Orabloc 1:200,000

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Orabloc 1:200,000 (Orabloc 1:200,000)

Composición:

Principios activos: 1 ml de solución inyectable contiene 40 mg de clorhidrato de articaína y 0,005 mg de adrenalina (epinefrina) en forma de tartrato de adrenalina;

Excipientes: cloruro de sodio, metabisulfito de sodio (E 223), agua para preparaciones inyectables.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: cartuchos con solución transparente, incolora, sin inclusiones visibles.

Grupo farmacoterapéutico.

Agentes de anestesia local. Articaína, combinaciones.

Código ATC N01B B58.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

OraBlock 1:200,000 es un anestésico local de tipo amida que se utiliza en odontología para anestesia infiltrativa y de conducción. El medicamento tiene un inicio rápido de acción (período latente: 1-3 minutos) y un fuerte efecto analgésico. La duración de la anestesia efectiva es de aproximadamente 45 minutos.

Se considera que el mecanismo de acción de la articaína consiste en la reducción de la conducción de impulsos a través de las fibras nerviosas mediante el bloqueo de los canales de sodio dependientes del potencial en las membranas celulares.

Estudios clínicos en los que participaron hasta 210 pacientes demostraron que la administración a niños de 3,5 a 16 años de articaína al 4 % + 0,005 mg/ml de epinefrina (adrenalina) en dosis de hasta 5 mg/kg, y articaína al 4 % + 0,010 mg/ml de epinefrina (adrenalina) en dosis de hasta 7 mg/kg, proporcionó una anestesia local confiable mediante inyección infiltrativa (para la mandíbula inferior) y anestesia de conducción (para la mandíbula superior). La duración de la anestesia fue similar en todos los grupos de edad y dependió de la cantidad de anestésico administrado.

Farmacocinética.

El grado de unión de la articaína a las proteínas plasmáticas es del 95 %. Tras la inyección en la mucosa oral, el período de semivida de eliminación es de 25,3 ± 3,3 minutos. El 10 % de la articaína se metaboliza en el hígado, principalmente por acción de esterasas presentes en el plasma sanguíneo y en los tejidos. La articaína se elimina principalmente por los riñones en forma de ácido articaínico.

En niños, la exposición sistémica total tras la administración de anestesia infiltrativa por el lado vestibular fue similar a la observada en adultos, aunque las concentraciones plasmáticas mínimas se alcanzaron más rápidamente.

Datos preclínicos de seguridad.

Los resultados de estudios preclínicos estándar de farmacología de seguridad, toxicidad crónica, toxicidad reproductiva y genotoxicidad indican que no existe un peligro especial para el ser humano cuando se administran dosis terapéuticas. En dosis superiores a las terapéuticas, la articaína ejerce un efecto cardiodepresor y puede tener un efecto vasodilatador. La adrenalina (epinefrina) inhibe la acción de los simpaticomiméticos.

Durante los estudios de embritoxicidad, no se observó un aumento en la frecuencia de mortalidad fetal ni malformaciones con la administración intravenosa diaria de articaína en dosis de hasta 20 mg/kg (ratas) y 12,5 mg/kg (conejos). La adrenalina (epinefrina) mostró efectos tóxicos sobre la función reproductiva en animales a dosis de 0,1 a 5 mg/kg (varias veces superiores a la dosis máxima permitida de epinefrina (adrenalina) en el uso de OraBlock), manifestándose en malformaciones congénitas y alteraciones de la circulación maternoplacentaria.

Durante los estudios de embriofetotoxicidad de la articaína y la adrenalina (epinefrina), no se observó un aumento en la frecuencia de malformaciones con la administración diaria de articaína en dosis de hasta 80 mg/kg (ratas) y 40 mg/kg (conejos).

En el estudio del efecto del medicamento sobre la fertilidad y el desarrollo embrionario temprano en ratas, no se observó ningún efecto negativo sobre la fertilidad de machos ni hembras con el uso de dosis que provocaron efectos tóxicos en los animales progenitores.

Características clínicas.

Indicaciones.

Procedimientos dentales habituales, tales como extracciones dentales simples no complicadas, únicas o múltiples, preparación de cavidades cariosas, preparación dental para corona.

Contraindicaciones.

Orabloc 1:200.000 no debe administrarse en caso de hipersensibilidad a los principios activos — epinefrina y articaína — ni a los sulfitos (metabisulfito (E 223)) ni a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Debido a la presencia de articaína en la composición de Orabloc 1:200.000, no debe administrarse en los siguientes casos:

• hipersensibilidad a otros anestésicos locales de tipo amida;
• trastornos graves de la formación de impulsos cardíacos y alteraciones de la conducción (bloqueo auriculoventricular de grado II-III, bradicardia marcada);
• insuficiencia cardíaca aguda descompensada (insuficiencia cardíaca aguda congestiva);
• hipotensión arterial grave.

Debido a la presencia de epinefrina en la composición del medicamento, Orabloc 1:200.000 no debe administrarse:

• a pacientes con glaucoma de ángulo cerrado;
• a pacientes con hipertiroidismo;
• a pacientes con taquicardia paroxística o con arritmia absoluta con taquicardia;
• a pacientes que hayan sufrido recientemente (entre 3 y 6 meses atrás) un infarto de miocardio;
• a pacientes que hayan sido sometidos recientemente (hasta 3 meses atrás) a una intervención de derivación aortocoronaria;
• a pacientes que estén tomando betabloqueantes no selectivos, como el propranolol (existe riesgo de crisis hipertensiva o bradicardia grave);
• a pacientes con feocromocitoma;
• a pacientes con hipertensión arterial grave;
• durante el tratamiento concomitante con antidepresivos tricíclicos o inhibidores de la MAO, ya que sus principios activos pueden potenciar los efectos cardiovasculares de la epinefrina (adrenalina). Este fenómeno puede observarse hasta 14 días después de la interrupción del tratamiento con inhibidores de la MAO.

Está contraindicada la administración intravenosa del medicamento.

Debido a la presencia de epinefrina en Orabloc 1:200.000, no debe utilizarse para la anestesia de extremidades (por ejemplo, dedos de las manos), ya que existe riesgo de desarrollar isquemia.

Orabloc 1:200.000 no debe administrarse en pacientes con asma bronquial y sensibilidad aumentada a los sulfitos. En estos pacientes, la administración de Orabloc 1:200.000 puede provocar reacciones alérgicas agudas con síntomas de anafilaxia, como broncoespasmo.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La combinación de diferentes anestésicos produce un efecto aditivo y tiene un impacto más pronunciado sobre el sistema cardiovascular y el sistema nervioso central (SNC).

Los efectos hipertensivos de los vasoconstrictores de tipo simpaticomimético, como la adrenalina, pueden potenciarse por los antidepresivos tricíclicos o los inhibidores de la MAO. Por tanto, estas combinaciones están contraindicadas (ver sección «Contraindicaciones»).

Está prohibido administrar este medicamento a pacientes que tomen betabloqueantes no selectivos, como el propranolol (ver sección «Contraindicaciones»).

La adrenalina (epinefrina) puede bloquear la liberación de insulina por el páncreas, lo que puede reducir la eficacia de los medicamentos antidiabéticos orales.

Algunos anestésicos inhalatorios, como el halotano, pueden aumentar la sensibilidad del miocardio a las catecolaminas, provocando arritmia ventricular tras la administración del medicamento.

Debe tenerse en cuenta que en pacientes que toman medicamentos antitrombóticos (por ejemplo, heparina, ácido acetilsalicílico), una punción accidental de un vaso sanguíneo durante la anestesia local puede provocar una hemorragia grave. En estos pacientes existe, en general, una mayor predisposición a las hemorragias.

Características de uso.

A los pacientes con deficiencia de colinesterasa, OraBlock 1:200,000 solo debe administrarse si existen indicaciones absolutas, ya que en estos casos existe una mayor probabilidad de prolongación de la duración del efecto del medicamento y, en ocasiones, de un aumento indeseado de su acción.

OraBlock 1:200,000 debe usarse con precaución en los siguientes casos:

• Trastornos de la coagulación sanguínea;
• Alteraciones graves de la función renal o hepática;
• Administración concomitante de agentes para anestesia inhalatoria que contengan halógenos (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»);
• Antecedentes de epilepsia (ver sección «Reacciones adversas»).

El medicamento OraBlock también debe administrarse con especial precaución en los siguientes casos. Además, OraBlock 1:200,000 contiene menos epinefrina que OraBlock 1:100,000, por lo que su uso es más adecuado en pacientes con:

• Enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, enfermedad coronaria, angina de pecho, infarto de miocardio previo, arritmia cardíaca, hipertensión arterial);
• Aterosclerosis;
• Alteraciones del flujo sanguíneo cerebral, antecedentes de accidente cerebrovascular;
• Bronquitis crónica, enfisema pulmonar;
• Diabetes mellitus;
• Ansiedad marcadamente pronunciada.

No se deben realizar inyecciones en áreas inflamadas (infectadas), debido al aumento de la absorción del medicamento OraBlock 1:200,000, lo que conduce a una reducción de su eficacia.

Antes de administrar este medicamento, es necesario interrogar al paciente, obtener su historial médico y la información sobre los medicamentos concomitantes que esté tomando, así como mantener un contacto verbal continuo durante la administración del fármaco. Si existe riesgo de reacción alérgica, se debe realizar una prueba de inyección con una dosis del 5 al 10 %.

Para evitar la aparición de reacciones adversas, es necesario:

• Utilizar la dosis más baja posible;
• Realizar una prueba de aspiración en dos etapas antes de la inyección (con el fin de evitar la administración intravascular del medicamento).

Se recomienda ingerir alimentos solo tras la recuperación completa de la sensibilidad.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) por dosis, es decir, prácticamente libre de sodio.

El metabisulfito de sodio (E 223) puede provocar reacciones de hipersensibilidad y broncoespasmo.

Uso en niños

A las personas encargadas del cuidado de niños pequeños se les debe advertir sobre la posibilidad de lesión de los tejidos blandos debido a mordeduras provocadas por la anestesia, que puede provocar una insensibilidad más prolongada de los tejidos blandos.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

No existe experiencia clínica con el uso de articanina en mujeres embarazadas, excepto durante el parto. En estudios realizados en animales, no se observaron signos de efectos negativos directos ni indirectos del articanina sobre el embarazo, el desarrollo embrionario o fetal, el parto o el desarrollo posnatal. Los estudios en animales demostraron que la adrenalina, en dosis superiores a las máximas permitidas, tiene un efecto tóxico sobre la función reproductiva (ver sección «Datos de seguridad preclínicos»).

La adrenalina (epinefrina) y el articanina atraviesan la barrera placentaria, aunque el articanina lo hace en menor grado en comparación con otros anestésicos locales. La concentración de articanina en el suero sanguíneo del recién nacido fue aproximadamente del 30 % de la concentración en la sangre materna. En caso de administración accidental intravascular a la madre, la adrenalina (epinefrina) puede reducir la velocidad del flujo sanguíneo uterino. El uso del medicamento OraBlock 1:200,000 durante el embarazo solo debe considerarse tras un análisis cuidadoso de la relación beneficio-riesgo.

Se recomienda preferir el medicamento OraBlock 1:200,000, ya que contiene menos epinefrina que OraBlock 1:100,000.

Periodo de lactancia.

Debido a la rápida disminución de las concentraciones plasmáticas y a la eliminación rápida, no se alcanza una concentración clínicamente significativa de articanina en la leche materna. La adrenalina (epinefrina) penetra en la leche materna, pero también se descompone rápidamente.

No es necesario interrumpir la lactancia tras un uso breve del medicamento.

Fertilidad.

Los estudios en animales de laboratorio a los que se administró articanina 40 mg/ml + epinefrina 0,01 mg/ml no mostraron ningún efecto negativo sobre la fertilidad (ver sección «Propiedades farmacológicas»). No se espera un efecto negativo sobre la fertilidad humana con el uso del medicamento en dosis terapéuticas.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Solo el médico debe decidir, en cada caso particular, si el paciente está en condiciones de conducir vehículos o manejar maquinaria tras la administración del medicamento. El miedo relacionado con la expectativa de una intervención odontológica y el estrés asociado pueden alterar la capacidad de actuar eficazmente, aunque estudios específicos han demostrado que la anestesia local con articanina no provoca alteraciones notables en la capacidad de conducir un vehículo.

Vía de administración y dosis.

En el caso de extracción no complicada con fórceps del diente del maxilar superior, en ausencia de inflamación, es suficiente inyectar por el lado vestibular en el pliegue de transición 1,8 mg del fármaco por cada diente. En casos aislados, para lograr una anestesia completa, puede ser necesaria una inyección vestibular adicional de 1–1,8 ml del fármaco. En la mayoría de los casos no es necesario realizar una inyección palatina dolorosa.

Si es necesario realizar un corte en el paladar o colocar puntos de sutura, para crear un depósito del anestésico por el lado palatino es suficiente inyectar 0,1 ml del fármaco. En extracciones múltiples de dientes adyacentes, el número de inyecciones vestibulares en depósito puede reducirse en la mayoría de los casos.

En la extracción no complicada con fórceps de premolares del maxilar inferior, en ausencia de inflamación, puede no ser necesaria la anestesia mandibular, ya que la anestesia por infiltración, lograda mediante la inyección de 1,8 ml del fármaco por cada diente, generalmente es suficiente. Si esto no permite lograr una analgesia completa, primero se realiza una inyección vestibular adicional de 1–1,8 ml. Solo si tampoco se logra una anestesia completa, está indicada la anestesia mandibular inferior estándar.

Para la preparación de cavidades cariosas o el desgaste dental para corona, excepto en molares inferiores, está indicada la inyección del fármaco Orabloc 1:200.000 por el lado vestibular en una dosis de 0,5–1,8 ml por cada diente; la dosis depende del volumen y duración del tratamiento.

Durante un procedimiento terapéutico, a adultos se puede administrar hasta 7 mg de articaína por kg de peso corporal. Dosis de hasta 500 mg (equivalentes a 12,5 ml de solución inyectable) fueron bien toleradas por los pacientes, siempre que previamente a la inyección se realizara la prueba de aspiración.

Pacientes de edad avanzada y pacientes con disfunción hepática o renal grave

En pacientes de edad avanzada y en aquellos con disfunción hepática o renal grave puede observarse un aumento de la concentración de articaína en plasma. Se debe actuar con especial precaución en estos pacientes y aplicar la dosis mínima necesaria para lograr una profundidad adecuada de anestesia.

Vía de administración y duración del tratamiento

Orabloc 1:200.000 está indicado para administración submucosa en la cavidad bucal.

Para evitar la administración intravascular del fármaco, antes de la inyección debe realizarse siempre una prueba de aspiración. La prueba de aspiración debe realizarse en dos planos, es decir, girando la aguja 90° o incluso 180°. La mayoría de las reacciones sistémicas como resultado de una inyección intravascular accidental pueden evitarse en la mayoría de los casos mediante una técnica de inyección adecuada: tras la aspiración, inyectar lentamente 0,1–0,2 ml y continuar la inyección lenta del resto no antes de 20–30 segundos.

La presión de inyección debe adaptarse a la sensibilidad del tejido.

Para la administración del medicamento se debe utilizar un dispositivo inyector especial con agujas desechables adecuadas.

Este medicamento no debe usarse si está turbio o ha cambiado de color.

Niños.

El medicamento Orabloc 1:200.000 debe administrarse a los niños en la cantidad mínima necesaria para lograr una analgesia adecuada; la cantidad inyectada debe ajustarse individualmente según la edad y el peso corporal del niño. No se debe exceder la dosis máxima de 7 mg de articaína por kg de peso corporal.

No se ha estudiado la administración del fármaco en niños menores de 1 año.

Sobredosis.

Síntomas de sobredosis.

Signos de estimulación del SNC: inquietud, ansiedad, confusión, respiración acelerada, taquicardia, aumento de la presión arterial acompañado de enrojecimiento facial, náuseas, vómitos, temblores, contracciones musculares involuntarias, convulsiones tónico-clónicas.

Signos de depresión del SNC: mareo, disminución de la audición, pérdida de la capacidad de hablar, estupor, pérdida de conciencia, atonía muscular, parálisis vasomotora (debilidad, palidez de la piel), dificultad respiratoria, resultado letal por parálisis del centro respiratorio.

Signos de depresión cardiovascular: bradicardia, arritmia, fibrilación ventricular, disminución de la presión arterial, cianosis, paro cardíaco.

Medidas de emergencia y antídotos.

Ante la aparición de los primeros signos de reacción adversa o efecto tóxico (por ejemplo, mareo, excitación motora o estupor), debe suspenderse la inyección y colocar al paciente en posición horizontal. Se debe asegurar la permeabilidad de las vías respiratorias, controlar el pulso y la presión arterial.

Aunque los síntomas de intoxicación no parezcan graves, se recomienda colocar un catéter intravenoso para garantizar acceso inmediato por vía intravenosa si fuera necesario.

Ante alteraciones respiratorias, según la gravedad del caso, se recomienda administrar oxígeno y, si es necesario, realizar ventilación artificial. Si es necesario, se realiza intubación traqueal combinada con ventilación controlada.

Las contracciones musculares involuntarias o convulsiones generalizadas se controlan mediante la administración intravenosa de fármacos anticonvulsivos de acción breve (por ejemplo, cloruro de succinilcolina, diazepam). También se recomienda la ventilación artificial (oxígeno).

La disminución de la presión arterial, la taquicardia o la bradicardia pueden corregirse simplemente colocando al paciente en posición horizontal o con los pies ligeramente elevados por encima de la cabeza.

Ante alteraciones graves de la circulación, así como en caso de shock, independientemente de la causa, tras suspender la inyección deben tomarse medidas de emergencia:

• Colocar al paciente en posición horizontal con las extremidades inferiores ligeramente elevadas y asegurar la permeabilidad de las vías respiratorias (insuflación de oxígeno);
• Iniciar infusión intravenosa con solución electrolítica equilibrada;
• Administración intravenosa de glucocorticoides (250–1000 mg de prednisona o dosis equivalente de su derivado, por ejemplo metilprednisolona);
• Restaurar el volumen sanguíneo circulante (además, si es necesario, usar sustitutos del plasma, albúmina humana).

En caso de amenaza de colapso circulatorio y bradicardia progresiva, debe realizarse inmediatamente una inyección intravenosa de adrenalina (epinefrina). Para ello, debe diluirse 1 ml de solución de epinefrina (adrenalina) 1:1000 hasta 10 ml (alternativamente, puede usarse solución de adrenalina (epinefrina) 1:10.000) y administrar lentamente 0,25–1 ml de esta solución (contiene 0,025–0,1 mg de adrenalina), controlando la frecuencia del pulso y la presión arterial (atención: puede ocurrir arritmia). No administrar más de 1 ml de esta solución (0,1 mg de adrenalina (epinefrina)) en una sola inyección intravenosa. Si esta cantidad de adrenalina no es suficiente, se recomienda añadirla a la solución de infusión (la velocidad de infusión se ajusta según la frecuencia del pulso y la presión arterial).

Las formas graves de taquicardia y taquiarritmias pueden corregirse con fármacos antiarrítmicos, excepto betabloqueantes no selectivos como el propranolol (ver sección «Contraindicaciones»). En tales casos es necesario administrar oxígeno y controlar la circulación.

En caso de aumento de la presión arterial en pacientes con hipertensión arterial, si es necesario, deben administrarse vasodilatadores periféricos.

Reacciones adversas.

Para la clasificación de la frecuencia de aparición de reacciones adversas se utilizan las siguientes categorías:

Muy frecuentes (≥ 1/10).
Frecuentes (≥ 1/100, < 1/10).
Poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100).
Raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Muy raras (< 1/10.000).
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede calcularse a partir de los datos disponibles).

Del sistema inmunológico

Frecuencia no conocida: pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad (alérgicas y pseudoalérgicas). Pueden manifestarse como hinchazón e/inflamación en el lugar de la inyección, así como, independientemente del lugar de inyección, como enrojecimiento de la piel, picazón, conjuntivitis, rinitis, edema facial (edema angioneurótico) con hinchazón del labio superior y/o inferior y/o mejillas, edema de las cuerdas vocales con sensación de nudo en la garganta y dificultad para tragar; urticaria y dificultad respiratoria, que puede evolucionar hasta un shock anafiláctico.

Del sistema nervioso

Frecuentes: parestesia, hipoestesia, cefalea provocada por el contenido de adrenalina.

Poco frecuentes: mareo.

Frecuencia no conocida:

• Al utilizar dosis excesivamente altas del medicamento o en caso de administración accidental intravascular, pueden aparecer reacciones dependientes de la dosis a nivel del SNC: inquietud, nerviosismo, estupor (que puede progresar hasta pérdida de conciencia), coma, alteraciones respiratorias (que pueden progresar hasta paro respiratorio), temblor muscular, contracciones musculares involuntarias (que pueden progresar hasta convulsiones generalizadas).
• Existe una posibilidad teórica de lesión nerviosa durante cualquier procedimiento odontológico, debido a una técnica inadecuada de inyección o a particularidades anatómicas del sitio de inyección. En tales casos, puede producirse afectación del nervio facial y parálisis del nervio facial. Esto puede provocar disminución de la sensibilidad del gusto.

De los órganos de la visión

Frecuencia no conocida: durante la inyección de anestésico local (o poco después de ella) en la zona de la cabeza, también puede desarrollarse un trastorno transitorio de la visión (visión borrosa, visión doble, midriasis, ceguera).

Del sistema cardiovascular

Poco frecuentes: taquicardia.

Frecuencia no conocida: arritmias cardíacas, aumento de la presión arterial, hipotensión arterial, bradicardia, insuficiencia cardíaca y shock (que puede poner en peligro la vida).

Del tubo digestivo

Frecuentes: náuseas, vómitos.

Alteraciones generales y reacciones en el lugar de administración

Frecuencia no conocida: en caso de inyección intravascular accidental, puede desarrollarse isquemia en el lugar de inyección, que a veces progresa hasta necrosis tisular (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»).

Se han notificado casos de escalofríos, principalmente relacionados con la ansiedad asociada a procedimientos odontológicos, sudoración excesiva, zumbidos en los oídos y midriasis.

Precauciones especiales

En casos aislados, especialmente en pacientes con asma bronquial, el medicamento puede provocar reacciones de hipersensibilidad debido a la presencia de metabisulfito sódico (E 223) en su composición. Estas reacciones pueden manifestarse clínicamente con vómitos, diarrea, disnea estrídula, crisis asmática aguda, alteraciones de la conciencia o shock.

Población pediátrica

De acuerdo con los resultados de estudios publicados, el perfil de seguridad en niños y adolescentes de 4 a 18 años fue similar al perfil de seguridad en adultos. Sin embargo, con mayor frecuencia (hasta en un 16 % de los niños) se observaron lesiones accidentales de los tejidos blandos debido a la anestesia prolongada, especialmente en niños de 3 a 7 años. En un estudio retrospectivo que incluyó a 211 niños de 1 a 4 años, el tratamiento dental se realizó con articaína al 4 % + adrenalina (epinefrina) 0,005 mg/ml o 0,01 mg/ml, en dosis de hasta 4,2 ml. Durante este período no se recibieron notificaciones de efectos adversos.

Período de validez.

2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C en el envase original para protegerlo de la luz.

Incompatibilidades.

No se debe mezclar el medicamento con otros medicamentos.

Envase.

Cartuchos de 1,8 ml de vidrio hidrolítico tipo I, cerrados con tapón de aluminio, junta de goma de bromobutilo y émbolo de goma de bromobutilo.

Los cartuchos están marcados de acuerdo con los requisitos nacionales.

Los cartuchos se presentan en blísters de plástico transparente para facilitar su inspección visual, cada uno contiene 10 cartuchos y 5 blísters en una caja impresa con el prospecto del paciente.

Categoría de dispensación. Con receta médica.

Fabricante.

Pierrel S.p.A., Italia (Pierrel S.p.A., Italy).

Dirección del fabricante/solicitante y lugar de actividad.

S.S. Appia – 81043 Capua (CE), Italia / S.S. Appia – 81043 Capua (CE), Italy.

Solicitante.

Pierrel S.p.A., Italia (Pierrel S.p.A., Italy).

Dirección del fabricante/solicitante y lugar de actividad.

S.S. Appia 7BIS 46-48 – 81043 Capua (CE) – Italia / S.S. Appia 7BIS 46-48 – 81043 Capua (CE) – Italy.