Pantanol-Zdorovia Plus

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE PANTANOL-ZDOROVIA PLUS

Composizione:

Principi attivi: dexpanthenolo, benzalconio, clorhexidina;

1 g di medicinale contiene: dexpanthenolo 50 mg, cloruro di benzalconio 0,5 mg; diglucinato di clorhexidina soluzione 38,8 mg;

Eccipienti: alcool cetostearilico; stearato di polietilenglicole (macrogolo); olio di ricino polietossilato, idrogenato; DL-pantolattone; propilenglicole; olio minerale; paraffina bianca morbida; acqua depurata.

Forma farmaceutica. Crema.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: crema di colore bianco o quasi bianco, di consistenza omogenea.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati dermatologici. Disinfettanti e antisettici. Clorhexidina, combinazioni.

Codice ATC D08A C52.

Proprietà farmacodinamiche.

Il crema esercita un'azione cicatrizzante, anti-infiammatoria, antibatterica e antimicotica.

La dexpanthenolo nelle cellule della pelle si trasforma rapidamente in acido pantotenico (vitamina B5) ed agisce come una vitamina. L'acido pantotenico è un componente essenziale del coenzima A, fondamentale per il metabolismo cellulare. Pertanto, il dexpanthenolo favorisce la formazione e la guarigione delle aree danneggiate della pelle e delle mucose, aumenta l'idratazione dello strato corneo della pelle, migliora le funzioni barriera della pelle, accelera il processo di mitosi e aumenta la resistenza delle fibre collagene.

La clorexidina è un antisettico ben tollerato che esercita un'azione battericida nei confronti dei batteri Gram-positivi, in particolare sensibili ai ceppi di Staphylococcus aureus – microrganismi più frequentemente associati alle infezioni cutanee. La clorexidina è meno attiva nei confronti dei microrganismi patogeni Gram-negativi. Alcune specie di Pseudomonas e Proteus sono resistenti alla clorexidina. Il farmaco è attivo contro i funghi Candida albicans e alcuni altri. Applicato localmente, previene l'infezione della superficie della ferita.

Il cloruro di benzalconio è un composto ammonico quaternario che esercita un'azione antisettica e antimicrobica. Il cloruro di benzalconio ha un'azione battericida su un ampio spettro di batteri Gram-positivi e Gram-negativi. È attivo contro enterococchi, gonococchi, stafilococchi, corynebatteri, funghi del genere Candida, virus dell'herpes di tipo II, citomegalovirus e HIV, clamidie e tricomonadi.

La formulazione originale del medicinale garantisce un aumento dell'efficacia dell'azione antimicrobica.

Proprietà farmacocinetiche.

La dexpanthenolo, quando applicata topicamente, viene rapidamente assorbita dalla pelle. Nelle cellule della pelle, la dexpanthenolo si trasforma rapidamente in acido pantotenico, contribuendo a integrare le riserve di questa vitamina nell'organismo. Quando entra nella circolazione sistemica, l'acido pantotenico si lega alle proteine plasmatiche (β-globulina e albumina). L'acido pantotenico non subisce biotrasformazione ed è eliminato inalterato (60-70% viene escreto con le urine, il resto con le feci).

L'assorbimento della clorexidina attraverso la pelle integra non è stato osservato. Nei neonati bagnati con una soluzione detergente al 4% di gluconato di clorexidina, sono state osservate basse concentrazioni di clorexidina nel sangue (1 mcg/ml).

Il benzalconio non viene assorbito attraverso la pelle integra né attraverso le mucose e, quando utilizzato alle dosi raccomandate, non penetra nel plasma sanguigno né nel latte materno.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Il medicinale viene applicato topicamente nelle seguenti indicazioni:

• per il trattamento di piccole escoriazioni, graffi, tagli, abrasioni, screpolature della pelle, lievi ustioni e per la prevenzione della loro infezione;
• per il trattamento delle screpolature dei capezzoli nelle donne che allattano al seno;
• per il trattamento delle infezioni della pelle, in particolare eczemi e neurodermatiti secondariamente infetti;
• in chirurgia delle ustioni per il trattamento delle ferite ustionate granulanti, per la preparazione alla dermatoplastica autologa, nonché dopo interventi di chirurgia plastica per migliorare l’attecchimento dei trapianti cutanei;
• in chirurgia per il trattamento di ferite di diversa localizzazione e origine, comprese ferite postoperatorie, ulcere trofiche e lesioni da decubito nella fase di rigenerazione (2ª fase del processo di guarigione della ferita);
• in medicina radiologica per il trattamento delle ulcere da radiazioni nella fase di rigenerazione.

Controindicazioni.

Il prodotto non deve essere utilizzato in caso di ipersensibilità individuale accertata verso uno qualsiasi dei componenti.

È vietato applicare il prodotto sulla membrana timpanica perforata.

Il prodotto non deve essere utilizzato per il trattamento di ferite infette con abbondante essudato purulento nella prima fase del processo di guarigione della ferita. L’applicazione della crema è possibile solo dopo l’eliminazione dell’infezione purulenta e il passaggio del processo infiammatorio alla fase di rigenerazione.

Il prodotto non deve essere utilizzato in caso di malattie allergiche ed emofilia.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Il dexpanthenolo può potenziare l’effetto dei miorilassanti depolarizzanti (cloruro di succinilcolina, bromuro di decametonio) e ridurre l’effetto dei miorilassanti non depolarizzanti (cloruro di tubocurarina), a causa della sua capacità di stimolare la sintesi di acetilcolina.

La clorexidina non è compatibile con sostanze emulsionanti ed altre sostanze anioniche.

Il cloruro di benzalconio non è compatibile con saponi ed altri tensioattivi anionici, nonché con citrati, ioduri, nitrati, permanganati, salicilati, sali d’argento e tartrati.

Non si raccomanda l’uso contemporaneo del prodotto con altri antisettici, al fine di evitare reciproche interferenze (antagonismo o inattivazione).

Caratteristiche d'uso.

Solo per uso esterno.

Evitare il contatto con occhi, orecchie e membrane mucose. In caso di contatto accidentale con gli occhi, sciacquarli abbondantemente con acqua corrente.

Il medicinale non è raccomandato per il trattamento di irritazioni cutanee con bassa probabilità di infezione (ad esempio, in caso di scottature solari). In tali casi si raccomanda l'uso di Pantanol-Zdorovia Plus, crema per uso esterno. Non utilizzare in caso di malattie allergiche della pelle senza complicazioni infettive.

Ferite estese, fortemente contaminate o profonde, nonché ferite causate da morsi o punture, richiedono un intervento medico (esiste il rischio di tetano). Se le dimensioni della ferita rimangono ampie o la ferita non guarisce entro 10-14 giorni, è necessario riconsiderare l'opportunità dell'uso del medicinale. È inoltre necessario rivedere il trattamento qualora si manifestino marcata iperemia perilesionale, gonfiore della ferita, forte dolore, aumento dell'esudato purulento o febbre (rischio di sepsi). Se i sintomi persistono o il quadro clinico peggiora, è necessario consultare un medico.

Il medicinale contiene alcool cetostearilico, che può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto); olio di ricino polietossilato, idrogenato, che può causare reazioni cutanee; propilenglicole, che può causare irritazione cutanea.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Durante la gravidanza si raccomanda di evitare l’applicazione della crema su ampie superfici cutanee, poiché non sono disponibili dati da studi controllati su donne in gravidanza.

Durante l’allattamento al seno, prima di allattare il bambino, è necessario rimuovere i residui di crema con salviette morbide e pulite e lavare i capezzoli e la pelle circostante con acqua calda bollita.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari.

Non influisce.

Modalità e posologia.

Il medicamento viene applicato localmente.

La frequenza di applicazione e la durata del trattamento sono stabilite dal medico in modo individuale, in base all'andamento della malattia, all'efficacia e alla tollerabilità della terapia.

Adulti e bambini a partire da 1 anno di età: applicare una sottile pellicola del medicamento una o più volte al giorno, secondo necessità, sulle aree cutanee precedentemente pulite e interessate. Il dosaggio viene stabilito individualmente in base all'estensione dell'area colpita. Se necessario, possono essere utilizzate medicazioni occlusive.

Bambini. Il prodotto può essere utilizzato nei bambini a partire da 1 anno di età.

Sovradosaggio.

Nel caso di applicazione topica non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Non è stato osservato ipervitaminosi. È stato descritto un aumento dei livelli di aminotrasferasi dopo intossicazione accidentale da clorhexidina. Spesso, dopo ripetute applicazioni locali sulle stesse aree cutanee, può verificarsi irritazione della pelle. Il prodotto è indicato per il trattamento di lesioni cutanee superficiali. È consigliabile evitare l'applicazione su ampie superfici cutanee.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario, della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni allergiche, comprese reazioni allergiche della pelle, come dermatite da contatto, dermatite allergica, prurito, eritema, sensazione di bruciore, eczema, eruzioni cutanee, orticaria, edema, irritazione della pelle, vesciche. Ipersensibilità, reazioni anafilattiche e shock anafilattico (potenzialmente letale) con manifestazioni cliniche e di laboratorio corrispondenti, compreso il sindrome da asma, reazioni da lievi a moderate che possono interessare la cute, l'apparato respiratorio, il tratto gastrointestinale, il sistema cardiovascolare, inclusa l'insufficienza cardiorespiratoria.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 20 g, 40 g o 100 g in tubo contenuto in scatola.

Categoria di vendita. Da banco.

Produttore.

SOCIETÀ A RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «ZDOROV’IA».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 61013, oblast’ di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenka, 22.