Pantopon Plus

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE PANTENOL PLUS (PANTHENOL PLUS)

Composizione:

principi attivi: dexpanthenolo, digluconato di clorhexidina;

1 ml di medicinale contiene: dexpanthenolo 50 mg; digluconato di clorhexidina 5 mg;

eccipienti: DL-pantolattone, etere laurilico di macrogolo, etanolo 96%, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Spray cutaneo, soluzione.

Principali proprietà fisico-chimiche: liquido limpido incolore con un debole odore specifico.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati dermatologici. Agenti antisettici e disinfettanti. Clorhexidina, combinazioni. Codice ATC D08A C52.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Destopantenolo: si trasforma rapidamente nelle cellule in acido pantotenico, che, come componente del coenzima A, uno dei coenzimi più importanti, svolge un ruolo fondamentale nel metabolismo di ogni cellula. L'acido pantotenico è essenziale per la formazione dell'epitelio della pelle e delle mucose. Favorisce l'aumento del tasso di mitosi e rafforza le fibre di collagene durante la cicatrizzazione delle ferite.

Clorhexidina digluconato appartiene ai noti antisettici ben tollerati, con proprietà battericide nei confronti dei batteri Gram-positivi, in particolare nei confronti dei ceppi sensibili di Staphylococcus aureus (stafilococco aureo), comunemente associati alle infezioni della pelle. È meno attivo contro i microrganismi Gram-negativi. Alcune specie di Pseudomonas e Proteus sono insensibili. Ha un'azione debole sui funghi ed è inefficace contro i virus.

Farmacocinetica

Il destopantenolo viene rapidamente assorbito attraverso la pelle, si trasforma immediatamente in acido pantotenico (vitamina B5) e si aggiunge alle riserve endogene di questa vitamina.

Nel sangue, l'acido pantotenico si lega alle proteine plasmatiche (in particolare al beta-globulina e all'albumina). In soggetti sani, la concentrazione è di circa 500-1000 µg/l nel sangue e di 100 µg/l nel siero.

L'acido pantotenico non viene metabolizzato nell'organismo e viene escreto in forma invariata. Il 60-70% della dose orale viene eliminato con le urine, il resto con le feci. Negli adulti, l'escrezione urinaria è di circa 2-7 mg/giorno, nei bambini di 2-3 mg/giorno.

L'assorbimento della clorhexidina attraverso la cute integra negli adulti non è stato osservato. In neonati bagnati con una soluzione detergente al 4% di clorhexidina digluconato, sono state riscontrate basse concentrazioni di clorhexidina nel sangue (≤ 1 µg/ml).

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Lesioni cutanee superficiali di qualsiasi origine in cui esiste il rischio di infezione: graffi, escoriazioni, tagli, crepe della pelle, ustioni, foruncoli, dermatiti (infiammazione della pelle).

Lesioni cutanee croniche, come ulcere trofiche delle gambe e lesioni da decubito.

Infezioni della pelle, ad esempio eczema secondariamente infetto e neurodermite secondariamente infetto.

Trattamento delle ragadi nei capezzoli nelle donne che allattano.

Chirurgia mini-invasiva: traumi e ferite chirurgiche.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale. È vietato applicare su timpano perforato.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Non è raccomandato l'uso contemporaneo con altri antisettici per evitare interazioni reciproche (antagonismo o inattivazione). La clorexidina è incompatibile con agenti emulsionanti e con altri composti anionici.

Caratteristiche d'uso.

È necessario evitare il contatto con orecchie e membrane mucose. Il medicinale non deve entrare negli occhi. Sono stati riportati casi gravi di lesioni corneali persistenti, potenzialmente richiedenti trapianto di cornea, a seguito di contatto accidentale con gli occhi di prodotti contenenti clorhexidina, nonostante le misure di protezione oculare siano state adottate, a causa della diffusione della soluzione oltre l'area chirurgica prevista. Durante l'applicazione è necessario prestare particolare attenzione per assicurarsi che il medicinale non migri nell'occhio. Particolare cautela è richiesta nei pazienti sotto anestesia, che non possono immediatamente segnalare il contatto della soluzione con gli occhi. Se il medicinale entra negli occhi, questi devono essere immediatamente e accuratamente lavati con acqua. Si deve consultare un oftalmologo.

Non è raccomandato l'uso per il trattamento di irritazioni cutanee con bassa probabilità di infezione (ad esempio, in caso di scottature solari). In tali casi si raccomandano prodotti senza disinfettante.

In rari casi, l'uso di agenti antisettici contenenti clorhexidina può causare sintomi lievi o moderati di reazione allergica a carico della cute (ad esempio prurito, orticaria), del viso (ad esempio angioedema), delle vie respiratorie (ad esempio asma, sibili o altri problemi respiratori), del tratto gastrointestinale e del sistema cardiovascolare. In caso di comparsa di sintomi di reazione allergica grave, si raccomanda di interrompere immediatamente l'uso del mediciniale e di consultare un medico per prevenire il peggioramento.

Se l'infezione persiste o lo stato peggiora, è necessario consultare un medico.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Negli studi sulla tossicità riproduttiva negli animali non è stato evidenziato rischio per il feto. Durante la gravidanza non si deve applicare il medicinale su ampie aree cutanee, poiché non sono stati condotti studi controllati in donne in gravidanza.

Il medicinale può essere utilizzato dalle donne durante l'allattamento, ma si deve evitare l'applicazione su vaste superfici cutanee. Se il medicinale viene utilizzato per il trattamento di ragadi al capezzolo, deve essere rimosso prima dell'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari. Non ha effetto.

Modalità e dosaggio.

Applicare il medicinale a adulti, adolescenti e bambini: applicare una o più volte al giorno sulle lesioni o sulle aree infiammate della pelle precedentemente pulite. Se necessario, è possibile utilizzare medicazioni.

Bambini.

Applicare ai bambini a partire dall'età di 1 anno.

Sovradosaggio.

Il dexpanthenolo, anche in dosi elevate, è ben tollerato ed è considerato non tossico. Non sono noti casi di ipervitaminosi.

È stato descritto un aumento del livello di aminotransferasi dopo intossicazione accidentale da clorhexidina. L'applicazione locale ripetuta e frequente sulla stessa area cutanea può provocare irritazione della pelle. Il medicinale è indicato per il trattamento di lesioni cutanee superficiali. Si raccomanda di evitare l'applicazione su ampie aree della pelle.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario, della cute e del tessuto sottocutaneo. Raramente possono verificarsi reazioni allergiche cutanee, sensazione di bruciore. Sono stati segnalati dermatite da contatto, dermatite allergica, prurito, eritema, eczema, eruzione cutanea, orticaria, edema, irritazione cutanea e vesciche. Ipersensibilità, reazioni allergiche e shock anafilattico (potenzialmente letale) con manifestazioni cliniche e di laboratorio corrispondenti, compreso il sindrome da asma, reazioni da lievi a moderate che potenzialmente interessano la cute, il sistema respiratorio, il tratto gastrointestinale e il sistema cardiovascolare, inclusa insufficienza cardiopolmonare.

Disturbi dell'organo della vista: erosione della cornea, difetto epiteliale/lesione della cornea, grave compromissione visiva irreversibile. Nel periodo post-commercializzazione, con frequenza sconosciuta, sono stati riportati casi di grave erosione della cornea e grave compromissione visiva irreversibile dopo esposizione accidentale agli occhi di prodotti contenenti clorexidina, con conseguente necessità, in alcuni pazienti, di trapianto della cornea (vedere sezione «Informazioni importanti sull'uso»).

Segnalazione degli effetti indesiderati.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo l'immissione in commercio del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità.

2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

30 ml in flacone munito di pompa spray, ugello erogatore e tappo protettivo, in confezione scatola.

Categoria di rilascio.

Senza ricetta.

Produttore.

Società con responsabilità limitata «Farmaceutica «Zdorov'ya».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Ucraina, 61013, Regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenko, 22.