Omnopon-Zn

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leczniczego leku OMNOPON-ZN (OMNOPON-ZN)

Skład:

Substancje czynne: 1 ml roztworu zawiera: morfiny hydrochloranu w przeliczeniu na 100 % substancję – 11,5 mg; noskapinu w przeliczeniu na 100 % substancję – 5,4 mg; papaweryny hydrochloranu w przeliczeniu na 100 % substancję – 0,72 mg; kodeiny w przeliczeniu na 100 % substancję – 1,44 mg; tebainu w przeliczeniu na 100 % substancję – 0,1 mg;

Substancje pomocnicze: dinatrium edetyran, gliceryna, roztwór kwasu chlorowodorowego 1 M, woda do wstrzykiwań.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: przejrzysta ciecz bezbarwna lub żółtawa.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwbólowe. Opioidy. Alkaloidy naturalne maku. Morfina, kombinacje. Kod ATC N02A A51.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Lek przeciwbólowy z grupy opioidów. Wykazuje wyraźny efekt przeciwbólowy. Mechanizm działania wynika ze stymulacji różnych podtypów receptorów opioidowych w ośrodkowym układzie nerwowym (delta, mu i kappa). Stymulacja receptorów delta powoduje analgezję; receptorów mu – analgezję naddorszynową, euforię, uzależnienie fizyczne, hamowanie oddychania, pobudzenie ośrodków nerwu błędnego; receptorów kappa – analgezję dorszynową, efekt uspokajający, miosis.

Hamuje międzyneuronalną przewodność impulsów bólowych w centralnej części drogi aferentnej, obniża emocjonalną ocenę bólu, wywołuje euforię sprzyjającą powstawaniu uzależnienia (fizycznego i psychicznego). Poprzez obniżenie pobudliwości ośrodków bólowych wywiera działanie przeciwszokowe. W wysokich dawkach wykazuje działanie uspokajające, powoduje efekt nasenny. Hamuje refleksy warunkowe, zmniejsza zdolność sumacji ośrodkowego układu nerwowego, wzmacnia działanie środków depresyjnych. Obniża pobudliwość ośrodka termoregulacji, stymuluje wydzielanie wazopresyny. Na napięcie naczyń praktycznie nie wpływa. Hamuje ośrodek oddechowy, obniża pobudliwość ośrodka kaszlowego, pobudza ośrodki nerwu błędnego, powodując pojawienie się bradykardii, stymuluje neurony nerwów ruchowych oczu, zwęża źrenice (miosis). Może stymulować chemoreceptory strefy wyzwalającej mózgowia przedłużonego i indukować nudności oraz wymioty. Hamuje ośrodek wymiotny, dlatego stosowanie leku w dawkach powtarzanych oraz środków wywołujących wymioty podanych po nim nie powoduje wymiotów. Zwiększa napięcie mięśni gładkich narządów wewnętrznych: zwieraczy Oddiego, pęcherza moczowego, części antralnej żołądka, jelita, dróg żółciowych, oskrzeli. Osłabia perystaltykę, spowalnia ruch mas pokarmowych, sprzyja rozwojowi zaparć.

Omnopon-Zn w niektórych przypadkach jest lepiej tolerowany niż morfina, rzadziej powoduje skurcz mięśni gładkich (z powodu działania przeciwwstrząsowego papaweryny, tebainy i noskapiny).

Istnieją doniesienia, że morfina może obniżać płodność samców szczurów oraz uszkadzać chromosomy w komórkach rozrodczych.

Farmakokinetyka.

Po podaniu podskórnie szybko wchłania się do krwiobiegu ogólnego. Większość dawki ulega metabolizmowi z tworzeniem glukuronidów i siarczanów. Przenika przez bariery histohematyczne, w tym barierę krew–mózg, barierę łożyskową (może powodować hamowanie ośrodka oddechowego płodu), do mleka matki. Okres półtrwania wynosi 2–3 godziny. Wydala się w postaci metabolitów głównie przez nerki – 90%, reszta – z żółcią, niewielkie ilości wydzielają się przez wszystkie gruczoły wydzielania wewnętrznego. Przy zaburzeniach funkcji wątroby i nerek, a także u pacjentów w wieku podeszłym możliwe jest wydłużenie okresu półtrwania.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Zespół bólowy o silnej intensywności, w tym przy nowotworach złośliwych, zawałach mięśnia sercowego, ciężkich urazach, przygotowaniu do zabiegu operacyjnego oraz w okresie pooperacyjnym.

Przeciwwskazania.

Zaburzenia oddychania spowodowane depresją ośrodka oddechowego, ciężka niewydolność wątroby, uraz czaszkowo-mózgowy, nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, udar mózgu, kalectwo, stan padaczkowy, ogólna silna wyczerpanie, ból brzucha o nieustalonej etiologii, ostra zatrucie alkoholem, delirium, jednoczesne leczenie inhibitorami monoaminooksydazy, gorączka, hipotensja tętnicza, zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego, stan śpiączki, jaskra, zespół obturacyjny oskrzeli, wiek powyżej 75 lat, skurcz oskrzeli lub skłonność do skurczu oskrzeli, indywidualna podwyższona wrażliwość na składniki leku.

Zabronione stosowanie u dzieci (do 18 roku życia) w celu leczenia bólu po przeprowadzeniu tonsylo-/adenotomii w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego, ponieważ u tych pacjentów istnieje większa wrażliwość na problemy oddechowe. Lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12 roku życia.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

W przypadku jednoczesnego stosowania:

• z innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (benzodiazepiny lub leki o działaniu podobnym do benzodiazepin, gabapentyna lub pregabalina), możliwe jest wzmocnienie depresji ośrodkowego układu nerwowego, co zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddychania, śpiączki i skutku śmiertelnego; dlatego dawki i czas trwania leczenia towarzyszącego należy ograniczyć (patrz rozdział „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”);
• z beta-blokerami – wzmocnienie wpływu depresyjnego na ośrodkowy układ nerwowy;
• z butazonem – możliwa kumulacja morfiny; z dopaminą – osłabienie działania przeciwbólowego Omnopon-Zn;
• z cyklotydyną – wzmocnienie depresji oddychania;
• z pochodnymi fenantiazyny i barbituranami – wzmocnienie efektu hipotensyjnego oraz depresji oddychania. Długotrwałe stosowanie barbituranów (szczególnie fenobarbitalu) lub analgetyk narkotycznych powoduje rozwój tolerancji krzyżowej. Chloropromazyna wzmaga działanie przeciwbólowe, jak również działanie miozy i uspokajające Omnopon-Zn.

Nalokson likwiduje depresję oddychania i analgezję wywołane przez analgetyki narkotyczne. Nalorfin likwiduje depresję oddychania wywołaną przez analgetyki narkotyczne, zachowując ich działanie przeciwbólowe.

Działanie spazmolityczne papaweryny wzmocnią difenhydramina, metamizol, diklofenak. Efekt hipotensyjny wzmaga się przy jednoczesnym stosowaniu z lekami przeciw nadciśnieniu, trójcyklicznymi lekami przeciwdrgawkowymi, prokainamidem, rezerpiną, chinidyną.

Przy jednoczesnym stosowaniu z glikozydami nasierdziowymi obserwuje się wyraźne wzmocnienie funkcji kurczliwej mięśnia sercowego.

Papaweryna może obniżać działanie przeciw parkinsonowskie lewodopy oraz działanie hipotensyjne metyldopy.

Przy jednoczesnym stosowaniu z alprostadylem do wstrzykiwań wewnątrzjajcowych istnieje ryzyko rozwinięcia się priapizmu.

Fentolamina potencjuje działanie papaweryny na ciała jamiste prącia przy wspólnym wstrzykiwaniu.

Przy jednoczesnym stosowaniu papaweryna potencjuje działanie alkoholu.

U pacjentów palących metabolizm papaweryny jest przyspieszony, a stężenie w osoczu krwi i efekty farmakokinetyczne zmniejszają się.

Możliwe jest zmniejszenie działania tonizującego leków antycholinergicznych na mięśnie gładkie pod wpływem papaweryny.

Możliwe jest zmniejszenie aktywności spazmolitycznej papaweryny pod wpływem morfiny. Jednakże papaweryna stosowana jest razem z morfiną w celu zmniejszenia działania spazmogennego tej ostatniej.

Istnieją dane o rozwoju zapalenia wątroby przy jednoczesnym stosowaniu z furadonyną.

Przy łączonej terapii lekami rezerpiny z papaweryną działanie przeciw nadciśnieniowe się wzmaga.

Przy połączeniu z lekami przeciwdrgawkowymi możliwe jest wzmocnienie efektu hipotensyjnego.

U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym, którzy otrzymywali morfinę, obserwowano opóźnienie i osłabienie działania doustnej terapii przeciwpłytkowej inhibitorami P2Y12 (np. prasugrel, klopidogrel, tikagrelor). Ta interakcja może być związana ze zmniejszoną motoryką przewodu pokarmowego i może dotyczyć innych opioidów. Kliniczne znaczenie tej interakcji jest nieznane, ale dane wskazują na potencjalne zmniejszenie skuteczności inhibitorów P2Y12 u pacjentów, którzy stosowali je jednocześnie z morfiną (patrz rozdział „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”). U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym, u których niemożliwe jest odstawienie morfiny i u których szybkie hamowanie P2Y12 jest uznawane za krytyczne, może być wskazane stosowanie doustnego inhibitora P2Y12.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania.

Nie stosować do znieczulania porodu, ponieważ morfina przenika przez barierę łożyskową i może powodować osłabienie oddychania u noworodka.

Stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby i nerek, z niewydolnością nadnerczy, hipotyreozą, przerostem prostaty, w szoku, z miastenią, z zapalnymi chorobami przewodu pokarmowego oraz u pacjentów powyżej 60 roku życia.

Wywołuje wyraźne uczucie euforii. Przy wielokrotnym stosowaniu możliwe jest rozwinięcie uzależnienia lekowego. Zespół abstynencyjny może wystąpić kilka godzin po przerwaniu długotrwałego leczenia i osiągnąć maksimum w ciągu 36–72 godzin.

W okresie leczenia należy wykluczyć spożycie alkoholu.

W przypadku przedawkowania, przy zachowaniu przytomności, choremu można podać węgiel aktywny doustnie.

Należy dokładnie obserwować stan pacjentów pod kątem wystąpienia objawów i objawów osłabienia oddychania i sedymentacji. Z tego względu pacjenci oraz osoby opiekujące się nimi powinni być poinformowani o tych objawach (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Niewydolność oddechowa wymaga prowadzenia wspomagania oddechowego i podania stymulującego antagonisty – naltoksonu. Stosowanie antagonisty opioidowego naltoksonu u osób uzależnionych może prowadzić do rozwoju objawów abstynencyjnych. Leczenie wspomagające skierowane jest na wspomaganie oddychania i wyjście pacjenta ze stanu wstrząsu poprzez podanie naltoksonu. Dawkowanie leku zależy od stopnia niewydolności oddechowej i stanu śpiączki.

Stosowanie wysokich dawek leku, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, może prowadzić do wystąpienia depresji oddechowej i hipotensji, co może spowodować niewydolność krążeniową i stan śpiączki. Częstość występowania działań niepożądanych zależy od indywidualnej wrażliwości na receptory opioidowe. U osób starszych może wystąpić hipertermia. Lek należy przepisywać z ostrożnością pacjentom z nadkomorowym tachyarytmia, ciężką niewydolnością serca z objawami dekompensacji oraz przy zwężającym się miażdżycy tętnic wieńcowych.

Drugi występują częściej u dzieci. Toksyczność leku zależy od indywidualnej wrażliwości na morfinę i dawkę podaną.

Stan śpiączki objawia się zwężeniem źrenic i depresją oddychania, co może świadczyć o przedawkowaniu. Rozszerzenie źrenic wskazuje na rozwój hipoksji.

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci z zaburzeniami funkcji oddechowej, w tym z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężką niewydolnością serca i/lub oddechową, wieloma urazami lub dużymi zabiegami chirurgicznymi, ponieważ te czynniki mogą nasilać objawy toksyczności kodeiny/morfiny. Lek może być stosowany u dzieci powyżej 12 roku życia tylko w przypadku braku skuteczności nieopioidowych leków przeciwbólowych (np. ibuprofen, paracetamol) z powodu ryzyka osłabienia oddychania.

Morfina wiąże się z takimi samymi ryzykami nadużyć, jak inne silne agonisty opioidowe, dlatego należy ją stosować z szczególną ostrożnością u pacjentów z alkoholowym lub narkotycznym uzależnieniem w wywiadzie.

Przypadki hiperalgezji, gdy zwiększenie dawki nie prowadzi do efektu przeciwbólowego, mogą być obserwowane bardzo rzadko, w szczególności przy stosowaniu wysokich dawek. W takim przypadku należy rozważyć zmniejszenie dawki leku lub jego zastąpienie innym lekiem opioidowym.

Ryfampicyna, przy jednoczesnym stosowaniu, obniża stężenie morfiny w osoczu krwi. Należy kontrolować działanie przeciwbólowe morfiny oraz dostosować jej dawkę podczas i po leczeniu ryfampicyną.

Zaburzenia oddychania podczas snu

Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania podczas snu, w tym centralne bezdech snu (CBS) i hipoksemię podczas snu. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko wystąpienia CBS, a to ryzyko zależy od dawki. U pacjentów z CBS należy rozważyć możliwość zmniejszenia całkowitej dawki opioidów.

Ostry zespół klatki piersiowej (OZKP) u pacjentów z anemią sierpowatą

Z uwagi na możliwy związek między rozwojem OZKP a stosowaniem morfiny u pacjentów z anemią sierpowatą, którzy otrzymywali morfinę podczas kryzu wazookluzyjnego, należy dokładnie obserwować pacjentów pod kątem wystąpienia objawów OZKP.

Niewydolność nadnerczy

Leki przeciwbólowe opioidowe mogą powodować odwracalną niewydolność nadnerczy, co wymaga monitorowania stanu pacjenta i prowadzenia terapii zastępczej glukokortykosteroidami. Objawami niewydolności nadnerczy mogą być m.in. nudności, wymioty, utrata apetytu, zwiększona zmęczalność, osłabienie, zawroty głowy lub niskie ciśnienie tętnicze.

Obniżenie poziomu hormonów płciowych i podwyższenie poziomu prolaktyny

Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może być związane z obniżeniem poziomu hormonów płciowych i podwyższeniem poziomu prolaktyny. Objawy obejmują obniżenie libidum, impotencję lub amenoreę.

Ciężkie reakcje skórne (CRS)

Podczas stosowania morfiny zgłaszano ostry ogólnoustrojowy egzemat pustulowy (OGEP), który może zagrozić życiu lub prowadzić do skutku śmiertelnego. OGEP występował najczęściej w ciągu pierwszych 10 dni leczenia. Pacjentów należy poinformować o objawach i objawach OGEP i zalecić im zgłoszenie się o pomoc medyczną w przypadku wystąpienia takich objawów.

Jeśli pojawiają się objawy wskazujące na ciężkie reakcje skórne, morfinę należy odstawić i rozważyć możliwość leczenia alternatywnego.

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe

Morfina może powodować dysfunkcję i skurcz zwieracza Oddiego, co zwiększa ciśnienie wewnątrzbrzuszne i zwiększa ryzyko zaburzeń dróg żółciowych i zapalenia trzustki.

Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki o działaniu podobnym do benzodiazepin

Jednoczesne przyjmowanie morfiny i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki o działaniu podobnym do benzodiazepin, może prowadzić do sedymentacji, osłabienia oddychania, śpiączki i skutku śmiertelnego (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”). W przypadku jednoczesnego przepisywania tych leków uspokajających u pacjentów, dla których nie ma dostępnych alternatywnych metod leczenia, należy wziąć pod uwagę te ryzyka. Jeśli podjęto decyzję o jednoczesnym stosowaniu morfiny z lekami uspokajającymi, należy stosować najniższe skuteczne dawki, a czas leczenia powinien być jak najkrótszy.

Zaburzenia związane z używaniem opioidów (ZZU) (nadużycie, uzależnienie i zespół abstynencyjny)

Po wielokrotnym stosowaniu opioidów może rozwinąć się tolerancja oraz uzależnienie fizyczne i/lub psychiczne. Wielokrotne stosowanie leku Omnopon-Zn może prowadzić do ZZU. Wyższa dawka i dłuższy czas leczenia opioidami może zwiększyć ryzyko rozwoju ZZU. Nadużycie lub celowe niewłaściwe stosowanie morfiny może prowadzić do przedawkowania i/lub śmierci. Ryzyko rozwoju ZZU jest zwiększone u pacjentów z wywiadem osobistym lub rodzinnym (rodzice lub rodzeństwo) zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych (w tym zaburzeń związanych z używaniem alkoholu), u osób aktualnie używających wyrobów tytoniowych oraz u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami psychicznymi (np. ciężka depresja, lęk, zaburzenia osobowości).

Morfina wiąże się z takimi samymi ryzykami nadużyć, jak inne silne agonisty opioidowe, i należy ją stosować z szczególną ostrożnością u pacjentów z alkoholowym lub narkotycznym uzależnieniem w wywiadzie.

Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia morfiną należy omówić z pacjentem cele leczenia i schemat odstawienia leku (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”). Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia pacjent powinien być poinformowany o ryzykach i objawach ZZU. Pacjentom należy zalecić zgłaszanie się do lekarza w przypadku wystąpienia takich objawów.

Minimalizację potencjalnego ryzyka można osiągnąć przez dobrane dawki morfiny lub formę leku oraz stopniowe odstawienie morfiny. Nagłe odstawienie leku lub wydłużenie przedziału między dawkami może spowodować zespół abstynencyjny.

Pacjenci powinni być monitorowani pod kątem objawów zachowania uzależnionego (np. zbyt wczesne prośby o dodatkową dawkę). Monitorowanie obejmuje sprawdzanie jednoczesnego przyjmowania opioidów i leków psychoaktywnych (np. benzodiazepin). Jeśli u pacjenta wystąpią objawy i objawy ZZU, należy rozważyć możliwość konsultacji z lekarzem uzależnień.

Istnieją dane o obniżeniu płodności i ryzyku uszkodzeń chromosomowych u szczurów po podaniu morfiny.

Przeciwpłytkowa terapia doustna inhibitorami P2Y12 (np. prasugrel, klopidogrel, tikagrelor)

W ciągu pierwszej doby jednoczesnego leczenia inhibitorami P2Y12 i morfiną obserwowano obniżoną skuteczność leczenia inhibitorami P2Y12 (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Substancje pomocnicze

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol/dawkę sodu, tj. jest praktycznie wolny od sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Stan noworodków matek, które przyjmowały leki przeciwbólowe opioidowe w czasie ciąży, należy monitorować pod kątem wystąpienia noworodkowego zespołu abstynencyjnego. Leczenie może obejmować terapię opioidową i wspomagającą.

Płodność. Według danych badań przedklinicznych morfina może obniżać płodność (patrz sekcja „Właściwości farmakologiczne”).

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

W okresie leczenia Omnoponem-Zn nie należy prowadzić pojazdów i wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności wymagających szybkości reakcji psychomotorycznych.

Sposób stosowania i dawki.

Lek należy wstrzykiwać podskórnie. Dawkowanie dobiera się indywidualnie. Zazwyczaj dorosłym podaje się po 1 ml.

Dawkę należy obniżyć u osób starszych, u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi oraz u chorych z niewydolnością wątroby i nerek.

Omnopon-Zn jest lekiem z wyboru w chorobach onkologicznych. Odpowiednią dawkę stosuje się co 12–24 godziny, w zależności od nasilenia bólu.

Dawki maksymalne dla dorosłych: pojedyncza – 1,5 ml; dobową – 5 ml.

Cele leczenia i jego zaprzestanie

Przed rozpoczęciem leczenia należy uzgodnić z pacjentem strategię terapii, w tym jej czas trwania i cele, a także plan zakończenia leczenia, zgodnie z protokołem leczenia bólu. W trakcie terapii lekarz powinien utrzymywać stały kontakt z pacjentem, aby ocenić potrzebę kontynuowania leczenia, rozważyć możliwość jego zaprzestania oraz w razie konieczności skorygować dawki. Gdy pacjent nie wymaga już terapii, może być wskazane stopniowe zmniejszanie dawki w celu zapobieżenia wystąpieniu zespół abstynencyjnego. W przypadku braku odpowiedniej kontroli bólu należy rozważyć możliwość wystąpienia hiperanalgenezy, tolerancji oraz postępu podstawowej choroby (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności”).

Czas trwania leczenia

Środek leczniczy nie powinien być stosowany dłużej, niż jest to konieczne.

Dzieci.

Stosowanie leku jest przeciwwskazane u dzieci poniżej 12. roku życia.

Przeciwwskazane jest stosowanie u dzieci (do 18. roku życia) w celu leczenia bólu po przeprowadzeniu tonsylo-/adenotomii w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego, ponieważ u tych pacjentów istnieje większa wrażliwość na problemy oddechowe.

Przedawkowanie.

Najwcześniejszym i najniebezpieczniejszym objawem przedawkowania jest depresja ośrodka oddechowego. Niewydolność oddechowa może prowadzić do śmierci. Możliwa jest zapalenie płuc aspiracyjne.
Leczenie: ogólne środki resuscytacyjne, podawanie antagonistów oraz agonistów-antagonistów receptorów opioidowych (nalokson, nalo rfina). Specyficznym antydotum w zatruciu morfiną jest nalokson (po 0,01 mg/kg dożylnie, w razie potrzeby – co 20–30 minut, następnie co 2 godziny w formie wstrzyknięć domięśniowych aż do przywrócenia oddychania). Przeprowadza się terapię transfuzyjną, terapię tlenową, dializę otrzewnową. Analaptyki są przeciwwskazane.

Działania niepożądane.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: przy długotrwałym stosowaniu możliwe wystąpienie bradykardii lub tachykardii, zaburzenia rytmu serca, hipotensji ortostatycznej, nadciśnienia tętniczego.

Ze strony układu oddechowego: osłabienie oddychania, bronchospazm, apnea, zespół centralnej apnei sennego.

Ze strony ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego: działanie uspokajające lub pobudzające (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku), delirium, halucynacje, podwyższone ciśnienie śródczaszkowe z możliwością dalszych zaburzeń krążenia mózgowego, ból głowy, hipotermia, senność, osłabienie, zawroty głowy, zaburzenia nastroju, niepokój, hiperhidroza, dysforia, alodinia, hiperalgезja (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”). Przy stosowaniu wysokich dawek możliwe wystąpienie euforii i sztywności mięśniowej, uzależnienie narkotyczne.

Ze strony narządów wzroku: zwężenie źrenic, zaburzenia widzenia, podwójne widzenie.

Ze strony układu pokarmowego: suchość w ustach, nudności, wymioty, zaparcia, anoreksja, biegunka, zapalenie trzustki.

Ze strony wątroby i dróg żółciowych: skurcz dróg żółciowych z późniejszym wzrostem poziomu enzymów żółciowych, żółtaczka, zaburzenia funkcji wątroby, podwyższenie aktywności transaminaz wątrobowych, skurcz zwieracza Oddiego.

Ze strony układu moczowego: zaburzenia odpływu moczu lub pogorszenie tego stanu przy gruczole prostaty i zwężeniu cewki moczowej.

Ze strony układu krwiotwórczego i limfatycznego: eozynofilia.

Ze strony skóry, tkanki podskórnej i układu immunologicznego: reakcje alergiczne, w tym swędzenie, pokrzywka, wstrząs anafilaktyczny, wysypka na skórze, zaczerwienienie skóry, reakcje anafilaktyczne, ostry ogólnoustrojowy wyprysk pęcherzyczkowy (OGEP).

Ogólne zaburzenia: obniżenie libidо, potliwość.

Inne: reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym zakrzepica w miejscu wstrzyknięcia, stany asteniczne.

Uzależnienie narkotyczne i zespół abstynencyjny (zespół odstawienia)

Powtarzane stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych**, nawet w dawkach terapeutycznych,** może wiązać się z rozwojem uzależnienia fizycznego i/lub psychicznego oraz tolerancji. Ryzyko rozwoju uzależnienia narkotycznego może się różnić w zależności od indywidualnych czynników ryzyka pacjenta, dawki i długości leczenia. Nagłe przerwanie leczenia lub stosowanie antagonistów opioidowych może prowadzić do rozwoju zespołu abstynencyjnego, czasem zespół odstawienia może się rozwijać w odstępach między dawkami (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”).

Objawy fizjologiczne odstawienia: bóle ciała, drżenie, zespół niespokojnych nóg, biegunka, bóle brzucha, objawy grypowe, nudności, tachykardia, midriaza.

Objawy psychiczne zespołu odstawienia: lęk, drażliwość, dysforia.

Jednym z czynników rozwoju uzależnienia narkotycznego jest popęd do używania środków odurzających.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 1 ml w ampułce; po 5 ampułek w blisterze; po 1 lub 2 lub 20 blisterów w pudełku.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Charkowskie Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne „Zdrowie Narodu”.

Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności.

Ukraina, 61002, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Kułykowska 41.