Omnopon-ZN

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE OMNOPON-ZN (OMNOPON-ZN)

Composizione:

Principi attivi: 1 ml di soluzione contiene: cloridrato di morfina, calcolato sulla sostanza al 100% – 11,5 mg; noscapina, calcolata sulla sostanza al 100% – 5,4 mg; cloridrato di papaverina, calcolato sulla sostanza al 100% – 0,72 mg; codeina, calcolata sulla sostanza al 100% – 1,44 mg; tebaïna, calcolata sulla sostanza al 100% – 0,1 mg;

Eccipienti: edetato disodico, glicerina, soluzione di acido cloridrico 1 M, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Proprietà fisico-chimiche principali: liquido limpido, incolore o leggermente giallastro.

Gruppo farmacoterapeutico.
Analgesici. Oppioidi. Alcaloidi naturali della morfina. Morfina, combinazioni. Codice ATC N02A A51.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Analgesico oppioide. Ha un marcato effetto analgesico. Il meccanismo d'azione è determinato dalla stimolazione di diversi sottotipi di recettori oppioidi del sistema nervoso centrale (delta, mu e kappa). La stimolazione dei recettori delta provoca analgesia; dei recettori mu – analgesia sopraspinale, euforia, dipendenza fisica, depressione respiratoria, stimolazione dei centri del nervo vago; dei recettori kappa – analgesia spinale, effetto sedativo, miosi.

Inibisce la trasmissione interneuronale degli impulsi dolorosi nella parte centrale della via afferente, riduce la valutazione emotiva del dolore, provoca euforia che favorisce lo sviluppo di dipendenza (fisica e psichica). Riducendo l'eccitabilità dei centri del dolore, esercita un effetto antishock. In dosi elevate manifesta attività sedativa e induce sonnolenza. Inibisce i riflessi condizionati, riduce la capacità di sommazione del sistema nervoso centrale, potenzia l'effetto degli agenti depressivi. Riduce l'eccitabilità del centro della termoregolazione, stimola il rilascio di vasopressina. Non ha praticamente alcun effetto sul tono vascolare. Depressa il centro respiratorio, riduce l'eccitabilità del centro della tosse, stimola i centri del nervo vago causando bradicardia, stimola i neuroni dei nervi oculomotori, restringe la pupilla (miosi). Può stimolare i chemioricettori delle zone di attivazione trigger nel bulbo allungato e indurre nausea e vomito. Depressa il centro del vomito, pertanto l'uso ripetuto del farmaco e l'amministrazione successiva di agenti emetici non provocano vomito. Aumenta il tono della muscolatura liscia degli organi interni: sfinteri di Oddi, vescica urinaria, parte antrodello stomaco, intestino, vie biliari, bronchi. Riduce la peristalsi, rallenta il movimento del bolo alimentare, favorendo lo sviluppo della stitichezza.

Omnopon-ZN in alcuni casi è meglio tollerato rispetto alla morfina e provoca meno frequentemente spasmi della muscolatura liscia (grazie all'effetto spasmolitico della papaverina, della tebaïna e della noscapina).

Sono stati riportati casi in cui la morfina può ridurre la fertilità nei ratti maschi e danneggiare i cromosomi nelle cellule sessuali.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione sottocutanea viene rapidamente assorbito nella circolazione sistemica. La maggior parte della dose viene metabolizzata con formazione di glucuronidi e solfati. Attraversa le barriere istoemato, incluso il barriera ematoencefalica e quella placentare (può causare depressione del centro respiratorio del feto) e passa nel latte materno. Il tempo di emivita è di 2–3 ore. Viene escreto principalmente sotto forma di metaboliti attraverso i reni – 90%, il resto attraverso la bile; piccole quantità vengono eliminate da tutte le ghiandole endocrine. In caso di alterazione della funzionalità epatica e renale, nonché nei pazienti di età avanzata, è possibile un prolungamento del tempo di emivita.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Sindromi dolorose di intensità forte, comprese quelle associate a neoplasie maligne, infarto miocardico, traumi gravi, preparazione chirurgica e periodo postoperatorio.

Controindicazioni.

Alterazioni della respirazione dovute ad inibizione del centro respiratorio, grave insufficienza epatica, trauma cranico, ipertensione intracranica, ictus, cachessia, stato epilettico, grave deperimento generale, dolore addominale di eziologia sconosciuta, intossicazione acuta da alcol, delirio, trattamento concomitante con inibitori della monoaminoossidasi (MAO), febbre, ipotensione arteriosa, disturbi della conduzione atrioventricolare, stato comatoso, glaucoma, sindrome broncocostrittiva, età superiore a 75 anni, broncospasmo o predisposizione al broncospasmo, ipersensibilità individuale ai componenti del medicinale.

È controindicato l'uso nei bambini (di età inferiore a 18 anni) per il trattamento del dolore dopo tonsillectomia/adenoidectomia in caso di apnea ostruttiva nel sonno, poiché questi pazienti sono più sensibili a problemi respiratori. Il medicinale è controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Nel caso di somministrazione concomitante:

• con altri farmaci che esercitano un effetto depressivo sul sistema nervoso centrale (benzodiazepine o medicinali con azione simile alle benzodiazepine, gabapentin o pregabalin), è possibile un potenziamento dell'inibizione del sistema nervoso centrale, con aumento del rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e esito letale; pertanto le dosi e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate (vedi sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»);
• con beta-bloccanti – potenziamento dell'effetto depressivo sul sistema nervoso centrale;
• con fenilbutazone – possibile cumulo di morfina; con dopamina – riduzione dell'effetto analgesico di Omnopon-ZN;
• con cimetidina – potenziamento della depressione respiratoria;
• con derivati della fenotiazina e barbiturici – potenziamento dell'effetto ipotensivo e della depressione respiratoria. L'uso prolungato di barbiturici (in particolare fenobarbital) o di analgesici narcotici determina lo sviluppo di tolleranza crociata. La clorpromazina potenzia l'effetto analgesico, nonché gli effetti miotici e sedativi di Omnopon-ZN.

Il naloxone annulla la depressione respiratoria e l'analgesia indotte dagli analgesici narcotici. Il nalorfin annulla la depressione respiratoria indotta dagli analgesici narcotici, mantenendo il loro effetto analgesico.

L'effetto spasmolitico della papaverina è potenziato da difenidramina, metamizolo e diclofenac. L'effetto ipotensivo è potenziato dalla somministrazione concomitante con farmaci antiipertensivi, triciclici antidepressivi, procainamide, reserpina e chinidina.

Quando somministrato concomitantemente con glicosidi cardiaci, si osserva un marcato potenziamento della funzione contrattile del miocardio.

La papaverina può ridurre l'effetto antiparkinsoniano della levodopa e l'effetto ipotensivo della metildopa.

Nel caso di somministrazione concomitante con alprostadil per uso intracavernoso, esiste un rischio di priapismo.

La fentolamina potenzia l'effetto della papaverina sui corpi cavernosi del pene in caso di somministrazione concomitante.

La papaverina potenzia l'effetto dell'alcol in caso di somministrazione concomitante.

Nei pazienti fumatori, il metabolismo della papaverina è accelerato e la sua concentrazione plasmatica e gli effetti farmacocinetici sono ridotti.

È possibile una riduzione dell'effetto tonizzante dei farmaci anticolinergici sulla muscolatura liscia sotto l'effetto della papaverina.

È possibile una riduzione dell'attività spasmolitica della papaverina sotto l'effetto della morfina. Tuttavia, la papaverina viene utilizzata insieme alla morfina per ridurre l'effetto spasmogeno di quest'ultima.

Sono stati riportati casi di epatite in seguito all'uso concomitante con nitrofurantoina.

Nel caso di associazione tra farmaci contenenti reserpina e papaverina, l'effetto antiipertensivo è potenziato.

Nel caso di associazione con antidepressivi, è possibile un potenziamento dell'effetto ipotensivo.

In pazienti con sindrome coronarica acuta che hanno ricevuto morfina, è stata osservata una riduzione e un ritardo dell'effetto dell'antiaggregazione orale con inibitori P2Y12 (ad esempio prasugrel, clopidogrel, ticagrelor). Questa interazione potrebbe essere legata alla ridotta motilità gastrointestinale e potrebbe riguardare anche altri oppioidi. L'importanza clinica di questa interazione non è nota, ma i dati indicano un potenziale ridotto effetto degli inibitori P2Y12 nei pazienti che li assumono contemporaneamente alla morfina (vedi sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»). Per i pazienti con sindrome coronarica acuta, nei quali non è possibile sospendere la morfina e per i quali un rapido inibizione di P2Y12 è considerata critica, potrebbe essere opportuno l'uso di un inibitore P2Y12 parenterale.

Caratteristiche d'uso.

Non utilizzare per l'analgesia durante il parto, poiché la morfina attraversa la barriera placentare e può causare depressione respiratoria nel neonato.

Utilizzare con cautela in caso di compromissione della funzionalità epatica e renale, ipotiroidismo, insufficienza surrenalica, iperplasia prostatica, shock, miastenia grave, malattie infiammatorie dell'apparato gastrointestinale e nei pazienti di età superiore a 60 anni.

Causa una marcata euforia. Con l'uso ripetuto è possibile lo sviluppo di dipendenza farmacologica. La sindrome da astinenza può manifestarsi già poche ore dopo l'interruzione di un trattamento prolungato e raggiungere il picco tra 36 e 72 ore.

Durante il trattamento è vietato assumere alcol.

In caso di sovradosaggio, in presenza di coscienza, al paziente può essere somministrato carbone attivo per via orale.

È necessario monitorare attentamente i pazienti per rilevare segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. Pertanto, pazienti e caregiver devono essere informati su tali sintomi (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione»).

L'insufficienza respiratoria richiede supporto respiratorio e somministrazione di un antagonista stimolante – la naloxone. L'uso di naloxone in soggetti dipendenti da oppiacei può indurre la sindrome da astinenza. La terapia di supporto prevede il supporto respiratorio e il risveglio dallo stato di shock mediante somministrazione di naloxone. La quantità di farmaco da somministrare dipende dal grado di insufficienza respiratoria e dallo stato comatoso.

L'uso di dosi elevate del farmaco, specialmente negli anziani, può causare depressione respiratoria e ipotensione, con conseguente insufficienza circolatoria e stato comatoso; la comparsa di effetti indesiderati dipende dalla sensibilità individuale ai recettori oppioidi. Negli anziani può verificarsi ipertermia. Il farmaco deve essere somministrato con cautela in pazienti con tachicardia sopraventricolare, insufficienza cardiaca grave con segni di scompenso e in presenza di coronarosclerosi stenotica.

Le convulsioni si osservano più frequentemente nei bambini. La tossicità del farmaco dipende dalla sensibilità individuale alla morfina e dalla quantità somministrata.

Lo stato comatoso si manifesta con miosi, depressione respiratoria, segni di possibile sovradosaggio. La midriasi indica lo sviluppo di ipossia.

Non è raccomandato l'uso del farmaco nei bambini con alterazioni della funzione respiratoria, comprese le malattie neuromuscolari, insufficienza cardiaca e/o respiratoria grave, traumi multipli o dopo interventi chirurgici di grande entità, poiché questi fattori possono aggravare i sintomi di tossicità da codeina/morfina. Il farmaco può essere utilizzato nei bambini a partire dai 12 anni solo in caso di inefficacia degli analgesici non oppioidi (ad esempio ibuprofene, paracetamolo), a causa del rischio di depressione respiratoria.

La morfina comporta gli stessi rischi di abuso degli altri oppioidi forti e deve essere utilizzata con particolare cautela nei pazienti con anamnesi di dipendenza da alcol o sostanze stupefacenti.

Casi molto rari di iperalgesia, in cui l'aumento della dose non determina effetto analgesico, possono verificarsi, in particolare con dosi elevate. In tal caso è necessario ridurre la dose o sostituire il farmaco con un altro analgesico oppioide.

La rifampicina, somministrata contemporaneamente, riduce i livelli plasmatici di morfina. L'effetto analgesico della morfina deve essere monitorato e la dose di morfina aggiustata durante e dopo il trattamento con rifampicina.

Disturbi respiratori durante il sonno

Gli oppioidi possono causare disturbi respiratori durante il sonno, tra cui apnea centrale del sonno (ACS) e ipossiemia notturna. L'uso di oppioidi aumenta il rischio di sviluppare ACS, rischio che è dose-dipendente. Nei pazienti con ACS si deve considerare la possibilità di ridurre la dose totale di oppioidi.

Sindrome toracica acuta (STA) nei pazienti con anemia falciforme

A causa della possibile associazione tra lo sviluppo della STA e l'uso di morfina nei pazienti con anemia falciforme in trattamento per crisi vaso-occlusive, è necessario monitorare attentamente tali pazienti per rilevare sintomi di STA.

Insufficienza surrenalica

Gli analgesici oppioidi possono causare insufficienza surrenalica reversibile, che richiede il monitoraggio del paziente e terapia sostitutiva con glucocorticoidi. I sintomi di insufficienza surrenalica possono includere nausea, vomito, perdita di appetito, affaticamento, debolezza, vertigini o ipotensione arteriosa.

Diminuzione dei livelli degli ormoni sessuali e aumento dei livelli di prolattina

L'uso prolungato di analgesici oppioidi può essere associato alla riduzione dei livelli di ormoni sessuali e all'aumento della prolattina. I sintomi includono riduzione della libido, impotenza o amenorrea.

Reazioni cutanee gravi (RCG)

Durante l'uso di morfina sono stati riportati casi di pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEG), potenzialmente letale o con esito fatale. La PEG si manifesta generalmente nei primi 10 giorni di trattamento. I pazienti devono essere informati sui segni e sintomi della PEG e devono essere istruiti a cercare assistenza medica in caso di comparsa di tali sintomi.

Se compaiono segni e sintomi indicativi di reazioni cutanee gravi, la morfina deve essere sospesa e si deve valutare un trattamento alternativo.

Disturbi epatobiliari

La morfina può causare disfunzione e spasmo dello sfintere di Oddi, aumentando così la pressione intraaddominale e il rischio di disturbi delle vie biliari e pancreatite.

Rischi legati all'uso concomitante di farmaci sedativi, come benzodiazepine o farmaci con azione simile alle benzodiazepine

L'assunzione contemporanea di morfina e farmaci sedativi, come benzodiazepine o farmaci con azione simile alle benzodiazepine, può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione»). Se si decide di prescrivere concomitantemente questi farmaci sedativi a pazienti per i quali non esistono alternative terapeutiche, tali rischi devono essere attentamente considerati. Se si decide di utilizzare concomitantemente morfina e farmaci sedativi, si deve usare la dose efficace più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

Disturbi da uso di oppioidi (DUO) (abuso, dipendenza e sindrome da astinenza)

L'uso ripetuto di oppioidi può portare a tolleranza e dipendenza fisica e/o psicologica. L'uso ripetuto del medicinale Omnopon-ZN può portare a DUO. Dosi più elevate e una durata più lunga del trattamento con oppioidi possono aumentare il rischio di sviluppare DUO. L'abuso o l'uso improprio intenzionale della morfina può portare a sovradosaggio e/o morte. Il rischio di sviluppare DUO è aumentato nei pazienti con anamnesi personale o familiare (genitori o fratelli e sorelle) di disturbi legati all'uso di sostanze psicoattive (inclusi disturbi legati all'uso di alcol), nei soggetti che attualmente usano prodotti del tabacco e nei pazienti con disturbi psichici (ad esempio depressione grave, ansia e disturbi della personalità).

La morfina comporta gli stessi rischi di abuso degli altri oppioidi forti e deve essere utilizzata con particolare cautela nei pazienti con anamnesi di dipendenza da alcol o sostanze stupefacenti.

Prima e durante il trattamento con morfina, è necessario discutere con il paziente gli obiettivi terapeutici e il piano di sospensione del trattamento (vedi sezione «Modalità di somministrazione e posologia»). Prima e durante il trattamento, il paziente deve essere informato sui rischi e sui segni di DUO. Ai pazienti deve essere raccomandato di rivolgersi al medico in caso di comparsa di tali segni.

Il rischio potenziale può essere minimizzato mediante un'adeguata scelta della dose o della forma farmaceutica della morfina e con una sospensione graduale del farmaco. L'interruzione improvvisa del trattamento o un prolungamento dell'intervallo tra le dosi può causare sindrome da astinenza.

I pazienti devono essere monitorati per rilevare segni di comportamento da assuefazione (ad esempio richieste anticipate di dosi aggiuntive). Il monitoraggio comprende la verifica dell'uso concomitante di oppioidi e farmaci psicoattivi (ad esempio benzodiazepine). Se un paziente manifesta segni e sintomi di DUO, si deve considerare la possibilità di una consulenza con uno specialista in tossicodipendenze.

Sono disponibili dati riguardanti la riduzione della fertilità e il rischio di danni cromosomici nei ratti dopo somministrazione di morfina.

Terapia antipiastrinica orale con inibitori P2Y12 (ad esempio prasugrel, clopidogrel, ticagrelor)

Nel corso della prima giornata di trattamento concomitante con inibitori P2Y12 e morfina è stata osservata una riduzione dell'efficacia degli inibitori P2Y12 (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione»).

Componenti ausiliari

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol/dose di sodio, cioè è praticamente privo di sodio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.

I neonati di madri trattate con analgesici oppioidi durante la gravidanza devono essere monitorati per la comparsa del sindrome da astinenza neonatale. Il trattamento può includere terapia oppioide e terapia di supporto.

Fertilità. Secondo i dati degli studi preclinici, la morfina può ridurre la fertilità (vedi sezione «Proprietà farmacologiche»).

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Durante il trattamento con Omnopon-ZN non si deve guidare né svolgere altre attività potenzialmente pericolose che richiedono prontezza di reazioni psicomotorie.

Modalità e dosaggio d'impiego.

Il medicinale va somministrato per via sottocutanea. Il dosaggio è individuale. Di norma, negli adulti si somministra 1 ml.

La dose deve essere ridotta negli anziani, nelle persone con alterazioni dello stato psichico e nei pazienti con insufficienza epatica o renale.

Omnopon-ZN è il farmaco di scelta nelle malattie oncologiche. La dose appropriata va somministrata ogni 12-24 ore, in base al grado di intensità del dolore.

Dosi massime per adulti: singola dose – 1,5 ml; dose giornaliera – 5 ml.

Obiettivi della terapia e sua interruzione

Prima di iniziare il trattamento, è necessario concordare con il paziente la strategia terapeutica, compresa la durata e gli obiettivi della terapia, nonché il piano di sospensione del trattamento, in conformità con il protocollo per il trattamento del dolore. Durante la terapia, il medico deve mantenere un contatto costante con il paziente per valutare la necessità di proseguire il trattamento, considerare la possibilità di interromperlo e, se necessario, correggere le dosi. Quando il paziente non necessita più della terapia, può essere opportuno ridurre gradualmente la dose al fine di prevenire l'insorgenza di sindrome da astinenza. In caso di inadeguato controllo del dolore, si dovrà considerare la possibilità di iperalgesia, tolleranza o peggioramento della malattia di base (vedi sezione «Informazioni particolari sull'uso»).

Durata del trattamento

Il medicinale non deve essere utilizzato per un periodo superiore a quanto necessario.

Popolazione pediatrica.

Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

È controindicato l'uso nei bambini (di età inferiore ai 18 anni) per il trattamento del dolore dopo tonsillectomia/adenoidectomia per il trattamento dell'apnea ostruttiva nel sonno, poiché questi pazienti sono più sensibili ai problemi respiratori.

Sovradosaggio.

Il segno più precoce e pericoloso di sovradosaggio è la depressione del centro respiratorio. L'insufficienza respiratoria può portare a esito letale. È possibile l'insorgenza di polmonite da aspirazione.
Trattamento: misure generali di rianimazione, somministrazione di antagonisti e agonisti-antagonisti dei recettori oppioidi (naloxone, nalorfina). L'antidoto specifico per l'intossicazione da morfina è la naloxone (0,01 mg/kg per via endovenosa, se necessario ogni 20-30 minuti, successivamente ogni 2 ore per via intramuscolare fino al ripristino della respirazione). Eseguire terapia trasfusionale, ossigenoterapia, dialisi peritoneale. Gli analettici sono controindicati.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema cardiovascolare: in caso di utilizzo prolungato, possibile bradicardia o tachicardia, aritmie, ipotensione ortostatica, ipotensione arteriosa.

Disturbi del sistema respiratorio: depressione respiratoria, broncospasmo, apnea, sindrome da apnea centrale nel sonno.

Disturbi del sistema nervoso centrale e periferico: effetto sedativo o eccitante (soprattutto nei pazienti anziani), delirio, allucinazioni, aumento della pressione intracranica con possibile conseguente alterazione della circolazione cerebrale, cefalea, ipotermia, sonnolenza, debolezza, vertigini, alterazioni dell'umore, ansia, iperidrosi, disforia, alodinia, iperalgesia (vedere sezione «Avvertenze speciali e precauzioni particolari di impiego»). Con l'uso di dosi elevate è possibile lo sviluppo di euforia e rigidità muscolare, nonché dipendenza da oppiacei.

Disturbi degli organi della vista: costrizione della pupilla, disturbi visivi, diplopia.

Disturbi del sistema gastrointestinale: secchezza della bocca, nausea, vomito, stitichezza, anoressia, diarrea, pancreatite.

Disturbi del fegato e delle vie biliari: spasmo delle vie biliari con conseguente aumento dei livelli degli enzimi biliari, ittero, alterazioni della funzionalità epatica, aumento dell'attività delle transaminasi epatiche, spasmo dello sfintere di Oddi.

Disturbi del sistema urinario: difficoltà di escrezione urinaria o peggioramento di tale condizione in caso di adenoma della prostata e stenosi uretrale.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico: eosinofilia.

Disturbi della cute, del tessuto sottocutaneo e del sistema immunitario: reazioni allergiche, comprese prurito, orticaria, shock anafilattico, eruzioni cutanee, iperemia cutanea, reazioni anafilattoidi, pustolosi esantematica generalizzata acuta (AGEP).

Disturbi generali: riduzione del desiderio sessuale, sudorazione.

Altri: reazioni nel sito di somministrazione, compreso trombosi nel sito di iniezione, stati astenici.

Dipendenza da oppiacei e sindrome da astinenza (sindrome da sospensione)

L'uso ripetuto di analgesici oppioidi**, anche a dosi terapeutiche,** può essere associato allo sviluppo di dipendenza fisica e/o psicologica e tolleranza. Il rischio di sviluppare dipendenza da oppiacei può variare a seconda dei fattori di rischio individuali del paziente, della dose e della durata del trattamento. L'interruzione improvvisa del trattamento o l'uso di antagonisti degli oppioidi può indurre la sindrome da astinenza; talvolta la sindrome da sospensione può manifestarsi anche tra le singole somministrazioni (vedere sezione «Avvertenze speciali e precauzioni particolari di impiego»).

Sintomi fisici da sospensione: mialgia, tremore, sindrome delle gambe senza riposo, diarrea, crampi addominali, sintomi simil-influenzali, nausea, tachicardia, midriasi.

Sintomi psichici da sospensione: ansia, irritabilità, umore disforico.

Uno dei fattori dello sviluppo della dipendenza da oppiacei è il desiderio compulsivo di assumere la sostanza.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

1 ml in una fiala; 5 fiale in un blister; 1 o 2 o 20 blister in una scatola.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Società con responsabilità limitata «Impresa farmaceutica di Kharkiv "Zdorov'ya Narodu"».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 61002, regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Kułykovs'ka, 41.