Orgil®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE ORGIL® (ORGYL®)

Composizione:

Principio attivo: ornidazolo (ornidazole);

1 compressa contiene 500 mg di ornidazolo;

Eccipienti: cellulosa microcristallina, amido di mais, magnesio stearato, sodio croscarmellosio, rivestimento Oparndry 03B53217 arancione: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), giallo tramonto FCF (E 110), polietilenglicoli.

Forma farmaceutica. Compresse rivestite.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse rotonde rivestite di colore arancione.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci utilizzati per l'amibiasi e altre infezioni da protozoi. Derivati del nitroimidazolo. Ornidazolo. Codice ATC P01A B03.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Ornidazolo – un agente antiprotozoario e antibatterico, derivato del 5-nitroimidazolo. È attivo contro Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), nonché contro alcuni batteri anaerobi, come Bacteroides, Clostridium spp., Fusobacterium spp. e cocchi anaerobi.

Per meccanismo d'azione, l'ornidazolo è un farmaco tropo-DNA con attività selettiva nei confronti di microrganismi che possiedono sistemi enzimatici capaci di ridurre il gruppo nitro e catalizzare l'interazione delle proteine del gruppo ferredossina con composti nitro. Dopo la penetrazione del farmaco nella cellula microbica, il meccanismo d'azione è determinato dalla riduzione del gruppo nitro sotto l'influenza delle nitroreductasi del microrganismo e dall'attività del nitroimidazolo già ridotto. I prodotti della riduzione formano complessi con il DNA, causandone la degradazione e interferendo con i processi di replicazione e trascrizione del DNA. Inoltre, i metaboliti del farmaco possiedono proprietà citotossiche e alterano i processi della respirazione cellulare.

Farmacocinetica.

Assorbimento.

Dopo somministrazione orale, l'ornidazolo viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale. Mediamente, l'assorbimento è del 90%. La concentrazione massima nel plasma sanguigno viene raggiunta entro 3 ore.

Distribuzione.

Il legame dell'ornidazolo alle proteine plasmatiche è di circa il 13%. La sostanza attiva penetra nel liquido cerebrospinale, in altri liquidi corporei e nei tessuti.

La concentrazione di ornidazolo nel plasma sanguigno rientra nell'intervallo 6-36 mg/l, considerato ottimale per diverse indicazioni terapeutiche. Dopo somministrazione ripetuta di dosi da 500 mg e 1000 mg a volontari sani ogni 12 ore, il coefficiente di accumulo è compreso tra 1,5 e 2,5.

Metabolismo.

L'ornidazolo viene metabolizzato nel fegato, formando principalmente i metaboliti 2-idrossimetil- e α-idrossimetil. Entrambi i metaboliti sono meno attivi contro Trichomonas vaginalis e i batteri anaerobi rispetto all'ornidazolo invariato.

Eliminazione.

Il tempo di dimezzamento di eliminazione è di circa 13 ore. Dopo una singola somministrazione, l'85% della dose viene eliminato entro i primi 5 giorni, principalmente sotto forma di metaboliti. Circa il 4% della dose assunta viene escreto invariato dai reni.

Caratteristiche farmacocinetiche in presenza di alterazioni funzionali di organi e sistemi.

Alterazioni della funzionalità epatica.

Il tempo di dimezzamento della sostanza attiva aumenta fino a 22 ore in caso di cirrosi epatica, mentre la clearance si riduce (35 ml/min rispetto ai 51 ml/min) rispetto ai volontari sani.

Alterazioni della funzionalità renale.

La farmacocinetica dell'ornidazolo non cambia in caso di alterazioni della funzionalità renale, pertanto non è necessario modificare la dose del farmaco.

L'ornidazolo viene eliminato durante l'ematodialisi. Prima dell'inizio dell'ematodialisi, è necessario assumere una dose aggiuntiva di 500 mg di ornidazolo se la dose giornaliera è di 2 g al giorno, oppure una dose aggiuntiva di 250 mg se la dose giornaliera è di 1 g al giorno.

Bambini.

La farmacocinetica dell'ornidazolo nei bambini (inclusi i neonati) è simile a quella degli adulti.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Tricomoniasi (infezioni del tratto urinario e genitale in donne e uomini causate da Trichomonas vaginalis).

Amebiasi (tutte le infezioni intestinali causate da Entamoeba histolytica, compresa la dissenteria amebica; tutte le forme extraintestinali di amebiasi, in particolare l’ascesso amebico del fegato).

Giardiasi.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri componenti del medicinale o ad altri derivati del nitroimidazolo. Pazienti con compromissione del sistema nervoso centrale (epilessia, lesioni cerebrali, sclerosi multipla); alterazioni ematiche o altri disturbi ematologici.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Sebbene ornidazolo (a differenza di altri derivati del nitroimidazolo) non inibisca l’aldeide deidrogenasi, non si deve assumere alcol durante il trattamento con Orgil® e per almeno 3 giorni dopo l’interruzione del trattamento.

Ornidazolo potenzia l’effetto degli anticoagulanti orali cumarinici, richiedendo un’appropriata correzione del dosaggio.

Ornidazolo prolunga l’effetto miorelassante del bromuro di vecuronio.

L’uso concomitante di fenobarbital e di altri induttori enzimatici riduce il tempo di circolazione plasmatica dell’ornidazolo, mentre gli inibitori enzimatici (ad esempio la cimetidina) lo aumentano.

Litio.

L’associazione di ornidazolo con farmaci contenenti litio deve essere accompagnata da monitoraggio della concentrazione di sali di litio ed elettroliti, nonché del livello di creatinina nel plasma (vedi sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Nel caso di somministrazione di dosi elevate del medicinale e di trattamento superiore a 10 giorni, si raccomanda un monitoraggio clinico e di laboratorio.

Nei soggetti con anamnesi di alterazioni ematiche si raccomanda il controllo dei leucociti, specialmente durante trattamenti ripetuti.

Possono manifestarsi un peggioramento delle alterazioni del sistema nervoso centrale o periferico durante il trattamento con il medicinale. In caso di neuropatia periferica, alterazioni della coordinazione motoria (atassia), vertigini o offuscamento della coscienza, il trattamento deve essere interrotto.

Può verificarsi un peggioramento della candidosi, che richiederà un trattamento specifico.

Nel caso di emodialisi, occorre considerare la riduzione del tempo di emivita e somministrare dosi supplementari del medicinale prima o dopo l’emodialisi.

Durante la terapia con sali di litio, è necessario monitorare i livelli di litio, creatinina ed elettroliti.

L’effetto di altri farmaci può essere potenziato o ridotto durante il trattamento con questo medicinale.

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica.

Eccipienti.

Il medicinale contiene il colorante azoico giallo FCF, che può provocare reazioni allergiche.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Studi su animali non hanno evidenziato effetti teratogeni o tossici dell’ornidazolo sul feto. Poiché studi controllati in donne in gravidanza non sono stati effettuati, il medicinale è controindicato nel I trimestre di gravidanza. Nei II e III trimestri il medicinale può essere somministrato solo in caso di assoluta necessità, quando i potenziali benefici per la madre superano il rischio per il feto/figlio. In caso di necessità di trattamento con ornidazolo, si deve interrompere l’allattamento al seno.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Durante l’assunzione di ornidazolo possono manifestarsi sonnolenza, rigidità muscolare, vertigini, tremori, crampi, riduzione della coordinazione, perdita temporanea di coscienza. Tale eventualità deve essere presa in considerazione nei pazienti che guidano veicoli o utilizzano macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Orgil® va assunto per via orale dopo i pasti, accompagnato da una piccola quantità di acqua.

Poiché l'assunzione di ornidazolo può provocare reazioni quali arrossamento, intorpidimento, sensazione di calore, nausea e vomito, nonché possibile ipotensione arteriosa e ronzio alle orecchie, non si deve assumere alcol per almeno 3 giorni dopo l'assunzione del medicinale.

Tricomoniasi

Le compresse da 500 mg vanno utilizzate secondo schemi terapeutici a dose singola o terapia quinquedionale.

Poiché l'assunzione di ornidazolo può provocare reazioni quali arrossamento, intorpidimento, sensazione di calore, nausea e vomito, nonché possibile ipotensione arteriosa e ronzio alle orecchie, non si deve assumere alcol per almeno 3 giorni dopo l'assunzione del medicinale.

Tabella 1

Per eliminare la possibilità di reinfezione, il partner sessuale deve seguire lo stesso ciclo di trattamento.

La dose giornaliera singola per i bambini è di 25 mg/kg.

Amebiasi

Possibili schemi di trattamento:

• Ciclo di trattamento di 3 giorni per i pazienti con dissenteria amebica;
• Ciclo di trattamento da 5 a 10 giorni per tutte le forme di amebiasi.

Tabella 2

Schema di dosaggio raccomandato del medicinale

Giardiasi

Tabella 3

Schema posologico raccomandato del farmaco

Pazienti con insufficienza renale: non è necessaria alcuna correzione della dose nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.

Pazienti con insufficienza epatica: l'intervallo di somministrazione deve essere raddoppiato nei pazienti con grave insufficienza epatica.

Pazienti anziani: non sono disponibili dati clinici sull'uso nei pazienti anziani.

Popolazione pediatrica.

Il medicinale deve essere somministrato ai bambini secondo le raccomandazioni posologiche riportate nella sezione «Modalità e posologia».

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi sintomi già descritti nella sezione «Effetti indesiderati», ma in forma più marcata. Il trattamento è sintomatico; non esiste un antidoto specifico. In caso di convulsioni, si raccomanda la somministrazione endovenosa di diazepam.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema emolinfopoietico: manifestazioni di influenza sul midollo osseo, incluso il depressione dell'emopoiesi midollare, leucopenia, neutropenia.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, comprese manifestazioni di reazioni allergiche cutanee, shock anafilattico, angioedema.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, prurito, orticaria, iperemia cutanea.

Disturbi del sistema nervoso: cefalea, affaticamento, eccitazione, confusione mentale, tremore, rigidità, alterazioni della coordinazione, atassia, convulsioni, perdita temporanea di coscienza, segni di neuropatia periferica sensoriale o mista, capogiri, sonnolenza, disorientamento spaziale.

Disturbi del sistema gastrointestinale: nausea, vomito, gusto metallico in bocca, patina sulla lingua, secchezza delle fauci, alterazioni del gusto, diarrea, dolore nell'area epigastrica, dispepsia, perdita di appetito.

Disturbi del sistema epatobiliare: itterizia, epatotossicità, alterazioni dei parametri biochimici di funzionalità epatica, aumento dei livelli degli enzimi epatici.

Disturbi generali: aumento della temperatura corporea; brividi; debolezza generale; dispnea.

Infezioni e infestazioni: peggioramento della candidosi.

Altri: scurimento del colore delle urine, disturbi cardiovascolari, inclusa riduzione della pressione arteriosa.

Durata della validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

10 compresse in blister; 1 blister in confezione di cartone.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.

ISTRUZIONE

per l'uso medicinale del medicinale

Orgil®

(ORGYL®)

Composizione:

Principio attivo: ornidazolo (ornidazolo);

1 compressa contiene 500 mg di ornidazolo;

Eccipienti: cellulosa microcristallina, amido di mais, magnesio stearato, sodio carbossimetilamido (crosscarmellosa sodica), rivestimento Oparidry 03B53217 arancione: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), giallo FCF (E 110), polietilenglicole.

Forma farmaceutica. Compresse rivestite.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse rotonde, rivestite, di colore arancione.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci utilizzati nel trattamento dell'amibiasi e di altre infezioni da protozoi. Derivati del nitroimidazolo. Ornidazolo. Codice ATC P01A B03.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Ornidazolo – agente antiprotozoario e antibatterico, derivato del 5-nitroimidazolo. È attivo nei confronti di Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), nonché contro alcuni batteri anaerobi, come Bacteroides, Clostridium spp., Fusobacterium spp. e cocchi anaerobi.

Per quanto riguarda il meccanismo d'azione, l'ornidazolo è un farmaco tropo per il DNA con attività selettiva nei confronti dei microrganismi dotati di sistemi enzimatici in grado di ridurre il gruppo nitro e catalizzare l'interazione delle proteine del gruppo delle ferredossine con i composti nitro. Dopo la penetrazione del farmaco nella cellula microbica, il suo meccanismo d'azione è determinato dalla riduzione del gruppo nitro sotto l'influenza delle nitroreductasi del microrganismo e dall'attività dell'ormai ridotto nitroimidazolo. I prodotti della riduzione formano complessi con il DNA, causandone la degradazione e interferendo con i processi di replicazione e trascrizione del DNA. Inoltre, i metaboliti del farmaco possiedono proprietà citotossiche e interferiscono con i processi della respirazione cellulare.

Farmacocinetica.

Assorbimento.

Dopo somministrazione orale, l'ornidazolo viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale. L'assorbimento medio è del 90%. La concentrazione massima nel plasma sanguigno viene raggiunta entro 3 ore.

Distribuzione.

Il legame dell'ornidazolo alle proteine plasmatiche è di circa il 13%. La sostanza attiva penetra nel liquido cerebrospinale, in altri liquidi corporei e nei tessuti.

La concentrazione di ornidazolo nel plasma sanguigno rientra nell'intervallo di 6-36 mg/l, ovvero a livelli considerati ottimali per diverse indicazioni terapeutiche. Dopo somministrazione ripetuta di dosi da 500 mg e 1000 mg a volontari sani ogni 12 ore, il coefficiente di accumulo è compreso tra 1,5 e 2,5.

Metabolismo.

L'ornidazolo viene metabolizzato nel fegato, formando principalmente i metaboliti 2-idrossimetil- e α-idrossimetil. Entrambi i metaboliti sono meno attivi nei confronti di Trichomonas vaginalis e dei batteri anaerobi rispetto all'ornidazolo invariato.

Eliminazione.

Il tempo di dimezzamento di eliminazione è di circa 13 ore. Dopo una singola somministrazione, l'85% della dose viene eliminato entro i primi 5 giorni, principalmente sotto forma di metaboliti. Circa il 4% della dose assunta viene escreto dai reni in forma invariata.

Caratteristiche farmacocinetiche in determinate condizioni di alterazione della funzionalità di organi e sistemi.

Alterazione della funzionalità epatica.

Il tempo di dimezzamento della sostanza attiva aumenta fino a 22 ore nel caso di cirrosi epatica, mentre il clearance si riduce (35 rispetto a 51 ml/minuto) rispetto ai volontari sani.

Alterazione della funzionalità renale.

La farmacocinetica dell'ornidazolo non cambia in caso di alterazione della funzionalità renale; pertanto non è necessario modificare la dose del farmaco.

L'ornidazolo viene eliminato durante l'emodialisi. Prima dell'inizio dell'emodialisi, è necessario assumere una dose aggiuntiva di 500 mg di ornidazolo se la dose giornaliera è di 2 g al giorno, oppure una dose aggiuntiva di 250 mg di ornidazolo se la dose giornaliera è di 1 g al giorno.

Bambini.

La farmacocinetica dell'ornidazolo nei bambini (inclusi i neonati) è simile a quella degli adulti.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Tricomoniasi (infezioni urinarie e genitali in donne e uomini causate da Trichomonas vaginalis).

Amebiasi (tutte le infezioni intestinali causate da Entamoeba histolytica, compresa la dissenteria amebica; tutte le forme extraintestinali di amebiasi, in particolare ascesso amebico del fegato).

Giardiasi.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri componenti del medicinale o ad altri derivati del nitroimidazolo. Pazienti con alterazioni del sistema nervoso centrale (epilessia, lesioni cerebrali, sclerosi multipla); alterazioni ematiche o altri disturbi ematologici.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Sebbene ornidazolo (a differenza di altri derivati del nitroimidazolo) non inibisca l’aldeide deidrogenasi, non deve essere assunto alcol durante il trattamento con Orgil® e per almeno 3 giorni dopo l’interruzione del trattamento.

Ornidazolo potenzia l’effetto degli anticoagulanti orali cumarinici, richiedendo un’appropriata correzione del dosaggio.

Ornidazolo prolunga l’effetto miorilassante del bromuro di vecuronio.

L’uso concomitante di fenobarbital e di altri induttori enzimatici riduce il tempo di circolazione plasmatica dell’ornidazolo, mentre gli inibitori enzimatici (ad esempio, cimetidina) lo aumentano.

Litio.

L’associazione di ornidazolo con farmaci a base di litio deve essere accompagnata da monitoraggio della concentrazione di sali di litio ed elettroliti, nonché del livello di creatinina nel plasma (vedere sezione «Speciali avvertenze nell’uso»).

Caratteristiche particolari di impiego.

Nel caso di somministrazione di dosi elevate del medicinale e di trattamento superiore a 10 giorni, si raccomanda un monitoraggio clinico e di laboratorio.

Nei pazienti con anamnesi di alterazioni ematiche, si raccomanda un controllo dei leucociti, soprattutto in caso di trattamenti ripetuti.

Possono manifestarsi un peggioramento delle alterazioni del sistema nervoso centrale o periferico durante il trattamento con il medicinale. In caso di neuropatia periferica, alterazioni della coordinazione motoria (atassia), vertigini o alterazioni della coscienza, il trattamento deve essere interrotto.

Può verificarsi un peggioramento della candidiasi, che richiederà un trattamento specifico.

Nel caso di emodialisi, occorre considerare la riduzione del tempo di emivita e somministrare dosi supplementari del medicinale prima o dopo l’emodialisi.

Durante la terapia con litio, è necessario monitorare la concentrazione di sali di litio, la creatinina e la concentrazione degli elettroliti.

L’effetto di altri medicinali può essere potenziato o ridotto durante il trattamento con questo medicinale.

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica.

Eccipienti.

Il medicinale contiene il colorante azoico giallo FCF, che può causare reazioni allergiche.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni o tossici dell’ornidazolo sul feto. Poiché non sono stati condotti studi controllati su donne in gravidanza, il medicinale è controindicato nel I trimestre di gravidanza. Il medicinale può essere somministrato nel II e III trimestre solo in caso di assoluta necessità, quando i benefici attesi per la madre superano il potenziale rischio per il feto/il neonato. In caso di necessità di trattamento con ornidazolo, si deve interrompere l’allattamento al seno.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Durante il trattamento con ornidazolo possono manifestarsi sonnolenza, rigidità muscolare, vertigini, tremore, convulsioni, riduzione della coordinazione, perdita temporanea di coscienza. Tale eventualità deve essere tenuta in considerazione nei pazienti che guidano autoveicoli o utilizzano macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Orgil® va assunto per via orale dopo i pasti, accompagnato da una piccola quantità di acqua.

Poiché l'assunzione di ornidazolo può causare reazioni quali arrossamento, intorpidimento, calore, nausea e vomito, nonché possibile ipotensione arteriosa e ronzio alle orecchie, l'assunzione di alcol deve essere evitata per almeno 3 giorni dopo la somministrazione del medicinale.

Tricomoniasi

Le compresse da 500 mg vengono utilizzate secondo schemi terapeutici in dose singola o di cinque giorni.

Poiché l'assunzione di ornidazolo può causare reazioni quali arrossamento, intorpidimento, calore, nausea e vomito, nonché possibile ipotensione arteriosa e ronzio alle orecchie, l'assunzione di alcol deve essere evitata per almeno 3 giorni dopo la somministrazione del medicinale.

Tabella 1

Per prevenire possibili reinfezioni, il partner sessuale deve seguire lo stesso ciclo di trattamento.

La dose giornaliera singola per i bambini è di 25 mg/kg.

Amebiasi

Possibili schemi di trattamento:

• Ciclo di trattamento di 3 giorni per pazienti con dissenteria amebica;
• Ciclo di trattamento da 5 a 10 giorni per tutte le forme di amebiasi.

Tabella 2

Schema di dosaggio raccomandato del farmaco

Giardiasi

Tabella 3

Schema di dosaggio raccomandato del farmaco

Pazienti con insufficienza renale: non è necessaria alcuna correzione della dose nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.

Pazienti con insufficienza epatica: l'intervallo di somministrazione deve essere raddoppiato nei pazienti con grave insufficienza epatica.

Pazienti anziani: non sono disponibili dati clinici sull'uso del medicinale nei pazienti anziani.

Popolazione pediatrica.

Il medicinale deve essere somministrato ai bambini secondo le raccomandazioni posologiche indicate nella sezione «Modalità e posologia».

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi sintomi precedentemente descritti nella sezione «Effetti indesiderati», ma in forma più grave. Il trattamento è sintomatico; non esiste un antidoto specifico. In caso di convulsioni, si raccomanda la somministrazione endovenosa di diazepam.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema emolinfopoietico: manifestazioni di tossicità sul midollo osseo, inclusa soppressione dell’ematopoiesi midollare, leucopenia, neutropenia.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, comprese manifestazioni di reazioni allergiche cutanee, shock anafilattico, edema angioneurotico.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, prurito, orticaria, iperemia cutanea.

Disturbi del sistema nervoso: cefalea, affaticamento, eccitazione, confusione mentale, tremore, rigidità, alterazioni della coordinazione, atassia, convulsioni, perdita temporanea di coscienza, segni di neuropatia periferica sensoriale o mista, capogiri, sonnolenza, disorientamento spaziale.

Disturbi del sistema gastrointestinale: nausea, vomito, gusto metallico in bocca, patina sulla lingua, secchezza orale, alterazioni del senso del gusto, diarrea, dolore nell’area epigastrica, dispepsia, perdita di appetito.

Disturbi del sistema epatobiliare: ittero, epatotossicità, alterazioni dei parametri biochimici di funzionalità epatica, aumento dei livelli degli enzimi epatici.

Disturbi generali: aumento della temperatura corporea; brividi; debolezza generale; dispnea.

Infezioni e infestazioni: peggioramento della candidosi.

Altri: scurimento del colore delle urine, disturbi cardiovascolari, inclusa riduzione della pressione arteriosa.

Durata della validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore ai 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

10 compresse in un blister; 1 blister in un imballaggio di cartone.

Categoria di distribuzione. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Plot No. M-3, Indore Special Economic Zone, Phase-II, Pithampur, Distt. Dhar, Madhya Pradesh, Pin 454774, India