Ondansetron

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE ONDANSETRON (ONDANSETRON)

Composizione:

principio attivo: ondansetron;

1 ml di soluzione contiene 0,002 g di ondansetron (sotto forma di ondansetron cloridrato diidrato);

eccipienti: acido citrico monoidrato, sodio citrato, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido limpido incolore, praticamente privo di impurità meccaniche.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antiemetici e farmaci contro la nausea. Antagonisti dei recettori della serotonina (5HT3). Ondansetron. Codice ATC A04AA01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Ondansetron è un potente e altamente selettivo antagonista dei recettori 5HT3 (serotoninergici). Il farmaco previene o elimina la nausea e il vomito indotti da chemioterapia citotossica e/o radioterapia, nonché la nausea e il vomito postoperatori. Il meccanismo d'azione dell'ondansetron non è completamente chiarito. Probabilmente, il farmaco blocca il riflesso del vomito esercitando un'azione antagonista sui recettori 5HT3 localizzati nei neuroni sia del sistema nervoso periferico che centrale. Il farmaco non riduce l'attività psicomotoria del paziente e non ha effetto sedativo.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione intramuscolare, la concentrazione massima nel plasma viene raggiunta entro 10 minuti. Il volume di distribuzione dopo somministrazione parenterale negli adulti è di circa 140 l. La maggior parte della dose somministrata subisce metabolismo epatico. Meno del 5% del farmaco viene escreto inalterato nelle urine. L'emivita è di circa 3 ore (negli anziani circa 5 ore). Il legame con le proteine plasmatiche è del 70-76%.

Nei pazienti con insufficienza renale di grado moderato (clearance della creatinina 15-60 ml/min) si osserva una riduzione sia del clearance sistemico che del volume di distribuzione dell'ondansetron, con conseguente lieve aumento dell'emivita del farmaco, clinicamente irrilevante. La farmacocinetica dell'ondansetron non subisce sostanziali modifiche nei pazienti con grave insufficienza renale sottoposti a emodialisi cronica (gli studi sono stati condotti tra le sessioni di emodialisi). Nei pazienti con grave insufficienza epatica cronica, il clearance sistemico dell'ondansetron risulta notevolmente ridotto, con aumento dell'emivita (15-32 ore).

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Nausea e vomito indotti da chemioterapia citotossica e radioterapia.

Prevenzione e trattamento della nausea e del vomito postoperatori.

Controindicazioni.

L’uso concomitante di ondansetron e cloridrato di apomorfina è controindicato poiché sono stati riportati casi di grave ipotensione arteriosa e perdita di coscienza durante l’uso concomitante.

Ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L’ondansetron non accelera né inibisce il metabolismo di altri farmaci quando somministrato contemporaneamente. Studi specifici hanno dimostrato che l’ondansetron non interagisce con alcol, temazepam, furosemide, alfentanil, tramadolo, morfina, lidocaina, tiopentale o propofol.

L’ondansetron viene metabolizzato da diversi enzimi del citocromo P450 epatico: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. Grazie alla varietà degli enzimi coinvolti nel metabolismo dell’ondansetron, l’inibizione o la riduzione dell’attività di uno di essi (ad esempio, difetto genetico del CYP2D6) viene normalmente compensata dagli altri enzimi e non avrà effetto oppure l’effetto sul clearance plasmatico sarà trascurabile.

L’ondansetron deve essere usato con cautela in associazione con medicinali che prolungano l’intervallo QT e/o causano alterazioni dell’equilibrio elettrolitico (vedere sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Apomorfina.

L’uso concomitante di ondansetron e cloridrato di apomorfina è controindicato poiché sono stati riportati casi di grave ipotensione e perdita di coscienza durante l’uso concomitante.

Fenitoina, carbamazepina e rifampicina.

Nei pazienti trattati con potenti induttori del CYP3A4 (ad esempio fenitoina, carbamazepina e rifampicina), il clearance dell’ondansetron aumenta e la sua concentrazione ematica diminuisce.

Serotoninergici (ad esempio SSRI e SNRI).

Sindrome serotoninergica (inclusi alterazioni dello stato psichico, instabilità autonoma e disturbi neuromuscolari) è stata descritta dopo somministrazione concomitante di ondansetron e altri farmaci serotoninergici, compresi inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) e inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI) (vedere sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Tramadolo.

Secondo dati provenienti da un numero limitato di studi clinici, l’ondansetron può ridurre l’effetto analgesico del tramadolo.

L’uso concomitante di ondansetron con altri medicinali che prolungano l’intervallo QT può causare un prolungamento additivo di tale intervallo. L’associazione di ondansetron con farmaci cardiotoxici (ad esempio, antracicline) può aumentare il rischio di aritmie (vedere sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Caratteristiche particolari di impiego.

Nei pazienti con manifestazioni di ipersensibilità ad altri antagonisti selettivi dei recettori 5HT3 sono state osservate reazioni di ipersensibilità.

Le reazioni correlate al sistema respiratorio devono essere trattate sintomaticamente. I professionisti sanitari devono porre particolare attenzione a tali reazioni, poiché rappresentano segni di reazioni di ipersensibilità al medicinale.

Ondansetron in forma dose-dipendente prolunga l'intervallo QT (vedere paragrafo "Proprietà farmacologiche"). Sono stati segnalati casi di torsione di punta (Torsade de Pointes) durante l'uso di ondansetron. L'uso di ondansetron deve essere evitato nei pazienti con sindrome congenita di allungamento dell'intervallo QT. Ondansetron deve essere usato con cautela nei pazienti che presentano o nei quali potrebbe svilupparsi un prolungamento dell'intervallo QT, inclusi pazienti con squilibrio elettrolitico, insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmie o pazienti in trattamento con altri medicinali che possono causare prolungamento dell'intervallo QT o squilibrio elettrolitico. Prima dell'inizio del trattamento, ipokaliemia e ipomagnesiemia devono essere corrette.

Sono stati segnalati casi di ischemia miocardica in pazienti che assumevano ondansetron. In alcuni pazienti, specialmente dopo somministrazione endovenosa, i sintomi sono comparsi immediatamente dopo l'amministrazione di ondansetron. I pazienti devono essere informati sui segni e sintomi di ischemia miocardica.

È stato descritto il sindrome serotoninergico dopo somministrazione concomitante di ondansetron e altri farmaci serotoninergici (vedere paragrafo "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione"). Se il trattamento concomitante con ondansetron e altri farmaci serotoninergici è clinicamente giustificato, si raccomanda un appropriato monitoraggio del paziente.

Poiché ondansetron riduce la peristalsi intestinale, è necessario un attento monitoraggio dei pazienti con segni di ostruzione intestinale subacuta durante il trattamento con ondansetron.

Nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico nell'area adenotonsillare, l'uso di ondansetron per la prevenzione di nausea e vomito può mascherare l'insorgenza di emorragia. Pertanto, tali pazienti devono essere attentamente monitorati dopo l'amministrazione di ondansetron.

Una singola iniezione del medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è praticamente priva di sodio.

Pediatria.

Nei bambini che ricevono ondansetron insieme a farmaci chemioterapici epatotossici, è necessario un attento monitoraggio per possibili alterazioni della funzionalità epatica.

Regimi posologici.

Quando la dose viene calcolata in base al peso corporeo e vengono somministrate tre dosi con intervallo di 4 ore, la dose giornaliera totale risulterà superiore rispetto all'uso di una singola dose di 5 mg/m² e di una dose orale del medicinale. L'efficacia comparativa di questi due regimi posologici non è stata valutata in studi clinici. Il confronto dei risultati di studi diversi indica un'efficacia simile per entrambi i regimi posologici.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Donne in età fertile.

Le donne in età fertile che ricevono ondansetron devono prendere in considerazione l'uso di metodi contraccettivi.

Gravidanza.

Sulla base di studi epidemiologici effettuati, si sospetta che l'ondansetron possa causare malformazioni craniofacciali quando utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza. In uno studio di coorte che ha incluso 1,8 milioni di gravidanze, l'uso di ondansetron nel primo trimestre è stato associato a un aumento del rischio di labbro leporino (3 casi aggiuntivi ogni 10.000 donne trattate con ondansetron; rischio relativo corretto 1,24 (IC 95% 1,03-1,48)). Gli studi epidemiologici disponibili sulle malformazioni cardiache mostrano risultati contrastanti.

Gli studi sugli animali non indicano effetti diretti o indiretti dannosi in termini di tossicità riproduttiva. L'ondansetron non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza.

Allattamento.

Studi sperimentali hanno dimostrato che l'ondansetron passa nel latte materno degli animali. Se necessario l'uso del medicinale, l'allattamento al seno deve essere interrotto.

Non sono disponibili informazioni sull'effetto di ondansetron sulla fertilità nell'uomo.

Capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Test psicomotori hanno dimostrato che ondansetron non altera la capacità di guidare macchinari né ha effetti sedativi, tuttavia il profilo degli effetti indesiderati del medicinale deve essere tenuto in considerazione nella valutazione della capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Nausea e vomito indotti da chemioterapia e radioterapia.

Il potenziale emetogeno del trattamento antitumorale varia in base alla dose e alla combinazione dei regimi di chemioterapia e radioterapia. La scelta del regime posologico dipende dalla gravità dell’effetto emetogeno.

Adulti.

Chemioterapia e radioterapia emetogene.

La dose raccomandata di Ondansetron per via endovenosa o intramuscolare è di 8 mg come iniezione lenta per almeno 30 secondi, immediatamente prima del trattamento.

Per la prevenzione del vomito ritardato o prolungato dopo le prime 24 ore, si raccomanda l’assunzione orale o rettale del farmaco.

Chemioterapia altamente emetogena (ad esempio alte dosi di cisplatino).

Ondansetron può essere somministrato come dose singola di 8 mg per via endovenosa o intramuscolare immediatamente prima della chemioterapia. Dosi superiori a 8 mg (fino a 16 mg) possono essere somministrate solo come infusione endovenosa in 50-100 ml di soluzione fisiologica 0,9% o altro solvente appropriato (vedi sotto); l’infusione deve durare almeno 15 minuti. Non somministrare singole dosi superiori a 16 mg (vedi sezione «Caratteristiche d’uso»).

Per la chemioterapia altamente emetogena, 8 mg di Ondansetron o dosi inferiori non devono essere diluiti e possono essere somministrati come iniezione endovenosa o intramuscolare lenta (non meno di 30 secondi) immediatamente prima della chemioterapia, seguita da due ulteriori somministrazioni endovenose o intramuscolari di 8 mg dopo 2 e 4 ore, oppure da un’infusione continua di 1 mg/ora per 24 ore.

L’efficacia di Ondansetron nella chemioterapia altamente emetogena può essere aumentata con una singola somministrazione endovenosa aggiuntiva di fosfato di sodio di desametasone in dose di 20 mg prima della chemioterapia.

Per la prevenzione del vomito ritardato o prolungato dopo le prime 24 ore, si raccomanda l’assunzione orale o rettale del farmaco.

Bambini e adolescenti (dai 6 mesi ai 17 anni).

Nella pratica pediatrica, Ondansetron deve essere somministrato per infusione endovenosa in 25-50 ml di soluzione fisiologica 0,9% o altro solvente appropriato (vedi sotto «Istruzioni per l’uso») per almeno 15 minuti.

La dose del farmaco può essere calcolata in base alla superficie corporea o al peso corporeo del bambino.

Calcolo della dose in base alla superficie corporea del bambino.

Ondansetron deve essere somministrato immediatamente prima della chemioterapia come singola iniezione endovenosa in dose di 5 mg/m²; la dose endovenosa non deve superare 8 mg. Dopo 12 ore può iniziare l’assunzione orale del farmaco, che può proseguire per altri 5 giorni. Non superare la dose per adulti.

Calcolo della dose in base al peso corporeo del bambino.

Ondansetron deve essere somministrato immediatamente prima della chemioterapia come singola iniezione endovenosa in dose di 0,15 mg/kg. La dose endovenosa non deve superare 8 mg. Nel primo giorno possono essere somministrate altre due dosi endovenose a intervalli di 4 ore. Dopo 12 ore può iniziare l’assunzione orale del farmaco, che può proseguire per altri 5 giorni. Non superare la dose per adulti.

Pazienti anziani.

Ai pazienti di età pari o superiore a 65 anni, tutte le dosi per iniezione endovenosa devono essere diluite e somministrate in 15 minuti; in caso di somministrazione ripetuta, l’intervallo tra le iniezioni deve essere di almeno 4 ore.

Per i pazienti di età compresa tra 65 e 74 anni, la dose iniziale di Ondansetron è di 8 mg o 16 mg, da somministrare per infusione endovenosa in 15 minuti, seguita da due ulteriori dosi di 8 mg ciascuna, somministrate per infusione in 15 minuti con intervallo minimo di 4 ore tra le infusioni.

Nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni, la prima iniezione endovenosa di Ondansetron non deve superare 8 mg, con infusione di almeno 15 minuti. Dopo la dose iniziale di 8 mg, possono essere somministrate altre due dosi di 8 mg ciascuna per infusione in 15 minuti, con intervallo minimo di 4 ore tra le infusioni.

Pazienti con insufficienza renale.

Non è necessario modificare il regime posologico o la via di somministrazione nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.

Pazienti con insufficienza epatica.

Nei pazienti con compromissione epatica moderata o grave, il clearance di Ondansetron è significativamente ridotto e il tempo di dimezzamento plasmatico aumenta. In questi pazienti, la dose giornaliera massima del farmaco non deve superare 8 mg.

Pazienti con alterato metabolismo della sparteina/debrisoquina.

Il tempo di dimezzamento di Ondansetron nei soggetti con alterato metabolismo della sparteina e della debrisoquina non cambia. In questi pazienti, la somministrazione ripetuta determina concentrazioni del farmaco simili a quelle nei pazienti con metabolismo normale. Pertanto, non è necessario modificare la dose o la frequenza di somministrazione.

Nausea e vomito postoperatori.

Adulti.

Per la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori, la dose raccomandata di Ondansetron è di 4 mg come singola iniezione intramuscolare o endovenosa lenta durante l’induzione dell’anestesia.

Per il trattamento della nausea e del vomito postoperatori, la dose raccomandata singola di Ondansetron è di 4 mg per via intramuscolare o endovenosa lenta.

Bambini e adolescenti (dai 1 mese ai 17 anni).

Per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito postoperatori nei bambini sottoposti ad anestesia generale, Ondansetron può essere somministrato in dose di 0,1 mg/kg di peso corporeo (massimo fino a 4 mg) come iniezione endovenosa lenta (non meno di 30 secondi) prima, durante o dopo l’induzione dell’anestesia o dopo l’intervento chirurgico.

Pazienti anziani.

L’esperienza con Ondansetron per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito postoperatori nei pazienti anziani è limitata; tuttavia, Ondansetron è ben tollerato nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni sottoposti a chemioterapia.

Pazienti con insufficienza renale.

Non è necessario modificare il regime posologico o la via di somministrazione nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.

Pazienti con insufficienza epatica.

Nei pazienti con compromissione epatica moderata o grave, il clearance di Ondansetron è significativamente ridotto e il tempo di dimezzamento plasmatico aumenta. In questi pazienti, la dose giornaliera massima del farmaco non deve superare 8 mg.

Pazienti con alterato metabolismo della sparteina/debrisoquina.

Il tempo di dimezzamento di Ondansetron nei soggetti con alterato metabolismo della sparteina e della debrisoquina non cambia. In questi pazienti, la somministrazione ripetuta determina concentrazioni del farmaco simili a quelle nei pazienti con metabolismo normale. Pertanto, non è necessario modificare la dose o la frequenza di somministrazione.

Istruzioni per l’uso.

Le fiale di Ondansetron non contengono conservanti e devono essere utilizzate immediatamente dopo l’apertura; il soluto residuo deve essere eliminato.

Le fiale di Ondansetron non devono essere sterilizzate in autoclave.

Compatibilità con altre soluzioni per iniezione endovenosa.

Le soluzioni per infusione endovenosa devono essere preparate immediatamente prima dell’infusione. Tuttavia, si è dimostrato che la soluzione di Ondansetron mantiene la stabilità per 7 giorni a temperatura ambiente (fino a 25 °C) alla luce del giorno o in frigorifero quando diluito nei seguenti mezzi: soluzione fisiologica 0,9%, soluzione glucosata al 5%, soluzione di mannitolo al 10%, soluzione di Ringer, soluzione di cloruro di potassio 0,3% e soluzione fisiologica 0,9%, soluzione di cloruro di potassio 0,3% e soluzione glucosata al 5%.

È stato dimostrato che Ondansetron mantiene la stabilità anche quando utilizzato con fiale di polietilene e vetro. È stato dimostrato che Ondansetron diluito in soluzione fisiologica 0,9% o glucosio al 5% mantiene la stabilità in siringhe di polipropilene. È stato inoltre dimostrato che la stabilità in siringhe di polipropilene è mantenuta quando Ondansetron è diluito con altri solventi raccomandati.

In caso di necessità di conservazione prolungata del farmaco, la diluizione deve essere effettuata in condizioni asettiche appropriate.

Compatibilità con altri farmaci.

Ondansetron può essere somministrato per infusione endovenosa alla velocità di 1 mg/ora. Attraverso un connettore a Y, insieme a Ondansetron a una concentrazione da 16 a 160 mcg/ml (cioè 8 mg/500 ml o 8 mg/50 ml rispettivamente), è possibile somministrare:

− cisplatino a concentrazione fino a 0,48 mg/ml, per 1-8 ore;

− 5-fluorouracile a concentrazione fino a 0,8 mg/ml (ad esempio 2,4 g in 3 l o 400 mg in 500 ml) con velocità non superiore a 20 ml/ora. Concentrazioni più elevate di 5-fluorouracile possono causare precipitazione di Ondansetron. La soluzione per infusione di 5-fluorouracile può contenere fino allo 0,045% di cloruro di magnesio in aggiunta ad altri eccipienti compatibili;

− carboplatino a concentrazione da 0,18 mg/ml a 9,9 mg/ml (ad esempio da 90 mg in 500 ml a 990 mg in 100 ml) per 10-60 minuti;

− etoposide a concentrazione da 0,14 mg/ml a 0,25 mg/ml (ad esempio da 72 mg in 500 ml a 250 mg in 1 l) per 30-60 minuti;

− ceftazidima in dosi da 250 mg a 2 g, diluita in acqua per preparazioni iniettabili (ad esempio 2,5 ml per 250 mg o 10 ml per 2 g di ceftazidima) come iniezione endovenosa bolus in 5 minuti;

− ciclofosfamide in dosi da 100 mg a 1 g, diluita in acqua per preparazioni iniettabili (5 ml per 100 mg di ciclofosfamide), come iniezione endovenosa bolus in 5 minuti;

− doxorubicina in dosi da 10 mg a 100 mg, diluita in acqua per preparazioni iniettabili (5 ml per 10 mg di doxorubicina), come iniezione endovenosa bolus in 5 minuti;

− desametasone in dose di 20 mg, come iniezione endovenosa lenta in 2-5 minuti (concomitante a 8 mg o 16 mg di Ondansetron, diluito in 50-100 ml di soluzione iniettabile), per circa 15 minuti. Poiché questi farmaci sono compatibili, possono essere somministrati attraverso lo stesso fleboclisi; nel soluto, le concentrazioni di fosfato di desametasone (come sale sodico) saranno comprese tra 32 mcg e 2,5 mg per ml, e quelle di Ondansetron tra 8 mcg e 1 mg per ml.

Nei bambini: utilizzare nei bambini dai 6 mesi (in chemioterapia) e dai 1 mese (per prevenzione e trattamento di nausea e vomito postoperatori).

Sovradosaggio.

I dati riguardo al sovradosaggio di Ondansetron sono insufficienti. Nella maggior parte dei casi, i sintomi sono simili a quelli osservati nei pazienti trattati con dosi raccomandate (vedi sezione «Reazioni avverse»).

Ondansetron prolunga l’intervallo QT in modo dose-dipendente. In caso di sovradosaggio, si raccomanda il monitoraggio ECG.

Tra le manifestazioni di sovradosaggio sono stati riportati disturbi visivi, stitichezza grave, ipotensione, sintomi vasovagali con blocco AV transitorio di secondo grado. In tutti i casi, questi effetti sono completamente regrediti.

Non esiste un antidoto specifico; pertanto, in caso di sovradosaggio, è necessario attuare una terapia sintomatica e di supporto.

Non è raccomandato l’uso di sciroppo di ipecacuana per il trattamento del sovradosaggio di Ondansetron, poiché il suo effetto può essere inefficace a causa dell’azione antiemetica di Ondansetron.

Nei bambini: sono stati riportati casi di sindrome serotoninergica in neonati e bambini da 12 mesi a 2 anni dopo sovradosaggio accidentale del farmaco per uso orale (dosi superiori al livello raccomandato di 4 mg/kg).

Effetti indesiderati.

Dal sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità di tipo immediato, talvolta gravi, fino all’anafilassi.

Dal sistema nervoso: cefalea; convulsioni, disturbi del movimento (inclusi reazioni extrapiramidali come crisi oculogire, reazioni distoniche e discinesia, senza conseguenze cliniche permanenti); vertigini, soprattutto durante somministrazione endovenosa rapida del farmaco.

Dagli organi della vista: disturbi visivi transitori (offuscamento della vista), principalmente durante somministrazione endovenosa; cecità transitoria, principalmente dopo somministrazione endovenosa. Nella maggior parte dei casi la cecità si risolve entro 20 minuti.

Dal cuore: aritmie, dolore toracico (con o senza depressione del segmento ST), bradicardia; allungamento dell’intervallo QT (inclusa torsione di punta/ventricolare Torsade de Pointes), ischemia miocardica (vedere paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Dai vasi: sensazione di calore o vampate; ipotensione.

Dal sistema respiratorio e dagli organi del torace: singhiozzo.

Dal tratto gastrointestinale: stitichezza.

Dal sistema epatobiliare: aumento asintomatico degli indici di funzionalità epatica. Tali casi si verificano principalmente in pazienti sottoposti a chemioterapia contenente cisplatino.

Sono stati riportati casi di insufficienza epatica in pazienti oncologici che ricevevano terapie concomitanti, compresa chemioterapia potenzialmente epatocitotossica e antibiotici.

Dalla cute e dal tessuto sottocutaneo: eruzioni tossiche, incluso necrolisi epidermica tossica.

Disturbi generali: reazioni locali nel sito di somministrazione endovenosa.

In base ai dati di sorveglianza post-commercializzazione sono state riportate le seguenti reazioni avverse.

Dal sistema cardiovascolare: dolore e fastidio al torace, extrasistoli, tachicardia, inclusa tachicardia ventricolare e sopraventricolare, fibrillazione atriale, palpitazioni, svenimento, alterazioni dell’ECG.

Reazioni di ipersensibilità: reazioni anafilattiche, edema angioneurotico, broncospasmo, shock anafilattico, prurito, eruzioni cutanee, orticaria.

Dal sistema nervoso: disturbi della deambulazione, corea, mioclono, irrequietezza, sensazione di bruciore, protrusione della lingua, diplopia, parestesia.

Disturbi generali e reazioni locali: aumento della temperatura corporea, dolore, arrossamento, bruciore nel sito di iniezione.

Altro: ipokaliemia.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, nella confezione originale, a una temperatura non superiore a 30 °C.

Incompatibilità. L’ondansetron non deve essere utilizzato nello stesso siringa o soluzione per infusione con altri medicinali. L’ondansetron in forma iniettabile può essere combinato solo con soluzioni per infusione raccomandate (vedere paragrafo «Modalità e dosi di somministrazione»).

Confezione. 2 ml o 4 ml in una fiala; 5 o 100 fiale in una confezione, oppure 5 fiale in un blister, 1 blister in una confezione.

Categoria di prescrivibilità. Sotto prescrizione medica.

Produttore. Società per azioni privata «Lekhim-Kharkiv».

Indirizzo del produttore e sede dell’attività.

Ucraina, 61115, regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Severin Pototskogo, 36.