INSTRUKCJA stosowania leku leczniczego PANGASTRO® (PANGASTRO®)

Skład:

substancja czynna: pantoprazol;

1 tabletka zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodu sześciowodnego);

substancje pomocnicze: sód węglan bezwodny, celuloza mikrokryształowa, krospowidon (typ A), hydroksypropyloceluloza, krzemionka dwutlenek koloidalny bezwodny, stearynian wapnia;

powłoka: Opadry żółty (hydroksypropylometyloceluloza, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 400, żółć chinolinowa (E 104), tlenek żelaza żółty (E 172), Ponczo 4R (E 124)), kopolimer metakrylanowy (typ A), polisorbat 80, sodu laurylosiarczan.

Postać leku. Tabletki gastrorezystentne.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: żółte, owalne tabletki, powlekane powłoką. Wymiary: około 11,7 x 6,0 mm.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w chorobach zależnych od kwasu. Inhibitory pompy protonowej. Kod ATC A02BC02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Pantoprazol jest pochodną benzimidazolu, która hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku poprzez specyficzne działanie na pompę protonową komórek okładzinowych żołądka.

Pantoprazol przekształca się do formy aktywnej w kwaśnych kanalikach komórek okładzinowych, gdzie hamuje enzym H⁺-K⁺-ATPazę, czyli końcowy etap powstawania kwasu solnego. To hamowanie jest zależne od dawki i wpływa zarówno na wydzielanie kwasu o charakterze podstawowym, jak i na wydzielanie kwasu stymulowane. U większości pacjentów ustępowanie objawów następuje w ciągu 2 tygodni. Podobnie jak inne inhibitory pompy protonowej (IPP) i inhibitory receptorów H₂, pantoprazol powoduje obniżenie kwasowości w żołądku, co prowadzi do proporcjonalnego wzrostu wydzielania gastryny. Wzrost stężenia gastryny jest odwracalny. Ponieważ pantoprazol wiąże się z enzymami położonymi dalej od receptorów komórkowych, substancja ta wpływa na wydzielanie kwasu solnego niezależnie od stymulacji jego wydzielania przez inne substancje (acetylocholinę, histaminę, gastrynę). Działanie leku jest takie samo przy podawaniu doustnym, jak i dożylnym.

Stężenie gastryny na czczo pod wpływem przyjmowania pantoprazolu wzrasta. Przy krótkotrwałym stosowaniu w większości przypadków nie przekracza górnej granicy normy. Przy długotrwałym leczeniu stężenie gastryny w większości przypadków wzrasta dwukrotnie. Jednakże nadmierne zwiększenie obserwowano tylko w pojedynczych przypadkach. W rezultacie przy długotrwałym leczeniu u pojedynczych pacjentów odnotowano niewielkie lub umiarkowane zwiększenie liczby komórek enterochromafinopodobnych (ECL) w żołądku (podobne do hiperplazji adenomatoidalnej). Jednak zgodnie z danymi badań, powstawanie komórek prekursorowych nowotworów neuroendokrynnych (atypowa hiperplazja) lub nowotworów neuroendokrynnych żołądka podczas stosowania leku w terapii u ludzi nie było obserwowane.

Na podstawie wyników badań na zwierzętach nie można wykluczyć wpływu długotrwałego (ponad rok) leczenia pantoprazolem na parametry endokrynologiczne tarczycy.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie. Pantoprazol jest szybko i całkowicie wchłaniany; maksymalne stężenie we krwi osiągane jest już po jednorazowym doustnym przyjęciu dawki 40 mg. Średnio maksymalne stężenie surowicy osiągane jest po

2,5 godziny po przyjęciu, wynosząc około 2–3 μg/ml; stężenie pozostaje na stałym poziomie po wielokrotnym przyjmowaniu. Właściwości farmakokinetyczne nie zmieniają się po jednorazowym ani wielokrotnym stosowaniu. Przy dawkowaniu od 10 mg do 80 mg charakterystyki kinetyczne pantoprazolu we krwi zmieniają się liniowo zarówno po doustnym przyjęciu, jak i po podaniu dożylnym. Stwierdzono, że absolutna dostępność biologiczna leku w postaci tabletek wynosi 77%. Spożycie pokarmu nie wpływa na parametry AUC (pole pod krzywą „stężenie–czas”), maksymalne stężenie surowicy ani dostępność biologiczną. Przyjmowanie razem z posiłkiem wydłuża jedynie wahania czasu trwania okresu wstrzymania.

Rozkład. Wiązanie z białkami osocza wynosi 98%. Objętość rozkładu wynosi około

0,15 l/kg.

Eliminacja. Lek ulega niemal całkowitej przemianie metabolicznej w wątrobie. Główną drogą metabolizmu jest demetylacja za pomocą CYP2C19, a następnie koniugacja siarczanowa; do innych dróg metabolizmu należy utlenianie enzymem CYP3A4. Okres półtrwania eliminacji wynosi około 1 godziny, klirens – około 0,1 l/godz/kg. Obserwowano kilka przypadków opóźnionej eliminacji substancji z organizmu. Ze względu na specyficzne wiązanie pantoprazolu z pompami protonowymi w komórkach okładzinowych, czas półtrwania eliminacji nie koreluje z czasem trwania działania (hamowanie wydzielania kwasu), który jest znacznie dłuższy. Główną drogą wydalania metabolitów pantoprazolu jest wydalanie nerkowe (prawie 80%), reszta wydala się z kałem. Głównym metabolitem zarówno w surowicy, jak i w moczu jest dimetylopantoprazol w formie koniugatu z siarczanem. Czas półtrwania głównego metabolitu

(1,5 godziny) nieznacznie przekracza czas półtrwania pantoprazolu.

Stosowanie u szczególnych grup pacjentów. Około 3% Europejczyków nie posiada czynnego enzymu CYP2C19; osoby te nazywane są wolnymi metabolizatorami. U takich osób metabolizm pantoprazolu jest najprawdopodobniej katalizowany głównie przez enzym CYP3A4. Po przyjęciu jednorazowej dawki 40 mg średnie AUC było około 6 razy wyższe u wolnych metabolizatorów niż u osób z czynnym enzymem CYP2C19 (szybkich metabolizatorów). Średnie stężenie szczytowe wzrosło o około 60%. Wyniki te nie wpływają na dawkowanie pantoprazolu. Nie ma zaleceń dotyczących obniżenia dawki przy przepisywaniu pantoprazolu pacjentom z upośledzoną funkcją nerek (w tym u pacjentów poddawanych hemodializie). Podobnie jak u zdrowych ochotników, okres półtrwania leku u tych pacjentów jest krótki. Niewielka ilość pantoprazolu ulega dializie. Pomimo że okres półtrwania głównego metabolitu nieco wzrasta (2–3 godziny), szybko się on wydala i w związku z tym nie gromadzi się.

U pacjentów z marskością wątroby (klasa A i B wg klasyfikacji Childa-Pugha) okres półtrwania substancji czynnej wydłuża się do 7–9 godzin, a AUC zwiększa się odpowiednio 5–7 razy, maksymalne stężenie pantoprazolu w osoczu wzrasta natomiast 1,5-krotnie w porównaniu do zdrowych ochotników.

Niewielkie zwiększenie wartości AUC i maksymalnego stężenia u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu z młodszych pacjentami nie ma znaczenia klinicznego.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Dorośli i dzieci od 12. roku życia.

Refluksowe zapalenie przełyku.

Dorośli.

Eradykacja Helicobacter pylori (H. pylori) u pacjentów z owrzodzeniem żołądka i dwunastniczy powiązanym z H. pylori, w połączeniu z odpowiednimi antybiotykami.
Owrzodzenie dwunastnicy.
Owrzodzenie żołądka.
Zespół Zollingera–Ellisona oraz inne stany hipersekretywne.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną, pochodne benzimidazolu, dowolny składnik leku lub substancje zawarte w lekach towarzyszących.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Działanie pantoprazolu na wchłanianie innych leków. Pantoprazol może zmniejszać wchłanianie leków, których biodostępność zależy od pH soku żołądkowego (np. niektórych leków przeciwdrożdżyczych, takich jak ketokonazol, itrakonazol, pozykonazol, lub innych leków, takich jak erlotynib).

Leki przeciw HIV (atazanawir). Współdziałanie IPP z atazanawirem i innymi lekami przeciw HIV, których wchłanianie zależy od pH, może prowadzić do istotnego obniżenia biodostępności tych ostatnich i wpływać na ich skuteczność. Dlatego współdziałanie IPP z atazanawirem nie jest zalecane.

Kumarynowe leki przeciwkrzepliwe (fenprokumon i warfaryna). Pomimo braku interakcji podczas jednoczesnego stosowania z fenprokumonem i warfaryną w badaniach klinicznych, w okresie postmarketingowym odnotowano pojedyncze przypadki zmiany INR (międzynarodowego wskaźnika normalizacji). W związku z tym pacjentom stosującym kumarynowe leki przeciwkrzepliwe (np. fenprokumon i warfaryna) zaleca się monitorowanie czasu protrombinowego/INR po rozpoczęciu, przerwaniu lub nieregularnym przyjmowaniu pantoprazolu.

Metotreksat. Jednoczesne stosowanie wysokich dawek metotreksatu (np. 300 mg) i IPP zwiększa poziom metotreksatu we krwi u niektórych pacjentów. Pacjentom stosującym wysokie dawki metotreksatu, np. chorym na raka lub z łuszczycą, zaleca się tymczasowe przerwanie leczenia pantoprazolem.

Inne interakcje. Pantoprazol jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie przez system enzymów cytochromu P450. Główna droga metabolizmu to demetylacja za pomocą CYP2C19 oraz inne szlaki metaboliczne, w tym utlenianie enzymem CYP3A4. Badania z lekami, które również są metabolizowane za pomocą tych szlaków, takimi jak karbamazepina, diazepam, glibenklamid, nifedypina, fenprokumon oraz doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi lewonorgestrel i etynylestradiol, nie wykazały klinicznie istotnych interakcji.

Nie wyklucza się interakcji pantoprazolu z innymi lekami, które są metabolizowane za pomocą tego samego systemu enzymatycznego.

Wyniki szeregu badań dotyczących możliwych interakcji wskazują, że pantoprazol nie wpływa na metabolizm substancji czynnych metabolizowanych przez CYP1A2 (np. kofeina, teofilina), CYP2C9 (np. piroksykam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (np. metoprolol), CYP2E1 (np. etanol), nie wpływa na białko P-glikoproteinę, które zapewnia wchłanianie cyfostyny.

Nie wykazano interakcji z jednoczesnie podawanymi lekami przeciwwymiotnymi.

Przeprowadzono badania dotyczące interakcji pantoprazolu z jednoczesnie podawanymi niektórymi antybiotykami (klarytromycyna, metronidazol, amoksycylina). Nie wykazano klinicznie istotnych interakcji między tymi lekami.

Leki hamujące lub indukujące CYP2C19. Inhibitory CYP2C19, takie jak fluwoksamina, mogą prowadzić do zwiększenia oddziaływania systemowego pantoprazolu. Należy rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów, u których wskazane jest długotrwałe leczenie wysokimi dawkami pantoprazolu lub u których występują zaburzenia funkcji wątroby.

Induktory enzymów wpływających na CYP2C19 i CYP3A4, takie jak ryfampicyna i leki zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum), mogą prowadzić do zmniejszenia stężenia w osoczu IPP, które są metabolizowane przez te systemy enzymatyczne.

Interakcje między lekami a badaniami laboratoryjnymi.

Zgłaszano fałszywie pozytywne wyniki niektórych badań przesiewowych moczu na obecność tetrahydrokanabinolu u pacjentów przyjmujących pantoprazol. Aby potwierdzić pozytywne wyniki, należy rozważyć możliwość zastosowania alternatywnych metod potwierdzających.

Szczególne zagadnienia dotyczące stosowania.

Zaburzenia funkcji wątroby. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby należy regularnie kontrolować poziom enzymów wątrobowych. W przypadku wzrostu poziomu enzymów wątrobowych należy przerwać leczenie lekiem.

Stosowanie łącznie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID).

Stosowanie leku Pangastro® w dawce 20 mg w celu zapobiegania wrzodom żołądka i dwunastnicy spowodowanym długotrwałym przyjmowaniem NSAID należy ograniczyć u pacjentów, u których często dochodzi do nawrotów wrzodów żołądka i dwunastnicy.

Ocena ryzyka powinna uwzględniać indywidualne czynniki ryzyka, w tym wiek

(> 65 lat), wywiad dotyczący wystąpienia wrzodu żołądka lub dwunastnicy oraz krwawień żołądkowo-jelitowych.

Obecność niepokojących objawów. W przypadku wystąpienia objawów niepokojących (np. istotnej utraty masy ciała, napadowego wymiotowania, dysfagii, wymiotów z krwią, anemii, meleny), a także podejrzenia lub obecności wrzodu żołądka należy wykluczyć złośliwość, ponieważ leczenie pantoprazolem może maskować objawy złośliwego wrzodu i opóźnić postawienie diagnozy. Jeśli objawy utrzymują się pomimo dalszego odpowiedniego leczenia, należy kontynuować badania diagnostyczne.

Stosowanie łącznie z atazanawirem. Inhibitory pompy protonowej nie powinny być stosowane łącznie z atazanawirem (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”). Jeśli połączenie Pangastro® z atazanawirem jest konieczne, należy przeprowadzać staranne monitorowanie kliniczne (np. pomiar obciążenia wirusem) w połączeniu ze zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg wraz z 100 mg rytonawiru. Dawka pantoprazolu

20 mg na dobę nie powinna być przekraczana.

Wchłanianie witaminy B12. U pacjentów z zespołem Zollingera–Ellisona i innymi stanami prowadzącymi do patologicznej hipersyntezy kwasu, wymagającymi długotrwałej terapii, pantoprazol, podobnie jak wszystkie leki hamujące produkcję kwasu, może prowadzić do zmniejszenia wchłaniania witaminy B12 (cyjanokobalaminy) z powodu hipochlorhydrii lub achlorhydrii. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z niską masą ciała, u których istnieją czynniki ryzyka podczas długotrwałej terapii lub gdy występują odpowiednie objawy kliniczne.

Długotrwałe leczenie. Pacjenci poddawani leczeniu przez dłuższy okres, szczególnie ponad rok, powinni być stale poddawani obserwacji lekarskiej.

Infekcje przewodu pokarmowego wywołane przez bakterie. Pantoprazol, podobnie jak inne inhibitory pompy protonowej (IPP), może zwiększać liczbę bakterii obecnych w górnych odcinkach przewodu pokarmowego. Leczenie tym lekiem może nieznacznie zwiększyć ryzyko wystąpienia infekcji przewodu pokarmowego wywołanych przez bakterie takie jak Salmonella, Campylobacter lub C. difficile.

Hipomagnezemia. Obserwowano rzadkie przypadki ciężkiej hipomagnezemii u pacjentów przyjmujących inhibitory pompy protonowej (IPP), takie jak pantoprazol, przez co najmniej trzy miesiące, a w większości przypadków przez okres dłuższy niż rok. Mogą pojawić się i rozwijać się niezauważalnie poważne objawy kliniczne hipomagnezemii: osłabienie, tężyczka, delirium, drgawki, zawroty głowy oraz arytmia komorowa. Hipomagnezemia może prowadzić do rozwoju hipokalcemii i/lub hipokaliemii (patrz sekcja „Efekty uboczne”). W przypadku hipomagnezemii (oraz hipokalcemii i/lub hipokaliemii związanej z hipomagnezemią) stan większości pacjentów poprawiał się po podaniu leków zawierających magnez i po przerwaniu przyjmowania IPP.

U pacjentów wymagających długotrwałej terapii lub u pacjentów przyjmujących IPP w połączeniu z digitalisem lub lekami, które mogą powodować hipomagnezemię (np. diuretykami), należy przeprowadzić pomiar stężenia magnezu przed rozpoczęciem leczenia IPP oraz okresowo podczas terapii.

Złamania kości. Długotrwałe leczenie (ponad rok) wysokimi dawkami IPP może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania kości udowych, nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u osób starszych lub u pacjentów z innymi czynnikami ryzyka. Badania obserwacyjne wskazują, że stosowanie inhibitorów pompy protonowej może zwiększyć ogólne ryzyko złamania od 10 do 40%. Pacjenci z ryzykiem osteoporozy powinni otrzymywać leczenie zgodnie z obowiązującymi wytycznymi klinicznymi oraz powinni spożywać odpowiednią ilość witaminy D i wapnia.

Leczenie skojarzone. Podczas leczenia skojarzonego należy przestrzegać zaleceń zawartych w instrukcjach dotyczących stosowania odpowiednich leków.

Ciężkie objawy skórne. Zgłaszano powikłania skórne związane ze stosowaniem pantoprazolu o nieznanej częstości występowania (patrz sekcja „Efekty uboczne”), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do śmiertelnego skutku, takie jak erytema multiforme, zespół Stevensa–Johnsona, toksyczny epidermalny nekrolioza (TEN) oraz reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (zespoł DRESS). Pacjentów należy poinformować o objawach i objawach wskazujących na te reakcje skórne i należy dokładnie monitorować ich stan pod kątem ich rozwoju. Jeśli pojawią się objawy wskazujące na te reakcje, należy natychmiast przerwać stosowanie pantoprazolu i rozważyć możliwość leczenia alternatywnego.

Podostre złośliwe toczenie (PZT). IPP są związane z bardzo rzadkimi przypadkami PZT. W przypadku zmian skórnych, szczególnie tych spowodowanych ekspozycją na słońce, oraz gdy towarzyszą im bóle stawów, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, a personel medyczny powinien rozważyć możliwość przerwania przyjmowania pantoprazolu. PZT po wcześniejszym leczeniu IPP może zwiększyć ryzyko wystąpienia PZT przy stosowaniu innych IPP.

Wpływ na badania laboratoryjne.

Zwiększenie stężenia chromograniny A może zakłócać diagnostykę guzów neuroendokrynnych. Aby uniknąć tego wpływu, leczenie pantoprazolem należy przerwać co najmniej 5 dni przed rozpoczęciem pomiaru stężenia chromograniny A. Jeśli po wstępnych badaniach laboratoryjnych stężenia chromograniny A i gastryny nie powrócą do wartości referencyjnych, należy ponownie przeprowadzić pomiar tych parametrów po 14 dniach od przerwania leczenia IPP.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Dane dotyczące stosowania leku Pangastro® u kobiet w ciąży (ok. 300–1000 doniesień o wynikach ciąży) wskazują na brak toksyczności embrionalnej lub fetalnej/neonatalnej. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną. Z uwagi na środki ostrożności, należy unikać stosowania leku Pangastro® u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią. Badania na zwierzętach wykazały wydzielanie pantoprazolu do mleka matki. Brakuje wystarczających danych dotyczących wydzielania pantoprazolu do ludzkiego mleka matki, jednakże o takim wydzielaniu zgłaszano. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/maluchów. Decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub o przerwaniu/odstąpieniu od leczenia lekiem Pangastro® należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia lekiem Pangastro® dla kobiety.

Plodność. W badaniach na zwierzętach pantoprazol nie wpływał negatywnie na płodność.

Wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn.

Nie zaobserwowano negatywnego wpływu, należy jednak wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia takich efektów ubocznych jak zawroty głowy, zamazane widzenie. W przypadku wystąpienia takich objawów należy wstrzymać się od prowadzenia pojazdów oraz innych potencjalnie niebezpiecznych czynności wymagających zwiększonej koncentracji uwagi i szybkości reakcji psychomotorycznych.

Sposób stosowania i dawki.

Pangastro® w tabletkach gastrorezystentnych należy przyjmować całe, nie żuwając i nie rozgniatając, godzinę przed posiłkiem, wypijając wodę.

Dorośli i dzieci od 12. roku życia.

Leczenie refluksoesofagitis.

Zalecana dawka to 1 tabletka Pangastro® 40 mg raz dziennie. W niektórych przypadkach dawkę można podwoić (2 tabletki Pangastro® 40 mg na dobę), szczególnie w przypadku braku efektu po stosowaniu innych leków do leczenia refluksoesofagitis.

Zwykle leczenie refluksoesofagitis wymaga 4 tygodni. Jeśli to nie wystarczy, wyleczenie można oczekiwać w ciągu kolejnych 4 tygodni.

Dorośli.

Eradykacja H. pylori w połączeniu z dwoma antybiotykami.

U dorosłych pacjentów z wrzodem żołądka lub dwunastnicy i dodatnim wynikiem na H. pylori należy osiągnąć eradykację mikroorganizmu za pomocą terapii skojarzonej. W zależności od wrażliwości mikroorganizmów, u dorosłych do eradykacji Helicobacter pylori mogą być stosowane następujące kombinacje terapeutyczne:

a) 1 tabletka Pangastro® 40 mg dwa razy dziennie

1 g amoksycyliny dwa razy dziennie + 500 mg klarotromycyny dwa razy dziennie;

b) 1 tabletka Pangastro® 40 mg dwa razy dziennie

500 mg klarotromycyny dwa razy dziennie + 400–500 mg metronidazolu (lub 500 mg tinidazolu) dwa razy dziennie;

c) 1 tabletka Pangastro® 40 mg dwa razy dziennie

1 g amoksycyliny dwa razy dziennie + 400–500 mg metronidazolu (lub 500 mg tinidazolu) dwa razy dziennie.

Podczas stosowania terapii skojarzonej do eradykacji H. pylori drugą dawkę leku należy przyjmować wieczorem, godzinę przed posiłkiem. Leczenie trwa 7 dni i może być przedłużone o kolejne 7 dni (łączny czas leczenia – nie więcej niż 2 tygodnie).

Przy przepisywaniu terapii należy uwzględnić lokalne rekomendacje dotyczące oporności bakterii i właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Jeśli po zakończeniu terapii skojarzonej konieczne jest dalsze leczenie pantoprazolem w celu gojenia wrzodu, należy rozważyć zalecenia dotyczące dawkowania przy wrzodzie żołądka i dwunastnicy. Jeśli terapia skojarzona nie jest wskazana, np. u pacjentów z ujemnym wynikiem na H. pylori, stosuje się monoterapię lekiem Pangastro® w dawkach podanych poniżej.

Leczenie wrzodu żołądka.

1 tabletka Pangastro® 40 mg dziennie. W niektórych przypadkach dawkę można podwoić (2 tabletki Pangastro® 40 mg dziennie), szczególnie w przypadku braku efektu po stosowaniu innych leków.

Do leczenia wrzodu żołądka zwykle potrzeba 4 tygodni. Jeśli to nie wystarczy, wyleczenie można oczekiwać w ciągu kolejnych 4 tygodni.

Leczenie wrzodu dwunastnicy.

1 tabletka Pangastro® 40 mg dziennie. W niektórych przypadkach dawkę można podwoić (2 tabletki Pangastro® 40 mg dziennie), szczególnie w przypadku braku efektu po stosowaniu innych leków.

Do leczenia wrzodu dwunastnicy zwykle potrzeba 2 tygodni. Jeśli to nie wystarczy, wyleczenie można oczekiwać w ciągu kolejnych 2 tygodni.

Leczenie zespołu Zollingera–Ellisona i innych stanów hipersekrecyjnych.

Do długotrwałego leczenia zespołu Zollingera–Ellisona i innych stanów hipersekrecyjnych dawkę początkową ustala się na 80 mg (2 tabletki Pangastro® po 40 mg) dziennie. W razie potrzeby dawkę tę można następnie dozować – zwiększać lub zmniejszać – w zależności od wskaźników sekrecji kwasu żołądkowego. Przy dawkach przekraczających 80 mg na dobę należy podzielić dawkę na dwa przyjęcia. Możliwe jest tymczasowe zwiększenie dawki powyżej 160 mg pantoprazolu, jednak czas stosowania powinien być ograniczony wyłącznie do okresu niezbędnego do odpowiedniego kontrolowania sekrecji kwasu.

Czas trwania leczenia zespołu Zollingera–Ellisona i innych stanów hipersekrecyjnych nie jest ograniczony i zależy od potrzeb klinicznych.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby nie powinni przekraczać dawki dobowej 20 mg (1 tabletka Pangastro® 20 mg). Pacjentom z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby nie należy stosować leku do eradykacji H. pylori w terapii skojarzonej, ponieważ brak jest danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa takiego zastosowania. Ponadto u tych pacjentów należy monitorować poziom enzymów wątrobowych.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek nie wymagają korekty dawki. Pacjentom z zaburzeniami funkcji nerek nie należy stosować leku Pangastro® do eradykacji H. pylori w terapii skojarzonej, ponieważ brak jest danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa takiego zastosowania.

Pacjenci w podeszłym wieku nie wymagają korekty dawki.

Dzieci.

Pangastro® 40 mg wskazany jest u dzieci od 12. roku życia do leczenia refluksoesofagitis. Leku nie zaleca się stosować dzieciom poniżej 12. roku życia, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności leku w tej grupie wiekowej są ograniczone.

Przedawkowanie.

Objawy przedawkowania są nieznane.

Dawki do 240 mg podane dożylnie w ciągu 2 minut były dobrze tolerowane. Pantoprazol silnie wiąże się z białkami osocza i nie jest całkowicie usuwany przez dializę.

W przypadku przedawkowania z objawami klinicznymi zatrucia stosuje się leczenie objawowe i wspierające.

Niepożądane działania.

Powstawanie działań niepożądanych obserwowano u około 5 % pacjentów. Najczęstsze działania niepożądane to biegunka i ból głowy (około 1 %).

Niepożądane efekty klasyfikuje się według częstości występowania na następujące kategorie: bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 i < 1/10), rzadko (> 1/1000 i < 1/100), bardzo rzadko (> 1/10000 i < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), częstość nieznana (częstość nie została określona na podstawie dostępnych danych).

Ze strony krwi i układu limfatycznego.

Rzadko: agranulocytoza.

Bardzo rzadko: leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia.

Ze strony układu odpornościowego.

Rzadko: reakcje nadwrażliwości (w tym reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny).

Metabolizm i zaburzenia gospodarki mineralnej.

Rzadko: hiperlipidemia i podwyższenie poziomu lipidów (triglicerydy, cholesterol); zmiany masy ciała.

Częstość nieznana: hiponatremia, hipomagnezemia, hipokalcemia1 z powodu hipomagnezemii, hipokaliemia1.

Ze strony psychiki.

Niezbyt często: zaburzenia snu.

Rzadko: depresja (z powikłaniami).

Bardzo rzadko: dezorientacja (z powikłaniami).

Częstość nieznana: halucynacje; zamroczenie (szczególnie u pacjentów skłonnych do takich zaburzeń, a także nasilenie tych objawów w przypadku ich obecności).

Ze strony układu nerwowego.

Niezbyt często: ból głowy, zawroty głowy.

Rzadko: zaburzenia smaku.

Częstość nieznana: parestezje.

Ze strony narządu wzroku.

Rzadko: zaburzenia widzenia/zamglenie.

Ze strony przewodu pokarmowego.

Często: polipy żołądka gruczołowe dna.

Niezbyt często: biegunka, nudności, wymioty, wzdęcia, zaparcia, suchość w ustach, ból brzucha i dyskomfort.

Nieznana częstość: kolit mikroskopowy.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego.

Niezbyt często: podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (transaminaz, γ-GT).

Rzadko: podwyższenie poziomu bilirubiny.

Częstość nieznana: uszkodzenie hepatocytów, żółtaczka, niewydolność wątrobowo-komórkowa.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych.

Niezbyt często: wysypka skórna, egzantema, swędzenie.

Rzadko: pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy.

Bardzo rzadko: zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella (trujący martwiczy epidermolyz), rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespoł DRESS).

Nagłe wystąpienie pokrzywki wskazuje na reakcję alergiczną na amoksycylinę i wymaga natychmiastowego przerwania terapii.

Częstość nieznana: podostre rumieniowate zapalenie skóry (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”).

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej.

Niezbyt często: złamanie kości udowej, nadgarstka lub kręgosłupa.

Rzadko: artralgia, mialgia.

Częstość nieznana: skurcz mięśni2 jako skutek zaburzenia równowagi elektrolitowej.

Ze strony nerek i układu moczowego.

Częstość nieznana: tubulo interstycjalny nefryt (z możliwością postępu do niewydolności nerek).

Ze strony układu rozrodczego i gruczołów mlekowych.

Rzadko: ginekomastia.

Ogólne zaburzenia.

Niezbyt często: osłabienie, zmęczenie, niedowład.

Rzadko: podwyższenie temperatury ciała, obrzęki obwodowe.

1 Hipokalcemia i/lub hipokaliemia mogą być związane z wystąpieniem hipomagnezemii (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”).

2 Skurcz mięśni jako skutek zaburzenia równowagi elektrolitów.

Przekazywanie podejrzewanych działań niepożądanych

Przekazywanie informacji o podejrzewanych działaniach niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez zautomatyzowany system informacyjny nadzoru farmakologicznego (https://aisf.dec.gov.ua).

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 7 lub po 14 tabletek w blistrze; po 2 lub 4 blisterki po 7 tabletek, albo po 1 lub po 2 blisterki po 14 tabletek w kartonowej paczce.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent.

Lek farmaceutyczna spółka d.d.
Lek S.A.

Miejsce położenia producenta i adres miejsca prowadzenia działalności.

Verovškova 57, Ljubljana 1526, Słowenia lub Trimlina 2D, 9220 Lendava, Słowenia.
ul. Domaniewska 50 C, Warszawa, 02-672, Polska lub ul. Podlipie, 16, Strzyków, 95-010, Polska.