Olidedtrim® D3 Forte

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Olidedtrim® D3 Forte (OLIDETRIM D3 forte)

Skład:

substancja czynna: cholekalcyferol;

1 miękka kapsuła zawiera 0,25 mg cholekalcyferolu, co odpowiada 10000 IU witaminy D3;

substancje pomocnicze: zawartość kapsuły: rafinowane olej saflowy; powłoka kapsuły: żelatyna, gliceryna, woda oczyszczona, triglicerydy o średniej długości łańcucha (śladowe ilości).

Postać farmaceutyczna. Kapsułki miękkie.

Główne właściwości fizykochemiczne: jasnożółte, owalne, miękkie kapsułki z linią szwu w połowie, wypełnione jasnożółtą cieczą.

Grupa farmakoterapeutyczna. Witaminy. Witamina D i jej analogi. Cholekalcyferol.

Kod ATC A11C C05.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Cholekalcyferol (witamina D3) syntetyzowany jest w skórze pod wpływem promieniowania ultrafioletowego, w tym światła słonecznego. W swojej biologicznie czynnej formie witamina D3 stymuluje wchłanianie wapnia w przewodzie pokarmowym, przenikanie wapnia do tkanki kostnej oraz uwolnienie wapnia z tkanki kostnej. W jelicie cienkim sprzyja szybkiemu i opóźnionemu wchłanianiu wapnia. Ponadto stymuluje transport fosforanów – zarówno bierny, jak i aktywny. W nerkach hamuje wydalanie wapnia i fosforanów poprzez stymulację resorpcji kanalikowej. Biologicznie czynna forma cholekalcyferolu bezpośrednio hamuje produkcję parathormonu w gruczołach przytarczycznych. Sekrecja parathormonu dodatkowo jest hamowana w wyniku zwiększenia wchłaniania wapnia w jelicie cienkim pod wpływem biologicznie czynnej witaminy D3.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie

Witamina D w ilości występującej w produktach spożywczych jest niemal całkowicie wchłaniana z pożywienia. Wchłania się ona razem z tłuszczami pokarmowymi i kwasami żółciowymi, dlatego podawanie witaminy D podczas głównego posiłku w ciągu dnia może sprzyjać jej lepszemu wchłanianiu.

Rozkład

Cholekalcyferol gromadzi się w komórkach tłuszczowych, jego okres biologicznego półtrwania wynosi około 50 dni.

Po pojedynczym doustnym przyjęciu cholekalcyferolu maksymalne stężenie w surowicy krwi 25(OH)D3 jako głównej formy magazynowej osiągane jest po około 7 dniach.

Biologiczna transformacja

Przemiana metaboliczna cholekalcyferolu zachodzi w wątrobie za pomocą hydroksylazy mikrosomalnej z wytworzeniem 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D3). Następnie jest on przekształcany w nerkach do 1,25-dihydroksycholekalcyferolu, który jest formą biologicznie czynną. Metabolity krążące we krwi wiążą się z odpowiednim α-globuliną.

Wydalanie

25(OH)D3 wydzielane jest powoli, pozorny okres półtrwania z surowicy krwi wynosi około 50 dni. Cholekalcyferol i jego metabolity wydalane są głównie z żółcią i kałem. Po zastosowaniu witaminy D w wysokich dawkach stężenie 25-hydroksycholekalcyferolu w surowicy krwi może wzrastać przez kilka miesięcy. Hiperkalcemia wywołana przedawkowaniem może trwać przez kilka tygodni (patrz sekcja „Przedawkowanie”).

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

• Leczenie niedoboru witaminy D oraz stanów związanych z niedoborem witaminy D u dorosłych.

Niedobór witaminy D definiuje się jako poziom 25-hydroksycholekalciferolu (25 (OH) D) < 20 ng/ml (< 50 nmol/l); docelową stężenie zapewniające optymalny efekt witaminy D określa się jako 30–50 ng/ml (75–125 nmol/l).

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników pomocniczych zawartych w leku.
• Hiperkalcemia i/lub hiperkalciuria.
• Nefrolitioza i/lub nefrokalcynoza.
• Ciężkie zaburzenia funkcji nerek.
• Hipervitaminoza D.
• Pseudohypoparathyreoida (potrzeba witaminy D może być niższa niż w okresie normalnej wrażliwości na witaminę, istnieje ryzyko przedawkowania).
• Sarcoidoza.
• Gruźlica.
• Dodatkowe przyjmowanie witaminy D (może prowadzić do przedawkowania).
• Wiek dziecięcy (do 18 roku życia).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Jednoczesne stosowanie leków przeciwpadaczkowych (np. fenytoina) lub barbituranów (i być może innych leków indukujących enzymy wątrobowe) może prowadzić do zmniejszenia efektu witaminy D3 z powodu metabolicznej inaktywacji.

W przypadku leczenia diuretykami tiazydowymi należy monitorować poziom wapnia we krwi z uwagi na zmniejszoną wydolność kalcium przez nerki.

Glikokortykosteroidy zwiększają metabolizm witaminy D, co może prowadzić do zmniejszenia skuteczności witaminy D.

Przyjmowanie doustne witaminy D w połączeniu z glikozydami nasierdziowymi może nasilać działanie i toksyczność cyfryn wskutek zwiększenia poziomu wapnia (ryzyko wystąpienia arytmii serca). U takich pacjentów należy regularnie wykonywać EKG oraz kontrolować poziom wapnia we krwi i w moczu, a także oznaczać stężenie digoxyny lub digitoksyny, jeśli jest to możliwe.

Równoczesne stosowanie żywic jonowymiennych, takich jak cholestyramina, cholestypol hydrochloride, orlistat lub środków przeczyszczających, np. olej parafinowy, może zmniejszyć wchłanianie witaminy D w przewodzie pokarmowym.

Środek cytotoksyczny aktynomycyna oraz przeciwgrzybicze leki z grupy imidazoli zmniejszają aktywność witaminy D3 poprzez hamowanie przekształcania 25-hydroksycholekalciferolu w 1,25-dihydroksycholekalciferol przez enzymy nerek z udziałem 25-hydroksywitaminy D-1-hydrolazy.

Ryfampicyna może zmniejszać skuteczność cholekalcyferolu wskutek indukcji enzymów wątrobowych.

Isoniazyd może zmniejszać skuteczność cholekalcyferolu poprzez hamowanie metabolicznej aktywacji cholekalcyferolu.

Jednoczesne stosowanie pochodnych benzotiadiazyny (diuretyki tiazydowe) zwiększa ryzyko hiperkalcemii wskutek zmniejszonej wydolności wapnia przez nerki. Dlatego należy monitorować poziom wapnia w osoczu krwi i w moczu.

Ketokonazol może zmniejszać biosyntezę i katabolizm 1,25(OH)2-cholekalciferolu.

Jednoczesne stosowanie z lekami zawierającymi wysokie dawki wapnia i fosforu zwiększa ryzyko hiperfosfatemii.

Witamina D może wykazywać działanie antagonistyczne wobec leków stosowanych w hiperkalcemii, takich jak kalcitonina, etydronian, pamidronian.

Jednoczesne stosowanie z lekami zawierającymi aluminium lub magnez może wywoływać toksyczne działanie aluminium na kości i hiper-magnezemię u pacjentów z niewydolnością nerek.

Należy unikać stosowania kombinacji cholekalcyferolu z metabolitami lub analogami witaminy D. Jednoczesne przepisanie witaminy D3 z metabolitami lub analogami witaminy D jest możliwe tylko wyjątkowo i wyłącznie pod kontrolą stężenia wapnia w surowicy krwi, ponieważ zwiększa to ryzyko efektów toksycznych.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania.

Lek należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek. U takich pacjentów należy kontrolować poziom wapnia i fosforanów.

Nie ma dowodów bezpośredniego związku przyczynowo-skutkowego między przyjmowaniem witaminy D a powstawaniem kamieni nerkowych, jednakże takie ryzyko jest całkowicie prawdopodobne, szczególnie w przypadku jednoczesnego przyjmowania wapnia.

Cholekalcyferolu nie zaleca się stosować osobom, które mają tendencję do powstawania w nerkach kamieni zawierających wapń.

Lek należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek podczas leczenia pochodnymi benzotiadiazyny, a także u pacjentów z immobilizacją (z powodu ryzyka rozwoju hiperwapniemia i hiperwalcynurii). U takich pacjentów należy kontrolować poziom wapnia i fosforanów. Należy uwzględnić ryzyko kalcyfikacji tkanek miękkich. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek zaburzony jest normalny metabolizm cholekalcyferolu, w związku z czym należy stosować inne formy witaminy D (patrz dział «Przeciwwskazania»).

Jeśli leczenie trwa długo i dawka dzienna witaminy D przekracza 1000 MI, należy kontrolować poziom wapnia w surowicy krwi oraz monitorować funkcję nerek poprzez oznaczanie stężenia kreatyniny w surowicy. Takie monitorowanie ma szczególne znaczenie u pacjentów w podeszłym wieku, którzy otrzymują terapię towarzyszącą glikozydami naparstnicy lub lekami moczopędnymi (patrz dział «Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji»), a także u pacjentów z wysokim ryzykiem powstawania kamieni. W przypadku hiperwalcynurii (wartość wapnia przekracza 300 mg (7,5 mmol)/24 godziny) lub pojawienia się objawów zaburzeń funkcji nerek należy zmniejszyć dawkę leku lub przerwać leczenie.

W celu zapobiegania hiperwapniomii podczas leczenia wymagany jest nadzór lekarski.

Z ostrożnością należy przepisywać lek pacjentom, którzy otrzymują terapię z powodu chorób układu sercowo-naczyniowego (patrz dział «Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji»).

Cholekalcyferolu nie należy stosować pacjentom z gruźlicą węglową (sarkoidozą) ze względu na ryzyko przyspieszonego przekształcania witaminy D w jej aktywne metabolity. U takich pacjentów należy kontrolować poziom wapnia w osoczu krwi i w moczu.

Przed rozpoczęciem leczenia witaminą D konieczna jest dokładna ocena stanu pacjenta przez lekarza oraz uwzględnienie dodatkowej ilości witaminy D spożywanej przez pacjenta wraz z określonymi produktami spożywczymi, a także czasu przebywania pacjenta na słońcu.

Potrzebę dodatkowego przyjmowania wapnia należy ustalać indywidualnie dla każdego pacjenta. Dodatkowe przyjmowanie wapnia należy prowadzić pod ścisłym nadzorem medycznym.

Osoby w podeszłym wieku

Wiek > 65 lat

W ostatnim badaniu u osób starszych, które miały przypadki upadków w wywiadzie, zauważono zwiększone ryzyko upadków przy stosowaniu co miesiąc 60000 MI witaminy D. Dlatego stosowanie cholekalcyferolu osobom w podeszłym wieku zaleca się wyłącznie po dokładnej analizie korzyści i ryzyka oraz tylko w przypadku wyraźnych wskazań. W tym przypadku nie należy przekraczać dawki 24000 MI na miesiąc. U pacjentów w podeszłym wieku z upadkami w wywiadzie zaleca się rozważyć możliwość codziennego stosowania witaminy D.

Wiek > 70 lat

Podczas leczenia witaminą D według protokołu z dawką ładową należy również regularnie kontrolować poziomy 25(OH)D3 w surowicy. Leczenie należy przerwać przy poziomie ≥ 50 ng/ml.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Przyjmowanie witaminy D w czasie ciąży wiąże się ze zmniejszonym ryzykiem niskiej masy płodu w stosunku do jego wieku ciążowego, a także z przyspieszonym wzrostem noworodków bez zwiększenia ryzyka śmierci wewnątrzmacicznej i noworodkowej ani rozwoju wad wrodzonych. Przyjmowanie witaminy D w czasie ciąży w dawce 2000 MI/dobę może zmniejszyć ryzyko śmierci wewnątrzmacicznej i noworodkowej.

Kobieta w ciąży powinna wykonywać zalecenia swojego lekarza leczącego, ponieważ zapotrzebowanie na witaminę D może się różnić w zależności od ciężkości choroby i odpowiedzi na leczenie.

W okresie ciąży lek nie powinien być stosowany, z wyjątkiem przypadków, gdy stan kliniczny kobiety wymaga leczenia cholekalcyferolem w dawce koniecznej do wyeliminowania niedoboru witaminy D.

Karmienie piersią.

Witamina D i jej metabolity przenikają do mleka matki. Nie odnotowano przypadków przedawkowania u noworodków karmionych piersią. Zalecana dawka dla kobiet karmiących piersią wynosi 2000 MI na dobę. Kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować wysokich dawek witaminy D. Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować witaminy D jako środka uzupełniającego dla dziecka.

Plodność

W badaniach wpływu cholekalcyferolu na funkcję rozrodczą i płodność przy jego stosowaniu w dawkach terapeutycznych nie zaobserwowano żadnych efektów.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi innych mechanizmów.

Badania wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i pracy z innymi mechanizmami nie były prowadzone. Nieznane są działania niepożądane cholekalcyferolu, które mogłyby wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie

Schemat dawkowania i tryb stosowania należy dobrać indywidualnie, w zależności od objawów klinicznych u każdego pacjenta.

Leczenie niedoboru witaminy D oraz stanów związanych z niedoborem witaminy D u dorosłych

Leczenie niedoboru witaminy D i stanów z nim związanych należy prowadzić przez 3 miesiące lub do osiągnięcia stężenia 25(OH)D ≥ 30–50 ng/ml. Następnie zaleca się dalsze stosowanie dawki wspierającej (profilaktycznej), zalecanej dla osób zdrowych, z uwzględnieniem wieku i masy ciała pacjenta.

Dorośli z laboratoryjnie potwierdzonym niedoborem witaminy D

Dorośli z laboratoryjnie potwierdzonym niedoborem witaminy D powinni przyjmować dawkę 10 000 MI/dobę przez 1–3 miesiące, a następnie przejść na dawkę wspierającą 2000 MI/dobę lub 10 000 MI/tydzień, w zależności od wieku i masy ciała pacjenta. Leczenie prowadzi się pod kontrolą lekarza. Dorośli z otyłością (z BMI ≥ 30 kg/m²) mogą wymagać wyższej dawki wspierającej, np. 4000 MI/dobę, w zależności od stopnia otyłości.

Aby upewnić się, że osiągnięto docelowe stężenie 25(OH)D, oznaczenie tego parametru należy powtórzyć około 3–4 miesięcy po rozpoczęciu terapii wspierającej.

Pacjenci z zaburzeniem funkcji wątroby

Korekta dawki nie jest wymagana.

Pacjenci z zaburzeniem funkcji nerek

Środek leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek bez kontroli czynności nerek przez lekarza (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Olidedtrim® D3 Forte z innymi lekami, żywnością i napojami

Innych leków, suplementów diety oraz żywności lub napojów zawierających witaminę D (cholekalciferol), kalcytryol lub inne metabolity i analogi witaminy D nie należy stosować bez kontroli lekarza.

Sposób stosowania

Do stosowania doustnego.

Kapsułkę należy przyjmować całą, popijając wystarczającą ilością wody, najlepiej podczas głównego posiłku.

Dzieci

Olidedtrim® D3 Forte, kapsułki 10000 MI, nie powinny być stosowane u dzieci (do 18 roku życia).

Przedawkowanie

Objawy

Ostre i przewlekłe przedawkowanie witaminy D3 może prowadzić do hiperkalcemii, zwiększenia stężenia wapnia we krwi i w moczu. Objawy mogą być niespecyficzne i na wczesnym etapie objawiać się nudnościami, wymiotami, biegunką, a na późnym etapie – zaparciem, anoreksją, zwiększoną zmęczalnością, bólem głowy, bólem mięśni i stawów, osłabieniem mięśni, polidypsją, poliurią, powstawaniem kamieni w nerkach, nefrokalcynozą, niewydolnością nerek, odkładaniem się wapnia w tkankach, zmianami w EKG, arytmiami oraz zapaleniem trzustki. Pojawiły się pojedyncze doniesienia o hiperkalcemii zakończonej śmiercią.

Leczenie

Głównym środkiem zaradnym jest przerwanie przyjmowania witaminy D; normalizacja stężenia wapnia po hiperkalcemii spowodowanej zatruciem witaminą D może trwać kilka tygodni.

W zależności od stopnia hiperkalcemii można stosować dietę bezwapniową lub o niskiej zawartości wapnia, zaleca się również spożywanie dużej ilości płynów, przeprowadzenie wymuszonego moczowania za pomocą furosemidu, podawanie glikokortykosteroidów i kalcytoniny.

W celu zmniejszenia nasilenia hiperkalcemii w przypadku hipervitaminozy D nie należy stosować infuzji fosforanów ze względu na ryzyko przerzutowej kalcyfikacji.

Niepożądane działania.

Częstotliwość określa się następująco: rzadko (od ≥ 1/1000 do < 1/100); bardzo rzadko (od ≥ 1/10000 do < 1/1000); lub nieznana częstotliwość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszano pojedyncze przypadki śmiertelnych skutków (patrz dział „Przedawkowanie”).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego produktu leczniczego. Lekarze, pracownicy farmacji, pacjenci lub ich ustawowi przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności produktu leczniczego za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 15 kapsułek w blisterze. Po 2, 4 lub 6 blisterów w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Zakład Farmaceutyczny „POLPHARMA” S.A. /

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Oddział Medana w Sieradzu, ul. Władysława Lokiecka 10, 98-200 Sieradz, Polska /

Medana Branch in Sieradz, 10, Wladyslawa Lokietka Str., 98-200 Sieradz, Poland