Olidedtrim® D3 Forte 50 000

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LĘKU OLIDETRIM® D3 FORTE 50 000 (OLIDETRIM D3 FORTE 50 000)

Skład:

substancja czynna: cholekalcyferol;

1 miękka kapsuła zawiera 1,25 mg cholekalcyferolu, co odpowiada 50 000 MI witaminy D3;

substancje pomocnicze: zawartość kapsuły: all-rac-α-tokoferolu octan (E 307), trójglicerydy średniołańcuchowe; osłonka kapsuły: żelatyna, gliceryna, woda oczyszczona.

Postać leku. Kapsułki miękkie.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczyste, jasnożółte, owalne, miękkie kapsułki z linią szwu w połowie, wypełnione oleistą cieczą.

Grupa farmakoterapeutyczna. Witaminy. Witamina D i jej analogi. Cholekalcyferol.

Kod ATC A11C C05.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Cholekalcyferol (witamina D3) syntetyzowany jest w skórze pod wpływem promieniowania ultrafioletowego, w tym światła słonecznego, i przekształcany do swojej biologicznie aktywnej formy – 1,25-dihydroksycholokalcyferolu – w dwóch etapach: najpierw w wątrobie (hydroksylacja w pozycji 25 do kalcyfediolu), a następnie w nerkach (hydroksylacja w pozycji 1 do kalcytriolu). Kalcyfediol i kalcytriol, aktywne metabolity cholekalcyferolu, regulują procesy transkrypcji i translacji poprzez receptory steroidowe w DNA jąder komórkowych, powodując syntezę białek odpowiedzialnych za wchłanianie wapnia w organizmie, jak również białek wpływających na procesy mineralizacji kości.

Witamina D odgrywa kluczową rolę w regulacji gospodarki wapniowo-fosforanowej (działanie kalcemizujące). W swojej biologicznie aktywnej formie cholekalcyferol stymuluje wchłanianie wapnia z przewodu pokarmowego, przenikanie wapnia do osteoidu oraz uwalnianie wapnia z tkanki kostnej. W jelitach cienkich cholekalcyferol zwiększa również transport pasywny i aktywny fosforu. W kościach nasila osteolizę osteoklastyczną i zwiększa aktywność osteoklastów. W nerkach hamuje wydalanie wapnia i fosforanów poprzez stymulację resorpcji kanalikowej.

Witamina D wykazuje również działanie immunomodulujące. W komórkach odpornościowych, szczególnie w makrofagach, komórkach dendrytycznych, limfocytach T i B, stwierdzono wysoki poziom wysoce specyficznego receptora witaminy D (highly specific vitamin D receptor – VDR), który może pozytywnie modulować funkcję układu odpornościowego. W związku z tym prawidłowy poziom witaminy D może zwiększyć odporność na infekcje.

Deficyt witaminy D definiuje się jako stężenie 25-hydroksycholokalcyferolu (25(OH)D) w surowicy krwi < 20 ng/ml (< 50 nmol/l); stężenie docelowe dla optymalnego działania witaminy D określa się jako 30–50 ng/ml (75–125 nmol/l).

Deficyt witaminy D może prowadzić m.in. do osłabienia odporności (częste przeziębienia i infekcje) oraz osłabienia siły mięśniowej. Długotrwały deficyt witaminy D może prowadzić do poważniejszych zaburzeń, takich jak rozwój osteoporozy i deformacje kości.

W przypadku osłabienia mięśni lub zmniejszenia masy mięśniowej (np. u osób starszych lub pacjentów po udarze mózgu) przyjmowanie witaminy D zmniejsza liczbę upadków i korzystnie wpływa na masę mięśniową. Nawet niewielki deficyt witaminy D obniża siłę mięśni szkieletowych, a jego uzupełnienie sprzyja poprawie sprawności, zmniejsza ryzyko upadków i przyspiesza regenerację po złamaniach u pacjentów w rehabilitacji.

Deficyt witaminy D powoduje zaburzenia mineralizacji kości (osteomalację u dorosłych), a u dzieci – również chrząstki wzrostowej (krzywicę). Deficyt wapnia i/lub witaminy D powoduje odwracalne zwiększenie sekrecji parathormonu. Ten wtórny hiperparatyreoz prowadzi do nasilonego remodelowania kości, co może skutkować deformacjami kości u dzieci oraz zmniejszeniem masy kostnej u dorosłych, a w skrajnych przypadkach – złamaniami kości.

Wydzielanie parathormonu (PTH) przez gruczoły przytarczyczne jest bezpośrednio hamowane przez biologicznie aktywną formę cholekalcyferolu. Sekrecja parathormonu jest dodatkowo hamowana przez zwiększone wchłanianie wapnia w jelitach cienkich pod wpływem biologicznie aktywnej formy cholekalcyferolu.

Przyczynami deficytu witaminy D są niedobór w diecie, niewystarczający czas przebywania w promieniowaniu ultrafioletowym [mieszkańcy wyższych szerokości geograficznych (> 35°), osoby spędzające większość czasu w pomieszczeniach, pracujące w nocy lub o ciemnej barwie skóry], zaburzenia wchłaniania z przewodu pokarmowego i słabe trawienie składników odżywczych, marskość wątroby oraz niewydolność nerek.

Farmakokinetyka

Absorpcja

Cholekalcyferol z pożywienia jest niemal całkowicie wchłaniany w przewodzie pokarmowym w obecności lipidów i kwasów żółciowych. Dlatego przyjmowanie witaminy D podczas głównego posiłku może sprzyjać lepszemu wchłanianiu.

Rozkład

Cholekalcyferol gromadzi się w komórkach tłuszczowych, a jego okres półtrwania biologicznego w postaci 25(OH)D3 wynosi około 2–3 tygodnie. Po pojedynczym doustnym przyjęciu cholekalcyferolu maksymalne stężenie w surowicy krwi 25(OH)D3, jako głównej formy magazynowej, osiągane jest po dłuższym okresie czasu.

Biotransformacja

Cholekalcyferol ulega metabolizmowi za pomocą hydroksylazy mikrosomalnej do 25-hydroksycholokalcyferolu (25(OH)D3, kalcydiiolu), głównej formy magazynowej witaminy D3. 25(OH)D3 ulega ponownej hydroksylacji w nerkach z utworzeniem głównego aktywnego metabolitu – 1,25-dihydroksycholokalcyferolu (1,25(OH)2D3, kalcytriolu). Metabolity krążące we krwi wiążą się z α-globuliną.

Wydalanie

25(OH)D3 jest powoli wydalany z surowicy krwi z okresem półtrwania wynoszącym około 50 dni.

Cholekalcyferol i jego metabolity są wydalane głównie z żółcią i kałem.

Stężenia surowicy 25(OH)D3 mogą być podwyższone przez kilka miesięcy po przyjęciu wysokich dawek cholekalcyferolu. Hiperkalcemia spowodowana przedawkowaniem może utrzymywać się przez kilka tygodni (patrz sekcja „Przedawkowanie”).

Charakterystyka kliniczna

Wskazania

• Leczenie niedoboru witaminy D oraz stanów spowodowanych niedoborem witaminy D u dorosłych (szczególnie w początkowym leczeniu potwierdzonego znacznego niedoboru).
• Profilaktyka niedoboru witaminy D u dorosłych pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.

Niedobór witaminy D definiuje się jako stężenie 25-wapniowocholekalcyferolu (25(OH)D) w surowicy krwi < 20 ng/ml (< 50 nmol/l); stężenie docelowe zapewniające optymalny efekt witaminy D określa się jako 30–50 ng/ml (75–125 nmol/l).

Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
• Hiperkalcemia i/lub hiperkalcyuria.
• Pseudohypoparathyreoza (potrzeba witaminy D może być niższa niż w okresie normalnej wrażliwości na witaminę, istnieje ryzyko przedawkowania).
• Sarkoidoza.
• Nefrolitioza i/lub nefrokalcynoza.
• Ciężka niewydolność nerek.
• Gruźlica.
• Hipervitaminoza D.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Fenytoina lub barbiturany

Jednoczesne stosowanie leków przeciwpadaczkowych (np. fenytoiny) lub barbituranów (i ewentualnie innych leków indukujących enzymy wątrobowe) może prowadzić do zmniejszenia efektu witaminy D na skutek metabolicznej inaktywacji.

Diuretyki tiazydowe

Jednoczesne przyjmowanie pochodnych benzotiadiazyny (diuretyków tiazydowych) zwiększa ryzyko hiperkalcemii z powodu zmniejszonego wydalania wapnia przez nerki. Dlatego konieczna jest kontrola stężenia wapnia w osoczu krwi i w moczu.

Ryfampicyna

Ryfampicyna może zmniejszać skuteczność cholekalcyferolu na skutek indukcji enzymów wątrobowych.

Izoniazyd

Izoniazyd może zmniejszać skuteczność cholekalcyferolu na skutek hamowania metabolicznej aktywacji cholekalcyferolu.

Naparstnica (glikozydy nasercowe)

Podczas leczenia naparstnicą i innymi glikozydami nasercowymi, jednoczesne przyjmowanie wysokich dawek witaminy D może zwiększyć toksyczność naparstnicy i spowodować ciężką arytmię z powodu addytywnego negatywnego efektu inotropowego. Wymagana jest staranna opieka medyczna oraz monitorowanie stężenia wapnia w osoczu krwi i w moczu oraz wykonanie EKG.

Glikokortykosteroidy

Glikokortykosteroidy mogą nasilać metabolizm i wydalanie witaminy D. W przypadku jednoczesnego stosowania może wystąpić potrzeba zwiększenia dawki leku Olidedtrim® D3 Forte 50 000.

Ketokonazol

Ketokonazol może zmniejszać biosyntezę i katabolizm 1,25(OH)2-cholekalcyferolu.

Leki zawierające wysokie dawki wapnia i fosforu

Jednoczesne stosowanie z lekami zawierającymi wysokie dawki wapnia i fosforu zwiększa ryzyko hiperfosfatemii.

Kalcitonina, etydonian, pamidronian

Witamina D może być antagonistą leków stosowanych w hiperkalcemii, takich jak kalcitonina, etydonian, pamidronian.

Środki wymieniające jony, leki przeczyszczające, orlistat

Równoczesne leczenie żywicami wymieniającymi jony (np. cholestryminą) lub lekami przeczyszczającymi (np. olejkiem parafinowym) może zmniejszyć wchłanianie witaminy D w przewodzie pokarmowym. Orlistat może potencjalnie utrudniać wchłanianie cholekalcyferolu, ponieważ jest rozpuszczalny w tłuszczach.

Aktynomycyna i imidazol

Środek cytotoksyczny aktynomycyna oraz przeciwgrzybicze leki z grupy imidazoli zmniejszają aktywność witaminy D poprzez hamowanie przekształcania 25-wapniowocholekalciferolu w 1,25-diwapniowocholekalciferol za pomocą nerkowego enzymu 1-α-hydroksylazy.

Antyacidy zawierające magnez

Antyacidy zawierające magnez stosowane jednocześnie z witaminą D mogą zwiększać stężenie magnezu we krwi.

Antyacidy zawierające glin

Antyacidy zawierające glin stosowane jednocześnie z witaminą D mogą zwiększać stężenie glinu we krwi, zwiększając ryzyko toksycznego wpływu glinu na kości.

Metabolity lub analogi witaminy D (np. kalcyptriol)

Jednoczesne stosowanie z analogami witaminy D zwiększa ryzyko toksyczności.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjentom stosującym lek Olidedtrim® D3 Forte 50 000 w dawkach miesięcznych zaleca się nie przyjmować produktów zawierających witaminę D, suplementów diety zawierających witaminę D oraz ograniczyć przebywanie na słońcu.

Witaminy D nie należy stosować pacjentom z sarkoidozą ze względu na ryzyko zwiększonego przekształcania witaminy D w jej aktywną formę.

Podczas długotrwałego leczenia należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy krwi oraz funkcję nerek poprzez monitorowanie stężenia kreatyniny w osoczu krwi. Jest to szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku, którzy jednocześnie przyjmują glikozydy nasierdziowe lub środki moczopędne (patrz dział „Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji”), a także u pacjentów z podwyższonym ryzykiem powstawania kamieni nerkowych. W przypadku hiperkalciurii (stężenie wapnia przekracza 300 mg (7,5 mmol) na dobę) lub wystąpienia objawów zaburzeń funkcji nerek należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.

Dane dotyczące wpływu stosowania witaminy D na powstawanie kamieni nerkowych są niewystarczające, choć ryzyko takie może istnieć, szczególnie przy dodatkowym stosowaniu preparatów wapnia. Konieczność dodatkowego przyjmowania wapnia należy rozpatrywać indywidualnie. Dodatkowe przyjmowanie wapnia należy prowadzić pod ścisłym nadzorem medycznym.

Witaminę D należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek oraz kontrolować jej wpływ na stężenie wapnia i fosforu. Należy wziąć pod uwagę ryzyko kalcyfikacji tkanek miękkich. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek witamina D w postaci cholekalcyferolu nie jest odpowiednio metabolizowana, dlatego należy stosować inne formy witaminy D. Zawartość witaminy D w leku Olidedtrim® D3 Forte 50 000 należy uwzględnić przy przepisywaniu innych leków zawierających witaminę D. Dodatkowe dawki witaminy D należy przyjmować pod ścisłym nadzorem medycznym. W takich przypadkach konieczna jest częsta kontrola stężenia wapnia w surowicy krwi i w moczu.

Zaleca się staranne monitorowanie odpowiedzi na leczenie w celu zapobiegania hiperkalciemii.

Olidedtrim® D3 Forte 50 000 nie należy stosować dzieciom (do 18 roku życia).

Osoby w podeszłym wieku

Wiek > 65 lat

Zgodnie z opublikowanymi danymi u starszych pacjentów, u których w wywiadzie występowały upadki, zwiększało się ryzyko upadków przy stosowaniu miesięcznie 60 000 MI witaminy D. Dlatego stosowanie cholekalcyferolu osobom w podeszłym wieku zaleca się tylko po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka i tylko w przypadku wyraźnych wskazań. W tym przypadku nie należy przekraczać dawki 24 000 MI na miesiąc. U starszych pacjentów z upadkami w wywiadzie zaleca się rozważyć możliwość codziennego stosowania witaminy D.

Wiek > 70 lat

Podczas leczenia witaminą D według protokołu z dawką ładowiącą należy regularnie kontrolować stężenia 25 (OH) D3 w surowicy krwi. Leczenie należy przerwać przy stężeniu 25 (OH) D3 ≥ 50 ng/ml.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią

Ciąża

Leku Olidedtrim® D3 Forte 50 000 nie należy stosować w okresie ciąży, z wyjątkiem przypadków, gdy stan kliniczny kobiety wymaga leczenia cholekalcyferolem w dawce koniecznej do leczenia niedoboru.

W okresie ciąży należy unikać przedawkowania witaminy D, ponieważ długotrwała hiperkalciemia może prowadzić do spowolnienia rozwoju fizycznego i psychicznego dziecka oraz do wystąpienia nadzastawkowego zwężenia aorty i retinopatii u dziecka.

Karmienie piersią

Cholekalcyferol i jego metabolity przenikają do mleka matki. Nie zaobserwowano przypadków przedawkowania witaminy D u niemowląt karmionych piersią. Należy jednak wziąć to pod uwagę przy przepisywaniu dodatkowej witaminy D dziecku. Kobietom karmiącym piersią nie należy przyjmować wysokich dawek witaminy D, np. w postaci kapsuł po 50 000 MI, w celu dodatkowego zaopatrzenia niemowlęcia.

Plodność

Przyjmowanie witaminy D w zalecanych dawkach dobowych nie wykazuje negatywnego wpływu na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń

Nie przeprowadzono badań wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń. Nieznane są działania niepożądane cholekalcyferolu, które mogłyby wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Sposób stosowania i dawki

Dawkowanie

Schemat dawkowania i tryb stosowania należy dobierać indywidualnie, w zależności od objawów klinicznych każdego pacjenta.

W zależności od dobowej dawki witaminy D, ustalonej indywidualnie dla każdego pacjenta, należy ustalić odpowiedni schemat dawkowania leku, wskazując zalecaną dawkę oraz odstępy między dawkami.

Poniżej podano zwykle zalecaną dawkę.

Niektóre grupy populacyjne są narażone na wysokie ryzyko niedoboru witaminy D i mogą wymagać wyższych dawek oraz monitorowania poziomu witaminy D w surowicy krwi. Do tych grup należą:

• osoby przebywające w zakładach stacjonarnych lub hospitalizowane;
• osoby o ciemnej karnacji skóry;
• osoby, u których skuteczność działania słońca jest ograniczona z powodu stosowania ochronnego ubrania lub środków zabezpieczających przed działaniem promieni słonecznych;
• osoby z otyłością;
• pacjenci poddawani leczeniu osteoporozy;
• osoby przyjmujące pewne leki (np. leki przeciwpadaczkowe, glikokortykosteroidy);
• pacjenci z zaburzeniami wchłaniania, w tym z chorobami zapalnymi jelita i celiakią;
• osoby, które niedawno leczono z powodu niedoboru witaminy D3 i wymagają leczenia w dawkach utrzymujących.

Leczenie niedoboru witaminy D oraz stanów spowodowanych niedoborem witaminy D należy prowadzić przez trzy miesiące lub do osiągnięcia stężenia 25(OH)D w zakresie od 30 do 50 ng/ml, po czym zalecane jest kontynuowanie leczenia witaminą D w dawkach zapobiegawczych, zalecanych dla ogółu populacji i ustalonych w zależności od wieku i masy ciała osoby.

Można również stosować się do krajowych wytycznych dotyczących leczenia i zapobiegania niedoborowi witaminy D.

Leczenie niedoboru witaminy D oraz stanów związanych z niedoborem witaminy D u dorosłych

Zwykle u pacjentów z laboratoryjnie potwierdzonym niedoborem witaminy D zalecana dawka wynosi:

• 20 000 MI dwa razy w tygodniu lub 40 000 MI raz w tygodniu przez 1–3 miesiące
• lub 50 000 MI raz w tygodniu przez 1–3 miesiące.

Po tym okresie zaleca się kontynuowanie leczenia witaminą D w dawce 2 000 MI dziennie lub 10 000 MI co tydzień. Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta. Niektórzy pacjenci mogą wymagać wyższych dawek.

Kolejne oznaczenia stężenia 25(OH)D należy wykonać nie później niż po 3–4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia lub wcześniej, aby potwierdzić osiągnięcie docelowego stężenia 25(OH)D i możliwość rozpoczęcia leczenia dawkami utrzymującymi.

Po zakończeniu leczenia lekarz może zalecić zapobiegawcze przyjmowanie witaminy D.

Dawkowanie dla pacjentów z otyłością

Dorośli z otyłością (BMI ≥ 30 kg/m²) mogą wymagać wyższych dawek witaminy D. Zwykle pacjentom z otyłością zaleca się podwojenie dawki w porównaniu z dawką zalecaną dla pacjentów o normalnej masie ciała.

Dawkowanie dla pacjentów z niską masą ciała

Dorośli z niską masą ciała (BMI < 18,5 kg/m²) mogą, w zależności od stopnia niedowagi, wymagać dawek niższych niż zalecane dla pacjentów o normalnej masie ciała.

Profilaktyka niedoboru witaminy D u dorosłych pacjentów z wysokim ryzykiem

Zaleca się stosowanie 2 lub 3 kapsułek po 20 000 MI miesięcznie lub 1 kapsułki po 50 000 MI miesięcznie.

Osobliwe grupy pacjentów

Zaburzenia funkcji wątroby

Nie jest wymagana zmiana dawkowania.

Zaburzenia funkcji nerek

Olidedtrim® D3 Forte 50 000 nie należy stosować pacjentom z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkty „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Przeciwwskazania”).

Osoby starsze

U starszych pacjentów z dolegliwościami związanymi z upadkami w wywiadzie należy unikać stosowania dawek przekraczających 24 000 MI miesięcznie (patrz punkt „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Sposób stosowania

Doustnie.

Kapsułki należy połykać całkowicie, popijając wodą, najlepiej podczas głównego posiłku.

Dzieci

Olidedtrim® D3 Forte 50 000 nie zaleca się stosowania dzieciom (do 18. roku życia).

Przedawkowanie

Objawy

Ostre i przewlekłe przedawkowanie witaminą D może powodować hiperkalcemię (zwiększenie stężenia wapnia w osoczu krwi) oraz hiperkalciurię (podwyższone wydalanie wapnia z moczem). Hiperkalcemia pojawia się po stosowaniu 50 000–100 000 MI witaminy D3 na dobę.

Objawy hiperkalcemii mogą być niestandardowe i objawiać się początkowo nudnościami, wymiotami, biegunką, a w późniejszym okresie – zaparciami, anoreksją, zwiększoną sennością, bólem głowy, bólem mięśni i stawów, osłabieniem mięśni, polidypsją, poliurią, powstawaniem kamieni nerkowych, nefrokalcynozą, niewydolnością nerek, odkładaniem się wapnia w tkankach, zmianami w EKG, zaburzeniami rytmu serca oraz zapaleniem trzustki, a także (na etapie przedterminalnym) odwodnieniem organizmu, nadwrażliwością na światło, zapaleniem trzustki, rynorzeą, hipertermią, obniżeniem libidum, zapaleniem spojówek, hipercholesterolemią, zwiększeniem aktywności transaminaz, nadciśnieniem tętniczym, uremią. W rzadkich i pojedynczych przypadkach ciężka hiperkalcemia spowodowana zatruciem witaminą D prowadziła do skutku śmiertelnego.

W ciężkich przypadkach możliwe jest zachwianie rogówki, rzadziej – obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, zapalenie tęczówki aż do rozwoju zaćmy.

Może dojść do powstawania kamieni nerkowych, wapnienia miękkich tkanek, takich jak naczynia krwionośne, serce, płuca i skóra.

Rzadko rozwija się żółtaczka cholestaryczna.

Charakterystycznymi zaburzeniami biochemicznymi są hiperkalcemia, hiperkalciuria oraz podwyższone stężenie 25-hydroksykalcyferolu w surowicy krwi.

Pacjentom poddawanym długotrwałemu leczeniu witaminą D w wyższych dawkach zaleca się poinformowanie o objawach możliwego przedawkowania (nudności, wymioty, początkowo częsta biegunka, która zmienia się w zaparcia, anoreksja, zawroty głowy, ból głowy, mialgia, artralgia, osłabienie mięśni, senność, azotemia, polidypszja i poliuria).

Leczenie

Leczenie hiperkalcemii spowodowanej przyjmowaniem witaminy D trwa kilka tygodni.

Zalecane leczenie polega na zaprzestaniu przyjmowania wszystkich produktów, które są jej źródłem, w tym suplementów diety i żywienia specjalnego, oraz unikaniu przebywania na słońcu. Można również rozważyć dietę o niskiej zawartości wapnia lub całkowite wykluczenie wapnia z diety.

Zaleca się spożywanie dużej ilości płynów oraz leczenie diuretykami, takimi jak furosemid, w celu zapewnienia odpowiedniego diurezy. Można również rozważyć dodatkowe leczenie kalcitoniną lub kortykosteroidami.

Nie należy przeprowadzać infuzji fosforanów w celu zmniejszenia hiperkalcemii spowodowanej przedawkowaniem witaminy D ze względu na ryzyko zastępczego wapnienia.

Przy prawidłowej funkcji nerek poziom wapnia można w większości przypadków obniżyć poprzez infuzję izotonicznego roztworu chlorku sodu (3–6 litrów w ciągu 24 godzin) z dodatkiem furosemidu; w niektórych przypadkach zalecane jest również podawanie edetianu sodu w dawce 15 mg/kg masy ciała/godz. z ciągłym kontrolowaniem poziomu wapnia i EKG. Jednak przy oligurii/anurii należy przeprowadzić hemodializę (z użyciem dializatu bezwapniowego).

Nie istnieje znany specyficzny antydot.

Niepożądane działania

Częstotliwość określa się następująco: rzadko (od ≥ 1/1000 do < 1/100); bardzo rzadko (od ≥ 1/10000 do < 1/1000); częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Pojedyncze doniesienia o skutkach śmiertelnych (patrz sekcja „Przedawkowanie”).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Osoby pracujące w zawodach medycznych i farmaceutycznych, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawicieli powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego do Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie

Po 2, 4 lub 10 kapsułek w pasku folii. Po 1 (nr 2 × 1 lub nr 4 × 1 lub nr 10 × 1) oraz po 2 (nr 2 × 2) paski folii w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania

Na receptę.

Producent

Zakład Farmaceutyczny „Polpharma” S.A.

Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności

Oddział w Medanie w Sieradzu, ul. Władysława Lokietka 10, 98-200 Sieradz, Polska.