Orablock 1:200,000

INSTRUKCJA dotycz¹ca stosowania leczniczego leku Orablock 1:200,000 (Orabloc 1:200,000)

Sk³ad:

substancje czynne: 1 ml roztworu do wstrzykiwañ zawiera 40 mg chlorowodorku artykainy oraz 0,005 mg adrenaliny (epinefryny) w postaci winianu adrenaliny;

substancje pomocnicze: natrium chloridum, natrii metabisulfitum (E 223), woda do iniekcji.

Postaæ leku.
Roztwór do wstrzykiwañ.

G³ówne fizyko-chemiczne w³aœciwoœci:
kartusze z przezroczystym, bezbarwnym roztworem, bez widocznych zawiesin.

Grupa farmakoterapeutyczna.
Leki stosowane do znieczulenia miejscowego. Artikaina, kombinacje.

Kod ATC N01B B58.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Orablock 1:200,000 jest miejscowym lekiem znieczulającym typu amidowego, stosowanym w stomatologii do znieczulenia infiltacyjnego i przewodnikowego. Lek charakteryzuje się szybkim początkiem działania (okres wczesny — 1–3 minuty) oraz silnym działaniem przeciwbólowym. Czas skutecznego znieczulenia wynosi około 45 minut.

Mechanizm działania artykainy polega według przypuszczeń na ograniczeniu przewodzenia impulsów nerwowych poprzez blokadę zależnych od potencjału kanałów sodowych w błonach komórkowych.

Badania kliniczne przeprowadzone na grupie do 210 pacjentów wykazały, że stosowanie dzieciom w wieku od 3,5 do 16 lat 4 % artykainy + 0,005 mg/ml adrenaliny (epinefryny) w dawkach do 5 mg/kg oraz 4 % artykainy + 0,010 mg/ml adrenaliny (epinefryny) w dawkach do 7 mg/kg zapewniało skuteczne miejscowe znieczulenie podczas znieczulenia infiltacyjnego (dla żuchwy) i przewodnikowego (dla szczęki). Czas trwania znieczulenia był taki sam we wszystkich grupach wiekowych i zależał od ilości podanego środka znieczulającego.

Farmakokinetyka.

Stopień wiązania artykainy z białkami osocza wynosi 95 %. Po wstrzyknięciu pod nabłonek jamy ustnej okres półtrwania wynosi 25,3 ± 3,3 minuty. 10 % artykainy metabolizuje się w wątrobie, głównie pod działaniem esteraz obecnych w osoczu i tkankach. Artikaina wydalana jest z organizmu głównie przez nerki w postaci kwasu artikainowego.

U dzieci całkowite narażenie po wykonaniu znieczulenia infiltacyjnego z boku przedsionkowego było podobne jak u dorosłych, jednakże minimalne stężenia w krwi osiągane były szybciej.

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa.

Wyniki standardowych badań przedklinicznych dotyczących farmakologii bezpieczeństwa, toksyczności chronicznej, toksyczności rozrodczej i genotoksyczności wskazują na brak szczególnego ryzyka dla człowieka przy stosowaniu dawek terapeutycznych. W dawkach przekraczających terapeutyczne artykaina wywiera działanie kardiodepresyjne i może wywoływać działanie rozszerzające naczynia. Adrenalina (epinefryna) hamuje działanie sympatymimetyków.

Podczas badań embryotoksyczności artykainy nie zaobserwowano zwiększenia częstości śmierci płodów ani wystąpienia wad rozwojowych po codziennym podawaniu dożylnym w dawkach do 20 mg/kg (szczury) i 12,5 mg/kg (króliki). Adrenalina (epinefryna) wykazała toksyczny wpływ na funkcję rozrodczą u zwierząt w dawkach od 0,1 do 5 mg/kg (kilka razy przekraczających maksymalną dopuszczalną dawkę epinefryny (adrenaliny) przy stosowaniu preparatu Orablock), objawiający się wystąpieniem wad wrodzonych i zaburzeniem krążenia łożyskowego.

Podczas badań embryofetotoksyczności artykainy i adrenaliny (epinefryny) nie zaobserwowano zwiększenia częstości występowania wad rozwojowych po codziennym podawaniu artykainy w dawkach do 80 mg/kg (szczury) i 40 mg/kg (króliki).

Podczas badania wpływu preparatu na płodność i wczesny rozwój embrionalny i płodowy u szczurów nie zaobserwowano żadnego negatywnego wpływu na płodność samic i samców przy stosowaniu dawek wywołujących objawy toksyczne u osobników rodzicielskich.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Standardowe zabiegi, takie jak niepowikłane pojedyncze lub wielokrotne ekstrakcje zębów, przygotowanie jamy próchniczej zęba, przygotowanie zęba pod koronę.

Przeciwwskazania.

Orablock 1:200,000 nie należy stosować w przypadku podwyższonej wrażliwości na substancje czynne – adrenalina i artykainę, a także na siarczany (metabisulfit (E 223)) lub dowolną z substancji pomocniczych leku.

Z uwagi na zawartość artykainy w składzie leku Orablock 1:200,000 nie należy go stosować w przypadkach:

• podwyższonej wrażliwości na inne miejscowe anestetyki typu amidowego;
• ciężkich zaburzeń powstawania impulsów serca oraz zaburzeń przewodnictwa (blokady przedsionkowo-komorowe II–III stopnia, wyrażona bradykardia);
• ostrej dekompensowanej niewydolności serca (ostrej niewydolności serca z zastoju);
• ciężkiej hipotensji tętniczej.

Z uwagi na zawartość adrenaliny w składzie leku Orablock 1:200,000 nie należy go stosować:

• pacjentom z zamkniętym kątem jaskry;
• pacjentom z nadczynnością tarczycy;
• pacjentom z paroksystalną tachykardią lub absolutną arytmią z tachykardią;
• pacjentom, którzy niedawno (3–6 miesięcy temu) przebyli zawał mięśnia sercowego;
• pacjentom, którzy niedawno (do 3 miesięcy temu) przeszli operację aortokoronarnego by-passu;
• pacjentom przyjmującym nieselectywne blokery beta, takie jak propranolol (istnieje ryzyko wystąpienia kryzu nadciśnieniowego lub ciężkiej bradykardii);
• pacjentom z fochromocytomą;
• pacjentom z ciężką nadciśnieniem tętniczym;
• podczas jednoczesnego leczenia trójcyklicznymi lekami przeciwdrgawkowymi lub inhibitorami MAO, ponieważ ich substancje czynne mogą nasilać działanie układu sercowo-naczyniowego adrenaliny. Zjawisko to może występować przez 14 dni po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO.

Przeciwwskazane jest dożylne podawanie leku.

Z uwagi na zawartość adrenaliny w składzie leku Orablock 1:200,000 nie należy go stosować do znieczulenia kończyn (np. palców rąk), ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia niedokrwienia.

Orablock 1:200,000 nie należy stosować w przypadku astmy oskrzelowej z podwyższoną wrażliwością na siarczany. U takich pacjentów podanie leku Orablock 1:200,000 może sprowokować ostre reakcje alergiczne z objawami anafilaksji, takimi jak skurcz oskrzeli.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Kombinacje różnych anestetyków wykazują efekt addytywny i mają silniejszy wpływ na układ sercowo-naczyniowy i OUN.

Efekty hipertensyjne sympatykomimetycznych środka zwężających naczynia, takich jak adrenalina, mogą być nasilane przez trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe lub inhibitory MAO. Dlatego takie kombinacje są przeciwwskazane (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Zabrania się stosowania leku pacjentom przyjmującym nieselectywne blokery beta, np. propranolol (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Adrenalina (epinefryna) może blokować uwalnianie insuliny przez trzustkę, co prowadzi do zmniejszenia działania doustnych leków przeciwdiabetycznych.

Niektóre anestetyki inhalacyjne, takie jak halotan, mogą zwiększać wrażliwość mięśnia sercowego na katecholaminy, co może prowadzić do arytmii komorowej po podaniu leku.

Należy pamiętać, że u pacjentów stosujących leki przeciwzakrzepowe (np. heparyna, kwas acetylosalicylowy) przypadkowe przebicie naczynia krwionośnego podczas znieczulenia miejscowego może spowodować poważne krwawienie. U takich pacjentów istnieje ogólnie zwiększone ryzyko krwawień.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Pacjentom z niedoborem cholinesterazy preparat Orablock 1:200,000 można podawać tylko w przypadku istnienia absolutnych wskazań, ponieważ w takiej sytuacji istnieje duże prawdopodobieństwo przedłużenia czasu działania leku, a czasem również niepożądanego wzmocnienia jego działania.

Preparatu Orablock 1:200,000 należy używać z ostrożnością w przypadkach:

• zaburzeń krzepnięcia krwi;
• ciężkich zaburzeń czynności nerek lub wątroby;
• jednoczesnego stosowania środków do znieczulenia inhalacyjnego zawierających halogeny (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje oddziaływań”);
• obecności w wywiadzie padaczki (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Z szczególną ostrożnością preparat Orablock należy również stosować w poniższych przypadkach. Ponadto, Orablock 1:200,000 zawiera mniejszą ilość adrenaliny niż Orablock 1:100,000, dlatego jego zastosowanie jest bardziej wskazane u pacjentów z:

• chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, arytmia serca, nadciśnienie tętnicze);
• miażdżycą;
• zaburzeniami krążenia mózgowego, udarem w wywiadzie;
• przewlekłym zapaleniem oskrzeli, emfizemą płuc;
• cukrzycą;
• wyraźnie nasilonym niepokojem.

Nie można wykonywać wstrzyknięć w obszarze stanu zapalnego (infekcji) ze względu na nasilenie wchłaniania preparatu Orablock 1:200,000, co prowadzi do zmniejszenia jego skuteczności.

Przed zastosowaniem tego leku należy przeprowadzić wywiad z pacjentem, zebrać wywiad medyczny, informacje o współistniejących lekach, które przyjmuje, a także podczas wstrzykiwania leku utrzymywać ciągły kontakt werbalny z pacjentem. Należy wykonać próbę wstrzykniową z podaniem od 5 do 10% dawki, jeśli istnieje ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej.

W celu uniknięcia wystąpienia działań niepożądanych należy:

• stosować możliwie najniższą dawkę;
• przed wstrzyknięciem wykonać próbę aspiracyjną w dwóch etapach (w celu uniknięcia wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego).

Spożywanie pokarmów zaleca się dopiero po pełnym powrocie czucia.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej dawce, czyli jest praktycznie wolny od sodu.

Meta bisulfit sodu (E 223) może powodować reakcje nadwrażliwości oraz skurcz oskrzeli.

Stosowanie u dzieci

Osoby opiekujące się małymi dziećmi należy poinformować o możliwym uszkodzeniu miękkich tkanek w wyniku ich przygryzienia z powodu dłuższego utrzymywania się znieczulenia miękkich tkanek po znieczuleniu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Brak doświadczenia w stosowaniu artykainy u kobiet w ciąży, z wyjątkiem jej stosowania podczas porodu. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono żadnych objawów bezpośredniego lub pośredniego negatywnego wpływu artykainy na ciążę, rozwój embrionalny i płodowy, poród ani rozwój poporodowy. Badania na zwierzętach wykazały, że adrenalina w dawkach wyższych niż maksymalne dopuszczalne ma toksyczny wpływ na funkcję rozrodczą (patrz sekcja „Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa”).

Adrenalina (epinefryna) i artykaina przenikają przez barierę łożyskową, choć artykaina w mniejszym stopniu niż inne leki znieczulające miejscowo. Stężenie artykainy w osoczu krwi noworodków wynosiło około 30% jej stężenia we krwi matek. W przypadku przypadkowego wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego u matki adrenalina (epinefryna) może zmniejszać przepływ krwi macicy. Stosowanie leku Orablock 1:200,000 w czasie ciąży jest możliwe jedynie po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka.

Należy preferować lek Orablock 1:200,000, ponieważ zawiera on mniej epinefryny niż Orablock 1:100,000.

Okres karmienia piersią.

Ze względu na szybkie obniżenie stężeń w osoczu i szybki czas wydalenia klinicznie istotne stężenie artykainy w mleku matki nie jest osiągane. Adrenalina (epinefryna) przenika do mleka matki, jednak również szybko się rozkłada.

Przy krótkotrwałym stosowaniu leku nie ma potrzeby przerywania karmienia piersią.

Plodność.

Badania na zwierzętach laboratoryjnych, którym podawano artykainę 40 mg/ml + epinefrynę 0,01 mg/ml, nie wykazały żadnego negatywnego wpływu na płodność (patrz sekcja „Właściwości farmakologiczne”). Przy stosowaniu leku w dawkach terapeutycznych nie przewiduje się negatywnego wpływu na płodność człowieka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Tylko lekarz może w każdym przypadku indywidualnie ocenić, czy pacjent jest w stanie prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny po zastosowaniu leku. Lęk związany z oczekiwaniem na zabieg stomatologiczny oraz stres towarzyszący zabiegowi mogą prowadzić do zmiany zdolności do skutecznego działania, jednak odpowiednie badania wykazały, że znieczulenie miejscowe artykainą nie powoduje żadnych zauważalnych zaburzeń zdolności prowadzenia pojazdów.

Sposób stosowania i dawki.

W przypadku prostego usunięcia szczypcami zęba szczęki w przypadku braku stanu zapalnego wystarczy wprowadzić od strony przedsionkowej do fałdu przejściowego 1,8 mg leku na każdy ząb. W pojedynczych przypadkach do osiągnięcia pełnej analgezji może być konieczna dodatkowa iniekcja przedsionkowa w dawce 1–1,8 ml leku. W większości przypadków nie ma potrzeby wykonywania bolesnej iniekcji podniebiennej.

Jeśli konieczne jest wykonanie nacięcia na podniebieniu lub nałożenie szwów, w celu utworzenia depa analgetyku od strony podniebiennej wystarczy wprowadzić 0,1 ml leku. W przypadku wielokrotnej ekstrakcji sąsiednich zębów liczbę iniekcji przedsionkowych w większości przypadków można zmniejszyć.

W przypadku prostego usunięcia szczypcami zębów bocznych dolnej żuchwy przy braku stanu zapalnego nie trzeba wykonywać analgezji mandibularnej, ponieważ analgezja infiltacyjna, uzyskiwana poprzez wprowadzenie 1,8 ml leku na każdy ząb, zazwyczaj jest wystarczająca. Jeśli to nie zapewnia pełnego znieczulenia, najpierw wykonuje się dodatkową iniekcję przedsionkową w dawce 1–1,8 ml. Dopiero wtedy, gdy również to nie zapewnia pełnej analgezji, wskazana jest standardowa analgezja dolnożuchwowa.

Do preparowania ubytków próchniczych lub preparowania zębów pod koronę, z wyjątkiem dolnych zębów trzonowych, wskazana jest iniekcja leku Orablock 1:200,000 od strony przedsionkowej w dawce 0,5–1,8 ml na każdy ząb; dawka zależy od objętości i czasu trwania leczenia.

Podczas jednej procedury leczniczej dorosłym można podać do 7 mg artykainy na 1 kg masy ciała. Dawki do 500 mg (co odpowiada 12,5 ml roztworu do wstrzykiwań) były dobrze tolerowane przez pacjentów przy wcześniejszym wykonaniu próby aspiracyjnej przed iniekcją.

Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci z ciężką dysfunkcją wątroby i nerek

U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z ciężką dysfunkcją wątroby i nerek może występować zwiększenie stężenia artykainy we krwi. Należy zachować szczególną ostrożność i stosować minimalną dawkę niezbędną do osiągnięcia odpowiedniej głębokości analgezji.

Sposób podania i czas trwania stosowania

Orablock 1:200,000 przeznaczony jest do podania pod nabłonek jamy ustnej.

W celu uniknięcia przypadkowego podania do naczyń krwionośnych przed iniekcją należy zawsze wykonać próbę aspiracyjną. Próbę aspiracyjną wykonuje się w dwóch płaszczyznach, tj. po obróceniu igły o 90° lub nawet o 180°. Większości reakcji systemowych jako skutku przypadkowego podania do naczyń krwionośnych można uniknąć w większości przypadków dzięki odpowiedniej technice iniekcji: po aspiracji – powolne wstrzyknięcie 0,1–0,2 ml oraz powolne wprowadzenie reszty nie wcześniej niż po 20–30 sekundach.

Ciśnienie iniekcji powinno odpowiadać wrażliwości tkanki.

Do podania leku należy stosować specjalny strzykawkowy aparat iniekcyjny z odpowiednimi jednorazowymi igłami.

Nie wolno stosować tego leku, jeśli roztwór jest mętny lub zmienił barwę.

Dzieci.

Lek Orablock 1:200,000 należy podawać dzieciom w minimalnej ilości, która zapewnia odpowiednie znieczulenie; ilość podawanego leku należy dostosować indywidualnie, w zależności od wieku i masy ciała dziecka. Nie wolno przekraczać maksymalnej dawki, która wynosi 7 mg artykainy na 1 kg masy ciała.

Stosowanie leku u dzieci poniżej 1 roku życia nie było badane.

Przedawkowanie.

Objawy przedawkowania.

Objawy pobudzenia OUN: niepokój, lęk, dezorientacja, przyśpieszone oddychanie, tachykardia, podwyższone ciśnienie tętnicze towarzyszone zaczerwienieniem twarzy, nudności, wymioty, drżenie, mimowolne skurcze mięśni, drgawki toniczno-kloniczne.

Objawy depresji OUN: zawroty głowy, obniżenie słuchu, utrata zdolności mówienia, stupor, utrata przytomności, atonia mięśniowa, porażenie naczyniowe (osłabienie, bladość skóry), duszność, skutek śmiertelny jako wynik porażenia ośrodka oddechowego.

Objawy depresji czynności sercowo-naczyniowej: bradykardia, arytmia, migotanie komór, obniżenie ciśnienia tętniczego, sinica, zatrzymanie serca.

Nieodłączne działania i antydota.

Przy pojawieniu się pierwszych objawów działania niepożądanego lub toksycznego (np. zawroty głowy, pobudzenie ruchowe lub stupor) należy przerwać iniekcję i ułożyć pacjenta w pozycji poziomej. Należy zapewnić przepływ powietrza przez drogi oddechowe pacjenta, kontrolować puls i ciśnienie tętnicze.

Nawet jeśli objawy zatrucia nie wydają się ciężkie, zaleca się założenie cewnika dożylnego w celu zapewnienia natychmiastowego dostępu dożylnego w razie potrzeby.

W przypadku zaburzeń oddychania, w zależności od ciężkości stanu, zaleca się podawanie tlenu, w razie potrzeby sztuczne oddychanie. W razie potrzeby wykonuje się intubację tchawicy w połączeniu z kontrolowaną wentylacją płuc.

Mimowolne skurcze mięśniowe lub drgawki ogólnoustrojowe likwiduje się wstrzyknięciem dożylnym leków przeciwdrgawkowych krótkodziałających (np. chlorku suksametonium, diazepamu). Zaleca się również sztuczne oddychanie (tlen).

Obniżenie ciśnienia tętniczego, tachykardię lub bradykardię można usuwać poprzez położenie pacjenta w pozycji poziomej lub w pozycji, w której kończyny dolne są nieco uniesione wyżej niż głowa.

W przypadku ciężkich zaburzeń krążenia, a także wstrząsu, niezależnie od przyczyny, po przerwaniu iniekcji należy podjąć natychmiastowe działania:

• ułożyć pacjenta w pozycji poziomej z nieco uniesionymi kończynami dolnymi i zapewnić przepływ powietrza przez drogi oddechowe (insuflacja tlenu);
• rozpocząć dożylne wlewy roztworu elektrolitowego zbilansowanego;
• podać dożylnie glikokortykosteroidy (250–1000 mg prednizolonu lub równoważną dawkę jego pochodnej, np. metyloprednizolonu);
• przywrócić objętość krwi krążącej (dodatkowo, w razie potrzeby, stosować środki zastępcze osocza, albuminę ludzką).

W przypadku zagrożenia kolapsem krążeniowym i nasilającej się bradykardii należy natychmiast wykonać iniekcję dożylną adrenaliny (epinefryny). W tym celu należy rozcieńczyć 1 ml roztworu epinefryny (adrenaliny) 1:1000 do 10 ml (można zastosować zamiast niego roztwór adrenaliny (epinefryny) 1:10000) i powoli wstrzyknąć 0,25–1 ml tego roztworu (zawiera 0,025–0,1 mg adrenaliny), kontrolując częstość pulsu i ciśnienie tętnicze (uwaga: możliwe wystąpienie arytmii). Nie wolno podawać więcej niż 1 ml tego roztworu (0,1 mg adrenaliny (epinefryny)) podczas jednej iniekcji dożylnej. Jeśli ta ilość adrenaliny nie wystarcza, zaleca się dodanie jej do roztworu do wlewów (szybkość wlewu dostosowuje się odpowiednio do częstości pulsu i ciśnienia tętniczego).

Ciężkie postacie tachykardii i tachyarytmii można usuwać za pomocą leków przeciwarytmicznych, z wyjątkiem nieselectywnych blokerów beta, takich jak propranolol (patrz rozdział „Przeciwwskazania”). W takich przypadkach konieczne jest podawanie tlenu i kontrola krążenia.

W przypadku podwyższenia ciśnienia tętniczego u chorych z nadciśnieniem tętniczym, w razie potrzeby, należy stosować naczyniowe leki rozszerzające naczynia obwodowe.

Skutki uboczne.

Do klasyfikacji częstości występowania skutków ubocznych stosuje się następujące kategorie:

Bardzo często (≥ 1/10).

Często (≥ 1/100, < 1/10).

Nieczoło (≥ 1/1 000, < 1/100).

Rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000).

Bardzo rzadko (< 1/10 000).

Częstość nieznana (częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Z układu immunologicznego

Częstość nieznana: mogą występować reakcje nadwrażliwości (alergiczne i pseudoalergiczne). Mogą objawiać się obrzękiem i/lub stanem zapalnym w miejscu wstrzyknięcia, a także niezależnie od miejsca wstrzyknięcia jako zaczerwienienie skóry, świąd, zapalenie spojówek, katar, obrzęk twarzy (obrzęk naczynioruchowy) z obrzękiem górnej i/lub dolnej wargi i/lub policzków, obrzęk strun głosowych z uczuciem „kłębka w gardle” i trudnościami z połykaniem; pokrzywka i trudności z oddychaniem, które mogą przejść w wstrząs anafilaktyczny.

Z układu nerwowego

Często: parestezja, hipestezja, ból głowy spowodowany zawartością adrenaliny.

Nieczoło: zawroty głowy.

Częstość nieznana:

• Przy stosowaniu zbyt wysokich dawek leku lub przypadkowym wstrzyknięciu do naczyń krwionośnych możliwe są reakcje zależne od dawki ze strony OUN: niepokój, pobudzenie nerwowe, stupor (może postępować aż do utraty przytomności), śpiączka, zaburzenia oddychania (może postępować aż do zatrzymania oddychania), drżenie mięśni, mimowolne skurcze mięśni (mogą postępować aż do napadów drgawkowych ogólnych).
• Teoretyczna możliwość uszkodzenia nerwów istnieje przy wykonywaniu wszelkich zabiegów stomatologicznych z powodu nieprawidłowej techniki wstrzykiwania lub specyficznej budowy anatomicznej miejsca wstrzyknięcia. W takich przypadkach możliwe jest uszkodzenie nerwu twarzowego i wystąpienie jego porażenia. Może to prowadzić do obniżenia wrażliwości smakowej.

Z narządów wzroku

Częstość nieznana: podczas wstrzyknięcia leku znieczulającego (lub wkrótce po nim) w okolicy głowy możliwe jest również wystąpienie tymczasowych zaburzeń widzenia (rozmycie widzenia, podwójne widzenie, midriaza, ślepotę).

Z układu sercowo-naczyniowego

Nieczoło: tachykardia.

Częstość nieznana: zaburzenia rytmu serca, podwyższone ciśnienie tętnicze, hipotensja tętnicza, bradykardia, niewydolność serca oraz wstrząs (może stanowić zagrożenie dla życia).

Z układu pokarmowego

Często: nudności, wymioty.

Zaburzenia ogólnego stanu i reakcje w miejscu podania leku

Częstość nieznana: przy przypadkowym wstrzyknięciu do naczyń krwionośnych możliwe jest wystąpienie ognisk niedokrwienia w miejscu podania, które czasem mogą postępować aż do martwicy tkanek (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Zgłaszano przypadki dreszczy, głównie związane z niepokojem związanym z zabiegami stomatologicznymi, nadmiernego pocenia się, szumów w uszach oraz midriazy.

Szczególne ostrzeżenia

W pojedynczych przypadkach, szczególnie u chorych na astmę oskrzelową, lek może wywoływać reakcje nadwrażliwości ze względu na zawartość w składzie sodu metabisulfitu (E 223). Reakcje te klinicznie mogą objawiać się wymiotami, biegunką, świstem w oddychaniu, ostrym napadem astmy, zaburzeniami świadomości lub wstrząsem.

Populacja pediatryczna

Zgodnie z opublikowanymi wynikami badań profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 18 lat był podobny do profilu bezpieczeństwa u dorosłych. Jednak częściej (u do 16% dzieci) obserwowano przypadkowe uszkodzenia tkanek miękkich w wyniku długotrwałego znieczulenia, szczególnie u dzieci w wieku od 3 do 7 lat. W retrospektywnym badaniu obejmującym 211 dzieci w wieku od 1 do 4 lat leczenie zębów przeprowadzano z zastosowaniem 4% artykainy + 0,005 mg/ml lub 0,01 mg/ml adrenaliny (epinefryny) w dawce do 4,2 ml. W tym okresie nie otrzymano zgłoszeń o skutkach ubocznych.

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed działaniem światła.

Niezgodność.

Nie należy mieszać leku z innymi lekami.

Opakowanie.

Kartusze 1,8 ml ze szkła typu I o odporności hydrolitycznej, zamknięte aluminiową pokrywką z wkładką gumową z bromobutylu i tłokiem gumowym z bromobutylu.

Kartusze są oznaczone zgodnie z krajowymi wymogami.

Kartusze w przezroczystych plastikowych blisterach umożliwiających łatwe sprawdzenie zawartości, każdy blister zawiera 10 kartuszy, 5 blisterów w tekturowym pudełku z nadrukiem litograficznym wraz z instrukcją dla pacjenta.

Kategoria dystrybucji. Na receptę.

Producent.

Pierrel S.p.A., Włochy (Pierrel S.p.A, Italy).

Miejsce produkcji/zamawiającego oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

S.S. Appia – 81043 Capua (CE), Włochy / S.S. Appia – 81043 Capua (CE), Italy.

Zamawiający.

Pierrel S.p.A., Włochy (Pierrel S.p.A., Italy).

Miejsce produkcji/zamawiającego oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

S. S. Appia 7BIS 46-48 – 81043 – Capua (CE) – Włochy / S. S. Appia 7BIS 46-48 - 81043 Capua (CE) – Italy.