Pantoplas Plus

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PANTHENOL PLUS (PANTHENOL PLUS)

Composición:

Principios activos: dexpanthenol, digluconato de clorhexidina;

1 ml del preparado contiene dexpanthenol 50 mg; digluconato de clorhexidina 5 mg;

Excipientes: pantolactona DL, éter laurílico de macrogol, etanol 96 %, agua purificada.

Forma farmacéutica. Aerosol tópico, solución.

Propiedades físicas y químicas principales: líquido transparente incoloro con un ligero olor específico.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes dermatológicos. Agentes antisépticos y desinfectantes. Clorhexidina, combinaciones. Código ATC D08A C52.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El dexpanthenol se transforma rápidamente en las células en ácido pantoténico, que, como componente esencial del coenzima A —uno de los cofactores más importantes—, desempeña un papel fundamental en el metabolismo de cada célula. El ácido pantoténico es indispensable para la formación del epitelio de la piel y de las membranas mucosas. Favorece el aumento de la tasa de mitosis y mejora la resistencia de las fibras de colágeno durante la cicatrización de heridas.

El digluconato de clorhexidina pertenece a los antisépticos bien conocidos, bien tolerado y con propiedades bactericidas frente a bacterias grampositivas, especialmente frente a cepas sensibles de Staphylococcus aureus (estafilococo dorado), que con mayor frecuencia están asociadas con infecciones de la piel. Muestra una actividad algo menor frente a microorganismos gramnegativos. Algunas especies de Pseudomonas y Proteus son resistentes. Tiene un efecto débil sobre hongos y es ineficaz frente a virus.

Farmacocinética.

El dexpanthenol se absorbe rápidamente a través de la piel, transformándose inmediatamente en ácido pantoténico (vitamina B5) y se incorpora a las reservas endógenas de esta vitamina.

En sangre, el ácido pantoténico se une a las proteínas plasmáticas (especialmente a la beta-globulina y a la albúmina). En adultos sanos, la concentración es aproximadamente de 500-1000 µg/l en sangre y de 100 µg/l en suero.

El ácido pantoténico no se metaboliza en el organismo y se excreta sin cambios. El 60-70 % de la dosis oral se elimina por orina, el resto por heces. En adultos se excretan aproximadamente 2-7 mg/día por orina, en niños 2-3 mg/día.

No se ha detectado absorción de clorhexidina a través de la piel íntegra en adultos. En neonatos bañados con una solución de limpieza al 4 % de digluconato de clorhexidina, se han detectado concentraciones bajas de clorhexidina en sangre (≤ 1 µg/ml).

Características clínicas.

Indicaciones.

Lesiones cutáneas superficiales de cualquier origen en las que exista riesgo de infección: arañazos, rozaduras, cortes, fisuras cutáneas, quemaduras, forúnculos, dermatitis (inflamación de la piel).

Lesiones cutáneas crónicas, tales como úlceras tróficas de las piernas y úlceras por presión.

Infecciones de la piel, por ejemplo eccema secundariamente infectado y neurodermatitis secundariamente infectada.

Tratamiento de las fisuras del pezón en mujeres que amamantan.

Cirugía mínimamente invasiva: lesiones y heridas quirúrgicas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento. Está prohibido aplicarlo sobre la membrana timpánica perforada.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se recomienda aplicar simultáneamente con otros antisépticos para evitar posibles interacciones mutuas (antagonismo o inactivación). La clorhexidina es incompatible con agentes emulsionantes y otros compuestos aniónicos.

Características de uso.

Debe evitarse el contacto con los oídos y las membranas mucosas. El medicamento no debe entrar en los ojos. Se han notificado casos graves de lesiones corneales persistentes, potencialmente necesitadas de trasplante de córnea, tras el contacto accidental con ojos de productos que contienen clorhexidina, incluso cuando se tomaron medidas de protección ocular, debido al escurrimiento del líquido más allá del área prevista para la preparación quirúrgica. Durante la aplicación, debe tenerse especial precaución para asegurarse de que el medicamento no migre fuera del lugar previsto de aplicación hacia los ojos. Especial cuidado debe tenerse en pacientes bajo anestesia, quienes no pueden advertir inmediatamente sobre el contacto del líquido con los ojos. Si el medicamento entra en los ojos, deben lavarse inmediatamente y abundantemente con agua. Se debe consultar inmediatamente con un oftalmólogo.

No se recomienda su uso para el tratamiento de irritaciones cutáneas con bajo riesgo de infección (por ejemplo, en quemaduras solares). En tales casos, se recomienda el uso de productos sin agente desinfectante.

En casos raros, al usar agentes antisépticos que contienen clorhexidina, pueden presentarse reacciones alérgicas leves o moderadas, afectando la piel (por ejemplo, picazón, urticaria), la cara (por ejemplo, angioedema), las vías respiratorias (por ejemplo, asma, sibilancias u otros problemas respiratorios), el tracto gastrointestinal y el sistema cardiovascular. En caso de presentarse síntomas de una reacción alérgica grave, se recomienda suspender inmediatamente el uso del medicamento y consultar con un médico para prevenir su progresión.

Si la infección persiste o el estado empeora, debe consultarse con un médico.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

En estudios de toxicidad reproductiva en animales no se identificó riesgo para el feto. Durante el embarazo, no debe aplicarse el medicamento sobre grandes áreas de la piel, ya que no se han realizado estudios controlados en mujeres embarazadas.

El medicamento puede usarse durante la lactancia, pero debe evitarse su aplicación sobre grandes superficies cutáneas. Si se utiliza para tratar grietas en los pezones, debe lavarse antes de la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos. No afecta.

Vía de administración y dosis.

Aplicar el medicamento a adultos, adolescentes y niños: aplicar sobre heridas previamente limpiadas o áreas inflamadas de la piel de una a varias veces al día. Si es necesario, se pueden utilizar vendajes.

Niños.

Aplicar en niños a partir de 1 año de edad.

Sobredosis.

El dexpanthenol, incluso en dosis elevadas, es bien tolerado y se considera no tóxico. No se conocen casos de hipervitaminosis.

Se ha descrito un aumento en los niveles de aminotransferasas tras intoxicación voluntaria con clorhexidina. Tras la aplicación tópica repetida y frecuente sobre las mismas zonas de la piel, puede producirse irritación local. El medicamento está indicado para el tratamiento de lesiones superficiales de la piel. Debe evitarse su uso en extensas áreas de la piel.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunitario, piel y tejidos subcutáneos. Con poca frecuencia pueden presentarse reacciones alérgicas en la piel, sensación de escozor. Se han notificado casos de dermatitis de contacto, dermatitis alérgica, prurito, eritema, eccema, erupciones cutáneas, urticaria, edema, irritación de la piel y ampollas. Hipersensibilidad, reacciones alérgicas y shock anafiláctico (potencialmente grave y con riesgo vital), con manifestaciones clínicas y de laboratorio correspondientes, que incluyen síndrome asmático, reacciones de intensidad leve a moderada, que potencialmente pueden afectar la piel, el sistema respiratorio, el tracto gastrointestinal y el sistema cardiovascular, incluyendo insuficiencia cardiopulmonar.

De los órganos de la visión: erosión corneal, defecto epitelial/lesión corneal, alteración grave e irreversible de la visión. En el período poscomercialización, con frecuencia desconocida, se han notificado casos de erosión corneal grave y alteración visual grave e irreversible tras la exposición accidental al ojo de preparados que contienen clorhexidina, como consecuencia de lo cual a algunos pacientes se les tuvo que realizar un trasplante de córnea (ver sección «Instrucciones de uso»).

Notificación de reacciones adversas.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar monitorizando la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar cualquier caso sospechoso de reacción adversa o falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Plazo de caducidad.

2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.

Envase.

30 ml en frasco con bomba pulverizadora, boquilla difusora y tapón protector, en caja.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica.

Fabricante.

Sociedad con responsabilidad limitada «Compañía Farmacéutica «Zdorovia».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.