Oprimea

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU OPRIMEA (OPRYMEA®)

Skład:

substancja czynna: pramipexol;

1 tabletka zawiera 0,088 mg pramipexolu w postaci 0,125 mg pramipexolu dihydrochloridu monohydratu lub 0,18 mg pramipexolu w postaci 0,25 mg pramipexolu dihydrochloridu monohydratu, lub 0,35 mg pramipexolu w postaci 0,5 mg pramipexolu dihydrochloridu monohydratu, lub 0,7 mg pramipexolu w postaci 1 mg pramipexolu dihydrochloridu monohydratu, lub 1,1 mg pramipexolu w postaci 1,5 mg pramipexolu dihydrochloridu monohydratu;

substancje pomocnicze: manitol (E 421), skrobia kukurydziana, skrobia prażelatynizowana, powidon, ditlenek krzemu (bezwodny koloidalny), stearynian magnezu.

Postać farmaceutyczna. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne.

tabletki 0,088 mg: tabletki okrągłe, białe, z zaokrąglonymi krawędziami, z oznaczeniem „R6” po jednej stronie;

tabletki 0,18 mg: tabletki owalne, białe, z zaokrąglonymi krawędziami, z podziałką po obu stronach oraz oznaczeniem „P7” na obu połówkach jednej ze stron tabletki;

tabletki 0,35 mg: tabletki owalne, białe, z zaokrąglonymi krawędziami, z podziałką po obu stronach oraz oznaczeniem „P8” na obu połówkach jednej ze stron tabletki;

tabletki 0,7 mg: tabletki okrągłe, białe, z zaokrąglonymi krawędziami, z podziałką po obu stronach oraz oznaczeniem „P9” na obu połówkach jednej ze stron tabletki;

tabletki 1,1 mg: tabletki okrągłe, białe, z zaokrąglonymi krawędziami, z podziałką po obu stronach.

Tabletki o dawkach 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg oraz 1,1 mg można podzielić.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki dopaminergiczne. Agonisty dopaminy. Kod ATC N04B C05.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Pramipexol jest agonistą receptorów dopaminowych, który wiąże się z dużą selektywnością i specyficznością z podtypem receptorów dopaminowych D2, wykazując wyższe powinowactwo do receptorów D3 oraz pełną wewnętrzną aktywność. Pramipexol częściowo złagodzi zaburzenia ruchowe Parkinsona poprzez stymulację receptorów dopaminowych w neostriatum (ciała prążkowatym). Badania na zwierzętach wykazały, że pramipexol hamuje synteza, uwalnianie oraz obieg dopaminy.

Pramipexol chroni neurony dopaminergiczne przed degeneracją w odpowiedzi na niedokrwienie lub neurotoksyczność metamfetaminy. Mechanizm działania pramipexolu w leczeniu zespołu niespokojnych nóg jest nieznany. Dane neurofarmakologiczne wskazują na zaangażowanie w proces pierwotnego układu dopaminergicznego. Badania z wykorzystaniem pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) sugerują możliwy wpływ niewielkiej dysfunkcji presynaptycznego układu dopaminergicznego w prążkowiu na patogenezę zespołu niespokojnych nóg. Badania in vitro wykazały, że pramipexol chroni neurony przed neurotoksycznym działaniem lewodopy. Obserwowano zależne od dawki obniżenie stężenia prolaktyny.

Farmakokinetyka.

Absorpcja

Pramipexol jest szybko i całkowicie wchłaniany po podaniu doustnym. Biologiczna dostępność absolutna przekracza 90%, a maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po 1–3 godzinach. Jednoczesne przyjmowanie z posiłkiem nie zmniejsza stopnia wchłaniania pramipexolu, ale spowalnia szybkość absorpcji. Pramipexol wykazuje kinetykę liniową oraz niewielkie zmiany stężenia w osoczu.

Rozkład

U ludzi wiązanie pramipexolu z białkami osocza jest bardzo niskie (< 20%), a objętość rozkładu duża (400 l). U szczurów obserwowano wysokie stężenie leku w tkance mózgu (około 8 razy wyższe niż w osoczu).

Biotransformacja

Pramipexol jest w organizmie człowieka metabolizowany jedynie w niewielkim stopniu.

Wydalanie

Wydalanie niewiadomianego pramipexolu z moczem jest główną drogą eliminacji. Około 90% dawki znaczonej izotopem węgla wydaje się z moczem, podczas gdy mniej niż 2% wykrywa się w kale. Całkowity klirens pramipexolu wynosi około 500 ml/min, a klirens nerkowy – około 400 ml/min. Okres półtrwania (T½) waha się od 8 godzin u młodych pacjentów do 12 godzin u chorych w wieku podeszłym.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawów idiopatycznej choroby Parkinsona u dorosłych, samodzielnie (bez lewodopy) lub w połączeniu z lewodopą, tj. przez cały okres choroby, aż do późnego stadium, kiedy efekt lewodopy osłabuje się lub staje się niestabilny, występują fluktuacje efektu terapeutycznego (fluktuacje na końcu działania dawki lub typu „włącz-wyłącz”).

Leczenie objawowe u dorosłych idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg o umiarkowanym i ciężkim nasileniu w dawkach do 0,54 mg pramipexolu (0,75 mg pramipexolu dihydrochloroku monohydratu) (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Wiązanie z białkami osocza krwi

Pramipexol wiąże się z białkami osocza krwi w bardzo niewielkim stopniu (< 20 %) i charakteryzuje się niską biotransformacją. Dlatego interakcje z innymi lekami wpływającymi na wiązanie z białkami osocza lub wydalenie drogą biotransformacji są mało prawdopodobne. Ponieważ leki przeciwdziałające działaniu acetylocholiny są głównie wydalane drogą biotransformacji, potencjał interakcji jest ograniczony, choć interakcje z lekami przeciwdziałającymi działaniu acetylocholiny nie były badane. Interakcje farmakokinetyczne z selegiliną i lewodopą nie występują.

Inhibitory/konkurenti aktywnej drogi wydalenia nerkowego

Cymetydyna zmniejsza klirens nerkowy pramipexolu o około 34 %, najprawdopodobniej poprzez hamowanie systemu transportu kationów w kanalikach nerkowych. Leki hamujące aktywną sekrecję kanalikową nerek lub same wydalane tą drogą, takie jak cymetydyna, amantadyna, mexyletyna, zidowudyna, cisplatyna, chinina oraz prokainamid, mogą oddziaływać na pramipexol i prowadzić do zmniejszenia jego klirensu. W przypadku jednoczesnego stosowania tych leków z pramipexolem należy rozważyć możliwość zmniejszenia dawki tego ostatniego.

Połączenia z lewodopą

Podczas zwiększania dawki pramipexolu u pacjentów z chorobą Parkinsona zaleca się zmniejszenie dawki lewodopy, natomiast dawki innych leków przeciwparkinsonowskich należy pozostawić bez zmian.

Z uwagi na możliwy efekt addytywny należy zachować ostrożność u pacjentów stosujących inne leki uspokajające lub alkohol w połączeniu z pramipexolem (patrz sekcje „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”, „Wpływ na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami” oraz „Reakcje niepożądane”).

Leki przeciwpsychotyczne

Należy unikać jednoczesnego stosowania leków przeciwpsychotycznych z pramipexolem (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”), na przykład w przypadkach, gdy można spodziewać się efektów antagonistycznych.

Szczególne wytyczne dotyczące stosowania.

W przypadku przepisywania pramipexolu pacjentom z chorobą Parkinsona i niewydolnością nerek dawkę należy zmniejszać zgodnie z zaleceniami podanymi w sekcji „Sposób stosowania i dawki”.

Halucynacje

Halucynacje są znanym skutkiem ubocznym leczenia agonistami dopaminy i lewodopą. Pacjentów należy poinformować o możliwości wystąpienia halucynacji (głównie wzrokowych).

Dyskinezie

W trakcie leczenia skojarzonego z lewodopą u pacjentów z postępującą chorobą Parkinsona dyskinezie mogą się pojawić na początku dobowania leku Oprimea. W takim przypadku należy rozważyć zmniejszenie dawki lewodopy.

Dystonia

Dystonia osiowa, w tym antekoliz, kamptokormia i pleurototonus (zespół Pizy), czasem występowała u pacjentów z chorobą Parkinsona po początkowej dawce lub stopniowym zwiększeniu dawki pramipexolu. Choć dystonia może być objawem choroby Parkinsona, objawy u tych pacjentów ustępowały po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu pramipexolu.

W przypadku wystąpienia dystonii należy rozważyć przeanalizowanie schematu leczenia lekami dopaminergicznymi i dostosowanie dawki pramipexolu.

Nagłe zasypianie i senność

Pramipexol był powiązany z sennością oraz epizodami nagłego zasypiania, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. Często nie zgłaszano nagłego zasypiania w trakcie codziennej aktywności, czasem bez świadomości lub objawów ostrzegawczych. Pacjentów należy poinformować o tym zjawisku i zalecić ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i pracy z innymi mechanizmami w trakcie leczenia pramipexolem. Pacjenci, u których występuje senność i/lub epizody nagłego zasypiania, powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i pracy z innymi mechanizmami. Ponadto należy rozważyć możliwość zmniejszenia dawki lub przerwania terapii. Z uwagi na możliwe efekty addytywne należy zalecać ostrożność przy stosowaniu innych leków o działaniu uspokajającym lub alkoholu w połączeniu z pramipexolem (patrz sekcje „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”, „Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów” oraz „Działania niepożądane”).

Zaburzenia kontroli impulsów

Pacjentów należy dokładnie monitorować pod kątem rozwoju zaburzeń kontroli impulsów. Pacjenci i osoby opiekujące się nimi powinni wiedzieć, że w trakcie leczenia agonistami dopaminy, w tym pramipexolem, mogą występować objawy zaburzeń kontroli impulsów, w tym patologiczna gra w gry hazardowe, nasilenie libido, hiperseksualność, kompulsywne wydatkowanie lub zakupy, przejadanie się i kompulsywne jedzenie.

W przypadku wystąpienia takich objawów należy rozważyć możliwość zmniejszenia dawki/odstawienia leku.

Mania i delirium

Pacjentów należy dokładnie monitorować pod kątem rozwoju manii i delirium. Pacjenci i osoby opiekujące się nimi powinni wiedzieć, że mania i delirium mogą występować u pacjentów stosujących pramipexol. W przypadku wystąpienia takich objawów należy rozważyć możliwość zmniejszenia dawki/odstawienia leku.

Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi

Pacjentów z zaburzeniami psychicznymi należy leczyć agonistami dopaminy tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść z leczenia przewyższa ryzyko. Należy unikać jednoczesnego stosowania leków przeciwpsychotycznych z pramipexolem (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Badanie okulistyczne

Zaleca się okresowe badania okulistyczne lub w przypadku pojawienia się zaburzeń wzroku.

Ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego

W przypadku ciężkich chorób układu sercowo-naczyniowego należy zachować ostrożność. Zaleca się kontrolę ciśnienia tętniczego, szczególnie na początku leczenia, ze względu na ogólny ryzyko hipotensji ortostatycznej związanego z terapią dopaminergiczną.

Zespół neuroleptyczny złośliwy

Objawy przypominające zespół neuroleptyczny złośliwy obserwowano po nagłym odstawieniu leczenia dopaminergicznego (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Zespół odstawienia agonistów dopaminy (DAWS)

DAWS obserwowano przy stosowaniu agonistów dopaminy, w tym pramipexolu (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Aby przerwać leczenie pacjentów z chorobą Parkinsona, dawkę pramipexolu należy stopniowo zmniejszać (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”). Ograniczone dane wskazują, że pacjenci z zaburzeniami kontroli impulsów oraz ci, którzy przyjmują wysokie dawki dobowe i/lub wysokie dawki kumulacyjne agonistów dopaminy, mogą mieć większe ryzyko rozwoju DAWS. Zespół odstawienia może obejmować apatię, niepokój, depresję, zmęczenie, potliwość, ból i brak odpowiedzi na lewodopę. Przed zmniejszeniem dawki i odstawieniem pramipexolu pacjentów należy poinformować o możliwych objawach odstawienia. Stan pacjentów należy dokładnie monitorować w trakcie zmniejszania dawki i odstawiania pramipexolu. W przypadku nasilonych i/lub trwających objawów zespołu odstawienia agonistów dopaminy można rozważyć tymczasowe ponowne przepisanie pramipexolu w najniższej skutecznej dawce.

Augmentacja zespołu niespokojnych nóg

W literaturze opisano, że leczenie zespołu niespokojnych nóg lekami dopaminergicznymi może prowadzić do augmentacji. Augmentacja (nasilenie objawów) objawia się wcześniejszym pojawieniem się objawów wieczorem (lub nawet w ciągu dnia), nasileniem objawów i ich rozprzestrzenieniem na inne kończyny. Ryzyko nasilenia objawów może wzrastać wraz ze zwiększaniem dawki. Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów należy poinformować o możliwości nasilenia objawów i zalecić skontaktowanie się z lekarzem, jeśli odczuwają nasilenie objawów. W przypadku podejrzenia augmentacji należy rozważyć możliwość skorygowania dawki do najniższej skutecznej lub odstawienia pramipexolu (patrz sekcje „Sposób stosowania i dawki” oraz „Działania niepożądane”).

Stosowanie w okresie ciąży lub laktacji.

Ciąża

Nie badano wpływu na ciążę i laktację u kobiet. Pramipexol nie był teratogenny u szczurów i królików, ale był embriotoksyczny u szczurów w dawkach toksycznych dla matki. Pramipexol w okresie ciąży należy stosować tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Okres laktacji

Ponieważ terapia pramipexolem hamuje wydzielanie prolaktyny u kobiet, możliwe jest zmniejszenie laktacji. Wydalanie pramipexolu z mlekiem matki u kobiet nie zostało zbadane. Pramipexolu nie zaleca się stosować kobietom karmiącym piersią. Jeśli nie można uniknąć stosowania pramipexolu, należy przerwać karmienie piersią.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność człowieka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Lek może znacząco wpływać na zdolność prowadzenia samochodu i pracy z innymi mechanizmami. Mogą wystąpić halucynacje lub senność.

Pacjenci z sennością i/lub epizodami nagłego zasypiania powinni powstrzymać się od prowadzenia samochodu i potencjalnie niebezpiecznej aktywności, gdy pogorszenie uwagi zwiększa ryzyko poważnych urazów lub śmierci podczas stosowania pramipexolu (patrz sekcje „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”, „Szczególne wytyczne dotyczące stosowania” oraz „Działania niepożądane”).

Sposób stosowania i dawki.

Lek przyjmuje się doustnie z posiłkiem lub bez niego. Tabletki należy połykać, popijając wodą.

Wszystkie informacje dotyczące dawkowania odnoszą się do pramipexolu jako pramipexolu dihydrochloro monohydratu.

Choroba Parkinsona

Dawkę dzienną należy podzielić na 3 równe dawki.

Leczenie wstępcze

Dawkę początkową 0,375 mg na dobę należy stopniowo zwiększać co 5–7 dni. Jeśli pacjent nie odczuwa nieznośnych działań niepożądanych, dawkę należy dozować kroku po kroku aż do osiągnięcia maksymalnego efektu terapeutycznego.

Podczas dalszego dozowania dawkę dzienną należy zwiększać o 0,75 mg w tygodniowych odstępach czasu do maksymalnej dawki – 4,5 mg na dobę. Należy jednak wziąć pod uwagę, że poziom senności zwiększa się przy dawkach przekraczających 1,5 mg na dobę (patrz sekcja „Efekty uboczne”).

Terapia wspomagająca

Indywidualne dawki pramipexolu powinny zawierać się w zakresie od 0,375 mg do maksymalnie 4,5 mg na dobę. W trakcie zwiększania dawki w badaniach podstawowych skuteczność obserwowano począwszy od dawki dobowej 1,5 mg. Dalsza korekta dawki powinna opierać się na odpowiedzi klinicznej i występowaniu efektów ubocznych. W badaniach klinicznych około 5% pacjentów otrzymywało leczenie w dawce niższej niż 1,5 mg. W przypadku postępującej choroby Parkinsona dawki pramipexolu przekraczające 1,5 mg na dobę mogą być pomocne u pacjentów, u których zalecono zmniejszenie dawki lewodopy. Zaleca się zmniejszanie dawki lewodopy zarówno podczas zwiększania dawki pramipexolu, jak i w trakcie terapii wspomagającej, w zależności od odpowiedzi pacjenta (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Przestanie leczenia

Nagłe przerwanie leczenia lekami dopaminergicznymi może prowadzić do rozwoju złośliwego zespołu neuroleptycznego lub zespołu odstawienia agonistów dopaminy (DAWS). Dawkę pramipexolu należy zmniejszać według schematu o 0,75 mg do dawki dobowej 0,75 mg. Następnie dawkę należy zmniejszać o 0,375 mg na dobę (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności postępowania”). DAWS może wystąpić również podczas stopniowego zmniejszania dawki. Dlatego może być konieczne tymczasowe zwiększenie dawki przed wznowieniem zmniejszania dawki (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności postępowania”).

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek

Wydalanie pramipexolu zależy od funkcji nerek. Dla leczenia początkowego proponuje się następujący schemat dawkowania:

Pacjentom z klirem kreatyniny powyżej 50 ml/min nie wymaga się korekty dawki ani częstotliwości przyjmowania.

Pacjentom z klirem kreatyniny od 20 do 50 ml/min leczenie należy rozpocząć od dawki 0,25 mg na dobę w dwóch dawkach po 0,125 mg. Nie wolno przekraczać maksymalnej dawki dobowej 2,25 mg.

Pacjentom z klirem kreatyniny poniżej 20 ml/min dawkę dzienną pramipexolu należy przyjmować w postaci jednorazowej dawki, rozpoczynając od 0,125 mg dziennie. Nie wolno przekraczać maksymalnej dawki dobowej 1,5 mg.

Jeśli podczas leczenia pramipexolem funkcja nerek się pogarsza, dawkę dzienną należy zmniejszyć zgodnie ze spadkiem klirensu kreatyniny, tj. jeśli klirens kreatyniny zmniejszy się o 30%, dawkę dzienną pramipexolu należy również zmniejszyć o 30%. Dawkę dzienną należy stosować w dwóch dawkach, jeśli klirens kreatyniny wynosi od 20 do 50 ml/min, i w jednej dawce, jeśli klirens kreatyniny jest poniżej 20 ml/min.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby

Prawdopodobnie nie jest konieczna korekta dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby, ponieważ 90% leku jest wydalane przez nerki. Potencjalny wpływ zaburzeń funkcji wątroby na farmakokinetykę leku Oprimea nie był badany.

Zespół niespokojnych nóg

Zalecana dawka początkowa leku wynosi 0,125 mg 1 raz na dobę, 2–3 godziny przed snem. U pacjentów, którzy wymagają dodatkowego złagodzenia objawów, dawkę można zwiększać co 4–7 dni do maksymalnej dawki 0,75 mg na dobę (jak pokazano w poniższej tabeli). Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności postępowania”, sekcja „Augmentacja zespołu niespokojnych nóg”).

Odpowiedź pacjenta na leczenie należy ocenić po 3 miesiącach leczenia. Konieczność kontynuacji leczenia należy przeanalizować ponownie. Jeśli leczenie zostaje przerwane na więcej niż kilka dni, należy je wznowić z ponownym dopasowaniem dawki, zgodnie z opisem powyżej.

Przestanie leczenia

Ponieważ dawka dzienna stosowana w leczeniu zespołu niespokojnych nóg nie przekracza 0,75 mg, leczenie lekiem Oprimea można przerwać bez stopniowego zmniejszania dawki. W trakcie 26-tygodniowego badania klinicznego kontrolowanego placebo zaobserwowano nawrót objawów zespołu niespokojnych nóg (nasilenie objawów w porównaniu z poziomem wyjściowym) u 10 % pacjentów (14 spośród 135 pacjentów) po nagłym przerwaniu stosowania pramipexolu. Efekt ten obserwowano przy wszystkich dawkach.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek

Wydalanie pramipexolu zależy od funkcji nerek i jest ściśle powiązane z klirem kreatyniny. Pacjentom z klirem kreatyniny powyżej 20 ml/min nie wymaga się korekty dawki dobowej.

Stosowanie pramipexolu u pacjentów poddawanych hemodializie oraz u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek nie było badane.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby

Korekta dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby nie jest wymagana, ponieważ około 90 % leku jest wydalane z organizmu przez nerki.

Dzieci.

Choroba Parkinsona. Bezpieczeństwo i skuteczność pramipexolu u dzieci (do 18 roku życia) nie zostały ustalone. Brak podstaw do stosowania pramipexolu u dzieci w chorobie Parkinsona.

Zespół niespokojnych nóg. Stosowanie pramipexolu nie jest zalecane u dzieci (do 18 roku życia) ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.

Zespół Tourette’a. Pramipexolu nie należy stosować dzieciom (do 18 roku życia) z zespołem Tourette’a ze względu na niekorzystny stosunek korzyści do ryzyka w przypadku tej choroby.

Przedawkowanie.

Objawy

Brak doświadczenia związanego z dużym przedawkowaniem. Oczekiwane działania niepożądane to objawy związane z profilu farmakodynamicznego agonistów dopaminy, w tym nudności, wymioty, hiperkineza, halucynacje, pobudzenie i hipotensja tętnicza.

Leczenie

Nie ma ustalonego antydota w przypadku przedawkowania agonistą dopaminy. W przypadku wystąpienia objawów pobudzenia układu nerwowego środkowego mogą być stosowane neuroleptyki. Leczenie przedawkowania może wymagać ogólnych środków wspomagających, w tym przemywania żołądka, podawania płynów dożylnie, podania węgla aktywnego oraz monitorowania EKG.

Efekty uboczne.

Większość efektów ubocznych zwykle występuje na początku terapii, przy czym znaczna część z nich ustępuje, nawet jeśli leczenie jest kontynuowane.

Efekty uboczne są przedstawione według układów narządów i częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 – <1/10), rzadko (≥ 1/1000 – < 1/100), bardzo rzadko (≥1/10000 – < 1/1000), niezwykle rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie można ustalić na podstawie dostępnych danych).

Choroba Parkinsona.

U pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych pramipexolem w porównaniu z placebo najczęściej występującymi efektami ubocznymi (≥ 5 %) były nudności, dyskineza, hipotensja ortostatyczna, zawroty głowy, senność, bezsenność, zaparcia, halucynacje, ból głowy i osłabienie. Częstość występowania senności zwiększała się przy dawkach przekraczających 1,5 mg na dobę (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”). Najczęstszym efektem ubocznym przy stosowaniu w połączeniu z lewodopą była dyskineza. Hipotensja ortostatyczna może wystąpić na początku leczenia, szczególnie jeśli pramipexol jest zbyt szybko włączany.

1 Ta reakcja niepożdana była obserwowana w okresie pogwarancyjnym. W 95 % częstość nie jest wyższa niż rzadko, ale może być niższa. Nie można ustalić dokładnej częstości, ponieważ reakcja niepożądana nie była obserwowana podczas badań klinicznych u 2762 pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych pramipexolem.

Zespół niespokojnych nóg.

U pacjentów z zespołem niespokojnych nóg leczonych pramipexolem najczęściej obserwowane reakcje niepożądane (≥ 5 %) to nudności, ból głowy, zawroty głowy i nasilone zmęczenie. Nudności i nasilone zmęczenie występowały częściej u kobiet (20,8 % i 10,5 % odpowiednio) niż u mężczyzn (6,7 % i 7,3 % odpowiednio).

2 Ta reakcja niepożądana była obserwowana w okresie pogwarancyjnym. W 95 % częstość nie jest wyższa niż rzadka, ale może być niższa. Nie można ustalić dokładnej częstości, ponieważ reakcja niepożądana nie była obserwowana podczas badań klinicznych wśród 1395 pacjentów z zespołem niespokojnych nóg leczonych pramipexolem.

Opis poszczególnych reakcji niepożądanych

Senność. Stosowanie pramipexolu często wiąże się z sennością oraz rzadziej z nadmierną sennością w ciągu dnia i epizodami nagłego napadu senności (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”).

Zaburzenia libidum. Stosowanie pramipexolu rzadko może wiązać się z zaburzeniami libidum (zwiększenie lub zmniejszenie).

Zaburzenia kontroli impulsów. Podczas leczenia agonistami dopaminy, w tym pramipexolem, mogą występować objawy zaburzeń kontroli impulsów, w tym patologiczna gra w gry hazardowe, nasilenie libidum, hiperseksualność, kompulsywne wydatki lub zakupy, objadanie się oraz kompulsywne jedzenie (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”).

Zespół odstawienia agonistów dopaminy. W przypadku zmniejszenia dawki lub przerwania stosowania agonistów dopaminy (w tym pramipexolu) mogą wystąpić niemotorowe reakcje niepożądane. Objawy obejmują apatię, niepokój, depresję, zmęczenie, nasilone pocenie się i ból (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”).

Niewydolność serca. W trakcie badań klinicznych oraz w okresie pogwarancyjnym niewydolność serca obserwowano u pacjentów stosujących pramipexol. W badaniu farmakoepidemiologicznym stosowanie pramipexolu wiązało się ze wzrostem ryzyka niewydolności serca w porównaniu z brakiem stosowania (stosunek ryzyka 1,86; 95 % CI, 1,21–2,85).

Zgłaszanie podejrzewanych reakcji niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych reakcji niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to kontynuowanie monitorowania stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych reakcji niepożądanych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego do Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać we wkładzie oryginalnym w celu ochrony przed działaniem światła.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w blistrze; po 2, 3, 6, 9 lub 10 blisterów w pudełku kartonowym.

Kategoria wydania.

Na receptę.

Producent.

KRKA, d.d., Ново место, Słowenia /
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia /
Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.