Ornigel®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU ORNIGIL® (ORNIGIL)

Skład:

substancja czynna: ornidazol;

1 ml roztworu zawiera ornidazolu 5 mg;

substancje pomocnicze: natrium chloridum, aqua pro injectione.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do wlewu.

Główne właściwości fizykochemiczne: przejrzysta, bezbarwna lub lekko żółta ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Pochodne imidazolu. Ornidazol. Kod ATC J01X D03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Ornigel® – pochodna antybiotyczna 5-nitroimidazolu, wykazująca działanie przeciwbakteryjne podobne do działania metronidazolu i innych 5-nitroimidazoli.

Działa skutecznie wobec Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), a także niektórych bakterii beztlenowych, takich jak Gardnerella vaginalis, Bacteroides i Clostridium spp., Fusobacterium oraz beztlenowych koków. Wykazuje działanie przeciwpasożytnicze wobec Balantidium coli, Blastocystis hominis, Trichomonas vaginalis, Trichomonas foetus, Giardia intestinalis i Entamoeba histolytica.

Mechanizm działania Ornigel® polega na działaniu tropowym do DNA, z selektywną aktywnością wobec mikroorganizmów posiadających systemy enzymatyczne zdolne do redukcji grupy nitro oraz katalizujące interakcję białek grupy ferredoksyn z pochodnymi nitro. Po wniknięciu leku do komórki mikroba jego działanie wynika z redukcji grupy nitro pod wpływem nitroreduktaz mikroorganizmu oraz aktywności już zredukowanego nitroimidazolu. Produkty redukcji tworzą kompleksy z DNA, powodując jej degradację oraz zaburzając procesy replikacji i transkrypcji DNA. Ponadto metabolity leku wykazują właściwości cytotoksyczne i zaburzają procesy oddychania komórkowego.

Farmakokinetyka.

Po wlewie dożylnym w dawce początkowej 15 mg/godz. oraz przy dalszym wlewie w dawce 7,5 mg/kg masy ciała co 6 godzin, maksymalne stężenie równowagowe wynosi 26 μg/ml, a minimalne – 18 μg/ml. Ornidazol rozprowadza się w wielu tkankach i płynach biologicznych organizmu, takich jak żółć, ślina, płyn opłucnowy, płyn otrzewnowy i płyn mózgowo-rdzeniowy (około 43% stężenia w osoczu krwi), wydzielina pochwy, tkanka kostna, wątroba, erytrocyty. Wiązanie z białkami osocza krwi wynosi poniżej 20%. Ornidazol przenika przez barierę łożyskową, wydzielany jest z mlekiem matki. W organizmie metabolizowane jest około 30–60% leku poprzez hydroksylację, utlenianie i glukuronidację. Główny metabolit (2-oksymetronidazol) również wykazuje działanie przeciwpasożytnicze i przeciwbakteryjne. Ornidazol wydzielany jest głównie z moczem (60–80%), częściowo – z żółcią, w postaci niezmienionej i w postaci metabolitów, w ciągu 5 dni po pojedynczym podaniu.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Wstrzykiwanie leku dożylnie wskazane jest w przypadkach ciężkiej i ostrej infekcji lub gdy nie można stosować drogą doustną w następujących chorobach i stanach:

• beztlenowe infekcje systemowe wywołane mikroflorą wrażliwą na ornidazol: sepsa, meningitis, peritonitis, infekcje ran pooperacyjnych, sepsa poporodowa, sepsa po aborcji oraz endometritis;
• zapobieganie infekcjom wywołanym przez beztlenowce podczas zabiegów chirurgicznych (szczególnie podczas operacji na okrężnicy i odbytnicy), podczas zabiegów ginekologicznych;
• ciężka przebiegająca amebowa dycha, wszystkie postacie pozajelitowe amebiozy, lamblioz, ropień wątroby.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na składniki leku lub na inne pochodne nitroimidazolu.
• Organiczne choroby układu nerwowego środkowego.
• Epilepsja, stwardnienie rozsiane.
• Zaburzenia krążenia, patologiczne zmiany krwi lub inne anomalie hematologiczne.
• Przewlekłe alkoholizm.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Ornidazol potencjalnie nasila działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryn, co wymaga odpowiedniej korekty ich dawki. Ornidazol wydłuża działanie miorelaksacyjne bromku wekuronium.

Stężenie leku obniża się przy jednoczesnym stosowaniu z induktorami enzymów mikrosomalnych (fenobarbital, ryfampicyna) i wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu z inhibitorami układów mikrosomalnych wątroby, w szczególności z blokerami receptorów H₂ (cytodyn).

Podczas stosowania z innymi pochodnymi 5-nitroimidazolu zgłaszano pojedyncze przypadki neuropatii obwodowej, depresji psychicznej, drgawek przypominających epilepsję.

W przeciwieństwie do innych pochodnych nitroimidazolu ornidazol nie hamuje aldehydodehydrogenazy, dlatego jest kompatybilny z alkoholem.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.

Istnieje pewne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dzieci, u pacjentów z chorobami wątroby oraz u osób nadużywających alkoholu w przypadku przekroczenia zalecanych dawek. Przy stosowaniu wysokich dawek ornidazolu oraz w przypadku leczenia dłuższego niż 10 dni zaleca się monitorowanie kliniczne i laboratoryjne.

U osób z wywiadem zaburzeń układu krwiotwórczego zaleca się kontrolę liczby leukocytów, szczególnie podczas powtarzania cykli leczenia.

Podczas leczenia ornidazolem może dochodzić do nasilenia zaburzeń ze strony ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego. W przypadku wystąpienia neuropatii obwodowej, zaburzeń koordynacji ruchów (ataksji), zawrotów głowy lub pomroczności należy przerwać leczenie.

Może wystąpić nasilenie kandydozy, które będzie wymagało odpowiedniego leczenia.

W przypadku przeprowadzania hemodializy należy uwzględnić skrócony okres półwyladowania i podawać dodatkowe dawki leku przed lub po hemodializie.

Stężenie soli litu, kreatyniny oraz stężenie elektrolitów należy kontrolować podczas terapii lekiem zawierającym lit.

Działanie innych leków może być wzmocnione lub osłabione podczas leczenia ornidazolem.

Ten lek zawiera 15,4 mmol (lub 354,2 mg)/dawkę (100 ml) sodu. Należy zachować ostrożność u pacjentów przestrzegających diety z kontrolowaną zawartością sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ornigel® jest przeciwwskazany w I trymestrze ciąży. W II i III trymestrze lek należy stosować wyłącznie w przypadku absolutnych wskazań.

W razie konieczności zastosowania leku Ornigel® w okresie laktacji należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Podczas stosowania ornidazolu możliwe są objawy takie jak senność, sztywność mięśni, zawroty głowy, drżenie, napady drgawkowe, osłabienie koordynacji ruchowej, chwilowa utrata przytomności. Należy uwzględnić możliwość wystąpienia takich objawów u pacjentów prowadzących pojazdy lub obsługujących inne maszyny.

Sposób stosowania i dawki.

Lek wprowadza się dożylnie przez 15–30 minut.

Przy infekcjach beztlenowych układnych dorosłym i dzieciom powyżej 12 roku życia stosuje się dawkę początkową 500–1000 mg, następnie po 500 mg co 12 godzin lub po 1000 mg co 24 godziny przez 5–10 dni (dawka stopniowa). Gdy stan pacjenta ustabilizuje się, należy przejść na doustne przyjmowanie ornidazolu (np. tabletki po 500 mg, po 1 tabletce co 12 godzin).

Dzieciom poniżej 12 roku życia o masie ciała powyżej 6 kg dawkę dobową ustala się w zależności od masy ciała w dawce 20 mg/kg masy ciała, podzielonej na 2 podania, przez 5–10 dni.

Aby zapobiec infekcjom beztlenowym podczas zabiegów chirurgicznych dorosłym i dzieciom powyżej 12 roku życia Ornigel® podaje się dożylnie w dawce 500–1000 mg pół godziny przed zabiegiem operacyjnym.

W celu zapobiegania infekcjom mieszanym Ornigel® należy stosować razem z aminoglikozydami, penicyliną lub cefalosporynami. Leki należy podawać oddzielnie.

Ciężka amebowa dyszenteria, wszystkie postacie pozajelitowe amebiozy, giardioza, ropień wątroby – u dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia pierwsze podanie wynosi 500–1000 mg, następnie po 500 mg co 12 godzin przez 3–6 dni.

Dzieciom poniżej 12 roku życia o masie ciała powyżej 6 kg Ornigel® podaje się w dawce 20–30 mg/kg masy ciała, podzielonej na 2 podania.

Długość leczenia ustala lekarz w zależności od charakteru choroby.

W przypadku zaburzeń funkcji nerek wydłuża się odstępy między podaniami lub zmniejsza się dawkę pojedynczą i dobową leku.

Dzieci.

Ornidazol jest przeciwwskazany u dzieci o masie ciała poniżej 6 kg.

Przedawkowanie.

Objawy: utrata przytomności, ból głowy, zawroty głowy, drżenie, drgawki, depresja, neuropatia obwodowa, nudności, wymioty, anoreksja, możliwe nasilenie objawów innych działań niepożądanych.

Leczenie: objawowe, nieznany jest specyficzny antydoot. W przypadku wystąpienia drgawek należy zastosować diazepan.

Działania niepożądane.

Ze strony układu krwiotwórczego i układu limfatycznego: objawy działania na szpik kostny, umiarkowana leukopenia, neutropenia.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: wysypka skórna, pokrzywka, zaczerwienienie skóry, świąd.

Ze strony układu nerwowego: zawroty głowy, senność, ból głowy, drżenie, sztywność mięśni, zaburzenia koordynacji, ataksja, drgawki, tymczasowa utrata przytomności, dezorientacja, objawy neuropatii obwodowej czuciowej lub mieszanej, pobudzenie.

Ze strony układu pokarmowego: zaburzenia smaku, metaliczny smak w ustach, suchość w ustach, nalot na języku, nudności, wymioty, dyspepsja, uczucie ciężkości i bolesności w nadbrzuszu.

Ze strony wątroby i dróg żółciowych: hepatotoksyczność, zmiany badań czynności wątroby.

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania: podwyższenie temperatury ciała; dreszcze; ogólne osłabienie; zmęczenie; duszność; zmiany w miejscu podania, w tym ból, zaczerwienienie, uczucie pieczenia w miejscu podania.

Inne: ciemnienie barwy moczu, zaburzenia sercowo-naczyniowe, w tym obniżenie ciśnienia tętniczego.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC w oryginalnym opakowaniu.

Nie zamrażać. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Roztworu nie mieszać z innymi lekami.

Opakowanie.

Po 100 ml lub 200 ml w butelkach szklanych.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Sp. z o.o. „Yuria-Farm”.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby. Ukraina, 18030, obwód czerczeński, miasto Czerci, ul. Kozarska 108. Tel. (044) 281-01-01.