Ornigel®

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento ORNIGIL® (ORNIGIL)

Composición:

Principio activo: ornidazol;

1 ml de solución contiene 5 mg de ornidazol;

Sustancias auxiliares: cloruro de sodio, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución para perfusión.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente, incoloro o ligeramente amarillento.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antibacterianos para uso sistémico. Derivados del imidazol. Ornidazol. Código ATC J01X D03.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

Ornigil® es un agente antibiótico derivado del 5-nitroimidazol, con acción antimicrobiana similar a la del metronidazol y otros 5-nitroimidazoles.

Es eficaz frente a Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis) y también frente a ciertas bacterias anaerobias, tales como Gardnerella vaginalis, Bacteroides y Clostridium spp., Fusobacterium y cocos anaerobios. Ejerce acción antiprotozoaria frente a Balantidium coli, Blastocystis hominis, Trichomonas vaginalis, Trichomonas foetus, Giardia intestinalis e Entamoeba histolytica.

En cuanto al mecanismo de acción, Ornigil® es un fármaco tropo para el ADN con actividad selectiva frente a microorganismos que poseen sistemas enzimáticos capaces de reducir el grupo nitro y catalizar la interacción de proteínas del grupo de las ferredoxinas con compuestos nitro. Tras la penetración del fármaco en la célula microbiana, su mecanismo de acción se debe a la reducción del grupo nitro por acción de las nitrorreductasas del microorganismo y a la actividad del nitroimidazol ya reducido. Los productos de reducción forman complejos con el ADN, provocando su degradación y alterando los procesos de replicación y transcripción del ADN. Además, los productos del metabolismo del fármaco poseen propiedades citotóxicas y alteran los procesos de respiración celular.

Farmacocinética.

Tras la administración intravenosa en infusión continua con una dosis inicial de 15 mg/hora y posterior administración de 7,5 mg/kg de peso corporal cada 6 horas, la concentración máxima en estado de equilibrio es de 26 µg/ml y la mínima de 18 µg/ml. El ornidazol se distribuye en muchos tejidos y fluidos biológicos del organismo, tales como bilis, saliva, líquido pleural, peritoneal y líquido cefalorraquídeo (aproximadamente el 43 % de la concentración en plasma sanguíneo), secreción vaginal, hueso, hígado y eritrocitos. La unión a las proteínas del plasma sanguíneo es inferior al 20 %. El ornidazol atraviesa la barrera placentaria y se excreta en la leche materna. En el organismo se metaboliza aproximadamente entre el 30 y el 60 % del fármaco mediante hidroxilación, oxidación y glucuronidación. El metabolito principal (2-hidroximetronidazol) también posee actividad antiprotozoaria y antibacteriana. El ornidazol se elimina principalmente por orina (60-80 %), parcialmente por bilis, tanto sin cambios como en forma de metabolitos, durante 5 días tras una administración única.

Características clínicas.

Indicaciones.

La administración parenteral del medicamento está indicada en casos de infección aguda y grave o cuando la vía oral no es posible, en las siguientes enfermedades y estados:

• infecciones sistémicas anaeróbicas causadas por microorganismos sensibles al ornidazol: septicemia, meningitis, peritonitis, infecciones postoperatorias de heridas, sepsis puerperal, aborto séptico y endometritis;
• profilaxis de infecciones causadas por bacterias anaeróbicas durante intervenciones quirúrgicas (especialmente en intervenciones sobre el colon y el recto), así como en cirugía ginecológica;
• disentería amebiana grave, todas las formas extraintestinales de amebiasis, giardiasis, absceso hepático.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a los componentes del medicamento o a otros derivados de los nitroimidazoles.
• Enfermedades orgánicas del sistema nervioso central.
• Epilepsia, esclerosis múltiple.
• Alteraciones circulatorias, lesiones patológicas de la sangre u otras anomalías hematológicas.
• Alcoholismo crónico.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El ornidazol potencia el efecto de los anticoagulantes orales del grupo de las cumarinas, lo que requiere un ajuste adecuado de su dosis. El ornidazol prolonga el efecto miorrelajante del bromuro de vecuronio.

La concentración del medicamento disminuye con la administración concomitante de inductores de las enzimas microsomales (fenobarbital, rifampicina) y aumenta con la administración concomitante de inhibidores de los sistemas microsomales hepáticos, en particular con antagonistas de los receptores H₂ (cimetidina).

Al usarlo junto con otros derivados del 5-nitroimidazol, se han notificado casos aislados de neuropatía periférica, depresión psíquica, convulsiones similares a las epilépticas.

A diferencia de otros derivados de los nitroimidazoles, el ornidazol no inhibe la aldehído deshidrogenasa, por lo tanto es compatible con el alcohol.

Características de uso.

En caso de superar las dosis recomendadas, existe un cierto riesgo de aparición de efectos adversos en niños, en pacientes con afecciones hepáticas y en pacientes que abusan del alcohol. Al utilizar altas dosis de ornidazol o en tratamientos que superen los 10 días, se recomienda realizar un monitoreo clínico y de laboratorio.

En pacientes con antecedentes de alteraciones sanguíneas, se recomienda el control de leucocitos, especialmente durante la realización de cursos repetidos de tratamiento.

Pueden observarse empeoramiento de alteraciones del sistema nervioso central o periférico durante el tratamiento con ornidazol. En caso de neuropatía periférica, alteraciones de la coordinación motora (ataxia), mareo o alteración de la conciencia, debe interrumpirse el tratamiento.

Puede presentarse un empeoramiento de la candidiasis, que requerirá un tratamiento específico.

En caso de realización de hemodiálisis, debe tenerse en cuenta la reducción del período de semivida y administrar dosis adicionales del medicamento antes o después de la hemodiálisis.

Durante la terapia con litio, debe controlarse la concentración de sales de litio, creatinina y electrolitos.

El efecto de otros medicamentos puede aumentar o disminuir durante el tratamiento con ornidazol.

Este medicamento contiene 15,4 mmol (o 354,2 mg)/dosis (100 ml) de sodio. Debe tenerse precaución al administrarlo a pacientes que sigan una dieta con contenido controlado de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Ornigil® está contraindicado durante el primer trimestre del embarazo. Durante el segundo y tercer trimestre, el medicamento solo debe administrarse en casos de indicación absoluta.

Si es necesario utilizar Ornigil® durante la lactancia, debe suspenderse la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Durante la administración de ornidazol, pueden presentarse manifestaciones como somnolencia, rigidez muscular, mareo, temblor, convulsiones, disminución de la coordinación o pérdida temporal de la conciencia. Esta posibilidad debe tenerse en cuenta en pacientes que conduzcan vehículos o manejen maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El medicamento se administra por vía intravenosa durante 15-30 minutos.

En infecciones sistémicas anaeróbicas, en adultos y niños a partir de 12 años, la dosis inicial es de 500-1000 mg, seguida de 500 mg cada 12 horas o 1000 mg cada 24 horas durante 5-10 días (dosis escalonada). Una vez que el estado del paciente se haya estabilizado, se debe pasar a la administración oral de ornidazol (por ejemplo, tabletas de 500 mg, 1 tableta cada 12 horas).

En niños menores de 12 años con peso corporal superior a 6 kg, la dosis diaria debe administrarse a razón de 20 mg/kg de peso corporal, dividida en dos infusiones, durante 5-10 días.

Para la profilaxis de infecciones anaeróbicas en intervenciones quirúrgicas, en adultos y niños a partir de 12 años, Ornigil® se administra por vía intravenosa en una dosis de 500-1000 mg media hora antes de la intervención quirúrgica.

Para la profilaxis de infecciones mixtas, Ornigil® debe administrarse junto con aminoglucósidos, penicilina o cefalosporinas. Los medicamentos deben administrarse por separado.

Disentería amebiana grave, todas las formas extraintestinales de amebiasis, giardiasis, absceso hepático: en adultos y niños a partir de 12 años, la primera administración es de 500-1000 mg, seguida de 500 mg cada 12 horas durante 3-6 días.

En niños menores de 12 años con peso corporal superior a 6 kg, Ornigil® se administra a razón de 20-30 mg/kg de peso corporal, dividido en dos administraciones.

La duración del tratamiento la determina el médico según la naturaleza de la enfermedad.

En caso de alteración de la función renal, se debe prolongar el intervalo entre administraciones o reducir la dosis única y diaria del medicamento.

Niños.

El ornidazol está contraindicado en niños con peso corporal inferior a 6 kg.

Sobredosis.

Síntomas: pérdida de conciencia, dolor de cabeza, mareo, temblor, convulsiones, depresión, neuritis periférica, náuseas, vómitos, anorexia, posibles exacerbaciones de los síntomas de otras reacciones adversas.

Tratamiento: tratamiento sintomático; no existe antídoto específico. En caso de convulsiones, se debe administrar diazepam.

Reacciones adversas.

Del sistema sanguíneo y linfático: manifestaciones de afectación de la médula ósea, leucopenia moderada, neutropenia.

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo shock anafiláctico y angioedema.

De la piel y del tejido subcutáneo: erupciones cutáneas, urticaria, hiperemia de la piel, prurito.

Del sistema nervioso: mareo, somnolencia, cefalea, temblor, rigidez muscular, alteración de la coordinación, ataxia, convulsiones, pérdida temporal de la conciencia, confusión mental, signos de neuropatía periférica sensorial o mixta, excitación.

Del tubo digestivo: alteración del gusto, sabor metálico en la boca, sequedad bucal, recubrimiento de la lengua, náuseas, vómitos, dispepsia, sensación de pesadez y dolor en la región epigástrica.

Del hígado y de las vías biliares: hepatotoxicidad, alteraciones en las pruebas funcionales hepáticas.

Trastornos generales y en el lugar de administración: aumento de la temperatura corporal; escalofríos; debilidad general; fatiga; disnea; alteraciones en el lugar de administración, incluyendo dolor, enrojecimiento y sensación de ardor en el lugar de inyección.

Otros: oscurecimiento del color de la orina, trastornos cardiovasculares, incluyendo disminución de la presión arterial.

Periodo de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 ºC en el envase original.

No congelar. Mantener fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidad.

La solución no debe mezclarse con otros medicamentos.

Envase.

100 ml o 200 ml en frascos de vidrio.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. S.A. «Yuria-Pharm».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad. Ucrania, 18030, región de Cherkasy, ciudad de Cherkasy, calle Kozbirska, 108. Tel. (044) 281-01-01.