Orgametryl®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Orgametryl® (ORGAMETRIL®)

Skład:

substancja czynna: lynestrenol (linestrenol);

1 tabletka zawiera 5 mg linestrenolu;

substancje pomocnicze: skrobię ziemniaczaną; alfa-tokoferol; glicerynę; stearynian magnezu; talk; laktozę monohydrat.

Postać farmaceutyczna. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: okrągłe, płaskie tabletki białego koloru ze skośnymi krawędziami; po jednej stronie tabletka ma napis „ORGANON*”, po drugiej – napis „TT” nad kreseczką oraz „4” pod kreseczką.

Grupa farmakoterapeutyczna. Hormony gonad i modulatory układu płciowego, progestageny. Pochodne estrenu. Kod ATC G03D C03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania

Orgametryl® – lek do stosowania doustnego. Skład leku zawiera linestrenol (syntetyczny progestagen), który wykazuje właściwości farmakologiczne naturalnego hormonu – progesteronu.

Orgametryl® wywiera wyraźne działanie progestagenowe na endometrium. Przy ciągłym stosowaniu leku hamowana jest zarówno owulacja, jak i miesiączkowanie. Orgametryl® można stosować w stanach, których leczenie wymaga zastosowania środków o wyraźnym działaniu progestagenowym.

Farmakokinetyka.

Po przyjęciu doustnym linestrenol jest szybko wchłaniany i podlega dalszej przemianie w wątrobie do farmakologicznie aktywnego noretynodronu. Maksymalne stężenia noretynodronu w osoczu osiągane są w ciągu 2–4 godzin po przyjęciu doustnym linestrenolu. Linestrenol i jego metabolity są wydalane z organizmu głównie z moczem, a w mniejszym stopniu – z kałem.

Dane kliniczne.

Wskazania.

• Polimenoree.
• Menoragia i metroragia.
• Odpowiednie przypadki pierwotnej lub wtórnej amenorei oraz oligomenorei z niewystarczającym poziomem endogennych estrogenów.
• Endometrioza.
• Dobroczynne nowotwory gruczołów piersiowych.
• Odpowiednie przypadki raka endometrium.
• Hamowanie owulacji, ból podczas owulacji i menstruacji.
• W celu opóźnienia normalnej miesiączki.
• Jako uzupełnienie terapii estrogenami w okresie okołomenopauzalnym i pomenopauzalnym – w celu zapobiegania hiperplazji endometrium.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z substancji pomocniczych zawartych w leku Orgametryl®.
• Ciąża lub jej możliwość.
• Ciężkie choroby wątroby, np. żółtaczka cholestaryczna lub zapalenie wątroby (lub ciężkie choroby wątroby w wywiadzie bez normalizacji patologicznie zmienionych wyników badań czynnościowych wątroby), guzy hepatocelularne, zespół Rotor i zespół Dubina-Johnsona.
• Krwawienie z pochwy o nieustalonej etiologii.
• Stan, na które wpływają steroidowe hormony płciowe i które po raz pierwszy wystąpiły lub nasiliły się w czasie ciąży lub leczenia steroidowymi hormonami płciowymi, np. silny świąd, żółtaczka cholestaryczna, opryszcz u ciężarnych, porfiria i otoskleroza.
• Aktywne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe żylnych.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Chociaż dane są ograniczone, istnieje możliwość interakcji między lekiem Orgametryl® a innymi lekami. Poniżej wymienione interakcje obserwowano przy stosowaniu syntetycznych progestagenów lub skojarzonych doustnych środków antykoncepcyjnych, zatem mogą one występować przy stosowaniu leku Orgametryl®.

Węgiel aktywowany, barbiturany (w tym primidon), hydantoiny, ryfampicyna, karbamazepina i aminoglutetymid mogą obniżać skuteczność leku Orgametryl®. Orgametryl® może nasilać działanie, efekty farmakologiczne lub toksyczne cyklosporyny, teofiliny, troleandomycyny i niektórych blokerów receptorów beta-adrenergicznych. Orgametryl® może obniżać skuteczność insuliny.

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania.

Preparat Orgametryl® zawiera laktozę. Z tego powodu nie należy podawać tego leku pacjentkom z rzadkimi wrodzonymi stanami, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktozy Lapp’a lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia patologicznych zmian wskazań funkcji wątroby.

Podczas leczenia lekami estrogenowymi i/lub progestagenowymi może czasem wystąpić chloaza, szczególnie u kobiet z wywiadem chloazy ciążowej. Kobiety skłonne do rozwoju chloazy powinny unikać działania promieni słonecznych naturalnych lub sztucznych.

Stosowanie steroidów może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych. W trakcie leczenia preparatem Orgametryl® u wielu pacjentek obserwuje się wzrost stężenia cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości i obniżenie stężenia cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości. Czasem występują zmiany wskazań funkcji wątroby, metabolizmu węglowodanów i hemostazy.

W przypadku długotrwałego leczenia progestagenami zaleca się okresowe badanie medyczne.

Orgametryl® wykazuje słabe działanie androgenne, co potwierdzono na podstawie wpływu na globulinę wiążącą hormony płciowe (SHBG). Potwierdzeniem tego są lekkie objawy wirylizacji (głównie trądzik i seboroea), obserwowane u niektórych pacjentek.

W badaniach epidemiologicznych stwierdzono, że stosowanie progesteronu w połączeniu z lekami estrogenowymi wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepicy żylnej (tromboembolia żył, zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna). Chociaż znaczenie kliniczne tych danych nie jest znane w przypadkach, gdy linestrenol musi być stosowany bez leku estrogenowego, w przypadku wystąpienia aktywnego zaburzenia zakrzepicy żylnej należy odstawić lek Orgametryl®. Należy również rozważyć odstawienie leku Orgametryl® w przypadku długotrwałej immobilizacji po zabiegu chirurgicznym lub z powodu choroby. Kobiety z wywiadem zaburzeń zakrzepicy żylnej powinny być poinformowane o możliwości nawrotu.

Należy regularnie badać pacjentki z następującymi stanami wymienionymi poniżej:

• zaburzenia krążenia (lub takie stany w wywiadzie), ponieważ donoszono o nieco zwiększonym ryzyku wystąpienia określonych zaburzeń układu sercowo-naczyniowego lub chorób układu krążenia mózgowego podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających estrogen/progestagen;
• niektóre postacie ciężkiej depresji, ponieważ stan ten może się nasilać podczas stosowania sterydowych hormonów płciowych.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Orgametryl® jest przeciwwskazany w czasie ciąży.

Karmienie piersią. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tego leku w czasie karmienia piersią, aby ocenić możliwy ryzyko dla dziecka.

Wpływ na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn.

Podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania innych maszyn zaleca się zachowanie ostrożności, ponieważ u niektórych pacjentów zgłaszano występowanie zawrotów głowy.

Sposób stosowania i dawki.

Tabletki Orgametryl® należy przyjmować doustnie i zaleca się popijanie wodą lub innym płynem.

Zaległą dawkę należy przyjąć jak najszybciej, z wyjątkiem przypadków, gdy minęło więcej niż 24 godziny od pominiętego przyjęcia tabletki.

*Pierwszy dzień cyklu to pierwszy dzień krwawienia menstruacyjnego.

Dzieci. Lek nie stosuje się u dzieci, w związku z czym brak informacji dotyczącej tej grupy pacjentów.

Przedawkowanie.

Toksykologia linestrenolu jest bardzo niska. W przypadku przedawkowania (np. gdy dziecko przyjmie kilka tabletek jednocześnie) nie oczekuje się wystąpienia zatrucia. Mogą wystąpić takie objawy jak nudności i wymioty. Nie ma potrzeby przeprowadzania leczenia specyficznego. W razie potrzeby można zastosować leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Częstotliwość działań niepożądanych określono jako: „często” (ponad 10%), „nieczęsto” (1–10%) i „rzadko” (mniej niż 1%).

Zaburzenia ze strony metabolizmu i odżywiania: często – przyrost masy ciała; nieczęsto lub rzadko – zatrzymanie płynów, nadmierna potliwość, obniżona tolerancja glukozy oraz zmiany profilu lipoprotein.

Zaburzenia ze strony układu nerwowego: nieczęsto lub rzadko – ból głowy, migrena, zawroty głowy, niepokój i depresyjny nastrój.

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego: często – nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, zaparcia.

Zaburzenia ze strony układu wątrobowo-żółciowego: nieczęsto lub rzadko – patologiczne wyniki badań funkcji wątroby, żółtaczka.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej: nieczęsto lub rzadko – cefeid, świąd, trądzik i seboroea, nadwrażliwość, wysypka, pokrzywka, hirsutyzm.

Zaburzenia ze strony układu rozrodczego i gruczołów mlekowych: przy ciągłym schemacie stosowania leku Orgametryl® często występują metrorragie. Przy cyklicznych schematach leczenia metrorragie występują nieczęsto. Zazwyczaj częstotliwość krwawień przebijalnych jest wyższa w pierwszych dwóch miesiącach terapii, a następnie stopniowo maleje. Większość przypadków krwawień można kontrolować poprzez tymczasowe zwiększenie dawki. Często odnotowuje się zmiany poziomu libidum (zarówno wzrost, jak i spadek). Bóle piersi występują nieczęsto. Amenorea oraz zmiany wydzielania pochwy i szyjki macicy występują nieczęsto lub rzadko.

Okres ważności.

5 lat.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

30 tabletek w blisterze, 1 blister w pudełku kartonowym.

Kategoria sprzedaży.

Na receptę.

Producent.

N.V. Organon.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Adres siedziby: 5349 AW Oss, Kloosterstraat 6, Holandia

Adres miejsca prowadzenia działalności: Molensestraat 110, 5342 SS Oss, Holandia.