Osetron®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO OSETRON® (OSETRON)

Composizione:

Principio attivo: ondansetrona;

1 ml di soluzione contiene cloridrato di ondansetrona equivalente a 2 mg di ondansetrona;

Eccipienti: acido citrico monoidrato; sodio citrato; sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione limpida, incolore, praticamente priva di particelle.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antiemetici e farmaci contro la nausea. Antagonisti dei recettori 5HT3 della serotonina. Codice ATC A04AA01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica. Ondansetron è un agente antiemetico appartenente al gruppo degli antagonisti della serotonina. I recettori serotoninergici 5-HT3 si trovano sulle fibre afferenti vagali del sistema nervoso periferico e anche nei chemocettori della zona di attivazione riflessa area postrema.

La chemioterapia e la radioterapia favoriscono il rilascio di 5-HT (serotonina) dalle cellule enterocromaffini dell'intestino tenue e provocano il riflesso del vomito stimolando i recettori 5-HT3 delle fibre afferenti. L'ondansetron blocca lo sviluppo di questi riflessi e può inoltre agire sui recettori 5-HT3 del sistema nervoso centrale influenzando le aree vagali dell'area postrema. Pertanto, nel corso di chemioterapia citotossica e radioterapia, l'azione dell'ondansetron è dovuta all'antagonismo dei recettori 5-HT3 dei neuroni del sistema nervoso periferico e centrale. Il farmaco possiede attività ansiolitica, non provoca alterazioni della coordinazione motoria né riduzione dell'attività o della capacità lavorativa.

Farmacocinetica. Dopo somministrazione endovenosa, il medicinale si distribuisce rapidamente in tutti gli organi e tessuti dell'organismo attraverso la circolazione ematica. La concentrazione massima di ondansetron nel sangue viene raggiunta dopo 5 minuti dall'infusione endovenosa di 4 mg e entro 10 minuti dopo iniezione intramuscolare. Il legame con le proteine plasmatiche è elevato (70-76%). L'ondansetron è principalmente eliminato dalla circolazione sistemica attraverso il metabolismo epatico; almeno il 5% della dose somministrata viene escreto nelle urine in forma invariata. La semivita media di eliminazione nei pazienti adulti è di circa 3 ore. In caso di compromissione della funzionalità epatica, si osserva un aumento della semivita fino a 15-20 ore. Il farmaco viene ampiamente metabolizzato nell'organismo e i metaboliti sono escreti con le feci e nelle urine.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Nausea e vomito indotti da chemioterapia citotossica e radioterapia. Prevenzione e trattamento della nausea e del vomito postoperatori.

Controindicazioni. Ipersensibilità all’ondansetrona o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale. L’uso concomitante di ondansetrona e apomorfina cloridrato è controindicato poiché sono stati osservati casi di marcata ipotensione arteriosa e perdita di coscienza durante la somministrazione concomitante.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

L’ondansetrona non accelera né inibisce il metabolismo di altri farmaci quando somministrata contemporaneamente. Studi specifici hanno dimostrato che l’ondansetrona non interagisce con alcol, temazepam, furosemide, alfentanil, tramadolo, morfina, lidocaina, tiopentale o propofol.

L’ondansetrona è metabolizzata da diversi enzimi del citocromo P450 epatico: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. Grazie alla diversità degli enzimi coinvolti nel metabolismo dell’ondansetrona, l’inibizione o la riduzione dell’attività di uno di essi (ad esempio un deficit genetico del CYP2D6) viene normalmente compensata dagli altri enzimi e non avrà effetto sul clearance totale della creatinina o l’effetto sarà trascurabile.

L’ondansetrona deve essere usata con cautela in associazione con medicinali che prolungano l’intervallo QT e/o provocano alterazioni dell’equilibrio elettrolitico (vedere il paragrafo «Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso»).

L’associazione di ondansetrona con farmaci che prolungano l’intervallo QT può determinare un ulteriore prolungamento di tale intervallo. L’uso concomitante di ondansetrona con farmaci cardiotoxici (ad esempio antracicline come doxorubicina, daunorubicina o trastuzumab), antibiotici (come eritromicina), farmaci antifungini (come ketoconazolo), antiaritmici (come amiodarone) e beta-bloccanti (come atenololo o timololo) aumenta il rischio di sviluppare aritmie (vedere il paragrafo «Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso»).

Serotoninergici (ad esempio SSRI e SNRI)

È stato descritto il sindromo serotoninergico (inclusi alterazioni dello stato psichico, instabilità autonoma e disturbi neuromuscolari) dopo somministrazione concomitante di ondansetrona e altri farmaci serotoninergici, inclusi inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) e inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI) (vedere il paragrafo «Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso»).

Apomorfina

L’uso concomitante di ondansetrona e apomorfina cloridrato è controindicato poiché sono stati osservati casi di marcata ipotensione e perdita di coscienza durante la somministrazione concomitante.

Fenitoina, carbamazepina e rifampicina

Nei pazienti trattati con potenti induttori del CYP3A4 (ad esempio fenitoina, carbamazepina e rifampicina), il clearance dell’ondansetrona aumenta e la sua concentrazione ematica si riduce.

Tramadolo

Secondo alcuni studi clinici, l’ondansetrona può ridurre l’effetto analgesico del tramadolo.

Caratteristiche particolari di impiego.

Nei pazienti con manifestazioni di ipersensibilità ad altri antagonisti selettivi dei recettori 5HT3 sono state osservate reazioni di ipersensibilità.

Le reazioni correlate al sistema respiratorio devono essere trattate sintomaticamente. I professionisti sanitari devono prestare particolare attenzione a tali reazioni poiché rappresentano segni di reazioni di ipersensibilità al medicinale.

L’ondansetron prolunga in modo dose-dipendente l'intervallo QT (vedere il paragrafo «Proprietà farmacologiche»). Inoltre, durante il periodo post-marketing sono stati segnalati casi di torsione di punta (torsade de pointes) con l’uso di ondansetron. L’impiego di ondansetron deve essere evitato nei pazienti con sindrome congenita di allungamento dell'intervallo QT. L’ondansetron deve essere usato con cautela nei pazienti che presentano o nei quali potrebbe svilupparsi un allungamento dell'intervallo QT, inclusi pazienti con squilibrio elettrolitico, insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmie e pazienti in trattamento con altri farmaci che possono causare allungamento dell'intervallo QT o alterazioni dello squilibrio elettrolitico. Prima dell’inizio del trattamento, è necessario correggere l’ipokaliemia e l’ipomagnesiemia.

Sono stati segnalati casi di ischemia miocardica in pazienti che assumevano ondansetron. In alcuni pazienti, specialmente dopo somministrazione endovenosa, i sintomi si sono manifestati immediatamente dopo l’assunzione di ondansetron. I pazienti devono essere informati sui segni e sintomi dell’ischemia miocardica.

È stato descritto il sindromo serotoninergico dopo somministrazione concomitante di ondansetron e altri farmaci serotoninergici (vedere il paragrafo «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»). Se il trattamento concomitante con ondansetron e altri farmaci serotoninergici è clinicamente giustificato, si raccomanda un’adeguata sorveglianza del paziente.

Poiché l’ondansetron riduce la peristalsi intestinale, è necessario un attento monitoraggio nei pazienti con segni di ostruzione intestinale subacuta durante il trattamento con il medicinale Osetron®.

Nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici nell’area adenotonsillare, l’uso di ondansetron per la prevenzione di nausea e vomito può mascherare l’insorgenza di emorragie. Pertanto, tali pazienti devono essere attentamente monitorati dopo l’assunzione di ondansetron.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg)/dose di sodio, cioè è praticamente privo di sodio.

Pediatria

Nei bambini che ricevono ondansetron insieme a farmaci chemioterapici epatotossici, è necessario monitorare attentamente eventuali alterazioni della funzionalità epatica.

Regimi posologici

Nel calcolo della dose in base al peso corporeo e nell’applicazione di tre dosi con intervallo di 4 ore, la dose giornaliera totale sarà maggiore rispetto all’uso di una singola dose di 5 mg/m² e di una dose orale. L’efficacia comparativa di questi due regimi posologici non è stata valutata in studi clinici. Il confronto dei risultati di diversi studi indica un’efficacia simile per entrambi i regimi posologici.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Donne in età fertile. Se l’ondansetron viene somministrato a donne in età fertile, si deve prendere in considerazione l’uso di un metodo contraccettivo.

Gravidanza. Sulla base dell’esperienza nell’uomo e di studi epidemiologici, esistono sospetti di sviluppo di malformazioni craniofacciali con l’uso di ondansetron durante il primo trimestre di gravidanza.

In uno studio di coorte che ha coinvolto 1,8 milioni di gravidanze, l’uso di ondansetron durante il primo trimestre di gravidanza è stato associato a un aumento del rischio di labio leporino [3 casi aggiuntivi ogni 10.000 donne trattate con ondansetron; rischio relativo aggiustato: 1,24 (intervallo di confidenza (IC) 95 %: 1,03–1,48)]. I dati disponibili sugli studi epidemiologici sulle malformazioni cardiache mostrano risultati contrastanti. I risultati degli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla funzione riproduttiva.

L’ondansetron non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza.

Allattamento. Studi sperimentali hanno dimostrato che l’ondansetron penetra nel latte materno degli animali. Se necessario l’uso del medicinale, si deve interrompere l’allattamento.

Fertilità. Non sono disponibili informazioni sull’effetto dell’ondansetron sulla fertilità nell’uomo.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari. Test psicomotori hanno dimostrato che l’ondansetron non influenza la capacità di guidare macchinari e non ha effetti sedativi. Tuttavia, si deve tenere conto del profilo degli effetti indesiderati del medicinale nella valutazione della possibilità di guidare autoveicoli o usare macchinari.

Modalità e dosaggio.

Nausea e vomito indotti da chemioterapia e radioterapia.

Adulti.

Il potenziale emetogeno del trattamento oncologico varia in base alla dose e alla combinazione dei regimi di chemioterapia e radioterapia. La scelta del regime posologico dipende dalla gravità dell'effetto emetogeno.

Chemioterapia e radioterapia emetogene.

La dose raccomandata di ondansetrona per via endovenosa o intramuscolare è di 8 mg, somministrata come iniezione endovenosa lenta per almeno 30 secondi oppure come iniezione intramuscolare immediatamente prima del trattamento.

Per la prevenzione del vomito ritardato o prolungato dopo le prime 24 ore, si raccomanda l'uso orale o rettale del medicinale.

Chemioterapia altamente emetogena (ad esempio alte dosi di cisplatino).

Osetron® può essere somministrato come dose singola di 8 mg per via endovenosa o intramuscolare immediatamente prima della chemioterapia.

Per la chemioterapia altamente emetogena, la dose di 8 mg di ondansetrona o inferiore non richiede diluizione ed è possibile iniettarla per via endovenosa lenta o intramuscolare (non meno di 30 secondi) immediatamente prima della chemioterapia, seguita da due ulteriori somministrazioni endovenose o intramuscolari di 8 mg dopo 2 e 4 ore, oppure mediante infusione continua di 1 mg/ora per 24 ore.

Dosi superiori a 8 mg (fino a 16 mg) possono essere somministrate solo come infusione endovenosa in 50–100 ml di soluzione fisiologica allo 0,9 % o di un altro solvente appropriato (vedi oltre «Uso della soluzione iniettabile»); l'infusione deve durare almeno 15 minuti.

Non è consentito somministrare una dose singola superiore a 16 mg (vedi sezione «Avvertenze particolari»).

L'efficacia dell'ondansetrona nella chemioterapia altamente emetogena può essere aumentata con l'aggiunta di una singola dose endovenosa di fosfato di sodio di desametasone 20 mg prima della chemioterapia.

Per la prevenzione del vomito ritardato o prolungato dopo le prime 24 ore, si raccomanda l'uso orale o rettale del medicinale.

Bambini da 6 mesi a 17 anni

La dose del medicinale può essere calcolata in base alla superficie corporea o al peso corporeo del bambino.

Calcolo della dose in base alla superficie corporea del bambino

Osetron® deve essere somministrato immediatamente prima della chemioterapia come singola iniezione endovenosa alla dose di 5 mg/m²; la dose endovenosa non deve superare 8 mg. Dopo 12 ore può essere iniziata la somministrazione orale del medicinale, che può proseguire per altri 5 giorni. Non superare la dose raccomandata per gli adulti.

Calcolo della dose in base al peso corporeo del bambino

Osetron® deve essere somministrato immediatamente prima della chemioterapia come singola iniezione endovenosa alla dose di 0,15 mg/kg. La dose endovenosa non deve superare 8 mg. Nel primo giorno possono essere somministrate ulteriori due dosi endovenose con intervallo di 4 ore. Dopo 12 ore può essere iniziata la somministrazione orale del medicinale, che può proseguire per altri 5 giorni. Non superare la dose raccomandata per gli adulti.

Anziani

Ai pazienti di età pari o superiore a 65 anni, tutte le dosi per iniezione endovenosa devono essere diluite e somministrate nell'arco di 15 minuti; in caso di somministrazione ripetuta, l'intervallo tra le iniezioni deve essere di almeno 4 ore.

Per i pazienti di età compresa tra 65 e 74 anni, la dose iniziale di ondansetrona è di 8 mg o 16 mg, da somministrare come infusione endovenosa nell'arco di 15 minuti, seguita da due ulteriori dosi di 8 mg ciascuna, somministrate mediante infusione nell'arco di 15 minuti con intervallo tra le infusione di almeno 4 ore.

Per i pazienti di età pari o superiore a 75 anni, la dose endovenosa iniziale di ondansetrona non deve superare 8 mg, con infusione di almeno 15 minuti. Dopo la dose iniziale di 8 mg, è possibile proseguire con due dosi di 8 mg ciascuna, da somministrare mediante infusione nell'arco di 15 minuti con intervallo tra le infusione di almeno 4 ore.

Pazienti con insufficienza renale

Non è necessario modificare il regime posologico o la via di somministrazione del medicinale nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.

Pazienti con insufficienza epatica

Nei pazienti con compromissione epatica moderata o grave, la clearance dell'ondansetrona è significativamente ridotta e l'emivita sierica aumenta. Per questi pazienti, la dose giornaliera massima del medicinale non deve superare 8 mg.

Pazienti con alterato metabolismo della sparteina/debrisoquina

L'emivita dell'ondansetrona nei pazienti con alterato metabolismo della sparteina e della debrisoquina non cambia. In questi pazienti, dopo somministrazione ripetuta, la concentrazione del medicinale è la stessa rispetto ai pazienti con metabolismo normale. Pertanto, non è necessario modificare il dosaggio o la frequenza di somministrazione.

Nausea e vomito postoperatori.

Adulti.

Per la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori, la dose raccomandata di ondansetrona è di 4 mg, somministrata come singola iniezione intramuscolare o endovenosa lenta durante l'induzione anestetica.

Per il trattamento della nausea e del vomito postoperatori, la dose raccomandata di ondansetrona è di 4 mg, somministrata come iniezione intramuscolare o endovenosa lenta.

Bambini da 1 mese a 17 anni

Per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito postoperatori nei bambini sottoposti ad anestesia generale, l'ondansetrona può essere somministrata alla dose di 0,1 mg/kg di peso corporeo (massimo fino a 4 mg) mediante iniezione endovenosa lenta (non meno di 30 secondi) prima, durante o dopo l'induzione anestetica o dopo l'intervento chirurgico.

Anziani

L'esperienza con l'ondansetrona nella prevenzione e nel trattamento della nausea e del vomito postoperatori negli anziani è limitata; tuttavia, l'ondansetrona è ben tollerata nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni che ricevono chemioterapia.

Pazienti con insufficienza renale

Non è necessario modificare il regime posologico o la via di somministrazione del medicinale nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.

Pazienti con insufficienza epatica

Nei pazienti con compromissione epatica moderata o grave, la clearance dell'ondansetrona è significativamente ridotta e l'emivita sierica aumenta. Per questi pazienti, la dose giornaliera massima del medicinale non deve superare 8 mg.

Pazienti con alterato metabolismo della sparteina/debrisoquina

L'emivita dell'ondansetrona nei pazienti con alterato metabolismo della sparteina e della debrisoquina non cambia. In questi pazienti, la somministrazione ripetuta determina una concentrazione del medicinale uguale a quella dei pazienti con metabolismo normale. Pertanto, non è necessario modificare il dosaggio o la frequenza di somministrazione.

Uso della soluzione iniettabile

Il medicinale non contiene conservanti e la soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo l'apertura dell'ampolla; il residuo deve essere eliminato.

Le ampolle del medicinale non devono essere sterilizzate in autoclave.

Compatibilità con altri liquidi per iniezioni endovenose

Le soluzioni per infusione endovenosa devono essere preparate immediatamente prima dell'infusione. Tuttavia, si è dimostrato che la soluzione di ondansetrona mantiene la stabilità per 7 giorni a temperatura ambiente (fino a 25 °C) alla luce diurna o in frigorifero quando diluita nei seguenti mezzi: soluzione fisiologica allo 0,9 %, soluzione di glucosio al 5 %, soluzione di mannitolo al 10 %, soluzione di Ringer, soluzione di cloruro di potassio allo 0,3 % e soluzione fisiologica allo 0,9 %, soluzione di cloruro di potassio allo 0,3 % e soluzione di glucosio al 5 %.

È stato dimostrato che l'ondansetrona mantiene la stabilità anche quando utilizzata con fiale di polietilene e vetro. È stato inoltre dimostrato che l'ondansetrona, diluita con soluzione fisiologica allo 0,9 % o con soluzione di glucosio al 5 %, mantiene la stabilità in siringhe di polipropilene. È stato dimostrato anche che la stabilità in siringhe di polipropilene è mantenuta quando l'ondansetrona è diluita con altri solventi raccomandati.

Nel caso in cui sia necessario un immagazzinamento prolungato del medicinale, la diluizione deve essere effettuata in condizioni asettiche appropriate.

Compatibilità con altri medicinali

Osetron® può essere somministrato come infusione endovenosa alla velocità di 1 mg/ora. Attraverso un connettore a Y, insieme al medicinale, con concentrazione di ondansetrona compresa tra 16 e 160 mcg/ml (ovvero 8 mg / 500 ml o 8 mg / 50 ml rispettivamente), è possibile somministrare:

• cisplatino con concentrazione fino a 0,48 mg/ml, per 1–8 ore;
• 5-fluorouracile con concentrazione fino a 0,8 mg/ml (ad esempio 2,4 g in 3 l o 400 mg in 500 ml) con velocità non superiore a 20 ml/ora. Concentrazioni più elevate di 5-fluorouracile possono causare la precipitazione dell'ondansetrona. La soluzione per infusione di 5-fluorouracile può contenere fino allo 0,045 % di cloruro di magnesio oltre ad altri eccipienti compatibili;
• carboplatino con concentrazione da 0,18 mg/ml a 9,9 mg/ml (ad esempio da 90 mg in 500 ml a 990 mg in 100 ml) per 10–60 minuti;
• etoposide con concentrazione da 0,14 mg/ml a 0,25 mg/ml (ad esempio da 72 mg in 500 ml a 250 mg in 1 l) per 30–60 minuti;
• ceftazidima in dosi da 250 mg a 2 g, diluita in acqua per preparazioni iniettabili (ad esempio 2,5 ml per 250 mg o 10 ml per 2 g di ceftazidima), come iniezione endovenosa in bolo per 5 minuti;
• ciclofosfamide in dosi da 100 mg a 1 g, diluita in acqua per preparazioni iniettabili (5 ml per 100 mg di ciclofosfamide), come iniezione endovenosa in bolo per 5 minuti;
• doxorubicina in dosi da 10 mg a 100 mg, diluita in acqua per preparazioni iniettabili (5 ml per 10 mg di doxorubicina), come iniezione endovenosa in bolo per 5 minuti;
• desametasone in dose di 20 mg, come iniezione endovenosa lenta per 2–5 minuti (concomitante con 8 mg o 16 mg di ondansetrona diluiti in 50–100 ml di soluzione iniettabile), per circa 15 minuti. Poiché questi medicinali sono compatibili, possono essere somministrati attraverso lo stesso fleboclisi; nella soluzione, le concentrazioni di fosfato di desametasone (come sale sodico) saranno comprese tra 32 mcg e 2,5 mg per ml e quelle di ondansetrona tra 8 mcg e 1 mg per ml.

Bambini. Da somministrare ai bambini di età pari o superiore a 6 mesi (in caso di chemioterapia) e di età pari o superiore a 1 mese (per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito postoperatori).

Sovradosaggio. I dati sul sovradosaggio di ondansetrona sono insufficienti. Nella maggior parte dei casi, i sintomi sono simili a quelli osservati nei pazienti trattati con le dosi raccomandate (vedi sezione «Effetti indesiderati»).

Sono stati riportati seguenti sintomi da sovradosaggio: disturbi visivi, stitichezza grave, ipotensione, manifestazioni vasovagali con blocco atrioventricolare di secondo grado transitorio. In tutti i casi, questi effetti sono scomparsi completamente.

L'ondansetrona prolunga l'intervallo QT in modo dose-dipendente. In caso di sovradosaggio, si raccomanda il monitoraggio ECG.

Non esiste un antidoto specifico; pertanto, in caso di sovradosaggio, è necessario attuare una terapia sintomatica e di supporto.

L'uso di ipocacuano per il trattamento del sovradosaggio di ondansetrona non è raccomandato, poiché il suo effetto può essere inefficace a causa dell'azione antiemetica del medicinale.

Bambini: è stato riportato il sindrome serotoninica in neonati e bambini di età compresa tra 12 mesi e 2 anni dopo un sovradosaggio accidentale del medicinale per uso orale (dosi superiori al livello raccomandato di 4 mg/kg).

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sono classificati per organi e sistemi e per frequenza di comparsa. In base alla frequenza, gli effetti indesiderati sono suddivisi nelle seguenti categorie: molto frequenti (≥1/10), frequenti (≥1/100 e <1/10), occasionali (≥1/1000 e <1/100), rari (≥1/10 000 e <1/1000), molto rari (<1/10000).

Dal sistema immunitario

Rari: reazioni di ipersensibilità di tipo immediato, talvolta gravi, fino all’anafilassi.

Dal sistema nervoso

Molto frequenti: cefalea.

Occasionali: convulsioni, disturbi motori (inclusi effetti extrapiramidali come crisi oculogire, reazioni distoniche e discinesia) senza conseguenze cliniche permanenti.

Rari: vertigini, soprattutto durante somministrazione endovenosa rapida del farmaco.

Da organi della vista

Rari: disturbi visivi transitori (offuscamento della vista), principalmente durante somministrazione endovenosa.

Molto rari: cecità transitoria, principalmente dopo somministrazione endovenosa. Nella maggior parte dei casi la cecità scompare entro 20 minuti. La maggior parte dei pazienti riceveva chemioterapia contenente cisplatino. Alcuni casi di cecità transitoria sono stati descritti come di origine corticale.

Dal cuore

Occasionali: aritmie, dolore toracico (con o senza depressione del segmento ST), bradicardia.

Rari: prolungamento dell’intervallo QT, inclusa torsione di punta (torsade de pointes).

Ischemia miocardica (frequenza sconosciuta) (vedi sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Dal sistema vascolare

Frequenti: sensazione di calore o vampate.

Occasionali: ipotensione.

Dal sistema respiratorio e dagli organi toracici

Occasionali: singhiozzo.

Dal tratto gastrointestinale

Frequenti: stitichezza.

Dal sistema epatobiliare

Occasionali: aumento asintomatico dei parametri di funzionalità epatica.

Questi casi si osservano principalmente in pazienti in trattamento con chemioterapia contenente cisplatino.

Da cute e tessuto sottocutaneo

Molto rari: eruzioni tossiche, inclusa necrolisi epidermica tossica.

Disturbi generali

Frequenti: reazioni nel sito di somministrazione endovenosa.

Durante la sorveglianza post-commercializzazione sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati.

Dal sistema cardiocircolatorio: dolore e disagio toracico, extrasistoli, tachicardia, inclusa tachicardia ventricolare e sopraventricolare, fibrillazione atriale, palpitazioni, sincope, alterazioni dell’ECG.

Reazioni di ipersensibilità: reazioni anafilattiche, angioedema, broncospasmo, shock anafilattico, prurito, eruzioni cutanee, orticaria.

Dal sistema nervoso: disturbi della deambulazione, corea, mioclono, irrequietezza, sensazione di bruciore, protrusione della lingua, diplopia, parestesia.

Disturbi generali e reazioni locali: aumento della temperatura corporea, dolore, arrossamento, bruciore nel sito di somministrazione.

Altro: ipokaliemia.

Scadenza. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare a temperatura non superiore a 25 °C, nella confezione originale, in un luogo inaccessibile ai bambini. Non congelare.

Incompatibilità. Osetron® non deve essere utilizzato nello stesso siringa o soluzione per infusione con altri medicinali. Osetron® in forma iniettabile può essere associato solo ai solventi per infusione raccomandati (vedi sezione «Modalità e posologia di somministrazione»).

Confezionamento. 2 ml (4 mg) o 4 ml (8 mg) in una fiala, 5 fiale in un blister, 1 blister in una scatola di cartone.

Categoria di prescrizione. Sotto prescrizione medica.

Produttore. Dr. Reddy’s Laboratories Limited

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Stabilimento produttivo - VI s. Khol, Nalagar road, Baddi, distretto Solan, Himachal Pradesh, 173205, India

Segnalare eventuali effetti indesiderati o mancata efficacia del medicinale ai numeri:

+380 44 207 51 97 oppure +380 50 414 39 39; oppure all’indirizzo e-mail: [email protected] (disponibile 24 ore su 24).