Oziklid

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku OZIKLID (OZIKLID)

Skład:

substancja czynna: gliclazide;

1 tabletka z modyfikowanym uwalnianiem zawiera 30 mg gliklazydu;

substancje pomocnicze: povidon, wapnia hydrogofosforan, hydroksopropyloceluloza, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Postać farmaceutyczna. Tabletki z modyfikowanym uwalnianiem.

Główne właściwości fizykochemiczne: białe lub prawie białe, dwuwypukłe, nie powlekane tabletki z oznaczeniem „G30” po jednej stronie i gładkie z drugiej.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwcukrzycowe. Środki obniżające poziom glukozy we krwi, z wyłączeniem insuliny. Pochodne sulfonamidów, pochodne mocznika. Gliklazyd. Kod ATC A10BB09.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Gliklazyd – doustny lek obniżający poziom cukru we krwi, pochodna sulfoniliemów, która odróżnia się od innych leków obecnością pierścienia heterocyklicznego zawierającego azot oraz wiązania endocykliczne.

Gliklazyd obniża poziom glukozy we krwi w wyniku stymulacji sekrecji insuliny przez komórki β wysepek Langerhansa trzustki. Zwiększony poziom insuliny po posiłku oraz sekrecja peptydu C są utrzymywane nawet po 2 latach stosowania leku. Gliklazyd wykazuje również właściwości hemowaskularne.

Wpływ na sekrecję insuliny. U chorych na cukrzycę typu II gliklazyd przywraca wczesny szczyt sekrecji insuliny w odpowiedzi na podanie glukozy oraz zwiększa sekrecję insuliny w drugiej fazie. Istotne zwiększenie wydzielania insuliny ma miejsce w odpowiedzi na spożytą pokarm lub obciążenie glukozą.

Właściwości hemowaskularne. Gliklazyd zmniejsza mikrotrombozę poprzez dwa mechanizmy, które mogą uczestniczyć w rozwoju powikłań cukrzycy:

• częściowo hamuje agregację i adhezję płytek krwi, zmniejsza ilość markerów aktywacji płytek krwi (β-tromboglobulina, tromboksan B2);
• wpływa na fibrynolityczną aktywność śródbłonka naczyń (zwiększa aktywność tPА).

Farmakokinetyka.

Stężenie gliklazydu we krwi wzrasta stopniowo w ciągu pierwszych 6 godzin po podaniu, po czym osiąga stały poziom (plateau), który utrzymuje się od 6. do 12. godziny po podaniu.

Jednorazowe podanie dobowej dawki leku Oziklid zapewnia skuteczne stężenie gliklazydu we krwi przez 24 godziny.

Wahania indywidualne są niewielkie.

Gliklazyd jest całkowicie wchłaniany w przewodzie pokarmowym. Spożycie pokarmu nie wpływa na szybkość i stopień absorpcji.

Obserwuje się zależność liniową między podaną dawką leku do 120 mg a stężeniem we krwi. Wiązanie gliklazydu z białkami osocza krwi wynosi około 95 %.

Gliklazyd jest metabolizowany głównie w wątrobie i wydalany z moczem, mniej niż 1 % substancji czynnej jest wydalane z moczem w niezmienionej formie. Aktywne metabolity we krwi są nieobecne.

Okres półtrwania gliklazydu wynosi około 12–20 godzin.

Objętość rozłożenia wynosi około 30 l.

U pacjentów w podeszłym wieku nie stwierdza się klinicznie istotnych zmian farmakokinetyki leku.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Cukrzyca typu II:

• obniżenie i kontrola stężenia glukozy we krwi, gdy nie można osiągnąć normy jedynie dietą, ćwiczeniami fizycznymi lub redukcją masy ciała;
• zapobieganie powikłaniom cukrzycy typu II: zmniejszenie ryzyka powikłań makro- i mikronaczyniowych, w szczególności zapobieganie nowym przypadkom lub pogorszeniu się nefropatii u pacjentów z cukrzycą typu II.

Przeciwwskazania.

• podwyższona wrażliwość na gliklazyd lub inne leki z grupy pochodnych sulfonylomocznika, sulfonamidy lub którykolwiek składnik leku;
• cukrzyca typu I;
• przedkomą i śpiączka cukrzycowa, kwasica ketonowa (w takich przypadkach zalecane jest stosowanie insuliny);
• ciężka niewydolność wątroby lub nerek;
• leczenie mikonazolem;
• leczenie chinolonem;
• okres karmienia piersią.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Podczas stosowania leków, których jednoczesne zastosowanie może prowadzić do wystąpienia hipoglikemii lub hiperglikemii, należy uprzedzić pacjenta o konieczności dokładnego monitorowania stężenia glukozy we krwi w trakcie leczenia. Może być konieczna korekta dawki leku obniżającego stężenie glukozy we krwi podczas i po leczeniu tymi lekami.

Leki, których jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii

Przeciwwskazane jednoczesne stosowanie:

Mikonazol (do stosowania ogólnoustrojowego, żel do jamy ustnej) nasila działanie hipoglikemizujące, co może prowadzić do objawów hipoglikemii, a nawet do śpiączki.

Chinolon nasila działanie hipoglikemizujące, co może prowadzić do ciężkiej, głębokiej, trwającej hipoglikemii, której objawy trudno kontrolować, a nawet do śpiączki, szczególnie u pacjentów starszych z niewydolnością nerek.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania

Fenylobutazon (do stosowania ogólnoustrojowego) nasila działanie hipoglikemizujące pochodnych sulfonylomocznika (wypiera ich wiązanie z białek osocza i/lub zmniejsza ich wydalanie).

Alkohol zwiększa ryzyko wystąpienia reakcji hipoglikemicznych (poprzez hamowanie reakcji kompensacyjnych), co może prowadzić do śpiączki hipoglikemicznej. Należy unikać spożycia alkoholu i leków zawierających alkohol.

Kombinacje wymagające ostrożności

W przypadku jednoczesnego stosowania z jednym z poniższych leków w niektórych przypadkach może wystąpić hipoglikemia z powodu nasilenia działania hipoglikemizującego: inne leki obniżające stężenie glukozy we krwi (insulina, akarboza, metformina, tiazolidynodiony, inhibitory dipeptydylopeptydazy-4, agonisty receptora peptydu podobnego do glukagonu-1 (GLP-1)), β-blokery, flukenazol, inhibitory ACE (kaptopril, enalapryl), antagoniści receptorów H2, inhibitory MAO, sulfonamidy, klaritromycyna, niesteroidowe leki przeciwzapalne.

Leki, których jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko wystąpienia hiperglikemii

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania

Danazol wykazuje działanie diabetogenne.

Kombinacje wymagające ostrożności

Chloropromazyna (lek neuroleptyczny) w przypadku stosowania wysokich dawek (powyżej 100 mg na dobę) zwiększa stężenie glukozy we krwi (poprzez zmniejszenie uwalniania insuliny).

Glukokortykosteroidy (do stosowania ogólnoustrojowego i miejscowego: wstrzykiwania do stawów, preparaty naskórkowe, doodbytnicze) oraz tetrakosaktyd – zwiększają stężenie glukozy we krwi, z możliwością rozwoju kwasicy ketonowej (zmniejszają tolerancję na węglowodany).

Rytydryna, salbutamol, terbutalina (dożylne) – mogą zwiększać stężenie glukozy we krwi poprzez działanie β2-agonistyczne.

Kombinacje, które należy brać pod uwagę

Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna i inne): przy jednoczesnym stosowaniu z lekami przeciwzakrzepowymi pochodne sulfonylomocznika mogą nasilać działanie przeciwzakrzepowe tych ostatnich. W razie potrzeby dawkę leków przeciwzakrzepowych można skorygować.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Hipoglikemia. Ten lek należy stosować wyłącznie u pacjentów, którzy mogą regularnie spożywać posiłki (w tym śniadanie). Ważne jest regularne spożywanie węglowodanów, ponieważ zwiększone ryzyko hipoglikemii pojawia się w przypadkach opóźnionego spożycia pokarmu, spożycia niewystarczającej ilości jedzenia lub jedzenia o niskiej zawartości węglowodanów. Hipoglikemia jest bardziej prawdopodobna przy niskokalorycznej diecie, długotrwałym lub intensywnym wysiłku fizycznym, spożyciu alkoholu lub stosowaniu kombinacji leków obniżających stężenie glukozy we krwi.

Podczas stosowania leków pochodnych sulfonowych może wystąpić hipoglikemia (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Czasem hipoglikemia może być ciężka i długotrwała. W takim przypadku może być konieczna hospitalizacja i podawanie glukozy przez kilka dni.

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia epizodów hipoglikemii należy wziąć pod uwagę indywidualne cechy pacjenta, udzielić mu jasnych wskazówek oraz starannie dobrać dawkę.

Czynniki zwiększające ryzyko hipoglikemii:

• odmowa lub niemożność wykonania zaleceń lekarza (szczególnie dotyczy to pacjentów w podeszłym wieku);
• niewłaściwe, nieregularne odżywianie, okresy głodówki i zmiany diety;
• dysproporcja między obciążeniem fizycznym a spożyciem węglowodanów;
• spożycie alkoholu;
• niewydolność nerek;
• ciężka niewydolność wątroby;
• przedawkowanie leku;
• pewne zaburzenia układu endokrynnego: niedoczynność tarczycy, hipopitularyzm i niedoczynność nadnerczy;
• jednoczesne stosowanie niektórych leków (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Niewydolność nerek i wątroby: farmakokinetyka i/lub farmakodynamika gliklamidu może ulec zmianie u pacjentów z niewydolnością wątroby i ciężką niewydolnością nerek. Epizody hipoglikemii u tych pacjentów mogą być długotrwałe, dlatego wymagają odpowiedniego leczenia.

Pacjenta i członków jego rodziny należy poinformować o czynnikach ryzyka i warunkach sprzyjających wystąpieniu hipoglikemii, objawach hipoglikemii (patrz sekcja „Działania niepożądane”) oraz sposobach ich wykluczenia.

Pacjent powinien zostać poinformowany o konieczności przestrzegania zaleceń lekarza dotyczących diety, o ważności regularnej aktywności fizycznej oraz regularnego monitorowania stężenia glukozy we krwi.

Pogorszenie kontroli glikemii u pacjentów przyjmujących leki obniżające stężenie glukozy we krwi może być spowodowane: lekami z wyciągu z zielca pospolitego (Hypericum perforatum) lub jakimkolwiek współistniejącym leczeniem, które może wpływać na metabolizm gliklamidu, infekcją, gorączką, urazem lub interwencją chirurgiczną. W niektórych przypadkach może być konieczne podawanie insuliny.

Skuteczność hipoglikemiczna każdego doustnego leku obniżającego stężenie glukozy we krwi, w tym gliklamidu, może zmieniać się w czasie. Może to być spowodowane postępem nasilenia choroby lub zmniejszeniem odpowiedzi na leczenie. Zjawisko to znane jest jako wtórna niewydolność, która różni się od pierwotnej niewydolności, gdy leki są nieskuteczne od samego początku leczenia. Zanim stwierdzi się rozwój wtórnej niewydolności u pacjenta, należy sprawdzić poprawność dawki oraz przestrzeganie przez pacjenta zaleceń dietetycznych.

Badania laboratoryjne: do oceny kontroli stężenia glukozy we krwi zaleca się oznaczanie stężenia hemoglobiny glikowanej (lub stężenia glukozy we krwi na czczo).

U pacjentów z niedoborem glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy stosowanie leków pochodnych sulfonowych może spowodować wystąpienie anemii hemolitycznej. Takim pacjentom gliklamid należy przepisywać ostrożnie i rozważyć możliwość zastosowania terapii alternatywnej bez stosowania leków pochodnych sulfonowych.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Leków doustnych obniżających stężenie glukozy we krwi nie należy stosować w okresie ciąży.

Doświadczenie z zastosowania gliklamidu w okresie ciąży jest ograniczone (mniej niż 300 przypadków stosowania u ciężarnych), podobnie jak dane dotyczące stosowania innych leków pochodnych sulfonowych. Badania na zwierzętach wykazały, że gliklamid nie wykazuje działania teratogennego.

Należy unikać stosowania gliklamidu w okresie ciąży.

Podczas planowania ciąży lub po jej stwierdzeniu należy przełożyć leczenie z doustnych leków hipoglikemicznych na insulinę.

Karmienie piersią. Brak danych dotyczących przenikania gliklamidu lub jego metabolitów do mleka matki. Oziklid jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią ze względu na możliwość wystąpienia hipoglikemii u noworodka. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i niemowląt.

Plodność. W badaniach przedklinicznych nie stwierdzono wpływu na płodność ani zdolność rozrodczą samic i samców szczurów.

Wpływ na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwania maszyn.

Oziklid może mieć nieznaczny wpływ na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwania innych urządzeń mechanicznych. Pacjenci powinni znać objawy hipoglikemii, umieć je rozpoznać i w przypadku ich wystąpienia zachować ostrożność podczas kierowania samochodem lub pracy z różnymi mechanizmami, szczególnie na początku leczenia.

Sposób stosowania i dawki.

Do stosowania doustnego.

Lek przeznaczony wyłącznie dla dorosłych pacjentów.

Dawka dzienna może wahać się od 1 do 4 tabletek (od 30 do 120 mg na dobę).

Dawkę dzienną należy przyjmować jednorazowo podczas śniadania.

Pół lub całą tabletkę (tabletki) należy połykać całe (nie kruszyć ani nie żuć).

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć tabletek, nie należy zwiększać dawki w kolejnym dniu.

Tak jak wszystkie leki obniżające poziom glukozy, Oziklid wymaga indywidualnego doboru dawki w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie (poziom glukozy we krwi, hemoglobina glikowana HbA1c).

Początkowa dawka i dobór dawki. Zalecana dawka początkowa wynosi 30 mg (1 tabletka) na dobę. W przypadku skutecznego kontroli poziomu glukozy można kontynuować leczenie tą dawką. W razie potrzeby wzmocnienia kontroli poziomu glukozy we krwi dawkę dzienną można stopniowo zwiększać do 60 mg (2 tabletki), 90 mg (3 tabletki) lub 120 mg (4 tabletki). Zwiększenie dawki zaleca się prowadzić stopniowo, w odstępach co 1 miesiąc, z wyjątkiem przypadków, gdy nie zaobserwowano obniżenia poziomu glukozy we krwi w ciągu 2 tygodni leczenia. W takim przypadku dawkę można zwiększyć na końcu drugiego tygodnia leczenia.

Maksymalna zalecana dawka dzienna – 120 mg (4 tabletki).

Przejście z leków zawierających gliklazyd 80 mg na Oziklid, tabletki z modyfikowanym uwalnianiem: 1 tabletka zawierająca gliklazyd 80 mg odpowiada 1 tabletce Oziklidu. Należy dokładnie kontrolować parametry krwi podczas przejścia na Oziklid.

Przejście z innych doustnych leków obniżających poziom glukozy na Oziklid: Oziklid można przepisać zamiast innego doustnego leku obniżającego poziom glukozy. Należy wziąć pod uwagę dawkowanie i okres półtrwania ostatniego. Okres przejściowy zazwyczaj nie jest wymagany. Należy rozpocząć od dawki 30 mg z późniejszą korektą dawki (patrz „Początkowa dawka i dobór dawki”).

Podczas przejścia z leków hipoglikemizujących pochodnych sulfonowych, które mają dłuższy okres półtrwania niż Oziklid, przerwa w leczeniu na kilka dni może być konieczna, aby uniknąć sumacyjnego działania dwóch leków i rozwoju hipoglikemii. Leczenie lekiem Oziklid należy rozpocząć od dawki 30 mg na dobę (1 tabletka) z późniejszą korektą dawki zgodnie z zasadami opisanymi w części dotyczącej rozpoczęcia leczenia i doboru dawki (patrz wyżej).

Stosowanie łączone z innymi lekami przeciwdiabetycznymi: Oziklid można stosować w połączeniu z biguanidami, inhibitorami alfa-glukozydazy oraz insuliną. W przypadku braku osiągnięcia odpowiedniej kontroli poziomu glukozy we krwi u pacjentów przyjmujących Oziklid, może zostać rozpoczęta jednoczesna terapia insuliną pod ścisłym nadzorem medycznym.

Dla pacjentów w wieku podeszłym (od 65 roku życia) schemat dawkowania leku Oziklid jest taki sam jak u pacjentów w wieku do 65 roku życia.

Dla pacjentów z niewydolnością nerek lekkiego i umiarkowanego stopnia nasilenia schemat dawkowania leku Oziklid jest taki sam jak u pacjentów z prawidłową funkcją nerek, jednak pacjent powinien być pod ścisłym nadzorem.

Czynniki ryzyka wystąpienia hipoglikemii:

• niedostateczne lub nieregularne odżywianie;
• ciężkie lub niedostatecznie skompensowane zaburzenia układu endokrynnego

(hipotyreozę, hipopitularyzm oraz niedostateczność nadnerczy);

• odstawienie długotrwałej terapii steroidami kory nadnerczy i/lub terapia wysokimi dawkami steroidów kory nadnerczy;

• ciężkie choroby układu naczyniowego (ciężka choroba niedokrwienna serca, ciężka patologia naczyń szyjnych, rozsiane choroby naczyń).

Zaleca się minimalną dawkę początkową 30 mg na dobę.

Dla zapobiegania powikłaniom cukrzycy typu 2. Należy przestrzegać strategii intensywnej kontroli glikemii (poziom HbA1c ≤ 6,5%). Strategia intensywnej kontroli glikemii zakłada stopniowe zwiększanie dawki Oziklidu do 120 mg na dobę. Zwiększanie dawki należy prowadzić pod kontrolą poziomu HbA1c z zachowaniem rygorystycznych zaleceń dotyczących diety i aktywności fizycznej, kontrolując ryzyko rozwoju hipoglikemii. Możliwe jest również dodanie innych leków obniżających poziom glukozy, takich jak metformina, akarboza, tiazolidynodiony lub insulina.

Dzieci.

Gliklazydu nie zaleca się stosować u dzieci ze względu na brak danych dotyczących stosowania u tej grupy pacjentów.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie leków pochodnych sulfonowych może spowodować hipoglikemię.

Objawy umiarkowanej hipoglikemii (bez utraty przytomności i bez objawów neurologicznych) należy korygować podaniem węglowodanów (cukru), korektą dawki leku obniżającego poziom glukozy i/lub korektą diety. Ścisły nadzór nad pacjentem należy kontynuować aż do momentu, gdy lekarz będzie pewien, że pacjent jest bezpieczny.

Ciężka hipoglikemia z rozwojem śpiączki, drgawek lub innych zaburzeń neurologicznych wymaga natychmiastowej pomocy medycznej i niezwłaszczonej hospitalizacji.

W przypadku rozpoznania hipoglikemicznej śpiączki lub podejrzenia jej rozwoju należy szybko podać pacjentowi w trybie wewnętrznym 50 ml stężonego roztworu glukozy (od 20% do 30%) oraz następnie ciągłe wlewanie mniej stężonego roztworu glukozy (10%) w tempie utrzymującym poziom glukozy we krwi powyżej 1 g/l. Należy zapewnić stały nadzór nad pacjentem. Decyzję o dalszej taktyce leczenia podejmuje lekarz w zależności od stanu pacjenta.

Gliklazyd charakteryzuje się wysokim stopniem wiązania z białkami osocza, dlatego stosowanie dializy jest nieskuteczne.

Działania niepożądane.

Na podstawie doświadczeń z zastosowania gliklazydu i innych pochodnych sulfonamidów, mogą występować następujące niepożądane efekty.

Hipoglikemia. Podobnie jak przy stosowaniu innych leków z grupy sulfonamidów, przyjmowanie gliklazydu może powodować hipoglikemię, szczególnie przy nieregularnym odżywianiu się lub pominięciu posiłku. Objawy hipoglikemii mogą towarzyszyć charakterystyczne objawy, a mianowicie: ból głowy, silne uczucie głodu, nudności, wymioty, zmęczenie, zaburzenia snu, pobudzenie, agresja, zaburzenia koncentracji uwagi i reakcji, depresja, dezorientacja, zaburzenia wzroku i mowy, afazja, drżenie, porażenie, zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie osłabienia, utrata samokontroli, delirium, drgawki, powierzchowne oddychanie, bradykardia, senność oraz utrata przytomności, co może prowadzić do śpiączki i skutków śmiertelnych.

Dodatkowo mogą występować zaburzenia ze strony układu adrenergicznego: potliwość, lepki pot, uczucie niepokoju, tachykardia, nadciśnienie tętnicze, silne bicie serca, ból za mostkiem, arytmia.

Zwykle objawy hipoglikemii ustępują po podaniu węglowodanów (cukru). Jednak w tym przypadku stosowanie substytutów cukru nie będzie skuteczne. Doświadczenie z zastosowania innych leków z grupy sulfonamidów wskazuje, że nawet jeśli początkowo podjęte działania okazały się skuteczne, hipoglikemia może ponownie się pojawić.

Jeśli epizod hipoglikemii jest ciężki lub długotrwały i stan pacjenta tymczasowo ustępuje po przyjęciu cukru, konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna lub nawet hospitalizacja.

Ze strony przewodu pokarmowego: ból brzucha, nudności, wymioty, dyspepsja, biegunka i zaparcia. Przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leku podczas śniadania pomoże uniknąć lub zminimalizować wystąpienie tych objawów.

Rzadziej obserwuje się następujące działania niepożądane:

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: wysypka, swędzenie, pokrzywka, rumień, reakcje pęcherzykowe (takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczny nekroza epidermy) oraz bardzo rzadko — lekowe wysypki z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS).

Ze strony układu krwi i chłonnego (powstają rzadko): anemia, trombocytopenia, leukopenia, granulocytopenia. Zazwyczaj te zjawiska ustępują po odstawieniu leczenia.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (ALT, AST, fosfatazy alkalicznej), zapalenienie wątroby (pojedyncze przypadki). W przypadku wystąpienia żółtaczki cholestotycznej należy przerwać leczenie lekiem.

Wskazane działania niepożądane zwykle ustępują po odstawieniu leku.

Ze strony narządów wzroku: chwilowe zaburzenia widzenia mogą wystąpić, szczególnie na początku leczenia, na skutek zmian poziomu glukozy we krwi.

Reakcje charakterystyczne dla klasy leków sulfonamidowych: przypadki erytrocytopenii, agranulocytozy, anemii hemolitycznej, pancytopenii i alergicznych zapaleń naczyń, hiponatremii. Podczas stosowania leków z grupy sulfonamidów opisywano również przypadki podwyższenia poziomu enzymów wątrobowych i nawet zaburzeń funkcji wątroby (np. z towarzyszącym cholestazą i żółtaczką) oraz zapalenia wątroby, które ustępowały po odstawieniu tych leków lub w pojedynczych przypadkach prowadziły do niewydolności wątroby zagrażającej życiu.

Podczas badania ADVANCE monitorowano poważne działania niepożądane. W grupie pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych według strategii intensywnego kontroli glikemii nie stwierdzono nieopisanych wcześniej działań niepożądanych. Kilku pacjentów doznało ciężkiej hipoglikemii. Większość epizodów hipoglikemii wystąpiła u pacjentów leczonych równolegle insuliną.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletów w blisterze; po 6 blisterów w tece kartonowej.

Kategoria recepturowa. Na receptę.

Producent.

San Pharmaceutical Industries Limited /
Sun Pharmaceutical Industries Limited.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby.

V. Ganguwala, Paonta Sahib, District Sirmour, Himachal Pradesh 173025, India.