Ormax

INSTRUKCJA dotyczÄ…ca stosowania leku Ormax (Ormax)

Skład:

substancja czynna: azytromycyna;

5 ml zawiesiny zawierajÄ… 100 mg azytromycyny (w postaci dwuwodnego);

substancje pomocnicze: benzoesód sodu (E 211), sacharoza lub sacharoza z bezwodnym dwutlenkiem krzemu koloidalnym, fosforan sodu, hydroksypropyloceluloza, żel kaÅ„czynna, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, aromat owocowy \„morelowy\”. Nie zawiera barwników.

Postać leku. Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.

Główne właściwości fizykochemiczne: proszek biały lub prawie biały o charakterystycznym owocowym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Åšrodki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Makrolidy, linkozamidy i streptograminy. Azytromycyna. Kod ATC J01F A10.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Azytromycyna – przedstawiciel antybiotyków makrolidowych nowej generacji, należy do podgrupy azalidów. Działanie przeciwbakteryjne leku wynika z blokady biosyntezy białek wrażliwych mikroorganizmów poprzez wiązanie się z podjednostkami 50S rybosomów i hamowanie translokacji peptydów. Wrażliwość na lek wykazują następujące mikroorganizmy: Streptococcus pneumoniae (wrażliwy na penicylinę), Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus (wrażliwy na metycylinę), H. influenzae, H. parainfluenzae, M. catarrhalis, Pasteurella multocida, Clostridium perfringens, Legionella pneumophila, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp., Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae. Gatunki mikroorganizmów, wobec których nabyta oporność może stanowić problem: Streptococcus pneumoniae z pośrednim wrażliwością na penicylinę oraz oporny na penicylinę. Pełna oporność krzyżowa występuje u Streptococcus pneumoniae, β-hemolitycznego paciorkowca grupy A, Enterococcus faecalis, grupy bakteroidów Bacteroides fragilis, MRSA oraz MRSE (oporność nabyta na metycylinę u Staphylococcus jest bardzo powszechna, wobec czego wrażliwość na azytromycynę u tych szczepów jest rzadka).

Zakres nabytej oporności poszczególnych gatunków może się różnić w zależności od regionu i czasu, dlatego konieczna jest lokalna informacja na temat oporności, szczególnie podczas leczenia ciężkich infekcji. W razie potrzeby należy skonsultować się z ekspertem, jeśli lokalna częstość oporności jest na tyle wysoka, że skuteczność leku w leczeniu przynajmniej niektórych typów infekcji budzi wątpliwości.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym azytromycyna jest dobrze wchłaniania i szybko rozprowadzana w organizmie. Maksymalne stężenie we krwi osiągane jest około 2–3 godzin po przyjęciu, a biodostępność azytromycyny wynosi około 37%. Po podaniu doustnym azytromycyna rozprowadzana jest w całym organizmie. Stężenie azytromycyny w tkankach jest znacznie wyższe (aż 50-krotnie) niż w osoczu krwi, co wskazuje na silne wiązanie leku z tkankami. Wiązanie z białkami osocza krwi jest zmienne w zależności od stężenia w osoczu i wynosi od 12% przy stężeniu 0,5 μg/ml do 52% przy stężeniu 0,05 μg/ml. Ostateczny okres półwydalenia z osocza dokładnie odzwierciedla okres półwydalenia z tkanek i trwa 2–4 dni. Około 12% dawki azytromycyny podanej dożylnie wydala się niezmienione z moczem w ciągu kolejnych 3 dni. Szczególnie wysokie stężenia niezmienionej azytromycyny stwierdza się w żółci człowieka. W żółci wykrywane jest również 10 metabolitów, powstających w wyniku demetylacji N- i O-, hydroksylacji pierścieni dezozaminy i aglikonu oraz rozszczepienia koniugatu kladinozy. Metabolity azytromycyny nie wykazują aktywności mikrobiologicznej.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Infekcje wywołane mikroorganizmami wrażliwymi na azytromycynę:

• infekcje narządów gardła, nosa i uszu (bakteryjny zapalenie gardła/przeciery, zatok, zapalenie ucha środkowego);
• infekcje dróg oddechowych (bakteryjny zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc pozaszpitalne);
• infekcje skóry i tkanek miękkich: erytema migrans (wczesny etap choroby Lyme’a), bartoneloza, impetigo, wtórne piodyermatozy.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na azytromycynę, erytromycynę lub na którykolwiek antybiotyk makrolidowy lub ketolidowy, lub na którykolwiek inny składnik leku. Z uwagi na teoretyczne ryzyko ergotyzmu nie należy podawać azytromycyny jednocześnie z pochodnymi jagody żywicznej.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Należy ostrożnie przepisywać azytromycynę pacjentom przyjmującym jednocześnie inne leki, które mogą wydłużać odstęp QT.

Antacidy. Podczas badań wpływu jednoczesnego stosowania antacydów na farmakokinetykę azytromycyny ogólnie nie obserwowano zmian w biodostępności, choć maksymalne stężenia azytromycyny w osoczu obniżyły się o 25%. Azytromycynę należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po zażyciu antacydów.

Cetyryzyna. W stanie stacjonarnym jednoczesne stosowanie azytromycyny przez 5 dni i cetyryzyny w dawce 20 mg nie wywołało zjawisk farmakokinetycznej interakcji ani istotnych zmian odstępu QT.

Didanozyna. Jednoczesne przyjmowanie dobowych dawek azytromycyny 1200 mg z didanozyną nie wykazało wpływu na farmakokinetykę didanozyny w porównaniu z placebo.

Dygoxyna i kolkochina. Donoszono, że jednoczesne stosowanie antybiotyków makrolidowych, w tym azytromycyny, oraz substratów białka P-glikoproteiny, takich jak dygoxyna i kolkochina, może prowadzić do wzrostu stężenia tych substratów w surowicy. W związku z tym przy jednoczesnym stosowaniu azytromycyny i substratów białka P-glikoproteiny, takich jak dygoxyna lub kolkochina, należy uwzględnić możliwość wzrostu ich stężenia w surowicy.

Zydowudyna. Jednorazowe dawki 1000 mg i 1200 mg oraz wielokrotne dawki 600 mg azytromycyny nie wpływały na farmakokinetykę zydowudyny w osoczu ani na jej wydalanie z moczem lub jej metabolitów glukuronidowych. Jednak przyjmowanie azytromycyny zwiększało stężenie fosforylowanej zydowudyny, czyli aktywnego klinicznie metabolitu, w mononuklearych komórkach krwi obwodowej. Kliniczne znaczenie tych danych nie jest znane, ale może być korzystne dla pacjentów.

Azotromycyna nie wykazuje istotnych interakcji z wątrobowym układem cytochromu P450. Uważa się, że lek ten nie wykazuje charakterystycznej farmakokinetycznej interakcji lekowej, typowej dla erytromycyny i innych makrolidów. Azotromycyna nie powoduje indukcji ani inaktywacji cytochromu P450 w wątrobie poprzez kompleks cytochrom-metabolit.

Jagoda żywiczna. Z uwagi na teoretyczne ryzyko wystąpienia ergotyzmu jednoczesne stosowanie azytromycyny z pochodnymi jagody żywicznej nie jest zalecane.

Istnieją dane dotyczące przeprowadzenia badań farmakokinetycznych stosowania oryginalnej azytromycyny i następujących leków, których metabolizm odbywa się w znacznym stopniu przy udziale cytochromu P450.

Atorwastatyna. Jednoczesne stosowanie atorwastatyny w dawce 10 mg na dobę i azytromycyny w dawce 500 mg na dobę nie powodowało zmian stężenia atorwastatyny w osoczu (na podstawie analizy hamowania HMG CoA-reduktazy). Jednak w okresie postmarketingu odnotowano przypadki rabdomiolizy u pacjentów przyjmujących azytromycynę ze statynami.

Karbamazepina: azytromycyna nie wywarła istotnego wpływu na stężenia karbamazepiny w osoczu ani na jej aktywne metabolity.

Cymetydyna. Brak zmian farmakokinetyki azytromycyny po jednorazowym podaniu cymetydyny 2 godziny przed podaniem azytromycyny.

Leki przeciwkrzepliwe doustne z grupy kumaryn. W badaniu farmakokinetycznej interakcji azytromycyna nie zmieniała działania przeciwkrzepliwego jednorazowej dawki 15 mg warfaryny podanej zdrowym ochotnikom. W okresie postmarketingu otrzymano doniesienia o nasileniu działania przeciwkrzepliwego po jednoczesnym stosowaniu azytromycyny i doustnych leków przeciwkrzepliwych z grupy kumaryn. Choć związek przyczynowy nie został potwierdzony, należy zwrócić uwagę na częstotliwość monitorowania czasu protrombinowego i międzynarodowego stosunku znormalizowanego (INR) u pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwkrzepliwe z grupy kumaryn.

Cyklosporyna. W badaniu farmakokinetycznym z udziałem zdrowych ochotników, którzy przyjmowali doustnie azytromycynę w dawce 500 mg/dobę przez 3 dni, a następnie jednorazową dawkę doustną cyklosporyny 10 mg/kg, zaobserwowano istotny wzrost Cmax i AUC0-5 cyklosporyny. Niektóre pokrewne antybiotyki makrolidowe wpływają na metabolizm cyklosporyny. Należy dokładnie rozważyć sytuację terapeutyczną przed zastosowaniem jednoczesnego przyjmowania tych leków. Jeśli jednoczesne stosowanie jest uznane za uzasadnione, należy dokładnie monitorować stężenia cyklosporyny i odpowiednio dostosować dawkowanie.

Efawiernc. Jednoczesne podanie jednorazowej dawki azytromycyny 600 mg i codziennego stosowania efawierncu w dawce 400 mg przez 7 dni nie wywołało żadnej istotnej interakcji.

Flukonazol. Jednoczesne podanie jednorazowej dawki azytromycyny 1200 mg nie prowadzi do zmiany farmakokinetyki jednorazowej dawki flukonazolu 800 mg. Ogólne narażenie i okres półtrwania azytromycyny nie zmieniały się przy jednoczesnym stosowaniu flukonazolu, jednak zaobserwowano klinicznie nieistotne obniżenie Cmax azytromycyny o 18%.

Indynawir. Jednoczesne podanie jednorazowej dawki azytromycyny 1200 mg nie powoduje statystycznie istotnego wpływu na farmakokinetykę indynawiru podawanego w dawce 800 mg trzy razy dziennie przez 5 dni.

Metyloprednizolon. Azytromycyna nie wywarła istotnego wpływu na farmakokinetykę metyloprednizolonu.

Midazolam. Jednoczesne stosowanie azytromycyny 500 mg dziennie przez 3 dni nie powodowało klinicznie istotnych zmian farmakokinetyki i farmakodynamiki midazolamu podawanego jako jednorazowa dawka 15 mg.

Nelfinawir. Jednoczesne stosowanie azytromycyny 1200 mg i nelfinawiru w stanie stacjonarnym (750 mg trzy razy dziennie) powoduje wzrost stężenia azytromycyny. Nie zaobserwowano klinicznie istotnych działań niepożądanych, w związku z czym nie ma potrzeby dostosowywania dawki.

Ryfabutyna: jednoczesne przyjmowanie azytromycyny i ryfabutyny nie wpływało na stężenia tych leków w osoczu. Neutropenia obserwowana była u osób przyjmujących jednocześnie azytromycynę i ryfabutynę. Choć neutropenia była związana z ryfabutyną, związek przyczynowy z jednoczesnym przyjmowaniem azytromycyny nie został potwierdzony.

Syldenafile. Nie ma dowodów wpływu stosowania azytromycyny w dawce 500 mg dziennie przez 3 dni na wartości AUC i Cmax syldenafili lub jej głównego metabolitu u mężczyzn.

Terfenadyna: nie donoszono o interakcji między azytromycyną a terfenadyną. Jak w przypadku innych antybiotyków makrolidowych, azytromycynę należy przepisywać z ostrożnością w połączeniu z terfenadyną.

Teofilina: azytromycyna nie wpływała na farmakokinetykę teofiny przy jednoczesnym przyjmowaniu azytromycyny i teofiny.

Triazolam: jednoczesne stosowanie azytromycyny 500 mg w pierwszym dniu i 250 mg w drugim dniu z 0,125 mg triazolamu nie wpływało istotnie na wszystkie parametry farmakokinetyczne triazolamu.

Trimetoprym/sulfametoksazol: jednoczesne stosowanie trimetoprymu/sulfametoksazolu 160/800 mg przez 7 dni i azytromycyny 1200 mg w siódmym dniu nie wykazało istotnego wpływu na maksymalne stężenia, całkowite narażenie ani wydalanie z moczem trimetoprymu czy sulfametoksazolu. Stężenia azytromycyny również nie zmieniały się.

Właściwości stosowania.

Reakcje alergiczne. Podobnie jak w przypadku erytromycyny i innych antybiotyków makrolidowych, donoszono o rzadkich, poważnych reakcjach alergicznych, w tym o obrzęku naczynioruchowym i anafilaksji (w pojedynczych przypadkach zakończonych śmiercią), reakcjach dermatologicznych, w tym ostrym ogólnoustrojowym pustulowym egzantemacie. Niektóre z tych reakcji miały charakter nawrotowy i wymagały dłuższej obserwacji oraz leczenia.

Zaburzenia funkcji wątroby. Ponieważ wątroba jest główną drogą wydalania azytromycyny, należy ostrożnie przepisywać azytromycynę pacjentom z ciężkimi chorobami wątroby. Opisywano przypadki fulminantnego zapalenia wątroby podczas stosowania azytromycyny, prowadzącego do zaburzeń funkcji wątroby zagrażających życiu. Prawdopodobnie niektórzy pacjenci mieli w wywiadzie chorobę wątroby lub stosowali inne leki hepatotoksyczne. Należy wykonać badania funkcji wątroby w przypadku wystąpienia objawów i oznak zaburzeń funkcji wątroby, takich jak szybko rozwijająca się osłabienie towarzyszone żółtaczką, przebarwienie moczu, skłonność do krwawień lub encefalopatia wątrobowa. W przypadku stwierdzenia zaburzeń funkcji wątroby należy przerwać stosowanie azytromycyny.

Preparaty z ergotu. U pacjentów przyjmujących pochodne ergotu jednoczesne stosowanie niektórych antybiotyków makrolidowych sprzyja szybkiemu rozwojowi ergotyzmu. Brak danych dotyczących możliwości interakcji między pochodnymi ergotu a azytromycyną. Jednakże ze względu na teoretyczną możliwość wystąpienia ergotyzmu, azytromycynę nie należy stosować jednocześnie z pochodnymi ergotu.

Superinfekcje: jak w przypadku innych leków przeciwbakteryjnych, zaleca się obserwację objawów superinfekcji wywołanych organizmami opornymi, w tym grzybami. Podczas stosowania niemal wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym azytromycyny, donoszono o biegunce związanej z Clostridiumdifficile (CDAD), której ciężkość wahała się od łagodnej biegunki do zapalenia okrężnicy zakończonego śmiercią. Leczenie lekami przeciwbakteryjnymi zmienia normalną florę jelita grubego, prowadząc do nadmiernego wzrostu C.difficile. C.difficile wytwarza toksyny A i B, które sprzyjają rozwojowi CDAD. Odmiany C.difficile hiperprodukujące toksyny są przyczyną zwiększonej zachorowalności i śmiertelności, ponieważ te infekcje mogą być oporne na terapię antymikrobową i wymagać kolektomii. Należy rozważyć możliwość rozwoju CDAD u wszystkich pacjentów z biegunką wywołaną przez antybiotyki. Wymagane jest staranne prowadzenie wywiadu, ponieważ CDAD może występować do 2 miesięcy po zakończeniu stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Zaburzenia funkcji nerek. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (prędkość filtracji kłębuszkowej < 10 ml/min) obserwowano 33% zwiększenie ekspozycji systemowej na azytromycynę.

Wydłużenie repolaryzacji serca i odcinka QT, które zwiększa ryzyko wystąpienia arytmii serca, w tym komorowego trzepotania-merdania (torsades de pointes), obserwowano podczas leczenia innymi antybiotykami makrolidowymi. Nie można całkowicie wykluczyć podobnego efektu azytromycyny u pacjentów z zwiększonym ryzykiem wydłużonej repolaryzacji serca, dlatego należy ostrożnie przepisywać leczenie pacjentom:

• z wrodzonym lub zdiagnozowanym wydłużeniem odcinka QT;
• aktualnie przyjmujących inne leki wydłużające odcinek QT, np. leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna i prokainamid) i klasy III (amiodaron, sotalol, dofetylid), cisapryd i terfenadynę, neuroleptyki, takie jak pimozyd, antydepresanty, takie jak cytalopram, oraz fluorochinolony, takie jak moxifloksacyna i lewofloksacyna;
• z zaburzeniami gospodarki elektrolitowej, szczególnie w przypadku hipokaliemii i hipomagnezjemii;
• z klinicznie istotną bradykardią, arytmiami serca lub ciężką niewydolnością serca.

Miastenia gravis. Donoszono o nasileniu objawów miastenii gravis lub nowym rozwoju zespołu miastenicznego u pacjentów otrzymujących terapię azytromycyną.

Infekcje streptokokowe. W leczeniu zapalenia gardła/owoceńca spowodowanego Streptococcus pyogenes, lekiem z wyboru jest zazwyczaj penicylina, stosowana również w celu zapobiegania gorączce reumatycznej. Azytromycyna jest ogólnie skuteczna w leczeniu infekcji streptokokowych gardła i gardła, ale brak danych potwierdzających skuteczność azytromycyny w zapobieganiu atakom reumatycznym. Lek przeciwbakteryjny o działaniu przeciwanerobowym należy stosować w połączeniu z azytromycyną, jeśli podejrzewa się, że mikroorganizmy beztlenowe przyczyniają się do rozwoju infekcji.

Inne. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania w celu zapobiegania lub leczenia MycobacteriumAviumComplex u dzieci nie zostały ustalone.

Cukroza. 5 ml zawiesiny zawiera 2,6 g cukrozy, co może być szkodliwe dla zębów i należy to uwzględnić u pacjentów z cukrzycą. Nie należy stosować tego leku pacjentom z rzadkimi dziedzicznymi wadami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespolem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomalatazy.

Azytromycyna w postaci proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej zawiera 7,65 mg/ dawkę sodu (1 dawka zawiera 5 ml zawiesiny). Należy zachować ostrożność u pacjentów stosujących dietę o ograniczonej zawartości sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Azytromycyna przenika przez łożysko, jednak w badaniach oryginalnej azytromycyny na zwierzętach nie uzyskano dowodów toksycznego wpływu na płód. Brakuje jednak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u ciężarnych kobiet. Ponieważ badania wpływu na funkcję rozrodczą u zwierząt nie zawsze odpowiadają efektom u ludzi, azytromycynę należy przepisywać w okresie ciąży tylko w przypadkach wskazań życiowych.

Karmienie piersią. Azytromycyna przenika do mleka ludzkiego, jednak brak odpowiednich i kontrolowanych badań farmakokinetyki wydzielania. Azytromycynę można stosować w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.

Plodność. Istnieją badania na szczurach, zgodnie z którymi zaobserwowano zmniejszenie wskaźnika ciążenia po podaniu azytromycyny. Znaczenie tych danych w odniesieniu do człowieka jest nieznane.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Brak danych sugerujących, że azytromycyna może pogarszać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn, należy jednak wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych, takich jak delirium, halucynacje, zawroty głowy, senność, omdlenia, drgawki, zaburzenia widzenia, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

W celu przygotowania zawiesiny należy odwrócić pojemnik z proszkiem, aby proszek odsunął się od dna, a następnie za pomocą strzykawki dawkowej dodać 15 ml wody przegotowanej o temperaturze pokojowej. Po dodaniu wody fiolkę należy zamknąć i dokładnie wstrząsać aż do uzyskania jednolitej zawiesiny. Następnie w odpowiednim miejscu na etykiecie należy wpisać datę przygotowania zawiesiny. Przygotowaną zawiesinę należy przechowywać w lodówce. Przed każdym zastosowaniem zawiesinę należy dokładnie wstrząsnąć. Zawiesinę przyjmować doustnie 1 raz dziennie, godzinę przed lub dwie godziny po posiłku. Bezpośrednio po podaniu zawiesiny należy dać dziecku kilka łyków płynu, aby spłukać i przełknąć resztki zawiesiny w jamie ustnej.

W przypadku pominięcia dawki leku należy ją podać jak najszybciej, a następną dawkę przyjąć po upływie 24 godzin.

W zakażeniach narządów LOR i dróg oddechowych, skóry i tkanek miękkich (z wyjątkiem przewlekłej erytemy wędrownej) Ormax stosuje się w dawce 10 mg/kg masy ciała, 1 raz dziennie przez 3 dni.

W zależności od masy ciała dziecka zalecany jest następujący schemat dawkowania:

W przypadku migrującej rumieni (choroby Lyme’a) lek Ormax należy stosować 1 raz na dobę przez 5 dni w dawce 20 mg/kg masy ciała w 1. dniu, następnie 10 mg/kg masy ciała od 2. do 5. dnia (ogólna długość leczenia wynosi 5 dni).

W badaniach oryginalnego azytromycyny wykazano, że jest on skuteczny w leczeniu paciorkowcowego zapalenia gardła u dzieci w dawce 10 mg/kg i 20 mg/kg na dobę przez 3 dni. Zaobserwowano podobną skuteczność kliniczną obu schematów dawkowania, jednak skuteczność bakteriologiczna (eliminacja patogenu) była większa przy dawce dobowej 20 mg/kg. Niemniej jednak lekiem z wyboru w zapobieganiu zapaleniu gardła spowodowanemu Streptococcus pyogenes, jak również atakom reumatycznym, które pojawiają się jako choroba wtórna, jest penicylina.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek. U pacjentów z niewielkim zaburzeniem czynności nerek (szybkość filtracji kłębuszkowej 10–80 ml/min) nie ma potrzeby zmiany dawkowania. Azytromycynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (szybkość filtracji kłębuszkowej < 10 ml/min).

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby. Ponieważ azytromycyna jest metabolizowana w wątrobie i wydalana z żółcią, nie należy jej stosować pacjentom z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby. Brak danych dotyczących leczenia takich pacjentów.

Dzieci. Ormax w postaci zawiesiny 100 mg/5 ml należy stosować dzieciom o masie ciała od 5 do 15 kg. Dzieciom o masie ciała powyżej 15 kg należy stosować Ormax w postaci zawiesiny 200 mg/5 ml.

Przedawkowanie.

Objawy.

W przypadku przedawkowania azytromycyny obserwuje się silne uczucie nudności, wymioty, biegunkę, ból brzucha oraz odwracalną utratę słuchu.

Leczenie.

Podanie węgla aktywowanego oraz prowadzenie ogólnych leczenia objawowego i wspomagającego.

Efekty uboczne.

W poniższej tabeli podano efekty uboczne stwierdzone podczas badań klinicznych i okresu postmarketingowego, obserwowane podczas stosowania wszystkich postaci lekarskich azytromycyny, pogrupowane według klas narządów i układów oraz częstości występowania. Efekty uboczne zarejestrowane w okresie postmarketingowego nadzoru wyróżniono kursywą. Grupy pod względem częstości występowania określa się według następującej skali: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); rzadko (≥ 1/1000 do < 1/100); niezbyt często (≥ 1/10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000); nieznane (nie można określić na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy według częstości występowania niepożądane zdarzenia są wymienione według malejącej ciężkości.

Efekty uboczne możliwe lub prawdopodobnie powiązane z azytromycyną, na podstawie danych uzyskanych w trakcie badań klinicznych i okresu postmarketingowego nadzoru

Informacja o niepożądanych reakcjach, które mogą być związane z profilaktyką i leczeniem MycobacteriumAviumComplex, oparta jest na danych z badań klinicznych oraz obserwacji z okresu posprzedażowego. Te niepożądane reakcje różnią się pod względem rodzaju lub częstości w porównaniu do tych, o których zgłaszano przy stosowaniu leków o działaniu przyspieszonym oraz leków o przedłużonym działaniu.

Niepożądane reakcje, które mogą być związane z profilaktyką i leczeniem MycobacteriumAviumComplex

Termin ważności.

2 lata. Termin przechowywania przygotowanej zawiesiny – nie dłużej niż 5 dni.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Przygotowaną zawiesinę przechowywać nie dłużej niż 5 dni w temperaturze od 2 ºC do 8 ºC.

Opakowanie.

11,34 g proszku (do 20 ml (400 mg) zawiesiny) w pojemniku zamkniętym kapslem zabezpieczającym przed pierwszym otwarciem, z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, z łyżeczką dawkującą i strzykawką dawkującą w kartoniku.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Wspólne ukraińsko-hiszpańskie przedsiębiorstwo „Sperko Ukraina”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Ukraina, 21027, miasto Winnica, ul. 600-rocza, 25.

Tel.: + 38(0432)52-30-36.

E-mail: [email protected]

www.sperco.ua