Olimel N4E

INSTRUKCJA dotyczāca stosowania leku Olimel N4E

Skład:

substancje czynne: alanina; arginina; kwas asparaginowy; kwas glutaminowy; glicyna; histydyna; izoleucyna; leucyna; lizyna octanowa (równoważna lizynie); metionina; fenyloalanina; prolin; seryna; treonina; tryptofan; tyrozyna; walina; octan sodu trójwodny; chlorek potasu; chlorek magnezu sześciowodny; glicerofosforan sodu uwodniony; glukoza jednowodna (równoważna glukozie bezwodnej); chlorek wapnia dwuwodny; rafinowana oliwa z oliwek; rafinowane oleje sojowe.

Jeden trzykomorowy worek zawiera:

Skład emulsji po zmieszaniu zawartości 3 komór:

a Stosunek oleju z oliwek (około 80 % masy) do oleju sojowego (około 20 % masy) dobiera się w taki sposób, aby zawartość niezbędnych kwasów tłuszczowych (kwas linolowy plus kwas α-linolenowy) wynosiła 20 % całkowitej zawartości kwasów tłuszczowych.

Właściwości odżywcze emulsji po zmieszaniu zawartości 3 komór:

a Wliczając kaloryczność z fosfolipidów jajecznych do wstrzykiwania

b Wliczając fosforany z emulsji lipidowej (fosfolipidy jajeczne)

Postać leku. Emulsja do wlewania.

Główne właściwości fizykochemiczne:

roztwór glukozy z wapniem oraz roztwór aminokwasów z elektrolitami: przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty, praktycznie wolny od cząstek;

emulsja lipidowa: jednorodna ciecz o wyglądzie mleka.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki do żywienia dożylnej. Kombinacje.

Kod ATC B05B A10.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Zawartość azotu (L-aminokwasy) oraz kalorii (glukoza i triglicerydy) w preparacie Olimel N4E umożliwia utrzymanie odpowiedniego stosunku azotu do kalorii.

Preparat zawiera również elektrolity.

Emulsja lipidowa (tłuszczowa), która wchodzi w skład preparatu Olimel N4E, składa się z rafinowanego oleju z oliwek i rafinowanego oleju sojowego (w stosunku 80/20) z następującym przybliżonym rozkładem kwasów tłuszczowych:

• 15 % kwasów tłuszczowych nasyconych (KTN);
• 65 % jednonienasyconych kwasów tłuszczowych (JNK);
• 20 % wielonienasyconych nienastępujących kwasów tłuszczowych (WNK).

Stosunek fosfolipidów do triglicerydów wynosi 0,06.

Olej z oliwek zawiera znaczne ilości alfa-tokoferolu, który w połączeniu z umiarkowanym spożyciem WNK sprzyja poprawie stanu w zakresie witaminy E oraz zmniejszeniu utleniania peroksydowego tłuszczów.

Roztwór aminokwasów zawiera 17 aminokwasów szeregu L (w tym 8 aminokwasów egzogennych), niezbędnych do syntezy białek.

Aminokwasy są również źródłem energii. Ich utlenianie prowadzi do wydalenia azotu w postaci mocznika.

Profil aminokwasów:

• aminokwasy egzogenne/ogólna ilość aminokwasów − 44,8 %;
• aminokwasy egzogenne (g)/ogólna ilość azotu (g) − 2,8 %;
• aminokwasy o łańcuchach rozgałęzionych/ogólna ilość aminokwasów − 18,3 %.

Źródłem węglowodanów jest glukoza.

Farmakokinetyka.

Składniki preparatu Olimel N4E (aminokwasy, elektrolity, glukoza oraz tłuszcze) są rozprowadzane, metabolizowane i wydalane tymi samymi drogami, co składniki podane oddzielnie.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Do żywienia pozajelitowego dorosłych i dzieci od 2. roku życia, gdy żywienie doustne lub enteralne jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.

Przeciwwskazania.

Wiek poniżej 2. roku życia.

Wzmożona wrażliwość na białka jaja, soję, orzechy ziemne lub kukurydzę/produkty kukurydziane (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”); albo na którykolwiek składnik czynny lub pomocniczy.

Wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów.

Ostra hiperlipidemia lub ciężkie zaburzenia metabolizmu tłuszczów charakteryzujące się hipertriglicerydemią.

Ciężka hiperglikemia.

Patołogicznie podwyższone stężenia sodu, potasu, magnezu, wapnia i/lub fosforu we krwi.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Badania interakcji nie były prowadzone.

Olimel N4E nie można podawać jednocześnie z krwią przez ten sam system infuzyjny z powodu ryzyka pseudoaglutynacji.

Tłuszcze zawarte w tej emulsji mogą wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. poziom bilirubiny, dehydrogenazy mleczanowej, nasycenia tlenem, stężenie hemoglobiny), jeśli próbki krwi pobierane są przed całkowitym usunięciem tłuszczów (zazwyczaj są one usuwane w ciągu 5–6 godzin, o ile nie są ponownie podawane).

Może dochodzić do wytrącania się osadu ceftryksotonu i wapnia, jeśli ceftryksoton jest mieszany z roztworami zawierającymi wapń w jednym systemie infuzyjnym. Ceftryksotonu nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie z roztworami zawierającymi wapń do wstrzykiwań dożylnych, w tym z preparatem Olimel N4E, przez ten sam system infuzyjny (np. przez konektor Y). Jednakże ceftryksoton i roztwory zawierające wapń mogą być podawane kolejno jeden po drugim, pod warunkiem, że między infuzjami system infuzyjny zostanie dokładnie przemyty cieczą zgodną (patrz sekcje „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Niezgodność”).

Olimel N4E zawiera witaminę K, naturalnie występującą w emulsjach tłuszczowych. Uważa się, że ilość witaminy K w zalecanych dawkach preparatu Olimel N4E nie wpływa na pochodne kumaryny.

Z uwagi na zawartość potasu w preparacie Olimel N4E należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu tego preparatu u pacjentów przyjmujących moczopędne zatrzymujące potas (np. amilorid, spironolakton, triamteren), inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (IEK), antagonistów receptora angiotensyny II lub immunosupresory takie jak tacrolius lub cyklosporyna, ze względu na ryzyko hiperkaliemii.

Niektóre leki, takie jak insulina, mogą wpływać na układ lipazowy organizmu. Jednak ten rodzaj interakcji ma ograniczone znaczenie kliniczne.

Heparyna podawana w dawkach klinicznych powoduje krótkotrwałe uwalnianie lipoproteinolipazy do krwiobiegu. Może to początkowo prowadzić do nasilenia lipolizy w osoczu i późniejszego tymczasowego obniżenia klirensu triglicerydów.

Szczególne środki ostrożności.

Zbyt szybkie podawanie dowolnych roztworów do całkowitego odżywiania pozawiąskowego (TPN) może prowadzić do ciężkich lub śmiertelnych skutków.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów reakcji alergicznych (takich jak potliwość, podwyższona temperatura ciała, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna lub duszność) infuzję należy natychmiast przerwać. Preparat zawiera olej sojowy i fosfolipidy jajka. Białka soi i jajka mogą powodować reakcje nadwrażliwości. Obserwuje się krzyżowe reakcje alergiczne między białkami soi a orzechami ziemnymi.

Olimel N4E zawiera glukozę pochodzącą z kukurydzy, która może wywoływać reakcje nadwrażliwości u pacjentów uczulonych na kukurydzę lub produkty z kukurydzy (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Ceftriaksonu nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie z żadnymi roztworami zawierającymi wapń do wstrzykiwania dożylnego, nawet jeśli stosuje się różne systemy infuzyjne lub różne miejsca infuzji. Ceftriakson i roztwory zawierające wapń mogą być podawane naprzemiennie po jednym po drugim, jeśli stosuje się różne systemy infuzyjne podłączone w różnych miejscach, lub jeśli system infuzyjny został zmieniony lub dokładnie przemyty roztworem fizjologicznym między infuzjami, aby zapobiec wytrącaniu się osadu. Jeśli pacjent wymaga ciągłej infuzji roztworów zawierających wapń do całkowitego odżywiania pozawiąskowego, personel medyczny może rozważyć zastosowanie innych środków przeciwbakteryjnych, których stosowanie nie wiąże się z takim samym ryzykiem wytrącania się osadu. Jeśli zastosowanie ceftriaksonu uznaje się za konieczne u pacjenta, który wymaga również ciągłego odżywiania pozawiąskowego, roztwory do całkowitego odżywiania pozawiąskowego i ceftriakson mogą być podawane jednocześnie, ale za pomocą różnych systemów infuzyjnych podłączonych w różnych miejscach. Alternatywnie infuzję roztworu do całkowitego odżywiania pozawiąskowego można przerwać na czas podawania ceftriaksonu z zachowaniem zaleceń dotyczących przemywania systemu infuzyjnego między podawaniem roztworów (patrz sekcje „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji” oraz „Niezgodność”).

Zgłaszano przypadki wytrącania się osadu w naczyniach płucnych prowadzące do zatoru tętnicy płucnej i niewydolności oddechowej u pacjentów otrzymujących odżywianie pozawiąskowe. Niektóre przypadki miały śmiertelny przebieg. Nadmierne dodawanie wapnia i fosforanów zwiększa ryzyko wytrącania się osadu fosforanu wapnia (patrz sekcja „Niezgodność”).

Zgłaszano również możliwość wytrącania się osadu w krążeniu.

Oprócz sprawdzania roztworu należy okresowo kontrolować system infuzyjny i kaniulę pod kątem wytrącania się osadu.

W przypadku wystąpienia objawów niewydolności oddechowej należy przerwać infuzję i przeprowadzić badanie medyczne.

Nie należy dodawać innych leków lub substancji do żadnego z komponentów opakowania lub do odtworzonej emulsji bez wcześniejszego upewnienia się o ich zgodności i stabilności powstałego roztworu (w szczególności stabilności emulsji tłuszczowej).

Wytrącanie się osadu lub destabilizacja emulsji tłuszczowej może prowadzić do obturacji naczyń (patrz sekcje „Sposób stosowania i dawki” oraz „Niezgodność”).

Przed rozpoczęciem infuzji należy skorygować ciężkie zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, ciężkie stany przeciążenia płynami oraz ciężkie zaburzenia metaboliczne.

Na początku infuzji dożylnych wymagany jest specjalny monitoring kliniczny.

Zakażenie dostępu naczyniowego i sepsa to powikłania, które mogą wystąpić u pacjentów otrzymujących odżywianie pozawiąskowe, szczególnie w przypadku niewłaściwej opieki nad kaniulą lub w wyniku efektu immunosupresyjnego choroby lub leków. Staranne monitorowanie objawów infekcji i wyników badań laboratoryjnych w celu wykrycia podwyższonej temperatury ciała/dreszczy, leukocytozy, powikłań technicznych związanych z urządzeniem dostępowym oraz hiper- glikemii może pomóc w wczesnym rozpoznaniu infekcji. Pacjenci wymagający odżywiania pozawiąskowego często są narażeni na powikłania infekcyjne z powodu zaburzeń odżywiania i/lub podstawowej choroby. Częstość powikłań septycznych można zmniejszyć dzięki zwiększonej uwadze na zasady aseptyki podczas zakładania kaniuli i opieki nad nią, a także dzięki technice aseptycznej przygotowania mieszanki do odżywiania pozawiąskowego.

W całym okresie leczenia konieczny jest monitoring równowagi wodno-elektrolitowej, osmolarności surowicy, poziomu trójglicerydów surowicy, równowagi kwasowo-zasadowej, poziomu glukozy we krwi, czynności wątroby i nerek, badań krzepnięcia oraz ogólnego badania krwi, w tym liczby płytek krwi.

Zgłaszano podwyższenie poziomów enzymów wątrobowych i cholestazę podczas stosowania podobnych leków. W przypadku podejrzenia niewydolności wątroby należy monitorować poziom amoniaku surowicy.

Powikłania metaboliczne mogą się rozwinąć, jeśli podawanie składników odżywczych nie jest dostosowane do potrzeb pacjenta lub jeśli zdolność metaboliczna któregoś z komponentów leku została nieprawidłowo oszacowana. Niepożądane efekty metaboliczne mogą wystąpić w wyniku stosowania niedostatecznych lub nadmiernych ilości składników odżywczych lub w wyniku niewłaściwego składu mieszanki w odniesieniu do potrzeb konkretnego pacjenta.

Stosowanie roztworów aminokwasów może sprzyjać rozwojowi ostrego niedoboru folianów, dlatego zaleca się codzienne podawanie kwasu foliowego.

Ekstrawazacja

Należy regularnie badać miejsce założenia kaniuli w celu wykrycia objawów ekstrawazacji.

W przypadku ekstrawazacji należy natychmiast przerwać podawanie leku, pozostawiając założoną kaniulę lub kaniulę w miejscu w celu pilnego leczenia pacjenta. Jeśli to możliwe, należy wykonać aspirację przez założoną kaniulę/kaniulę w celu zmniejszenia ilości płynu obecnego w tkankach przed usunięciem kaniuli/kaniuli. Jeśli ekstrawazacja występuje w kończynie, należy unieść tę kończynę.

W zależności od ekstrawazowanego leku (w tym leku(-i), zmieszanego(-ych) z Olimel N4E, jeśli dotyczy) oraz etapu/rozmiaru uszkodzenia należy podjąć odpowiednie działania specjalistyczne. Leczenie może obejmować interwencje nielikowe, lekowe i/lub chirurgiczne. W przypadku znacznej ekstrawazacji należy skonsultować się z chirurgiem plastycznym w ciągu pierwszych 72 godzin.

Należy obserwować miejsce ekstrawazacji nie rzadziej niż co 4 godziny przez pierwsze 24 godziny, a następnie raz dziennie.

Infuzji nie można ponownie rozpocząć w tę samą żyłę obwodową ani centralną.

Niewydolność wątroby

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością wątroby ze względu na ryzyko rozwoju lub nasilenia zaburzeń neurologicznych związanych z hiperamonemią. Wymagane są regularne badania kliniczne i laboratoryjne, w tym oznaczenie czynności wątroby, poziomu glukozy, elektrolitów i trójglicerydów we krwi.

Niewydolność nerek

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością nerek, szczególnie z hiperkaliemią, ze względu na ryzywo rozwoju lub nasilenia kwasicy metabolicznej i hiperazotemii, jeśli produkty metabolizmu nie są wydalane drogą pozanerkową. U tych pacjentów należy dokładnie monitorować stan płynów, trójglicerydów i elektrolitów.

Krew

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi i anemią. Należy dokładnie monitorować morfologię krwi i wskaźniki krzepnięcia.

Zaburzenia endokrynologiczne i metaboliczne

Ten lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z następującymi stanami:

• kwasica metaboliczna; stosowanie węglowodanów nie jest zalecane w przypadku kwasicy mlekowej. Należy regularnie wykonywać badania kliniczne i laboratoryjne;
• cukrzyca. Należy zapewnić monitorowanie stężenia glukozy, glukozurii, ciał ketonowych w moczu oraz, jeśli to stosowne, odpowiednią korektę dawek insuliny;
• hiperlipidemia spowodowana zawartością tłuszczu w emulsji do infuzji. Należy regularnie wykonywać badania kliniczne i laboratoryjne;
• zaburzenia metabolizmu aminokwasów.

Zaburzenia hepatobilinarne

Wiadomo, że zaburzenia wątroby, w tym cholestaza, steatoza, włóknienie i marskość wątroby, które mogą prowadzić do niewydolności wątroby, a także zapalenie pęcherzyka żółciowego i kamica żółciowa, mogą się rozwijać na tle odżywiania pozawiąskowego u niektórych pacjentów. Etiologia tych zaburzeń jest uważana za wieloczynnikową i może się różnić u różnych pacjentów. Pacjenci z odchyleniami parametrów laboratoryjnych lub innymi objawami zaburzeń hepatobilinarnych powinni skonsultować się z lekarzem specjalizującym się w tych zaburzeniach w celu ustalenia możliwych czynników przyczynowych i wymaganych interwencji terapeutycznych i profilaktycznych.

Należy regularnie kontrolować stężenia trójglicerydów w surowicy i zdolność organizmu do usuwania tłuszczów.

Stężenia trójglicerydów surowicy nie powinny przekraczać 3 mmol/l podczas infuzji.

W przypadku podejrzenia zaburzeń metabolizmu tłuszczów zaleca się codzienne oznaczanie poziomu trójglicerydów surowicy po zakończeniu 5–6-godzinnego okresu bez podawania tłuszczów. U dorosłych surowica powinna być przezroczysta mniej niż 6 godzin po zakończeniu infuzji zawierającej emulsję tłuszczową. Następną infuzję należy przeprowadzić dopiero po powrocie stężenia trójglicerydów surowicy krwi do poziomów wyjściowych.

Zgłaszano przypadki zespołu przeciążenia tłuszczami podczas stosowania podobnych leków. Zmniejszona lub ograniczona zdolność metabolizowania tłuszczów zawartych w preparacie Olimel N4E może prowadzić do rozwoju zespołu przeciążenia tłuszczami, który może być spowodowany przedawkowaniem; jednak objawy tego zespołu mogą również występować podczas stosowania leku zgodnie z instrukcją (patrz również sekcja „Efekty uboczne”).

W przypadku wystąpienia hiperglikemii należy skorygować szybkość infuzji preparatu Olimel N4E i/lub podać insulinę.

Podczas podawania do żyły obwodowej może rozwinąć się zapalenie żyły z zakrzepem. Należy codziennie kontrolować miejsce wprowadzenia kaniuli w celu wykrycia lokalnych objawów zapalenia żyły z zakrzepem.

Jeśli do preparatu dodaje się inne substancje, należy sprawdzić końcową osmolarność mieszanki przed podaniem. Otrzymaną mieszaninę należy podawać do żyły centralnej lub obwodowej, w zależności od jej końcowej osmolarności. Jeśli gotowa mieszanka do podania jest hipertoniczna, może ona powodować podrażnienie żyły w przypadku podawania do żyły obwodowej.

Pomimo naturalnej zawartości mikroelementów i witamin ich poziomy w preparacie są niewystarczające do zaspokojenia potrzeb organizmu. Mikroelementy i witaminy należy dodawać w odpowiednich ilościach, aby zaspokoić indywidualne potrzeby pacjenta i zapobiec rozwojowi niedoboru. Patrz instrukcje dotyczące dodawania innych substancji do tego preparatu.

Należy z ostrożnością stosować preparat Olimel N4E u pacjentów z podwyższoną osmolarnością, niedostatecznością nadnerczy, niewydolnością serca lub zaburzeniami funkcji płuc.

U pacjentów z zaburzeniami odżywiania rozpoczęcie odżywiania pozawiąskowego może spowodować zatrzymanie płynów, prowadzące do rozwoju obrzęku płuc i zastoinowej niewydolności serca, a także do obniżenia stężenia potasu, fosforu, magnezu lub witamin rozpuszczalnych w wodzie w surowicy. Te zmiany mogą występować w ciągu 24–48 godzin, dlatego zaleca się ostrożne i stopniowe rozpoczęcie odżywiania pozawiąskowego z dokładnym monitorowaniem i odpowiednią korektą poziomu płynów, elektrolitów, mikroelementów i witamin.

Nie należy podłączać worków szeregowo, aby uniknąć możliwego zatoru powietrzem spowodowanego gazem pozostałym w poprzednim worku.

Aby zapobiec ryzykom związanym z zbyt szybką infuzją, zaleca się stosowanie techniki ciągłej i kontrolowanej infuzji.

Olimel N4E należy podawać z ostrożnością pacjentom skłonnym do gromadzenia się elektrolitów.

Dożylna infuzja aminokwasów wiąże się ze zwiększonym wydalaniem mikroelementów, w szczególności miedzi i cynku, z moczem. Należy wziąć to pod uwagę przy ustalaniu dawek mikroelementów, szczególnie w przypadku długotrwałego odżywiania dożylnego.

Wpływ na badania laboratoryjne

Tłuszcze zawarte w tej emulsji mogą wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Szczególne środki ostrożności przy stosowaniu u dzieci

Jeśli lek jest podawany dzieciom w wieku od 2 lat, niezwykle ważne jest użycie worka o objętości odpowiadającej dobowemu dawkowaniu.

Olimel N4E nie nadaje się do stosowania u dzieci poniżej 2. roku życia, ponieważ:

• spożycie glukozy jest zbyt niskie, co prowadzi do obniżenia stosunku glukoza/tłuszcz;
• brak cysteiny sprawia, że profil aminokwasów jest nieadekwatny;
• zawartość wapnia jest zbyt niska;
• objętości worków są nieodpowiednie.

Maksymalna szybkość infuzji wynosi 4,3 ml/kg/godz. dla dzieci w wieku od 2 do 11 lat i 3,2 ml/kg/godz. dla dzieci w wieku od 12 do 18 lat.

Zawsze należy dodawać witaminy i mikroelementy. Należy stosować preparaty pediatryczne.

Pacjenci w podeszłym wieku

Ogólnie dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku powinno być ostrożne. Należy wziąć pod uwagę częstsze występowanie obniżonej czynności wątroby, nerek lub serca oraz współistniejące choroby lub inne terapie lekowe.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania preparatu Olimel N4E u kobiet w ciąży. Nie przeprowadzono badań rozrodczych na zwierzętach. Ze względu na sposób stosowania i wskazania preparatu Olimel N4E, w razie potrzeby, można stosować go w czasie ciąży. Należy przepisać kobietom w ciąży tylko po dokładnej ocenie.

Karmienie piersią

Brak wystarczających informacji dotyczących przenikania składników preparatu lub jego metabolitów do mleka matki. Odżywianie pozawiąskowe może być konieczne w czasie karmienia piersią. Należy przepisać kobietom w czasie karmienia piersią tylko po dokładnej ocenie.

Płodność

Brak wystarczających danych.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Nie dotyczy.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie

Olimel N4E jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2. roku życia ze względu na nieodpowiedni skład i objętość (patrz punkty «Farmakodynamika», «Farmakokinetyka» oraz «Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności przed zastosowaniem»).

Nie należy przekraczać maksymalnej dobowej dawki podanej poniżej. Ze względu na stały skład worka wielokomorowego nie zawsze można zaspokoić wszystkich potrzeb żywieniowych pacjenta. Istnieją sytuacje kliniczne, w których pacjent wymaga substancji odżywczych w ilościach innych niż te zawarte w worku. W przypadku każdej korekty objętości (dawki) należy wziąć pod uwagę, że wpłynie to na dawkowanie wszystkich innych składników odżywczych zawartych w preparacie Olimel N4E.

Dorośli

Dawkowanie zależy od zapotrzebowania energetycznego pacjenta, stanu klinicznego, masy ciała oraz zdolności metabolizowania składników preparatu Olimel N4E, a także od dodatkowej ilości kalorii lub białka dostarczanych doustnie/enteralnie, dlatego należy odpowiednio dobrać rozmiar worka.

Średnie dobowe zapotrzebowanie pacjentów wynosi:

• od 0,16 do 0,35 g azotu/kg masy ciała (od 1 do 2 g aminokwasów/kg), w zależności od stanu odżywienia pacjenta i stopnia stresu katabolicznego;
• od 20 do 40 kcal/kg;
• od 20 do 40 ml płynu/kg lub od 1 do 1,5 ml na każdą zużytą kilokalorię.

Maksymalna dobową dawkę preparatu Olimel N4E określa ogólne spożycie płynów – 40 ml/kg, co odpowiada 1 g/kg aminokwasów, 3 g/kg glukozy, 1,2 g/kg tłuszczu, 0,8 mmol/kg sodu oraz 0,6 mmol/kg potasu. Dla pacjenta o masie ciała 70 kg odpowiada to 2800 ml preparatu Olimel N4E na dobę, co zapewnia organizmowi 71 g aminokwasów, 210 g glukozy oraz 84 g tłuszczu (np. 1680 niebiałkowych kcal i łącznie 1960 kcal).

Zwykle tempo wlewu należy stopniowo zwiększać w ciągu pierwszej godziny, a następnie dostosować je do wprowadzanej dawki, dobowej objętości spożycia oraz czasu trwania infuzji.

Maksymalna prędkość infuzji preparatu Olimel N4E wynosi 3,2 ml/kg/godz., co odpowiada 0,08 g/kg/godz. aminokwasów, 0,24 g/kg/godz. glukozy oraz 0,10 g/kg/godz. tłuszczu.

Dzieci w wieku od 2 lat

Badania kliniczne z udziałem pacjentów pediatrycznych nie były prowadzone.

Dawkowanie zależy od zapotrzebowania energetycznego pacjenta, stanu klinicznego, masy ciała oraz zdolności metabolizowania składników preparatu Olimel N4E, a także od dodatkowej ilości kalorii lub białka dostarczanych doustnie/enteralnie, dlatego należy odpowiednio dobrać rozmiar worka.

Ponadto dobowe zapotrzebowanie na płyn, azot i kalorie stale rośnie z wiekiem. Uwzględnia się dwie grupy dzieci pod względem wieku: od 2 do 11 roku życia oraz od 12 do 18 roku życia.

Ograniczającym czynnikiem stosowania preparatu Olimel N4E w obu powyższych grupach wiekowych jest stężenie magnezu w dobowej dawce. W grupie wiekowej od 2 do 11 roku życia ograniczającym czynnikiem jest stężenie tłuszczu we wprowadzanej dawce w ciągu jednej godziny. W grupie wiekowej od 12 do 18 roku życia ograniczającym czynnikiem jest stężenie glukozy we wprowadzanej dawce w ciągu jednej godziny. Uzyskane wyniki przedstawiono w tabeli 1.

Tabela 1

a Zalecane wartości zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Gastroenterologii, Hepatologii i Żywienia Dziecięcego (ESPGHAN)/Europejskiego Towarzystwa Żywienia Parenteralnego i Enteralnego (ESPEN)/Europejskiego Towarzystwa Badań w Pediatrii (ESRP) z 2018 roku.

Zwykle tempo podawania należy stopniowo zwiększać w ciągu pierwszej godziny, a następnie dostosować, biorąc pod uwagę dawkę podawaną, dobową objętość spożycia oraz czas trwania infuzji.

Ogólnie zaleca się rozpoczęcie infuzji u dzieci w młodszym wieku od niskiej dawki dobowej i stopniowe zwiększanie jej do maksymalnego poziomu dawkowania (patrz wyżej).

Sposób i czas trwania stosowania

Do jednorazowego użytku.

Zaleca się natychmiastowe użycie zawartości po otwarciu opakowania i nie należy jej używać do kolejnej infuzji.

Po odtworzeniu mieszanina powinna mieć jednolity wygląd przypominający mleko.

Poniżej zamieszczono wskazówki dotyczące przygotowania i podania emulsji do infuzji.

Ze względu na niską osmolarność preparatu Olimel N4E można go podawać przez żyłę obwodową lub centralną.

Zalecany czas infuzji z wykorzystaniem worka do żywienia parenteralnego wynosi 12–24 godziny.

Leczenie za pomocą żywienia parenteralnego można kontynuować tak długo, jak tego wymaga stan kliniczny pacjenta.

Przygotowanie preparatu do infuzji

Otwieranie

Przerwać zewnętrzną osłonkę od góry, aby otworzyć system.

Pociągnąć za górną krawędź zewnętrznej osłonki, aby uwolnić worek z Olimel N4E. Usunąć zewnętrzną osłonę ochronną. Wyrzucić saszetkę z pochłaniaczem tlenu.

Sprawdzić integralność worka oraz nietrwałych przegród. Należy używać wyłącznie nieuszkodzonych worków z nietrwałymi przegrodami (tj. z niezmieszaną zawartością 3 komór), przezroczystych i bezbarwnych lub lekko żółtawych oraz praktycznie wolnych od widocznych cząstek roztworów aminokwasów i glukozy oraz jednorodnej, przypominającej mleko emulsji lipidowej.

Położyć worek na czystej, poziomej powierzchni przed sobą.

Mieszanie roztworów i emulsji

Upewnić się, że preparat osiągnął temperaturę pokojową, i dopiero wtedy niszczyć nietrwałe przegrody.

Ręcznie zwinąć worek, zaczynając od góry (od końca, za który worek zawiesza się). Nietrwałe przegrody zaczną pękać od strony otworu. Kontynuować zwijanie worka, aż przegrody otworzą się w przybliżeniu do połowy ich długości.

Wymieszać zawartość, odwracając worek co najmniej 3 razy.

Po odtworzeniu mieszanina powinna mieć wygląd jednorodnej emulsji przypominającej mleko.

Dodawanie innych substancji

Pojemność worka pozwala na dodanie takich substancji, jak witaminy, elektrolity i mikroelementy.

Dowolne leki (w tym witaminy) można dodawać do odtworzonej mieszaniny (po otwarciu nietrwałych przegród i po wymieszaniu zawartości 3 komór).

Witaminy można również dodawać do komory glukozy przed odtworzeniem mieszaniny (przed otwarciem nietrwałych przegród i wymieszaniem zawartości 3 komór).

Dodając do preparatu elektrolity, należy uwzględnić ilość elektrolitów już zawartych w worku.

Dodawanie powinien wykonywać wykwalifikowany specjalista z zachowaniem zasad aseptyki.

Do preparatu Olimel N4E można dodawać elektrolity wymienione w tabeli 2.

Tabela 2

a Wartości odpowiadające dodaniu fosforanu nieorganicznego.

b Uwzględniono fosforan zawarty w emulsji tłuszczowej.

Mikroelementy i witaminy: stabilność potwierdzono w przypadku stosowania dostępnych komercyjnie leków witaminowych i mikroelementów (zawierających do 1 mg żelaza).

Jeśli do leku dodawane są inne substancje, należy sprawdzić końcową osmolalność mieszaniny przed podaniem do żyły obwodowej.

Aby wykonać dodanie:

• Należy przestrzegać zasad aseptyki.
• Przygotować port do wstrzykiwania zawarty w worku.
• Nakłuć port do wstrzykiwania i wprowadzić dodatki za pomocą igły do wstrzykiwań lub urządzenia do rekonstytucji roztworów.
• Wymieszać zawartość worka z dodatkami.

Przygotowanie zestawu do infuzji

Należy przestrzegać zasad aseptyki.

Zawiesić worek.

Ściągnąć plastikową osłonę ochronną z otworu wlotowego.

Wprowadzić mocno igłę zestawu do infuzji do otworu wlotowego.

Ostrzeżenie dotyczące stosowania

Do jednorazowego użytku.

Lek należy podawać tylko po rozerwaniu nietrwałych przegród między 3 komorami i wymieszaniu zawartości 3 komór.

Należy upewnić się, że gotowa emulsja do infuzji nie wykazuje oznak rozwarstwienia faz.

Po otwarciu worek należy natychmiast wykorzystać. Otwartego worka nie można przechowywać do kolejnych infuzji. Nie należy podłączać częściowo zużytych worków.

Nie należy podłączać worków szeregowo, aby uniknąć możliwego ryzyka embolii powietrznej spowodowanej resztkami gazu pozostawionymi w poprzednim worku.

Każdy niewykorzystany lek lub jego odpady, jak również wszystkie urządzenia używane podczas jego stosowania, należy zutylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami.

Dzieci.

Lek stosuje się dzieciom od 2. roku życia zgodnie z wskazówkami podanymi w punkcie „Sposób podania i dawki”.

Przedawkowanie.

W przypadku nieprawidłowego stosowania (przedawkowanie i/lub przekroczenie zalecanej szybkości podania) mogą wystąpić objawy hiperwolemii i kwasicy.

Zbyt szybka infuzja lub podanie nieodpowiednio dużej objętości leku może spowodować nudności, wymioty, dreszcze, ból głowy, gorączkę, nadmierne poty i zaburzenia równowagi elektrolitowej. W takich sytuacjach należy natychmiast przerwać infuzję.

Jeśli szybkość infuzji glukozy przekracza klirens, może dojść do rozwoju hiperglikemii, glukozurii i zespołu hiperosmolarnego.

Obniżona lub ograniczona zdolność metabolizowania tłuszczów może prowadzić do rozwoju zespołu przeciążenia tłuszczami, którego skutki są zazwyczaj odwracalne i ustępują po przerwaniu infuzji tłuszczów (patrz także punkt „Reakcje niepożądane”).

W niektórych poważnych przypadkach wskazane są hemodializa, hemofiltracja lub hemodializa przepływowa.

Niepożądane działania.

Potencjalne niepożądane skutki mogą wystąpić w wyniku niewłaściwego stosowania (np. przedawkowanie, zbyt wysoka szybkość infuzji) (patrz sekcje „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności przed zastosowaniem” oraz „Przedawkowanie”).

Na początku infuzji każdy z wymienionych objawów patologicznych (potliwość, podwyższenie temperatury ciała, drżenie, ból głowy, wysypka skórna, duszność) powinien być uznany za powód natychmiastowego przerwania infuzji.

Wymienione w tabeli 3 niepożądane reakcje zaobserwowano podczas stosowania leku Olimel N9-840 w randomizowanym, podwójnie ślepym, badaniu kontrolowanym pod względem skuteczności i bezpieczeństwa. W badaniu wzięło udział dwadzieścia osiem pacjentów z różnymi stanami klinicznymi (np. głodówka po zabiegu chirurgicznym, ciężkie zaburzenia odżywiania, niedostateczne lub niemożliwe odżywianie enteralne), którzy otrzymywali leczenie; pacjenci w grupie leku Olimel otrzymywali do 40 ml/kg na dobę leku przez 5 dni.

Na podstawie połączonych danych z badań klinicznych oraz stosowania po rejestracji stwierdzono następujące niepożądane reakcje związane ze stosowaniem leku Olimel.

Tabela 3

a Częstotliwość reakcji określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), rzadko (≥ 1/1000 do < 1/100), niemal rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) lub nieznana częstotliwość (nie można określić na podstawie dostępnych danych).

b Niepożądane reakcje na lek zgłaszane podczas stosowania po rejestracji produktu Olimel.

Typowe dla klasy leków niepożądane reakcje opisywane w innych źródłach w związku z lekami do żywienia pozajelitowego, których częstotliwość występowania jest nieznana:

• Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego: trombocytopenia.
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: cholestaza, hepatomegalia, żółtaczka.
• Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość.
• Urazy, zatrucia i powikłania proceduralne: zaawansowana choroba wątroby związana z żywieniem pozajelitowym (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).
• Zaburzenia wykryte w badaniach: podwyższenie stężenia fosfatazy zasadowej we krwi, podwyższenie stężenia transaminaz, podwyższenie stężenia bilirubiny we krwi, podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych.
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: azotemia.
• Zaburzenia układu krążenia: wytrącanie się osadów w naczyniach płucnych (zatorowość płucna i niewydolność oddechowa) (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Zespół przeciążenia tłuszczami (bardzo rzadko)

Zgłaszano przypadki zespołu przeciążenia tłuszczami podczas stosowania podobnych leków. Zespół ten może być spowodowany nieprawidłowym zastosowaniem (np. przedawkowaniem i/lub przekroczeniem zalecanej szybkości infuzji, patrz sekcja „Przedawkowanie”); jednak objawy tego zespołu mogą również pojawić się na początku infuzji przeprowadzanej zgodnie z instrukcją. Obniżona lub ograniczona zdolność metabolizowania tłuszczów zawartych w preparacie Olimel N4E wiąże się z wydłużeniem klirensu osocza, co może prowadzić do rozwoju zespołu przeciążenia tłuszczami. Zespół ten wiąże się z nagłym pogorszeniem stanu klinicznego pacjenta i charakteryzuje się objawami takimi jak podwyższenie temperatury ciała, anemia, leukopenia, trombocytopenia, zaburzenia krzepnięcia krwi, hiperlipidemia, infiltracja tłuszczowa wątroby (hepatomegalia), pogorszenie funkcji wątroby oraz objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. śpiączka). Zespół ten zwykle ustępuje po zaprzestaniu podawania emulsji tłuszczowej.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich upoważnieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

2 lata.

Zaleca się stosowanie leku bezpośrednio po otwarciu nieprzepuszczalnych przegród między trzema komorami worka. Jednak po zmieszaniu zawartości trzech komór emulsję można przechowywać przez 7 dni w temperaturze od 2 do 8 °C, a następnie przez kolejne 48 godzin w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamrażać. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Nie dodawać innych leków ani substancji do żadnej z komór worka ani do przygotowanej emulsji bez wcześniejszego upewnienia się o ich zgodności i stabilności powstałego roztworu (w szczególności stabilności emulsji tłuszczowej).

Niezgodność może być spowodowana, na przykład, nadmierną kwasowością (niskim poziomem pH) lub nieodpowiednią zawartością kationów dwuwartościowych (Ca²⁺ i Mg²⁺), które mogą destabilizować emulsję tłuszczową.

Tak jak w przypadku stosowania każdej innej mieszaniny do żywienia pozajelitowego, należy uwzględnić stosunek wapnia do fosforanów. Nadmierne dodawanie wapnia i fosforanów, szczególnie w postaci soli mineralnych, może prowadzić do wytrącania się osadów fosforanu wapnia.

Olimel N4E zawiera jony wapnia, co wiąże się z dodatkowym ryzykiem wytrącania się osadów w krwi lub jej składnikach antykoagulowanych/conservowanych cytrynianem.

Ceftryaksonu nie należy mieszać ani podawać jednocześnie z roztworami do wstrzykiwań dożylnych zawierającymi wapń, w tym z preparatem Olimel N4E, za pomocą tego samego systemu infuzyjnego (np. przez konektor Y) ze względu na ryzyko wytrącania się soli wapniowej ceftryaksonu (patrz sekcje „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji” oraz „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Ze względu na ryzyko wytrącania się osadów, preparatu Olimel N4E nie należy podawać za pomocą tego samego systemu infuzyjnego ani mieszać z ampicylina ani fosfenytoiną.

Należy sprawdzić zgodność preparatu z roztworami podawanymi jednocześnie za pomocą tego samego systemu infuzyjnego, kaniuli lub katetera.

Nie podawać preparatu przed, jednocześnie ani po przetaczaniu krwi za pomocą tego samego urządzenia ze względu na ryzyko pseudoaglutynacji.

Opakowanie.

1000 ml (400 ml roztworu glukozy 18,75 % z wapniem; 400 ml roztworu aminokwasów 6,3 % z elektrolitami; 200 ml emulsji lipidowej 15 %) w trzykomorowym worku plastikowym w osłonie ochronnej zawierającej pochłaniacz tlenu; 6 worków w pudełku kartonowym.

1500 ml (600 ml roztworu glukozy 18,75 % z wapniem; 600 ml roztworu aminokwasów 6,3 % z elektrolitami; 300 ml emulsji lipidowej 15 %) w trzykomorowym worku plastikowym w osłonie ochronnej zawierającej pochłaniacz tlenu; 4 worki w pudełku kartonowym.

2000 ml (800 ml roztworu glukozy 18,75 % z wapniem; 800 ml roztworu aminokwasów 6,3 % z elektrolitami; 400 ml emulsji lipidowej 15 %) w trzykomorowym worku plastikowym w osłonie ochronnej zawierającej pochłaniacz tlenu; 4 worki w pudełku kartonowym.

Kategoria dystrybucji.

Na receptę.

Producent.

Baxter S.A. / Baxter SA.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Boulevard Rene Branquart 80, Lessines, 7860, Belgia / Boulevard Rene Branquart 80, Lessines, 7860, Belgium.