Ormax

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO ORMAX

Composizione:

Principio attivo: azitromicina;

5 ml di sospensione contengono 100 mg di azitromicina (in forma di diidrato);

Eccipienti: benzoato di sodio (E 211), saccarosio oppure saccarosio con biossido di silicio colloidale anidro, fosfato di sodio, idrossipropilcellulosa, gomma xantana, biossido di silicio colloidale anidro, aromatizzante di frutta «albicocca». Non contiene coloranti.

Forma farmaceutica. Polvere per sospensione orale.

Principali proprietà fisico-chimiche: polvere di colore bianco o quasi bianco con caratteristico odore di frutta.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antibatterici per uso sistemico. Macrolidi, lincosamidi e streptogrammine. Azitromicina. Codice ATC J01FA10.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Azitromicina – rappresentante della nuova generazione di antibiotici macrolidi, appartiene al sottogruppo degli azalidi. L'azione antibatterica del farmaco è determinata dall'inibizione della sintesi proteica nei microrganismi sensibili, mediante legame con le subunità 50S dei ribosomi e inibizione della traslocazione peptidica. Il farmaco è attivo nei confronti di: Streptococcus pneumoniae (penicillino-sensibile), Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus (meticillino-sensibile), H. influenzae, H. parainfluenzae, M. catarrhalis, Pasteurella multocida, Clostridium perfringens, Legionella pneumophila, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp., Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae.
Microrganismi per i quali la resistenza acquisita può rappresentare un problema: Streptococcus pneumoniae con sensibilità intermedia alla penicillina e Streptococcus pneumoniae resistente alla penicillina. Esiste completa resistenza crociata in Streptococcus pneumoniae, streptococchi beta-emolitici di gruppo A, Enterococcus faecalis, gruppo di batteroidi Bacteroides fragilis, Staphylococcus MRSA e MRSE (gli stafilococchi meticillino-resistenti presentano un'altissima prevalenza di resistenza acquisita ai macrolidi; la sensibilità all'azitromicina in questi ceppi è rara).

La diffusione della resistenza acquisita può variare in base alla località geografica e al tempo; pertanto, è necessario disporre di informazioni locali sulla resistenza, soprattutto nel trattamento delle infezioni gravi. Se necessario, è consigliabile consultare un esperto, specialmente quando la diffusione locale della resistenza rende incerta l'efficacia del farmaco almeno per alcuni tipi di infezioni.

Farmacocinetica

Dopo somministrazione orale, l'azitromicina viene ben assorbita e rapidamente distribuita nell'organismo. La concentrazione massima nel sangue si raggiunge approssimativamente entro 2-3 ore; la biodisponibilità dell'azitromicina è di circa il 37%. Dopo assunzione orale, l'azitromicina si distribuisce in tutto l'organismo. La concentrazione del farmaco nei tessuti è significativamente più elevata (fino a 50 volte) rispetto a quella nel plasma, indicando un forte legame del farmaco con i tessuti. Il legame con le proteine plasmatiche è variabile in funzione della concentrazione plasmatica e varia dal 12% a 0,5 mcg/ml fino al 52% a 0,05 mcg/ml. L'eliminazione terminale dal plasma rispecchia pienamente l'eliminazione dai tessuti, con una emivita compresa tra 2 e 4 giorni. Circa il 12% della dose di azitromicina somministrata per via endovenosa viene escreta inalterata nelle urine entro i successivi 3 giorni. Concentrazioni particolarmente elevate di azitromicina inalterata si riscontrano nella bile umana. Nella bile si riscontrano inoltre 10 metaboliti, formati attraverso processi di N- e O-demetilazione, idrossilazione degli anelli desosammina e aglicone e scissione del coniugato cladinosi. I metaboliti dell'azitromicina non presentano attività microbiologica.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Infezioni causate da microrganismi sensibili all'azitromicina:

• infezioni dell'apparato orecchio-naso-gola (faringite/tonsillite batterica, sinusite, otite media);
• infezioni delle vie respiratorie (bronchite batterica, polmonite non ospedaliera);
• infezioni della pelle e dei tessuti molli: eritema migrante (stadio iniziale della malattia di Lyme), escarese, impetigine, piodesiti secondarie.

Controindicazioni.

Ipersensibilità all'azitromicina, all'eritromicina o a qualsiasi antibiotico macrolidico o chetolidico, o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale. A causa della possibilità teorica di ergotismo, l'azitromicina non deve essere somministrata contemporaneamente ai derivati dell'ergotamina.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

L'azitromicina deve essere somministrata con cautela ai pazienti che assumono contemporaneamente altri farmaci in grado di prolungare l'intervallo QT.

Antiacidi. Negli studi sull'effetto dell'assunzione contemporanea di antiacidi sulla farmacocinetica dell'azitromicina, in generale non sono state osservate variazioni della biodisponibilità, anche se le concentrazioni plasmatiche massime di azitromicina sono diminuite del 25%. L'azitromicina deve essere assunta almeno 1 ora prima o 2 ore dopo l'assunzione di antiacidi.

Cetirizina. L'assunzione concomitante di azitromicina per 5 giorni e cetirizina 20 mg a regime di equilibrio non ha evidenziato fenomeni di interazione farmacocinetica né variazioni significative dell'intervallo QT.

Didanosina. L'assunzione contemporanea di dosi giornaliere di azitromicina 1200 mg con didanosina non ha evidenziato alcun effetto sulla farmacocinetica della didanosina rispetto al placebo.

Digossina e colchicina. È stato riportato che l'uso concomitante di antibiotici macrolidici, inclusa l'azitromicina, con substrati della glicoproteina P, come digossina e colchicina, può portare ad un aumento dei livelli ematici di tali substrati. Pertanto, in caso di assunzione concomitante di azitromicina e di un substrato della glicoproteina P, come digossina o colchicina, si deve considerare la possibilità di un aumento delle concentrazioni ematiche del substrato.

Zidovudina. Dosi singole di 1000 mg e 1200 mg o dosi multiple di 600 mg di azitromicina non hanno influenzato la farmacocinetica plasmatica o l'escrezione urinaria della zidovudina o dei suoi metaboliti glucuronidi. Tuttavia, l'assunzione di azitromicina ha aumentato la concentrazione di zidovudina fosforilata, metabolita clinicamente attivo, nei monociti del sangue periferico. L'importanza clinica di questi dati non è chiara, ma potrebbe essere vantaggiosa per i pazienti.

L'azitromicina non ha interazioni significative con il sistema epatico del citocromo P450. Si ritiene che il farmaco non presenti interazioni farmacocinetiche tipiche dell'eritromicina e di altri macrolidi. L'azitromicina non induce né inattiva il citocromo epatico P450 attraverso complessi metaboliti-citocromo.

Ergotamina. A causa della possibilità teorica di ergotismo, l'assunzione concomitante di azitromicina con derivati dell'ergotamina non è raccomandata.

Sono disponibili dati riguardanti studi farmacocinetici sull'assunzione di azitromicina originale e dei seguenti farmaci, il cui metabolismo avviene in larga misura tramite il citocromo P450.

Atorvastatina. L'assunzione concomitante di atorvastatina 10 mg al giorno e azitromicina 500 mg al giorno non ha causato variazioni delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina (basate sull'analisi dell'inibizione della HMG CoA-reduttasi). Tuttavia, nel periodo post-marketing sono stati segnalati casi di rabdomiolisi in pazienti che assumevano azitromicina con statine.

Carbamazepina: l'azitromicina non ha mostrato un effetto significativo sui livelli plasmatici di carbamazepina o sui suoi metaboliti attivi.

Cimetidina. Non sono state osservate variazioni della farmacocinetica dell'azitromicina dopo somministrazione singola di cimetidina 2 ore prima dell'azitromicina.

Anticoagulanti orali cumarinici. In uno studio sull'interazione farmacocinetica, l'azitromicina non ha modificato l'effetto anticoagulante di una dose singola di 15 mg di warfarin somministrata a volontari sani. Nel periodo post-marketing sono state segnalate potenziazioni dell'effetto anticoagulante dopo l'assunzione concomitante di azitromicina e anticoagulanti orali di tipo cumarinico. Benché non sia stato stabilito un nesso causale, è necessario prestare attenzione alla frequenza del monitoraggio del tempo di protrombina e del rapporto normalizzato internazionale (INR) quando si prescrive azitromicina a pazienti in trattamento con anticoagulanti orali di tipo cumarinico.

Ciclosporina. In uno studio farmacocinetico condotto su volontari sani che avevano assunto una dose orale di azitromicina 500 mg/giorno per 3 giorni, seguita da una dose orale singola di ciclosporina 10 mg/kg, si è osservato un significativo aumento della Cmax e dell'AUC0-5 della ciclosporina. Alcuni antibiotici macrolidici affini influenzano il metabolismo della ciclosporina. Si deve attentamente valutare la situazione terapeutica prima di prescrivere l'assunzione concomitante di questi farmaci. Se l'uso combinato è considerato giustificato, è necessario effettuare un rigoroso monitoraggio dei livelli di ciclosporina e regolare di conseguenza il dosaggio.

Efavirenz. L'assunzione concomitante di una dose singola di azitromicina 600 mg e di efavirenz 400 mg al giorno per 7 giorni non ha causato alcuna interazione significativa.

Fluconazolo. L'assunzione concomitante di una dose singola di azitromicina 1200 mg non provoca variazioni della farmacocinetica di una dose singola di fluconazolo 800 mg. L'esposizione totale e il tempo di dimezzamento dell'azitromicina non sono modificati dall'assunzione concomitante di fluconazolo, ma si è osservata una riduzione clinicamente non rilevante della Cmax dell'azitromicina del 18%.

Indinavir. L'assunzione concomitante di una dose singola di azitromicina 1200 mg non ha causato un effetto statisticamente significativo sulla farmacocinetica dell'indinavir assunto alla dose di 800 mg tre volte al giorno per 5 giorni.

Metilprednisolone. L'azitromicina non ha mostrato un effetto significativo sulla farmacocinetica del metilprednisolone.

Midazolam. L'assunzione concomitante di azitromicina 500 mg al giorno per 3 giorni non ha causato variazioni clinicamente significative della farmacocinetica e della farmacodinamica del midazolam somministrato come dose singola di 15 mg.

Nelfinavir. L'assunzione concomitante di azitromicina 1200 mg e nelfinavir a concentrazioni di equilibrio (750 mg tre volte al giorno) determina un aumento della concentrazione di azitromicina. Non sono stati osservati effetti avversi clinicamente significativi; pertanto, non è necessario aggiustare la dose.

Rifabutina: l'assunzione concomitante di azitromicina e rifabutina non ha influenzato le concentrazioni plasmatiche di questi farmaci. Neutropenia è stata osservata in soggetti che assumevano contemporaneamente azitromicina e rifabutina. Sebbene la neutropenia fosse associata all'uso di rifabutina, un nesso causale con l'assunzione concomitante di azitromicina non è stato stabilito.

Sildenafil. Non ci sono evidenze dell'effetto dell'assunzione di azitromicina 500 mg al giorno per 3 giorni sui valori di AUC e Cmax dello sildenafil o del suo metabolita principale negli individui di sesso maschile.

Terfenadina: non sono stati riportati casi di interazione tra azitromicina e terfenadina. Tuttavia, come per altri antibiotici macrolidici, l'azitromicina deve essere somministrata con cautela in associazione con terfenadina.

Teofillina: l'azitromicina non ha influenzato la farmacocinetica della teofillina in caso di assunzione concomitante di azitromicina e teofillina.

Triazolam: l'assunzione concomitante di azitromicina (500 mg il primo giorno e 250 mg il secondo giorno) con 0,125 mg di triazolam non ha influenzato in modo significativo nessuno dei parametri farmacocinetici del triazolam.

Trimetoprim/sulfametossazolo: l'assunzione concomitante di trimetoprim/sulfametossazolo 160/800 mg per 7 giorni e azitromicina 1200 mg al settimo giorno non ha evidenziato alcun effetto significativo sui livelli massimi, sull'esposizione totale o sull'escrezione urinaria di trimetoprim o sulfametossazolo. Anche le concentrazioni di azitromicina non sono state modificate.

Caratteristiche d'uso.

Reazioni allergiche. Come nel caso dell'eritromicina e di altri antibiotici macrolidi, sono state segnalate reazioni allergiche rare ma gravi, inclusi angioedema e anafilassi (in singoli casi con esito fatale), reazioni dermatologiche, tra cui l'esantema pustoloso acuto generalizzato. Alcune di queste reazioni hanno avuto carattere ricorrente e hanno richiesto un monitoraggio e un trattamento più prolungati.

Alterazioni della funzione epatica. Poiché il fegato rappresenta la via principale di eliminazione dell'azitromicina, si raccomanda cautela nel somministrare azitromicina a pazienti con gravi malattie epatiche. Sono stati riportati casi di epatite fulminante indotta da azitromicina, con conseguente compromissione epatica potenzialmente letale. In alcuni pazienti potrebbero esserci stati in anamnesi precedenti disturbi epatici o l'assunzione di altri farmaci epatotossici. È necessario effettuare test di funzionalità epatica in caso di comparsa di segni e sintomi di disfunzione epatica, come astenia rapida, ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica. In caso di alterazione della funzionalità epatica, il trattamento con azitromicina deve essere interrotto.

Rifampicina. Nei pazienti che assumono derivati della rifampicina, l'uso concomitante di alcuni antibiotici macrolidi può favorire lo sviluppo rapido di ergotismo. Non esistono dati riguardo alla possibile interazione tra rifampicina e azitromicina. Tuttavia, a causa della possibilità teorica di ergotismo, l'azitromicina non deve essere somministrata contemporaneamente ai derivati della rifampicina.

Superinfezioni. Come per altri agenti antibatterici, si raccomanda di monitorare la comparsa di segni di superinfezioni causate da microrganismi non sensibili, inclusi funghi. Durante l'assunzione di quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa l'azitromicina, sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravità può variare da diarrea lieve a colite con esito fatale. Il trattamento con antibiotici altera la flora normale del colon, favorendo la proliferazione eccessiva di C. difficile. C. difficile produce le tossine A e B, che contribuiscono allo sviluppo della CDAD. I ceppi di C. difficile iperproduttori di tossine sono responsabili di un aumento dell'incidenza e della mortalità, poiché queste infezioni possono risultare resistenti alla terapia antimicrobica e richiedere una colectomia. È necessario considerare la possibile comparsa di CDAD in tutti i pazienti che sviluppano diarrea durante o dopo l'assunzione di antibiotici. È richiesta un'accurata anamnesi, poiché la CDAD può manifestarsi fino a 2 mesi dopo la somministrazione di agenti antibatterici.

Alterazioni della funzione renale. Nei pazienti con grave disfunzione renale (velocità di filtrazione glomerulare < 10 ml/min) si è osservato un aumento del 33% dell'esposizione sistemica all'azitromicina.

Allungamento della repolarizzazione cardiaca e dell'intervallo QT, che aumenta il rischio di aritmie cardiache, inclusa la torsione di punta (torsades de pointes), è stato osservato con altri antibiotici macrolidi. Un effetto simile non può essere completamente escluso con l'azitromicina nei pazienti a rischio elevato di allungamento della repolarizzazione cardiaca; pertanto, il trattamento deve essere somministrato con cautela nei seguenti pazienti:

• con prolungamento congenito o documentato dell'intervallo QT;
• che assumono attualmente altri farmaci che prolungano l'intervallo QT, come antiaritmici di classe IA (chinidina e procainamide) e classe III (amiodarone, sotalolo, dofetilide), cisapride e terfenadina, neurolettici come il pimozide, antidepressivi come il citalopram, e fluorochinoloni come moxifloxacina e levofloxacina;
• con alterazioni degli elettroliti, in particolare ipokaliemia e ipomagnesiemia;
• con bradicardia clinicamente rilevante, aritmie cardiache o insufficienza cardiaca grave.

Miastenia grave. Sono stati segnalati peggioramenti dei sintomi di miastenia grave o insorgenza di nuovo quadro miastenico in pazienti in trattamento con azitromicina.

Infezioni da streptococco. Nel trattamento della faringite/tonsillite causata da Streptococcus pyogenes, il farmaco di prima scelta è generalmente la penicillina, che viene anche utilizzata per la profilassi della febbre reumatica acuta. L'azitromicina è generalmente efficace nel trattamento delle infezioni da streptococco a livello orofaringeo, ma non ci sono dati che dimostrino l'efficacia dell'azitromicina nella prevenzione degli attacchi reumatici. Un agente antimicrobico con attività anti-anaerobica deve essere utilizzato in associazione con l'azitromicina se si sospetta che microrganismi anaerobi siano coinvolti nell'infezione.

Altro. Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia dell'azitromicina per la profilassi o il trattamento del complesso Mycobacterium avium nei bambini.

Saccarosio. 5 ml di sospensione contengono 2,6 g di saccarosio, il che può essere dannoso per i denti ed è da considerare nei pazienti con diabete mellito. Questo medicinale non deve essere somministrato a pazienti con rari disturbi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi.

L'azitromicina sotto forma di polvere per sospensione orale contiene 7,65 mg/dose di sodio (1 dose contiene 5 ml di sospensione). Si raccomanda cautela nell'uso in pazienti che seguono una dieta controllata per il sodio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza. L'azitromicina attraversa la placenta, ma negli studi sugli animali con azitromicina originale non sono stati osservati effetti tossici sul feto. Tuttavia, non esistono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Poiché gli studi sugli effetti sulla funzione riproduttiva negli animali non sempre riflettono l'effetto nell'uomo, l'azitromicina deve essere somministrata durante la gravidanza solo in caso di necessità vitale.

Allattamento. L'azitromicina è escreta nel latte umano, ma non esistono studi adeguati e controllati sulla farmacocinetica dell'escrezione. L'azitromicina può essere utilizzata durante l'allattamento solo nei casi in cui il beneficio atteso per la madre superi il potenziale rischio per il neonato.

Fertilità. Esistono studi su ratti che mostrano una riduzione del tasso di gravidanza dopo somministrazione di azitromicina. L'applicabilità di questi dati all'uomo è sconosciuta.

Capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Non ci sono dati che indichino che l'azitromicina possa compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari; tuttavia, si deve considerare la possibilità di reazioni avverse come delirio, allucinazioni, capogiri, sonnolenza, perdita di coscienza, convulsioni e disturbi visivi, che potrebbero influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Per preparare la sospensione, capovolgere il contenitore in modo che la polvere si stacchi dal fondo, quindi aggiungere 15 ml di acqua bollita a temperatura ambiente mediante la siringa dosatrice. Dopo l'aggiunta dell'acqua, chiudere il flacone e agitare accuratamente fino a ottenere una sospensione omogenea. Successivamente, nello spazio apposito sull'etichetta, indicare la data di preparazione della sospensione. Conservare la sospensione pronta in frigorifero. Prima di ogni somministrazione, agitare bene la sospensione. Assumere la sospensione per via orale 1 volta al giorno, 1 ora prima o 2 ore dopo il pasto. Immediatamente dopo l'assunzione della sospensione, far bere al bambino alcuni sorsi di liquido per rimuovere e deglutire eventuali residui di sospensione nella cavità orale.

In caso di dimenticanza della dose, questa deve essere assunta non appena possibile, mentre la dose successiva deve essere assunta dopo 24 ore.

Nelle infezioni dell'apparato ORL, delle vie respiratorie, della cute e dei tessuti molli (esclusa l'eritema migrante cronica), Ormax va somministrato alla dose di 10 mg/kg di peso corporeo, 1 volta al giorno per 3 giorni.

In base al peso corporeo del bambino, si raccomanda il seguente schema posologico:

Nel caso di eritema migrante (malattia di Lyme), Ormax deve essere somministrato 1 volta al giorno per 5 giorni con un dosaggio di 20 mg/kg di peso corporeo nel 1° giorno, poi 10 mg/kg di peso corporeo dal 2° al 5° giorno (la durata totale del trattamento è di 5 giorni).

Negli studi sul farmaco originale azitromicina si è dimostrato che esso è efficace nel trattamento della faringite streptococcica nei bambini con un dosaggio di 10 mg/kg e 20 mg/kg al giorno per 3 giorni. È stata osservata una simile efficacia clinica con queste due modalità di somministrazione, anche se l'efficacia batteriologica (eradicazione) è risultata maggiore con il dosaggio giornaliero di 20 mg/kg. Tuttavia, il farmaco di scelta nella profilassi della faringite causata da Streptococcus pyogenes, nonché nella prevenzione dell'attacco reumatico, che si verifica come malattia secondaria, è la penicillina.

Pazienti con compromissione della funzionalità renale. Nei pazienti con lieve disfunzione renale (velocità di filtrazione glomerulare 10-80 ml/min) non è necessario modificare il dosaggio. L'azitromicina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (velocità di filtrazione glomerulare < 10 ml/min).

Pazienti con compromissione della funzionalità epatica. Poiché l'azitromicina viene metabolizzata nel fegato ed escreta con la bile, il farmaco non deve essere somministrato ai pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica. Non sono disponibili dati sul trattamento di tali pazienti.

Bambini. Ormax in forma di sospensione da 100 mg/5 ml deve essere somministrato ai bambini con peso corporeo compreso tra 5 e 15 kg. Ai bambini con peso corporeo superiore a 15 kg deve essere somministrata la sospensione di Ormax da 200 mg/5 ml.

Sovradosaggio.

Sintomi.

In caso di sovradosaggio di azitromicina si possono osservare nausea intensa, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita dell'udito reversibile.

Trattamento.

Assunzione di carbone attivo e adozione di misure terapeutiche generali sintomatiche e di supporto.

Effetti indesiderati

Nella tabella sottostante sono riportati gli effetti indesiderati osservati con tutte le forme farmaceutiche dell'azitromicina durante studi clinici e nel periodo di sorveglianza post-marketing, classificati per sistemi e organi e per frequenza di comparsa. Gli effetti indesiderati osservati nel periodo di sorveglianza post-marketing sono indicati in corsivo. Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente scala: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 a < 1/10); non comune (≥ 1/1000 a < 1/100); raro (≥ 1/10000 a < 1/1000); molto raro (< 1/10000); non noto (non può essere determinato dai dati disponibili). Entro ciascuna categoria di frequenza, gli eventi avversi sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Effetti indesiderati possibilmente o probabilmente associati all'azitromicina, in base ai dati ottenuti da studi clinici e nel periodo di sorveglianza post-marketing

Le informazioni sulle reazioni avverse, possibilmente correlate alla profilassi e al trattamento del MycobacteriumAviumComplex, si basano su dati di studi clinici e osservazioni nel periodo post-marketing. Queste reazioni avverse differiscono per tipo o frequenza rispetto a quelle riportate con l'uso di forme farmaceutiche a rapido rilascio e forme farmaceutiche a rilascio prolungato.

Reazioni avverse, possibilmente correlate alla profilassi e al trattamento del MycobacteriumAviumComplex

Termine di validità.

2 anni. Il termine di conservazione della sospensione pronta è di non oltre 5 giorni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 ºC. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini. La sospensione pronta deve essere conservata per non oltre 5 giorni a una temperatura compresa tra 2 ºC e 8 ºC.

Confezione.

11,34 g di polvere (per 20 ml (400 mg) di sospensione) in un contenitore chiuso con tappo di sicurezza con controllo di prima apertura, con protezione per bambini, accompagnato da un cucchiaio dosatore e da una siringa dosatrice, in una confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Impresa congiunta ucraino-spagnola «Sperco Ucraina».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 21027, città di Vinnytsia, via 600-richchia, 25.

Tel.: + 38(0432)52-30-36.

E-mail: [email protected]

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