Orgametril®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ORGAMETRIL® (ORGAMETRIL®)

Composición:

Principio activo: lynestrenol (linestrenol);

Cada tableta contiene 5 mg de linestrenol;

Excipientes: almidón de papa; alfa-tocoferol; glicerina; estearato de magnesio; talco; lactosa monohidrato.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas redondas, planas, de color blanco, con bordes biselados; en un lado de la tableta figura la inscripción «ORGANON*», en el otro lado figura la inscripción «TT» sobre una raya y «4» debajo de la raya.

Grupo farmacoterapéutico. Hormonas sexuales y moduladores del sistema sexual, progestágenos. Derivados del estreno. Código ATC G03D C03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Mecanismo de acción

Orgametril® es un medicamento para administración oral. El principio activo del medicamento es linestrenol (un progestógeno sintético), que posee características farmacológicas similares a las de la hormona natural progesterona.

Orgametril® ejerce un marcado efecto progestógeno sobre el endometrio. Cuando se administra de forma continua, el medicamento suprime tanto la ovulación como la menstruación. Orgametril® puede utilizarse en estados cuyo tratamiento requiera el empleo de agentes con marcada actividad progestógena.

Farmacocinética.

Después de la administración oral, el linestrenol se absorbe rápidamente y se transforma posteriormente en el hígado en noretisterona, que es farmacológicamente activa. Las concentraciones máximas de noretisterona en plasma se alcanzan entre 2 y 4 horas tras la administración oral de linestrenol. El linestrenol y sus metabolitos se excretan principalmente por la orina y, en menor medida, por las heces.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Polimenorrea.
• Menorragia y metrorragia.
• Algunos casos de amenorrea primaria o secundaria y oligomenorrea con niveles insuficientes de estrógeno endógeno.
• Endometriosis.
• Tumores benignos de las glándulas mamarias.
• Algunos casos de carcinoma de endometrio.
• Supresión de la ovulación, dolor asociado a la ovulación y a la menstruación.
• Para retrasar la menstruación normal.
• Como complemento a la terapia con estrógenos durante los períodos perimenopáusico y posmenopáusico, con el fin de prevenir la hiperplasia del endometrio.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento Orgametril®.
• Período de embarazo o sospecha de embarazo.
• Enfermedades hepáticas graves, por ejemplo ictericia colestásica o hepatitis (o enfermedad hepática grave en anamnesis sin normalización de los parámetros alterados en las pruebas funcionales hepáticas), tumores hepatocelulares, síndrome de Rotor y síndrome de Dubin-Johnson.
• Hemorragia vaginal de etiología desconocida.
• Afecciones que se ven afectadas por la administración de esteroides sexuales y que aparecieron por primera vez o empeoraron durante el embarazo o durante el tratamiento con esteroides sexuales, por ejemplo prurito intenso, ictericia colestásica, herpes gestacional, porfiria y otospongiosis.
• Trastornos tromboembólicos venosos en fase activa.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Aunque los datos disponibles son limitados, existe la posibilidad de interacciones entre el medicamento Orgametril® y otros medicamentos. Las interacciones indicadas a continuación se han observado con el uso de progestágenos sintéticos o anticonceptivos orales combinados; por lo tanto, podrían producirse también con el uso de Orgametril®.

El carbón activado, los barbitúricos (incluyendo primidona), las hidantoínas, la rifampicina, la carbamazepina y el aminoglutetimida pueden reducir la eficacia del medicamento Orgametril®. Orgametril® puede potenciar el efecto, los efectos farmacológicos o tóxicos de la ciclosporina, la teofilina, el troleandomicina y algunos betabloqueantes. Orgametril® puede reducir la eficacia de la insulina.

Características de uso.

El medicamento Orgametril® contiene lactosa. Por este motivo, no debe administrarse a pacientes con trastornos congénitos raros como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.

El tratamiento debe interrumpirse si se presentan alteraciones patológicas en los parámetros de función hepática.

Durante el tratamiento con medicamentos estrogénicos y/o progestágenos, ocasionalmente puede aparecer melasma, especialmente en mujeres con antecedentes de melasma gravídico. Las mujeres con predisposición al desarrollo de melasma deben evitar la exposición a la luz solar natural o artificial.

La administración de esteroides puede influir en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio. Durante el tratamiento con Orgametril®, en muchas pacientes se observa un aumento en los niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad y una disminución en los niveles de colesterol de lipoproteínas de alta densidad. Ocasionalmente pueden presentarse alteraciones en los parámetros de función hepática, en el metabolismo de los carbohidratos y en la hemostasia.

Durante tratamientos prolongados con progestágenos, se recomienda realizar exámenes médicos periódicos.

Orgametril® ejerce un efecto androgénico leve, demostrado por su influencia sobre la globulina que une hormonas sexuales (GBSH). Esto se confirma por signos leves de virilización (principalmente acné y seborrea) observados en algunas pacientes.

En estudios epidemiológicos se ha demostrado que el uso de progesterona en combinación con medicamentos estrogénicos se asocia con un aumento en la frecuencia de tromboembolismo venoso (tromboembolismo venoso, trombosis venosa profunda y embolia pulmonar). Aunque la relevancia clínica de estos datos es desconocida en situaciones en las que linestrenol debe administrarse sin un medicamento estrogénico, si se desarrolla un trastorno tromboembólico venoso activo, debe suspenderse Orgametril®. Asimismo, debe considerarse la interrupción del tratamiento con Orgametril® en caso de inmovilización prolongada tras una intervención quirúrgica o debido a una enfermedad. Las mujeres con antecedentes de trastornos tromboembólicos deben ser informadas sobre la posibilidad de recurrencia.

Debe realizarse evaluación periódica en pacientes con las siguientes condiciones:

• alteraciones circulatorias (o antecedentes de tales condiciones), ya que se ha informado de un ligero aumento del riesgo de trastornos cardiovasculares específicos o enfermedades cerebrovasculares con el uso de anticonceptivos orales que contienen estrógeno/progestágeno;
• formas específicas de depresión grave, ya que el estado puede empeorar con la administración de esteroides sexuales.

Uso durante el embarazo o la lactancia

Embarazo. Orgametril® está contraindicado durante el embarazo.

Lactancia. No hay suficientes datos sobre el uso de este medicamento durante la lactancia para poder evaluar el posible riesgo para el lactante.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria

Se recomienda precaución al conducir vehículos o manejar maquinaria, ya que en algunos pacientes se han notificado casos de mareo.

Vía de administración y dosis.

Las tabletas de Orgametril® deben administrarse por vía oral y preferiblemente con agua u otro líquido.

Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, excepto si han pasado más de 24 horas desde la omisión de la toma de la tableta.

*El primer día del ciclo es el primer día del sangrado menstrual.

Niños. El medicamento no se utiliza en niños, por lo tanto no existe información disponible para este grupo de pacientes.

Sobredosis.

La toxicidad de la linestrenola es muy baja. En caso de sobredosis (por ejemplo, si un niño ingiere varias tabletas simultáneamente), no se espera que ocurra intoxicación. Pueden presentarse síntomas como náuseas y vómitos. No es necesaria la realización de un tratamiento específico. Si es necesario, puede aplicarse un tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

La frecuencia de las reacciones adversas se define como: «frecuente» (más del 10 %), «no frecuente» (1 – 10 %) y «raro» (menos del 1 %).

Trastornos del metabolismo y nutrición: frecuente: aumento de peso; no frecuente o raro: retención de líquidos, sudoración excesiva, disminución de la tolerancia a la glucosa y alteraciones del perfil de lipoproteínas.

Trastornos del sistema nervioso: no frecuente o raro: cefalea, migraña, mareo, nerviosismo y estado depresivo.

Trastornos gastrointestinales: frecuente: náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento.

Trastornos del sistema hepatobiliar: no frecuente o raro: alteraciones en los parámetros funcionales hepáticos, ictericia.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: no frecuente o raro: melasma, prurito, acné y seborrea, hipersensibilidad, erupción cutánea, urticaria, hirsutismo.

Trastornos del sistema reproductivo y de las glándulas mamarias: con el esquema continuo de tratamiento con Orgametril®, las metrorragias ocurren frecuentemente. Con esquemas cíclicos de tratamiento, las metrorragias ocurren no frecuentemente. Generalmente, la frecuencia de hemorragias de escape es mayor durante los primeros dos meses de terapia, disminuyendo progresivamente después. La mayoría de los casos de hemorragia pueden controlarse mediante un aumento temporal de la dosis. Con frecuencia se han notificado alteraciones del libido (tanto aumento como disminución). La sensibilidad dolorosa de las mamas ocurre no frecuentemente. La amenorrea y los cambios en la secreción vaginal y cervical ocurren no frecuentemente o raramente.

Período de validez.

5 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 30 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.

Envase.

30 comprimidos por blíster, 1 blíster por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

N.V. Organon.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de la actividad.

Dirección legal: 5349 A.V. Oss, Kloosterstraat 6, Países Bajos.

Dirección del lugar de ejercicio de la actividad: Molensestraat 110, 5342 SS Oss, Países Bajos.