Olidetrim® Pro

INSTRUKCJA dotyczÄ cza stosowania leku OLIDETRIM® PRO (OLIDETRIM PRO)

SkÅ ad:

substancja czynna: cholekalcyferol;

1 miÄ kka kapsuÅ a zawiera 100 Â g cholekalcyferolu, co odpowiada 4000 MI witaminy D3.

substancje pomocnicze: zawartoÅ c kapsuÅ y: rafinowane olejki szaÅ owate; powÅ oka kapsuÅ y: Å elatyna, gliceryna, woda oczyszczona, triglicerydy Å redniej dugoci Å aÅ cucha (Å ladki).

PostaÄ leku. MiÄ kkie kapsuÅ y.

GÅ ówne fizykochemiczne wÅ aÅ ciwoÅ ci: jasnoÅ oÅ te, owalne, miÄ kkie kapsuÅ y z liniÄ szwu w Å rodku, wypeÅ nione jasnoÅ oÅ tÄ cieczÄ .

Grupa farmakoterapeutyczna. Witaminy. Witamina D i jej analogi. Cholekalcyferol.

Kod ATX A11C C05.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Cholekalcyferol (witamina D3) syntetyzuje się w skórze pod wpływem promieniowania ultrafioletowego, w tym światła słonecznego. W swojej biologicznie czynnej formie witamina D3 stymuluje wchłanianie wapnia w jelitach, przenikanie wapnia do osteonu oraz uwalnianie wapnia z tkanki kostnej. W jelicie cienkim sprzyja szybkiemu i opóźnionemu wchłanianiu wapnia. Ponadto stymuluje przeniesienie fosforanów w sposób bierny i aktywny. W nerkach hamuje wydalanie wapnia i fosforanów poprzez stymulację resorpcji kanalikowej. Biologicznie czynna forma cholekalcyferolu bezpośrednio hamuje produkcję hormonu przytarczyc w gruczołach przytarczyc. Sekrecja hormonu przytarczyc jest dodatkowo hamowana w wyniku zwiększenia wchłaniania wapnia w jelicie cienkim pod wpływem biologicznie czynnej witaminy D3.

Farmakokinetyka.

Absorpcja

Witamina D w ilości występującej w produktach spożywczych jest niemal całkowicie wchłaniana z pożywienia. Wchłania się razem z lipidami pokarmowymi i kwasami żółciowymi, dlatego podawanie witaminy D w czasie głównego posiłku w ciągu dnia może sprzyjać jej lepszemu wchłanianiu.

Rozkład

Cholekalcyferol gromadzi się w komórkach tłuszczowych, jego okres półtrwania biologicznego wynosi około 50 dni.

Po jednorazowym doustnym przyjęciu cholekalcyferolu maksymalne stężenie w surowicy krwi 25 (OH) D3, jako głównej formy magazynowej, osiągane jest po około 7 dniach.

Biota transformacja

Przemiana metaboliczna cholekalcyferolu zachodzi w wątrobie za pomocą hydroksylazy mikrosomalnej, z utworzeniem 25-hydroksycholekalcyferolu (25 (OH) D3). Następnie przekształca się on w nerkach na 1,25-dihydroksycholekalcyferol, który jest formą biologicznie czynną. Metabolity krążące we krwi wiążą się z specyficznym α-globuliną.

Wydalanie

25 (OH) D3 wydala się powoli, pozorny okres półtrwania z surowicy krwi wynosi około 50 dni. Cholekalcyferol i jego metabolity wydzielane są głównie z żółcią i kałem. Po zastosowaniu witaminy D w wysokich dawkach stężenie 25-hydroksycholekalcyferolu w surowicy krwi może wzrastać przez kilka miesięcy. Hiperkalcemia wywołana przedawkowaniem może trwać kilka tygodni (patrz sekcja „Przedawkowanie”).

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

• Profilaktyka niedoboru witaminy D oraz stanów związanych z niedoborem witaminy D (np. osteomalacja, osteoporoza) u dorosłych z otyłością [indeks masy ciała (BMI) ≥ 30].

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na dowolne inne składniki pomocnicze zawarte w leku.
• Hiperkalcemia i/lub hiperkalciuria.
• Nefrolitioza i/lub nefrokalcynoza.
• Ciężkie zaburzenia funkcji nerek.
• Hipervitaminoza D.
• Pseudohypoparathyreoza (potrzeba organizmu w witaminę D może być niższa niż w okresie normalnej wrażliwości na witaminę, istnieje ryzyko przedawkowania).
• Sarkoidoza.
• Gruźlica.
• Dodatkowe przyjmowanie witaminy D (może prowadzić do przedawkowania).
• Wiek pediatryczny do 18 roku życia.
• Ciąża.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Jednoczesne stosowanie leków przeciwpadaczkowych (np. fenytoina) lub barbituranów (i być może innych leków indukujących enzymy wątrobowe) może prowadzić do zmniejszenia efektu witaminy D3 z powodu metabolicznej inaktywacji.

W przypadku leczenia tiazydowymi lekami moczopędnymi, ze względu na zmniejszoną wydzielanie wapnia przez nerki, należy kontrolować stężenie wapnia w osoczu krwi.

Glikokortykosteroidy zwiększają metabolizm witaminy D, co może prowadzić do zmniejszenia skuteczności witaminy D.

Peroralne przyjmowanie witaminy D w połączeniu z glikozydami nasierdziowymi może nasilać działanie i toksyczność digitalis z powodu zwiększenia stężenia wapnia (ryzyko wystąpienia arytmii serca). U takich pacjentów należy regularnie wykonywać EKG oraz kontrolować stężenie wapnia w osoczu krwi i w moczu, a także oznaczać stężenie digoksyny lub digitytoksyny, jeśli to możliwe.

Równoczesne stosowanie żywic jonowymiennych, takich jak cholestyramina, cholestypol hydrochloride, orlistat lub środków przeczyszczających, np. oleju wazeliny, może zmniejszyć wchłanianie witaminy D w przewodzie pokarmowym.

Cytotoksyczny środek aktynomycyna oraz przeciwgrzybicze z grupy imidazoli mogą zmniejszać aktywność witaminy D3 poprzez hamowanie przekształcania 25-hydroksycholokalcyferolu w 1,25-dihydroksycholokalcyferol przez enzymy nerek z utworzeniem 25-hydroksywitaminy D-1-hydrolazy.

Ryfampicyna może zmniejszać skuteczność cholokalcyferolu z powodu indukcji enzymów wątrobowych.

Izoniazyd może zmniejszać skuteczność cholokalcyferolu poprzez hamowanie metabolicznej aktywacji cholokalcyferolu.

Witamina D może wykazywać działanie antagonistyczne wobec leków stosowanych w hiperkalcemii, takich jak kalcitonina, etydronian, pamidronian.

Leków zawierających magnez (np. antacidy) nie należy przyjmować w czasie terapii z zastosowaniem witaminy D ze względu na ryzyko wystąpienia hipermagnezemii.

Jednoczesne stosowanie leku z antacydami zawierającymi glin lub magnez może wywoływać toksyczne działanie glinu na kości oraz hipermagnezemię u pacjentów z niewydolnością nerek.

Ketonazol może zmniejszać biosyntezę i katabolizm 1,25(OH)2-cholokalcyferolu.

Jednoczesne stosowanie z lekami zawierającymi wysokie dawki wapnia i fosforu zwiększa ryzyko hiperfosfatemii.

Należy unikać stosowania kombinacji cholokalcyferolu z metabolitami lub analogami witaminy D. Jednoczesne przyjmowanie witaminy D3 z metabolitami lub analogami witaminy D jest możliwe tylko wyjątkowo i wyłącznie pod kontrolą stężenia wapnia w surowicy krwi, ponieważ zwiększa to ryzyko efektów toksycznych.

Nie należy stosować innych leków lub suplementów diety zawierających witaminę D w czasie przyjmowania leku Olidetrim® Pro, z wyjątkiem przypadków, gdy taki schemat leczenia został wyznaczony przez lekarza.

Szczególne środki ostrożności podczas stosowania.

Podczas stosowania leku należy uwzględnić dodatkowe przyjmowanie witaminy D (równoczesne przyjmowanie innych leków zawierających witaminę D, czas przebywania pacjenta na słońcu, ilość witaminy D spożywanej razem z pewnymi produktami spożywczymi). Na Ukrainie synteza witaminy D w skórze może być skuteczna u zdrowych dzieci i dorosłych, którzy są narażeni na działanie promieni słonecznych na odkryte przedramiona i łydki bez stosowania kremu z filtrem przeciwsłonecznym co najmniej przez 15 minut w godzinach od 10.00 do 15.00 w okresie od maja do września.

Lek należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z zaburzeniem funkcji nerek. U takich pacjentów należy kontrolować poziom wapnia i fosforanów. Należy uwzględnić ryzyko zwapnienia tkanek miękkich. U tych pacjentów należy kontrolować poziom wapnia i fosforanów.

Z ostrożnością należy przepisywać lek pacjentom, którzy otrzymują leczenie z powodu chorób układu sercowo-naczyniowego (patrz dział „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Cholekalcyferolu nie należy stosować pacjentom z gruźlicą gruźlicową ze względu na ryzyko przyspieszonego przekształcania witaminy D w jej aktywne metabolity. U takich pacjentów należy kontrolować poziom wapnia we krwi i w moczu.

W ogólnej populacji nie stwierdzono szczególnych wskazań do analizy 25 (OH) D3.

Pacjentom z otyłością (dorośli – BMI ≥ 30 kg/m²) przepisuje się podwójną dawkę witaminy D w porównaniu z zalecaną dawką dla pacjentów o normalnej masie ciała.

Brak dowodów bezpośredniego związku przyczynowo-skutkowego między przyjmowaniem witaminy D a powstawaniem kamieni nerkowych, jednak takie ryzyko jest całkowicie możliwe, szczególnie w przypadkach równoczesnego przyjmowania wapnia. Potrzebę dodatkowego przyjmowania wapnia należy ustalać indywidualnie dla każdego pacjenta. Przepisywanie dodatkowego przyjmowania wapnia należy prowadzić pod ścisłym nadzorem medycznym i przy jednoczesnym oznaczaniu poziomu wapnia w osoczu krwi i w moczu.

Jeśli leczenie trwa długo, a dobowe dawki witaminy D znacznie przekraczają zalecane dawki, należy kontrolować poziom wapnia w surowicy krwi oraz monitorować funkcję nerek poprzez oznaczanie poziomu kreatyniny w surowicy. Takie monitorowanie ma szczególne znaczenie u pacjentów starszych, którzy otrzymują terapię towarzyszącą glikozydami nasierdziowymi lub diuretykami, a także u pacjentów z wysokim ryzykiem powstawania kamieni nerkowych.

W przypadku hiperkalcyturii (wartość wapnia przekracza 300 mg (7,5 mmol)/24 godziny) lub pojawienia się objawów zaburzenia funkcji nerek należy zmniejszyć dawkę leku lub przerwać terapię.

W celu zapobiegania hiperkalcemii podczas leczenia konieczna jest kontrola lekarska poziomu wapnia w osoczu krwi i w moczu.

Cholekalcyferolu nie zaleca się osobom z tendencją do powstawania w nerkach kamieni zawierających wapń.

Lek należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z zaburzeniem funkcji nerek podczas leczenia pochodnymi benzotiadiazyny, a także u pacjentów immobilizowanych (ze względu na ryzyko rozwoju hiperkalcemii, hiperkalcyturii). U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek zaburzony jest normalny metabolizm cholekalcyferolu, dlatego należy stosować inne formy witaminy D (patrz dział „Przeciwwskazania”).

Osoby starsze

Wiek > 65 lat

W ostatnim badaniu u osób starszych, które miały przypadki upadków w wywiadzie, stwierdzono zwiększone ryzyko upadków przy stosowaniu miesięcznie 60000 MI witaminy D. Dlatego stosowanie cholekalcyferolu osobom starszym zaleca się wyłącznie po dokładnej analizie korzyści i ryzyka oraz wyłącznie w przypadku wyraźnych wskazań. W tym przypadku nie należy przekraczać dawki 24000 MI miesięcznie. U pacjentów starszych z upadkami w wywiadzie zaleca się rozważyć możliwość codziennego stosowania witaminy D.

Wiek > 70 lat

Podczas leczenia witaminą D według protokołu z dawką ładowalną należy również regularnie kontrolować poziomy 25 (OH) D3 w surowicy. Leczenie należy przerwać przy poziomie ≥ 50 ng/ml.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

W okresie ciąży nie zaleca się stosowania wysokich dawek cholekalcyferolu (4000 MI/dzień).

Karmienie piersią

W okresie karmienia piersią nie zaleca się stosowania wysokich dawek cholekalcyferolu (4000 MI/dzień).

Kobietom karmiącym piersią nie należy przyjmować wysokich dawek witaminy D. Jeśli stosowanie witaminy D jest wskazane w okresie karmienia piersią, należy to uwzględnić przy przepisywaniu witaminy D dziecku.

Płodność

W badaniach wpływu cholekalcyferolu na funkcję rozrodczą i płodność przy stosowaniu dawek terapeutycznych nie zaobserwowano żadnych efektów.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów.

Nie przeprowadzono badań wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i pracy z innymi mechanizmami. Nieznane są działania niepożądane cholekalcyferolu, które mogłyby wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Profilaktyka niedoboru witaminy D oraz stanów związanych z niedoborem witaminy D (np. osteomalacja, osteoporoza) u dorosłych z otyłością (BMI ≥ 30)

Zwykła zalecana dawka wynosi 4000 MI/dobę w okresie od października do kwietnia lub przez cały rok, jeśli nie zapewniono skutecznego wytwarzania witaminy D w skórze w miesiącach letnich (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”).

Nie należy przyjmować dawki wyższej niż zalecana ani stosować leku dłużej niż zalecono. Nie należy również przyjmować innych leków, suplementów witaminowych lub mineralnych zawierających wapń lub witaminę D (cholekalkiferol), kalcytrol lub inne metabolity i analogi witaminy D bez konsultacji z lekarzem. Stężenie 25-hydroksywitaminy D (25(OH)D3) w osoczu krwi należy oznaczać zgodnie z rekomendacjami klinicznymi.

Pacjenci z zaburzeniem funkcji wątroby

Korekta dawki nie jest wymagana.

Pacjenci z zaburzeniem funkcji nerek

Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniem funkcji nerek (patrz sekcja „Przeciwwskazania” i „Szczególne wskazania stosowania”).

Sposób stosowania

Do użytku wewnętrznego.

Kapsułkę należy przyjmować całkowicie połykając, popijając odpowiednią ilością wody, najlepiej podczas głównego posiłku.

Dzieci

Olidetrim® Pro, kapsułki 4000 MI nie powinny być stosowane u dzieci (do 18. roku życia).

Przedawkowanie.

Objawy

Ostre i przewlekłe przedawkowanie witaminy D3 może powodować hiperkalcemię, podwyższone stężenie wapnia w osoczu krwi i w moczu. Objawy mogą być niespecyficzne i objawiać się na wczesnym etapie nudnościami, wymiotami, biegunką, a na późnym etapie – zaparciem, anoreksją, zwiększonym zmęczeniem, bólem głowy, bólem mięśni i stawów, osłabieniem mięśni, polidyppsją, poliurią, powstawaniem kamieni w nerkach, nefrokalcynozą, niewydolnością nerek, odkładaniem się wapnia w tkankach, zmianami w EKG, arytmiami oraz zapaleniem trzustki. Pojedyncze doniesienia dotyczyły hiperkalcemii zakończonej śmiercią.

Leczenie

Głównym środkiem zaradczym jest zaprzestanie przyjmowania witaminy D; normalizacja poziomu wapnia w przypadku hiperkalcemii spowodowanej zatruciem witaminą D trwa kilka tygodni.

W zależności od stopnia hiperkalcemii można stosować dietę bezwapniową lub o niskiej zawartości wapnia, zaleca się również spożywanie dużej ilości płynów, przeprowadzenie wymuszonego moczowania za pomocą furosemidu, podanie glikokortykosteroidów i kalcitoniny.

W celu zmniejszenia nasilenia hiperkalcemii w przypadku hipervitaminozy D nie należy stosować wlewu fosforanów ze względu na ryzyko kalcyfikacji metastatycznej.

Niepożądane działania.

Częstotliwość określa się następująco: rzadko (od ≥ 1/1000 do < 1/100); bardzo rzadko (od ≥ 1/10000 do < 1/1000) lub o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszano pojedyncze przypadki śmiertelne (patrz dział „Przedawkowanie”).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego ma istotne znaczenie. Umożliwia to prowadzenie monitoringu stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego produktu leczniczego. Osoby medyczne, farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności produktu leczniczego za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres przydatności do użytkowania. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 15 kapsułek w blisterze. Po 2, lub po 4, lub po 6 blisterów w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Zakład Farmaceutyczny „POLPHARMA” S.A.

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.

Miejsce pochodzenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia jego działalności.

Oddział Medana w Sieradzu, ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz, Polska

Medana Branch in Sieradz, 10, Wladyslawa Lokietka Str., 98-200 Sieradz, Poland