Oprimea

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO OPRYMEA® (OPRYMEA®)

Composición:

Principio activo: pramipexol;

1 tableta contiene 0,088 mg de pramipexol en forma de 0,125 mg de pramipexol dihidrocloruro monohidrato, o 0,18 mg de pramipexol en forma de 0,25 mg de pramipexol dihidrocloruro monohidrato, o 0,35 mg de pramipexol en forma de 0,5 mg de pramipexol dihidrocloruro monohidrato, o 0,7 mg de pramipexol en forma de 1 mg de pramipexol dihidrocloruro monohidrato, o 1,1 mg de pramipexol en forma de 1,5 mg de pramipexol dihidrocloruro monohidrato;

Excipientes: manitol (E 421), almidón de maíz, almidón pregelatinizado, povidona, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físicas y químicas principales.

Tabletas de 0,088 mg: tabletas redondas, de color blanco, con bordes biselados, con la inscripción «R6» en un lado;

Tabletas de 0,18 mg: tabletas ovaladas, de color blanco, con bordes biselados, con una ranura en ambos lados y la inscripción «P7» en ambas mitades de uno de los lados de la tableta;

Tabletas de 0,35 mg: tabletas ovaladas, de color blanco, con bordes biselados, con una ranura en ambos lados y la inscripción «P8» en ambas mitades de uno de los lados de la tableta;

Tabletas de 0,7 mg: tabletas redondas, de color blanco, con bordes biselados, con una ranura en ambos lados y la inscripción «P9» en ambas mitades de uno de los lados de la tableta;

Tabletas de 1,1 mg: tabletas redondas, de color blanco, con bordes biselados, con una ranura en ambos lados.

Las tabletas de 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg y 1,1 mg pueden dividirse.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes dopaminérgicos. Agonistas de la dopamina. Código ATC N04B C05.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La pramipexola es un agonista dopaminérgico que se une con alta selectividad y especificidad a los receptores dopaminérgicos del subtipo D2, mostrando una afinidad preferencial por los receptores D3 y presentando una actividad intrínseca completa. La pramipexola alivia parcialmente los trastornos motores parkinsonianos mediante la estimulación de los receptores dopaminérgicos en el neostriado (cuerpo estriado). Estudios en animales han demostrado que la pramipexola inhibe la síntesis, liberación y reciclaje de dopamina.

La pramipexola protege las neuronas dopaminérgicas de la degeneración inducida por isquemia o por la neurotoxicidad de la metanfetamina. El mecanismo de acción de la pramipexola en el tratamiento del síndrome de las piernas inquietas no se conoce completamente. Datos neurofarmacológicos indican la participación de un sistema dopaminérgico primario. Estudios mediante tomografía por emisión de positrones (PET) sugieren que una disfunción leve del sistema dopaminérgico presináptico estriatal podría estar implicada en la patogénesis del síndrome de las piernas inquietas. Estudios in vitro han mostrado que la pramipexola protege las neuronas del efecto neurotóxico de la levodopa. Se ha observado una reducción dependiente de la dosis en los niveles de prolactina.

Farmacocinética.

Absorción

La pramipexola se absorbe rápidamente y completamente tras la administración oral. La biodisponibilidad absoluta supera el 90 %, y la concentración máxima en plasma se alcanza entre 1 y 3 horas. La administración concomitante con alimentos no reduce el grado de absorción de la pramipexola, pero disminuye la velocidad de absorción. La pramipexola presenta una cinética lineal y cambios mínimos en los niveles plasmáticos.

Distribución

En humanos, la unión a proteínas plasmáticas de la pramipexola es muy baja (< 20 %), y el volumen de distribución es elevado (400 l). En estudios con ratas se observó una concentración elevada del fármaco en el tejido cerebral (aproximadamente 8 veces más alta que en plasma).

Biotransformación

La pramipexola se metaboliza mínimamente en el organismo humano.

Eliminación

La excreción renal de pramipexola sin cambios es la vía principal de eliminación. Aproximadamente el 90 % de la dosis marcada con isótopo de carbono se elimina por vía renal, mientras que menos del 2 % se detecta en heces. El aclaramiento total de la pramipexola es de aproximadamente 500 ml/min, y el aclaramiento renal es de aproximadamente 400 ml/min. El período de semivida (T½) oscila entre 8 horas en pacientes jóvenes y 12 horas en pacientes de edad avanzada.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática en adultos, como monoterapia (sin levodopa) o en combinación con levodopa, es decir, durante toda la evolución de la enfermedad, hasta la fase avanzada, cuando el efecto de la levodopa disminuye o se vuelve inestable y se producen fluctuaciones del efecto terapéutico (fluctuaciones al final de la acción de la dosis o fluctuaciones tipo "on-off").

Tratamiento sintomático en adultos del síndrome de piernas inquietas idiopático de intensidad moderada a grave, con dosis de hasta 0,54 mg de pramipexol (0,75 mg de pramipexol dihidrocloruro monohidrato) (véase la sección «Forma de administración y dosis»).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacción.

Unión a proteínas plasmáticas

El pramipexol se une a las proteínas plasmáticas en muy pequeña medida (< 20 %) y tiene una baja biotransformación. Por lo tanto, es poco probable una interacción con otros medicamentos que afecten a la unión a proteínas plasmáticas o a la eliminación mediante biotransformación. Dado que los fármacos anticolinérgicos se eliminan principalmente mediante biotransformación, el potencial de interacción es limitado, aunque no se ha estudiado la interacción con fármacos anticolinérgicos. No existe interacción farmacocinética con selegilina ni con levodopa.

Inhibidores/competidores de la vía activa de eliminación renal

La cimetidina reduce el aclaramiento renal del pramipexol aproximadamente en un 34 %, probablemente mediante la inhibición del sistema de transporte de la secreción tubular renal de cationes. Los medicamentos que inhiben la secreción tubular renal activa o que son eliminados por esta vía, como la cimetidina, amantadina, mexiletina, zidovudina, cisplatino, quinina y procainamida, podrían interactuar con el pramipexol y provocar una reducción del aclaramiento del pramipexol. Al administrar simultáneamente estos medicamentos con pramipexol, se debe considerar la posibilidad de reducir la dosis de este último.

Combinaciones con levodopa

Durante el aumento de la dosis de pramipexol en pacientes con enfermedad de Parkinson, se recomienda reducir la dosis de levodopa, mientras que las dosis de otros medicamentos antiparkinsonianos deben mantenerse sin cambios.

Debido al posible efecto aditivo, debe tenerse precaución en pacientes que toman otros medicamentos sedantes o consumen alcohol en combinación con pramipexol (véanse las secciones «Precauciones de uso», «Capacidad para afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria» y «Reacciones adversas»).

Medicamentos antipsicóticos

Debe evitarse la administración simultánea de medicamentos antipsicóticos con pramipexol (véase la sección «Precauciones de uso»), por ejemplo, cuando se puedan esperar efectos antagonistas.

Características de uso.

En caso de administrar pramipexol a pacientes con enfermedad de Parkinson y con insuficiencia renal, la dosis debe reducirse de acuerdo con las recomendaciones indicadas en la sección «Posología y forma de administración».

Alucinaciones

Las alucinaciones son un efecto adverso conocido durante el tratamiento con agonistas de la dopamina y levodopa. Los pacientes deben ser informados sobre la posibilidad de aparición de alucinaciones (principalmente visuales).

Discinesia

Durante la terapia combinada con levodopa en la enfermedad de Parkinson progresiva, puede desarrollarse discinesia al comienzo del periodo de titulación del medicamento Opremea. En tal caso, debe reducirse la dosis de levodopa.

Distrofia

Se ha observado distonía axial, incluyendo antecollis, camptocormia y pleurototonía (síndrome de Pisa), ocasionalmente en pacientes con enfermedad de Parkinson tras la dosis inicial o el aumento gradual de la dosis de pramipexol. Aunque la distonía puede ser un síntoma de la enfermedad de Parkinson, los síntomas en estos pacientes mejoran tras la reducción de la dosis o la suspensión de pramipexol.

Si aparece distonía, debe considerarse la revisión del esquema de tratamiento con fármacos dopaminérgicos y el ajuste de la dosis de pramipexol.

Sueño repentino y somnolencia

El pramipexol se ha asociado con somnolencia y episodios de sueño repentino, especialmente en pacientes con enfermedad de Parkinson. Se han notificado con poca frecuencia episodios de sueño repentino durante actividades cotidianas, en algunos casos sin conciencia previa ni signos de advertencia. Los pacientes deben ser informados sobre este riesgo y se les debe recomendar precaución al conducir o manipular maquinaria durante el tratamiento con pramipexol. Los pacientes que experimenten somnolencia y/o episodios de sueño repentino deben abstenerse de conducir y de manipular maquinaria. Además, puede considerarse la posibilidad de reducir la dosis o interrumpir el tratamiento. Debido a posibles efectos aditivos, debe recomendarse precaución al administrar otros fármacos sedantes o alcohol junto con pramipexol (véanse las secciones «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción», «Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir o manipular maquinaria» y «Reacciones adversas»).

Trastornos del control de impulsos

Los pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente en relación con el desarrollo de trastornos del control de impulsos. Los pacientes y quienes los cuidan deben saber que durante el tratamiento con agonistas de la dopamina, incluyendo pramipexol, pueden presentarse síntomas de trastorno del control de impulsos, como impulso patológico al juego, aumento del libido, hipersexualidad, compras o gastos compulsivos, compulsión alimentaria o hiperfagia.

Si aparecen tales síntomas, debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis o suspender el medicamento.

Manía y delirio

Los pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente en relación con el desarrollo de manía y delirio. Los pacientes y quienes los cuidan deben saber que la manía y el delirio pueden presentarse en pacientes que toman pramipexol. Si aparecen tales síntomas, debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis o suspender el medicamento.

Pacientes con trastornos psiquiátricos

Los pacientes con trastornos psiquiátricos deben tratarse con agonistas de la dopamina solo si el beneficio potencial del tratamiento supera los riesgos. Debe evitarse la administración concomitante de medicamentos antipsicóticos con pramipexol (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Examen oftalmológico

Se recomienda un control oftalmológico periódico o ante la aparición de alteraciones visuales.

Enfermedades cardiovasculares graves

Debe tenerse precaución en caso de enfermedad cardiovascular grave. Se recomienda el control de la presión arterial, especialmente al inicio del tratamiento, debido al riesgo general de hipotensión postural asociada con la terapia dopaminérgica.

Síndrome neuroléptico maligno

Se han observado síntomas similares al síndrome neuroléptico maligno tras la suspensión repentina del tratamiento dopaminérgico (véase la sección «Posología y forma de administración»).

Síndrome de retirada de agonistas de la dopamina (DAWS)

El DAWS se ha observado con el uso de agonistas de la dopamina, incluyendo pramipexol (véase la sección «Reacciones adversas»). Para interrumpir el tratamiento en pacientes con enfermedad de Parkinson, la dosis de pramipexol debe reducirse gradualmente (véase la sección «Posología y forma de administración»). Datos limitados indican que los pacientes con trastornos del control de impulsos o que reciben dosis diarias altas y/o dosis acumuladas elevadas de agonistas de la dopamina podrían tener un mayor riesgo de desarrollar DAWS. El síndrome de retirada puede incluir apatía, ansiedad, depresión, fatiga, sudoración, dolor y falta de respuesta a la levodopa. Antes de reducir la dosis o suspender pramipexol, los pacientes deben ser informados sobre los posibles síntomas de retirada. Debe monitorearse cuidadosamente al paciente durante la reducción de la dosis y la suspensión de pramipexol. En caso de síntomas de retirada de agonistas de la dopamina severos y/o persistentes, puede considerarse la readministración temporal de pramipexol en la dosis más baja eficaz.

Augmentación en el síndrome de las piernas inquietas

La literatura ha reportado que el tratamiento del síndrome de las piernas inquietas con fármacos dopaminérgicos puede provocar augmentación. La augmentación (aumento de los síntomas) se manifiesta como aparición temprana de síntomas por la tarde (o incluso durante el día), aumento de la intensidad de los síntomas y su extensión a otras extremidades. El riesgo de aumento de los síntomas puede incrementarse con dosis más altas. Antes de iniciar el tratamiento, los pacientes deben ser informados sobre la posibilidad de empeoramiento de los síntomas y se les debe recomendar consultar a su médico si notan un aumento de los mismos. Si se sospecha augmentación, debe considerarse la posibilidad de ajustar la dosis a la más baja eficaz o suspender el pramipexol (véanse las secciones «Posología y forma de administración» y «Reacciones adversas»).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

No se han estudiado los efectos del pramipexol durante el embarazo ni la lactancia en mujeres. El pramipexol no fue teratogénico en ratas ni conejos, pero fue embrotóxico en ratas a dosis tóxicas para la madre. El pramipexol debe administrarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial para la madre supera el riesgo potencial para el feto.

Período de lactancia

Dado que el tratamiento con pramipexol inhibe la secreción de prolactina en mujeres, es posible una disminución de la lactancia. No se ha estudiado la excreción de pramipexol en la leche materna en mujeres. No se recomienda el uso de pramipexol en mujeres que amamantan. Si no puede evitarse el uso de pramipexol, debe suspenderse la lactancia.

No se han realizado estudios sobre el efecto sobre la fertilidad humana.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir o manipular maquinaria.

El medicamento puede tener un efecto significativo sobre la capacidad para conducir vehículos o manipular maquinaria. Pueden presentarse alucinaciones o somnolencia.

Los pacientes con somnolencia y/o episodios de sueño repentino deben abstenerse de conducir y de realizar actividades potencialmente peligrosas en las que una disminución de la atención aumente el riesgo de lesiones graves o muerte durante el tratamiento con pramipexol (véanse las secciones «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción», «Características de uso» y «Reacciones adversas»).

Vía de administración y dosis.

El medicamento se toma por vía oral con alimentos o en ayunas. Las tabletas deben tragarse enteras con agua.

Toda la información sobre la dosificación se refiere a pramipexol como pramipexol dihidrocloruro monohidrato.

Enfermedad de Parkinson

La dosis diaria debe dividirse en 3 tomas iguales.

Tratamiento inicial

La dosis debe aumentarse progresivamente desde una dosis inicial de 0,375 mg al día, cada 5-7 días. Si el paciente no experimenta efectos adversos insoportables, la dosis debe ajustarse mediante titulación hasta alcanzar el efecto terapéutico máximo.

Durante la posterior titulación, la dosis diaria debe aumentarse en 0,75 mg con intervalos semanales hasta la dosis máxima de 4,5 mg al día. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que el nivel de somnolencia aumenta con dosis superiores a 1,5 mg al día (ver sección «Reacciones adversas»).

Tratamiento de mantenimiento

Las dosis individuales de pramipexol deben estar comprendidas entre 0,375 mg y un máximo de 4,5 mg al día. Durante el incremento de la dosis en los estudios principales, se observó eficacia a partir de una dosis diaria de 1,5 mg. El ajuste posterior de la dosis debe basarse en la respuesta clínica y en la aparición de reacciones adversas. En estudios clínicos, aproximadamente un 5 % de los pacientes recibieron tratamiento con dosis inferiores a 1,5 mg. En la enfermedad de Parkinson en evolución, las dosis de pramipexol superiores a 1,5 mg al día pueden ser útiles para pacientes a los que se les ha indicado reducir la dosis de levodopa. Se recomienda reducir la dosis de levodopa tanto durante el incremento de la dosis de pramipexol como durante el tratamiento de mantenimiento, según la respuesta del paciente (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Interrupción del tratamiento

La interrupción repentina del tratamiento dopaminérgico puede provocar el desarrollo del síndrome neuroléptico maligno o del síndrome de retirada de agonistas de la dopamina (DAWS). La dosis de pramipexol debe reducirse según el siguiente esquema: hasta una dosis diaria de 0,75 mg. Posteriormente, la dosis debe reducirse en 0,375 mg al día (ver sección «Precauciones de uso»). El DAWS puede presentarse durante la reducción progresiva de la dosis. Por tanto, puede ser necesario un aumento temporal de la dosis antes de reanudar la reducción (ver sección «Precauciones de uso»).

Dosis en pacientes con alteración de la función renal

La eliminación del pramipexol depende de la función renal. Para el tratamiento inicial se recomienda el siguiente régimen de dosificación:

A los pacientes con aclaramiento de creatinina superior a 50 ml/min no se les requiere ajuste de dosis ni de la frecuencia de administración.

A los pacientes con aclaramiento de creatinina entre 20 y 50 ml/min se debe iniciar el tratamiento con una dosis de 0,25 mg al día, en dos tomas de 0,125 mg. No se debe superar la dosis diaria máxima de 2,25 mg.

A los pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml/min, la dosis diaria de pramipexol debe administrarse en una sola toma, comenzando con 0,125 mg diarios. No se debe superar la dosis diaria máxima de 1,5 mg.

Si durante el tratamiento con pramipexol se produce una disminución de la función renal, la dosis diaria debe reducirse proporcionalmente a la disminución del aclaramiento de creatinina; es decir, si el aclaramiento de creatinina disminuye en un 30 %, la dosis diaria de pramipexol también debe reducirse en un 30 %. La dosis diaria debe administrarse en dos tomas si el aclaramiento de creatinina está entre 20 y 50 ml/min, y en una sola toma si el aclaramiento de creatinina es inferior a 20 ml/min.

Dosis en pacientes con alteración de la función hepática

Probablemente no sea necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática, ya que el 90 % del fármaco se elimina por vía renal. El posible efecto de la alteración de la función hepática sobre la farmacocinética de Oprimea no ha sido estudiado.

Síndrome de las piernas inquietas

La dosis inicial recomendada de Oprimea es de 0,125 mg una vez al día, 2-3 horas antes de acostarse. En pacientes que requieran un mayor alivio de los síntomas, la dosis puede aumentarse cada 4-7 días hasta un máximo de 0,75 mg al día (como se indica en la tabla siguiente). Debe utilizarse la dosis más baja eficaz (ver sección «Precauciones de uso», subsección «Aumento del síndrome de las piernas inquietas»).

La respuesta del paciente al tratamiento debe evaluarse tras 3 meses de tratamiento. Debe revisarse la necesidad de continuar el tratamiento. Si el tratamiento se interrumpe durante más de unos pocos días, debe reiniciarse con una titulación de la dosis, tal como se indica anteriormente.

Interrupción del tratamiento

Dado que la dosis diaria para el tratamiento del síndrome de las piernas inquietas no supera los 0,75 mg, el tratamiento con Opremea puede interrumpirse sin necesidad de reducción progresiva de la dosis. Durante un estudio clínico controlado con placebo de 26 semanas, se observó reaparición de los síntomas del síndrome de las piernas inquietas (aumento de la gravedad de los síntomas en comparación con el nivel basal) en el 10 % de los pacientes (14 de 135 pacientes) tras la interrupción repentina del tratamiento con pramipexol. Este efecto se observó con todas las dosis.

Dosificación en pacientes con alteración de la función renal

La eliminación del pramipexol depende de la función renal y está estrechamente relacionada con la depuración de la creatinina. No se requiere ajuste de la dosis diaria en pacientes con una depuración de la creatinina superior a 20 ml/min.

No se ha estudiado el uso de pramipexol en pacientes sometidos a hemodiálisis ni en pacientes con insuficiencia renal grave.

Dosificación en pacientes con alteración de la función hepática

No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática, ya que aproximadamente el 90 % del fármaco se elimina por los riñones.

Pacientes pediátricos

Enfermedad de Parkinson. No se ha establecido la seguridad y eficacia del pramipexol en niños (menores de 18 años). No existe justificación para el uso de pramipexol en niños con enfermedad de Parkinson.

Síndrome de las piernas inquietas. No se recomienda el uso de pramipexol en niños (menores de 18 años) debido a la insuficiencia de datos sobre seguridad y eficacia.

Síndrome de Tourette. El pramipexol no debe administrarse a niños (menores de 18 años) con síndrome de Tourette debido a la relación riesgo-beneficio desfavorable en esta enfermedad.

Sobredosificación.

Síntomas

No existen experiencias significativas de sobredosificación. Los efectos adversos esperados son aquellos que podrían estar relacionados con el perfil farmacodinámico de los agonistas de la dopamina, incluyendo náuseas, vómitos, hiperquinesia, alucinaciones, agitación y hipotensión arterial.

Tratamiento

No existe un antídoto específico establecido para la sobredosificación con agonistas de la dopamina. En caso de presentarse signos de estimulación del sistema nervioso central, pueden administrarse neurolépticos. El tratamiento de la sobredosificación puede requerir medidas de soporte general, incluyendo lavado gástrico, administración intravenosa de líquidos, administración de carbón activado y monitorización del electrocardiograma.

Efectos adversos.

La mayoría de los efectos adversos suelen presentarse al inicio del tratamiento, y una parte significativa de ellos desaparece incluso si se continúa la terapia.

Los efectos adversos se presentan clasificados por órganos y sistemas afectados y por frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 – < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 – < 1/100), raros (≥ 1/10 000 – < 1/1000), muy raros (< 1/10 000) y frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Enfermedad de Parkinson.

En pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con pramipexol en comparación con placebo, las reacciones adversas más frecuentes (≥ 5 %) fueron náuseas, discinesia, hipotensión arterial, vértigo, somnolencia, insomnio, estreñimiento, alucinaciones, cefalea y fatiga. La frecuencia de somnolencia aumentaba con dosis superiores a 1,5 mg por día (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»). La reacción adversa más frecuente con el uso combinado de levodopa fue la discinesia. La hipotensión arterial puede presentarse al inicio del tratamiento, especialmente si la titulación del pramipexol es demasiado rápida.

1 Esta reacción adversa se observó durante el período poscomercialización. En el 95 %, la frecuencia no es mayor que la de frecuencia infrecuente, pero podría ser menor. No es posible establecer la frecuencia exacta, ya que la reacción adversa no se observó durante los estudios clínicos realizados en 2762 pacientes con enfermedad de Parkinson que fueron tratados con pramipexol.

Síndrome de las piernas inquietas.

En pacientes con síndrome de las piernas inquietas tratados con pramipexol, las reacciones adversas más frecuentes (≥ 5 %) fueron náuseas, cefalea, mareo y fatiga. Las náuseas y la fatiga se observaron con mayor frecuencia en mujeres (20,8 % y 10,5 %, respectivamente) en comparación con hombres (6,7 % y 7,3 %, respectivamente).

2 Esta reacción adversa se observó durante el período poscomercialización. En el 95 %, la frecuencia no es mayor que la frecuencia infrecuente, pero podría ser menor. No es posible establecer la frecuencia exacta, ya que la reacción adversa no se observó durante los estudios clínicos en 1395 pacientes con síndrome de las piernas inquietas tratados con pramipexol.

Descripción de reacciones adversas individuales

Sueño. El uso de pramipexol se asocia frecuentemente con somnolencia e infrecuentemente con somnolencia excesiva durante el día y episodios de sueño repentino (ver sección «Instrucciones de uso»).

Alteraciones del deseo sexual. El uso de pramipexol puede estar infrecuentemente asociado con alteraciones del deseo sexual (aumento o disminución).

Alteraciones del control de impulsos. Durante el tratamiento con agonistas de la dopamina, incluyendo pramipexol, pueden observarse síntomas de alteración del control de impulsos, incluyendo impulso patológico al juego, aumento del deseo sexual, hipersexualidad, compras o gastos compulsivos, atracón o ingesta compulsiva de alimentos (ver sección «Instrucciones de uso»).

Síndrome de retirada de agonistas de la dopamina. Al reducir la dosis o al interrumpir el tratamiento con agonistas de la dopamina (incluyendo pramipexol), pueden presentarse reacciones adversas no motoras. Los síntomas incluyen apatía, ansiedad, depresión, fatiga, sudoración excesiva y dolor (ver sección «Instrucciones de uso»).

Insuficiencia cardíaca. Durante estudios clínicos y en el período poscomercialización, se ha observado insuficiencia cardíaca en pacientes que recibieron pramipexol. En un estudio farmacoepidemiológico, el uso de pramipexol se asoció con un aumento del riesgo de insuficiencia cardíaca en comparación con la ausencia de uso (relación de riesgos de 1,86; IC del 95 %, 1,21-2,85).

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez.

3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster; 2, 3, 6, 9 u 10 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

KRKA, d.d., Novo mesto, Eslovenia /
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia /
Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.