Osetron®

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento OSERTRON® (OSETRON)

Composición:

principio activo: ondansetrón;

1 ml de solución contiene clorhidrato de ondansetrón equivalente a 2 mg de ondansetrón;

sustancias auxiliares: ácido cítrico monohidrato; citrato de sodio; cloruro de sodio; agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente, incolora, prácticamente libre de partículas.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos antieméticos y que alivian las náuseas. Antagonistas de los receptores 5HT3 de la serotonina. Código ATC A04AA01.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica. El ondansetrón es un medicamento antiemético perteneciente al grupo de antagonistas de la serotonina. Los receptores serotoninérgicos 5-HT3 se encuentran en las fibras aferentes del nervio vago del sistema nervioso periférico, así como en los quimiorreceptores de la zona desencadenante del área postrema.

La quimioterapia y la radioterapia favorecen la liberación de 5-HT (serotonina) desde las células entero cromafines del intestino delgado y provocan el reflejo de vómito mediante la estimulación de los receptores 5-HT3 de las fibras aferentes. El ondansetrón bloquea el desarrollo de estos reflejos y puede además influir sobre los receptores 5-HT3 del sistema nervioso central al actuar sobre las zonas vagales del área postrema. De esta manera, en el contexto de la quimioterapia citotóxica y de la radioterapia, la acción del ondansetrón se debe al antagonismo sobre los receptores 5-HT3 de las neuronas del sistema nervioso periférico y central. El medicamento posee actividad ansiolítica, sin provocar alteraciones en la coordinación motora ni reducción de la actividad o capacidad de trabajo.

Farmacocinética. Tras la administración intravenosa, el medicamento se distribuye rápidamente por todos los órganos y tejidos del organismo a través de la circulación sanguínea. La concentración máxima de ondansetrón en sangre se alcanza a los 5 minutos tras la infusión intravenosa de 4 mg y dentro de los 10 minutos tras la inyección intramuscular. La unión a las proteínas plasmáticas es elevada (70-76 %). El ondansetrón se elimina principalmente del torrente sanguíneo mediante metabolismo hepático, aunque al menos un 5 % de la dosis se excreta por orina sin cambios. El periodo medio de eliminación en adultos es de aproximadamente 3 horas. En caso de alteración de la función hepática, se observa un aumento del periodo de semivida hasta 15-20 horas. El fármaco se metaboliza activamente en el organismo, y sus metabolitos se excretan por heces y orina.

Características clínicas.

Indicaciones. Náuseas y vómitos provocados por la quimioterapia citotóxica y la radioterapia. Prevención y tratamiento de las náuseas y vómitos postoperatorios.

Contraindicaciones. Hipersensibilidad al ondansetrón o a cualquiera de los componentes del medicamento. Está contraindicado el uso conjunto de ondansetrón con apomorfina clorhidrato, ya que se han observado casos de marcada hipotensión arterial y pérdida de conciencia durante la administración concomitante.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El ondansetrón no acelera ni inhibe el metabolismo de otros fármacos cuando se administra simultáneamente. Estudios especiales han demostrado que el ondansetrón no interacciona con alcohol, temazepam, furosemida, alfentanilo, tramadol, morfina, lidocaína, tiopental o propofol.

El ondansetrón se metaboliza mediante diversos enzimas hepáticos del citocromo P450: CYP3A4, CYP2D6 y CYP1A2. Debido a la diversidad de enzimas implicados en su metabolismo, la inhibición o reducción de la actividad de uno de ellos (por ejemplo, déficit genético de CYP2D6) se compensa normalmente por otros enzimas, por lo que no tendrá un impacto significativo sobre la depuración total del fármaco o el efecto será mínimo.

Debe utilizarse el ondansetrón con precaución junto con medicamentos que alarguen el intervalo QT y/o que causen alteraciones del equilibrio electrolítico (véase la sección «Precauciones de uso»).

La administración conjunta de ondansetrón con fármacos que alarguen el intervalo QT puede provocar un alargamiento adicional de dicho intervalo. La administración concomitante de ondansetrón con fármacos cardiotóxicos (por ejemplo, antraciclinas como la doxorubicina, daunorrubicina o trastuzumab), antibióticos (como la eritromicina), medicamentos antifúngicos (como el ketoconazol), antiarrítmicos (como la amiodarona) y betabloqueantes (como el atenolol o timolol) aumenta el riesgo de desarrollar arritmias (véase la sección «Precauciones de uso»).

Serotoninérgicos (por ejemplo, ISRS y IRSN)

Se ha descrito el síndrome serotoninérgico (incluyendo alteraciones del estado mental, inestabilidad autonómica y trastornos neuromusculares) tras la administración concomitante de ondansetrón y otros fármacos serotoninérgicos, incluidos los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) (véase la sección «Precauciones de uso»).

Apomorfina

Está contraindicado el uso conjunto de ondansetrón con apomorfina clorhidrato, ya que se han observado casos de marcada hipotensión y pérdida de conciencia durante la administración concomitante.

Fenitoína, carbamazepina y rifampicina

En pacientes que reciben potentes inductores del CYP3A4 (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina y rifampicina), el aclaramiento del ondansetrón aumenta y su concentración en sangre disminuye.

Tramadol

Según datos de algunos estudios clínicos, el ondansetrón puede reducir el efecto analgésico del tramadol.

Características de uso.

En pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a otros antagonistas selectivos de los receptores 5HT3 se han observado reacciones de hipersensibilidad.

Las reacciones relacionadas con el sistema respiratorio deben tratarse sintomáticamente. Los profesionales sanitarios deben prestar especial atención a estas reacciones, ya que pueden ser signos de reacciones de hipersensibilidad al medicamento.

Ondansetrón prolonga de forma dependiente de la dosis el intervalo QT (ver sección «Propiedades farmacológicas»). Además, durante el período poscomercialización se han notificado casos de taquicardia ventricular torsade de pointes con el uso de ondansetrón. Se debe evitar el uso de ondansetrón en pacientes con síndrome congénito de alargamiento del QT. Ondansetrón debe administrarse con precaución en el tratamiento de pacientes que tengan o puedan desarrollar alargamiento del intervalo QT, incluyendo pacientes con desequilibrio electrolítico, insuficiencia cardíaca congestiva, bradiarritmias y pacientes que estén siendo tratados con otros medicamentos que puedan provocar alargamiento del intervalo QT o alteraciones del equilibrio electrolítico. Antes de iniciar el tratamiento, se deben corregir la hipocaliemia y la hipomagnesemia.

Se han notificado casos de isquemia miocárdica en pacientes que recibieron ondansetrón. En algunos pacientes, especialmente tras la administración intravenosa, los síntomas aparecieron inmediatamente después de la administración de ondansetrón. Se debe advertir a los pacientes sobre los signos y síntomas de isquemia miocárdica.

Tras la administración conjunta de ondansetrón y otros fármacos serotoninérgicos se ha descrito el síndrome serotoninérgico (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»). Si el tratamiento combinado con ondansetrón y otros fármacos serotoninérgicos está clínicamente justificado, se recomienda una vigilancia adecuada del paciente.

Dado que ondansetrón reduce la motilidad intestinal, se requiere una observación cuidadosa en pacientes con signos de obstrucción intestinal parcial durante el tratamiento con el medicamento Osetron®.

En pacientes sometidos a cirugía en la región adenoidea, la administración de ondansetrón para la prevención de náuseas y vómitos puede enmascarar la aparición de hemorragia. Por tanto, estos pacientes deben ser vigilados cuidadosamente tras la administración de ondansetrón.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg)/dosis de sodio, es decir, prácticamente libre de sodio.

Niños

En niños que reciben ondansetrón junto con agentes quimioterapéuticos hepatotóxicos, debe vigilarse cuidadosamente la posible alteración de la función hepática.

Regímenes de dosificación

Al calcular la dosis según el peso corporal y administrar tres dosis con intervalos de 4 horas, la dosis diaria total será mayor que con la administración de una sola dosis de 5 mg/m² y una dosis oral del medicamento. La eficacia comparativa de estos dos regímenes de dosificación no ha sido evaluada en estudios clínicos. La comparación de resultados de diferentes estudios indica una eficacia similar de ambos regímenes de dosificación.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Mujeres en edad fértil. Si ondansetrón se administra a mujeres en edad fértil, debe considerarse el uso de métodos anticonceptivos.

Embarazo. Basándose en la experiencia humana de estudios epidemiológicos, existen sospechas de que el uso de ondansetrón durante el primer trimestre del embarazo puede provocar malformaciones craneofaciales.

En un estudio de cohorte que incluyó 1,8 millones de embarazos, el uso de ondansetrón durante el primer trimestre del embarazo se asoció con un riesgo aumentado de fisura palatina [3 casos adicionales por cada 10.000 mujeres tratadas con ondansetrón; riesgo relativo ajustado: 1,24 (intervalo de confianza (IC) del 95 %: 1,03–1,48)]. Los datos disponibles de estudios epidemiológicos sobre malformaciones cardíacas muestran resultados contradictorios. Los resultados de estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre la función reproductiva.

Ondansetrón no debe administrarse durante el primer trimestre del embarazo.

Lactancia. En estudios experimentales se ha demostrado que ondansetrón penetra en la leche materna de animales. Si es necesario el uso del medicamento, se debe suspender la lactancia.

Fertilidad. No existe información sobre el efecto de ondansetrón sobre la fertilidad en humanos.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. Pruebas psicomotoras han demostrado que ondansetrón no afecta la capacidad para manejar maquinaria ni ejerce efecto sedante. Sin embargo, debe tenerse en cuenta el perfil de reacciones adversas del medicamento al decidir si el paciente puede conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Náuseas y vómitos provocados por la quimioterapia y la radioterapia.

Adultos.

El potencial emetogénico del tratamiento contra el cáncer varía según la dosis y la combinación de los regímenes de quimioterapia y radioterapia. La elección del régimen de dosificación depende de la gravedad del efecto emetogénico.

Quimioterapia y radioterapia emetogénica.

La dosis recomendada de ondansetrón por vía intravenosa o intramuscular es de 8 mg, administrada como inyección intravenosa lenta durante al menos 30 segundos o como inyección intramuscular, inmediatamente antes del tratamiento.

Para la prevención de vómitos retardados o prolongados después de las primeras 24 horas, se recomienda la administración oral o rectal del medicamento.

Quimioterapia altamente emetogénica (por ejemplo, altas dosis de cisplatino).

Ondansetrón® puede administrarse como dosis única de 8 mg por vía intravenosa o intramuscular inmediatamente antes de la quimioterapia.

Para la quimioterapia altamente emetogénica, la dosis de 8 mg de ondansetrón o una dosis menor no necesita diluirse y puede administrarse mediante inyección intravenosa o intramuscular lenta (no menos de 30 segundos) inmediatamente antes de la quimioterapia, seguida de dos administraciones adicionales intravenosas o intramusculares de 8 mg a las 2 y 4 horas posteriores, o mediante infusión continua de 1 mg/h durante 24 horas.

Las dosis superiores a 8 mg (hasta 16 mg) solo pueden administrarse como infusión intravenosa en 50–100 ml de solución de cloruro sódico al 0,9 % u otro diluyente adecuado (ver más adelante «Uso de la solución inyectable»); la infusión debe durar al menos 15 minutos.

No se debe administrar una dosis única superior a 16 mg (ver sección «Precauciones de uso»).

La eficacia del ondansetrón en la quimioterapia altamente emetogénica puede aumentarse mediante la administración concomitante de una dosis única intravenosa de fosfato de dexametasona sódica a una dosis de 20 mg antes de la quimioterapia.

Para la prevención de vómitos retardados o prolongados después de las primeras 24 horas, se recomienda la administración oral o rectal del medicamento.

Niños de 6 meses a 17 años de edad.

La dosis del medicamento puede calcularse según la superficie corporal o la masa corporal del niño.

Cálculo de la dosis según la superficie corporal del niño.

Ondansetrón® debe administrarse inmediatamente antes de la quimioterapia mediante una inyección intravenosa única a una dosis de 5 mg/m². La dosis intravenosa no debe exceder los 8 mg. Tras 12 horas, puede iniciarse la administración oral del medicamento, que puede continuar durante otros 5 días. No exceder la dosis recomendada para adultos.

Cálculo de la dosis según la masa corporal del niño.

Ondansetrón® debe administrarse inmediatamente antes de la quimioterapia mediante una inyección intravenosa única a una dosis de 0,15 mg/kg. La dosis intravenosa no debe exceder los 8 mg. En el primer día, pueden administrarse dos dosis intravenosas adicionales con un intervalo de 4 horas. Tras 12 horas, puede iniciarse la administración oral del medicamento, que puede continuar durante otros 5 días. No exceder la dosis recomendada para adultos.

Pacientes de edad avanzada.

A los pacientes de 65 años o más, todas las dosis para inyección intravenosa deben diluirse y administrarse durante 15 minutos. En caso de administración repetida, el intervalo entre inyecciones debe ser de al menos 4 horas.

Para pacientes de 65 a 74 años, la dosis inicial de ondansetrón es de 8 mg o 16 mg, que debe administrarse mediante infusión intravenosa durante 15 minutos, pudiéndose continuar con la administración de dos dosis de 8 mg cada una, mediante infusión durante 15 minutos, con un intervalo entre infusión de al menos 4 horas.

Para pacientes de 75 años o más, la dosis inicial intravenosa de ondansetrón no debe exceder los 8 mg, administrada mediante infusión durante al menos 15 minutos. Tras la dosis inicial de 8 mg, puede continuarse con dos dosis adicionales de 8 mg, administradas mediante infusión durante 15 minutos, con un intervalo entre infusión de al menos 4 horas.

Pacientes con insuficiencia renal.

No es necesario modificar el régimen de dosificación ni la vía de administración del medicamento en pacientes con alteración de la función renal.

Pacientes con insuficiencia hepática.

En pacientes con alteración hepática moderada o grave, el aclaramiento del ondansetrón se reduce significativamente y el periodo de semivida en suero se prolonga. En estos pacientes, la dosis diaria máxima del medicamento no debe exceder los 8 mg.

Pacientes con alteración del metabolismo de la esparteína/debrisoquina.

El periodo de semivida del ondansetrón en pacientes con alteración del metabolismo de la esparteína y debrisoquina no cambia. En estos pacientes, la administración repetida produce concentraciones del fármaco similares a las de pacientes con metabolismo normal. Por tanto, no es necesario modificar la dosis ni la frecuencia de administración.

Náuseas y vómitos postoperatorios.

Adultos.

Para la prevención de náuseas y vómitos postoperatorios, la dosis recomendada de ondansetrón es de 4 mg, administrada como inyección intramuscular única o inyección intravenosa lenta durante la inducción anestésica.

Para el tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios, la dosis recomendada de ondansetrón es de 4 mg, administrada como inyección intramuscular o inyección intravenosa lenta.

Niños de 1 mes a 17 años de edad.

Para la prevención y el tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios en niños sometidos a anestesia general, ondansetrón puede administrarse a una dosis de 0,1 mg/kg de peso corporal (máximo de hasta 4 mg) mediante inyección intravenosa lenta (no menos de 30 segundos) antes, durante o después de la inducción anestésica, o tras la cirugía.

Pacientes de edad avanzada.

La experiencia con ondansetrón para la prevención y el tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios en personas mayores es limitada; sin embargo, ondansetrón es bien tolerado por pacientes de 65 años o más que reciben quimioterapia.

Pacientes con insuficiencia renal.

No es necesario modificar el régimen de dosificación ni la vía de administración del medicamento en pacientes con alteración de la función renal.

Pacientes con insuficiencia hepática.

En pacientes con alteración hepática moderada o grave, el aclaramiento del ondansetrón se reduce significativamente y el periodo de semivida en suero se prolonga. En estos pacientes, la dosis diaria máxima del medicamento no debe exceder los 8 mg.

Pacientes con alteración del metabolismo de la esparteína/debrisoquina.

El periodo de semivida del ondansetrón en pacientes con alteración del metabolismo de la esparteína y debrisoquina no cambia. En estos pacientes, la administración repetida produce concentraciones del fármaco similares a las de pacientes con metabolismo normal. Por tanto, no es necesario modificar la dosis ni la frecuencia de administración.

Uso de la solución inyectable.

El medicamento no contiene conservantes y la solución debe usarse inmediatamente después de abrir el ampolla; cualquier solución sobrante debe desecharse.

Las ampollas del medicamento no deben autoclavrarse.

Compatibilidad con otros líquidos para inyección intravenosa.

Las soluciones para perfusión intravenosa deben prepararse inmediatamente antes de la infusión. Sin embargo, se ha demostrado que la solución de ondansetrón mantiene su estabilidad durante 7 días a temperatura ambiente (hasta 25 °C) a la luz diurna o en refrigeración cuando se diluye en los siguientes medios: solución de cloruro sódico al 0,9 %, solución de glucosa al 5 %, solución de manitol al 10 %, solución de Ringer, solución de cloruro potásico al 0,3 % y cloruro sódico al 0,9 %, solución de cloruro potásico al 0,3 % y glucosa al 5 %.

Se ha demostrado que ondansetrón mantiene su estabilidad también al usar frascos de polietileno y vidrio. Asimismo, se ha mostrado que ondansetrón diluido en cloruro sódico al 0,9 % o glucosa al 5 % mantiene su estabilidad en jeringas de polipropileno. También se ha demostrado estabilidad en jeringas de polipropileno cuando ondansetrón se diluye con otros diluyentes recomendados.

En caso de necesidad de almacenamiento prolongado del medicamento, la dilución debe realizarse en condiciones asépticas adecuadas.

Compatibilidad con otros medicamentos.

Ondansetrón® puede administrarse como infusión intravenosa a una velocidad de 1 mg/h. A través de un conector en Y, junto con el medicamento, a una concentración de ondansetrón entre 16 y 160 mcg/ml (es decir, 8 mg / 500 ml o 8 mg / 50 ml, respectivamente), pueden administrarse:

• cisplatino a una concentración de hasta 0,48 mg/ml, durante 1–8 horas;
• 5-fluorouracilo a una concentración de hasta 0,8 mg/ml (por ejemplo, 2,4 g en 3 L o 400 mg en 500 ml) a una velocidad no superior a 20 ml/h. Concentraciones más altas de 5-fluorouracilo pueden provocar precipitación de ondansetrón. La solución para infusión de 5-fluorouracilo puede contener hasta un 0,045 % de cloruro de magnesio además de otros excipientes compatibles;
• carboplatino a una concentración de 0,18 mg/ml a 9,9 mg/ml (por ejemplo, de 90 mg en 500 ml a 990 mg en 100 ml) durante 10–60 minutos;
• etopósido a una concentración de 0,14 mg/ml a 0,25 mg/ml (por ejemplo, de 72 mg en 500 ml a 250 mg en 1 L) durante 30–60 minutos;
• ceftazidima en dosis de 250 mg a 2 g, diluida en agua para inyección (por ejemplo, 2,5 ml por 250 mg o 10 ml por 2 g de ceftazidima), como inyección intravenosa en bolo durante 5 minutos;
• ciclofosfamida en dosis de 100 mg a 1 g, diluida en agua para inyección (5 ml por 100 mg de ciclofosfamida), como inyección intravenosa en bolo durante 5 minutos;
• doxorrubicina en dosis de 10 mg a 100 mg, diluida en agua para inyección (5 ml por 10 mg de doxorrubicina), como inyección intravenosa en bolo durante 5 minutos;
• dexametasona en dosis de 20 mg, como inyección intravenosa lenta durante 2–5 minutos (al administrarse simultáneamente con 8 mg o 16 mg de ondansetrón diluidos en 50–100 ml de solución inyectable), durante aproximadamente 15 minutos. Dado que estos medicamentos son compatibles, pueden administrarse a través de la misma perfusión, con concentraciones de fosfato de dexametasona (en forma de sal sódica) entre 32 mcg y 2,5 mg por ml, y de ondansetrón entre 8 mcg y 1 mg por ml.

Niños. Administrar a niños a partir de 6 meses (en quimioterapia) y a partir de 1 mes (para la prevención y tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios).

Sobredosificación. No hay suficientes datos sobre sobredosificación de ondansetrón. En la mayoría de los casos, los síntomas son similares a los descritos en pacientes que recibieron dosis recomendadas (ver sección «Reacciones adversas»).

Se han notificado manifestaciones de sobredosificación como trastornos visuales, estreñimiento severo, hipotensión, manifestaciones vasovagales con bloqueo atrioventricular transitorio de segundo grado. En todos los casos, estos efectos desaparecieron completamente.

Ondansetrón prolonga el intervalo QT de forma dependiente de la dosis. En caso de sobredosificación, se recomienda realizar monitorización mediante ECG.

No existe antídoto específico; por tanto, en caso de sobredosificación, debe aplicarse tratamiento sintomático y de soporte.

No se recomienda el uso de jarabe de ipecacuana para tratar la sobredosificación de ondansetrón, ya que su efecto puede no manifestarse debido al efecto antiemético del fármaco.

Niños: se han notificado casos de síndrome serotoninérgico en lactantes y niños de entre 12 meses y 2 años tras sobredosificación accidental del medicamento para uso oral (dosis superiores al nivel recomendado de 4 mg/kg).

Reacciones adversas.

La reacción adversa se clasifica por órganos y sistemas y según la frecuencia de aparición. Según la frecuencia de aparición, las reacciones adversas se distribuyen en las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 y <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 y <1/100), raras (≥1/10 000 y <1/1000), muy raras (<1/10000).

Del sistema inmunitario

Raras: reacciones de hipersensibilidad de tipo inmediato, a veces graves, incluso hasta anafilaxia.

Del sistema nervioso

Muy frecuentes: cefalea.

Poco frecuentes: convulsiones, trastornos motores (incluyendo reacciones extrapiramidales tales como crisis oculogira, reacciones distónicas y discinesia sin consecuencias clínicas persistentes).

Raras: mareo, principalmente durante la administración intravenosa rápida del medicamento.

De los órganos de la vista

Raras: trastornos visuales transitorios (visión borrosa), principalmente durante la administración intravenosa.

Muy raras: ceguera transitoria, principalmente durante la administración intravenosa. En la mayoría de los casos, la ceguera desaparece en un plazo de 20 minutos. La mayoría de los pacientes recibían tratamiento quimioterapéutico que incluía cisplatino. Algunos casos de ceguera transitoria se han descrito como de origen cortical.

Del corazón

Poco frecuentes: arritmias, dolor torácico (con o sin depresión del segmento ST), bradicardia.

Raras: prolongación del intervalo QT, incluyendo taquicardia ventricular tipo torsade de pointes.

Isquemia miocárdica (frecuencia desconocida) (ver sección «Precauciones de uso»).

De los vasos sanguíneos

Frecuentes: sensación de calor o sofocos.

Poco frecuentes: hipotensión.

Del sistema respiratorio y de los órganos torácicos

Poco frecuentes: hipo.

Del tracto gastrointestinal

Frecuentes: estreñimiento.

Del sistema hepatobiliar

Poco frecuentes: aumento asintomático de los parámetros de función hepática.

Estos casos se observan principalmente en pacientes tratados con agentes quimioterapéuticos que contienen cisplatino.

De la piel y del tejido subcutáneo

Muy raras: erupciones tóxicas, incluyendo necrólisis epidérmica tóxica.

Trastornos generales

Frecuentes: reacciones en el lugar de administración intravenosa.

Durante la vigilancia poscomercialización se han notificado las siguientes reacciones adversas.

Del sistema cardiovascular: dolor y molestias en el pecho, extrasístoles, taquicardia, incluyendo taquicardia ventricular y supraventricular, fibrilación auricular, palpitaciones, síncope, alteraciones en el ECG.

Reacciones de hipersensibilidad: reacciones anafilácticas, angioedema, broncoespasmo, shock anafiláctico, picor, erupciones cutáneas, urticaria.

Del sistema nervioso: alteración de la marcha, corea, mioclonía, inquietud, sensación de ardor, protrusión de la lengua, diplopía, paréste­sia.

Trastornos generales y reacciones locales: aumento de la temperatura corporal, dolor, enrojecimiento, sensación de ardor en el lugar de administración.

Otros: hipokaliemia.

Periodo de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en el envase original, en un lugar fuera del alcance de los niños. No congelar.

Incompatibilidades. Osetron® no debe utilizarse en la misma jeringa o solución de infusión junto con otros medicamentos. Osetron® en forma inyectable solo puede combinarse con las soluciones para infusión recomendadas (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»).

Envase. 2 ml (4 mg) o 4 ml (8 mg) en ampolla, 5 ampollas por blíster, 1 blíster por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. Dr. Reddy’s Laboratories Limited

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Unidad de producción - VI, pueblo de Khol, carretera Nalagarh, Baddi, distrito de Solan, Himachal Pradesh, 173205, India.

Comunicar cualquier reacción adversa o la falta de eficacia tras la administración del medicamento puede hacerse a través de los teléfonos:

+380 44 207 51 97 o +380 50 414 39 39; así como por correo electrónico: [email protected] (disponible las 24 horas).