Orabloc 1:200,000

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Orabloc 1:200,000 (Orabloc 1:200,000)

Composizione:

Principi attivi: 1 ml di soluzione iniettabile contiene 40 mg di cloridrato di articaína e 0,005 mg di adrenalina (epinefrina) sotto forma di tartrato di adrenalina;

Eccipienti: cloruro di sodio, metabisolfito di sodio (E 223), acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: cartucce contenenti una soluzione limpida, incolore, senza inclusioni visibili.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti per anestesia locale. Articaína, combinazioni.

Codice ATC N01B B58.

Proprietà farmacodinamiche.

Orabloc 1:200,000 è un anestetico locale di tipo amidico, utilizzato in odontoiatria per l’anestesia infiltrativa e conduzione. Il farmaco ha un rapido inizio d’azione (periodo latente di 1-3 minuti) e un forte effetto analgesico. La durata dell’anestesia efficace è di circa 45 minuti.

Si ritiene che il meccanismo d’azione dell’articanina consista nella riduzione della conduzione degli impulsi attraverso le fibre nervose, mediante il blocco dei canali del sodio dipendenti dal potenziale delle membrane cellulari.

Studi clinici, ai quali hanno partecipato fino a 210 pazienti, hanno dimostrato che l’uso di articanina al 4 % + 0,005 mg/ml di epinefrina (adrenalina) in dosi fino a 5 mg/kg e di articanina al 4 % + 0,010 mg/ml di epinefrina (adrenalina) in dosi fino a 7 mg/kg, nei bambini di età compresa tra 3,5 e 16 anni, ha garantito un’anestesia locale affidabile quando somministrata mediante anestesia infiltrativa (per la mandibola) e anestesia di conduzione (per la mascella). La durata dell’anestesia è stata simile in tutti i gruppi d’età ed è dipesa dalla quantità di anestetico somministrato.

Farmacocinetica.

Il grado di legame dell’articanina alle proteine plasmatiche è del 95 %. Dopo iniezione nella mucosa orale, il tempo di dimezzamento è di 25,3 ± 3,3 minuti. Il 10 % dell’articanina viene metabolizzato nel fegato, principalmente per azione delle esterasi presenti nel plasma e nei tessuti. L’articanina viene eliminata principalmente attraverso i reni sotto forma di acido articaninico.

Nei bambini, l’esposizione sistemica dopo anestesia infiltrativa dal lato vestibolare è risultata simile a quella degli adulti, sebbene le concentrazioni minime nel sangue siano state raggiunte più rapidamente.

Dati preclinici di sicurezza.

I risultati degli studi preclinici standardizzati di farmacologia della sicurezza, tossicità cronica, tossicità riproduttiva e genotossicità non indicano particolari rischi per l’uomo nell’uso di dosi terapeutiche. In dosi superiori a quelle terapeutiche, l’articanina esercita un effetto cardiodepressivo e può manifestare un effetto vasodilatatore. L’adrenalina (epinefrina) inibisce l’azione dei simpaticomimetici.

Negli studi di embriotossicità, l’articanina non ha mostrato un aumento della mortalità fetale né la comparsa di malformazioni, con somministrazione endovenosa giornaliera fino a 20 mg/kg (ratto) e 12,5 mg/kg (coniglio). L’adrenalina (epinefrina) ha dimostrato effetti tossici sulla funzione riproduttiva negli animali, con dosi da 0,1 a 5 mg/kg (molteplici volte superiori alla dose massima consentita di epinefrina (adrenalina) nell’uso di Orabloc), manifestandosi con malformazioni congenite e alterazioni della circolazione utero-placentare.

Negli studi di embriofetotossicità di articanina ed adrenalina (epinefrina), non è stato osservato un aumento dell’incidenza di malformazioni con somministrazione giornaliera di articanina fino a 80 mg/kg (ratto) e 40 mg/kg (coniglio).

Negli studi sull’effetto del farmaco sulla fertilità e sullo sviluppo embrionale precoce nei ratti, non è stato osservato alcun effetto negativo sulla fertilità di maschi e femmine, con dosi che inducono fenomeni tossici negli animali parentali.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Interventi chirurgici standard, come estrazioni semplici o multiple non complicate, preparazione della cavità cariosa del dente, preparazione del dente per corona.

Controindicazioni.

Orabloc 1:200,000 non deve essere utilizzato in caso di ipersensibilità ai principi attivi – adrenalina ed articaína – nonché ai solfiti (metabisolfito (E 223)) o a qualsiasi eccipiente del medicinale.

A causa della presenza di articaína nella formulazione di Orabloc 1:200,000, il medicinale non deve essere utilizzato in caso di:

• ipersensibilità ad altri anestetici locali di tipo amidico;
• gravi alterazioni della formazione degli impulsi cardiaci e disturbi di conduzione (blocco AV di II-III grado, bradicardia marcata);
• insufficienza cardiaca acuta scompensata (insufficienza cardiaca acuta congestizia);
• grave ipotensione arteriosa.

A causa della presenza di adrenalina (epinefrina) nella formulazione del medicinale, Orabloc 1:200,000 non deve essere utilizzato:

• in pazienti con glaucoma ad angolo chiuso;
• in pazienti con ipertiroidismo;
• in pazienti con tachicardia parossistica o aritmia assoluta con tachicardia;
• in pazienti che hanno recentemente (da 3 a 6 mesi) subito un infarto miocardico;
• in pazienti che hanno recentemente (entro 3 mesi) subito un intervento di bypass aorto-coronarico;
• in pazienti in trattamento con beta-bloccanti non selettivi, come il propranololo (esiste il rischio di crisi ipertensiva o di grave bradicardia);
• in pazienti con feocromocitoma;
• in pazienti con grave ipertensione arteriosa;
• durante terapia concomitante con antidepressivi triciclici o inibitori delle MAO, poiché le loro sostanze attive possono potenziare gli effetti cardiovascolari dell'adrenalina. Tale fenomeno può verificarsi fino a 14 giorni dopo l'interruzione della terapia con inibitori delle MAO.

È controindicata l'amministrazione endovenosa del medicinale.

A causa della presenza di adrenalina nella formulazione di Orabloc 1:200,000, non deve essere utilizzato per l'anestesia di estremità (ad esempio dita delle mani), poiché esiste il rischio di ischemia.

Orabloc 1:200,000 non deve essere utilizzato in caso di asma bronchiale con ipersensibilità ai solfiti. In tali pazienti, l'amministrazione di Orabloc 1:200,000 può provocare reazioni allergiche acute con sintomi da anafilassi, come broncospasmo.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

La combinazione di diversi anestetici produce un effetto additivo e ha un impatto più marcato sul sistema cardiovascolare e sul sistema nervoso centrale.

Gli effetti ipertensivi dei vasocostrittori di tipo simpaticomimetico, come l'adrenalina, possono essere potenziati dagli antidepressivi triciclici o dagli inibitori delle MAO. Pertanto, tali combinazioni sono controindicate (vedere sezione «Controindicazioni»).

È vietato l'uso del medicinale in pazienti in trattamento con beta-bloccanti non selettivi, ad esempio propranololo (vedere sezione «Controindicazioni»).

L'adrenalina (epinefrina) può inibire il rilascio di insulina da parte del pancreas, riducendo così l'efficacia dei farmaci antidiabetici orali.

Alcuni anestetici inalatori, come l'halotano, possono aumentare la sensibilità del miocardio alle catecolamine, causando aritmia ventricolare dopo l'amministrazione del medicinale.

Va considerato che nei pazienti in trattamento con farmaci antitrombotici (ad esempio eparina, acido acetilsalicilico), una perforazione accidentale di un vaso sanguigno durante l'anestesia locale può causare emorragia grave. Tali pazienti presentano in generale una maggiore tendenza al sanguinamento.

Caratteristiche particolari di impiego.

Nei pazienti con deficit di colinesterasi, Orabloc 1:200.000 può essere somministrato solo in caso di indicazioni assolute, poiché in tali pazienti esiste una maggiore probabilità di un prolungamento della durata d'azione del farmaco e talvolta di un potenziamento indesiderato del suo effetto.

Orabloc 1:200.000 deve essere utilizzato con cautela in caso di:

• disturbi della coagulazione;
• gravi alterazioni della funzionalità renale o epatica;
• somministrazione concomitante di agenti anestetici inalatori alogenati (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»);
• anamnesi di epilessia (vedi sezione «Reazioni avverse»).

Il farmaco Orabloc deve essere inoltre utilizzato con particolare cautela nei seguenti casi. Inoltre, Orabloc 1:200.000 contiene una quantità inferiore di adrenalina rispetto a Orabloc 1:100.000, pertanto è preferibile utilizzarlo nei pazienti affetti da:

• patologie cardiovascolari (ad esempio, insufficienza cardiaca, cardiopatia ischemica, angina pectoris, infarto miocardico in anamnesi, aritmia cardiaca, ipertensione arteriosa);
• aterosclerosi;
• alterazioni della circolazione cerebrale, ictus in anamnesi;
• bronchite cronica, enfisema polmonare;
• diabete mellito;
• marcata ansia.

Non è consentito effettuare iniezioni in aree infiammate (infette), poiché ciò comporta un aumento dell'assorbimento del farmaco Orabloc 1:200.000, riducendone l'efficacia.

Prima di somministrare questo farmaco, è necessario interrogare il paziente, raccogliere l'anamnesi medica e informazioni sui farmaci concomitanti assunti, mantenendo costantemente il contatto verbale con il paziente durante l'iniezione. In caso di rischio di reazioni allergiche, è necessario effettuare una prova di iniezione con il 5-10% della dose prevista.

Per evitare l'insorgenza di reazioni avverse è necessario:

• utilizzare la dose più bassa possibile;
• effettuare una prova di aspirazione in due fasi prima dell'iniezione (al fine di evitare un'eventuale somministrazione intravascolare).

Si raccomanda di assumere cibo solo dopo il completo ripristino della sensibilità.

Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, ovvero è praticamente privo di sodio.

Il metabisolfito di sodio (E 223) può causare reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

Uso nei bambini

I soggetti che si prendono cura di bambini piccoli devono essere avvertiti del rischio di lesioni dei tessuti molli dovute al morso accidentale, in seguito a un intorpidimento prolungato dei tessuti molli dopo l'anestesia.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza.

Non esistono dati sull'uso dell'articaína in donne in gravidanza, eccetto che durante il parto. Negli studi effettuati sugli animali non sono state osservate manifestazioni di effetti negativi diretti o indiretti dell'articaína sulla gravidanza, lo sviluppo embriofetale, il parto o lo sviluppo postnatale. Studi sugli animali hanno dimostrato che l'adrenalina, in dosi superiori a quelle massime consentite, ha un effetto tossico sulla funzione riproduttiva (vedi sezione «Dati preclinici di sicurezza»).

L'adrenalina (epinefrina) e l'articaína attraversano la barriera placentare, anche se l'articaína in misura minore rispetto ad altri anestetici locali. La concentrazione di articaína nel siero del neonato corrisponde a circa il 30% di quella presente nel sangue materno. In caso di somministrazione accidentale intravascolare alla madre, l'adrenalina (epinefrina) può ridurre la velocità del flusso ematico nell'utero. L'uso del farmaco Orabloc 1:200.000 durante la gravidanza è possibile solo dopo un'accurata valutazione del rapporto rischio-beneficio.

Si raccomanda di preferire il farmaco Orabloc 1:200.000, poiché contiene meno epinefrina rispetto a Orabloc 1:100.000.

Allattamento.

A causa della rapida riduzione delle concentrazioni plasmatiche e del rapido smaltimento, nel latte materno non si raggiungono concentrazioni clinicamente significative di articaína. L'adrenalina (epinefrina) penetra nel latte materno, ma si degrada rapidamente.

In caso di uso breve del farmaco, non è necessario interrompere l’allattamento.

Fertilità.

Studi effettuati su animali di laboratorio ai quali era stata somministrata articaína 40 mg/ml + epinefrina 0,01 mg/ml non hanno evidenziato alcun effetto negativo sulla fertilità (vedi sezione «Proprietà farmacologiche»). Con l'uso del farmaco alle dosi terapeutiche, non ci si aspetta alcun effetto negativo sulla fertilità umana.

Capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Solo il medico può decidere, caso per caso, se il paziente è in grado di guidare veicoli o utilizzare macchinari dopo la somministrazione del farmaco. La paura legata all'attesa di un intervento odontoiatrico e lo stress ad esso associato possono alterare la capacità di reagire efficacemente; tuttavia, studi specifici hanno dimostrato che l'anestesia locale con articaína non provoca alterazioni significative della capacità di guidare un veicolo.

Modalità e dosi di somministrazione.

Nel caso di estrazione semplice con pinze di un dente del mascellare superiore in assenza di infiammazione, è sufficiente iniettare 1,8 mg di farmaco per dente a livello della piega vestibolare. In alcuni casi isolati, per ottenere un'anestesia completa, potrebbe essere necessaria un'ulteriore iniezione vestibolare di 1–1,8 ml di farmaco. Nella maggior parte dei casi non è necessario eseguire l'iniezione palatina, che risulta dolorosa.

Se è necessario effettuare un'incisione o applicare punti di sutura sul palato, per creare un deposito anestetico dal lato palatino è sufficiente iniettare 0,1 ml di farmaco. In caso di estrazioni multiple di denti adiacenti, il numero di iniezioni vestibolari depot può essere ridotto nella maggior parte dei casi.

Nel caso di estrazione semplice con pinze di premolari della mandibola in assenza di infiammazione, non è necessaria l'anestesia mandibolare, poiché l'anestesia infiltrativa ottenuta iniettando 1,8 ml di farmaco per dente è generalmente sufficiente. Se ciò non consente di ottenere un'anestesia completa, si esegue inizialmente un'ulteriore iniezione vestibolare di 1–1,8 ml. Solo se anche questo non determina un'anestesia completa, è indicata l'anestesia mandibolare standard.

Per la preparazione di cavità cariose o per la preparazione dei denti per corone, ad eccezione dei molari inferiori, è indicata l'iniezione del farmaco Orabloc 1:200,000 dal lato vestibolare in dosi di 0,5–1,8 ml per dente; la dose dipende dall'estensione e dalla durata del trattamento.

Durante una singola procedura terapeutica, agli adulti può essere somministrato fino a 7 mg di articanile per kg di peso corporeo. Dosi fino a 500 mg (pari a 12,5 ml di soluzione iniettabile) sono state ben tollerate dai pazienti, purché sia stata effettuata una prova di aspirazione prima dell'iniezione.

Pazienti anziani e pazienti con grave disfunzione epatica e renale

Nei pazienti anziani e in quelli con grave disfunzione epatica e renale può verificarsi un aumento della concentrazione plasmatica di articanile. In questi pazienti è necessario prestare particolare cautela e utilizzare la dose minima necessaria per ottenere un'adeguata profondità di anestesia.

Modalità di somministrazione e durata del trattamento

Orabloc 1:200,000 è indicato per somministrazione submucosa nella cavità orale.

Per evitare l'iniezione intravascolare, prima dell'iniezione deve essere sempre effettuata una prova di aspirazione. La prova di aspirazione deve essere eseguita in due piani, ruotando l'ago di 90° o addirittura di 180°. La maggior parte delle reazioni sistemiche conseguenti a un'iniezione intravascolare accidentale può essere evitata nella maggior parte dei casi grazie a una corretta tecnica di iniezione: dopo l'aspirazione, iniettare lentamente 0,1–0,2 ml e proseguire con l'iniezione lenta del rimanente volume non prima di 20–30 secondi.

La pressione iniettiva deve essere adatta alla sensibilità del tessuto.

Per l'iniezione del medicinale deve essere utilizzato un'apposita siringa con aghi monouso idonei.

Questo medicinale non deve essere utilizzato se il liquido appare torbido o ha cambiato colore.

Pediatria.

Il medicinale Orabloc 1:200,000 deve essere somministrato ai bambini nella quantità minima necessaria per ottenere un adeguato effetto analgesico; la quantità iniettata deve essere adattata individualmente in base all'età e al peso corporeo del bambino. Non deve essere superata la dose massima di 7 mg di articanile per kg di peso corporeo.

L'uso del farmaco nei bambini di età inferiore a 1 anno non è stato studiato.

Sovradosaggio.

Manifestazioni di sovradosaggio.

Segni di eccitazione del SNC: irrequietezza, ansia, confusione mentale, respirazione accelerata, tachicardia, aumento della pressione arteriosa accompagnato da arrossamento del viso, nausea, vomito, tremori, contrazioni muscolari involontarie, crisi tonico-cloniche.

Segni di depressione del SNC: vertigini, ipoacusia, perdita della capacità di parlare, stordimento, perdita di coscienza, atonia muscolare, paralisi vasomotoria (debolezza, pallore cutaneo), dispnea, esito letale per paralisi del centro respiratorio.

Segni di depressione cardiovascolare: bradicardia, aritmia, fibrillazione ventricolare, abbassamento della pressione arteriosa, cianosi, arresto cardiaco.

Misure di emergenza e antidoti.

All'apparire dei primi segni di reazione avversa o di effetto tossico (ad es. vertigini, agitazione motoria o stordimento), l'iniezione deve essere interrotta e il paziente deve essere posto in posizione orizzontale. È necessario garantire la pervietà delle vie aeree e monitorare il polso e la pressione arteriosa.

Anche se i sintomi di intossicazione non appaiono gravi, si raccomanda di inserire un catetere endovenoso per garantire un accesso endovenoso immediato in caso di necessità.

In caso di alterazioni respiratorie, a seconda della gravità, si raccomanda l'ossigenoterapia; se necessario, deve essere effettuata ventilazione artificiale. Se necessario, si procede all'intubazione tracheale associata a ventilazione controllata.

Le contrazioni muscolari involontarie o le crisi generalizzate vanno trattate con l'amministrazione endovenosa di farmaci anticonvulsivanti a breve durata d'azione (ad es. cloruro di succinilcolina, diazepam). Si raccomanda anche l'applicazione di ventilazione artificiale (ossigeno).

L'abbassamento della pressione arteriosa, la tachicardia o la bradicardia possono essere corretti semplicemente posizionando il paziente in posizione orizzontale o con le gambe leggermente sollevate rispetto alla testa.

In caso di gravi alterazioni circolatorie e di shock, indipendentemente dalla causa, dopo l'interruzione dell'iniezione devono essere adottate immediatamente le seguenti misure:

• posizionare il paziente in posizione orizzontale con gli arti inferiori leggermente sollevati e garantire la pervietà delle vie aeree (ossigeno);
• iniziare un'infusione endovenosa con soluzione elettrolitica bilanciata;
• somministrare glucocorticoidi per via endovenosa (250–1000 mg di prednisolone o dose equivalente del suo derivato, ad es. metilprednisolone);
• ripristinare il volume ematico circolante (eventualmente, se necessario, utilizzare plasma sostitutivi o albumina umana).

In caso di rischio di collasso circolatorio e di bradicardia progressiva, deve essere immediatamente eseguita un'iniezione endovenosa di adrenalina (epinefrina). A tale scopo, 1 ml di soluzione di epinefrina (adrenalina) 1:1000 deve essere diluito a 10 ml (in alternativa, può essere utilizzata una soluzione di adrenalina (epinefrina) 1:10000) e lentamente iniettato 0,25–1 ml di questa soluzione (contenente 0,025–0,1 mg di adrenalina), monitorando attentamente la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa (attenzione: possibile insorgenza di aritmie). Non somministrare più di 1 ml di questa soluzione (0,1 mg di adrenalina (epinefrina)) in un'unica iniezione endovenosa. Se questa quantità di adrenalina non è sufficiente, si raccomanda di aggiungerla alla soluzione per infusione (la velocità di infusione deve essere regolata in base alla frequenza cardiaca e alla pressione arteriosa).

Forme gravi di tachicardia e tachiaritmie possono essere trattate con farmaci antiaritmici, esclusi i beta-bloccanti non selettivi come il propranololo (vedere sezione «Controindicazioni»). In questi casi è necessario l'uso di ossigeno e il monitoraggio emodinamico.

In caso di aumento della pressione arteriosa in pazienti con ipertensione arteriosa, se necessario, devono essere utilizzati vasodilatatori periferici.

Effetti indesiderati.

Per la classificazione della frequenza di insorgenza degli effetti indesiderati si utilizzano le seguenti categorie:

Molto comune (≥ 1/10).

Comune (≥ 1/100, < 1/10).

Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).

Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000).

Molto raro (< 1/10.000).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Frequenza non nota: possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (allergiche e pseudoallergiche). Possono manifestarsi come gonfiore e/o infiammazione nel sito di iniezione, oppure indipendentemente dal sito di iniezione, come arrossamento della pelle, prurito, congiuntivite, rinite, edema del volto (edema angioneurotico) con gonfiore del labbro superiore e/o inferiore e/o delle guance, edema delle corde vocali con sensazione di nodo in gola e difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratoria, che possono evolvere in shock anafilattico.

Disturbi del sistema nervoso

Comune: parestesia, ipoestesia, cefalea, dovuta alla presenza di adrenalina.

Non comune: capogiri.

Frequenza non nota:

• Con l’uso di dosi eccessivamente elevate del farmaco o in caso di somministrazione accidentale endovenosa, possono verificarsi reazioni dose-dipendenti a carico del SNC: agitazione, nervosismo, stordimento (che può progredire fino alla perdita di coscienza), coma, disturbi respiratori (che possono progredire fino all’arresto respiratorio), tremore muscolare, contrazioni muscolari involontarie (che possono progredire fino a convulsioni generalizzate).
• Esiste una possibilità teorica di danno nervoso in seguito a qualsiasi procedura odontoiatrica, dovuta a un’iniezione eseguita in modo non corretto o a particolari caratteristiche anatomiche dell’area iniettata. In tali casi, può verificarsi un danno al nervo facciale con conseguente paralisi del nervo facciale. Ciò può portare a una riduzione della sensibilità gustativa.

Disturbi della vista

Frequenza non nota: durante l’iniezione di un anestetico locale (o poco dopo) nell’area della testa, può verificarsi anche un disturbo temporaneo della vista (visione offuscata, sdoppiamento della vista, midriasi, cecità).

Disturbi del sistema cardiocircolatorio

Non comune: tachicardia.

Frequenza non nota: aritmie cardiache, aumento della pressione arteriosa, ipotensione arteriosa, bradicardia, insufficienza cardiaca e shock (che può mettere in pericolo la vita).

Disturbi del sistema gastrointestinale

Comune: nausea, vomito.

Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione

Frequenza non nota: in caso di iniezione accidentale endovenosa, può verificarsi lo sviluppo di aree ischemiche nel sito di iniezione, che talvolta progrediscono fino alla necrosi tissutale (vedere il paragrafo «Modalità di somministrazione e dosi»).

Sono stati riportati casi di brividi, principalmente correlati all’ansia legata alle procedure odontoiatriche, aumento della sudorazione, ronzio alle orecchie e midriasi.

Avvertenze particolari

In rari casi, specialmente in pazienti affetti da asma bronchiale, il farmaco può indurre reazioni di ipersensibilità a causa della presenza di sodio metabisolfito (E 223) nella sua composizione. Tali reazioni possono manifestarsi clinicamente con vomito, diarrea, respiro sibilante, attacco acuto di asma, alterazioni della coscienza o shock.

Popolazione pediatrica

Secondo i risultati degli studi pubblicati, il profilo di sicurezza nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 4 e 18 anni è risultato simile a quello degli adulti. Tuttavia, si sono verificati più frequentemente (fino al 16% dei bambini) danni accidentali ai tessuti molli a causa di un’anestesia prolungata, in particolare nei bambini di età compresa tra 3 e 7 anni. In uno studio retrospettivo che ha coinvolto 211 bambini di età compresa tra 1 e 4 anni, il trattamento dentale è stato effettuato utilizzando articanina al 4% + adrenalina (epinefrina) 0,005 mg/ml o 0,01 mg/ml, in dosi fino a 4,2 ml. In tale periodo non sono state segnalate reazioni avverse.

Periodo di validità.

2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare fuori dalla portata dei bambini. Conservare a temperatura non superiore a 25 °C, nella confezione originale per proteggere il prodotto dalla luce.

Incompatibilità.

Il medicinale non deve essere mescolato con altri farmaci.

Confezione.

Cartucce da 1,8 ml in vetro di tipo I idrolitico, chiuse con tappo in alluminio con guarnizione in gomma bromobutilica e pistone in gomma bromobutilica.

Le cartucce sono etichettate in conformità con i requisiti nazionali.

Le cartucce sono contenute in blister di plastica trasparente per un facile controllo visivo; ogni blister contiene 10 cartucce e 5 blister sono confezionati in un astuccio litografato insieme al foglietto illustrativo per il paziente.

Categoria di prescrivibilità. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Pierrel S.p.A., Italia (Pierrel S.p.A., Italy).

Sede del produttore/detentore dell’autorizzazione e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

S.S. Appia – 81043 Capua (CE), Italia / S.S. Appia – 81043 Capua (CE), Italy.

Detentore dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Pierrel S.p.A., Italia (Pierrel S.p.A., Italy).

Sede del produttore/detentore dell’autorizzazione e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

S.S. Appia 7BIS 46-48 – 81043 – Capua (CE) – Italia / S.S. Appia 7BIS 46-48 – 81043 Capua (CE) – Italy.