Ondansetron

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Ondansetron (ONDANSETRON)

Skład:

substancja czynna: ondansetron;

1 ml roztworu zawiera 0,002 g ondansetronu (w postaci ondansetronu chlorowodorku dwuwodnego);

substancje pomocnicze: kwas cytrynowy jednowodny, cytrynian sodu, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysta, bezbarwna ciecz, praktycznie pozbawiona zanieczyszczeń mechanicznych.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwwymiotne i leki przeciwdziałające nudnościom. Blokerów receptora serotoniny (5HT3). Ondansetron. Kod ATC A04AA01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Ondansetron – silnie działający, wysoce selektywny antagonist receptorów 5HT3 (serotonergicznych). Lek zapobiega lub wyklucza nudności i wymioty wywołane chemioterapią cytotoksyczną i/lub terapią napromieniowaniem, a także nudności i wymioty pourazowe. Mechanizm działania ondansetronu nie został w pełni wyjaśniony. Prawdopodobnie lek blokuje powstawanie odruchu wymiotnego, wykazując działanie antagonistyczne wobec receptorów 5HT3, które lokalizują się w neuronach zarówno obwodowego, jak i ośrodkowego układu nerwowego. Lek nie zmniejsza aktywności psychomotorycznej pacjenta i nie wywiera działania sedytywnego.

Farmakokinetyka.

Po wstrzyknięciu domięśniowym maksymalne stężenie we krwi osiągane jest w ciągu 10 minut. Objętość rozprowadzenia po podaniu parenteralnym u dorosłych wynosi 140 l. Główna część podanej dawki ulega metabolizmowi w wątrobie. Do moczu w niezmienionej postaci wydala się mniej niż 5% leku. Okres półwydalenia – około 3 godziny (u chorych w podeszłym wieku – 5 godzin). Wiązanie z białkami osocza – 70–76%.

U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 15–60 ml/min) zmniejsza się zarówno klirens układowy, jak i objętość rozprowadzenia ondansetronu, co skutkuje nieznacznym i klinicznie nieistotnym wydłużeniem okresu półwydalenia leku. Farmakokinetyka ondansetronu praktycznie nie zmienia się u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek poddawanych przewlekłemu hemodializowaniu (badania prowadzono w okresie między sesjami hemodializy). U pacjentów z przewlekłą, ciężką niewydolnością wątroby klirens układowy ondansetronu znacząco zmniejsza się, co wiąże się z wydłużeniem okresu półwydalenia (15–32 godziny).

Dane kliniczne.

Wskazania.

Światłowstręt i wymioty spowodowane chemioterapią cytotoksyczną oraz terapią promieniowaniem.

Profilaktyka i leczenie wymiotów oraz świetłowstrętu po zabiegach chirurgicznych.

Przeciwwskazania.

Stosowanie ondansetronu w połączeniu z chlorkiem apomorfiny jest przeciwwskazane, ponieważ obserwowano przypadki silnej hipotensji tętniczej i utraty przytomności podczas jednoczesnego stosowania.

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Ondansetron nie przyspiesza ani nie hamuje metabolizmu innych leków przy jednoczesnym stosowaniu. Badania specjalistyczne wykazały, że ondansetron nie oddziałuje z alkoholem, temazepamem, furosemidem, alfentanilem, tramadolem, morfiną, lignokainą, tiopentalą ani propofolem.

Ondansetron jest metabolizowany przez różne enzymy cytochromu P450 w wątrobie: CYP3A4, CYP2D6 oraz CYP1A2. Ze względu na różnorodność enzymów metabolizujących ondansetron, hamowanie lub zmniejszenie aktywności jednego z nich (np. niedobór genetyczny CYP2D6) w warunkach zwykłych jest kompensowane przez inne enzymy i nie będzie miało wpływu lub wpływ na całkowity klirens kreatyniny będzie nieznaczny.

Ondansetron należy stosować z ostrożnością razem z lekami wydłużającymi odcinek QT i/lub powodującymi zaburzenia równowagi elektrolitowej (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Apomorfina.

Stosowanie ondansetronu w połączeniu z chlorkiem apomorfiny jest przeciwwskazane, ponieważ obserwowano przypadki silnej hipotensji i utraty przytomności podczas jednoczesnego stosowania.

Fenytoina, karbamazepina i ryfampicyna.

U pacjentów leczonych potencjalnymi induktorami CYP3A4 (np. fenytoiną, karbamazepiną i ryfampicyną) klirens ondansetronu wzrasta, a jego stężenie we krwi obniża się.

Leki serotonergiczne (np. SSRI i SNRI).

Zespół serotonergiczny (w tym zaburzenia stanu psychicznego, niestabilność autonomiczna i zaburzenia nerwowo-mięśniowe) opisywano po jednoczesnym stosowaniu ondansetronu z innymi lekami serotonergicznymi, w tym selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Tramadol.

Na podstawie danych z niewielkiej liczby badań klinicznych ondansetron może zmniejszać działanie przeciwbólowe tramadolu.

Stosowanie ondansetronu z innymi lekami wydłużającymi odcinek QT może powodować dodatkowe wydłużenie tego odcinka. Jednoczesne stosowanie ondansetronu z lekami kardiotoksycznymi (np. antracyklinami) może zwiększyć ryzyko wystąpienia arytmii (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Szczególne środki ostrożności.

U pacjentów z objawami nadwrażliwości na inne selektywne antagoniście receptorów 5HT3 obserwowano reakcje nadwrażliwości.

Reakcje związane z układem oddechowym należy leczyć objawowo. Osoby pracujące w służbie zdrowia powinny szczególnie im zwracać uwagę, ponieważ są one objawem reakcji nadwrażliwości na lek.

Ondansetron w sposób zależny od dawki wydłuża odcinek QT (patrz sekcja „Właściwości farmakologiczne”). Dodatkowo zgłaszano przypadki drgawek komorowych (Torsade de Pointes) po podaniu ondansetronu. Należy unikać stosowania ondansetronu u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego QT. Ondansetron należy stosować z ostrożnością u pacjentów z wydłużeniem lub ryzykiem wydłużenia odcinka QT, w tym u pacjentów z zaburzeniami równowagi elektrolitowej, niewydolnością serca, bradyarytmią lub u pacjentów leczonych innymi lekami, które mogą powodować wydłużenie odcinka QT lub zaburzenia równowagi elektrolitowej. Przed rozpoczęciem leczenia należy skorygować hipokaliemię i hipomagnezemię.

Zgłaszano przypadki niedokrwienia mięśnia sercowego u pacjentów otrzymujących ondansetron. U niektórych pacjentów, szczególnie po wstrzyknięciu dożylnym, objawy pojawiały się natychmiast po podaniu ondansetronu. Pacjentów należy poinformować o objawach i oznakach niedokrwienia mięśnia sercowego.

Po jednoczesnym stosowaniu ondansetronu i innych leków serotonergicznych opisano zespół serotoniny (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”). Jeżeli jednoczesne leczenie ondansetronem i innymi lekami serotonergicznymi jest uzasadnione klinicznie, zaleca się odpowiednie monitorowanie pacjenta.

Ponieważ ondansetron osłabia perystaltykę jelit, należy dokładnie monitorować pacjentów z objawami niedrożności jelit podczas stosowania ondansetronu.

U pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w okolicy migdałków, stosowanie ondansetronu w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom może maskować wystąpienie krwawienia. Dlatego tacy pacjenci powinni być dokładnie monitorowani po podaniu ondansetronu.

Jedna dawka leku zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie bez sodu.

Dzieci.

U dzieci otrzymujących ondansetron w połączeniu z hepatotoksycznymi lekami chemioterapeutycznymi należy dokładnie monitorować możliwe zaburzenia funkcji wątroby.

Reżimy dawkowania.

Przy obliczaniu dawki według masy ciała i stosowaniu trzech dawek z 4-godzinnym odstępem całkowita dawka dobową będzie wyższa niż przy stosowaniu jednej dawki 5 mg/m² oraz jednej dawki doustnej. Porównawcza skuteczność tych dwóch reżimów dawkowania nie była oceniana w badaniach klinicznych. Porównanie wyników różnych badań wskazuje na podobną skuteczność obu reżimów dawkowania.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Kobiety w wieku rozrodczym.

Kobiety w wieku rozrodczym otrzymujące ondansetron powinny rozważyć zastosowanie antykoncepcji.

Ciąża.

Na podstawie przeprowadzonych badań epidemiologicznych podejrzewa się, że ondansetron może powodować wady twarzy i żuchwy podczas pierwszego trymestru ciąży. W jednym z badań kohortowych obejmującym 1,8 miliona ciąż, stosowanie ondansetronu w pierwszym trymestrze wiązało się ze zwiększonym ryzykiem rozszczepu jamy ustnej (3 dodatkowe przypadki na 10 000 kobiet przyjmujących ondansetron; skorygowany wskaźnik ryzyka względne 1,24 (95% CI 1,03–1,48)). Dostępne dane epidemiologiczne dotyczące wad serca wykazują sprzeczne wyniki.

Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe działanie w odniesieniu do toksyczności rozrodczej. Ondansetron nie jest zalecany do stosowania w pierwszym trymestrze ciąży.

Karmienie piersią.

Badania doświadczalne wykazały, że ondansetron przenika do mleka karmiących zwierząt. W razie konieczności stosowania leku należy rozważyć przerwanie karmienia piersią.

Brak informacji o wpływie ondansetronu na płodność u ludzi.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Testy psychomotoryczne wykazały, że ondansetron nie wpływa na zdolność obsługiwanie maszyn ani nie wywiera działania sedytywnego, jednak należy wziąć pod uwagę profil działań niepożądanych leku przy decydowaniu o zdolności prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Wymioty i nudności spowodowane chemioterapią i terapią napromienniową.

Emetogenny potencjał terapii nowotworowej zależy od dawki oraz kombinacji stosowanych trybów chemioterapii i terapii napromienniowej. Wybór trybu dawkowania zależy od nasilenia działania emetogennego.

Dorośli.

Chemioterapia i terapia napromienniowa o działaniu emetogennym.

Zalecana dawka wewnątrzwena lub domięśniowa ondansetronu to 8 mg w postaci powolnej iniekcji przez co najmniej 30 sekund bezpośrednio przed leczeniem.

W celu zapobiegania opóźnionym lub długotrwałym wymiotom po pierwszych 24 godzinach zaleca się doustne lub doodbytnicze stosowanie leku.

Chemioterapia o silnym działaniu emetogennym (np. wysokie dawki cyplatyny).

Ondansetron można podać w dawce pojedynczej 8 mg w sposób wewnątrzwenny lub domięśniowy bezpośrednio przed chemioterapią. Dawki powyżej 8 mg (do 16 mg) należy podawać wyłącznie w postaci wewnątrzwennego wlewu do 50–100 ml roztworu chlorku sodu 0,9% lub innego odpowiedniego rozpuszczalnika (patrz niżej); wlew powinien trwać co najmniej 15 minut. Nie wolno stosować dawki pojedynczej przekraczającej 16 mg (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

W przypadku chemioterapii o silnym działaniu emetogennym dawkę 8 mg ondansetronu lub niższą nie trzeba rozcieńczać i można podawać w postaci powolnej iniekcji wewnątrzwennej lub domięśniowej (nie krócej niż 30 sekund) bezpośrednio przed chemioterapią, a następnie podawać dwukrotnie dawkę 8 mg w sposób wewnątrzwenny lub domięśniowy po 2 i 4 godzinach lub kontynuować wlew w dawce 1 mg/godz. przez 24 godziny.

Skuteczność ondansetronu w chemioterapii o silnym działaniu emetogennym może być zwiększona przez dodatkowe jednorazowe podanie wewnątrzwenne dexametazonu fosforanu sodu w dawce 20 mg przed chemioterapią.

W celu zapobiegania opóźnionym lub długotrwałym wymiotom po pierwszych 24 godzinach zaleca się doustne lub doodbytnicze stosowanie leku.

Dzieci i młodzież (wiek od 6 miesięcy do 17 roku życia).

W praktyce pediatrycznej ondansetron należy podawać w postaci wewnątrzwennego wlewu w 25–50 ml roztworu chlorku sodu 0,9% lub innego odpowiedniego rozpuszczalnika (patrz niżej „Instrukcja stosowania”) przez co najmniej 15 minut.

Dawkę leku można obliczyć według powierzchni ciała lub masy ciała dziecka.

Obliczanie dawki według powierzchni ciała dziecka.

Ondansetron należy podać bezpośrednio przed chemioterapią w dawce pojedynczej 5 mg/m² w postaci jednorazowej iniekcji wewnątrzwennej. Dawka wewnątrzwenna nie powinna przekraczać 8 mg. Po 12 godzinach można rozpocząć doustne stosowanie leku, które może trwać kolejne 5 dni. Nie należy przekraczać dawki dla dorosłych.

Obliczanie dawki według masy ciała dziecka.

Ondansetron należy podać bezpośrednio przed chemioterapią w dawce pojedynczej 0,15 mg/kg masy ciała w postaci jednorazowej iniekcji wewnątrzwennej. Dawka wewnątrzwenna nie powinna przekraczać 8 mg. W pierwszym dniu można podać jeszcze dwie dawki wewnątrzwenne w odstępach 4-godzinnych. Po 12 godzinach można rozpocząć doustne stosowanie leku, które może trwać kolejne 5 dni. Nie należy przekraczać dawki dla dorosłych.

Pacjenci w podeszłym wieku.

Pacjentom w wieku 65 lat i starszym wszystkie dawki do iniekcji wewnątrzwennych należy rozcieńczyć i podawać przez 15 minut; przy powtarzanym stosowaniu odstęp między iniekcjami powinien wynosić co najmniej 4 godziny.

U pacjentów w wieku od 65 do 74 lat początkowa dawka ondansetronu wynosi 8 mg lub 16 mg, podawana w postaci wewnątrzwennego wlewu przez 15 minut, po którym można kontynuować podawanie dwóch dawek po 8 mg wlewu przez 15 minut z odstępem między wlewami co najmniej 4 godziny.

U pacjentów w wieku 75 lat i starszych początkowa iniekcja wewnątrzwenna ondansetronu nie powinna przekraczać 8 mg z wlewem trwającym co najmniej 15 minut. Po początkowej dawce 8 mg można kontynuować stosowanie dwiema dawkami po 8 mg podawanymi wlewy przez 15 minut z odstępem między wlewami co najmniej 4 godziny.

Pacjenci z niewydolnością nerek.

Nie ma potrzeby zmiany schematu dawkowania ani drogi podania leku u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek.

Pacjenci z niewydolnością wątroby.

U pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby klirens ondansetronu znacząco się obniża, a okres półtrwania w surowicy krwi wydłuża się. U takich chorych maksymalna dobowa dawka leku nie powinna przekraczać 8 mg.

Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu sparteiny/debrisoquiny.

Okres półtrwania ondansetronu u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu sparteiny i debrisoquiny nie ulega zmianie. U tych pacjentów powtarzane podawanie prowadzi do takiego samego stężenia leku, jak u chorych z nieuszkodzonym metabolizmem. Dlatego nie ma potrzeby zmiany dawkowania ani częstotliwości podania.

Nudności i wymioty popołożeniowe.

Dorośli.

W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom popołożennym zalecana dawka ondansetronu wynosi 4 mg w postaci jednorazowej iniekcji domięśniowej lub powolnej iniekcji wewnątrzwennej podawanego w czasie indukcji znieczulenia.

W celu leczenia nudności i wymiotów popołożennych zalecana dawka pojedyncza ondansetronu wynosi 4 mg w postaci iniekcji domięśniowej lub powolnej iniekcji wewnątrzwennej.

Dzieci i młodzież (wiek od 1 miesiąca do 17 roku życia).

W celu zapobiegania i leczenia nudności i wymiotów popołożennych u dzieci operowanych pod znieczuleniem ogólnym ondansetron można podać w dawce 0,1 mg/kg masy ciała (maksymalnie do 4 mg) w postaci powolnej iniekcji wewnątrzwennej (nie krócej niż 30 sekund) przed, w czasie, po indukcji znieczulenia lub po zabiegu.

Pacjenci w podeszłym wieku.

Doświadczenie stosowania ondansetronu w zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów popołożennych u osób w podeszłym wieku jest ograniczone, jednak ondansetron jest dobrze tolerowany przez chorych w wieku powyżej 65 lat otrzymujących chemioterapię.

Pacjenci z niewydolnością nerek.

Nie ma potrzeby zmiany schematu dawkowania ani drogi podania leku u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek.

Pacjenci z niewydolnością wątroby.

U pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby klirens ondansetronu znacząco się obniża, a okres półtrwania w surowicy krwi wydłuża się. U takich pacjentów maksymalna dobowa dawka leku nie powinna przekraczać 8 mg.

Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu sparteiny/debrisoquiny.

Okres półtrwania ondansetronu u osób z zaburzeniami metabolizmu sparteiny i debrisoquiny nie ulega zmianie. U tych pacjentów powtarzane podawanie prowadzi do takiego samego stężenia leku, jak u chorych z nieuszkodzonym metabolizmem. Dlatego nie ma potrzeby zmiany dawkowania ani częstotliwości podania.

Instrukcja stosowania.

Ampułki z ondansetronem nie zawierają substancji konserwujących i należy ich użyć natychmiast po otwarciu; pozostały roztwór należy zniszczyć.

Ampułek z ondansetronem nie wolno sterylizować parą wodną.

Zgodność z innymi roztworami do wstrzykiwań dożylnych.

Roztwory do wlewu dożylnego należy przygotowywać bezpośrednio przed wlewem. Jednakże stwierdzono, że roztwór ondansetronu zachowuje stabilność przez 7 dni w temperaturze pokojowej (do 25 °C) przy świetle dziennym lub w lodówce po rozpuszczeniu w następujących środowiskach: roztwór chlorku sodu 0,9%, roztwór glukozy 5%, roztwór manitolu 10%, roztwór Ringera, roztwór chlorku potasu 0,3% i chlorku sodu 0,9%, roztwór chlorku potasu 0,3% i glukozy 5%.

Stwierdzono, że ondansetron zachowuje stabilność również przy użyciu butelek polietylenowych i szklanych. Wykazano, że ondansetron rozcieńczony chlorkiem sodu 0,9% lub glukozą 5% zachowuje stabilność w strzykawkach polipropylenowych. Wykazano również, że stabilność w strzykawkach polipropylenowych zachowuje się przy rozcieńczaniu ondansetronu innymi zalecanymi rozpuszczalnikami.

W przypadku konieczności dłuższego przechowywania leku rozcieńczanie należy przeprowadzać w odpowiednich warunkach bezpiecznych.

Zgodność z innymi lekami.

Ondansetron można podawać w postaci wewnątrzwennego wlewu z prędkością 1 mg/godz. Przez Y-adapter razem z ondansetronem przy stężeniu ondansetronu od 16 do 160 μg/ml (czyli 8 mg/500 ml lub 8 mg/50 ml odpowiednio) można podawać:

− cyplatynę w stężeniu do 0,48 mg/ml przez 1–8 godzin;

− 5-fluorouracyl w stężeniu do 0,8 mg/ml (np. 2,4 g w 3 l lub 400 mg w 500 ml) z prędkością nie większą niż 20 ml/godz. Wyższe stężenie 5-fluorouracylu może spowodować wytrącenie ondansetronu. Roztwór do wlewu 5-fluorouracylu może zawierać do 0,045% chlorku magnezu jako dodatek do innych zgodnych wypełniaczy;

− karboplatynę w stężeniu od 0,18 mg/ml do 9,9 mg/ml (np. od 90 mg w 500 ml do 990 mg w 100 ml) przez 10–60 minut;

− etopozyd w stężeniu od 0,14 mg/ml do 0,25 mg/ml (np. od 72 mg w 500 ml do 250 mg w 1 l) przez 30–60 minut;

− ceftazydym w dawce od 250 mg do 2 g, rozcieńczony w wodzie do wstrzykiwań (np. 2,5 ml na 250 mg lub 10 ml na 2 g ceftazydymu) w postaci wewnątrzwennego wstrzyknięcia bolusowego przez 5 minut;

− cyklofosfamid w dawce od 100 mg do 1 g, rozcieńczony w wodzie do wstrzykiwań (5 ml na 100 mg cyklofosfamidu), w postaci wewnątrzwennego wstrzyknięcia bolusowego przez 5 minut;

− doksyrubycynę w dawce od 10 mg do 100 mg, rozcieńczoną w wodzie do wstrzykiwań (5 ml na 10 mg doxurubicyny), w postaci wewnątrzwennego wstrzyknięcia bolusowego przez 5 minut;

− dexametazon w dawce 20 mg, w postaci powolnej iniekcji wewnątrzwennej przez 2–5 minut (przy jednoczesnym podaniu 8 mg lub 16 mg ondansetronu rozcieńczonego w 50–100 ml roztworu do wstrzykiwań) przez około 15 minut. Ponieważ te leki są zgodne, można je podawać przez jedno rurkowanie, przy czym w roztworze stężenia dexametazonu fosforanu (w formie sodowej) będą wynosić od 32 μg do 2,5 mg w 1 ml, a ondansetronu – od 8 μg do 1 mg w 1 ml.

Dzieci. Stosować dzieciom w wieku od 6 miesięcy (przy chemioterapii) i od 1 miesiąca życia (w celu zapobiegania i leczenia nudności i wymiotów popołożennych).

Nadżycie.

Dane dotyczące nadżycia ondansetronu są ograniczone. W większości przypadków objawy są podobne do tych opisywanych u pacjentów otrzymujących zalecane dawki (patrz sekcja „Reakcje niepożądane”).

Ondansetron wydłuża odstęp QT w sposób zależny od dawki. W przypadku nadżycia zaleca się monitorowanie EKG.

W raportach o nadżyciu opisano zaburzenia wzroku, ciężkie zaparcia, hipotensję, objawy wazowaginalne z przejściową blokadą AV II stopnia. We wszystkich przypadkach objawy te całkowicie ustępowały.

Nie istnieje specyficzny antydotum, dlatego w przypadku nadżycia należy stosować terapię objawową i wspierającą.

Nie zaleca się stosowania ipekakuany w leczeniu nadżycia ondansetronu, ponieważ jej działanie może nie wystąpić z powodu działania przeciwemetycznego ondansetronu.

Dzieci: o zespole serotoniny donoszono u niemowląt i dzieci w wieku od 12 miesięcy do 2 lat po przypadkowym nadżyciu leku doustnego (dawki przekraczały zalecany poziom 4 mg/kg).

Efekty uboczne.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego, czasem ciężkie, aż do anafilaksji.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy; napady drgawkowe, zaburzenia ruchowe (w tym reakcje pozapiamidowe, takie jak kręcz okulogirny, reakcje dystoniczne i dyskinezy bez trwałych następstw klinicznych); zawroty głowy, głównie podczas szybkiego wstrzykiwania dożylnego.

Ze strony narządów wzroku: przemijające zaburzenia widzenia (zamazanie obrazu), głównie podczas wstrzykiwania dożylnego; przemijająca ślepotę, głównie podczas wstrzykiwania dożylnego. W większości przypadków ślepotę ustępuje w ciągu 20 minut.

Ze strony serca: zaburzenia rytmu, ból w klatce piersiowej (z obniżeniem odcinka ST lub bez niego), bradykardia; wydłużenie odcinka QT (w tym torsade de pointes), choroba niedokrwienna serca (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Ze strony układu naczyniowego: uczucie ciepła lub naparów; hipotensja.

Ze strony układu oddechowego i klatki piersiowej: dudnienie.

Ze strony przewodu pokarmowego: zaparcia.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: bezobjawowe podwyższenie wskaźników czynności wątroby. Przypadki te występują głównie u pacjentów leczonych lekami przeciwnowotworowymi zawierającymi cisplatynę.

Zgłaszano przypadki niewydolności wątroby u chorych na nowotwory, którzy otrzymywali leczenie wspomagające, w tym potencjalnie hepatocytoToksykne chemioterapie i antybiotyki.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: toksyczne wysypki, w tym toksyczny zespół martwiczy nabłonka (TEN).

Zaburzenia ogólne: reakcje miejscowe w miejscu wstrzykiwania dożylnego.

Na podstawie danych z okresu po rejestracji zgłaszano następujące efekty uboczne.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: ból i dyskomfort w klatce piersiowej, ekstrasystolie, tachykardia, w tym komorową i nadkomorową tachykardię, migotanie przedsionków, kołatanie serca, omdlenia, zmiany EKG.

Reakcje nadwrażliwości: reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, wstrząs anafilaktyczny, swędzenie, wysypki skórne, pokrzywka.

Ze strony układu nerwowego: zaburzenia chodu, choria, mioklonus, niepokój, uczucie pieczenia, wypychanie języka, podwójne widzenie, parestezje.

Zaburzenia ogólne i reakcje miejscowe: podwyższenie temperatury ciała, ból, zaczerwienienie, uczucie pieczenia w miejscu wstrzyknięcia.

Inne: hipokaliemia.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 30 °C.

Niezgodność. Ondansetron nie może być stosowany w jednej strzykawce lub roztworze do infuzji z innymi lekami. Ondansetron w postaci wstrzykiwalnej może być łączone jedynie z zalecanymi roztworami do infuzji (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Opakowanie. Po 2 ml lub 4 ml w ampułce; po 5 lub 100 ampułek w paczce, lub po 5 ampułek w blisterze, po 1 blisterze w paczce.

Kategoria receptury. Na receptę.

Producent. Spółka Akcyjna Prywatna „Lekhim-Charków”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 61115, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Seweryna Potockiego 36.