Ormax

INSTRUKCJA stosowania leku ORMЕХ (ORMAX)

Skład:

substancja czynna: azytromycyna;

5 ml zawiesiny zawierają 200 mg azytromycyny (w formie dwuwodnej);

substancje pomocnicze: benzoesód sodowy (E 211), sacharoza lub sacharoza z bezwodnym dwutlenkiem krzemu koloidalnym, fosforan sodu, hydroksypropyloceluloza, guma ksyantanowa, bezwodny dwutlenek krzemu koloidalny, aromat owocowy „morelowy”. Nie zawiera barwników.

Postać leku. Proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej.

Główne właściwości fizykochemiczne: proszek biały lub prawie biały o charakterystycznym owocowym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Makrolidy, linkozamidy i streptograminy. Azytromycyna. Kod ATC J01F A10.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Azytromycyna – przedstawiciel antybiotyków makrolidowych nowej generacji, należy do podgrupy azalidów. Działanie antybakteryjne leku wynika z blokowania biosyntezy białek wrażliwych mikroorganizmów poprzez wiązanie się z podjednostkami 50S rybosomów i hamowanie translokacji peptydów. Wrażliwość na lek wykazują następujące mikroorganizmy: Streptococcus pneumoniae (wrażliwy na penicylinę), Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus (wrażliwy na metycylinę), H. influenzae, H. parainfluenzae, M. catarrhalis, Pasteurella multocida, Clostridium perfringens, Legionella pneumophila, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp., Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae. Gatunki mikroorganizmów, w przypadku których nabyta oporność może stanowić problem: Streptococcus pneumoniae z pośrednim wrażliwością na penicylinę oraz oporne na penicylinę. Pełna oporność krzyżowa występuje u Streptococcus pneumoniae, β-hemolitycznego paciorkowca grupy A, Enterococcus faecalis, grupy beztlenowców Bacteroides fragilis, MRSA oraz MRSE (metycylinowo-oporne Staphylococcus – wysoka częstość występowania nabytej oporności na makrolidy, wrażliwość na azytromycynę u tych szczepów jest rzadka).

Stopień nabytej oporności poszczególnych gatunków może się różnić w zależności od regionu i czasu, dlatego potrzebna jest lokalna informacja na temat oporności, szczególnie przy leczeniu ciężkich infekcji. W razie potrzeby należy skonsultować się z ekspertem, jeśli lokalna częstość występowania oporności jest tak wysoka, że skuteczność leku w leczeniu przynajmniej niektórych typów infekcji jest wątpliwa.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym azytromycyna jest dobrze wchłaniana i szybko rozprowadzana w organizmie. Maksymalne stężenie we krwi osiągane jest po około 2–3 godzinach, biodostępność azytromycyny wynosi około 37%. Po przyjęciu doustnym azytromycyna rozprowadza się w całym organizmie. Stężenie azytromycyny w tkankach jest znacznie wyższe (aż 50-krotnie) niż w osoczu krwi, co świadczy o silnym wiązaniu się leku z tkankami. Wiązanie z białkami osocza krwi jest zmienne w zależności od stężenia w osoczu i wynosi od 12% przy stężeniu 0,5 μg/ml do 52% przy stężeniu 0,05 μg/ml. Ostateczny okres półtrwania w osoczu dokładnie odzwierciedla okres półtrwania z tkanków, który trwa 2–4 dni. Około 12% dawki azytromycyny podanej dożylnie wydzielane jest w postaci niezmienionej z moczem w ciągu kolejnych 3 dni. Szczególnie wysokie stężenia niezmienionej azytromycyny stwierdza się w żółci człowieka. W żółci wykrywa się również 10 metabolitów, powstających w wyniku demetylacji N- i O-, hydroksylacji pierścieni dezozaminy i aglikonu oraz rozszczepienia koniugatu kladynozy. Metabolity azytromycyny nie wykazują aktywności mikrobiologicznej.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Zakażenia wywołane przez mikroorganizmy wrażliwe na azytromycynę:

• zakażenia ucha, gardła i nosa (bakteryjny zapalenie gardła/przełyku, zatokowe zapalenie zatok, zapalenie ucha środkowego);
• zakażenia dróg oddechowych (bakteryjny zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc pozaszpitalne);
• zakażenia skóry i tkanek miękkich: erytema migrans (początkowy etap choroby Leśniowskiego-Jordana), bruceloza, impetygo, wtórne piodermy.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na azytromycynę, erytromycynę lub na jakikolwiek antybiotyk makrolidowy lub ketolidowy, lub na którykolwiek składnik leku. Ze względu na teoretyczne ryzyko ergotyzmu nie należy stosować azytromycyny jednocześnie z pochodnymi ergotu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Należy ostrożnie przepisywać azytromycynę pacjentom jednocześnie przyjmującym inne leki, które mogą wydłużać odstęp QT.

Antacida. Podczas badań wpływu jednoczesnego stosowania antacyd na farmakokinetykę azytromycyny ogólnie nie obserwowano zmian w biodostępności, jednak stężenia maksymalne azytromycyny w osoczu zmniejszały się o 25%. Azytromycynę należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po zażyciu antacyd.

Cetyryzyna. Przy jednoczesnym stosowaniu azytromycyny przez 5 dni i cetyryzyny w dawce 20 mg w stanie stacjonarnym nie zaobserwowano zjawisk interakcji farmakokinetycznej ani istotnych zmian odstępu QT.

Didanozyna. Jednoczesne przyjmowanie dziennej dawki azytromycyny 1200 mg z didanozyną nie wykazało wpływu na farmakokinetykę didanozyny w porównaniu z placebo.

Digoksyna i kolchicyna. Donoszono, że jednoczesne stosowanie antybiotyków makrolidowych, w tym azytromycyny, oraz substratów białka P-glikoproteiny, takich jak digoksyna i kolchicyna, może prowadzić do wzrostu stężenia tych substratów w surowicy krwi. W związku z tym przy jednoczesnym stosowaniu azytromycyny i substratu białka P-glikoproteiny, takiego jak digoksyna lub kolchicyna, należy uwzględnić możliwość wzrostu stężenia substratu w surowicy krwi.

Zidowudyna. Jednorazowe dawki 1000 mg i 1200 mg lub wielokrotne dawki 600 mg azytromycyny nie wpływały na farmakokinetykę zidowudyny w osoczu ani na jej wydalanie z moczem ani też na wydalanie jej metabolitów glukuronidowych. Jednak przyjmowanie azytromycyny zwiększało stężenie fosforylowanej zidowudyny, czyli klinicznie aktywnego metabolitu, w mononukleach krwi obwodowej. Kliniczne znaczenie tych danych nie jest znane, ale może być korzystne dla pacjentów.

Azotromycyna nie wykazuje istotnych interakcji z wątrobowym układem cytochromu P450. Uważa się, że lek nie wykazuje farmakokinetycznych interakcji lekowych charakterystycznych dla erytromycyny i innych antybiotyków makrolidowych. Azytromycyna nie indukuje ani nie inaktywuje wątrobowego cytochromu P450 poprzez kompleks cytochrom-metabolit.

Ryżki. Ze względu na teoretyczną możliwość wystąpienia ergotyzmu jednoczesne stosowanie azytromycyny z pochodnymi ryżków nie jest zalecane.

Istnieją dane dotyczące przeprowadzenia badań farmakokinetycznych z zastosowaniem oryginalnej azytromycyny i następujących leków, których metabolizm w znaczący sposób zachodzi przy udziale cytochromu P450.

Atorwastatyna. Jednoczesne stosowanie atorwastatyny 10 mg na dobę i azytromycyny 500 mg na dobę nie powodowało zmian stężenia atorwastatyny w osoczu krwi (na podstawie analizy hamowania HMG CoA-reduktazy). Jednak w okresie postmarketingowym odnotowano przypadki rabdomiolizy u pacjentów przyjmujących azytromycynę ze statynami.

Karbamazepina: azytromycyna nie wykazała istotnego wpływu na stężenia karbamazepiny w osoczu ani na jej aktywne metabolity.

Cymetydyna. Nie stwierdzono zmian farmakokinetyki azytromycyny po jednorazowym zastosowaniu cymetydyny 2 godziny przed podaniem azytromycyny.

Leki przeciwkrzepliwe doustne z grupy kumaryn. W badaniu farmakokinetycznej interakcji azytromycyna nie zmieniała działania przeciwkrzepliwego jednorazowej dawki 15 mg warfaryny podanej zdrowym ochotnikom. W okresie postmarketingowym otrzymano doniesienia o nasileniu działania przeciwkrzepliwego po jednoczesnym stosowaniu azytromycyny i doustnych leków przeciwkrzepliwych z grupy kumaryn. Choć związek przyczynowy nie został potwierdzony, należy zwrócić uwagę na częstotliwość monitorowania czasu protrombinowego i międzynarodowego współczynnika normalizacji (INR) u pacjentów przyjmujących azytromycynę i jednocześnie doustne leki przeciwkrzepliwe z grupy kumaryn.

Cyklosporyna. W badaniu farmakokinetycznym z udziałem zdrowych ochotników, którzy przyjmowali doustnie azytromycynę w dawce 500 mg/dobę przez 3 dni, a następnie jednorazową dawkę doustną cyklosporyny 10 mg/kg, zaobserwowano istotny wzrost Cmax oraz AUC0-5 cyklosporyny. Niektóre pokrewne antybiotyki makrolidowe wpływają na metabolizm cyklosporyny. Należy dokładnie rozważyć sytuację terapeutyczną przed zastosowaniem jednoczesnego leczenia tymi lekami. Jeśli jednoczesne stosowanie uznaje się za uzasadnione, należy dokładnie monitorować stężenia cyklosporyny i odpowiednio dostosować dawkowanie.

Efawirenz. Jednoczesne stosowanie jednorazowej dawki azytromycyny 600 mg i codziennego przyjmowania efawirenzu 400 mg przez 7 dni nie powodowało żadnej istotnej interakcji.

Flukonazol. Jednoczesne stosowanie jednorazowej dawki azytromycyny 1200 mg nie prowadzi do zmiany farmakokinetyki jednorazowej dawki flukonazolu 800 mg. Ogólne narażenie i okres półtrwania azytromycyny nie zmieniały się przy jednoczesnym stosowaniu flukonazolu, jednak zaobserwowano klinicznie nieistotne zmniejszenie Cmax azytromycyny o 18%.

Indynawir. Jednoczesne stosowanie jednorazowej dawki azytromycyny 1200 mg nie powoduje statystycznie istotnego wpływu na farmakokinetykę indynawiru podawanego w dawce 800 mg trzy razy dziennie przez 5 dni.

Metyloprednizolon. Azytromycyna nie wykazywała istotnego wpływu na farmakokinetykę metyloprednizolonu.

Midazolam. Jednoczesne stosowanie azytromycyny 500 mg dziennie przez 3 dni nie powodowało klinicznie istotnych zmian farmakokinetyki i farmakodynamiki midazolamu podawanego jako jednorazowa dawka 15 mg.

Nelfinawir. Jednoczesne stosowanie azytromycyny 1200 mg i nelfinawiru w stanie równowagi (750 mg trzy razy dziennie) powoduje wzrost stężenia azytromycyny. Nie zaobserwowano klinicznie istotnych działań niepożądanych, w związku z tym nie ma potrzeby dostosowywania dawki.

Rifabutyna: jednoczesne przyjmowanie azytromycyny i rifabutyny nie wpływało na stężenia tych leków w osoczu. Neutropenia była obserwowana u osób przyjmujących jednocześnie azytromycynę i rifabutynę. Choć neutropenia była związana z przyjmowaniem rifabutyny, związek przyczynowy z jednoczesnym przyjmowaniem azytromycyny nie został potwierdzony.

Syldenafil. Nie ma dowodów na wpływ stosowania azytromycyny w dawce 500 mg dziennie przez 3 dni na wartości AUC i Cmax syldenafilo lub jego głównego metabolitu u mężczyzn.

Terfenadyna: nie doniesiono o interakcji między azytromycyną a terfenadyną. Jak w przypadku innych antybiotyków makrolidowych, azytromycynę należy przepisywać z ostrożnością w połączeniu z terfenadyną.

Teofilina: azytromycyna nie wpływała na farmakokinetykę teofiny przy jednoczesnym przyjmowaniu azytromycyny i teofiny.

Triazolam: jednoczesne stosowanie azytromycyny 500 mg w pierwszym dniu i 250 mg w drugim dniu z 0,125 mg triazolamu nie wpływało istotnie na wszystkie wskaźniki farmakokinetyczne triazolamu.

Trimetoprym/sulfametoksazol: jednoczesne stosowanie trimetoprymu/sulfametoksazolu 160/800 mg przez 7 dni i azytromycyny 1200 mg w siódmym dniu nie wykazało istotnego wpływu na maksymalne stężenia, całkowite narażenie ani wydalanie z moczem trimetoprymu ani sulfametoksazolu. Stężenia azytromycyny również nie zmieniały się.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania.

Reakcje alergiczne. Tak jak w przypadku erytromycyny i innych antybiotyków makrolidowych, donoszono o rzadkich, poważnych reakcjach alergicznych, w tym o obrzęku naczynioruchowym i anafilaksji (w pojedynczych przypadkach zakończonych śmiercią), reakcjach dermatologicznych, w tym ostrym ogólnym egzantematycznym pustulowym. Niektóre z tych reakcji miały charakter nawrotowy i wymagały dłuższej obserwacji oraz leczenia.

Zaburzenia funkcji wątroby. Ponieważ wątroba jest główną drogą wydalania azytromycyny, należy ostrożnie przepisywać azytromycynę pacjentom z ciężkimi chorobami wątroby. Donoszono o przypadkach zapalenia wątroby typu fulminans, które może prowadzić do zagrożenia życia zaburzeń funkcji wątroby. Prawdopodobnie niektórzy pacjenci mieli w wywiadzie choroby wątroby lub stosowali inne leki hepatotoksyczne. Należy przeprowadzić badania czynnościowe wątroby w przypadku wystąpienia objawów i objawów zaburzeń funkcji wątroby, takich jak szybko postępująca osłabienie towarzyszone żółtaczką, ciemnienie moczu, skłonność do krwawień lub encefalopatia wątrobowa. W przypadku stwierdzenia zaburzeń funkcji wątroby należy przerwać stosowanie azytromycyny.

Alkaloidy ergotu. U pacjentów przyjmujących pochodne ergotu jednoczesne stosowanie niektórych antybiotyków makrolidowych może prowadzić do szybkiego rozwoju ergotyzmu. Brak danych dotyczących możliwości interakcji między pochodnymi ergotu a azytromycyną. Jednakże z uwagi na teoretyczną możliwość rozwoju ergotyzmu, azytromycyna nie powinna być stosowana jednocześnie z pochodnymi ergotu.

Superinfekcje: jak w przypadku innych leków przeciwbakteryjnych, zaleca się obserwację pod kątem objawów superinfekcji wywołanych organizmami odpornymi, w tym grzybami. Podczas stosowania niemal wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym azytromycyny, donoszono o Clostridium difficile- powiązanej bieguncie (CDAD), której ciężkość wahała się od łagodnej biegunki do zapalenia okrężnicy zakończonego śmiercią. Leczenie lekami przeciwbakteryjnymi zmienia normalną florę jelita grubego, co prowadzi do nadmiernego wzrostu C. difficile. C. difficile wytwarza toksyny A i B, które przyczyniają się do rozwoju CDAD. Szczepy C. difficile hiperprodukujące toksyny są przyczyną zwiększonego poziomu zachorowań i śmiertelności, ponieważ te infekcje mogą być oporne na terapię przeciwmikrobową i wymagać kolektomii. Należy rozważyć możliwość rozwoju CDAD u wszystkich pacjentów z biegunką wywołaną stosowaniem antybiotyków. Wymagane jest staranne prowadzenie historii choroby, ponieważ donoszono, że CDAD może występować do 2 miesięcy po zastosowaniu leków przeciwbakteryjnych.

Zaburzenia funkcji nerek. U pacjentów z ciężką dysfunkcją nerek (przepływ kłębuszkowy < 10 ml/min) zaobserwowano 33% zwiększenie ekspozycji systemowej na azytromycynę.

Wydłużenie repolaryzacji serca i odcinka QT, które zwiększa ryzyko wystąpienia arytmii serca, w tym trzepotania-merzenia komór (torsades de pointes), obserwowano podczas leczenia innymi antybiotykami makrolidowymi. Podobny efekt azytromycyny nie może być całkowicie wykluczony u pacjentów z podwyższonym ryzykiem wydłużonej repolaryzacji serca, dlatego należy stosować leczenie z ostrożnością u pacjentów:

• z wrodzonym lub zanotowanym wydłużeniem odcinka QT;
• aktualnie przyjmujących inne leki wydłużające odcinek QT, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinina i prokainamid) i klasy III (amiodaron, sotalol, dofetylid), cyzapyryda i terfenadyna, neuroleptyki, takie jak pimozyd, antydepresanty, takie jak cytalopram, oraz fluorochinolony, takie jak moxifloksacyna i lewofloksacyna;
• z zaburzeniami gospodarki elektrolitowej, szczególnie w przypadku hipokaliemii i hipomagnezjemii;
• z klinicznie istotną bradykardią, arytmią serca lub ciężką niewydolnością serca.

Miastenia gravis. Donoszono o nasileniu objawów miastenii gravis lub o nowym rozwoju zespołu miastenijnego u pacjentów otrzymujących terapię azytromycyną.

Infekcje paciorkowcem. W leczeniu zapalenia gardła/zapalenia migdałków wywołanego Streptococcus pyogenes, lekiem pierwszego wyboru jest zazwyczaj penicylina, która jest również stosowana w profilaktyce gorączki reumatycznej. Azitromycyna jest ogólnie skuteczna w leczeniu infekcji paciorkowcowych w gardle, ale brak danych potwierdzających skuteczność azitromycyny w zapobieganiu atakom reumatycznym. Lek przeciwbakteryjny o działaniu przeciwanerobowym należy stosować w połączeniu z azitromycyną, jeśli podejrzewa się, że mikroorganizmy beztlenowe są przyczyną infekcji.

Inne. Bezpieczeństwo i skuteczność w profilaktyce lub leczeniu Mycobacterium Avium Complex u dzieci nie zostały ustalone.

Sacharoza. 5 ml zawiesiny zawiera 2,6 g sacharozy, co może być szkodliwe dla zębów i należy uwzględnić u pacjentów z cukrzycą. Nie należy stosować tego leku pacjentom z rzadkimi dziedzicznymi wadami, takimi jak nietolerancja fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór sacharazy-izomalatazy.

Azitromycyna w postaci proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej zawiera 7,65 mg/ dawkę sodu (1 dawka zawiera 5 ml zawiesiny). Należy zachować ostrożność u pacjentów stosujących dietę ograniczającą sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Azitromycyna przenika przez łożysko, jednak w badaniach oryginalnej azitromycyny na zwierzętach nie uzyskano dowodów na toksyczne działanie na płód. Jednakże nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u ciężarnych kobiet. Ponieważ badania wpływu na funkcję rozrodczą u zwierząt nie zawsze odpowiadają efektom u ludzi, azitromycynę należy przepisywać w czasie ciąży tylko w przypadku wskazań życiowych.

Karmienie piersią. Azitromycyna przenika do mleka ludzkiego, jednak brak odpowiednich i kontrolowanych badań farmakokinetyki wydzielania. Azitromycynę można stosować w czasie karmienia piersią tylko w przypadkach, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.

Plodność. Istnieją badania na szczurach, zgodnie z którymi zaobserwowano zmniejszenie wskaźnika ciążenia po podaniu azitromycyny. Znaczenie tych danych w odniesieniu do człowieka jest nieznane.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów.

Brak danych sugerujących, że azitromycyna może pogarszać zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami, jednak należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych, takich jak delirium, halucynacje, zawroty głowy, senność, omdlenia, drgawki, zaburzenia wzroku, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki.

W celu przygotowania zawiesiny należy odwrócić pojemnik z proszkiem, aby proszek odsunął się od dna, a następnie za pomocą strzykawki dawkowej dodać wodę o temperaturze pokojowej przegotowaną w ilości:

Po dodaniu wody butelkę zamknąć i dokładnie wstrząsać aż do uzyskania jednolitej zawiesiny. Następnie na specjalnym polu nalepki należy wpisać datę przygotowania zawiesiny. Przygotowaną zawiesinę przechowywać w lodówce. Przed każdym zastosowaniem zawiesinę należy dokładnie wstrząsnąć. Zawiesinę przyjmować doustnie 1 raz na dobę, 1 godzinę przed lub 2 godziny po przyjęciu pokarmu. Bezpośrednio po podaniu zawiesiny należy podać dziecku kilka łyków płynu, aby spłukać i przełknąć resztki zawiesiny z jamy ustnej.

W przypadku pominięcia dawki leku należy ją podać jak najszybciej, a następną dawkę leku przyjąć po upływie 24 godzin.

Stosowanie u dorosłych.

W przypadku zakażeń narządów LOR i dróg oddechowych, skóry i tkanek miękkich (z wyjątkiem przewlekłej wędrownej rumieniowatości) Ormax należy stosować w dawce 500 mg (12,5 ml) 1 raz na dobę przez 3 dni.

W przypadku wędrownej rumieniowatości (choroby Lyme’a) Ormax należy stosować 1 raz na dobę przez 5 dni: w pierwszym dniu w dawce 1000 mg (25 ml), następnie od 2. do 5. dnia po 500 mg (12,5 ml) (całkowity czas leczenia wynosi 5 dni).

Stosowanie u dzieci.

W przypadku zakażeń narządów LOR i dróg oddechowych, skóry i tkanek miękkich (z wyjątkiem przewlekłej wędrownej rumieniowatości) Ormax należy stosować w dawce 10 mg/kg masy ciała 1 raz na dobę przez 3 dni.

W zależności od masy ciała dziecka zalecana jest następująca schemat dawkowania:

W przypadku migrującej rumieniowca (choroby Lyme’a) lek Ormax należy stosować jednorazowo w dawce 20 mg/kg masy ciała w pierwszym dniu, następnie 10 mg/kg masy ciała od dnia drugiego do piątego (całkowity czas leczenia wynosi 5 dni).

W badaniach oryginalnego azytromycyny wykazano skuteczność w leczeniu zapalenia gardła spowodowanego paciorkowcami u dzieci w dawkowaniu 10 mg/kg oraz 20 mg/kg na dobę przez 3 dni. Zaobserwowano podobną skuteczność kliniczną obu schematów dawkowania, jednak skuteczność bakteriologiczna (eradykacja) była większa przy dawce dobowej 20 mg/kg. Niemniej jednak lekiem z wyboru w zapobieganiu zapaleniu gardła spowodowanemu Streptococcus pyogenes, a także atakom reumatycznym, które pojawiają się jako choroba wtórna, jest penicylina.

U osób w podeszłym wieku nie ma potrzeby zmiany dawki leku. Ponieważ pacjenci w podeszłym wieku mogą należeć do grup ryzyka pod względem zaburzeń przewodnictwa elektrycznego serca, zaleca się zachowanie ostrożności przy stosowaniu azytromycyny ze względu na ryzyko wystąpienia arytmi serca, w tym torsades de pointes.

Pacjenci z zaburzeniem funkcji nerek. U pacjentów z niewielkim zaburzeniem czynności nerek (filtracja kłębuszkowa 10–80 ml/min) nie ma potrzeby zmiany dawkowania. Azytromycynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (filtracja kłębuszkowa < 10 ml/min).

Pacjenci z zaburzeniem funkcji wątroby. Ponieważ azytromycyna jest metabolizowana w wątrobie i wydalana z żółcią, nie należy stosować tego leku u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby. Brak danych dotyczących leczenia takich pacjentów.

Dzieci. Lek Ormax w postaci zawiesiny 200 mg/5 ml należy stosować dzieciom o masie ciała od 15 kg. Dzieciom o masie ciała poniżej 15 kg należy stosować lek Ormax w postaci zawiesiny 100 mg/5 ml.

Przedawkowanie.

Objawy.

Przy przedawkowaniu azytromycyny obserwuje się silne nudności, wymioty, biegunkę, ból brzucha oraz odwracalną utratę słuchu.

Leczenie.

Podanie węgla aktywowanego oraz prowadzenie ogólnych zabiegów objawowych i wspomagających leczenie.

Efekty uboczne.

W poniższej tabeli wymieniono efekty uboczne ustalone w badaniach klinicznych oraz w okresie obserwacji pogwarancyjnej, które występowały podczas stosowania wszystkich postaci lekarskich azytromycyny, pogrupowane według klas narządów i układów oraz częstości występowania. Efekty uboczne zaobserwowane w okresie obserwacji pogwarancyjnej zostały oznaczone kursywą. Grupy pod względem częstości występowania określono według następującej skali: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); nieczęsto (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000); nieznane (nie można określić na podstawie dostępnych danych). W ramach każdej grupy według częstości występowania niepożądane zdarzenia są wymienione według malejącej ciężkości.

Efekty uboczne możliwe lub prawdopodobnie związane z azytromycyną, na podstawie danych uzyskanych w trakcie badań klinicznych oraz w okresie obserwacji pogwarancyjnej

Informacja o niepożądanych reakcjach, które mogą być związane z zapobieganiem i leczeniem MycobacteriumAviumComplex, oparta jest na danych z badań klinicznych oraz obserwacji z okresu postmarketingowego. Te niepożądane reakcje różnią się pod względem rodzaju lub częstości w porównaniu z tymi, o których raportowano przy stosowaniu leków o szybkim działaniu oraz leków o przedłużonym działaniu.

Reakcje niepożądane, które mogą być związane z zapobieganiem i leczeniem MycobacteriumAviumComplex

Termin ważności.

2 lata. Termin przechowywania przygotowanej zawiesiny – nie dłużej niż 5 dni.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Przygotowaną zawiesinę przechowywać nie dłużej niż 5 dni w temperaturze od 2 ºC do 8 ºC.

Opakowanie.

Po 11,74 g proszku (do 20 ml (800 mg) zawiesiny) lub po 17,6 g proszku (do 30 ml (1200 mg) zawiesiny) w pojemniku zamkniętym kapslem zabezpieczającym przed pierwszym otwarciem, z zabezpieczeniem przed dziećmi, z łyżeczką dozującą i strzykawką dozującą, w tece z tektury.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Wspólne przedsiębiorstwo ukraińsko-hiszpańskie „Sperco Ukraina”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 21027, miasto Winnica, ul. 600-lecia, 25.

Tel.: + 38(0432)52-30-36.

E-mail: [email protected]

www.sperco.ua