OlideTrim® Pro

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO OLI DETRIM® PRO (OLIDETRIM PRO)

Composición:

Principio activo: colecalciferol;

1 cápsula blanda contiene 100 mcg de colecalciferol, equivalente a 4000 UI de vitamina D3.

Sustancias auxiliares: contenido de la cápsula: aceite de goma saflora purificado; envoltura de la cápsula: gelatina, glicerol, agua purificada, triglicéridos de cadena media (trazas).

Forma farmacéutica. Cápsulas blandas.

Propiedades físico-químicas principales: cápsulas blandas de color amarillo claro, de forma ovalada, con una línea de sellado en el centro, rellenas con un líquido amarillo claro.

Grupo farmacoterapéutico. Vitaminas. Vitamina D y análogos. Colecalciferol.

Código ATC A11C C05.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

El colecalciferol (vitamina D3) se sintetiza en la piel bajo la acción de la radiación ultravioleta, incluida la luz solar. En su forma biológicamente activa, la vitamina D3 estimula la absorción de calcio en el intestino, la penetración del calcio en el osteón y la liberación de calcio desde el tejido óseo. En el intestino delgado favorece la absorción rápida y retardada del calcio. Además, estimula el transporte pasivo y activo de fosfato. En los riñones, inhibe la excreción de calcio y fosfatos mediante la estimulación de la reabsorción tubular. La forma biológicamente activa del colecalciferol inhibe directamente la producción de la hormona paratiroidea en las glándulas paratiroides. La secreción de la hormona paratiroidea se ve adicionalmente suprimida como consecuencia del aumento de la absorción de calcio en el intestino delgado inducida por la vitamina D3 en su forma biológicamente activa.

Farmacocinética.

Absorción

La vitamina D contenida en los alimentos es absorbida casi por completo. Se absorbe junto con los lípidos alimentarios y los ácidos biliares; por lo tanto, la administración de vitamina D durante la comida principal del día puede favorecer una mejor absorción.

Distribución

El colecalciferol se acumula en las células adiposas, y su período biológico de semivida es de aproximadamente 50 días.

Tras una administración oral única de colecalciferol, la concentración máxima en suero de 25(OH)D3, forma principal de depósito, se alcanza aproximadamente a los 7 días.

Biotransformación

La transformación metabólica del colecalciferol tiene lugar en el hígado mediante la acción de una hidroxilasa microsomal, formándose 25-hidroxicolecalciferol (25(OH)D3). Posteriormente, este compuesto se transforma en los riñones en 1,25-dihidroxicolecalciferol, que es la forma biológicamente activa. Los metabolitos que circulan en sangre se unen a una α-globulina específica.

Eliminación

El 25(OH)D3 se elimina lentamente, con un período de semivida aparente en suero de aproximadamente 50 días. El colecalciferol y sus metabolitos se excretan principalmente a través de la bilis y las heces. Tras la administración de vitamina D en dosis elevadas, la concentración de 25-hidroxicolecalciferol en suero puede permanecer elevada durante varios meses. La hipercalcemia provocada por una sobredosis puede persistir durante varias semanas (véase la sección «Sobredosificación»).

Características clínicas.

Indicaciones.

• Prevención de la deficiencia de vitamina D y de estados relacionados con la deficiencia de vitamina D (por ejemplo, osteomalacia, osteoporosis) en adultos con obesidad [índice de masa corporal (IMC) ≥ 30].

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
• Hipercalcemia y/o hipercalciuria.
• Nefrolitiasis y/o nefrocalcinosis.
• Alteraciones graves de la función renal.
• Hipervitaminosis D.
• Pseudohipoparatiroidismo (la necesidad de vitamina D puede ser menor que durante el período de sensibilidad normal a la vitamina; existe riesgo de sobredosis prolongada).
• Sarcoïdosis.
• Tuberculosis.
• Administración adicional de vitamina D (puede provocar sobredosis).
• Edad pediátrica menor de 18 años.
• Embarazo.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La administración concomitante de anticonvulsivantes (por ejemplo, fenitoína) o barbitúricos (y posiblemente otros fármacos que inducen enzimas hepáticos) puede provocar una disminución del efecto de la vitamina D3 debido a la inactivación metabólica.

En caso de tratamiento con diuréticos tiazídicos, debido a la reducción de la excreción de calcio por los riñones, es necesario controlar el nivel de calcio en el plasma sanguíneo.

Los glucocorticoides aumentan el metabolismo de la vitamina D, lo que puede provocar una disminución de la eficacia de la vitamina D.

La administración oral de vitamina D junto con glucósidos cardíacos puede potenciar la eficacia y la toxicidad de la digoxina debido al aumento del nivel de calcio (riesgo de arritmias cardíacas). En estos pacientes es necesario realizar periódicamente un ECG y controlar los niveles de calcio en el plasma sanguíneo y en la orina, así como determinar la concentración de digoxina o digitoxina si es posible.

La administración concomitante de resinas de intercambio iónico, como colestiramina, clorhidrato de colestipol, orlistat o laxantes, como el aceite de vaselina, puede reducir la absorción de la vitamina D en el tracto gastrointestinal.

El agente citotóxico actinomicina y los agentes antifúngicos del grupo de los imidazoles reducen la actividad de la vitamina D3 debido a la inhibición de la conversión del 25-hidroxiholicalciferol en 1,25-dihidroxiholicalciferol por las enzimas renales, mediante la formación de 25-hidroxivitamina D-1-hidrolasa.

La rifampicina puede reducir la eficacia del colecalciferol debido a la inducción de enzimas hepáticos.

La isoniazida puede reducir la eficacia del colecalciferol debido a la inhibición de la activación metabólica del colecalciferol.

La vitamina D puede antagonizar los medicamentos utilizados en la hipercalcemia, como el calcitonina, etidronato y pamidronato.

No deben administrarse medicamentos que contengan magnesio (por ejemplo, antiácidos) durante el tratamiento con vitamina D debido al riesgo de desarrollar hipermagnesemia.

La administración concomitante del medicamento con antiácidos que contengan aluminio o magnesio puede provocar efectos tóxicos del aluminio sobre el hueso y la hipermagnesemia en pacientes con insuficiencia renal.

El ketoconazol puede reducir la biosíntesis y el catabolismo del 1,25(OH)2-colecalciferol.

La administración concomitante con medicamentos que contienen altas dosis de calcio y fósforo aumenta el riesgo de hiperfosfatemia.

Debe evitarse el uso combinado de colecalciferol con metabolitos o análogos de la vitamina D. La administración concomitante de vitamina D3 con metabolitos o análogos de la vitamina D solo es posible excepcionalmente y únicamente bajo control del nivel de calcio en el suero sanguíneo, ya que aumenta el riesgo de efectos tóxicos.

No deben administrarse otros medicamentos o suplementos dietéticos que contengan vitamina D durante el tratamiento con OLIDETRIM® PRO, excepto cuando este régimen terapéutico haya sido prescrito por el médico.

Características de aplicación.

Durante la administración del medicamento, debe tenerse en cuenta la ingesta adicional de vitamina D (uso concomitante de otros medicamentos que contienen vitamina D, tiempo de exposición del paciente al sol, cantidad de vitamina D que el paciente ingiere con ciertos alimentos). En Ucrania, la síntesis cutánea de vitamina D puede ser eficaz en niños y adultos sanos expuestos al sol en antebrazos y espinillas descubiertos, sin protector solar, durante al menos 15 minutos entre las 10:00 y las 15:00, en el período comprendido entre mayo y septiembre.

El medicamento debe administrarse con especial precaución a pacientes con alteración de la función renal. En estos pacientes, es necesario controlar los niveles de calcio y fosfatos. Debe considerarse el riesgo de calcificación de los tejidos blandos. En tales pacientes, es necesario controlar los niveles de calcio y fosfatos.

Debe administrarse con precaución a pacientes que reciben tratamiento por enfermedades cardiovasculares (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

El colecalciferol no debe administrarse a pacientes con sarcoidosis debido al riesgo de conversión acelerada de vitamina D en sus metabolitos activos. En estos pacientes, debe controlarse el nivel de calcio en plasma y orina.

En la población general, no existen indicaciones específicas para el análisis de 25(OH)D3.

A pacientes con obesidad (adultos – IMC ≥ 30 kg/m²) se les debe administrar una dosis doble de vitamina D en comparación con la dosis recomendada para pacientes con peso corporal normal.

No existen evidencias de una relación causal directa entre la ingesta de vitamina D y la formación de cálculos renales; sin embargo, este riesgo es completamente plausible, especialmente en casos de ingesta concomitante de calcio. La necesidad de ingesta adicional de calcio debe determinarse individualmente para cada paciente. La indicación de ingesta adicional de calcio debe realizarse bajo estricto control médico y tras determinar los niveles de calcio en plasma y orina.

Si el tratamiento se prolonga durante mucho tiempo y la dosis diaria de vitamina D supera significativamente la dosis recomendada, es necesario controlar el nivel de calcio en suero, así como realizar un monitoreo de la función renal mediante la determinación del nivel de creatinina en suero. Esta vigilancia es especialmente importante en pacientes de edad avanzada que reciben tratamiento concomitante con glucósidos digitálicos o diuréticos, así como en pacientes con alto riesgo de formación de cálculos.

En caso de hipercalciuria (nivel de calcio superior a 300 mg (7,5 mmol)/24 horas) o aparición de signos de alteración de la función renal, debe reducirse la dosis del medicamento o interrumpirse el tratamiento.

Para prevenir la hipercalcemia durante el tratamiento, es necesario un control médico del nivel de calcio en plasma y orina.

El colecalciferol no se recomienda para personas con predisposición a la formación de cálculos renales de calcio.

El medicamento debe administrarse con especial precaución a pacientes con alteración de la función renal durante el tratamiento con derivados de benzotiadiazina, así como a pacientes inmovilizados (debido al riesgo de desarrollar hipercalcemia e hipercalciuria). En pacientes con insuficiencia renal grave, se altera la transformación metabólica normal del colecalciferol, por lo que deben emplearse otras formas de vitamina D (ver sección «Contraindicaciones»).

Pacientes de edad avanzada

Edad > 65 años

En un estudio reciente realizado en personas mayores con antecedentes de caídas, se observó un aumento del riesgo de caídas con la administración mensual de 60000 UI de vitamina D. Por lo tanto, el uso de colecalciferol en pacientes de edad avanzada solo se recomienda tras un análisis cuidadoso de beneficios y riesgos y únicamente con indicaciones claras. En este caso, no debe superarse la dosis de 24000 UI al mes. En pacientes mayores con antecedentes de caídas, se recomienda considerar la posibilidad de administrar vitamina D diariamente.

Edad > 70 años

Durante el tratamiento con vitamina D según un protocolo con dosis de carga, también deben realizarse controles regulares de los niveles séricos de 25(OH)D3. El tratamiento debe interrumpirse si el nivel alcanza o supera 50 ng/ml.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

Durante el embarazo, no se recomienda el uso de dosis altas (4000 UI/día) de colecalciferol.

Lactancia

Durante la lactancia, no se recomienda el uso de dosis altas (4000 UI/día) de colecalciferol.

A las mujeres que amamantan no se les debe administrar dosis altas de vitamina D. Si el uso de vitamina D está indicado durante la lactancia, esto debe tenerse en cuenta al prescribir vitamina D al lactante.

Fertilidad

En estudios sobre el efecto del colecalciferol sobre la función reproductiva y la fertilidad con dosis terapéuticas, no se observaron efectos adversos.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. No se conocen efectos adversos del colecalciferol que puedan afectar esta capacidad.

Vía de administración y dosis.

Prevención de la deficiencia de vitamina D y de los estados asociados con deficiencia de vitamina D (por ejemplo, osteomalacia, osteoporosis) en adultos con obesidad (IMC ≥ 30)

La dosis recomendada habitual es de 4000 UI/día durante el período comprendido entre octubre y abril, o durante todo el año si no se garantiza una síntesis eficaz de vitamina D en la piel durante los meses de verano (ver sección «Precauciones de uso»).

No se debe tomar una dosis superior a la recomendada ni utilizar el medicamento durante más tiempo del indicado. Tampoco se deben tomar otros medicamentos, suplementos vitamínicos o minerales que contengan calcio o vitamina D (colecalciferol), calcitriol u otros metabolitos y análogos de la vitamina D sin consultar previamente con el médico. La concentración plasmática de 25-hidroxivitamina D (25(OH)D3) debe medirse de acuerdo con las recomendaciones clínicas.

Pacientes con alteración de la función hepática

No se requiere ajuste de la dosis.

Pacientes con alteración de la función renal

El medicamento está contraindicado en pacientes con alteración de la función renal (ver sección «Contraindicaciones» y «Precauciones de uso»).

Vía de administración

Vía oral.

Se debe tomar la cápsula entera, tragándola con una cantidad suficiente de agua, preferiblemente durante una comida principal.

Niños

OLIDETRIM® PRO, cápsulas de 4000 UI, no debe utilizarse en niños (menores de 18 años).

Sobredosificación.

Síntomas

La sobredosificación aguda y crónica de vitamina D3 puede provocar hipercalcemia, aumento de la concentración de calcio en el plasma sanguíneo y en la orina. Los síntomas pueden ser inespecíficos y manifestarse inicialmente con náuseas, vómitos y diarrea, y en fases posteriores con estreñimiento, anorexia, fatiga excesiva, cefalea, dolor muscular y articular, debilidad muscular, polidipsia, poliuria, formación de cálculos renales, nefrocalcinosis, insuficiencia renal, deposición de calcio en los tejidos, alteraciones en el ECG, arritmias y pancreatitis. Se han notificado casos aislados de hipercalcemia con desenlace letal.

Tratamiento

Como medida principal, debe suspenderse inmediatamente la ingesta de vitamina D; la normalización de los niveles de calcio tras una hipercalcemia inducida por intoxicación con vitamina D puede tardar varias semanas.

Dependiendo del grado de hipercalcemia, puede aplicarse una dieta sin calcio o con bajo contenido en calcio, y se recomienda ingerir grandes cantidades de líquidos, realizar un diuresis forzada con furosemida, y administrar glucocorticoides y calcitonina.

Para reducir la intensidad de la hipercalcemia en casos de hipervitaminosis D, no deben emplearse infusiones de fosfatos debido al riesgo de calcificación metastásica.

Reacciones adversas.

La frecuencia se define de la siguiente manera: no frecuente (de ≥ 1/1000 a < 1/100); rara (de ≥ 1/10000 a < 1/1000) o de frecuencia desconocida (no puede evaluarse con los datos disponibles).

Se han notificado casos aislados con desenlace fatal (ver sección «Sobredosis»).

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar monitorizando la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar cualquier caso sospechoso de reacción adversa o falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 30 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz. Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

15 cápsulas por blíster. 2, 4 ó 6 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica.

Fabricante.

Fábrica Farmacéutica «POLPHARMA» S.A.

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar donde ejerce su actividad.

Sucursal Medana en Sieradz, calle Wladyslawa Lokietka 10, 98-200 Sieradz, Polonia

Medana Branch in Sieradz, 10, Wladyslawa Lokietka Str., 98-200 Sieradz, Poland