Ondansetrón

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ONDANSETRÓN (ONDANSETRON)

Composición:

Principio activo: ondansetrón;

1 ml de solución contiene 0,002 g de ondansetrón (en forma de clorhidrato de ondansetrón dihidrato);

Sustancias auxiliares: ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio, cloruro de sodio, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente incoloro, prácticamente exento de partículas mecánicas.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos antieméticos y que alivian las náuseas. Antagonistas de los receptores de serotonina (5HT3). Ondansetrón. Código ATC A04AA01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La ondansetrón es un potente y altamente selectivo antagonista de los receptores 5HT3 (serotoninérgicos). El medicamento previene o elimina las náuseas y los vómitos provocados por la quimioterapia citotóxica y/o la radioterapia, así como también las náuseas y los vómitos posoperatorios. El mecanismo de acción de la ondansetrón no se conoce completamente. Posiblemente, el medicamento bloquee la aparición del reflejo emético, ejerciendo un efecto antagonista sobre los receptores 5HT3 localizados en las neuronas del sistema nervioso periférico y central. El medicamento no disminuye la actividad psicomotriz del paciente ni produce efecto sedante.

Farmacocinética.

Tras la administración intramuscular, la concentración máxima en plasma se alcanza en 10 minutos. El volumen de distribución tras la administración parenteral en adultos es de 140 L. La mayor parte de la dosis administrada se metaboliza en el hígado. Menos del 5% del medicamento se excreta sin cambios en la orina. El periodo de semivida es de aproximadamente 3 horas (en pacientes de edad avanzada, de 5 horas). La unión a las proteínas plasmáticas es del 70-76%.

En pacientes con insuficiencia renal de grado moderado (aclaramiento de creatinina de 15-60 ml/min), tanto el aclaramiento sistémico como el volumen de distribución de la ondansetrón disminuyen, lo que resulta en un aumento leve e insustancial desde el punto de vista clínico del periodo de semivida del medicamento. La farmacocinética de la ondansetrón prácticamente no se modifica en pacientes con insuficiencia renal grave sometidos a hemodiálisis crónica (los estudios se realizaron entre sesiones de hemodiálisis). En pacientes con insuficiencia hepática crónica grave, el aclaramiento sistémico de la ondansetrón disminuye notablemente, con un aumento del periodo de semivida (15-32 horas).

Características clínicas.

Indicaciones.

Náuseas y vómitos provocados por la quimioterapia citotóxica y la radioterapia.

Prevención y tratamiento de las náuseas y vómitos postoperatorios.

Contraindicaciones.

El uso conjunto de ondansetrón con clorhidrato de apomorfina está contraindicado, ya que se han observado casos de hipotensión arterial grave y pérdida de conciencia durante la administración concomitante.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacción.

El ondansetrón no acelera ni inhibe el metabolismo de otros medicamentos cuando se administra simultáneamente. Estudios especiales han demostrado que el ondansetrón no interacciona con alcohol, temazepam, furosemida, alfentanilo, tramadol, morfina, lidocaína, tiopental o propofol.

El ondansetrón se metaboliza por diferentes enzimas del citocromo P450 hepático: CYP3A4, CYP2D6 y CYP1A2. Debido a la diversidad de las enzimas implicadas en el metabolismo del ondansetrón, la inhibición o reducción de la actividad de una de ellas (por ejemplo, déficit genético de CYP2D6) se compensa normalmente por otras enzimas, por lo que no tendrá efecto o el efecto sobre la depuración total será insignificante.

Debe tenerse precaución al administrar ondansetrón junto con medicamentos que prolonguen el intervalo QT y/o que causen alteraciones del equilibrio electrolítico (ver sección «Precauciones de uso»).

Apomorfina.

El uso conjunto de ondansetrón con clorhidrato de apomorfina está contraindicado, ya que se han observado casos de hipotensión grave y pérdida de conciencia durante la administración concomitante.

Fenitoína, carbamazepina y rifampicina.

En pacientes tratados con inductores potenciales de CYP3A4 (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina y rifampicina), el aclaramiento del ondansetrón aumenta y su concentración en sangre disminuye.

Serotoninérgicos (por ejemplo, ISRS y IRSSN).

Se ha descrito el síndrome serotoninérgico (incluyendo alteraciones del estado mental, inestabilidad autonómica y trastornos neuromusculares) tras la administración concomitante de ondansetrón y otros fármacos serotoninérgicos, incluidos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) e inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSSN) (ver sección «Precauciones de uso»).

Tramadol.

Según datos de un número limitado de estudios clínicos, el ondansetrón puede reducir el efecto analgésico del tramadol.

La administración conjunta de ondansetrón con otros medicamentos que prolongan el intervalo QT puede provocar una prolongación adicional de este intervalo. La administración concomitante de ondansetrón con medicamentos cardiotóxicos (por ejemplo, antraciclinas) puede aumentar el riesgo de aparición de arritmias (ver sección «Precauciones de uso»).

Características de uso.

Se han observado reacciones de hipersensibilidad en pacientes con manifestaciones de hipersensibilidad a otros antagonistas selectivos de los receptores 5HT3.

Las reacciones relacionadas con el sistema respiratorio deben tratarse sintomáticamente. Los profesionales sanitarios deben prestar especial atención a estas reacciones, ya que pueden ser signos de reacciones de hipersensibilidad al medicamento.

Ondansetrón prolonga de forma dependiente de la dosis el intervalo QT (ver sección «Propiedades farmacológicas»). Además, se han notificado casos de torsades de pointes asociados al uso de ondansetrón. Debe evitarse el uso de ondansetrón en pacientes con síndrome congénito de alargamiento del intervalo QT. Ondansetrón debe usarse con precaución en el tratamiento de pacientes que tengan o que puedan desarrollar alargamiento del intervalo QT, incluyendo pacientes con alteraciones en el equilibrio electrolítico, insuficiencia cardíaca congestiva, bradiarritmias o pacientes que estén siendo tratados con otros medicamentos que puedan provocar alargamiento del intervalo QT o alteraciones en el equilibrio electrolítico. Antes de iniciar el tratamiento, se deben corregir la hipopotasemia y la hipomagnesemia.

Se han notificado casos de isquemia miocárdica en pacientes que recibieron ondansetrón. En algunos pacientes, especialmente tras la administración intravenosa, los síntomas aparecieron inmediatamente después de la administración de ondansetrón. Los pacientes deben ser informados sobre los signos y síntomas de isquemia miocárdica.

Se ha descrito el síndrome serotoninérgico tras la administración concomitante de ondansetrón y otros medicamentos serotoninérgicos (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»). Si el tratamiento concomitante con ondansetrón y otros medicamentos serotoninérgicos está justificado clínicamente, se recomienda un control adecuado del paciente.

Dado que ondansetrón disminuye la peristalsis intestinal, se requiere una vigilancia cuidadosa en pacientes con signos de obstrucción intestinal parcial durante el tratamiento con ondansetrón.

En pacientes sometidos a cirugía en la región adenoidea y amigdalar, el uso de ondansetrón para la prevención de náuseas y vómitos puede enmascarar la aparición de hemorragia. Por tanto, estos pacientes deben ser vigilados cuidadosamente tras la administración de ondansetrón.

Una inyección del medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, es prácticamente libre de sodio.

Niños.

En niños que reciben ondansetrón junto con agentes quimioterapéuticos hepatotóxicos, debe vigilarse cuidadosamente la posible alteración de la función hepática.

Regímenes de dosificación.

Al calcular la dosis según el peso corporal y administrar tres dosis con intervalos de 4 horas, la dosis diaria total será mayor que al administrar una dosis única de 5 mg/m² y una dosis oral del medicamento. La eficacia comparativa de estos dos regímenes de dosificación no ha sido evaluada en estudios clínicos. La comparación de los resultados de diferentes estudios sugiere una eficacia similar de ambos regímenes de dosificación.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Mujeres en edad fértil.

Las mujeres en edad fértil que reciban ondansetrón deben considerar el uso de métodos anticonceptivos.

Embarazo.

De acuerdo con estudios epidemiológicos realizados, se sospecha que ondansetrón puede causar malformaciones en la región orofacial cuando se administra durante el primer trimestre del embarazo. En un estudio de cohorte que incluyó 1,8 millones de embarazos, el uso de ondansetrón durante el primer trimestre se asoció con un mayor riesgo de fisura palatina (3 casos adicionales por cada 10.000 mujeres que recibieron ondansetrón; riesgo relativo ajustado, 1,24 (IC del 95%: 1,03-1,48)). Los estudios epidemiológicos disponibles sobre malformaciones cardíacas muestran resultados contradictorios.

Los estudios en animales no indican efectos tóxicos directos ni indirectos sobre la toxicidad reproductiva. Ondansetrón no se recomienda durante el primer trimestre del embarazo.

Lactancia.

Estudios experimentales han demostrado que ondansetrón atraviesa la leche materna en animales. Si es necesario el uso del medicamento, se debe interrumpir la lactancia.

No existe información sobre el efecto de ondansetrón sobre la fertilidad en humanos.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

Pruebas psicomotoras han demostrado que ondansetrón no afecta la capacidad para manejar maquinaria ni ejerce efecto sedante, pero debe tenerse en cuenta el perfil de efectos adversos del medicamento al evaluar la capacidad para conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Náuseas y vómitos provocados por la quimioterapia y la radioterapia.

El potencial emetogénico del tratamiento contra el cáncer varía según la dosis y la combinación de los regímenes de quimioterapia y radioterapia. La elección del régimen de dosificación depende de la intensidad del efecto emetogénico.

Adultos.

Quimioterapia y radioterapia emetogénicas.

La dosis recomendada de ondansetrón por vía intravenosa o intramuscular es de 8 mg en forma de inyección lenta durante al menos 30 segundos, inmediatamente antes del tratamiento.

Para la prevención de vómitos retardados o prolongados después de las primeras 24 horas, se recomienda la administración oral o rectal del medicamento.

Quimioterapia altamente emetogénica (por ejemplo, altas dosis de cisplatino).

El ondansetrón puede administrarse como dosis única de 8 mg por vía intravenosa o intramuscular inmediatamente antes de la quimioterapia. Dosis superiores a 8 mg (hasta 16 mg) solo deben administrarse como infusión intravenosa en 50-100 ml de solución de cloruro sódico al 0,9% u otro diluyente adecuado (ver más abajo); la infusión debe durar al menos 15 minutos. No se debe administrar una dosis única superior a 16 mg (ver sección «Precauciones de uso»).

Para la quimioterapia altamente emetogénica, la dosis de 8 mg de ondansetrón o una dosis inferior no necesita diluirse y puede administrarse mediante inyección intravenosa o intramuscular lenta (no menos de 30 segundos) inmediatamente antes de la quimioterapia, seguida de dos dosis adicionales intravenosas o intramusculares de 8 mg a las 2 y 4 horas, o mediante infusión continua de 1 mg/hora durante 24 horas.

La eficacia del ondansetrón en la quimioterapia altamente emetogénica puede aumentarse con la administración adicional única de fosfato de dexametasona sódica por vía intravenosa en dosis de 20 mg antes de la quimioterapia.

Para la prevención de vómitos retardados o prolongados después de las primeras 24 horas, se recomienda la administración oral o rectal del medicamento.

Niños y adolescentes (de 6 meses a 17 años).

En la práctica pediátrica, el ondansetrón debe administrarse mediante infusión intravenosa en 25-50 ml de solución de cloruro sódico al 0,9% u otro diluyente adecuado (ver más abajo «Instrucciones de uso») durante al menos 15 minutos.

La dosis del medicamento puede calcularse según la superficie corporal o la masa corporal del niño.

Cálculo de la dosis según la superficie corporal del niño.

El ondansetrón debe administrarse inmediatamente antes de la quimioterapia mediante una inyección intravenosa única en dosis de 5 mg/m², sin que la dosis intravenosa exceda los 8 mg. A las 12 horas se puede iniciar la administración oral del medicamento, que puede continuar durante otros 5 días. No exceder la dosis para adultos.

Cálculo de la dosis según la masa corporal del niño.

El ondansetrón debe administrarse inmediatamente antes de la quimioterapia mediante una inyección intravenosa única en dosis de 0,15 mg/kg. La dosis intravenosa no debe exceder los 8 mg. En el primer día se pueden administrar dos dosis intravenosas adicionales con un intervalo de 4 horas. A las 12 horas se puede iniciar la administración oral del medicamento, que puede continuar durante otros 5 días. No exceder la dosis para adultos.

Pacientes de edad avanzada.

A los pacientes de 65 años o más, todas las dosis para inyecciones intravenosas deben diluirse y administrarse durante 15 minutos, y en caso de administración repetida, el intervalo entre inyecciones debe ser de al menos 4 horas.

Para pacientes de 65 a 74 años, la dosis inicial de ondansetrón es de 8 mg o 16 mg, administrada mediante infusión intravenosa durante 15 minutos, que puede continuar con la administración de dos dosis adicionales de 8 mg cada una mediante infusión durante 15 minutos, con un intervalo entre infusión de al menos 4 horas.

En pacientes de 75 años o más, la inyección intravenosa inicial de ondansetrón no debe exceder los 8 mg, con infusión durante al menos 15 minutos. Tras la dosis inicial de 8 mg, puede continuarse con dos dosis adicionales de 8 mg, administradas mediante infusión durante 15 minutos, con un intervalo entre infusión de al menos 4 horas.

Pacientes con insuficiencia renal.

No es necesario modificar el régimen de dosificación ni la vía de administración del medicamento en pacientes con alteración de la función renal.

Pacientes con insuficiencia hepática.

En pacientes con alteraciones hepáticas moderadas o graves, la depuración del ondansetrón se reduce significativamente y el periodo de semivida en suero aumenta. En estos pacientes, la dosis diaria máxima del medicamento no debe exceder los 8 mg.

Pacientes con alteración del metabolismo de la esparteína/debrisoquina.

El periodo de semivida del ondansetrón en pacientes con alteración del metabolismo de la esparteína y debrisoquina no cambia. En estos pacientes, la administración repetida produce concentraciones del fármaco similares a las de pacientes con metabolismo normal. Por tanto, no es necesaria ninguna modificación en la dosificación o frecuencia de administración.

Náuseas y vómitos postoperatorios.

Adultos.

Para la prevención de náuseas y vómitos postoperatorios, la dosis recomendada de ondansetrón es de 4 mg mediante inyección intramuscular única o inyección intravenosa lenta durante la inducción anestésica.

Para el tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios, la dosis recomendada es de 4 mg mediante inyección intramuscular o inyección intravenosa lenta.

Niños y adolescentes (de 1 mes a 17 años).

Para la prevención y tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios en niños sometidos a anestesia general, el ondansetrón puede administrarse en dosis de 0,1 mg/kg de peso corporal (máximo hasta 4 mg) mediante inyección intravenosa lenta (no menos de 30 segundos) antes, durante o después de la inducción anestésica, o tras la cirugía.

Pacientes de edad avanzada.

La experiencia con el uso de ondansetrón para la prevención y tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios en personas mayores es limitada; sin embargo, el ondansetrón es bien tolerado por pacientes de 65 años o más que reciben quimioterapia.

Pacientes con insuficiencia renal.

No es necesario modificar el régimen de dosificación ni la vía de administración del medicamento en pacientes con alteración de la función renal.

Pacientes con insuficiencia hepática.

En pacientes con alteraciones hepáticas moderadas o graves, la depuración del ondansetrón se reduce significativamente y el periodo de semivida en suero aumenta. En estos pacientes, la dosis diaria máxima del medicamento no debe exceder los 8 mg.

Pacientes con alteración del metabolismo de la esparteína/debrisoquina.

El periodo de semivida del ondansetrón en sujetos con alteración del metabolismo de la esparteína y debrisoquina no cambia. En estos pacientes, la administración repetida produce concentraciones del fármaco similares a las de pacientes con metabolismo normal. Por tanto, no es necesaria ninguna modificación en la dosificación o frecuencia de administración.

Instrucciones de uso.

Los ampollas de ondansetrón no contienen conservantes y deben usarse inmediatamente después de abrirse; cualquier solución sobrante debe desecharse.

Las ampollas de ondansetrón no deben autoclavrarse.

Compatibilidad con otros líquidos para inyección intravenosa.

Las soluciones para perfusión intravenosa deben prepararse inmediatamente antes de la infusión. Sin embargo, se ha demostrado que la solución de ondansetrón mantiene su estabilidad durante 7 días a temperatura ambiente (hasta 25 °C) a la luz diurna o en refrigerador cuando se diluye en los siguientes medios: solución de cloruro sódico al 0,9%, solución de glucosa al 5%, solución de manitol al 10%, solución de Ringer, solución de cloruro potásico al 0,3% más cloruro sódico al 0,9%, solución de cloruro potásico al 0,3% más glucosa al 5%.

Se ha demostrado que el ondansetrón mantiene su estabilidad también al usar frascos de polietileno y de vidrio. Se ha mostrado que el ondansetrón diluido en cloruro sódico al 0,9% o glucosa al 5% mantiene su estabilidad en jeringas de polipropileno. También se ha demostrado que la estabilidad en jeringas de polipropileno se mantiene cuando el ondansetrón se diluye con otros diluyentes recomendados.

En caso de necesidad de almacenamiento prolongado del medicamento, la dilución debe realizarse en condiciones asépticas adecuadas.

Compatibilidad con otros medicamentos.

El ondansetrón puede administrarse mediante infusión intravenosa a una velocidad de 1 mg/hora. A través de un inyector en Y, junto con ondansetrón a una concentración de 16 a 160 µg/ml (es decir, 8 mg/500 ml o 8 mg/50 ml, respectivamente), se pueden administrar:

− cisplatino a una concentración de hasta 0,48 mg/ml, durante 1-8 horas;

− 5-fluorouracilo a una concentración de hasta 0,8 mg/ml (por ejemplo, 2,4 g en 3 l o 400 mg en 500 ml) a una velocidad no superior a 20 ml/hora. Concentraciones más altas de 5-fluorouracilo pueden provocar la precipitación del ondansetrón. La solución para infusión de 5-fluorouracilo puede contener hasta un 0,045% de cloruro de magnesio además de otros excipientes compatibles;

− carboplatino a una concentración de 0,18 mg/ml a 9,9 mg/ml (por ejemplo, de 90 mg en 500 ml a 990 mg en 100 ml) durante 10-60 minutos;

− etopósido a una concentración de 0,14 mg/ml a 0,25 mg/ml (por ejemplo, de 72 mg en 500 ml a 250 mg en 1 l) durante 30-60 minutos;

− ceftazidima en dosis de 250 mg a 2 g, diluida en agua para inyección (por ejemplo, 2,5 ml por 250 mg o 10 ml por 2 g de ceftazidima) como inyección intravenosa en bolo durante 5 minutos;

− ciclofosfamida en dosis de 100 mg a 1 g, diluida en agua para inyección (5 ml por 100 mg de ciclofosfamida), como inyección intravenosa en bolo durante 5 minutos;

− doxorrubicina en dosis de 10 mg a 100 mg, diluida en agua para inyección (5 ml por 10 mg de doxorrubicina), como inyección intravenosa en bolo durante 5 minutos;

− dexametasona en dosis de 20 mg, como inyección intravenosa lenta durante 2-5 minutos (al administrarse simultáneamente con 8 mg o 16 mg de ondansetrón diluido en 50-100 ml de solución inyectable), durante aproximadamente 15 minutos. Dado que estos medicamentos son compatibles, pueden administrarse a través de la misma perfusión, con concentraciones de fosfato de dexametasona (como sal sódica) entre 32 µg y 2,5 mg por ml, y de ondansetrón entre 8 µg y 1 mg por ml.

Niños. Administrar a niños a partir de los 6 meses (en quimioterapia) y a partir de 1 mes (para la prevención y tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios).

Sobredosis.

Los datos sobre sobredosis de ondansetrón son insuficientes. En la mayoría de los casos, los síntomas son similares a los descritos en pacientes que recibieron dosis recomendadas (ver sección «Reacciones adversas»).

El ondansetrón prolonga el intervalo QT de forma dependiente de la dosis. En caso de sobredosis, se recomienda realizar monitorización mediante ECG.

Entre las manifestaciones de sobredosis se han notificado trastornos visuales, estreñimiento severo, hipotensión, manifestaciones vasovagales con bloqueo auriculoventricular transitorio de segundo grado. En todos los casos, estos efectos desaparecieron completamente.

No existe antídoto específico; por tanto, en caso de sobredosis, debe aplicarse terapia sintomática y de soporte.

No se recomienda el uso de jarabe de ipecacuana para tratar la sobredosis de ondansetrón, ya que su efecto puede no manifestarse debido al efecto antiemético del ondansetrón.

Niños: se han notificado casos de síndrome serotoninérgico en lactantes y niños de 12 meses a 2 años tras sobredosis accidental del medicamento para uso oral (dosis superiores al nivel recomendado de 4 mg/kg).

Reacciones adversas.

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad de tipo inmediato, a veces graves, hasta anafilaxia.

Del sistema nervioso: cefalea; convulsiones, trastornos motores (incluyendo reacciones extrapiramidales tales como crisis oculogira, reacciones distónicas y discinesia sin consecuencias clínicas persistentes); vértigo principalmente durante la administración intravenosa rápida del medicamento.

De los órganos de la vista: trastornos visuales transitorios (visión borrosa), principalmente durante la administración intravenosa; ceguera transitoria, principalmente durante la administración intravenosa. En la mayoría de los casos, la ceguera desaparece en un plazo de 20 minutos.

Del corazón: arritmias, dolor en el pecho (con o sin depresión del segmento ST), bradicardia; prolongación del intervalo QT (incluyendo taquicardia ventricular tipo Torsade de Pointes), isquemia miocárdica (ver sección «Precauciones de uso»).

De los vasos sanguíneos: sensación de calor o sofocos; hipotensión.

Del sistema respiratorio y del tórax: singulto (hipo).

Del tubo digestivo: estreñimiento.

Del sistema hepatobiliar: aumento asintomático de los parámetros de función hepática. Estos casos se observan principalmente en pacientes tratados con agentes quimioterapéuticos que contienen cisplatino.

Se han notificado casos de insuficiencia hepática en pacientes con cáncer que recibieron tratamiento concomitante, incluyendo quimioterapia potencialmente hepatocitotóxica y antibióticos.

De la piel y del tejido subcutáneo: erupciones tóxicas, incluyendo necrólisis epidérmica tóxica.

Trastornos generales: reacciones locales en el sitio de administración intravenosa.

De acuerdo con datos de vigilancia poscomercialización, se han notificado las siguientes reacciones adversas:

Del sistema cardiovascular: dolor y molestias en el pecho, extrasístoles, taquicardia, incluyendo taquicardia ventricular y supraventricular, fibrilación auricular, palpitaciones, síncope, alteraciones del ECG.

Reacciones de hipersensibilidad: reacciones anafilácticas, angioedema, broncoespasmo, shock anafiláctico, prurito, erupciones cutáneas, urticaria.

Del sistema nervioso: alteraciones de la marcha, corea, mioclonía, inquietud, sensación de ardor, protrusión de la lengua, diplopía, parestesia.

Trastornos generales y reacciones locales: aumento de la temperatura corporal, dolor, enrojecimiento, ardor en el lugar de inyección.

Otro: hipokaliemia.

Periodo de validez. 2 años.

Condiciones de conservación. Conservar en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños, en el envase original, a una temperatura no superior a 30 °C.

Incompatibilidades. El ondansetrón no debe administrarse en la misma jeringa ni en la misma solución de infusión con otros medicamentos. El ondansetrón en forma inyectable solo puede combinarse con las soluciones para infusión recomendadas (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»).

Envase. 2 ml o 4 ml en ampolla; 5 o 100 ampollas por caja, o 5 ampollas en blíster, 1 blíster por caja.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante. Empresa Accionaria Privada «Lekhim-Járkov».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 61115, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Severino Pototskogo, 36.