Ormax

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE ORMAX

Composizione:

Principio attivo: azitromicina;

5 ml di sospensione contengono 200 mg di azitromicina (sotto forma di diidrato);

Eccipienti: benzoato di sodio (E 211), saccarosio oppure saccarosio con biossido di silicio colloidale anidro, fosfato di sodio, idrossipropilcellulosa, gomma xantana, biossido di silicio colloidale anidro, aroma di frutta "albicocca". Non contiene coloranti.

Forma farmaceutica. Polvere per sospensione orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: polvere di colore bianco o quasi bianco con un odore fruttato caratteristico.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antibatterici per uso sistemico. Macrolidi, lincosamidi e streptogrammine. Azitromicina. Codice ATC J01F A10.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Azitromicina è un rappresentante della nuova generazione di antibiotici macrolidi, appartenente al sottogruppo degli azalidi. L'azione antibatterica del farmaco è dovuta all'inibizione della sintesi proteica nei microrganismi sensibili, mediante legame con le sottounità 50S dei ribosomi e inibizione della traslocazione peptidica. Il farmaco è attivo nei confronti dei seguenti microrganismi: Streptococcus pneumoniae (penicillino-sensibile), Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus (meticillino-sensibile), H. influenzae, H. parainfluenzae, M. catarrhalis, Pasteurella multocida, Clostridium perfringens, Legionella pneumophila, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp., Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae. Specie microbiche per le quali la resistenza acquisita può rappresentare un problema: Streptococcus pneumoniae con sensibilità intermedia alla penicillina e Streptococcus pneumoniae resistente alla penicillina. Esiste una completa resistenza crociata in Streptococcus pneumoniae, streptococchi beta-emolitici di gruppo A, Enterococcus faecalis, gruppo di batterioidi Bacteroides fragilis, Staphylococcus MRSA e MRSE (gli stafilococchi meticillino-resistenti mostrano un'altissima prevalenza di resistenza acquisita ai macrolidi; la sensibilità all'azitromicina in tali ceppi è rara).

La diffusione della resistenza acquisita può variare a seconda della località geografica e del tempo; pertanto è necessario disporre di informazioni locali sulla resistenza, soprattutto nel trattamento delle infezioni gravi. In caso di necessità, si raccomanda di consultare un esperto qualificato, specialmente quando la diffusione locale della resistenza mette in dubbio l'efficacia del farmaco nel trattamento di almeno alcuni tipi di infezioni.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione orale, l'azitromicina viene ben assorbita e rapidamente distribuita nell'organismo. La concentrazione massima nel sangue si raggiunge approssimativamente entro 2-3 ore; la biodisponibilità dell'azitromicina è di circa il 37%. Dopo assunzione orale, l'azitromicina si distribuisce in tutto l'organismo. La concentrazione di azitromicina nei tessuti è significativamente più elevata (fino a 50 volte) rispetto a quella nel plasma, indicando un forte legame del farmaco con i tessuti. Il legame con le proteine plasmatiche è variabile in funzione delle concentrazioni plasmatiche e varia dal 12% a 0,5 µg/ml fino al 52% a 0,05 µg/ml. Il periodo di emivita plasmatica finale riflette pienamente il tempo di eliminazione dai tessuti, che si protrae da 2 a 4 giorni. Circa il 12% della dose somministrata per via endovenosa viene escreto inalterato nelle urine entro i successivi 3 giorni. Concentrazioni particolarmente elevate di azitromicina inalterata si riscontrano nella bile umana. Nella bile si riscontrano inoltre 10 metaboliti, formati attraverso processi di N- e O-demetilazione, idrossilazione degli anelli desosammina e aglicone, e scissione del coniugato cladinoso. I metaboliti dell'azitromicina non possiedono attività microbiologica.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Infezioni causate da microrganismi sensibili all'azitromicina:

• infezioni dell'apparato otorinolaringoiatrico (faringite/tonsillite batterica, sinusite, otite media);
• infezioni delle vie respiratorie (bronchite batterica, polmonite non ospedaliera);
• infezioni della pelle e dei tessuti molli: eritema migrante (stadio iniziale della malattia di Lyme), scabbia, impetigine, piodermiti secondarie.

Controindicazioni.

Ipersensibilità all'azitromicina, all'eritromicina o a qualsiasi antibiotico macrolidico o chetolidico, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale. A causa della possibilità teorica di ergotismo, l'azitromicina non deve essere somministrata contemporaneamente ai derivati dell'ergot.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

L'azitromicina deve essere somministrata con cautela ai pazienti che assumono contemporaneamente altri farmaci in grado di prolungare l'intervallo QT.

Antiacidi. Negli studi sull'interazione tra antiacidi e azitromicina non sono state osservate variazioni generali della biodisponibilità, anche se le concentrazioni plasmatiche di picco dell'azitromicina sono diminuite del 25%. L'azitromicina deve essere assunta almeno 1 ora prima o 2 ore dopo l'assunzione di antiacidi.

Cetirizina. L'assunzione concomitante di azitromicina per 5 giorni e cetirizina 20 mg a regime di equilibrio non ha mostrato alcun effetto di interazione farmacocinetica né variazioni significative dell'intervallo QT.

Didanosina. L'assunzione contemporanea di dosi giornaliere di azitromicina 1200 mg con didanosina non ha evidenziato alcun effetto sulla farmacocinetica della didanosina rispetto al placebo.

Digossina e colchicina. Sono stati segnalati casi di somministrazione concomitante di antibiotici macrolidici, inclusa l'azitromicina, e substrati della glicoproteina-P, come digossina e colchicina, che hanno portato ad un aumento dei livelli ematici di tali substrati. Pertanto, quando si somministra azitromicina contemporaneamente a substrati della glicoproteina-P come digossina o colchicina, si deve considerare la possibilità di un aumento delle concentrazioni sieriche di tali substrati.

Zidovudina. Dosi singole di 1000 mg e 1200 mg o dosi multiple di 600 mg di azitromicina non hanno influenzato la farmacocinetica plasmatica o l'escrezione urinaria della zidovudina o dei suoi metaboliti glucuronidi. Tuttavia, l'assunzione di azitromicina ha aumentato la concentrazione dello zidovudina fosforilata, il metabolita clinicamente attivo, nei monociti del sangue periferico. L'importanza clinica di questi dati non è chiara, ma potrebbe essere vantaggiosa per i pazienti.

L'azitromicina non ha interazioni significative con il sistema epatico del citocromo P450. Si ritiene che il farmaco non presenti interazioni farmacocinetiche tipiche dell'eritromicina e di altri macrolidi. L'azitromicina non induce né inattiva il citocromo epatico P450 attraverso complessi metaboliti-citocromo.

Ergot. A causa della possibilità teorica di ergotismo, non è raccomandata la somministrazione contemporanea di azitromicina con derivati dell'ergot.

Esistono dati riguardanti studi farmacocinetici sull'assunzione di azitromicina originale e di seguenti farmaci, il cui metabolismo avviene in larga misura tramite il citocromo P450.

Atorvastatina. L'assunzione concomitante di atorvastatina 10 mg al giorno e azitromicina 500 mg al giorno non ha causato variazioni delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina (basate sull'analisi dell'inibizione della HMG CoA-reduttasi). Tuttavia, nel periodo post-marketing sono stati riportati casi di rabdomiolisi in pazienti che assumevano azitromicina con statine.

Carbamazepina: l'azitromicina non ha mostrato un effetto significativo sui livelli plasmatici di carbamazepina o sui suoi metaboliti attivi.

Cimetidina. Non sono state osservate variazioni della farmacocinetica dell'azitromicina dopo somministrazione singola di cimetidina 2 ore prima dell'azitromicina.

Anticoagulanti orali cumarinici. In uno studio di interazione farmacocinetica, l'azitromicina non ha modificato l'effetto anticoagulante di una dose singola di 15 mg di warfarin somministrata a volontari sani. Nel periodo post-marketing sono stati segnalati casi di potenziamento dell'effetto anticoagulante dopo somministrazione concomitante di azitromicina e anticoagulanti orali di tipo cumarinico. Benché non sia stato stabilito un nesso causale, è necessario prestare attenzione alla frequenza di monitoraggio del tempo di protrombina e del rapporto normalizzato internazionale (INR) nei pazienti che assumono anticoagulanti orali di tipo cumarinico e ai quali viene prescritta l'azitromicina.

Ciclosporina. In uno studio farmacocinetico condotto su volontari sani che hanno assunto una dose orale di azitromicina 500 mg/giorno per 3 giorni, seguita da una dose orale singola di ciclosporina 10 mg/kg, è stato dimostrato un aumento significativo della Cmax e dell'AUC0-5 della ciclosporina. Alcuni macrolidi correlati influenzano il metabolismo della ciclosporina. La situazione terapeutica deve essere attentamente valutata prima di prescrivere la somministrazione concomitante di questi farmaci. Se l'uso combinato è considerato giustificato, è necessario effettuare un rigoroso monitoraggio dei livelli di ciclosporina e regolare di conseguenza il dosaggio.

Efavirenz. L'assunzione concomitante di una dose singola di azitromicina 600 mg e di efavirenz 400 mg al giorno per 7 giorni non ha causato alcuna interazione significativa.

Fluconazolo. L'assunzione concomitante di una dose singola di azitromicina 1200 mg non provoca variazioni della farmacocinetica di una dose singola di fluconazolo 800 mg. L'esposizione totale e il tempo di dimezzamento dell'azitromicina non sono modificati con l'assunzione concomitante di fluconazolo, ma è stato osservato un calo clinicamente irrilevante dell'8% della Cmax dell'azitromicina.

Indinavir. L'assunzione concomitante di una dose singola di azitromicina 1200 mg non ha causato un effetto statisticamente significativo sulla farmacocinetica dell'indinavir, somministrato alla dose di 800 mg tre volte al giorno per 5 giorni.

Metilprednisolone. L'azitromicina non ha mostrato un effetto significativo sulla farmacocinetica del metilprednisolone.

Midazolam. L'assunzione concomitante di azitromicina 500 mg/giorno per 3 giorni non ha causato variazioni clinicamente significative della farmacocinetica e della farmacodinamica del midazolam, somministrato come dose singola di 15 mg.

Nelfinavir. L'assunzione concomitante di azitromicina 1200 mg e nelfinavir a concentrazioni di equilibrio (750 mg tre volte al giorno) determina un aumento della concentrazione di azitromicina. Non sono stati osservati effetti avversi clinicamente significativi; pertanto, non è necessario aggiustare il dosaggio.

Rifabutina: l'assunzione concomitante di azitromicina e rifabutina non ha influenzato le concentrazioni plasmatiche di questi farmaci. È stata osservata neutropenia in soggetti che assumevano contemporaneamente azitromicina e rifabutina. Benché la neutropenia fosse associata all'uso di rifabutina, non è stato stabilito un nesso causale con l'assunzione concomitante di azitromicina.

Sildenafil. Non ci sono evidenze che l'assunzione di azitromicina 500 mg/giorno per 3 giorni influenzi i valori di AUC e Cmax dello sildenafil o del suo metabolita principale negli individui di sesso maschile.

Terfenadina: non sono stati riportati casi di interazione tra azitromicina e terfenadina. Tuttavia, come per altri antibiotici macrolidici, l'azitromicina deve essere somministrata con cautela in combinazione con terfenadina.

Teofillina: l'azitromicina non ha influenzato la farmacocinetica della teofillina quando assunta contemporaneamente.

Triazolam: l'assunzione concomitante di azitromicina 500 mg nel primo giorno e 250 mg nel secondo giorno con 0,125 mg di triazolam non ha influenzato in modo significativo alcun parametro farmacocinetico del triazolam.

Trimetoprim/sulfametossazolo: l'assunzione concomitante di trimetoprim/sulfametossazolo 160/800 mg per 7 giorni e azitromicina 1200 mg al settimo giorno non ha evidenziato alcun effetto significativo sulle concentrazioni massime, sull'esposizione totale o sull'escrezione urinaria di trimetoprim o sulfametossazolo. Anche le concentrazioni di azitromicina non sono cambiate.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Reazioni allergiche. Come nel caso dell'eritromicina e di altri antibiotici macrolidi, sono state riportate reazioni allergiche rare ma gravi, inclusi angioedema e anafilassi (in singoli casi con esito fatale), reazioni dermatologiche, tra cui pustolosi esantematica generalizzata acuta. Alcune di queste reazioni hanno avuto andamento recidivante e hanno richiesto un monitoraggio e un trattamento più prolungati.

Disfunzione epatica. Poiché il fegato rappresenta la via principale di eliminazione dell'azitromicina, l'azitromicina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con gravi malattie epatiche. Sono stati riportati casi di epatite fulminante durante il trattamento con azitromicina, che può causare disfunzione epatica potenzialmente letale. Probabilmente alcuni pazienti avevano in anamnesi patologie epatiche o avevano assunto altri farmaci epatotossici. Devono essere effettuati test di funzionalità epatica in caso di comparsa di segni e sintomi di disfunzione epatica, come astenia che si sviluppa rapidamente e si accompagna a ittero, scurimento delle urine, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica. In caso di rilevazione di alterazioni della funzionalità epatica, il trattamento con azitromicina deve essere interrotto.

Rifocini. Nei pazienti che assumono derivati della rifoca, l'associazione con alcuni antibiotici macrolidi può favorire lo sviluppo rapido di ergotismo. Non esistono dati riguardo alla possibile interazione tra rifocini e azitromicina. Tuttavia, a causa della possibilità teorica di ergotismo, l'azitromicina non deve essere somministrata contemporaneamente ai derivati della rifoca.

Superinfezioni: come per altri agenti antibatterici, si raccomanda il monitoraggio per segni di superinfezioni causate da organismi non sensibili, inclusi funghi. Durante l'assunzione di quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa l'azitromicina, sono stati riportati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravità varia da diarrea lieve a colite con esito fatale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la flora normale del colon, portando a una crescita eccessiva di C. difficile. C. difficile produce le tossine A e B, che contribuiscono allo sviluppo della CDAD. I ceppi di C. difficile iperproduttori di tossine sono responsabili di un aumento dell'incidenza e della mortalità, poiché queste infezioni possono essere resistenti alla terapia antimicrobica e richiedere una colectomia. È necessario considerare la possibile insorgenza di CDAD in tutti i pazienti con diarrea associata all'uso di antibiotici. È richiesta un'accurata anamnesi, poiché la CDAD può manifestarsi fino a 2 mesi dopo l'assunzione di agenti antibatterici.

Disfunzione renale. Nei pazienti con grave disfunzione renale (velocità di filtrazione glomerulare < 10 ml/min) è stato osservato un aumento del 33% dell'esposizione sistemica all'azitromicina.

Prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell'intervallo QT, che aumenta il rischio di aritmie cardiache, inclusa la torsione di punta (torsades de pointes), sono stati osservati con altri antibiotici macrolidi. Un effetto simile dell'azitromicina non può essere completamente escluso nei pazienti a rischio elevato di prolungamento della ripolarizzazione cardiaca; pertanto, il trattamento deve essere somministrato con cautela nei pazienti:

• con prolungamento congenito o documentato dell'intervallo QT;
• che assumono attualmente altri farmaci che prolungano l'intervallo QT, ad esempio antiaritmici di classe IA (chinidina e procainamide) e classe III (amiodarone, sotalolo, dofetilide), cisapride e terfenadina, neurolettici come il pimozide, antidepressivi come il citalopram, e fluorochinoloni come moxifloxacina e levofloxacina;
• con alterazioni degli elettroliti, in particolare ipokaliemia e ipomagnesiemia;
• con bradicardia clinicamente rilevante, aritmia cardiaca o insufficienza cardiaca grave.

Miastenia grave. Sono stati riportati peggioramento dei sintomi di miastenia grave o insorgenza di un nuovo sindrome miastenico in pazienti in trattamento con azitromicina.

Infezioni streptococciche. Nel trattamento della faringite/tonsillite causata da Streptococcus pyogenes, il farmaco di scelta è generalmente la penicillina, che viene utilizzata anche per la profilassi della febbre reumatica acuta. L'azitromicina è generalmente efficace nel trattamento delle infezioni streptococciche della faringe, ma non esistono dati che dimostrino l'efficacia dell'azitromicina nella prevenzione degli attacchi reumatici. Un agente antimicrobico con attività anti-anaerobica deve essere utilizzato in associazione con l'azitromicina se si sospetta che microrganismi anaerobi siano coinvolti nell'infezione.

Altro. Sicurezza ed efficacia nell'uso per la profilassi o il trattamento del Mycobacterium avium complex nei bambini non sono state stabilite.

Saccarosio. 5 ml di sospensione contengono 2,6 g di saccarosio, il che può essere dannoso per i denti e deve essere considerato nei pazienti con diabete mellito. Questo medicinale non deve essere utilizzato nei pazienti con rare anomalie ereditarie di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o carenza di saccarasi-isomaltasi.

L'azitromicina sotto forma di polvere per sospensione orale contiene 7,65 mg/dose di sodio (1 dose contiene 5 ml di sospensione). Si deve prestare cautela nell'utilizzo nei pazienti che seguono una dieta controllata per il sodio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento al seno.

Gravidanza. L'azitromicina attraversa la placenta, ma negli studi sugli animali con azitromicina originale non sono stati ottenuti dati di tossicità fetale. Tuttavia, non esistono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Poiché gli studi sugli animali non sempre riflettono l'effetto nell'uomo, l'azitromicina deve essere somministrata durante la gravidanza solo in caso di necessità vitale.

Allattamento al seno. L'azitromicina passa nel latte materno, ma non esistono studi adeguati e controllati sulla farmacocinetica dell'escrezione. L'azitromicina può essere utilizzata durante l'allattamento al seno solo nei casi in cui il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il neonato.

Fertilità. Esistono studi su ratti che mostrano una riduzione dell'indice di gravidanza dopo somministrazione di azitromicina. La rilevanza di questi dati nell'uomo è sconosciuta.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non esistono dati che indichino che l'azitromicina possa compromettere la capacità di guidare autoveicoli o di lavorare con macchinari; tuttavia, si deve considerare la possibilità di reazioni avverse come delirio, allucinazioni, capogiri, sonnolenza, perdita di coscienza, convulsioni e disturbi visivi, che potrebbero influire sulla capacità di guidare autoveicoli o di lavorare con macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Per preparare la sospensione, capovolgere il contenitore con la polvere in modo che la polvere si stacchi dal fondo, quindi aggiungere acqua bollita a temperatura ambiente con una siringa dosatrice, nella quantità calcolata come segue:

Dopo l'aggiunta dell'acqua, chiudere il flacone e agitare accuratamente fino a ottenere una sospensione omogenea. Successivamente, nella cornice apposita sull'etichetta, indicare la data di preparazione della sospensione. Conservare la sospensione pronta in frigorifero. Prima di ogni somministrazione, agitare bene la sospensione. Assumere la sospensione per via orale una volta al giorno, un'ora prima o due ore dopo i pasti. Subito dopo l'assunzione della sospensione, dare al bambino da bere alcuni sorsi di liquido per eliminare e deglutire i residui di sospensione rimasti nella cavità orale.

In caso di dimenticanza della dose, assumere il farmaco non appena possibile, mentre la dose successiva deve essere assunta dopo 24 ore.

Uso negli adulti.

Nelle infezioni degli organi ORL e delle vie respiratorie, della pelle e dei tessuti molli (esclusa l'eritema migrante cronica), Ormax va somministrato alla dose di 500 mg (12,5 ml) una volta al giorno per 3 giorni.

Nell'eritema migrante (malattia di Lyme), Ormax va somministrato una volta al giorno per 5 giorni: 1000 mg (25 ml) nel primo giorno, poi 500 mg (12,5 ml) dal secondo al quinto giorno (la durata totale del trattamento è di 5 giorni).

Uso nei bambini.

Nelle infezioni degli organi ORL e delle vie respiratorie, della pelle e dei tessuti molli (esclusa l'eritema migrante cronica), Ormax va somministrato alla dose di 10 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno per 3 giorni.

A seconda del peso corporeo del bambino, si raccomanda il seguente schema posologico:

In caso di eritema migrante (malattia di Lyme), Ormax deve essere somministrato una volta al giorno per 5 giorni: nel primo giorno alla dose di 20 mg/kg di peso corporeo, poi dal secondo al quinto giorno 10 mg/kg di peso corporeo (la durata complessiva del trattamento è di 5 giorni).

Negli studi sul azitromicina originale si è dimostrata efficace nel trattamento della faringite streptococcica nei bambini alla dose di 10 mg/kg o 20 mg/kg al giorno per 3 giorni. È stata osservata una simile efficacia clinica con questi due regimi posologici, anche se l'efficacia batteriologica (eradicazione) è risultata maggiore con la dose giornaliera di 20 mg/kg. Tuttavia, il farmaco di scelta nella profilassi della faringite causata da Streptococcus pyogenes, nonché nella prevenzione dell'attacco reumatico, che si manifesta come malattia secondaria, è la penicillina.

Per i pazienti di età avanzata non è necessario modificare il dosaggio del farmaco. Tuttavia, poiché i pazienti anziani possono appartenere ai gruppi a rischio per alterazioni della conduzione elettrica cardiaca, si raccomanda cautela nell'uso dell'azitromicina a causa del rischio di sviluppare aritmie cardiache, compresa la torsades de pointes.

Pazienti con compromissione renale. Nei pazienti con lieve disfunzione renale (velocità di filtrazione glomerulare 10-80 ml/min) non è necessario modificare il dosaggio. L'azitromicina deve essere somministrata con cautela ai pazienti con grave compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare < 10 ml/min).

Pazienti con compromissione epatica. Poiché l'azitromicina viene metabolizzata nel fegato ed escreta con la bile, il farmaco non deve essere somministrato ai pazienti con grave compromissione epatica. Non sono disponibili dati sul trattamento di tali pazienti.

Popolazione pediatrica. Ormax in sospensione alla concentrazione di 200 mg/5 ml deve essere somministrato ai bambini con peso corporeo pari o superiore a 15 kg. Ai bambini con peso corporeo inferiore a 15 kg deve essere somministrato Ormax in sospensione alla concentrazione di 100 mg/5 ml.

Sovradosaggio.

Manifestazioni.

In caso di sovradosaggio di azitromicina si possono osservare nausea intensa, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita reversibile dell'udito.

Trattamento.

Somministrazione di carbone attivo e adozione di misure terapeutiche sintomatiche e di supporto generali.

Effetti indesiderati.

Nella tabella sottostante, gli effetti indesiderati identificati negli studi clinici e durante il periodo di sorveglianza post-marketing, osservati con l'uso di tutte le forme farmaceutiche di azitromicina, sono riportati per classi di sistemi e organi e frequenza di insorgenza. Gli effetti indesiderati osservati durante il periodo di sorveglianza post-marketing sono indicati in corsivo. Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente scala: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 a < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (non può essere determinata dai dati disponibili). Entro ciascuna categoria di frequenza, gli eventi avversi sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Effetti indesiderati possibilmente o probabilmente associati all'azitromicina, basati su dati ottenuti durante studi clinici e durante il periodo di sorveglianza post-marketing

Le informazioni sulle reazioni avverse, possibilmente correlate alla profilassi e al trattamento del MycobacteriumAviumComplex, si basano su dati di studi clinici e osservazioni nel periodo post-marketing. Queste reazioni avverse differiscono per tipo o frequenza rispetto a quelle riportate con l'uso di forme farmaceutiche a rapido rilascio e forme farmaceutiche a rilascio prolungato.

Reazioni avverse, possibilmente correlate alla profilassi e al trattamento del MycobacteriumAviumComplex

Durata della validità.

2 anni. La durata di conservazione della sospensione pronta è di non più di 5 giorni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 ºC. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini. La sospensione pronta deve essere conservata per non più di 5 giorni a una temperatura compresa tra 2 ºC e 8 ºC.

Confezione.

11,74 g di polvere (per 20 ml (800 mg) di sospensione) oppure 17,6 g di polvere (per 30 ml (1200 mg) di sospensione) in un contenitore chiuso con tappo con sistema di controllo dell’apertura iniziale e protezione per bambini, con un misurino e una siringa dosatrice, in una confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Impresa congiunta ucraino-spagnola «Sperco Ucraina».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 21027, città di Vinnytsia, via 600-riččja, 25.

Tel.: + 38(0432)52-30-36.

E-mail: [email protected]

www.sperco.ua