Olidetrim® D3 Forte

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento OLIDETRIM® D3 forte (OLIDETRIM D3 forte)

Composición:

principio activo: colecalciferol;

1 cápsula blanda contiene 0,25 mg de colecalciferol, equivalente a 10000 UI de vitamina D3;

sustancias auxiliares: contenido de la cápsula: aceite de hígado de bacalao refinado; envoltura de la cápsula: gelatina, glicerol, agua purificada, triglicéridos de cadena media (trazas).

Forma farmacéutica. Cápsulas blandas.

Propiedades físico-químicas principales: cápsulas blandas ovales, ligeramente amarillas, con una línea de unión en el centro, rellenas con un líquido ligeramente amarillo.

Grupo farmacoterapéutico. Vitaminas. Vitamina D y análogos. Colecalciferol.

Código ATC A11C C05.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinámica

El colecalciferol (vitamina D3) se sintetiza en la piel bajo la acción de la radiación ultravioleta, incluida la luz solar. En su forma biológicamente activa, la vitamina D3 estimula la absorción de calcio en el intestino, la penetración del calcio en el osteoide y la liberación de calcio desde el tejido óseo. En el intestino delgado favorece la absorción rápida y tardía del calcio. Además, se estimula el transporte pasivo y activo de fosfato. En los riñones, inhibe la excreción de calcio y fosfatos mediante la estimulación de la reabsorción tubular. La forma biológicamente activa del colecalciferol inhibe directamente la producción de la hormona paratiroidea en las glándulas paratiroideas. La secreción de la hormona paratiroidea se ve adicionalmente suprimida como consecuencia del aumento de la absorción de calcio en el intestino delgado inducida por la vitamina D3 en su forma biológicamente activa.

Farmacocinética

Absorción

La vitamina D, en las cantidades presentes en los alimentos, se absorbe casi completamente del tracto gastrointestinal. Se absorbe junto con los lípidos alimentarios y los ácidos biliares; por lo tanto, la administración de vitamina D durante la ingestión principal de alimentos en un día determinado puede favorecer su mejor absorción.

Distribución

El colecalciferol se acumula en las células adiposas, y su período biológico de semivida es de aproximadamente 50 días.

Tras la administración oral única de colecalciferol, la concentración máxima en el suero sanguíneo de 25(OH)D3, como forma principal de depósito, se alcanza aproximadamente a los 7 días.

Biotransformación

La transformación metabólica del colecalciferol tiene lugar en el hígado mediante una hidroxilasa microsómica, formándose 25-hidroxicolecalciferol (25(OH)D3). Posteriormente, este se convierte en los riñones en 1,25-dihidroxicolecalciferol, que es la forma biológicamente activa. Los metabolitos que circulan en la sangre se unen a una α-globulina específica.

Eliminación

El 25(OH)D3 se elimina lentamente, con un período de semivida aparente en suero de aproximadamente 50 días. El colecalciferol y sus metabolitos se excretan principalmente por la bilis y en las heces. Tras la administración de vitamina D en dosis elevadas, la concentración de 25-hidroxicolecalciferol en suero sanguíneo puede permanecer elevada durante varios meses. La hipercalcemia provocada por sobredosificación puede persistir durante varias semanas (véase la sección «Sobredosificación»).

Características clínicas.

Indicaciones.

• Tratamiento de la deficiencia de vitamina D y de los estados asociados con deficiencia de vitamina D en adultos.

La deficiencia de vitamina D se define como un nivel de 25-hidroxicolacalciferol (25 (OH) D) < 20 ng/ml (< 50 nmol/l); la concentración objetivo para garantizar un efecto óptimo de la vitamina D se define entre 30–50 ng/ml (75–125 nmol/l).

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
• Hipercalcemia y/o hipercalciuria.
• Nefrolitiasis y/o nefrocalcinosis.
• Alteraciones graves de la función renal.
• Hipervitaminosis D.
• Pseudohipoparatiroidismo (la necesidad de vitamina D puede ser menor que en condiciones de sensibilidad normal a la vitamina, existiendo riesgo de sobredosis prolongada).
• Sarcoidosis.
• Tuberculosis.
• Administración adicional de vitamina D (puede provocar sobredosis).
• Edad pediátrica (menores de 18 años).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La administración concomitante de anticonvulsivantes (por ejemplo, fenitoína) o barbitúricos (y posiblemente otros fármacos que inducen enzimas hepáticos) puede provocar una disminución del efecto de la vitamina D3 debido a la inactivación metabólica.

Durante el tratamiento con diuréticos tiazídicos, debido a la reducción de la excreción urinaria de calcio, debe controlarse el nivel de calcio en plasma sanguíneo.

Los glucocorticoides aumentan el metabolismo de la vitamina D, lo que puede provocar una reducción de la eficacia de la vitamina D.

La administración oral de vitamina D junto con glicósidos cardíacos puede potenciar la eficacia y la toxicidad de la digoxina debido al aumento del nivel de calcio (riesgo de arritmias cardíacas). En tales pacientes, debe realizarse un control regular del ECG y de los niveles de calcio en plasma sanguíneo y orina, así como determinar la concentración de digoxina o digitoquina si es posible.

La administración concomitante de resinas de intercambio iónico, como colestiramina, clorhidrato de colestipol, orlistat o laxantes como el aceite de vaselina, puede reducir la absorción de vitamina D en el tracto gastrointestinal.

El agente citotóxico actinomicina y los antifúngicos de la serie de los imidazoles reducen la actividad de la vitamina D3 debido a la inhibición de la transformación del 25-hidroxicolacalciferol en 1,25-dihidroxicolacalciferol por las enzimas renales, mediante la formación de 25-hidroxivitamina D-1-hidrolasa.

La rifampicina puede reducir la eficacia del colecalciferol debido a la inducción de enzimas hepáticos.

La isoniazida puede reducir la eficacia del colecalciferol debido a la inhibición de la activación metabólica del colecalciferol.

La administración concomitante de derivados de la benzotiadiazina (diuréticos tiazídicos) aumenta el riesgo de hipercalcemia debido a la reducción de la excreción renal de calcio. Por lo tanto, debe controlarse el nivel de calcio en el plasma sanguíneo y en la orina.

La ketoconazol puede reducir la biosíntesis y el catabolismo del 1,25(OH)₂-colecalciferol.

La administración concomitante con medicamentos que contienen altas dosis de calcio y fósforo aumenta el riesgo de hipofosfatemia.

La vitamina D puede antagonizar los medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipercalcemia, como calcitonina, etidronato y pamidronato.

La administración concomitante con antiácidos que contienen aluminio o magnesio puede provocar efectos tóxicos del aluminio en los huesos y la hipermagnesemia en pacientes con insuficiencia renal.

Debe evitarse el uso combinado de colecalciferol con metabolitos o análogos de vitamina D. La administración concomitante de vitamina D3 con metabolitos o análogos de vitamina D solo es posible excepcionalmente y únicamente bajo control del nivel de calcio en suero, ya que aumenta el riesgo de efectos tóxicos.

Características de uso.

El medicamento debe administrarse con especial precaución a pacientes con alteración de la función renal. En tales pacientes es necesario controlar los niveles de calcio y fosfatos.

No existen evidencias de una relación causal directa entre la ingestión de vitamina D y la formación de cálculos renales, sin embargo, este riesgo es completamente plausible, especialmente en caso de administración concomitante de calcio.

El colecalciferol no se recomienda para personas con predisposición a la formación de cálculos renales que contengan calcio.

El medicamento debe administrarse con especial precaución a pacientes con alteración de la función renal durante el tratamiento con derivados de la benzotiadiazina, así como a pacientes inmovilizados (debido al riesgo de desarrollo de hipercalcemia e hipercalciuria). En tales pacientes es necesario controlar los niveles de calcio y fosfatos. Debe tenerse en cuenta el riesgo de calcificación de tejidos blandos. En pacientes con insuficiencia renal grave se altera la transformación metabólica normal del colecalciferol, por lo que es necesario utilizar otras formas de vitamina D (ver sección «Contraindicaciones»).

Si el tratamiento se prolonga y la dosis diaria de vitamina D supera las 1000 UI, es necesario controlar el nivel de calcio en suero sanguíneo, así como realizar un monitoreo de la función renal mediante la determinación del nivel de creatinina en suero. Esta vigilancia es especialmente importante en pacientes ancianos que reciben terapia concomitante con glucósidos cardíacos o diuréticos (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»), así como en pacientes con alto riesgo de formación de cálculos. En caso de hipercalciuria (nivel de calcio superior a 300 mg (7,5 mmol)/24 horas) o aparición de signos de alteración de la función renal, debe reducirse la dosis del medicamento o interrumpirse el tratamiento.

Para prevenir la hipercalcemia durante el tratamiento, es necesario un control médico.

Debe administrarse con precaución a pacientes que reciben tratamiento por enfermedades cardiovasculares (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

El colecalciferol no debe administrarse a pacientes con sarcoidosis debido al riesgo de transformación acelerada de la vitamina D en sus metabolitos activos. En tales pacientes es necesario controlar los niveles de calcio en plasma sanguíneo y en orina.

Antes de iniciar el tratamiento con vitamina D, el médico debe realizar una evaluación cuidadosa del estado del paciente y considerar la cantidad adicional de vitamina D que el paciente ingiere a través de ciertos alimentos, así como el tiempo de exposición al sol.

La necesidad de ingesta adicional de calcio debe determinarse individualmente para cada paciente. La ingesta adicional de calcio debe realizarse bajo estricto control médico.

Pacientes de edad avanzada

Edad > 65 años

En un estudio reciente, en personas mayores con antecedentes de caídas se observó un aumento del riesgo de caídas con la administración mensual de 60000 UI de vitamina D. Por lo tanto, el uso de colecalciferol en pacientes ancianos solo se recomienda tras un análisis cuidadoso de beneficios y riesgos y únicamente con indicaciones claras. En este caso, no debe excederse la dosis de 24000 UI al mes. Para pacientes ancianos con antecedentes de caídas se recomienda considerar la posibilidad de administrar vitamina D diariamente.

Edad > 70 años

Durante el tratamiento con vitamina D según un protocolo con dosis de carga, también es necesario verificar regularmente los niveles de 25(OH)D3 en suero. El tratamiento debe interrumpirse si el nivel alcanza ≥ 50 ng/ml.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

La ingestión de vitamina D durante el embarazo se asocia con un menor riesgo de bajo peso fetal para la edad gestacional, así como con un crecimiento acelerado de los recién nacidos sin aumento del riesgo de mortalidad intrauterina o neonatal ni del desarrollo de anomalías congénitas. La ingestión de vitamina D durante el embarazo en dosis de 2000 UI/día puede reducir el riesgo de mortalidad intrauterina y neonatal.

Durante el embarazo, la mujer debe seguir las recomendaciones de su médico tratante, ya que la necesidad de vitamina D puede variar según la gravedad de la enfermedad y la respuesta al tratamiento.

Durante el embarazo, el medicamento no debe administrarse, excepto en casos en que el estado clínico de la mujer requiera tratamiento con colecalciferol en la dosis necesaria para corregir la deficiencia de vitamina D.

Lactancia.

La vitamina D y sus metabolitos pasan a la leche materna. No se han observado casos de sobredosis en recién nacidos amamantados. La dosis recomendada para mujeres lactantes es de 2000 UI al día. Las mujeres lactantes no deben tomar dosis altas de vitamina D. No se recomienda administrar vitamina D como suplemento adicional al niño amamantado.

Fertilidad

En estudios sobre el efecto del colecalciferol sobre la función reproductiva y la fertilidad con su uso en dosis terapéuticas, no se observaron efectos.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. No se conocen efectos adversos del colecalciferol que puedan afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Dosificación

El régimen de dosificación y el esquema de administración deben ajustarse individualmente, según las manifestaciones clínicas de cada paciente.

Tratamiento de la deficiencia de vitamina D y de los estados asociados con la deficiencia de vitamina D en adultos

El tratamiento de la deficiencia de vitamina D y de los estados relacionados debe realizarse durante 3 meses o hasta alcanzar una concentración de 25(OH)D ≥ 30-50 ng/ml. Posteriormente, se recomienda administrar continuamente una dosis de mantenimiento (profiláctica), recomendada para personas sanas, teniendo en cuenta la edad y el peso del paciente.

Adultos con deficiencia de vitamina D confirmada por laboratorio

Para adultos con deficiencia de vitamina D confirmada por laboratorio, la dosis es de 10 000 UI/día durante 1-3 meses, seguido del uso de una dosis de mantenimiento de 2000 UI/día o 10 000 UI/semana, según la edad y el peso del paciente. El tratamiento debe realizarse bajo supervisión médica. A los pacientes adultos con obesidad (índice de masa corporal [IMC] ≥ 30 kg/m²) puede ser necesaria una dosis de mantenimiento más alta, dependiendo del grado de obesidad, por ejemplo, 4000 UI/día.

Para asegurarse de que se ha alcanzado la concentración objetivo de 25(OH)D, durante el seguimiento posterior se debe determinar el nivel de 25(OH)D aproximadamente a los 3-4 meses tras iniciar la terapia de mantenimiento.

Pacientes con alteración de la función hepática

No es necesario ajustar la dosis.

Pacientes con alteración de la función renal

No se debe administrar este medicamento a pacientes con alteraciones graves de la función renal sin control médico de la función renal (ver sección «Contraindicaciones»).

OLIDETRIM® D3 forte con otros medicamentos, alimentos y bebidas

No se deben administrar otros medicamentos, suplementos nutricionales ni alimentos o bebidas que contengan vitamina D (colecalciferol), calcitriol u otros metabolitos o análogos de la vitamina D sin supervisión médica.

Vía de administración

Vía oral.

Se debe ingerir la cápsula entera con suficiente cantidad de agua, preferiblemente durante la comida principal.

Niños

OLIDETRIM® D3 forte, cápsulas de 10 000 UI, no debe administrarse a niños (menores de 18 años).

Sobredosis

Síntomas

La sobredosis aguda y crónica de vitamina D3 puede provocar hipercalcemia, aumento de la concentración de calcio en el plasma sanguíneo y en la orina. Los síntomas pueden ser inespecíficos y manifestarse inicialmente con náuseas, vómitos y diarrea, y en etapas posteriores con estreñimiento, anorexia, fatiga excesiva, dolor de cabeza, dolores musculares y articulares, debilidad muscular, polidipsia, poliuria, formación de cálculos renales, nefrocalcinosis, insuficiencia renal, depósitos de calcio en los tejidos, alteraciones en el ECG, arritmias y pancreatitis. Se han notificado casos aislados de hipercalcemia con desenlace letal.

Tratamiento

Como medida principal, debe suspenderse la administración de vitamina D; la normalización del nivel de calcio tras una hipercalcemia inducida por intoxicación con vitamina D puede tardar varias semanas.

Dependiendo del grado de hipercalcemia, puede recomendarse una dieta sin calcio o baja en calcio, así como el consumo abundante de líquidos, diuresis forzada con furosemida, y la administración de glucocorticoides y calcitonina.

Para reducir la intensidad de la hipercalcemia en el hipervitaminosis D, no deben administrarse infusiones de fosfatos debido al riesgo de calcificación metastásica.

Reacciones adversas.

La frecuencia se define de la siguiente manera: no frecuente (de ≥ 1/1000 a < 1/100); rara (de ≥ 1/10000 a < 1/1000); o frecuencia desconocida (no puede estimarse con los datos disponibles).

Se han notificado casos aislados con desenlaces fatales (ver sección «Sobredosificación»).

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite continuar con la vigilancia del balance beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar cualquier caso sospechoso de reacción adversa o de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 30 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz. Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Envase.

15 cápsulas por blíster. 2, 4 ó 6 blísteres por estuche de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

Fábrica farmacéutica “POLPHARMA” S.A. /

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Sucursal Medana en Sieradz, calle Wladyslawa Lokietka 10, 98-200 Sieradz, Polonia /
Medana Branch in Sieradz, 10, Wladyslawa Lokietka Str., 98-200 Sieradz, Poland