Orgil®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU ORGIL® (ORGYL®)

Skład:

substancja czynna: ornidazol (ornidazole);

1 tabletka zawiera 500 mg ornidazolu;

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, sodowa sól kroskarboksymetylolowej celulozy (sodium croscarmellose), powłoka OparDry 03B53217 pomarańczowa: hipomeloza, dwutlenek tytanu (E 171), barwnik żółty FCF (E 110), polietylenoglikol.

Postać leku. Tabletka powlekana.

Główne właściwości fizykochemiczne: okrągłe tabletki powlekane o kolorze pomarańczowym.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w leczeniu amebiozy i innych infekcji pierwotniaków. Pochodne nitroimidazolu. Ornidazol. Kod ATC P01A B03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Ornidazol – lek przeciwpasożytniczy i antybakteryjny, pochodna 5-nitroimidazolu. Aktywny wobec Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), a także wobec niektórych bakterii beztlenowych, takich jak Bacteroides, Clostridium spp., Fusobacterium spp. oraz beztlenowych koków.

Mechanizm działania ornidazolu to działanie tropne do DNA z selektywną aktywnością wobec mikroorganizmów posiadających systemy enzymatyczne zdolne do redukcji grupy nitro oraz katalizujące interakcję białek grupy ferredoksyn z pochodnymi nitro. Po wniknięciu leku do komórki mikroorganizmu mechanizm jego działania polega na redukcji grupy nitro pod wpływem nitroreduktaz mikroorganizmu oraz aktywności już zredukowanego nitroimidazolu. Produkty redukcji tworzą kompleksy z DNA, powodując jej degradację oraz zaburzenia replikacji i transkrypcji DNA. Ponadto metabolity leku wykazują właściwości cytotoksyczne i zaburzają procesy oddychania komórkowego.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie.

Po podaniu doustnym ornidazol szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Średnio wchłanianie wynosi 90%. Maksymalna stężenie w osoczu osiągane jest w ciągu 3 godzin.

Rozkład.

Stopień wiązania ornidazolu z białkami osocza wynosi około 13%. Substancja czynna przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego, innych płynów organizmu oraz do tkanek.

Stężenie ornidazolu w osoczu mieści się w zakresie 6–36 mg/l, czyli na poziomie uznawanym za optymalny dla różnych wskazań terapeutycznych. Po wielokrotnym podawaniu dawek 500 mg i 1000 mg zdrowym ochotnikom co 12 godzin współczynnik kumulacji wynosi 1,5–2,5.

Metabolizm.

Ornidazol metabolizuje się w wątrobie, tworząc głównie metabolity 2-hydroksymetylo- i α-hydroksymetylo. Oba metabolity są mniej aktywne wobec Trichomonas vaginalis i bakterii beztlenowych niż niezmieniony ornidazol.

Wydalanie.

Okres półtrwania wynosi około 13 godzin. Po pojedynczym podaniu 85% dawki wydala się w ciągu pierwszych 5 dni, głównie w postaci metabolitów. Około 4% przyjętej dawki wydala się niewymienione przez nerki.

Osobliwości farmakokinetyki przy pewnych zaburzeniach funkcji narządów i układów.

Zaburzenia funkcji wątroby.

Okres półtrwania substancji czynnej przy marskości wątroby wydłuża się do 22 godzin, klirens zmniejsza się (35 w porównaniu z 51 ml/min) w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.

Zaburzenia funkcji nerek.

Farmakokinetyka ornidazolu nie zmienia się przy zaburzeniach funkcji nerek, dlatego nie ma potrzeby modyfikacji dawki leku.

Ornidazol wydala się podczas hemodializy. Przed rozpoczęciem hemodializy należy podać dodatkowo 500 mg ornidazolu, jeśli dawka dobową wynosi 2 g na dobę, lub dodatkowo 250 mg ornidazolu, jeśli dawka dobową wynosi 1 g na dobę.

Dzieci.

Farmakokinetyka ornidazolu u dzieci (w tym u noworodków) jest podobna do farmakokinetyki u dorosłych.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Trichomoniasis (infekcje dróg moczowo-płciowych u kobiet i mężczyzn wywołane przez Trichomonas vaginalis).

Amebiasis (wszystkie infekcje przewodu pokarmowego wywołane przez Entamoeba histolytica, w tym amebowa dyszenteria, wszystkie postacie pozajelitowe amebiasis, szczególnie amebowy absces wątroby).

Lambliasis.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne składniki leku lub inne pochodne nitroimidazolu. Chorzy z uszkodzeniem układu nerwowego środkowego (epilepsja, uszkodzenie mózgu, stwardnienie rozsiane); dyskrazje krwi lub inne zaburzenia hematologiczne.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Chociaż ornidazol (w przeciwieństwie do innych pochodnych nitroimidazolu) nie hamuje aldehydodehydrogenazy, nie należy spożywać alkoholu w trakcie leczenia lekiem Orgil® oraz przez co najmniej 3 dni po zakończeniu przyjmowania leku.

Ornidazol nasila działanie doustnych antykoagulantów z grupy kumaryn, co wymaga odpowiedniej korekty ich dawkowania.

Ornidazol wydłuża działanie miorelaksacyjne bromku wekuronium.

Wspólne stosowanie fenobarbitalu i innych induktorów enzymów skraca okres obecności ornidazolu w surowicy krwi, podczas gdy inhibitory enzymów (np. cytydyna) wydłużają go.

Lit.

Wspólne stosowanie ornidazolu z lekami zawierającymi lit powinno odbywać się pod kontrolą stężenia soli litu i elektrolitów oraz poziomu kreatyniny w surowicy krwi (patrz rozdział „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Szczególne środki ostrożności.

W przypadku stosowania wysokich dawek leku oraz leczenia dłuższego niż 10 dni zaleca się prowadzenie monitoringu klinicznego i laboratoryjnego.

U osób z wywiadem zaburzeń układu krwiotwórczego zaleca się kontrolę liczby leukocytów, szczególnie podczas powtarzania cykli leczenia.

Podczas leczenia lekiem mogą występować nasilające się zaburzenia ze strony ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego. W przypadku wystąpienia neuropatii obwodowej, zaburzeń koordynacji ruchów (ataksji), zawrotów głowy lub zamroczenia należy przerwać leczenie.

Może wystąpić nasilenie kandydozy, co będzie wymagało odpowiedniego leczenia.

W przypadku prowadzenia hemodializy należy uwzględnić skrócony okres półwylu i podawać dawki uzupełniające leku przed lub po hemodializie.

W trakcie leczenia lekami zawierającymi lit należy kontrolować stężenie soli litu, kreatyniny oraz stężenie elektrolitów.

Działanie innych leków może być nasilone lub osłabione podczas leczenia tym lekiem.

Stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby.

Substancje pomocnicze.

Lek zawiera barwnik azowy żółty FCF zachodni, który może powodować reakcje alergiczne.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego lub toksycznego ornidazolu na płód. Ponieważ nie przeprowadzono kontrolowanych badań u ciężarnych, lek jest przeciwwskazany w I trymestrze ciąży. Lek można stosować w II i III trymestrze tylko w przypadku absolutnych wskazań, gdy możliwe korzyści z zastosowania leku dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu/dziecka. W razie konieczności zastosowania ornidazolu należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Podczas stosowania ornidazolu mogą wystąpić takie objawy jak senność, sztywność mięśni, zawroty głowy, drżenie, drgawki, osłabienie koordynacji, chwilowa utrata przytomności. Należy uwzględnić możliwość wystąpienia takich objawów u pacjentów kierujących pojazdami lub pracujących z innymi maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Orgil® stosować doustnie po posiłku, popijając niewielką ilością wody.

Ponieważ przyjmowanie ornidazolu może prowadzić do takich reakcji, jak zaczerwienienie, mrowienie, uczucie gorąca, nudności i wymioty, a także możliwe jest wystąpienie hipotensji tętniczej i szumów w uszach, co najmniej przez 3 dni po przyjęciu leku nie należy spożywać alkoholu.

Trichomoniasis

Tabletki 500 mg stosuje się w schematach terapii jednorazowej lub pięciodniowej.

Ponieważ przyjmowanie ornidazolu może prowadzić do takich reakcji, jak zaczerwienienie, mrowienie, uczucie gorąca, nudności i wymioty, a także możliwe jest wystąpienie hipotensji tętniczej i szumów w uszach, co najmniej przez 3 dni po przyjęciu leku nie należy spożywać alkoholu.

Tabela 1

Aby zapobiec możliwości ponownego zakażenia, partner seksualny powinien przejść ten sam cykl leczenia.

Dawka jednorazowa dla dzieci wynosi 25 mg/kg.

Amebiaza

Możliwe schematy leczenia:

• 3-dniowy cykl leczenia chorych na amebową dyszenterię;
• 5–10-dniowy cykl leczenia we wszystkich formach amebiozy.

Tabela 2

Zalecany schemat dawkowania leku

Lamblioza

Tabela 3

Zalecana schemat dawkowania leku

Pacjenci z niewydolnością nerek: nie jest wymagana korekta dawki u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek.

Pacjenci z niewydolnością wątroby: przedział dawkowania powinien być dwukrotnie dłuższy u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku: brak danych klinicznych dotyczących stosowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci.

Preparat stosuje się dzieciom zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania podanymi w punkcie „Sposób stosowania i dawki”.

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania możliwe są objawy wymienione w punkcie „Działania niepożądane”, ale w bardziej nasilonej formie. Leczenie objawowe, nieznany jest specyficzny antydotum. W przypadku napadów drgawkowych zaleca się podanie dożylnie diazepamu.

Działania niepożądane.

Ze strony układu krwiotwórczego i chłonnego: objawy działania na szpik kostny, w tym zahamowanie hematopoezy szpikowej, leukopenia, neutropenia.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym objawy skórnych reakcji alergicznych, szok anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: wysypka skórna, świąd, pokrzywka, zaczerwienienie skóry.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, zmęczenie, pobudzenie, dezorientacja, drżenie, sztywność, zaburzenia koordynacji, ataksja, drgawki, tymczasowa utrata przytomności, objawy neuropatii obwodowej czuciowej lub mieszanej, zawroty głowy, senność, dezorientacja przestrzenna.

Ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, smak metalu w ustach, nalot na języku, suchość w ustach, zmiany wrażliwości smakowej, biegunka, ból w nadbrzuszu, dyspepsja, utrata apetytu.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: żółtaczka, hepatotoksyczność, zaburzenia biochemicznego wskaźnika czynności wątroby, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych.

Ogólne zaburzenia: podwyższenie temperatury ciała; dreszcze; ogólne osłabienie; duszność.

Infekcje i inwazje: zaostrzenie kandydozy.

Inne: ciemnienie koloru moczu, zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, w tym obniżenie ciśnienia tętniczego.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w blistrze; po 1 blisterze w opakowaniu tekturowym.

Kategoria receptury. Na receptę.

Producent.

KUSUM HELLTHCARE PVT LTD/

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India/

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.

INSTRUKCJA

do stosowania leku w medycynie

Orgil®

(ORGYL®)

Skład:

substancja czynna: ornidazol (ornidazole);

1 tabletka zawiera 500 mg ornidazolu;

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, sodowa sol kroskarboksymetylocelulozy, powłoka OparDry 03B53217 pomarańczowa: hydroksypropyloceluloza (hypromellose), dwutlenek tytanu (E 171), żółty barwnik zachodni FCF (E 110), glikole polietylenowe.

Postać farmaceutyczna. Tabletka powlekana.

Główne właściwości fizykochemiczne: okrągłe tabletki powlekane o barwie pomarańczowej.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w amebiozie i innych infekcjach pierwotniaków. Pochodne nitroimidazolu. Ornidazol. Kod ATC P01A B03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Ornidazol – środek przeciwprotozoalny i antybakteryjny, pochodna 5-nitroimidazolu. Działa aktywnie wobec Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), a także wobec niektórych bakterii beztlenowych, takich jak Bacteroides, Clostridium spp., Fusobacterium spp. oraz beztlenowych koków.

Mechanizm działania ornidazolu polega na działaniu tropnym do DNA, z selektywną aktywnością wobec mikroorganizmów posiadających systemy enzymatyczne zdolne do redukcji grupy nitro oraz katalizujące interakcję białek grupy ferredoksyn z pochodnymi nitro. Po wniknięciu leku do komórki mikroba mechanizm jego działania wynika z redukcji grupy nitro pod wpływem nitroreduktaz mikroorganizmu oraz aktywności już zredukowanego nitroimidazolu. Produkty redukcji tworzą kompleksy z DNA, powodując jej degradację oraz zakłócając procesy replikacji i transkrypcji DNA. Ponadto metabolity leku wykazują właściwości cytotoksyczne i zakłócają procesy oddychania komórkowego.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie.

Po podaniu doustnym ornidazol szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Średnio wchłania się w 90%. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest w ciągu 3 godzin.

Rozkład.

Stopień wiązania ornidazolu z białkami osocza wynosi około 13%. Substancja czynna przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego, innych płynów organizmu oraz do tkanek.

Stężenie ornidazolu w osoczu mieści się w zakresie 6–36 mg/l, czyli na poziomie uważanym za optymalny dla różnych wskazań terapeutycznych. Po wielokrotnym podawaniu dawek 500 mg i 1000 mg zdrowym ochotnikom co 12 godzin współczynnik kumulacji wynosi 1,5–2,5.

Metabolizm.

Ornidazol metabolizowany jest w wątrobie, tworząc głównie metabolity 2-hydroksymetylo- i α-hydroksymetylo-. Oba metabolity są mniej aktywne wobec Trichomonas vaginalis i bakterii beztlenowych niż niezmieniony ornidazol.

Wydalanie.

Okres półtrwania wynosi około 13 godzin. Po pojedynczym podaniu 85% dawki wydala się w ciągu pierwszych 5 dni, głównie w postaci metabolitów. około 4% przyjętej dawki wydala się niew zmienionej przez nerki.

Osobliwości farmakokinetyki przy pewnych zaburzeniach funkcji narządów i układów.

Zaburzenia funkcji wątroby.

Okres półtrwania substancji czynnej przy marskości wątroby wydłuża się do 22 godzin, klirens zmniejsza się (35 w porównaniu z 51 ml/min) w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.

Zaburzenia funkcji nerek.

Farmakokinetyka ornidazolu nie zmienia się przy zaburzeniach funkcji nerek, dlatego nie ma potrzeby modyfikowania dawki leku.

Ornidazol wydala się podczas hemodializy. Tuż przed rozpoczęciem hemodializy należy podać dodatkowo 500 mg ornidazolu, jeśli dawka dobową wynosi 2 g na dobę, lub dodatkowo 250 mg ornidazolu, jeśli dawka dobową wynosi 1 g na dobę.

Dzieci.

Farmakokinetyka ornidazolu u dzieci (w tym u noworodków) jest podobna do farmakokinetyki u dorosłych.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Trichomoniasis (infekcje układu moczowo-płciowego u kobiet i mężczyzn wywołane przez Trichomonas vaginalis).

Amebiasis (wszystkie infekcje jelitowe wywołane przez Entamoeba histolytica, w tym amebowa dycha, wszystkie postacie pozajelitowe amebiozy, szczególnie amebowe zapalenie wątroby).

Lambliasis.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne składniki leku lub na inne pochodne nitroimidazolu. Choroby z uszkodzeniem ośrodkowego układu nerwowego (epilepsja, uszkodzenia mózgu, stwardnienie rozsiane); zaburzenia krwiotworzenia lub inne zaburzenia hematologiczne.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Chociaż ornidazol (w przeciwieństwie do innych pochodnych nitroimidazolu) nie hamuje aldehydodehydrogenazy, nie należy spożywać alkoholu w trakcie leczenia lekiem Orgil® oraz przez co najmniej 3 dni po zakończeniu przyjmowania leku.

Ornidazol nasila działanie doustnych antykoagulantów z grupy kumaryn, co wymaga odpowiedniej korekty ich dawkowania.

Ornidazol wydłuża działanie miorelaksacyjne bromku wekuronium.

Wspólne stosowanie fenobarbitalu i innych induktorów enzymów skraca czas obiegu ornidazolu w osoczu krwi, podczas gdy inhibitory enzymów (np. cyklosporyna) wydłużają.

Lit.

Wspólne stosowanie ornidazolu z lekami zawierającymi lit powinno odbywać się pod kontrolą stężenia soli litu i elektrolitów oraz poziomu kreatyniny w osoczu krwi (patrz rozdział „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

W przypadku stosowania wysokich dawek leku oraz leczenia dłuższego niż 10 dni zaleca się monitorowanie kliniczne i laboratoryjne.

U osób z wywiadem zaburzeń krwi w przeszłości zaleca się kontrolę liczby leukocytów, szczególnie podczas powtarzania cykli leczenia.

Podczas leczenia lekiem mogą występować nasilające się zaburzenia ze strony ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego. W przypadku neuropatii obwodowej, zaburzeń koordynacji ruchów (ataksji), zawrotów głowy lub zamroczenia należy przerwać leczenie.

Może wystąpić nasilenie kandydozy, co będzie wymagało odpowiedniego leczenia.

W przypadku prowadzenia hemodializy należy uwzględnić skrócony okres półtrwania leku i podawać dawki uzupełniające przed lub po hemodializie.

W trakcie terapii lekiem litu należy kontrolować stężenie soli litu, kreatyniny oraz stężenie elektrolitów.

Działanie innych leków może być nasilone lub osłabione podczas leczenia tym lekiem.

Z ostrożnością stosować u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby.

Substancje pomocnicze.

Lek zawiera barwnik azowy żółty FCF zachodni, który może powodować reakcje alergiczne.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu teratogennego lub toksycznego ornidazolu na płód. Ze względu na brak kontrolowanych badań u ciężarnych, lek jest przeciwwskazany w I trymestrze ciąży. W II i III trymestrze lek należy stosować wyłącznie w przypadku absolutnych wskazań, gdy możliwe korzyści z zastosowania leku dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu/dziecka. W razie konieczności zastosowania ornidazolu należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Podczas stosowania ornidazolu mogą wystąpić objawy takie jak senność, sztywność mięśni, zawroty głowy, drżenie, drgawki, osłabienie koordynacji ruchów, chwilowa utrata przytomności. Należy uwzględnić możliwość wystąpienia takich objawów u pacjentów prowadzących pojazdy lub pracujących z innymi maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Orgil® stosować doustnie po spożyciu pokarmu, popijając niewielką ilością wody.

Ponieważ przyjmowanie ornidazolu może prowadzić do takich reakcji, jak zaczerwienienie, mrowienie, uczucie gorąca, nudności i wymioty, możliwe jest również wystąpienie hipotensji tętniczej i szumu w uszach. Przynajmniej przez 3 dni po przyjęciu leku nie należy spożywać alkoholu.

Trichomoniasis

Tabletki 500 mg stosuje się według schematów terapii jednorazowej lub pięciodniowej.

Ponieważ przyjmowanie ornidazolu może prowadzić do takich reakcji, jak zaczerwienienie, mrowienie, uczucie gorąca, nudności i wymioty, możliwe jest również wystąpienie hipotensji tętniczej i szumu w uszach. Przynajmniej przez 3 dni po przyjęciu leku nie należy spożywać alkoholu.

Tabela 1

Aby wykluczyć możliwość ponownego zakażenia, partner seksualny powinien przejść ten sam cykl leczenia.

Jednorazowa dawka dobową dla dzieci wynosi 25 mg/kg.

Amebiaza

Możliwe schematy leczenia:

• 3-dniowy cykl leczenia chorych na amebiczną dychę;
• 5–10-dniowy cykl leczenia we wszystkich formach amebiazy.

Tabela 2

Zalecany schemat dawkowania leku

Lamblioza

Tabela 3

Zalecana schemat dawkowania leku

Pacjenci z niewydolnością nerek: nie jest wymagana korekta dawki u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek.

Pacjenci z niewydolnością wątroby: przedział dawkowania powinien być dwa razy dłuższy u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku: brak danych klinicznych dotyczących stosowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci.

Dzieciom lek należy stosować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania podanymi w sekcji „Sposób stosowania i dawki”.

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić objawy wymienione w sekcji „Reakcje niepożądane”, ale w bardziej nasilonej formie. Leczenie jest objawowe, nieznany jest specyficzny antydotum. W przypadku napadów drgawkowych zaleca się podanie dożylnie diazepamu.

Działania niepożądane.

Ze strony układu krwiotwórczego i układu limfatycznego: objawy działania na szpik kostny, w tym zahamowanie krwiotworzenia szpikowego, leukopenia, neutropenia.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwościowe, w tym objawy skórnych reakcji alergicznych, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: wysypka skórna, świąd, pokrzywka, zaczerwienienie skóry.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, zmęczenie, pobudzenie, dezorientacja, drżenie, sztywność, zaburzenia koordynacji, ataksja, drgawki, tymczasowa utrata przytomności, objawy neuropatii obwodowej czuciowej lub mieszanej, zawroty głowy, senność, dezorientacja przestrzenna.

Ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, metaliczny smak w ustach, nalot na języku, suchość w ustach, zaburzenia wrażliwości smakowej, biegunka, ból w nadbrzuszu, niestrawność, utrata apetytu.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: żółtaczka, hepatotoksyczność, zaburzenia biochemicznego wskaźnika czynności wątroby, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych.

Zaburzenia ogólne: podwyższenie temperatury ciała; dreszcze; ogólne osłabienie; duszność.

Infekcje i inwazje: nasilenie kandydozy.

Inne: przebarwienie moczu, zaburzenia sercowo-naczyniowe, w tym obniżenie ciśnienia tętniczego.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w blistrze; po 1 blisterze w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby.

Plot No. M-3, Indore Special Economic Zone, Phase-II, Pithampur, Distt. Dhar, Madhya Pradesh, Pin 454774, India