Olimel N4E

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Olimel N4E (Olimel N4E)

Composición:

Principios activos: alanina; arginina; ácido aspártico; ácido glutámico; glicina; histidina; isoleucina; leucina; lisina acetato (equivalente a lisina); metionina; fenilalanina; prolina; serina; treonina; triptófano; tirosina; valina; acetato sódico trihidrato; cloruro potásico; cloruro magnésico hexahidrato; glicerofosfato sódico hidratado; glucosa monohidrato (equivalente a glucosa anhidra); cloruro cálcico dihidrato; aceite de oliva refinado; aceite de soja refinado.

Cada bolsa de tres compartimentos contiene:

Composición de la emulsión tras mezclar el contenido de las 3 cámaras:

La proporción de aceite de oliva (aproximadamente el 80 % de la masa) y aceite de soja (aproximadamente el 20 % de la masa) se calcula para obtener un contenido de ácidos grasos esenciales (ácido linoleico más ácido α-linolénico) del 20 % respecto al contenido total de ácidos grasos.

Propiedades nutricionales de la emulsión tras la mezcla del contenido de las 3 cámaras:

a Incluye el valor calórico de los fosfolípidos de huevo para inyección

b Incluye fosfatos procedentes de la emulsión lipídica (fosfolípidos de huevo)

Forma farmacéutica. Emulsión para perfusión.

Propiedades físico-químicas principales:

solución de glucosa con calcio y solución de aminoácidos con electrolitos: transparente, incolora o ligeramente amarillenta, prácticamente libre de partículas;

emulsión lipídica: líquido homogéneo de aspecto lechoso.

Grupo farmacoterapéutico. Soluciones para nutrición parenteral. Combinaciones.

Código ATC B05B A10.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinamia.

El contenido de nitrógeno (serie de L-aminoácidos) y de calorías (glucosa y triglicéridos) en el preparado Olimel N4E permite mantener una relación adecuada nitrógeno/calorías.

El preparado también contiene electrolitos.

La emulsión lipídica (grasa) incluida en Olimel N4E está compuesta por aceite de oliva refinado y aceite de soja refinado (relación 80/20), con una distribución aproximada de ácidos grasos como sigue:

• 15 % ácidos grasos saturados (AGS);
• 65 % ácidos grasos monoinsaturados (AGMI);
• 20 % ácidos grasos poliinsaturados esenciales (AGPI).

La relación fosfolípidos/triglicéridos es de 0,06.

El aceite de oliva contiene cantidades significativas de alfa-tocoferol, que, en combinación con un consumo moderado de AGPI, favorece la mejora del estado en vitamina E y reduce la oxidación lipídica por peróxidos.

La solución de aminoácidos contiene 17 aminoácidos de la serie L (incluyendo 8 aminoácidos esenciales), necesarios para la síntesis de proteínas.

Los aminoácidos también son una fuente de energía. Su oxidación conduce a la excreción del nitrógeno en forma de urea.

Perfil de aminoácidos:

• aminoácidos esenciales/cantidad total de aminoácidos − 44,8 %;
• aminoácidos esenciales (g)/cantidad total de nitrógeno (g) − 2,8 %;
• aminoácidos de cadena ramificada/cantidad total de aminoácidos − 18,3 %.

La fuente de hidratos de carbono es la glucosa.

Farmacocinética.

Los ingredientes del preparado Olimel N4E (aminoácidos, electrolitos, glucosa y grasas) se distribuyen, metabolizan y eliminan por los mismos caminos que los componentes administrados por separado.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para nutrición parenteral en adultos y niños a partir de 2 años de edad cuando la nutrición oral o enteral no sea posible, sea insuficiente o esté contraindicada.

Contraindicaciones.

Edad pediátrica menor de 2 años.

Hipersensibilidad a las proteínas del huevo, de la soja, del cacahuete o al maíz/productos derivados del maíz (véase la sección «Instrucciones de uso»), o a cualquiera de los principios activos o excipientes.

Trastornos congénitos del metabolismo de aminoácidos.

Hiperlipidemia marcada o trastornos graves del metabolismo lipídico caracterizados por hiperglicemia.

Hiperglucemia grave.

Concentraciones plasmáticas patológicamente elevadas de sodio, potasio, magnesio, calcio y/o fósforo.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han realizado estudios de interacción.

Olimel N4E no debe administrarse simultáneamente con sangre a través del mismo sistema de perfusión debido al riesgo de pseudoaglutinación.

Las grasas presentes en esta emulsión pueden influir en los resultados de determinados análisis de laboratorio (por ejemplo, niveles de bilirrubina, lactato deshidrogenasa, saturación de oxígeno, hemoglobina sanguínea), si las muestras de sangre se toman antes de que las grasas hayan sido eliminadas (normalmente se eliminan en un periodo de 5-6 horas en ausencia de una nueva administración).

Puede observarse precipitación de ceftriaxona y calcio si se mezclan ceftriaxona y soluciones que contienen calcio en el mismo sistema de perfusión. No debe mezclarse ni administrarse simultáneamente ceftriaxona con soluciones que contienen calcio para administración intravenosa, incluido el medicamento Olimel N4E, a través del mismo sistema de perfusión (por ejemplo, mediante un conector en Y). Sin embargo, ceftriaxona y soluciones que contienen calcio pueden administrarse secuencialmente una tras otra, siempre que entre las perfusiones se lave cuidadosamente el sistema de perfusión con un líquido compatible (véanse las secciones «Instrucciones de uso» e «Incompatibilidades»).

Olimel N4E contiene vitamina K, presente naturalmente en las emulsiones grasas. Se considera que la cantidad de vitamina K en las dosis recomendadas del medicamento Olimel N4E no afecta a los derivados cumarínicos.

Debido al contenido de potasio en el medicamento Olimel N4E, debe tenerse especial precaución al administrar este medicamento a pacientes que toman diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, amilorida, espironolactona, triamtereno), inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), antagonistas del receptor de angiotensina II o inmunosupresores como tacrolimus o ciclosporina, debido al riesgo de hiperkalemia.

Algunos medicamentos, como la insulina, pueden influir en el sistema lipasa del organismo. Sin embargo, este tipo de interacción tiene una importancia clínica limitada.

La heparina, administrada en dosis clínicas, provoca una liberación transitoria de lipoproteína lipasa en la circulación. Esto puede provocar inicialmente un aumento de la lipólisis plasmática, seguido de una reducción temporal del aclaramiento de triglicéridos.

Características de uso.

La administración demasiado rápida de cualquier solución para nutrición parenteral total (NPT) puede provocar consecuencias graves o fatales.

La infusión debe interrumpirse inmediatamente si aparecen síntomas de reacción alérgica (tales como sudoración, fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, erupción cutánea o dificultad respiratoria). Este medicamento contiene aceite de soja y fosfolípidos de huevo. Las proteínas de soja y huevo pueden provocar reacciones de hipersensibilidad. Se han observado reacciones alérgicas cruzadas entre las proteínas de soja y las de cacahuete.

Olimel N4E contiene glucosa obtenida del maíz, que puede provocar reacciones de hipersensibilidad en pacientes alérgicos al maíz o a productos derivados del maíz (ver sección «Contraindicaciones»).

Ceftriaxona no debe mezclarse ni administrarse simultáneamente con soluciones intravenosas que contengan calcio, incluso si se utilizan sistemas de infusión diferentes o sitios de infusión distintos. Ceftriaxona y soluciones que contengan calcio pueden administrarse secuencialmente, siempre que se utilicen sistemas de infusión diferentes conectados en diferentes sitios, o si el sistema de infusión se ha cambiado o se ha lavado cuidadosamente con solución salina fisiológica entre infusiones, para prevenir la precipitación. Si el paciente requiere infusión continua de soluciones para nutrición parenteral total que contengan calcio, los profesionales sanitarios pueden considerar el uso de otros antibacterianos cuya administración no conlleve el mismo riesgo de precipitación. Si se considera necesario administrar ceftriaxona a un paciente que también requiere nutrición parenteral continua, las soluciones para nutrición parenteral total y ceftriaxona pueden administrarse simultáneamente, pero mediante sistemas de infusión diferentes conectados en sitios distintos. Alternativamente, la infusión de la solución para nutrición parenteral total puede interrumpirse durante la administración de ceftriaxona, siguiendo la recomendación de lavado del sistema de infusión entre las administraciones (ver secciones «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción» y «Incompatibilidades»).

Se han notificado casos de formación de precipitados en los vasos pulmonares que provocan embolia pulmonar y distress respiratorio en pacientes que reciben nutrición parenteral. Algunos casos han tenido consecuencias fatales. La adición excesiva de calcio y fosfato aumenta el riesgo de formación de precipitados de fosfato cálcico (ver sección «Incompatibilidades»).

También se han notificado casos de formación probable de precipitados en la circulación sanguínea.

Además de verificar la solución, se debe revisar periódicamente el sistema de infusión y el catéter en busca de formación de precipitados.

Si aparecen signos de distress respiratorio, la infusión debe interrumpirse y debe realizarse una evaluación médica.

No deben añadirse otros medicamentos ni sustancias a ninguno de los componentes del envase o a la emulsión reconstituida sin haber comprobado previamente su compatibilidad y estabilidad en la solución resultante (especialmente la estabilidad de la emulsión lipídica).

La formación de precipitados o la desestabilización de la emulsión lipídica puede provocar oclusión vascular (ver secciones «Modo de administración y dosis» y «Incompatibilidades»).

Antes de iniciar la infusión intravenosa, deben corregirse los trastornos graves del equilibrio hidroelectrolítico, los estados graves de sobrecarga de líquidos y los trastornos metabólicos severos.

Se requiere un monitoreo clínico especial al inicio de la infusión intravenosa.

La infección del acceso vascular y la sepsis son complicaciones que pueden desarrollarse en pacientes que reciben nutrición parenteral, especialmente si el cuidado del catéter es inadecuado o debido al efecto inmunosupresor de la enfermedad o de los medicamentos. Un monitoreo cuidadoso de los síntomas y resultados de laboratorio para detectar fiebre/escalofríos, leucocitosis, complicaciones técnicas relacionadas con el dispositivo de acceso, así como hiperglucemia, puede ayudar a identificar infecciones en una etapa temprana. Los pacientes que requieren nutrición parenteral son frecuentemente propensos a complicaciones infecciosas debido a trastornos nutricionales y/o enfermedad subyacente. La frecuencia de complicaciones sépticas puede reducirse mediante una atención rigurosa a las normas de asepsia durante la colocación y el cuidado del catéter, así como mediante técnicas asépticas en la preparación de la mezcla para nutrición parenteral.

Durante todo el período de tratamiento, es necesario monitorear el equilibrio hidroelectrolítico, la osmolaridad del suero, el nivel de triglicéridos en suero, el equilibrio ácido-base, la glucemia, las pruebas funcionales hepáticas y renales, las pruebas de coagulación y el hemograma completo, incluyendo el recuento de plaquetas.

Se han notificado aumentos en los niveles de enzimas hepáticas y colestasis con el uso de medicamentos similares. En caso de sospecha de insuficiencia hepática, se debe realizar monitoreo del nivel de amonio en suero.

Las complicaciones metabólicas pueden desarrollarse si la administración de nutrientes no se adapta a las necesidades del paciente o si la capacidad metabólica de cualquiera de los componentes del medicamento se evalúa incorrectamente. Los efectos metabólicos indeseables pueden ocurrir como resultado del uso de cantidades insuficientes o excesivas de nutrientes o de una composición inadecuada de la mezcla respecto a las necesidades específicas del paciente.

La administración de soluciones de aminoácidos puede favorecer el desarrollo de deficiencia aguda de folatos, por lo que se recomienda la administración diaria de ácido fólico.

Extravasación

Debe examinarse regularmente el sitio de colocación del catéter para detectar signos de extravasación.

En caso de extravasación, la administración del medicamento debe interrumpirse inmediatamente, dejando el catéter o la cánula colocados para el tratamiento inmediato del paciente. Si es posible, debe realizarse aspiración a través del catéter/cánula colocado para reducir la cantidad de líquido presente en los tejidos antes de retirar el catéter/cánula. Si la extravasación ocurre en una extremidad, debe elevarse dicha extremidad.

Dependiendo del medicamento extravasado (incluyendo medicamentos mezclados con Olimel N4E, si aplica) y de la etapa/alcance del daño, deben tomarse medidas especiales adecuadas. El tratamiento puede incluir intervenciones no farmacológicas, farmacológicas y/o quirúrgicas. En caso de extravasación significativa, debe consultarse a un cirujano plástico dentro de las primeras 72 horas.

Debe observarse el sitio de extravasación al menos cada 4 horas durante las primeras 24 horas y posteriormente una vez al día.

No debe reiniciarse la infusión en la misma vena periférica o central.

Insuficiencia hepática

El medicamento debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática debido al riesgo de desarrollar o empeorar trastornos neurológicos relacionados con hiperamonemia. Se requieren exámenes clínicos y de laboratorio regulares, incluyendo la evaluación de las pruebas funcionales hepáticas, glucosa, electrolitos y triglicéridos en sangre.

Insuficiencia renal

El medicamento debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal, especialmente si presentan hipercaliemia, debido al riesgo de desarrollar o empeorar acidosis metabólica e hiperazotemia si los productos del metabolismo no se eliminan por vía extrarrenal. En estos pacientes debe controlarse cuidadosamente el estado de líquidos, triglicéridos y electrolitos.

Sangre

El medicamento debe usarse con precaución en pacientes con trastornos de la coagulación y anemia. Debe controlarse cuidadosamente el hemograma completo y las pruebas de coagulación.

Trastornos endocrinos y metabólicos

Este medicamento debe usarse con precaución en pacientes con las siguientes condiciones:

• Acidosis metabólica; no se recomienda la administración de carbohidratos en caso de acidosis láctica. Deben realizarse exámenes clínicos y de laboratorio regulares;
• Diabetes mellitus. Debe monitorearse la glucemia, glucosuria, cetona en orina y, si aplica, ajustar adecuadamente la dosis de insulina;
• Hiperlipidemia, provocada por el contenido de grasas en la emulsión para infusión. Deben realizarse exámenes clínicos y de laboratorio regulares;
• Trastornos del metabolismo de aminoácidos.

Trastornos hepatobiliares

Se sabe que alteraciones hepáticas, incluyendo colestasis, esteatosis, fibrosis y cirrosis hepática, que pueden llevar a insuficiencia hepática, así como colecistitis y litiasis biliar, pueden desarrollarse durante la nutrición parenteral en algunos pacientes. La etiología de estos trastornos se considera multifactorial y puede variar entre pacientes. Los pacientes con alteraciones en los parámetros de laboratorio u otras señales de trastornos hepatobiliares deben ser evaluados por un médico especializado en estos trastornos para identificar posibles factores causales y las intervenciones terapéuticas y profilácticas necesarias.

Debe monitorearse regularmente la concentración sérica de triglicéridos y la capacidad del organismo para eliminar grasas.

Las concentraciones séricas de triglicéridos no deben exceder 3 mmol/l durante la infusión.

En caso de sospecha de trastorno en el metabolismo de grasas, se recomienda determinar diariamente los niveles séricos de triglicéridos tras un período de 5-6 horas sin administración de grasas. En adultos, el suero debe estar claro menos de 6 horas después de finalizar la infusión con emulsión lipídica. La siguiente infusión debe administrarse solo después de que las concentraciones séricas de triglicéridos hayan regresado a niveles basales.

Se han notificado casos de síndrome de sobrecarga lipídica con el uso de medicamentos similares. Una capacidad reducida o limitada para metabolizar las grasas presentes en Olimel N4E puede provocar el desarrollo del síndrome de sobrecarga lipídica, que puede ser consecuencia de sobredosis; sin embargo, los síntomas de este síndrome también pueden observarse con la administración del medicamento según las instrucciones (ver también sección «Reacciones adversas»).

En caso de hiperglucemia, debe ajustarse la velocidad de infusión de Olimel N4E y/o administrarse insulina.

Puede desarrollarse tromboflebitis al administrar el medicamento en una vena periférica. Debe examinarse diariamente el sitio de administración del catéter para detectar signos locales de tromboflebitis.

Si se añaden otras sustancias al medicamento, debe verificarse la osmolaridad final de la mezcla antes de la administración. La mezcla resultante debe administrarse por vía venosa central o periférica, dependiendo de su osmolaridad final. Si la mezcla preparada para administración es hipertónica, puede provocar irritación venosa si se administra en una vena periférica.

A pesar del contenido natural de oligoelementos y vitaminas, sus niveles en el medicamento son insuficientes para satisfacer las necesidades del organismo. Deben añadirse oligoelementos y vitaminas en cantidades adecuadas para satisfacer las necesidades individuales del paciente y prevenir deficiencias. Ver instrucciones sobre la adición de otras sustancias a este medicamento.

Debe usarse con precaución Olimel N4E en pacientes con hiperosmolaridad, insuficiencia suprarrenal, insuficiencia cardíaca o trastorno de la función pulmonar.

En pacientes con trastornos nutricionales, el inicio de la nutrición parenteral puede provocar retención de líquidos, lo que conduce al desarrollo de edema pulmonar y insuficiencia cardíaca congestiva, así como a la disminución de las concentraciones séricas de potasio, fósforo, magnesio o vitaminas hidrosolubles. Estos cambios pueden observarse dentro de las 24-48 horas, por lo que se recomienda iniciar la nutrición parenteral con precaución y lentamente, con monitoreo cuidadoso y ajuste adecuado de líquidos, electrolitos, oligoelementos y vitaminas.

No deben conectarse los envases en serie para evitar la posible embolia gaseosa provocada por el gas residual del envase anterior.

Para prevenir riesgos asociados con una infusión demasiado rápida, se recomienda utilizar técnicas de infusión continua y controlada.

Olimel N4E debe administrarse con precaución en pacientes con tendencia a la acumulación de electrolitos.

La administración intravenosa de aminoácidos se asocia con un aumento en la excreción urinaria de oligoelementos, especialmente cobre y zinc. Esto debe tenerse en cuenta al determinar las dosis de oligoelementos, especialmente en caso de nutrición intravenosa prolongada.

Efecto sobre pruebas de laboratorio

Los lípidos presentes en esta emulsión pueden afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Precauciones especiales al usar en niños

Si el medicamento se administra a niños a partir de 2 años, es extremadamente importante utilizar un envase cuyo volumen corresponda a la dosis diaria.

Olimel N4E no es adecuado para uso en niños menores de 2 años porque:

• El aporte de glucosa es demasiado bajo, lo que provoca una disminución en la relación glucosa/grasas;
• La ausencia de cisteína hace que el perfil de aminoácidos sea inadecuado;
• El contenido de calcio es demasiado bajo;
• Los volúmenes de los envases son inadecuados.

La velocidad máxima de infusión es de 4,3 ml/kg/hora para niños de 2 a 11 años y de 3,2 ml/kg/hora para niños de 12 a 18 años.

Siempre deben añadirse vitaminas y oligoelementos. Deben usarse productos pediátricos.

Pacientes de edad avanzada

En general, la selección de la dosis para pacientes ancianos debe hacerse con precaución. Debe tenerse en cuenta la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, así como enfermedades concomitantes u otras terapias medicamentosas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

No existen datos clínicos sobre el uso de Olimel N4E en mujeres embarazadas. No se han realizado estudios reproductivos en animales. Dado el modo de administración y las indicaciones de Olimel N4E, si es necesario, el medicamento puede usarse durante el embarazo. Debe administrarse a mujeres embarazadas solo tras una evaluación cuidadosa.

Lactancia

No hay información suficiente sobre la excreción de los componentes del medicamento o sus metabolitos en la leche materna humana. La nutrición parenteral puede ser necesaria durante la lactancia. Debe administrarse a mujeres durante la lactancia solo tras una evaluación cuidadosa.

Fertilidad

No hay datos adecuados.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No aplicable.

Vía de administración y dosis.

Dosificación

Olimel N4E está contraindicado en niños menores de 2 años debido a su composición y volumen inadecuados (ver secciones «Farmacodinamia», «Farmacocinética» y «Precauciones de uso»).

No se debe exceder la dosis diaria máxima indicada a continuación. Debido a la composición fija del envase multicompartimental, no siempre es posible satisfacer todas las necesidades nutricionales del paciente. Pueden darse situaciones clínicas en las que el paciente requiera nutrientes en cantidades distintas a las contenidas en el envase. En caso de cualquier ajuste del volumen (dosis), debe tenerse en cuenta que esto afectará a la dosificación de todos los demás nutrientes presentes en el preparado Olimel N4E.

Adultos

La dosificación depende del gasto energético del paciente, estado clínico, peso corporal y capacidad para metabolizar los componentes de Olimel N4E, así como de la cantidad adicional de calorías o proteínas que ingiera por vía oral/enteral; por ello, se debe elegir adecuadamente el tamaño del envase.

Las necesidades diarias medias de los pacientes son:

• entre 0,16 y 0,35 g de nitrógeno/kg de peso corporal (entre 1 y 2 g de aminoácidos/kg), según el estado nutricional del paciente y el grado de estrés catabólico;
• entre 20 y 40 kcal/kg;
• entre 20 y 40 ml de líquido/kg o entre 1 y 1,5 ml por cada kilocaloría consumida.

La dosis diaria máxima del preparado Olimel N4E viene determinada por la ingesta total de líquidos – 40 ml/kg, lo que equivale a 1 g/kg de aminoácidos, 3 g/kg de glucosa, 1,2 g/kg de lípidos, 0,8 mmol/kg de sodio y 0,6 mmol/kg de potasio. Para un paciente con un peso corporal de 70 kg, esto corresponde a 2800 ml del preparado Olimel N4E al día, lo que proporciona al organismo 71 g de aminoácidos, 210 g de glucosa y 84 g de lípidos (por ejemplo, 1680 kcal no proteicas y un total de 1960 kcal).

Habitualmente, la velocidad de administración debe aumentarse progresivamente durante la primera hora, y luego ajustarse según la dosis administrada, el volumen diario total, así como la duración de la infusión.

La velocidad máxima de infusión de Olimel N4E es de 3,2 ml/kg/hora, lo que equivale a 0,08 g/kg/hora de aminoácidos, 0,24 g/kg/hora de glucosa y 0,10 g/kg/hora de lípidos.

Niños a partir de 2 años

No se han realizado estudios clínicos con pacientes pediátricos.

La dosificación depende del gasto energético del paciente, estado clínico, peso corporal y capacidad para metabolizar los componentes del preparado Olimel N4E, así como de la cantidad adicional de calorías o proteínas que ingiera por vía oral/enteral; por ello, se debe elegir adecuadamente el tamaño del envase.

Además, las necesidades diarias de líquidos, nitrógeno y calorías aumentan progresivamente con la edad. Se consideran dos grupos de edad: de 2 a 11 años y de 12 a 18 años.

El factor limitante en el uso de Olimel N4E en ambos grupos de edad mencionados es la concentración de magnesio en la dosis diaria. En el grupo de edad de 2 a 11 años, el factor limitante adicional es la concentración de lípidos en la dosis administrada por hora. En el grupo de edad de 12 a 18 años, el factor limitante adicional es la concentración de glucosa en la dosis administrada por hora. Los resultados obtenidos se muestran en la tabla 1.

Tabla 1

a Valores recomendados según las recomendaciones metodológicas de la Sociedad Europea de Gastroenterología, Hepatología y Nutrición Pediátrica (ESPGHAN)/Sociedad Europea de Nutrición Parenteral y Enteral (ESPEN)/Sociedad Europea de Investigación Pediátrica (ESRP) del año 2018.

Generalmente, la velocidad de infusión debe aumentarse progresivamente durante la primera hora y luego ajustarse según la dosis administrada, el volumen diario consumido y la duración de la infusión.

En general, se recomienda iniciar la infusión en niños de menor edad con una dosis diaria baja y aumentarla gradualmente hasta alcanzar el nivel máximo de dosificación (véase más arriba).

Vía y duración de administración

Para uso individual.

Se recomienda utilizar el contenido inmediatamente después de abrir el envase y no reutilizarlo para una infusión posterior.

Después de la reconstitución, la mezcla debe presentarse homogénea y con aspecto lechoso.

A continuación se indican las instrucciones para la preparación y administración de la emulsión para infusión.

Debido a la baja osmolaridad del producto, Olimel N4E puede administrarse a través de una vena periférica o central.

La duración recomendada de la infusión utilizando la bolsa para nutrición parenteral es de 12 a 24 horas.

El tratamiento con nutrición parenteral puede continuar mientras el estado clínico del paciente lo requiera.

Preparación del medicamento para la infusión

Apertura

Rasgar la cubierta externa por la parte superior para abrir el sistema.

Tirar del borde superior de la cubierta externa para extraer la bolsa con Olimel N4E. Retirar el envase protector externo. Desechar la bolsita con el absorbente de oxígeno.

Comprobar la integridad de la bolsa y de las barreras intermedias no permanentes. Utilizar únicamente bolsas sin daños y con barreras intermedias intactas (es decir, con contenido de las 3 cámaras sin mezclar), con soluciones de aminoácidos y glucosa transparentes e incoloras o ligeramente amarillentas y prácticamente libres de partículas visibles, y con una emulsión lipídica homogénea de aspecto lechoso.

Colocar la bolsa sobre una superficie horizontal y limpia frente a uno mismo.

Mezcla de soluciones y emulsión

Asegurarse de que el medicamento haya alcanzado la temperatura ambiente antes de destruir las barreras intermedias no permanentes.

Doblar manualmente la bolsa comenzando por la parte superior (desde el extremo por donde se cuelga). Las barreras intermedias comenzarán a romperse desde el lado cercano a la abertura. Continuar doblando la bolsa hasta que las barreras se abran aproximadamente hasta la mitad de su longitud.

Mezclar el contenido invirtiendo la bolsa al menos 3 veces.

Después de la reconstitución, la mezcla debe presentarse como una emulsión homogénea de aspecto lechoso.

Adición de otras sustancias

La capacidad de la bolsa permite la adición de sustancias como vitaminas, electrolitos y oligoelementos.

Cualquier medicamento (incluidas las vitaminas) puede añadirse a la mezcla reconstituida (después de abrir las barreras intermedias no permanentes y mezclar el contenido de las 3 cámaras).

Las vitaminas también pueden añadirse a la cámara de glucosa antes de la reconstitución (antes de abrir las barreras intermedias no permanentes y mezclar el contenido de las 3 cámaras).

Al añadir electrolitos al producto, debe tenerse en cuenta la cantidad de electrolitos ya contenida en la bolsa.

La adición debe realizarse por personal cualificado, siguiendo las normas de asepsia.

A Olimel N4E pueden añadirse los electrolitos indicados en la tabla 2.

Tabla 2

a Valores correspondientes a la adición de fosfato inorgánico.

b Se ha tenido en cuenta el fosfato contenido en la emulsión lipídica.

Oligoelementos y vitaminas: la estabilidad se ha demostrado cuando se utilizan preparados comerciales disponibles de vitaminas y oligoelementos (que contengan hasta 1 mg de hierro).

Si se añaden otras sustancias al producto, es necesario verificar la osmolaridad final de la mezcla antes de su administración por vía periférica.

Para realizar la adición:

• Debe seguirse estrictamente la técnica aséptica.
• Preparar el puerto de inyección del bolsa.
• Perforar el puerto de inyección e introducir los aditivos mediante una aguja de inyección o un dispositivo para reconstitución de soluciones.
• Agitar suavemente el contenido de la bolsa para mezclarlo completamente.

Preparación del sistema de perfusión

Debe seguirse estrictamente la técnica aséptica.

Colgar la bolsa.

Retirar la tapa protectora plástica de la abertura de entrada.

Introducir firmemente la aguja del sistema de perfusión en la abertura de entrada.

Precauciones en la administración

Uso único.

El producto debe administrarse únicamente tras romper las membranas entre las 3 cámaras y mezclar completamente el contenido de las 3 cámaras.

Debe asegurarse que la emulsión para perfusión preparada no presente signos de separación de fases.

Tras abrir la bolsa, su contenido debe utilizarse inmediatamente. No se debe guardar la bolsa abierta para perfusiones posteriores. No conectar bolsas parcialmente utilizadas.

No conectar bolsas en serie, para evitar posibles embolias gaseosas provocadas por el gas residual presente en la bolsa anterior.

Todo medicamento no utilizado, sus residuos y todos los dispositivos empleados en su administración deben eliminarse de acuerdo con los requisitos vigentes.

Niños.

El medicamento puede administrarse a niños a partir de 2 años según las indicaciones descritas en la sección «Instrucciones de uso y dosis».

Sobredosificación.

En caso de uso incorrecto (sobredosificación y/o superación de la velocidad recomendada de administración), pueden aparecer signos de hipervolemia y acidosis.

Una perfusión demasiado rápida o la administración de un volumen excesivo del producto pueden provocar náuseas, vómitos, escalofríos, dolor de cabeza, sofocos, hipersudoración y alteraciones del equilibrio electrolítico. En tales situaciones, debe interrumpirse inmediatamente la perfusión.

Si la velocidad de perfusión de glucosa supera el aclaramiento, pueden desarrollarse hiperglucemia, glucosuria y síndrome hiperosmolar.

Una capacidad reducida o limitada para metabolizar las grasas puede provocar el desarrollo del síndrome de sobrecarga lipídica, cuyos efectos suelen ser reversibles y desaparecen tras interrumpir la perfusión de lípidos (ver también la sección «Reacciones adversas»).

En algunos casos graves, pueden estar indicadas hemodiálisis, hemofiltración o hemodiálisis difusión.

Reacciones adversas.

Los posibles efectos indeseables pueden presentarse como resultado de un uso inadecuado (por ejemplo, sobredosis, velocidad excesiva de la infusión) (ver secciones «Precauciones de uso» y «Sobredosis»).

Al comienzo de la infusión, cualquiera de los signos patológicos indicados a continuación (sudoración, aumento de la temperatura corporal, temblor, cefalea, erupción cutánea, disnea) debe considerarse motivo para interrumpir inmediatamente la infusión.

Las reacciones adversas que se enumeran en la tabla 3 se observaron durante el uso del medicamento Olimel N9-840 en un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado activamente sobre eficacia y seguridad. Veintiocho pacientes con diversas condiciones médicas (por ejemplo, ayuno tras intervención quirúrgica, desnutrición grave, nutrición enteral insuficiente o imposible) participaron en el estudio y recibieron tratamiento; los pacientes del grupo que recibió Olimel recibieron hasta 40 ml/kg/día del medicamento durante 5 días.

A partir de los datos combinados de los estudios clínicos y de la experiencia poscomercialización, se han identificado las siguientes reacciones adversas asociadas con el uso del medicamento Olimel.

Tabla 3

a La frecuencia de las reacciones se ha definido de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 hasta < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 hasta < 1/100), raras (≥ 1/10.000 hasta < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) o frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

b Reacciones adversas al medicamento notificadas durante el uso poscomercialización del producto Olimel.

Reacciones adversas típicas del grupo de medicamentos descritas en otras fuentes en relación con los preparados para nutrición parenteral y cuya frecuencia es desconocida:

• Trastornos de la sangre y del sistema linfático: trombocitopenia.
• Trastornos hepáticos y de las vías biliares: colestasis, hepatomegalia, ictericia.
• Trastornos del sistema inmunitario: hipersensibilidad.
• Lesiones, intoxicaciones y complicaciones relacionadas con procedimientos: nutrición parenteral asociada a enfermedad hepática (ver sección «Instrucciones de uso»).
• Alteraciones detectadas en pruebas: aumento del nivel de fosfatasa alcalina en sangre, aumento de los niveles de transaminasas, aumento del nivel de bilirrubina en sangre, aumento de los niveles de enzimas hepáticas.
• Trastornos renales y urinarios: azotemia.
• Trastornos vasculares: precipitados en los vasos pulmonares (embolia pulmonar y distress respiratorio) (ver sección «Instrucciones de uso»).

Síndrome de sobrecarga lipídica (muy raro)

Se han notificado casos de síndrome de sobrecarga lipídica durante el uso de medicamentos similares. Este síndrome puede deberse a un uso inadecuado (por ejemplo, sobredosis y/o administración a una velocidad superior a la recomendada, ver sección «Sobredosis»); sin embargo, los signos de este síndrome también pueden aparecer al inicio de la infusión, incluso cuando se realiza según las instrucciones. La disminución o limitación de la capacidad de metabolizar las grasas presentes en el producto Olimel N4E se asocia con un aclaramiento plasmático prolongado, lo que puede conducir al desarrollo del síndrome de sobrecarga lipídica. Este síndrome se asocia con un empeoramiento repentino del estado clínico del paciente y se caracteriza por manifestaciones como fiebre, anemia, leucopenia, trombocitopenia, alteraciones de la coagulación sanguínea, hiperlipidemia, infiltración grasa del hígado (hepatomegalia), deterioro de la función hepática y manifestaciones del sistema nervioso central (por ejemplo, coma). El síndrome generalmente desaparece tras la interrupción de la administración de la emulsión lipídica.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos sospechosos de reacciones adversas y la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez.

2 años.

Se recomienda utilizar el medicamento inmediatamente después de abrir las barreras no permanentes entre las 3 cámaras del envase. Sin embargo, tras mezclar el contenido de las tres cámaras, la emulsión puede conservarse durante 7 días a una temperatura entre 2 y 8 °C, seguido de un almacenamiento adicional de 48 horas a una temperatura no superior a 25 °C.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar. Mantener fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades.

No añadir otros medicamentos o sustancias a ninguna de las cámaras del envase ni a la emulsión reconstituida sin haber verificado previamente su compatibilidad y estabilidad de la solución resultante (en particular, la estabilidad de la emulsión lipídica).

La incompatibilidad puede deberse, por ejemplo, a una acidez excesiva (bajo pH) o a un contenido inadecuado de cationes divalentes (Ca²⁺ y Mg²⁺), que pueden desestabilizar la emulsión lipídica.

Como con cualquier otra mezcla para nutrición parenteral, debe tenerse en cuenta la relación calcio-fosfato. La adición excesiva de calcio y fosfato, especialmente en forma de sales minerales, puede provocar la formación de precipitados de fosfato cálcico.

Olimel N4E contiene iones de calcio, lo que supone un riesgo adicional de coagulación precipitada en sangre o componentes sanguíneos anticoagulados/conservados con citrato.

La ceftriaxona no debe mezclarse ni administrarse simultáneamente con soluciones intravenosas que contengan calcio, incluido el producto Olimel N4E, a través del mismo sistema de perfusión (por ejemplo, mediante un conector en Y), debido al riesgo de precipitación de la sal cálcica de ceftriaxona (ver secciones «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción» y «Instrucciones de uso»).

Debido al riesgo de formación de precipitados, el producto Olimel N4E no debe administrarse a través del mismo sistema de perfusión ni mezclarse con ampicilina ni con fosfenitoína.

Debe verificarse la compatibilidad del medicamento con las soluciones que se administren simultáneamente a través del mismo sistema de perfusión, catéter o cánula.

No administrar el medicamento antes, simultáneamente ni después de una transfusión sanguínea a través del mismo equipo, debido al riesgo de pseudoaglutinación.

Envase.

1000 ml (400 ml de solución de glucosa al 18,75 % con calcio; 400 ml de solución de aminoácidos al 6,3 % con electrolitos; 200 ml de emulsión lipídica al 15 %) en bolsa plástica de tres cámaras con envoltura protectora que contiene un absorbente de oxígeno; 6 bolsas por caja de cartón.

1500 ml (600 ml de solución de glucosa al 18,75 % con calcio; 600 ml de solución de aminoácidos al 6,3 % con electrolitos; 300 ml de emulsión lipídica al 15 %) en bolsa plástica de tres cámaras con envoltura protectora que contiene un absorbente de oxígeno; 4 bolsas por caja de cartón.

2000 ml (800 ml de solución de glucosa al 18,75 % con calcio; 800 ml de solución de aminoácidos al 6,3 % con electrolitos; 400 ml de emulsión lipídica al 15 %) en bolsa plástica de tres cámaras con envoltura protectora que contiene un absorbente de oxígeno; 4 bolsas por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

Baxter S.A. / Baxter SA.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Boulevard Rene Branquart, 80, Lessines, 7860, Bélgica / Boulevard Rene Branquart 80, Lessines, 7860, Belgium.