Pantanol-Zdorovya Plus

INSTRUCCIONES DE USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PANTENOL-SALUD MÁS

Composición:

Principios activos: dexpanthenol, benzalkonium, chlorhexidine;

1 g del preparado contiene: dexpanthenolum 50 mg, benzalkonium chloridum 0,5 mg; solución de digluconato de clorhexidina 38,8 mg;

Excipientes: alcohol cetostearílico; estearato de polietilenglicol (macrogol); aceite de ricino polietoxilado, hidrogenado; pantolactona DL; propilenglicol; aceite mineral; parafina blanca blanda; agua purificada.

Forma farmacéutica. Crema.

Características físico-químicas principales: crema de color blanco a casi blanco, de consistencia homogénea.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes dermatológicos. Agentes antisépticos y desinfectantes. Clorhexidina, combinaciones.

Código ATC D08A C52.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La crema ejerce una acción cicatrizante, antiinflamatoria, antibacteriana y antifúngica.

El dexpanthenol se transforma rápidamente en las células de la piel en ácido pantoténico (vitamina B5) y actúa como una vitamina. El ácido pantoténico es un componente del esencial coenzima A, que desempeña un papel fundamental en el metabolismo celular. De este modo, el dexpanthenol favorece la formación y la cicatrización de áreas dañadas de la piel y de las membranas mucosas, aumenta la hidratación de la capa córnea de la piel, mejora las funciones barrera de la piel, acelera el mitosis y aumenta la resistencia de las fibras de colágeno.

La clorhexidina es un antiséptico bien tolerado que ejerce una acción bactericida frente a bacterias grampositivas, especialmente sensibles a cepas de Staphylococcus aureus, microorganismos más frecuentemente asociados con infecciones de la piel. La actividad de la clorhexidina frente a microorganismos patógenos gramnegativos es menor. Algunas cepas de Pseudomonas y Proteus son resistentes a la clorhexidina. El medicamento es activo frente a los hongos Candida albicans y otros algunos. Al aplicarse localmente, el medicamento previene la infección de la superficie de la herida.

El cloruro de benzalconio es un compuesto cuaternario de amonio que ejerce acción antiséptica y antimicrobiana. El cloruro de benzalconio tiene un efecto bactericida frente a un amplio espectro de bacterias grampositivas y gramnegativas. Muestra actividad frente a enterococos, gonococos, estafilococos, corynebacterias, hongos del género Candida, el virus del herpes tipo II, el citomegalovirus y el VIH, así como frente a clamidias y tricomonas.

La composición original del medicamento garantiza un aumento del grado de intensidad de la acción antimicrobiana.

Farmacocinética.

El dexpanthenol, al aplicarse por vía tópica, se absorbe rápidamente a través de la piel. En las células de la piel, el dexpanthenol se transforma rápidamente en ácido pantoténico y reponer las reservas de esta vitamina en el organismo. Al llegar a la circulación sistémica, el ácido pantoténico se une a las proteínas plasmáticas (β-globulina y albúmina). El ácido pantoténico no sufre biotransformación y se elimina sin cambios (60-70 % se excreta por orina, el resto por heces).

No se ha detectado absorción de clorhexidina a través de la piel intacta. En neonatos bañados con una solución de clorhexidina al 4 % (como gluconato), se han observado concentraciones bajas de clorhexidina en sangre (1 µg/ml).

El benzalconio no se absorbe a través de la piel sana ni de las membranas mucosas, y al aplicarse en las dosis recomendadas no penetra en el plasma sanguíneo ni en la leche materna.

Características clínicas.

Indicaciones.

El medicamento se aplica localmente en las siguientes indicaciones:

• para el tratamiento de pequeñas excoriaciones, arañazos, cortes, fisuras cutáneas, rozaduras y quemaduras menores, así como para la profilaxis de su infección;
• para el tratamiento de fisuras en los pezones de mujeres que amamantan;
• para el tratamiento de infecciones de la piel, particularmente eccemas y neurodermatitis secundariamente infectados;
• en cirugía de quemaduras, para el tratamiento de heridas quemadas con granulación, preparación previa al injerto de piel autólogo y tras intervenciones plásticas, con el fin de mejorar la toma del injerto cutáneo;
• en cirugía, para el tratamiento de heridas de distinta localización y origen, incluyendo heridas postoperatorias, úlceras tróficas y escaras en fase de regeneración (fase 2 del proceso de curación de heridas);
• en medicina radiológica, para el tratamiento de úlceras por radiación en fase de regeneración.

Contraindicaciones.

No se debe utilizar el medicamento en caso de hipersensibilidad individual a cualquiera de sus componentes.

Está prohibido aplicar el medicamento sobre la membrana timpánica perforada.

No se debe utilizar el medicamento para el tratamiento de heridas infectadas con abundante exudación purulenta durante la primera fase del proceso de cicatrización. La aplicación de la crema solo es posible tras la eliminación de la infección purulenta y la transición del proceso inflamatorio a la fase de regeneración.

No se debe utilizar el medicamento en caso de enfermedades alérgicas y hemofilia.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El dexpanthenol puede potenciar el efecto de los relajantes musculares despolarizantes (cloruro de suxametonio, bromuro de decametonio) y reducir el efecto de los relajantes musculares no despolarizantes (cloruro de tubocurarina), debido a su capacidad para estimular la síntesis de acetilcolina.

La clorhexidina no es compatible con sustancias emulsionantes ni con otros compuestos aniónicos.

El cloruro de benzalconio no es compatible con jabones y otros tensioactivos aniónicos, así como con citratos, yoduros, nitratos, permanganatos, salicilatos, sales de plata y tartratos.

No se recomienda aplicar el medicamento simultáneamente con otros antisépticos, con el fin de evitar interacciones mutuas (antagonismo o inactivación).

Características de aplicación.

Solo para uso externo.

Debe evitarse el contacto con los ojos, oídos y membranas mucosas. En caso de contacto accidental con los ojos, se deben lavar inmediatamente con abundante agua corriente.

No se recomienda utilizar el medicamento para tratar irritaciones cutáneas con bajo riesgo de infección (por ejemplo, quemaduras solares). En tales casos, se recomienda el uso de Pantenol-Salud, crema para uso externo. No aplicar en enfermedades cutáneas alérgicas sin complicaciones infecciosas.

Las heridas extensas, muy contaminadas o profundas, así como las heridas producidas por mordeduras o punciones, requieren atención médica (existe peligro de tétanos). Si después de 10–14 días las dimensiones de la herida no disminuyen o esta no cicatriza, debe reevaluarse la conveniencia de continuar con el tratamiento. Asimismo, debe reevaluarse el tratamiento si aparece hiperemia perilesional intensa, hinchazón de la herida, dolor fuerte, aumento de la exudación purulenta o si la lesión va acompañada de fiebre (riesgo de sepsis). Si los síntomas persisten o empeora el estado general, debe consultarse con un médico.

El medicamento contiene alcohol cetosteárico, que puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto); aceite de ricino polietoxilado, hidrogenado, que puede causar reacciones en la piel; y propilenglicol, que puede provocar irritación cutánea.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Durante el embarazo debe evitarse la aplicación del crema sobre grandes superficies de la piel, ya que no existen datos de estudios controlados en mujeres embarazadas.

Durante la lactancia, antes de amamantar, los restos de crema deben eliminarse con toallitas suaves y limpias, y los pezones y la piel circundante deben lavarse con agua tibia hervida.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

La crema se aplica por vía tópica.

La frecuencia de aplicación de la crema y la duración del tratamiento las determina el médico individualmente, según la evolución de la enfermedad, la eficacia y la tolerancia al tratamiento.

Adultos y niños a partir de 1 año de edad: aplicar la crema en una capa fina, una o varias veces al día según sea necesario, sobre las zonas afectadas previamente limpias de la piel. La dosis del medicamento se establece individualmente según la extensión del área afectada. Si es necesario, pueden utilizarse vendajes oclusivos.

Niños. El medicamento puede administrarse a niños a partir de 1 año de edad.

Sobredosificación.

No se han notificado casos de sobredosificación con la aplicación tópica del medicamento. No se ha observado hipervitaminosis. Se ha descrito un aumento en los niveles de aminotransferasas tras intoxicación accidental con clorhexidina. Con frecuencia, tras la aplicación repetida en las mismas zonas de la piel, puede producirse irritación cutánea. El medicamento está indicado para el tratamiento de lesiones cutáneas superficiales. Debe evitarse su uso en extensas áreas de la piel.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico, piel y tejido celular subcutáneo: reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas tales como dermatitis de contacto, dermatitis alérgica, prurito, eritema, sensación de ardor, eccema, erupciones cutáneas, urticaria, edema, irritación de la piel, vesículas. Hipersensibilidad, reacciones anafilácticas y shock anafiláctico (potencialmente mortal) con manifestaciones clínicas y de laboratorio correspondientes, que incluyen síndrome asmático, reacciones de grado leve a moderado que pueden afectar la piel, el sistema respiratorio, el tracto gastrointestinal y el sistema cardiovascular, incluyendo insuficiencia cardiopulmonar.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. Tubo con 20 g, 40 g o 100 g en caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «ZDOROVIYA».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.