Pantenol Plus

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU PANTEOL PLUS (PANTHENOL PLUS)

Skład:

substancje czynne: dexpantenolum, chlorhexidini digluconatum;

1 ml preparatu zawiera dexpantenolum 50 mg; chlorhexidini digluconatum 5 mg;

substancje pomocnicze: DL-pantolaktonum, macrogoli laurilici aether, ethanol 96 %, aqua purificata.

Postać leku. Spray do stosowania na skórę, roztwór.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysta, bezbarwna ciecz o słabym, charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki dermatologiczne. Środki antyseptyczne i dezynfekujące. Chlorheksydyna, kombinacje. Kod ATC D08A C52.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Dekspantenol szybko przekształca się w komórkach w kwas pantotenowy, który jako składnik jednego z najważniejszych koenzymów – koenzymu A – odgrywa kluczową rolę w metabolizmie każdej komórki. Kwas pantotenowy jest niezbędny do budowy nabłonka skóry i błon śluzowych. Sprzyja wzrostowi liczby mitoz i zwiększa wytrzymałość włókien kolagenu podczas gojenia ran.

Chloreksydyna digluconian należy do znanych środków antyseptycznych dobrze tolerowanych, wykazujących działanie bakteriobójcze wobec bakterii Gram-dodatnich, szczególnie wrażliwych szczepów Staphylococcus aureus (gronkowiec złocisty), które najczęściej są powiązane z infekcjami skóry. Wykazuje nieco słabszą aktywność wobec drobnoustrojów Gram-ujemnych. Niektóre gatunki Pseudomonas i Proteus są niewrażliwe. Działa słabo na grzyby i jest nieskuteczny wobec wirusów.

Farmakokinetyka.

Dekspantenol szybko wchłania się przez skórę, natychmiast przekształca się w kwas pantotenowy (witamina B5) i uzupełnia endogenne zapasy tego witaminy.

W krwi kwas pantotenowy wiąże się z białkami osocza (w szczególności z beta-globuliną i albuminą). U zdrowych dorosłych stężenie wynosi około 500–1000 μg/l we krwi i 100 μg/l w surowicy.

Kwas pantotenowy nie jest rozkładany w organizmie i wydala się w niezmienionej postaci. 60–70 % dawki podanej doustnie wydala się z moczem, reszta – z kałem. U dorosłych z moczem wydala się około 2–7 mg/dobę, u dzieci – 2–3 mg/dobę.

Wchłanianie chloreksydyny przez nieuszkodzoną skórę u dorosłych nie zostało stwierdzone. U niemowląt kąpanych w myjącym roztworze zawierającym 4 % chloreksydyny digluconianu stwierdzano niskie stężenia chloreksydyny we krwi (≤ 1 μg/ml).

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Pojawiające się na skórze wszelkiego rodzaju powierzchowne uszkodzenia, w których istnieje ryzyko zakażenia: zadrapania, otarcia, cięcia, pęknięcia skóry, oparzenia, ropnie, zapalenia skóry (dermatyty).

Przewlekłe uszkodzenia skóry, takie jak trądzik trzewny nóg i odleżyny.

Zakażenia skóry, na przykład wtórnie zainfekowana egzema i wtórnie zainfekowany neurodermatyt.

Leczenie pęknięć brodówek u kobiet karmiących piersią.

Mało inwazyjna chirurgia: urazy i rany pooperacyjne.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku. Zakazane jest stosowanie na przetłuszczoną błonę bębenkową.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z innymi środkami przeciwbakteryjnymi w celu uniknięcia wzajemnego wpływu (przeciwdziałania lub inaktywacji). Chlorheksydyna jest niestosowna z substancjami myjącymi i innymi związkami anionowymi.

Szczególne środki ostrożności stosowania.

Należy unikać kontaktu z uszami i błonami śluzowymi. Preparat nie powinien dostać się do oczu. Opisywano poważne przypadki trwałych uszkodzeń rogówki, potencjalnie wymagające przeszczepienia rogówki, po przypadkowym dostaniu się do oczu środków zawierających chlorheksydynę, mimo podjęcia środków ochrony oczu, w wyniku rozlania roztworu poza przewidziany obszar przeprowadzania zabiegu chirurgicznego. W czasie stosowania należy zachować szczególną ostrożność, aby upewnić się, że preparat nie migruje poza przewidziane miejsce nałożenia do oczu. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów pod znieczuleniem, którzy nie mogą natychmiast zgłosić dostania się roztworu do oczu. Jeśli preparat dostał się do oczu, należy natychmiast dokładnie przemyć je wodą. Należy skonsultować się z okulistą.

Nie zaleca się stosowania do obróbki podrażnień skóry, w których ryzyko zakażenia jest niskie (np. przy oparzeniach słonecznych). W takich przypadkach zaleca się stosowanie środków bez środka odkażającego.

W rzadkich przypadkach przy stosowaniu środków przeciwbakteryjnych zawierających chlorheksydynę może wystąpić łagodna lub umiarkowana reakcja alergiczna ze strony skóry (np. świąd, pokrzywka), twarzy (np. obrzęk naczynioruchowy), dróg oddechowych (np. astma, świsty lub inne problemy z oddychaniem), przewodu pokarmowego oraz układu sercowo-naczyniowego. W przypadku wystąpienia objawów ciężkiej reakcji alergicznej zaleca się natychmiastowe zaprzestanie stosowania leku i konsultację z lekarzem w celu zapobieżenia ich rozwojowi.

Jeśli infekcja utrzymuje się lub stan się nasila, należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Badania toksyczności rozrodczej u zwierząt nie wykazały ryzyka dla płodu. W czasie ciąży nie należy stosować środka na dużych powierzchniach skóry, ponieważ nie przeprowadzono kontrolowanych badań u ciężarnych kobiet.

Preparat można stosować kobietom w okresie karmienia piersią, jednak należy unikać stosowania na dużych powierzchniach skóry. Jeśli środek stosuje się do leczenia pęknięć sutków, należy go spłukać przed karmieniem piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Lek stosuje się dorosłym, młodzieży i dzieciom: nanosi się na uprzednio oczyśczone rany lub zapalone obszary skóry od jednego do kilku razy na dobę. W razie potrzeby można stosować opatrunki.

Dzieci.

Stosować dzieciom od 1. roku życia.

Przedawkowanie.

Dekspantenol, nawet w wysokich dawkach, dobrze się toleruje i uważa się go za nietoksyczny. Przypadki hipwitaminozy nie są znane.

Opisano podniesienie poziomu aminotransferazy po samozatruciu chlorheksydyną. Po częstym powtarzaniu miejscowego stosowania na te same obszary skóry może wystąpić jej podrażnienie. Lek przeznaczony jest do leczenia powierzchownych uszkodzeń skóry. Należy unikać stosowania na dużych obszarach skóry.

Działania niepożądane.

Ze strony układu odpornościowego, skóry i tkanek podskórnych. Alergiczne reakcje skórne, uczucie pieczenia mogą występować rzadko. Donoszono o zapaleniu skóry kontaktowym, zapaleniu skóry alergicznym, świądzie, zaczerwienieniu, egzemie, pokrzywce, obrzęku, podrażnieniu skóry oraz pęcherzykach. Nadwrażliwość, reakcje alergiczne i wstrząs anafilaktyczny (potencjalnie zagrażający życiu) z odpowiednimi objawami laboratoryjnymi i klinicznymi, w tym zespół astmy, reakcje od łagodnego do średniego stopnia nasilenia, które potencjalnie mogą dotyczyć skóry, układu oddechowego, przewodu pokarmowego, układu sercowo-naczyniowego, w tym niewydolności sercowo-płucnej.

Ze strony narządu wzroku: erozja rogówki, uszkodzenie nabłonka/rogówki, poważne nieodwracalne zaburzenia wzroku. W okresie poskrejlowym, z nieznaną częstością, donoszono o przypadkach ciężkiej erozji rogówki oraz nieodwracalnych, poważnych zaburzeń wzroku po przypadkowym dostaniu się do oczu leków zawierających chlorheksydynę*, jako skutek* — niektórym pacjentom konieczna była przeszczepienie rogówki (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności postępowania”).

Zgłaszanie działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowieni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać we wkładzie oryginalnym w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

30 ml w butelce wyposażonej w pompkę dozującą, dyszę natryskową i osłonkę ochronną, w pudełku.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Farmaceutyczna firma „Zdrowie”.

Miejsce pochodzenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki, numer 22.