Osetron®

INSTRUKCJA dotyczÄ cza stosowania leku Osetron®

SkÅ ad:

substancja czynna: ondansetron;

1 ml roztworu zawiera ondansetronu hydrochloran odpowiadajÄ cego 2 mg ondansetronu;

substancje pomocnicze: kwas cytrynowy, monohydrat; cytrynian sodu; chlorek sodu; woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne cechy fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny roztwór praktycznie wolny od czÄ stek.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwwymiotne i leki przeciw nudnościom. Antagoniści receptorów 5HT3 serotoniny. Kod ATC A04A A01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika. Ondansetron to lek przeciwwymiotny z grupy antagonistów serotoniny. Receptory serotonergiczne typu 5-HT3 znajdują się na włóknie aferentnych nerwu błędnego obwodowego układu nerwowego oraz w czynnikowej strefie wyzwalającej chemoreceptorów (area postrema).

Terapia przeciwnowotworowa i radioterapia sprzyjają uwalnianiu się 5-HT (serotoniny) z komórek enterochromafinnych jelita cienkiego i wywołują odruch wymiotny poprzez pobudzanie receptorów 5-HT3 włókien aferentnych. Ondansetron blokuje rozwój tych odruchów i może dodatkowo wpływać na receptory 5-HT3 ośrodkowego układu nerwowego poprzez działanie na obszary area postrema nerwu błędnego. W związku z tym działanie ondansetronu w przypadku chemioterapii cytotoksycznej i radioterapii wynika z antagonizmu receptorów 5-HT3 neuronów obwodowego i ośrodkowego układu nerwowego. Lek wykazuje działanie przeciwlękowe, nie powoduje zaburzeń koordynacji ruchów ani zmniejszenia aktywności i sprawności fizycznej.

Farmakokinetyka. Po podaniu dożylnym lek szybko rozprowadza się we wszystkich narządach i tkankach organizmu. Maksymalne stężenie ondansetronu we krwi osiąga się po wlewie dożylnym 4 mg – po 5 minutach, a także w ciągu 10 minut po wstrzyknięciu wewnątrzmięśniowym. Wiązanie z białkami osocza jest wysokie (70–76%). Ondansetron jest głównie usuwany z krwiobiegu ogólnego poprzez metabolizm w wątrobie; co najmniej 5% dawki wydala się z moczem w niezmienionej postaci. Średni okres półtłumienia u dorosłych pacjentów wynosi około 3 godzin. W przypadku zaburzeń funkcji wątroby obserwuje się wydłużenie okresu półtłumienia do 15–20 godzin. W organizmie jest intensywnie metabolizowany, a metabolity wydalane są z kałem i moczem.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania. Świeżenie i wymioty wywołane terapią chemiczną cytotoksyczną oraz terapią promieniowaniem. Zapobieganie i leczenie świądu i wymiotów pooperacyjnych.

Przeciwwskazania. Nadwrażliwość na ondansetron lub inne składniki leku. Stosowanie ondansetronu w połączeniu z apomorfiną hydrochloranem jest przeciwwskazane, ponieważ obserwowano przypadki wyraźnej hipotensji tętniczej i utraty przytomności podczas jednoczesnego stosowania.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Ondansetron nie przyspiesza ani nie hamuje metabolizmu innych leków przy jednoczesnym stosowaniu. Badania specjalistyczne wykazały, że ondansetron nie oddziałuje z alkoholem, temazepem, furosemidem, alfentanilem, tramadolem, morfiną, lidokainem, tiopentalą ani propofolem.

Ondansetron jest metabolizowany przez różne enzymy cytochromu P450 w wątrobie: CYP3A4, CYP2D6 oraz CYP1A2. Ze względu na różnorodność enzymów metabolizujących ondansetron, hamowanie lub zmniejszenie aktywności jednego z nich (np. niedobór genetyczny CYP2D6) w warunkach zwykłych jest kompensowane przez inne enzymy i nie będzie miało wpływu na całkowity klirens kreatyniny lub wpływ będzie nieznaczny.

Z ostrożnością należy stosować ondansetron w połączeniu z lekami wydłużającymi odstęp QT i/lub powodującymi zaburzenia równowagi elektrolitowej (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności przy stosowaniu”).

Stosowanie ondansetronu w połączeniu z lekami wydłużającymi odstęp QT może prowadzić do dodatkowego wydłużenia odstępu QT. Jednoczesne stosowanie ondansetronu z lekami kardiotoksycznymi (np. antybiotykami antracyklinowymi, takimi jak doksorubicyna, daunorubicyna, lub trastuzumabem), antybiotykami (np. erytromycyna), lekami przeciwgrzybiczymi (np. ketokonazol), lekami przeciwwybuchowymi (np. amiodaron) oraz beta-blokerami (np. atenolol lub timolol) zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności przy stosowaniu”).

Leki serotonergiczne (np. SSRI i SNRI)

Zespół serotonergiczny (w tym zmiany stanu psychicznego, niestabilność wegetatywna i zaburzenia nerwowo-mięśniowe) opisywano po jednoczesnym stosowaniu ondansetronu i innych leków serotonergicznych, w tym selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) oraz inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI) (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności przy stosowaniu”).

Apomorfin

Stosowanie ondansetronu w połączeniu z apomorfiną hydrochloranem jest przeciwwskazane, ponieważ obserwowano przypadki wyraźnej hipotensji i utraty przytomności podczas jednoczesnego stosowania.

Fenytoina, karbamazepina i ryfampicyna

U pacjentów leczonych silnymi induktorami CYP3A4 (np. fenytoiną, karbamazepiną i ryfampicyną) klirens ondansetronu wzrasta, a jego stężenie we krwi maleje.

Tramadol

Na podstawie niektórych badań klinicznych ondansetron może zmniejszać działanie przeciwbólowe tramadolu.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Obserwowano reakcje nadwrażliwości u pacjentów z objawami nadwrażliwości na inne selektywne antagoniści receptora 5HT3.

Reakcje związane z układem oddechowym należy leczyć objawowo. Osoby pracujące w zawodzie medycznym powinny zwracać szczególną uwagę na te objawy, ponieważ mogą one być oznakami reakcji nadwrażliwości na lek.

Ondansetron wydłuża odstęp QT w sposób zależny od dawki (patrz sekcja „Właściwości farmakodynamiczne”). Ponadto w okresie po wprowadzeniu na rynek zgłaszano przypadki migotania komorowego (torsade de pointes) po stosowaniu ondansetronu. Należy unikać stosowania ondansetronu u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego QT. Ondansetron należy stosować z ostrożnością u pacjentów, u których występuje lub może się rozwinąć wydłużenie odstępu QT, w tym u pacjentów z zaburzeniami równowagi elektrolitowej, niewydolnością serca, bradyarytmią oraz u pacjentów leczonych innymi lekami, które mogą wywoływać wydłużenie odstępu QT lub zaburzenia równowagi elektrolitowej. Przed rozpoczęciem leczenia należy skorygować hipokaliemię i hipomagnezemię.

Zgłaszano przypadki niedokrwienia mięśnia sercowego u pacjentów leczonych ondansetronem. U niektórych pacjentów, szczególnie po wstrzyknięciu dożylnej podania, objawy pojawiały się natychmiast po podaniu ondansetronu. Pacjentów należy poinstruować o objawach i oznakach niedokrwienia mięśnia sercowego.

Opisano zespół serotoniny po jednoczesnym stosowaniu ondansetronu i innych leków serotonergicznych (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”). Jeżeli jednoczesne leczenie ondansetronem i innymi lekami serotonergicznymi jest uzasadnione klinicznie, zaleca się odpowiednią obserwację pacjenta.

Ze względu na to, że ondansetron osłabia perystaltykę jelit, należy dokładnie monitorować pacjentów z objawami subostrzej niedrożności jelit podczas stosowania leku Osetron®.

U pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w okolicy gruczołów wyżłuchowych stosowanie ondansetronu w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom może maskować wystąpienie krwawienia. Takich pacjentów należy dokładnie monitorować po podaniu ondansetronu.

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg)/dawkę sodu, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

Dzieci

U dzieci otrzymujących ondansetron w połączeniu z hepatotoksycznymi lekami chemioterapeutycznymi należy dokładnie monitorować możliwe zaburzenia funkcji wątroby.

Reżimy dawkowania

Przy obliczaniu dawki zgodnie z masą ciała i stosowaniu trzech dawek z 4-godzinnym odstępem całkowita dawka dobową będzie wyższa niż przy stosowaniu jednej dawki 5 mg/m² i jednej dawki doustnej. Porównawcza skuteczność tych dwóch reżimów dawkowania nie była oceniana w badaniach klinicznych. Porównanie wyników różnych badań wskazuje na podobną skuteczność obu reżimów dawkowania.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Kobiety w wieku rozrodczym. Jeśli ondansetron stosuje się kobietom w wieku rozrodczym, należy rozważyć kwestię stosowania antykoncepcji.

Ciąża. Na podstawie doświadczenia u ludzi w badaniach epidemiologicznych istnieje podejrzenie rozwoju wad twarzowo-szczękowych po podaniu ondansetronu w pierwszym trymestrze ciąży.

W jednym badaniu kohortowym obejmującym 1,8 miliona ciąż, stosowanie ondansetronu w pierwszym trymestrze ciąży wiązało się ze zwiększonym ryzykiem wad wargi i podniebienia [3 dodatkowe przypadki na 10 000 kobiet leczonych ondansetronem; skorygowany wskaźnik ryzyka: 1,24 (95 % przedział ufności (PU) 1,03–1,48)]. Dostępne dane epidemiologiczne dotyczące wad serca wykazują sprzeczne wyniki. Wyniki badań na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie ani pośrednie szkodliwe działanie na funkcję rozrodczą.

Ondansetronu nie należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży.

Karmienie piersią. Badania eksperymentalne wykazały, że ondansetron przenika do mleka matki u zwierząt. W razie potrzeby zastosowania leku należy przerwać karmienie piersią.

Niepłodność. Brak informacji dotyczących wpływu ondansetronu na płodność u ludzi.

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami i obsługiwanie maszyn. Testy psychomotoryczne wykazały, że ondansetron nie wpływa na zdolność obsługiwanie maszyn i nie wywiera działania sedytywnego. Należy jednak wziąć pod uwagę profil działań niepożądanych leku przy podejmowaniu decyzji o możliwości kierowania pojazdami lub obsługiwanie innych maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Wymioty i nudności wywołane chemioterapią i terapią napromieniowaniem.

Dorośli.

Emetogenny potencjał terapii nowotworowej zależy od dawki i kombinacji stosowanych schematów chemioterapii i terapii napromieniowaniem. Wybór dawki zależy od nasilenia działania emetogennego.

Terapia emetogenna.

Zalecana dawka wewnątrzżylowa lub wewnątrzmięśniowa ondansetronu to 8 mg w postaci powolnej iniekcji w/ż trwającej nie krócej niż 30 sekund lub iniekcji w/m bezpośrednio przed leczeniem.

W celu zapobiegania opóźnionym lub długotrwałym wymiotom po pierwszych 24 godzinach zaleca się stosowanie doustne lub doodbytnicze leku.

Terapia silnie emetogenna (np. wysokie dawki cisplatyny).

Osetron® można podawać w dawce jednorazowej 8 mg w/ż lub w/m bezpośrednio przed chemioterapią.

W przypadku silnie emetogennej chemioterapii dawkę 8 mg ondansetronu lub niższą nie trzeba rozcieńczać i można podawać w postaci powolnej iniekcji w/ż lub w/m (nie krócej niż 30 sekund) bezpośrednio przed chemioterapią, a następnie podawać dwukrotnie 8 mg w/ż lub w/m po 2 i 4 godzinach lub w postaci ciągłego wlewu dożylnego 1 mg/godz. przez 24 godziny.

Dawki powyżej 8 mg (do 16 mg) można stosować wyłącznie w postaci wlewu dożylnego w 50–100 ml 0,9 % roztworu chlorku sodu lub innego odpowiedniego rozpuszczalnika (patrz niżej „Stosowanie roztworu do wstrzykiwań”); wlew powinien trwać nie krócej niż 15 minut.

Nie wolno stosować dawki jednorazowej przekraczającej 16 mg (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Skuteczność ondansetronu w silnie emetogennej chemioterapii może być zwiększona przez dodatkowe jednorazowe wstrzyknięcie dożylnie fosforanu deksametazonu sodu w dawce 20 mg przed chemioterapią.

W celu zapobiegania opóźnionym lub długotrwałym wymiotom po pierwszych 24 godzinach zaleca się stosowanie doustne lub doodbytnicze leku.

Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 17 roku życia

Dawkę leku można obliczyć na podstawie powierzchni ciała lub masy ciała dziecka.

Obliczanie dawki na podstawie powierzchni ciała dziecka

Osetron® należy podawać bezpośrednio przed chemioterapią w postaci jednorazowej iniekcji w/ż w dawce 5 mg/m². Dawka w/ż nie powinna przekraczać 8 mg. Po 12 godzinach można rozpocząć stosowanie doustne, które może trwać kolejne 5 dni. Nie należy przekraczać dawki dla dorosłych.

Obliczanie dawki na podstawie masy ciała dziecka

Osetron® należy podawać bezpośrednio przed chemioterapią w postaci jednorazowej iniekcji w/ż w dawce 0,15 mg/kg. Dawka w/ż nie powinna przekraczać 8 mg. W pierwszym dniu można podać jeszcze dwie dawki w/ż z 4-godzinną przerwą. Po 12 godzinach można rozpocząć stosowanie doustne, które może trwać kolejne 5 dni. Nie należy przekraczać dawki dla dorosłych.

Pacjenci w wieku podeszłym

U pacjentów w wieku powyżej 65 lat wszystkie dawki do wstrzykiwań w/ż należy rozcieńczać i podawać w ciągu 15 minut. W przypadku powtórnego stosowania odstęp między wstrzyknięciami powinien wynosić co najmniej 4 godziny.

U pacjentów w wieku od 65 do 74 lat początkowa dawka ondansetronu wynosi 8 mg lub 16 mg, którą należy podać w postaci wlewu w/ż trwającego 15 minut, a następnie kontynuować podawaniem dwóch dawek po 8 mg w postaci wlewu trwającego po 15 minut z odstępem między wlewami nie krótszym niż 4 godziny.

U pacjentów w wieku powyżej 75 lat początkowa dawka w/ż ondansetronu nie powinna przekraczać 8 mg z podawaniem w postaci wlewu trwającego co najmniej 15 minut. Po początkowej dawce 8 mg można kontynuować stosowanie dwiema dawkami po 8 mg, które należy podawać w postaci wlewu trwającego po 15 minut z odstępem między wlewami nie krótszym niż 4 godziny.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Nie ma potrzeby modyfikowania schematu dawkowania ani sposobu podania leku u pacjentów z zaburzeniem funkcji nerek.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby klirens ondansetronu znacząco spada, a okres półtrwania w surowicy wydłuża się. U tych chorych maksymalna dobową dawkę leku nie powinna przekraczać 8 mg.

Pacjenci z zaburzonym metabolizmem sparteiny/debrisoquiny

Okres półtrwania ondansetronu u pacjentów z zaburzonym metabolizmem sparteiny i debrisoquiny nie ulega zmianie. U tych pacjentów po powtórnym podaniu stężenie leku jest takie samo jak u chorych z nieuszkodzonym metabolizmem. Dlatego nie jest konieczna zmiana dawkowania ani częstotliwości podania.

Nudności i wymioty pourazowe.

Dorośli.

W celu zapobiegania pourazowym nudnościom i wymiotom zalecana dawka ondansetronu wynosi 4 mg w postaci jednorazowej iniekcji w/m lub powolnej iniekcji w/ż podczas indukcji znieczulenia.

W celu leczenia pourazowych nudności i wymiotów zalecana dawka pojedyncza ondansetronu wynosi 4 mg w postaci iniekcji w/m lub powolnej iniekcji w/ż.

Dzieci w wieku od 1 miesiąca do 17 roku życia

W celu zapobiegania i leczenia pourazowych nudności i wymiotów u dzieci operowanych pod znieczuleniem ogólnym ondansetron można podawać w dawce 0,1 mg/kg masy ciała (maksymalnie do 4 mg) w postaci powolnej iniekcji w/ż (nie krócej niż 30 sekund) przed, podczas lub po indukcji znieczulenia lub po operacji.

Pacjenci w wieku podeszłym

Doświadczenie stosowania ondansetronu w celu zapobiegania i leczenia pourazowych nudności i wymiotów u osób w wieku podeszłym jest ograniczone, jednak ondansetron jest dobrze tolerowany przez pacjentów w wieku powyżej 65 lat otrzymujących chemioterapię.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Nie ma potrzeby modyfikowania schematu dawkowania ani sposobu podania leku u pacjentów z zaburzeniem funkcji nerek.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby klirens ondansetronu znacząco spada, a okres półtrwania w surowicy wydłuża się. U tych chorych maksymalna dobową dawkę leku nie powinna przekraczać 8 mg.

Pacjenci z zaburzonym metabolizmem sparteiny/debrisoquiny

Okres półtrwania ondansetronu u pacjentów z zaburzonym metabolizmem sparteiny i debrisoquiny nie ulega zmianie. Powtórne podanie u tych pacjentów prowadzi do takiego samego stężenia leku jak u chorych z nieuszkodzonym metabolizmem. Dlatego nie jest konieczna zmiana dawkowania ani częstotliwości podania.

Stosowanie roztworu do wstrzykiwań

Lek nie zawiera substancji konserwujących i roztwór należy użyć natychmiast po otwarciu ampułki; pozostały roztwór należy zniszczyć.

Ampułek z lekiem nie wolno sterylizować parą wodną.

Zgodność z innymi płynami do wstrzykiwań dożylnych

Roztwory do wlewu dożylnego należy przygotowywać bezpośrednio przed wlewem. Jednakże stwierdzono, że roztwór ondansetronu zachowuje stabilność przez 7 dni w temperaturze pokojowej (do 25 °C) przy świetle dziennym lub w lodówce po rozcieńczeniu w następujących środowiskach: 0,9 % roztwór chlorku sodu, 5 % roztwór glukozy, 10 % roztwór manitolu, roztwór Ringera, 0,3 % roztwór chlorku potasu i 0,9 % roztwór chlorku sodu, 0,3 % roztwór chlorku potasu i 5 % roztwór glukozy.

Stwierdzono również, że ondansetron zachowuje stabilność przy użyciu fiolków polietylenowych i szklanych. Wykazano, że ondansetron rozcieńczony 0,9 % chlorkiem sodu lub 5 % glukozą zachowuje stabilność w strzykawkach polipropylenowych. Wykazano również, że stabilność w strzykawkach polipropylenowych zachowuje się przy rozcieńczaniu ondansetronu innymi zalecanymi rozpuszczalnikami.

W razie potrzeby długotrwałego przechowywania leku rozcieńczanie należy przeprowadzać w odpowiednich warunkach aseptycznych.

Zgodność z innymi lekami

Osetron® można podawać w postaci wlewu dożylnego z prędkością 1 mg/godz. Przez rozgałęzienie Y razem z lekiem przy stężeniu ondansetronu od 16 do 160 µg/ml (czyli 8 mg / 500 ml lub 8 mg / 50 ml odpowiednio) można podawać:

• cisplatynę w stężeniu do 0,48 mg/ml przez 1–8 godzin;
• 5-fluorouracyl w stężeniu do 0,8 mg/ml (np. 2,4 g w 3 l lub 400 mg w 500 ml) z prędkością nie przekraczającą 20 ml/godz. Wyższe stężenie 5-fluorouracylu może spowodować wytrącenie ondansetronu. Roztwór do wlewu 5-fluorouracylu może zawierać do 0,045 % chlorku magnezu dodatkowo do innych wypełniaczy, co jest zgodne;
• karboplatynę w stężeniu od 0,18 mg/ml do 9,9 mg/ml (np. od 90 mg w 500 ml do 990 mg w 100 ml) przez 10–60 minut;
• etopozyd w stężeniu od 0,14 mg/ml do 0,25 mg/ml (np. od 72 mg w 500 ml do 250 mg w 1 l) przez 30–60 minut;
• ceftazydym w dawce od 250 mg do 2 g, rozcieńczony w wodzie do wstrzykiwań (np. 2,5 ml na 250 mg lub 10 ml na 2 g ceftazydimu) w postaci bolusu w/ż trwającego 5 minut;
• cyklofosfamid w dawce od 100 mg do 1 g, rozcieńczony w wodzie do wstrzykiwań (5 ml na 100 mg cyklofosfamidu) w postaci bolusu w/ż trwającego 5 minut;
• doksyrubycynę w dawce od 10 mg do 100 mg, rozcieńczoną w wodzie do wstrzykiwań (5 ml na 10 mg doksyrubycyny) w postaci bolusu w/ż trwającego 5 minut;
• dexametazon w dawce 20 mg, w postaci powolnej iniekcji w/ż trwającej 2–5 minut (przy jednoczesnym podaniu 8 mg lub 16 mg ondansetronu rozcieńczonego w 50–100 ml roztworu do wstrzykiwań) trwającej około 15 minut. Ponieważ te leki są zgodne, można je podawać przez jedną infuzyjną linie, przy czym w roztworze stężenia fosforanu dexametazonu (w formie soli sodowej) będą wynosić od 32 µg do 2,5 mg w 1 ml, a ondansetronu – od 8 µg do 1 mg w 1 ml.

Dzieci. Stosować u dzieci w wieku od 6 miesięcy (przy chemioterapii) oraz od 1 miesiąca życia (w celu zapobiegania i leczenia pourazowych nudności i wymiotów).

Przedawkowanie. Dane dotyczące przedawkowania ondansetronu są ograniczone. W większości przypadków objawy są podobne do tych opisywanych u pacjentów otrzymujących zalecane dawki (patrz sekcja „Efekty niepożądane”).

Zgłaszano takie objawy przedawkowania, jak zaburzenia wzroku, ciężki zaparcie, hipotensja, objawy wazowaginalne z przejściową blokadą przedsionkowo-komorową II stopnia. We wszystkich przypadkach objawy te ustępowały całkowicie.

Ondansetron wydłuża odstępy QT zależnie od dawki. W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie EKG.

Nie istnieje specyficzny antydotum, dlatego w przypadku przedawkowania należy stosować leczenie objawowe i wspierające.

Nie zaleca się stosowania syropu ipekakuany w leczeniu przedawkowania ondansetronu, ponieważ jego działanie może nie wystąpić z powodu działania przeciwemetycznego leku.

Dzieci: zgłaszano zespół serotoniny u niemowląt i dzieci w wieku od 12 miesięcy do 2 lat po przypadkowym przedawkowaniu leku do stosowania doustnego (dawki przekraczały zalecaną wartość 4 mg/kg).

Działania niepożądane.

Działania niepożądane sklasyfikowano według narządów i układów oraz częstości ich występowania. Według częstości występowania działania niepożądane podzielono na następujące kategorie: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 i <1/10), rzadko (≥1/1000 i <1/100), niezbyt często (≥1/10 000 i <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000).

Ze strony układu odpornościowego

Rzadko: reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego, czasem ciężkie, aż do anafilaksji.

Ze strony układu nerwowego

Bardzo często: ból głowy.

Niezbyt często: drgawki, zaburzenia ruchowe (w tym reakcje pozapiramidowe, takie jak kręcz okulogirny, reakcje dystoniczne i dyskinezy bez trwałych następstw klinicznych).

Rzadko: zawroty głowy, głównie podczas szybkiego wstrzykiwania dożylnego leku.

Ze strony narządów wzroku

Rzadko: przemijające zaburzenia wzroku (zamazanie widzenia), głównie podczas wstrzykiwania dożylnego.

Bardzo rzadko: przemijające ślepoty, głównie podczas stosowania dożylnego. W większości przypadków ślepoty ustępują w ciągu 20 minut. Większość pacjentów otrzymywała chemioterapeutyki zawierające cisplatynę. O niektórych przypadkach przemijających ślepot opisano jako ślepoty o pochodzeniu korowym.

Ze strony serca

Niezbyt często: zaburzenia rytmu serca, ból w klatce piersiowej (z obniżeniem odcinka ST lub bez niego), bradykardia.

Rzadko: wydłużenie odcinka QT, w tym trzepotanie/migotanie komór (torsade de pointes).

Ischemia mięśnia sercowego (częstość nieznana) (patrz sekcja „Szczególne wskazówki i środki ostrożności przy stosowaniu”).

Ze strony układu naczyniowego

Często: uczucie ciepła lub zarzutów.

Niezbyt często: hipotensja.

Ze strony układu oddechowego i jamy piersiowej

Niezbyt często: wzdrygawki.

Ze strony przewodu pokarmowego

Często: zaparcia.

Ze strony układu wątrobowo-pęcherzowego

Niezbyt często: bezobjawowe podwyższenie wskaźników czynności wątroby.

Te przypadki występują głównie u pacjentów leczonych chemioterapeutykami zawierającymi cisplatynę.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko: toksyczne wysypki, w tym toksyczny nekroliz epidermy.

Zaburzenia ogólne

Często: reakcje w miejscu wstrzykiwania dożylnego.

W trakcie obserwacji pozarejestracyjnej zgłaszano następujące działania niepożądane.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: ból i dyskomfort w klatce piersiowej, ekstrasystolie, tachykardia, w tym komorowa i nadkomorowa tachykardia, migotanie przedsionków, uczucie przyspieszonego bicia serca, omdlenia, zmiany EKG.

Reakcje nadwrażliwościowe: reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, szok anafilaktyczny, świąd, wysypki skórne, pokrzywka.

Ze strony układu nerwowego: zaburzenia chodu, chorea, mioklonus, niepokój, uczucie pieczenia, wypychanie języka, podwójne widzenie, parestezje.

Zaburzenia ogólne i reakcje miejscowe: podwyższenie temperatury ciała, ból, zaczerwienienie, pieczenie w miejscu wstrzyknięcia.

Inne: hipokaliemia.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie zamarzać.

Niezgodność. Osetron® nie może być stosowany w jednym strzykawce lub roztworze do infuzji razem z innymi lekami. Osetron® w formie wstrzykiwalnej może być łączony tylko z zalecanymi roztworami do infuzji (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Opakowanie. Po 2 ml (4 mg) lub 4 ml (8 mg) w ampułce, po 5 ampułek w blisterze, po 1 blisterze w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. D-r Reddy’s Laboratories Limited

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Jednostka produkcyjna - VI s. Khol, Nalagar road, Baddi, district Solan, Himachal Pradesh, 173205, Indie

O działaniach niepożądanych lub braku skuteczności podczas stosowania leku można zgłaszać pod numerach telefonów:

+380 44 207 51 97 lub +380 50 414 39 39; a także na adres e-mail: [email protected] (całodobowo).