OlideTrim® D3 Forte 50 000
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO OLIDETRIM® D3 FORTE 50 000 (OLIDETRIM D3 FORTE 50 000)
Composición:
principio activo: colecalciferol;
1 cápsula blanda contiene 1,25 mg de colecalciferol, equivalente a 50 000 UI de vitamina D3;
excipientes: contenido de la cápsula: acetato de all-rac-α-tocoferol (E 307), triglicéridos de cadena media; envoltura de la cápsula: gelatina, glicerol, agua purificada.
Forma farmacéutica. Cápsulas blandas.
Propiedades físico-químicas principales: cápsulas transparentes, de color amarillo claro, ovaladas, blandas, con una línea de unión en el centro, rellenas con un líquido oleoso.
Grupo farmacoterapéutico. Vitaminas. Vitamina D y análogos. Colecalciferol.
Código ATC A11C C05.
Propiedades farmacodinámicas
Farmacodinámica
El colecalciferol (vitamina D3) se sintetiza en la piel bajo la acción de la radiación ultravioleta, incluida la luz solar, y se transforma en su forma biológicamente activa, el 1,25-dihidroxicolecalciferol, en dos etapas: primero en el hígado (hidroxilación en la posición 25 hasta calcifediol) y luego en los riñones (hidroxilación en la posición 1 hasta calcitriol). El calcifediol y el calcitriol, metabolitos activos del colecalciferol, regulan los procesos de transcripción y traducción a través de receptores esteroides en el ADN de los núcleos celulares, induciendo la síntesis de proteínas responsables de la absorción de calcio en el organismo, así como de proteínas que influyen en los procesos minerales en los huesos.
La vitamina D desempeña un papel fundamental en la regulación del equilibrio cálcico y fosfático (efecto calcémico). En su forma biológicamente activa, el colecalciferol estimula la absorción de calcio en el intestino, la penetración del calcio en el osteoide y la liberación de calcio desde el tejido óseo. En el intestino delgado, el colecalciferol también incrementa el transporte pasivo y activo de fósforo. En los huesos, estimula la osteólisis osteoclástica y aumenta la actividad de los osteoclastos. En los riñones, inhibe la excreción de calcio y fósforo mediante la estimulación de la reabsorción tubular.
La vitamina D también ejerce un efecto inmunomodulador. En células inmunocompetentes, especialmente en macrófagos, células dendríticas, linfocitos T y B, se ha detectado un alto nivel de receptores específicos de vitamina D (receptores de vitamina D altamente específicos, VDR), que pueden modular positivamente la función inmune. Por lo tanto, un nivel normal de vitamina D puede aumentar la resistencia a las infecciones.
La deficiencia de vitamina D se define como una concentración sérica de 25-hidroxicolecalciferol (25(OH)D) < 20 ng/ml (< 50 nmol/l); la concentración objetivo para un efecto óptimo de la vitamina D se considera entre 30 y 50 ng/ml (75–125 nmol/l).
La deficiencia de vitamina D puede provocar, entre otros efectos, una disminución de la inmunidad (frecuentes resfriados e infecciones) y debilidad muscular. La deficiencia prolongada de vitamina D puede conducir a alteraciones más graves, como el desarrollo de osteoporosis y deformidades óseas.
En casos de debilidad muscular o pérdida de masa muscular (por ejemplo, en personas mayores o pacientes tras un accidente cerebrovascular), la administración de vitamina D reduce la frecuencia de caídas y tiene un efecto beneficioso sobre la masa muscular. Incluso una deficiencia leve de vitamina D disminuye la fuerza de los músculos esqueléticos, y su corrección favorece la mejora de la capacidad funcional, reduce el riesgo de caídas y acelera la recuperación tras fracturas en pacientes en rehabilitación.
La deficiencia de vitamina D provoca alteraciones en la mineralización ósea (osteomalacia en adultos) y en los niños también afecta al cartílago de crecimiento (raquitismo). La deficiencia de calcio y/o vitamina D provoca un aumento reversible en la secreción de parathormona. Este hiperparatiroidismo secundario conduce a una remodelación ósea intensificada, lo que puede provocar deformidades óseas en los niños y pérdida de masa ósea en adultos, y en casos extremos, fracturas óseas.
La secreción de parathormona (PTH) en las glándulas paratiroides está directamente inhibida por la forma biológicamente activa del colecalciferol. Además, la secreción de parathormona se ve reducida por el aumento de la absorción de calcio en el intestino delgado inducido por la forma biológicamente activa del colecalciferol.
Las causas de deficiencia de vitamina D incluyen una dieta deficiente, exposición insuficiente a la radiación ultravioleta [residencia en latitudes altas (> 35°), personas que pasan la mayor parte del tiempo en interiores, trabajan por la noche o tienen piel oscura], alteraciones en la absorción intestinal y digestión deficiente de nutrientes, cirrosis hepática e insuficiencia renal.
Farmacocinética
Absorción
El colecalciferol de los alimentos se absorbe casi completamente en el tracto gastrointestinal en presencia de lípidos y ácidos biliares. Por ello, la administración de vitamina D durante las comidas principales puede favorecer una mejor absorción.
Distribución
El colecalciferol se acumula en las células adiposas, y su vida media biológica en forma de 25(OH)D3 es de aproximadamente 2–3 semanas. Tras una dosis oral única de colecalciferol, la concentración máxima sérica de 25(OH)D3, la forma principal de depósito, se alcanza tras un período prolongado.
Biotransformación
El colecalciferol se metaboliza mediante hidroxilasas microsomales a 25-hidroxicolecalciferol (25(OH)D3, calcidiol), la forma principal de depósito de la vitamina D3. El 25(OH)D3 se hidroxila nuevamente en los riñones, formando el metabolito activo principal: 1,25-dihidroxicolecalciferol (1,25(OH)2D3, calcitriol). Los metabolitos que circulan en sangre se unen a la α-globulina.
Eliminación
El 25(OH)D3 se elimina lentamente del suero sanguíneo con una vida media de eliminación de aproximadamente 50 días.
El colecalciferol y sus metabolitos se excretan principalmente por la bilis y las heces.
Las concentraciones séricas de 25(OH)D3 pueden permanecer elevadas durante varios meses tras la administración de altas dosis de colecalciferol. La hipercalcemia provocada por sobredosis puede persistir durante varias semanas (ver sección «Sobredosificación»).
Características clínicas
Indicaciones
- Tratamiento de la deficiencia de vitamina D y de los estados provocados por dicha deficiencia en adultos (especialmente durante el tratamiento inicial de una deficiencia grave confirmada).
- Prevención de la deficiencia de vitamina D en adultos con alto riesgo.
La deficiencia de vitamina D se define como un nivel sérico de 25-hidroxiholicalciferol (25(OH)D) < 20 ng/ml (< 50 nmol/l); la concentración objetivo para asegurar un efecto óptimo de la vitamina D se considera entre 30 y 50 ng/ml (75–125 nmol/l).
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes incluidos en el medicamento.
- Hipercalcemia y/o hipercalciuria.
- Pseudohipoparatiroidismo (la necesidad de vitamina D puede ser menor que en el período de sensibilidad normal, existiendo riesgo de sobredosificación prolongada).
- Sarcoideosis.
- Nefrolitiasis y/o nefrocalcinosis.
- Insuficiencia renal grave.
- Tuberculosis.
- Hipervitaminosis D.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Fenitoína o barbitúricos
La administración concomitante de anticonvulsivantes (por ejemplo, fenitoína) o barbitúricos (y posiblemente otros fármacos que inducen enzimas hepáticas) puede provocar una reducción del efecto de la vitamina D debido a la inactivación metabólica.
Diuréticos tiazídicos
La administración simultánea de derivados de la benzotiadiazina (diuréticos tiazídicos) aumenta el riesgo de hipercalcemia debido a la disminución de la excreción urinaria de calcio. Por lo tanto, es necesario controlar los niveles de calcio en plasma y orina.
Rifampicina
La rifampicina puede reducir la eficacia del colecalciferol debido a la inducción de enzimas hepáticas.
Isoniacida
La isoniacida puede reducir la eficacia del colecalciferol al inhibir la activación metabólica del mismo.
Digital (glucósidos cardíacos)
Durante el tratamiento con digital y otros glucósidos cardíacos, la administración concomitante de altas dosis de vitamina D puede aumentar la toxicidad de la digital y provocar arritmias graves debido a un efecto inotrópico negativo aditivo. Es necesario un seguimiento médico cuidadoso, así como el control de los niveles de calcio en plasma y orina y la realización de un ECG.
Glucocorticoides
Los glucocorticosteroides pueden aumentar el metabolismo y la eliminación de la vitamina D. Durante la administración concomitante, puede ser necesario aumentar la dosis del medicamento Olidetrim® D3 Forte 50 000.
Cetoconazol
El cetoconazol puede reducir la biosíntesis y el catabolismo del 1,25(OH)2-colecalciferol.
Medicamentos que contienen altas dosis de calcio y fósforo
La administración concomitante con medicamentos que contienen altas dosis de calcio y fósforo aumenta el riesgo de hipofosfatemia.
Calcitonina, etidronato, pamidronato
La vitamina D puede antagonizar el efecto de medicamentos utilizados en la hipercalcemia, como calcitonina, etidronato y pamidronato.
Resinas de intercambio iónico, laxantes, orlistat
El tratamiento concomitante con resinas de intercambio iónico (como colestiramina) o laxantes (como aceite de vaselina) puede reducir la absorción de vitamina D en el tracto gastrointestinal. El orlistat puede interferir potencialmente con la absorción del colecalciferol, ya que es liposoluble.
Actinomicina e imidazoles
El agente citotóxico actinomicina y los antifúngicos de la serie de los imidazoles reducen la actividad de la vitamina D al inhibir la conversión del 25-hidroxiholicalciferol en 1,25-dihidroxiholicalciferol mediante la enzima renal 1-α-hidroxilasa.
Antiácidos que contienen magnesio
Los antiácidos que contienen magnesio y que se administran simultáneamente con vitamina D pueden aumentar la concentración sérica de magnesio.
Antiácidos que contienen aluminio
Los antiácidos que contienen aluminio y que se administran simultáneamente con vitamina D pueden aumentar la concentración sérica de aluminio, incrementando el riesgo de efectos tóxicos del aluminio sobre el hueso.
Metabolitos o análogos de la vitamina D (por ejemplo, calcitriol)
La administración concomitante con análogos de la vitamina D aumenta el riesgo de toxicidad.
Características de uso
Se recomienda a los pacientes que toman el medicamento Olidetrim® D3 Forte 50 000 en dosis mensuales que no consuman productos que contengan vitamina D, suplementos dietéticos con vitamina D, y que limiten la exposición al sol.
La vitamina D está contraindicada en pacientes con sarcoidosis debido al riesgo de conversión aumentada de la vitamina D en su forma activa.
Durante el tratamiento prolongado, se debe controlar el nivel de calcio en suero sanguíneo y la función renal mediante el monitoreo del nivel de creatinina en plasma sanguíneo. Esto es especialmente importante en pacientes de edad avanzada que toman simultáneamente glicósidos cardíacos o diuréticos (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»), así como en pacientes con mayor predisposición a la formación de cálculos renales. En caso de hipercalciuria (nivel de calcio superior a 300 mg (7,5 mmol) por día) o aparición de síntomas de alteración de la función renal, la dosis debe reducirse o interrumpirse el tratamiento.
No hay suficientes datos sobre el impacto del uso de vitamina D en la formación de cálculos renales, aunque este riesgo es posible, especialmente con la administración adicional de preparados de calcio. La necesidad de ingesta adicional de calcio debe evaluarse individualmente. La administración de calcio debe realizarse bajo estricta supervisión médica.
La vitamina D debe usarse con precaución en pacientes con alteraciones de la función renal y debe controlarse su efecto sobre las concentraciones de calcio y fósforo. Debe considerarse el riesgo de calcificación de tejidos blandos. En pacientes con insuficiencia renal grave, la vitamina D en forma de colecalciferol no se metaboliza adecuadamente, por lo que deben usarse otras formas de vitamina D. Debe tenerse en cuenta el contenido de vitamina D en el medicamento Olidetrim® D3 Forte 50 000 al prescribir otros medicamentos que contengan vitamina D. Las dosis adicionales de vitamina D deben tomarse bajo estricta supervisión médica. En estos casos, es necesario realizar controles frecuentes de los niveles de calcio en suero sanguíneo y en orina.
Se recomienda un monitoreo cuidadoso de la respuesta al tratamiento para prevenir la hipercalcemia.
Olidetrim® D3 Forte 50 000 no debe usarse en niños (menores de 18 años).
Pacientes de edad avanzada
Mayores de 65 años
De acuerdo con datos publicados, en pacientes mayores con antecedentes de caídas, el uso mensual de 60 000 UI de vitamina D aumentó el riesgo de caídas. Por lo tanto, el uso de colecalciferol en pacientes de edad avanzada se recomienda solo tras un análisis cuidadoso de la relación beneficio-riesgo y únicamente con indicaciones claras. En ningún caso debe excederse la dosis de 24 000 UI por mes. En pacientes mayores con antecedentes de caídas, se recomienda considerar la posibilidad de un uso diario de vitamina D.
Mayores de 70 años
Durante el tratamiento con vitamina D según un protocolo con dosis de carga, también es necesario verificar regularmente los niveles de 25(OH)D3 en suero sanguíneo. El tratamiento debe interrumpirse si el nivel de 25(OH)D3 es ≥ 50 ng/ml.
Uso durante el embarazo o la lactancia
Embarazo
El medicamento Olidetrim® D3 Forte 50 000 no debe usarse durante el embarazo, excepto en casos en los que el estado clínico de la mujer requiera tratamiento con colecalciferol en la dosis necesaria para tratar la deficiencia.
Durante el embarazo, debe evitarse la sobredosis de vitamina D, ya que la hipercalcemia prolongada puede provocar retraso en el desarrollo físico y psíquico del niño, así como estenosis aórtica supravalvular y retinopatía en el recién nacido.
Lactancia
El colecalciferol y sus metabolitos pasan a la leche materna. No se han observado casos de sobredosis en lactantes durante la lactancia. Sin embargo, esto debe tenerse en cuenta al prescribir vitamina D adicional al niño. Las mujeres que amamantan no deben tomar dosis altas de vitamina D, como las cápsulas de 50 000 UI, con el fin de proporcionar un aporte adicional al recién nacido.
Fertilidad
No se ha observado ningún efecto negativo sobre la fertilidad con el uso de vitamina D en las dosis diarias recomendadas.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria
No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. No se conocen efectos adversos del colecalciferol que puedan afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Vía de administración y dosis
Dosis
El régimen posológico y el esquema de administración deben ajustarse individualmente según las manifestaciones clínicas de cada paciente.
En función de la dosis diaria de vitamina D determinada individualmente para cada paciente, se debe establecer el correspondiente régimen posológico del medicamento, indicando la dosis recomendada y el intervalo entre las tomas.
La dosis recomendada habitual se indica a continuación.
Ciertos grupos de población tienen un alto riesgo de deficiencia de vitamina D y pueden requerir dosis más altas y un control del nivel sérico de vitamina D. Entre ellos se incluyen:
- personas que viven en instituciones o que han sido hospitalizadas;
- personas con piel oscura;
- personas cuya exposición efectiva al sol está limitada por el uso de ropa protectora o la aplicación de protectores solares;
- personas con obesidad;
- pacientes bajo seguimiento por osteoporosis;
- personas que toman ciertos medicamentos (por ejemplo, anticonvulsivos, glucocorticosteroides);
- pacientes con malabsorción, incluyendo enfermedades inflamatorias intestinales y enfermedad celíaca;
- personas que recientemente han sido tratadas por deficiencia de vitamina D3 y que necesitan un tratamiento de mantenimiento.
El tratamiento de la deficiencia de vitamina D y de los estados causados por dicha deficiencia debe realizarse durante tres meses o hasta alcanzar una concentración de 25(OH)D entre 30 y 50 ng/ml, tras lo cual se recomienda continuar con vitamina D en dosis profilácticas recomendadas para la población en general, ajustadas según la edad y el peso corporal del individuo.
También puede seguirse las recomendaciones nacionales sobre el tratamiento y la prevención de la deficiencia de vitamina D.
Tratamiento de la deficiencia de vitamina D y de los estados asociados a la deficiencia de vitamina D en adultos
Habitualmente, para pacientes con deficiencia de vitamina D confirmada por laboratorio, la dosis recomendada es:
- 20 000 UI dos veces por semana o 40 000 UI una vez por semana durante 1–3 meses
- o 50 000 UI una vez por semana durante 1–3 meses.
Después de este período, se recomienda continuar el tratamiento con vitamina D a una dosis de 2 000 UI diarias o 10 000 UI semanales. La dosis y la frecuencia de administración deben ser determinadas individualmente por el médico. Algunos pacientes podrían requerir dosis más altas.
Las mediciones posteriores de la concentración de 25(OH)D deben realizarse no más tarde de 3–4 meses tras el inicio del tratamiento, o antes, para confirmar que se ha alcanzado la concentración objetivo de 25(OH)D y que puede comenzarse el tratamiento con dosis de mantenimiento.
Tras finalizar el tratamiento, el médico puede recomendar la administración profiláctica de vitamina D.
Dosis para pacientes con obesidad
Los adultos con obesidad (IMC ≥ 30 kg/m²) pueden requerir dosis más altas de vitamina D. Habitualmente, se recomienda duplicar la dosis en comparación con la dosis recomendada para pacientes con peso corporal normal.
Dosis para pacientes con bajo peso corporal
Los adultos con bajo peso corporal (IMC < 18,5 kg/m²) pueden requerir dosis inferiores a las recomendadas para pacientes con peso normal, dependiendo del grado de déficit de peso.
Prevención de la deficiencia de vitamina D en adultos con alto riesgo
Se recomienda administrar 2 o 3 cápsulas de 20 000 UI mensualmente o 1 cápsula de 50 000 UI mensualmente.
Grupos de pacientes especiales
Alteración de la función hepática
No se requiere ajuste de dosis.
Alteración de la función renal
Oledetrim® D3 Forte 50 000 no debe administrarse a pacientes con insuficiencia renal grave (ver secciones «Precauciones de uso» y «Contraindicaciones»).
Pacientes de edad avanzada
A los pacientes de edad avanzada con antecedentes de caídas se les debe evitar el uso de dosis que excedan las 24 000 UI al mes (ver sección «Precauciones de uso»).
Vía de administración
Vía oral.
Las cápsulas deben tragarse enteras, con agua, preferiblemente durante una comida principal.
Niños
Oledetrim® D3 Forte 50000 no se recomienda para niños (menores de 18 años).
Sobredosificación
Síntomas
La sobredosificación aguda y crónica de vitamina D puede provocar hipercalcemia (aumento de la concentración de calcio en plasma sanguíneo) e hipercalciuria (excreción elevada de calcio en la orina). La hipercalcemia se produce tras la administración de 50 000–100 000 UI diarias de vitamina D3.
Los síntomas de la hipercalcemia pueden ser inespecíficos y manifestarse inicialmente con náuseas, vómitos y diarrea, y en fases posteriores con estreñimiento, anorexia, fatiga excesiva, dolor de cabeza, dolores musculares y articulares, debilidad muscular, polidipsia, poliuria, formación de cálculos renales, nefrocalcinosis, insuficiencia renal, deposición de calcio en tejidos, alteraciones en el ECG, arritmias y pancreatitis, así como (en fase preterminal) deshidratación, fotofobia, pancreatitis, rinorrea, hipertermia, disminución de la libido, conjuntivitis, hipercolesterolemia, aumento de la actividad de transaminasas, hipertensión arterial y uremia. En casos raros y aislados, la hipercalcemia grave debida a intoxicación por vitamina D ha provocado el fallecimiento.
En casos graves, puede presentarse opacidad de la córnea, rara vez edema del disco óptico, inflamación del iris hasta el desarrollo de cataratas.
Pueden formarse cálculos renales y calcificaciones en tejidos blandos, como vasos sanguíneos, corazón, pulmones y piel.
Raramente puede desarrollarse ictericia colestásica.
Las alteraciones bioquímicas características incluyen hipercalcemia, hipercalciuria y aumento de la concentración de 25-hidroxicalciferol en suero sanguíneo.
Se recomienda informar a los pacientes que reciben tratamiento prolongado con vitamina D en dosis más altas sobre los síntomas de posible sobredosificación (náuseas, vómitos, diarrea frecuente inicial que luego cambia a estreñimiento, anorexia, mareo, dolor de cabeza, mialgias, artralgias, debilidad muscular, somnolencia, azotemia, polidipsia y poliuria).
Tratamiento
El tratamiento de la hipercalcemia provocada por la ingesta de vitamina D dura varias semanas.
El tratamiento recomendado consiste en suspender todos los productos que la contengan, incluyendo suplementos alimenticios y dietas especiales, así como evitar la exposición al sol. También puede considerarse una dieta baja en calcio o la exclusión de calcio de la dieta.
Se recomienda ingerir grandes cantidades de líquidos y tratar con diuréticos como furosemida para asegurar un adecuado diuresis. También puede considerarse el tratamiento adicional con calcitonina o corticosteroides.
No deben administrarse infusiones de fosfatos para reducir la hipercalcemia provocada por sobredosificación de vitamina D, debido al riesgo de calcificación metastásica.
Con función renal normal, el nivel de calcio puede reducirse en la mayoría de los casos mediante infusión de solución isotónica de cloruro de sodio (3–6 litros en 24 horas) junto con furosemida. En algunos casos, también se recomienda la administración de edetato de sodio a una dosis de 15 mg/kg de peso corporal/hora, con control continuo del nivel de calcio y del ECG. Sin embargo, en caso de oligoanuria, debe realizarse hemodiálisis (con un dializado sin calcio).
No existe un antídoto específico conocido.
Reacciones adversas
La frecuencia se define de la siguiente manera: no frecuente (de ≥ 1/1000 a < 1/100); rara (de ≥ 1/10000 a < 1/1000); y frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
| Clase de órganos o sistemas (según MedDRA) |
Frecuencia de las reacciones adversas |
Reacciones adversas |
| Trastornos del sistema cardiovascular |
Frecuencia desconocida |
Arritmia, hipertensión arterial |
| Trastornos del sistema inmunitario |
Frecuencia desconocida |
Reacciones de hipersensibilidad, tales como angioedema o edema de laringe |
| Trastornos del metabolismo y nutrición |
No frecuentes |
Hipercalemia, hipercalciuria |
| Frecuencia desconocida |
Hipercolesterolemia, pérdida de peso, polidipsia, sudoración excesiva, pancreatitis |
|
| Trastornos del sistema gastrointestinal |
Frecuencia desconocida |
Estreñimiento, flatulencia, náuseas, dolor abdominal, diarrea, pérdida de apetito, vómitos, sequedad de boca, dispepsia |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Raros |
Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria, erupción cutánea y prurito |
| Trastornos del sistema nervioso |
Frecuencia desconocida |
Dolor de cabeza, somnolencia, alteraciones psíquicas, depresión |
| Trastornos del sistema urinario |
Frecuencia desconocida |
Aumento de los niveles de calcio en sangre y/o orina, litiasis urinaria y calcificación de tejidos, uremia, poliuria |
| Trastornos del sistema musculoesquelético |
Frecuencia desconocida |
Mialgia, artralgia, debilidad muscular |
| Trastornos oculares |
Frecuencia desconocida |
Conjuntivitis, fotofobia |
| Trastornos del sistema hepatobiliar |
Frecuencia desconocida |
Aumento de la actividad de las aminotransferasas |
| Trastornos psiquiátricos |
Frecuencia desconocida |
Disminución del libido |
Se han notificado casos aislados de consecuencias fatales (ver sección «Sobredosificación»).
Notificación de reacciones adversas sospechosas
La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite una vigilancia continua de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar cualquier caso sospechoso de reacción adversa o falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.
Período de validez. 2 años.
Condiciones de conservación
Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.
Envase
2, 4 ó 10 cápsulas en blíster. 1 blíster (n.º 2 × 1 ó n.º 4 × 1 ó n.º 10 × 1) y 2 blísteres (n.º 2 × 2) en caja de cartón.
Categoría de dispensación
Bajo receta médica.
Fabricante
Fábrica Farmacéutica «POLFA» S.A.
Dirección del fabricante y lugar de actividad
Sucursal de Medynia en Sieradz, calle Władysława Lokietka 10, 98-200 Sieradz, Polonia.