Olfen® -75

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Olfen®-75 (Olfen®-75)

Skład:

substancje czynne: diklofenak sodu, chlorowodorek lidokainy monohydrat;

1 ampułka (2 ml) zawiera: diklofenaku sodu 75 mg oraz chlorowodoroku lidokainy monohydratu 20 mg;

substancje pomocnicze: edetat disodu, acetylocysteina, glikol propylenowy, polietylenoglikol 400, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty roztwór o barwie od praktycznie bezbarwnej do lekko żółtej.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki niesteroidowe przeciwzapalne i przeciwreumatyczne.
Kod ATC M01A B55.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lek Olfen®-75 zawiera sól sodową diklofenaku – lek niezależny od steroidów o wyraźnych właściwościach przeciwreumatycznych, przeciwzapalnych, przeciwbólowych i przeciwgorączkowych. Głównym mechanizmem działania jest hamowanie biosyntezy prostaglandyn, które odgrywają istotną rolę w powstawaniu stanu zapalnego, bólu i podwyższonej temperatury. W przypadku chorób reumatycznych właściwości przeciwzapalne i przeciwbólowe leku prowadzą do odpowiedzi klinicznej charakteryzującej się wyraźnym ustępowaniem objawów i symptomów (bólu w spoczynku i przy ruchu, sztywności porannej i obrzęku stawów), a także istotną poprawą funkcji ruchowej.

W przypadku stanów pourazowych/pooperacyjnych z obecnością stanu zapalnego diklofenak sodowy powoduje szybkie zmniejszenie się bólu nagłego i bólu przy ruchu, a także redukuje obrzęki spowodowane stanem zapalnym i urazami. W połączeniu z opioidami stosowanymi w leczeniu bólu pooperacyjnego diklofenak sodowy znacząco zmniejsza potrzebę ich stosowania. Lek Olfen®-75 wykazuje wyraźny efekt przeciwbólowy w przypadku umiarkowanego i silnego bólu niepowiązanego z reumatyzmem już 15–30 minut po podaniu. Można go stosować jako leczenie wstępne zapalnych i zwyrodnieniowych chorób reumatycznych, jak również w leczeniu bólu spowodowanego zapaleniem niepowiązanym z reumatyzmem.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie. Po wstrzyknięciu wewnętrznomięśniowym 75 mg diklofenaku maksymalne stężenie w osoczu krwi, wynoszące średnio 2,5 μg/ml, osiągane jest po 20 minutach. Terapeutyczne stężenie leku Olfen®-75 w osoczu krwi wynosi 0,7–2,0 μg/ml. Powtarzane podawanie leku nie powoduje żadnych zmian ze strony nerek. Właściwości farmakokinetyczne nie zmieniają się po podaniu powtórnym. Przy zachowaniu zalecanych odstępów czasu między dawkami nie obserwowano kumulacji leku w organizmie.

Rozkład. 99,7% diklofenaku wiąże się z białkami surowicy krwi, głównie z albuminą (99,4%). Uczynny objętość rozkładu diklofenaku sodowego wynosi 0,12–0,17 l/kg. Lek Olfen®-75 przenika do płynu synowialnego, gdzie maksymalne stężenie określa się 2–4 godziny po osiągnięciu szczytowego stężenia w osoczu krwi. Okres półtrwania wyprowadzenia z płynu synowialnego wynosi wówczas 3–6 godzin. Dzięki temu nawet 4–6 godzin po podaniu leku stężenie substancji czynnej w płynie synowialnym jest wyższe niż w osoczu krwi i pozostaje wyższe przez 12 godzin.

Metabolizm. Około połowa podanej dawki substancji czynnej podlega metabolizmowi przy pierwszym przejściu. W wyniku tego pole pod krzywą „stężenie/czas” (AUC) po podaniu doustnym lub doodbytniczym leku jest około dwa razy mniejsze niż AUC obserwowane po podaniu parenteralnym równoważnej dawki leku.

Bioprzemiana diklofenaku zachodzi drogą glukuronidacji i hydroksylacji, prowadząc do powstania kilku fenolowych metabolitów, z których dwa są farmakologicznie aktywne, choć w mniejszym stopniu niż diklofenak sodowy.

Eliminacja. Diklofenak sodowy jest usuwany z osocza krwi z klirem systemowym wynoszącym 263 ± 56 ml/min (średnia wartość ± odchylenie standardowe). Okres półtrwania końcowego w osoczu krwi wynosi 1–2 godziny. Około 60% podanej dawki wydala się z moczem w postaci metabolitów, a mniej niż 1% w postaci niezmienionej. Pozostała część podanej dawki wydala się w postaci przemienionej z żółcią, a następnie z kałem.

Linowość/nielinowość. Stężenie w osoczu wykazuje zależność liniową od dawki.

Farmakokinetyka w wybranych grupach pacjentów. Nie zaobserwowano istotnych różnic w wchłanianiu, metabolizmie i eliminacji leku u pacjentów w podeszłym wieku. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek po podaniu standardowej dawki leku nie zaobserwowano zwiększenia ilości niezmienionej substancji czynnej. Gdy klirens kreatyniny był mniejszy niż 10 ml/min, teoretyczne stężenie metabolitów w osoczu krwi w stanie równowagi było około cztery razy wyższe niż u zdrowych ochotników. Mimo to metabolity ostatecznie wydalały się z żółcią. W przypadkach zaburzeń czynności wątroby (przewlekły zapalenie wątroby, skompensowany marskość wątroby) farmakokinetyka i metabolizm leku nie różnią się od tych u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Lek należy stosować w postaci wstrzykiwań do mięśni w następujących stanach:

− zapalenia lub postacie zwyrodnieniowe reumatyzmu, reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie stawów kręgosłupa, osteoartroza, spondylartroza, zespół bólowy kręgosłupa, reumatyzm pozastawowy;

− ostre napady dny moczanowej;

− kolka nerkowa i wątrobowo-żółciowa;

− ból, zapalenie i obrzęk po urazach oraz zabiegach chirurgicznych;

− ciężkie napady migreny.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którykolwiek z innych składników leku;
• podwyższona wrażliwość indywidualna na lidokainę lub inne miejscowe środki znieczulające z grupy amidów;
• napady drgawkowe w wywiadzie spowodowane stosowaniem lidokainy;
• porfiria;
• miastenia;
• terapia przeciwkrzepliwa;
• krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, związane z wcześniejszym leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID);
• aktywna postać choroby wrzodowej/krwawienie lub nawrotowa choroba wrzodowa/krwawienie w wywiadie (dwa lub więcej oddzielnych epizodów potwierdzonej choroby wrzodowej lub krwawienia);
• aktywna postać wrzodu żołądka i/lub dwunastnicy, krwawienie przewodu pokarmowego lub perforacja;
• jak i inne NSAID, diklofenak jest przeciwwskazany u pacjentów, u których stosowanie ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych NSAID wywołuje napady astmy oskrzelowej, skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywkę, ostry katar, polipy nosa lub objawy podobne do reakcji alergicznych;
• choroby zapalne jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
• niewydolność wątroby (klasa C wg skali Childa-Pugh);
• niewydolność nerek (prędkość filtracji kłębuszkowej (GFR) < 15 ml/min/1,73 m²);
• niewydolność serca w przebiegu [klasy II–IV wg klasyfikacji NYHA (New York Heart Association)];
• choroba niedokrwienna serca u pacjentów z chorobą wieńcową, przebytym zawałem mięśnia sercowego;
• choroby mózgowe u pacjentów, którzy przebyli udar mózgu lub mają epizody przemijających ataków niedokrwiennych;
• choroby tętnic obwodowych;
• przeciwwskazany w leczeniu bólu w okresie okołochirurgicznym po by-passie aorto-wieńcowym (lub przy stosowaniu aparatu do sztucznego krążenia);
• ciężkie zaburzenia układu przewodzącego serca, blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia, zespół słabości węzła zatokowego, zespół Adama-Stoksa, zespół Wolfa-Parkinsona-White’a, pełny blok poprzeczny serca, bradykardia, szok kardiogenny lub hipowolemiczny, wyraźna hipotensja tętnicza;
• wysokie ryzyko krwawienia pooperacyjnego, zaburzenia krzepnięcia krwi, niepełny hemostaz, zaburzenia hematopoezy lub krwawienia mózgowe.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Możliwe są następujące interakcje leku Olfen®-75 oraz/lub innych form lekarskich diklofenaku.

W przypadku jednoczesnego stosowania diklofenak może zwiększać stężenia litu i digoksyny w osoczu krwi. Zaleca się kontrolowanie poziomów litu i digoksyny w surowicy krwi.

Stosowanie diklofenaku sodowego jednocześnie z lekami moczopędnymi lub lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze (np. β-blokerami, inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę [ACE]) może prowadzić do zmniejszenia efektu hipotensyjnego. Takie kombinacje należy stosować z ostrożnością, ciśnienie tętnicze u tych pacjentów, szczególnie u osób starszych, należy dokładnie monitorować. Pacjenci powinni przyjmować odpowiednią ilość płynów. Zaleca się kontrolowanie funkcji nerek na początku wspomagającego leczenia i regularnie w dalszym ciągu, szczególnie w przypadku stosowania moczopędnych i inhibitorów ACE, ze względu na zwiększone ryzyko nefrotoxiczności.

Leki powodujące hiperkaliemię. Współistniejące leczenie moczopędnych zatrzymujących potas, cyklosporyną, takrolimusem lub trimetoprimem może być związane ze zwiększeniem stężenia potasu w surowicy krwi, dlatego monitorowanie stanu pacjentów należy przeprowadzać częściej.

Współistniejące podawanie diklofenaku i innych systemowych NSAID, w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2 (COX-2), lub kortykosteroidów zwiększa ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego lub wrzodów. Należy unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej NSAID.

Zaleca się ostrożność przy stosowaniu diklofenaku sodowego z lekami przeciwkrzepliwymi i lekami przeciwpłytkowymi, ponieważ ich wspólne stosowanie zwiększa ryzyko krwawienia. Choć nie wykazano wpływu diklofenaku na działanie leków przeciwkrzepliwych, pojawiły się pojedyncze doniesienia o ryzyku powikłań hemoragicznych u pacjentów, którzy jednocześnie przyjmowali diklofenak i leki przeciwkrzepliwe. Dlatego zaleca się ścisłą kontrolę pacjentów stosujących jednocześnie diklofenak i leki przeciwkrzepliwe oraz, w razie potrzeby, korektę dawkowania leków przeciwkrzepliwych. Jak i inne NSAID, diklofenak w wysokich dawkach może odwracalnie hamować agregację płytek krwi.

Jednoczesne stosowanie systemowych NSAID i selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) zwiększa ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego.

Leki przeciwdiabetyczne. Ustalono, że diklofenak sodowy można stosować razem z doustnymi lekami hipoglikemizującymi bez wpływu na ich efekty kliniczne. Istnieją jednak pojedyncze doniesienia o reakcjach hipoglikemicznych i hiperklikemicznych po podaniu diklofenaku sodowego, które wymagały zmiany dawek leków hipoglikemizujących. W związku z tym w trakcie takiej terapii kombinowanej zaleca się kontrolowanie poziomu glukozy we krwi. Pojawiły się również pojedyncze doniesienia o przypadkach kwasicy metabolicznej przy jednoczesnym stosowaniu diklofenaku i metforminy, szczególnie u pacjentów z już istniejącym zaburzeniem funkcji nerek.

Diklofenak może hamować klirens metotreksatu w kanalikach nerkowych, co prowadzi do podwyższenia jego stężenia. Przy podawaniu NSAID, w tym diklofenaku, mniej niż 24 godziny przed leczeniem metotreksatem zaleca się zachować ostrożność, ponieważ może wzrosnąć stężenie metotreksatu we krwi i zwiększyć się toksyczność tej substancji. Zarejestrowano przypadki poważnej toksyczności, gdy metotreksat i NSAID, w tym diklofenak, stosowano w odstępie do 24 godzin. Ta interakcja jest pośrednikiem akumulacji metotreksatu w wyniku zaburzenia wydalania nerkowego w obecności NSAID.

Diklofenak, jak i inne NSAID, może zwiększać nefrotoxiczność cyklosporyny i takrolimusu poprzez wpływ na prosteaglandyny nerek. W związku z tym należy go stosować w niższych dawkach niż u pacjentów, którzy nie przyjmują cyklosporyny i takrolimusu.

Istnieją pojedyncze doniesienia o wystąpieniu drgawek, które mogły być wynikiem jednoczesnego stosowania antybiotyków chinolonowych i NSAID. Drgawki są możliwe u pacjentów zarówno z, jak i bez wywiadu padaczki lub drgawek. Dlatego należy zachować ostrożność przy rozważaniu stosowania chinolonów pacjentom, którzy już przyjmują NSAID.

Przy jednoczesnym stosowaniu fenytoiny z diklofenakiem zaleca się monitorowanie stężenia fenetytoiny w osoczu krwi ze względu na oczekiwane zwiększenie ekspozycji na fenetytoinę.

Kolestypol i cholestryamina mogą powodować opóźnienie lub zmniejszenie wchłaniania diklofenaku, dlatego zaleca się podawanie diklofenaku co najmniej 1 godzinę przed lub 4–6 godzin po podaniu kolestypolu/cholstryaminy.

Jednoczesne stosowanie glikozydów nasierdziowych i NSAID może nasilać niewydolność serca, zmniejszać szybkość filtracji kłębuszkowej i podnosić poziom glikozydów w osoczu krwi.

NSAID nie należy stosować przez 8–12 dni po zastosowaniu mifeprystonu, ponieważ NSAID mogą zmniejszyć jego działanie.

Wymagana jest ostrożność przy jednoczesnym przepisywaniu diklofenaku z induktorami CYP2C9 (np. ryfampicyną). Może to prowadzić do istotnego zmniejszenia stężenia w osoczu krwi i ekspozycji diklofenaku.

Zaleca się ostrożne przepisywanie diklofenaku jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP2C9 (takimi jak sulfipirazon i worykonazol), ponieważ może to prowadzić do istotnego zwiększenia stężenia szczytowego w osoczu krwi i nasilenia działania diklofenaku z powodu hamowania jego metabolizmu.

Alkohol. Stosowanie NSAID i jednoczesne spożycie alkoholu może nasilić działania niepożądane substancji czynnej, szczególnie ze strony przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego (CNS).

Mogą również występować interakcje związane z zawartością chlorku lidokainy monohydratu.

W przypadku stosowania lidokainy w połączeniu z lekami przeciwarytmicznymi, β-blokerami lub antagonistami wapnia należy wziąć pod uwagę addytywny hamujący wpływ na przewodnictwo przedsionkowo-komorowe, przewodnictwo wewnątrzkomorowe i siłę skurczu.

β-blokery, propranolol i inne, a także cyklosporyna, petydyna, bupiwakaina, chinidyna, dysopyrydyna, amitryptylina, nortryptylina, chloropromazyna, imipramina zwiększają stężenie lidokainy w surowicy krwi, zmniejszając jej wątrobowy metabolizm.

W przypadku zatrucia glikozydami nasierdziowymi, glikozydami naparstnika lidokaina może nasilać ciężkość bloku przedsionkowo-komorowego (AV). Lidokaina osłabia działanie kardiotoniczne glikozydów nasierdziowych.

Przy jednoczesnym stosowaniu z lekami przeciwarytmicznymi (amiodaronem, werapamilem, chinidyną i innymi) lub lekami przeciwdrgawkowymi (pochodne hydantoiny) i fenetytoiną nasila się działanie kardiodepresyjne lidokainy. Przy jednoczesnym stosowaniu z lekami uspokajającymi i nasennymi, lekami do narkozy (heksobarbital, tiopental sodowy dożylne) możliwe jest nasilenie działania depresyjnego na OUN.

Przy jednoczesnym stosowaniu z prokainamidem możliwe są majaczenia, halucynacje. Lidokaina może nasilać działanie leków powodujących blokadę przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, ponieważ zmniejszają one przewodnictwo impulsów nerwowych. Etanol nasila działanie depresyjne lidokainy na oddychanie.

Noradrenalina, meksyleton – nasila się toksyczność lidokainy (zmniejsza się klirens lidokainy). Izadrin i glukagon – zwiększa się klirens lidokainy. Midazolam umiarkowanie zwiększa stężenie lidokainy we krwi.

Inhibitory monoaminooksydazy, aminazyna, bupiwakaina, amitryptylina, nortryptylina, imipramina – przy jednoczesnym stosowaniu z lidokainą zwiększa się ryzyko wystąpienia hipotensji tętniczej i wydłużenia działania znieczulającego ostatniego.

Leki przeciwbólowe narkotyczne (np. morfina) – przy jednoczesnym stosowaniu z lidokainą nasila się działanie przeciwbólowe leków przeciwbólowych narkotycznych, jednak nasila się również depresja oddychania. Prenilamina – zwiększa się ryzyko wystąpienia arytmii komorowej typu „torsade de pointes”. Propafenon – możliwe jest zwiększenie czasu trwania i nasilenia działań niepożądanych ze strony OUN. Ryfampicyna – możliwe jest obniżenie stężenia lidokainy we krwi.

Polimyksyna B – należy kontrolować funkcję oddychania. Wazokonstryktory (adrenalina, metoksamina, fenyloefryna) – przy jednoczesnym stosowaniu z lidokainą sprzyjają spowolnieniu wchłaniania lidokainy i wydłużają działanie ostatniego. Guanadrel, guanetydyna, mekamylamina, trimetafana – przy jednoczesnym stosowaniu w znieczuleniu rdzeniowym i zewnątrzoponowym zwiększa się ryzyko wystąpienia wyraźnej hipotensji i bradykardii. Acetazolamid, diuretyki tiazydowe i pętlowe – przy jednoczesnym stosowaniu z lidokainą powodują hipokaliemię i zmniejszają działanie ostatniego. Leki przeciwkrzepliwe (m.in. ardeparyna, dalteparyna, danaparoïd, enoksaparyna, heparyna, warfaryna i inne) – przy jednoczesnym stosowaniu z lidokainą zwiększają ryzyko wystąpienia krwawień.

Szczególne środki ostrożności.

Ogólne zalecenia. Leczenie lekami przeciwbólowymi, lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi (NLPZ) i selektywnymi lub nieselektywnymi inhibitorami COX-2 może powodować wrzody, krwawienia lub perforacje przewodu pokarmowego, niezależnie od obecności lub braku objawów ostrzegawczych lub poważnych objawów przewodu pokarmowego w wywiadzie. Niepożądane skutki mogą być minimalizowane poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas potrzebny do kontrolowania objawów.

Diklofenak sodowy, podobnie jak inne NLPZ, zwiększa ryzyko wystąpienia poważnych sercowo-naczyniowych zdarzeń zakrzepowych, zawału mięśnia sercowego i udaru. Badania placebo-kontrolowane wykazały zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepowych powikłań sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych podczas stosowania niektórych selektywnych inhibitorów COX-2. Bezpośrednia korelacja tego ryzyka z selektywnością poszczególnych NLPZ wobec COX-1/COX-2 nie została dotychczas ustalona. Ze względu na brak danych porównawczych z badań klinicznych dotyczących długotrwałego leczenia maksymalnymi dawkami diklofenaku, nie można wykluczyć podobnego zwiększonego ryzyka. W przypadku braku takich danych należy przed zastosowaniem diklofenaku dokładnie ocenić ryzyko i korzyści u pacjentów z klinicznie potwierdzoną chorobą niedokrwienną serca, chorobą mózgowo-naczyniową, obturacyjnym miażdżycą tętnic obwodowych lub istotnymi czynnikami ryzyka (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Diklofenak należy stosować tylko po dokładnej analizie możliwych ryzyk i korzyści takiego leczenia. Z uwagi na to ryzyko należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia.

Oddziaływanie NLPZ na nerki obejmuje zatrzymanie płynu z obrzękami i/lub nadciśnieniem tętniczym. Z tego powodu diklofenak należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami funkcji serca i innymi stanami sprzyjającymi zatrzymaniu płynu. Należy również zachować ostrożność u pacjentów, którzy jednocześnie przyjmują diuretyki lub inhibitory ACE lub są skłonni do rozwoju hipowolemii.

Skutki są zazwyczaj poważniejsze u pacjentów starszych. Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu leku pacjentom starszym. W szczególności u pacjentów starszych z osłabionym stanem zdrowia oraz u chorych z niskim wskaźnikiem masy ciała zaleca się stosowanie najniższych skutecznych dawek.

Należy unikać stosowania leku Olfen® -75 z systemowymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2, ze względu na brak jakiegokolwiek synergicznego efektu i ryzyko wystąpienia dodatkowych skutków ubocznych.

Podobnie jak w przypadku stosowania innych NLPZ, przy stosowaniu diklofenaku mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidealne. Reakcje nadwrażliwościowe mogą również postępować do zespołu Kounisa, ciężkiej reakcji alergicznej, która może spowodować zawał mięśnia sercowego. Objawami takiej reakcji są ból w klatce piersiowej, który pojawia się w połączeniu z reakcją alergiczną na diklofenak.

Leki przeciwzapalne niesteroidowe ze względu na swoje właściwości farmakodynamiczne mogą maskować objawy i znaki infekcji. Przy długotrwałym stosowaniu środków przeciwbólowych może wystąpić ból głowy, który nie może być leczony przez zwiększenie dawki tych leków.

Oddziaływanie na przewód pokarmowy (GI). Podczas stosowania wszystkich NLPZ, w tym diklofenaku, zgłaszano krwawienia, wrzody lub perforacje przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne i mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia, niezależnie od obecności lub braku objawów ostrzegawczych lub poważnych objawów przewodu pokarmowego w wywiadzie. Te zjawiska mają zazwyczaj poważniejsze konsekwencje u pacjentów starszych. Diklofenak sodowy należy stosować pod nadzorem lekarskim i z ostrożnością u pacjentów z objawami wskazującymi na choroby przewodu pokarmowego lub z wrzodem żołądka lub jelita, krwawieniem, perforacją przewodu pokarmowego w wywiadzie. Ryzyko krwawień przewodu pokarmowego jest większe przy zwiększaniu dawek NLPZ, u pacjentów z wrzodem w wywiadzie, szczególnie skomplikowanym krwawieniem lub perforacją, a także u osób starszych. Jeśli podczas stosowania leku Olfen® -75 u pacjentów rozwijają się krwawienia przewodu pokarmowego lub wrzody przewodu pokarmowego, lek należy odstawić.

Podczas stosowania NLPZ u pacjentów starszych częściej występują niepożądane reakcje, szczególnie krwawienia i perforacje przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne. Aby zmniejszyć ryzyko zaburzeń przewodu pokarmowego u pacjentów z wrzodem w wywiadzie, szczególnie skomplikowanym krwawieniem lub perforacją, a także u osób starszych, pacjentów z osłabionym stanem zdrowia lub z małą masą ciała, lek należy stosować w najniższej skutecznej dawce przez możliwie najkrótszy czas. Takim pacjentom, a także pacjentom, którzy regularnie przyjmują niskie dawki kwasu acetylosalicylowego/aspiryny lub inne leki zwiększające ryzyko niepożądanej reakcji na przewód pokarmowy, zaleca się terapię kombinowaną z lekami mającymi działanie ochronne na błonę śluzową żołądka (np. inhibitory pompy protonowej lub misoprostol).

Pacjenci z toksycznością przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie starsi, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne (szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego). Ostrożność należy również zachować u chorych przyjmujących leki wspomagające, które zwiększają ryzyko wrzodów lub krwawień, takie jak kortykosteroidy systemowe, leki przeciwkrzepliwe (np. warfaryna), środki antytrombotyczne (np. kwas acetylosalicylowy) lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny.

Podczas stosowania NLPZ, w tym diklofenaku, zwiększa się ryzyko wycieku z przewodu pokarmowego — konieczny jest staranny nadzór medyczny i ostrożność podczas stosowania diklofenaku po zabiegach chirurgicznych na przewodzie pokarmowym.

Oddziaływanie na wątrobę. Pacjentom z zaburzeniami funkcji wątroby przy przepisywaniu diklofenaku sodowego wymagany jest staranny nadzór medyczny, ponieważ ich stan może się pogorszyć podczas przyjmowania leku. Podczas leczenia NLPZ, w tym diklofenaku, może wzrosnąć poziom jednego lub kilku enzymów wątrobowych. Takie zmiany obserwowano podczas stosowania diklofenaku w badaniach klinicznych bardzo często (w przybliżeniu u 15 % pacjentów), ale rzadko towarzyszyły im objawy kliniczne. W większości takich przypadków wzrost tych wskaźników pozostaje w granicach wartości granicznych. Często (u 2,5 %) obserwowano umiarkowany wzrost tych wskaźników powyżej normy (od ≥ 3 do < 8 × GGN [górną granicę normy]), podczas gdy częstość znacznego wzrostu poziomu tych enzymów (≥ 8 × GGN) wynosiła około 1 %. U 0,5 % pacjentów oprócz podwyższenia poziomu enzymów wątrobowych rozwinęły się klinicznie manifestujące uszkodzenia wątroby (eozynofilia, wysypka). Podwyższone stężenie enzymów było zazwyczaj odwracalne po odstawieniu leku.

Jeśli podczas przyjmowania leku zaburzenia funkcji wątroby utrzymują się lub pogarszają, jeśli pojawiają się objawy kliniczne lub objawy chorób wątroby (np. zapalenie wątroby) lub inne objawy (np. eozynofilia, wysypka), diklofenak sodowy należy odstawić. Przebieg chorób, takich jak zapalenia wątroby, może przebiegać bez objawów prodromalnych. Należy ostrożnie stosować lek Olfen® -75 pacjentom z porfirią wątrobową ze względu na możliwość wywołania napadu.

Oddziaływanie na nerki. Ze względu na ważność prostaglandyn w utrzymaniu przepływu krwi przez nerki, długotrwałe stosowanie dużych dawek NLPZ, w tym diklofenaku, często (1–10 %) prowadzi do zatrzymania płynu, obrzęków i nadciśnienia tętniczego.

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z zaburzeniami funkcji serca lub nerek, nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, pacjentów starszych, pacjentów przyjmujących terapię wspomagającą diuretykami lub lekami znacząco wpływającymi na funkcję nerek oraz pacjentów z istotnym zmniejszeniem objętości płynu pozakomórkowego z dowolnej przyczyny, np. przed lub po poważnym zabiegu chirurgicznym. W takich przypadkach zaleca się monitorowanie funkcji nerek. Przerywanie terapii zazwyczaj prowadzi do powrotu do stanu poprzedzającego leczenie. Ogólnie częste i regularne stosowanie środków przeciwbólowych, szczególnie kombinacji kilku leków przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek, towarzyszącego ryzyku rozwoju niewydolności nerek („nefropatia przeciwbólowa”).

Oddziaływanie na skórę i tkankę podskórną. Bardzo rzadko w związku ze stosowaniem NLPZ mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, w tym egfoliatywny odmłot, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczny epidermalny nekroliz, czasem zakończone śmiercią. Najwyższe ryzyko wystąpienia tych reakcji u pacjentów istnieje na początku cyklu leczenia, w większości przypadków pojawienie się tych reakcji ma miejsce w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Przy pierwszych oznakach pojawienia się wysypki na skórze, uszkodzeń błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości lek Olfen® -75 należy odstawić. Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak rzadko może powodować reakcje alergiczne, w tym anafilaktyczne/anafilaktoidealne, u pacjentów, którzy wcześniej nie przyjmowali tego leku.

Pacjenci z toczeniem rumieniowatym układowym i mieszaną chorobą tkanki łącznej mają zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.

Oddziaływanie na układ sercowo-naczyniowy i naczynia mózgowe. Diklofenak można przepisywać pacjentom z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu) tylko po dokładnej ocenie klinicznej.

Ogólnie diklofenak nie jest zalecany pacjentom z chorobą sercowo-naczyniową (niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, choroba tętnic obwodowych) lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym. W przypadku konieczności zastosowania diklofenaku u pacjentów z chorobą sercowo-naczyniową lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub przy obecności istotnych czynników ryzyka rozwoju chorób sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu) należy dokładnie ocenić ryzyko/korzyści i przepisać tylko w dawkach do 100 mg na dobę przy cyklu leczenia dłuższym niż 4 tygodnie.

Ponieważ ryzyko sercowo-naczyniowe diklofenaku wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki i długością leczenia, należy stosować go przez możliwie najkrótszy czas i w najniższej skutecznej dawce. Należy okresowo przeglądać potrzeby pacjenta w zakresie stosowania diklofenaku w celu złagodzenia objawów i odpowiedzi na terapię, szczególnie gdy leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie. Stosować z ostrożnością u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i/lub niewydolnością serca lekkiego lub umiarkowanego stopnia nasilenia konieczne jest odpowiednie monitorowanie i udzielanie zaleceń, ponieważ w związku ze stosowaniem NLPZ, w tym diklofenaku, odnotowano przypadki zatrzymania płynu i obrzęków. Dane z badań klinicznych i dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie diklofenaku, szczególnie w wysokich dawkach (150 mg/dobę) i przez dłuższy czas, nieco zwiększa ryzyko rozwoju zdarzeń tętniczych zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru).

Nie zaleca się przepisywania diklofenaku pacjentom z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością serca, trwałą chorobą niedokrwienną serca, chorobami tętnic obwodowych i/lub chorobą mózgowo-naczyniową. W razie konieczności zastosowania możliwe jest to tylko po dokładnej ocenie ryzyka i korzyści, tylko w dawkowaniu nie przekraczającym 100 mg/dobę. Podobną ocenę należy przeprowadzić przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka rozwoju zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca i palenie tytoniu).

Pacjenci powinni być poinformowani o objawach i objawach poważnych zdarzeń tętniczych zakrzepowo-embolicznych (np. ból w klatce piersiowej, duszność, osłabienie, zaburzenia mowy), które mogą występować bez objawów ostrzegawczych. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W przypadku obecności u pacjenta niewydolności serca (klasy funkcyjnej II–IV wg NYHA) stosowanie leku jest przeciwwskazane.

Oddziaływanie na parametry hematologiczne. Ponieważ NLPZ mogą tymczasowo hamować agregację płytek krwi, przy długotrwałym stosowaniu diklofenaku sodowego, tak jak innych NLPZ, zaleca się kontrolę parametrów hematologicznych. Pacjenci z zaburzeniami hemostazy, diatezą krwotoczną lub odchyleniami hematologicznymi wymagają ścisłej kontroli.

Asthma w wywiadzie. U pacjentów z astmą oskrzelową, sezonowym alergicznym nieżytą nosa, obrzękiem błony śluzowej nosa (polipami nosowymi), przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub przewlekłymi infekcjami dróg oddechowych (szczególnie jeśli są one skojarzone z objawami przypominającymi alergiczną rinitę) częściej niż u innych pacjentów występują takie reakcje na przyjmowanie NLPZ, jak nasilenie astmy (tzw. nietolerancja analgetyków, astma leukotrienowa, astma aspirynowa), obrzęk Quinckego lub pokrzywka. Z tego powodu u takich pacjentów zalecane są specjalne środki zapobiegawcze (gotowość do udzielenia pomocy w nagłych wypadkach). Dotyczy to również pacjentów z alergią na inne substancje, która przejawia się reakcjami skórnymi, swędzeniem lub pokrzywką.

Podobnie jak inne leki hamujące aktywność prostaglandynosyntetazy, diklofenak sodowy i inne NLPZ mogą wywołać rozwój skurczu oskrzeli u pacjentów cierpiących na astmę oskrzelową lub u pacjentów z astmą oskrzelową w wywiadzie.

Niepłodność u kobiet. Lek Olfen® -75 może wpływać na niepłodność u kobiet i dlatego nie jest zalecany kobietom planującym ciążę. Należy rozważyć możliwość odstawienia leku kobietom mającym trudności z zajściem w ciążę, a także kobietom poddawanym badaniom z powodu bezpłodności.

Lidokaina. Wprowadzanie lidokainy mogą przeprowadzać tylko pracownicy medyczni. Podobnie jak inne leki zawierające lidokainę, lek Olfen® -75 należy przepisywać z ostrożnością pacjentom z padaczką, zaburzeniami przewodnictwa serca, niewydolnością oddechową.

Ponieważ Olfen® -75 zawiera lidokainę, należy wziąć pod uwagę, że przy dezynfekcji miejsca iniekcji roztworami dezynfekcyjnymi zawierającymi metale ciężkie, zwiększa się ryzyko wystąpienia lokalnej reakcji w postaci bólu i obrzęku. Lidokaina wywiera wyraźne działanie arytmogenne, dlatego należy ostrożnie stosować lek osobom z dolegliwościami arytmii w przeszłości.

Stosować z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością serca umiarkowanego stopnia, hipotensją tętniczą umiarkowanego stopnia, niepełną blokadą przedsionkowo-komorową, blokadą przedsionkowo-komorową I stopnia, zaburzeniami przewodnictwa wewnątrzkomorowego, zaburzeniami funkcji wątroby i nerek umiarkowanego stopnia (klirens kreatyniny 10 ml/min), zaburzeniami funkcji oddechowej, padaczką, zwiększoną skłonnością do drgawek, ciężką miastenią, po operacjach serca, przy genetycznej predyspozycji do hipertermii, u osłabionych chorych i pacjentów starszych, przy wykonywaniu iniekcji w stan zapalenia (zakażenie).

Podczas stosowania lidokainy obowiązkowy jest monitoring EKG. W przypadku zaburzeń czynności węzła zatokowego, wydłużenia odcinka PQ, poszerzenia QRS lub rozwoju nowej arytmii należy zmniejszyć dawkę lub odstawić lek. Przed zastosowaniem lidokainy w chorobach serca (hipokaliemia zmniejsza skuteczność lidokainy) należy znormalizować poziom potasu we krwi.

Inne. Ze względu na obecność glikolu propylenowego Olfen® -75 może powodować objawy podobne do tych, które występują przy spożyciu alkoholu.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg)/dawkę sodu, czyli jest praktycznie wolny od sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Stosowanie diklofenaku może powodować oligohydramnios w wyniku dysfunkcji nerek płodu, ponadto zgłaszano zwężenie przewodu tętniczego.

Stosowanie leku Olfen® -75, podobnie jak innych leków zawierających monohydrat chlorowodorku lidokainy, jest przeciwwskazane w okresie ciąży.

Karmienie piersią. Ze względu na przenikanie NLPZ do mleka matki diklofenak sodowy nie należy przepisywać kobietom karmiącym piersią. Jeśli takie leczenie jest absolutnie konieczne, należy przerwać karmienie piersią.

Niepłodność u kobiet. Stosowanie leku Olfen® -75 może wpływać na niepłodność u kobiet i dlatego nie jest zalecany kobietom planującym ciążę. Należy rozważyć możliwość odstawienia leku kobietom, które nie mogą zajść w ciążę, a także kobietom poddawanym badaniom z powodu bezpłodności. Na podstawie odpowiednich danych badań na zwierzętach nie można wykluczyć zaburzeń funkcji rozrodczych u samców. Znaczenie tych danych dla człowieka nie zostało ustalone.

Wpływ na zdolność reagowania przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub innych urządzeń.

Pacjentom z zaburzeniami wzroku, zawrotami głowy, sennością, osłabieniem, zwiększonym zmęczeniem lub innymi zaburzeniami ze strony układu nerwowego centralnego należy wstrzymać się od prowadzenia samochodu lub pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkę dobiera lekarz indywidualnie. Lek należy stosować w najniższych skutecznych dawkach przez najkrótszy możliwy czas, uwzględniając cel leczenia dla każdego pacjenta.

Z uwagi na możliwość wystąpienia reakcji anafilaktycznych aż do rozwoju wstrząsu, po podaniu leku Olfen®-75 pacjent powinien pozostawać pod obserwacją przez co najmniej 1 godzinę, przy czym należy mieć pod ręką środki niezbędne do udzielenia natychmiastowej pomocy medycznej.

Lek Olfen®-75 stosuje się w postaci wstrzyknięć domięśniowych. Aby uniknąć uszkodzeń nerwów lub innych tkanek w miejscu wstrzyknięcia (co może prowadzić do osłabienia mięśni, paraliżu mięśni i obniżenia wrażliwości), należy przestrzegać poniższych wskazówek. Typowa pojedyncza dawka leku to zawartość 1 ampułki (czyli 75 mg diklofenaku sodu), którą podaje się w warunkach aseptycznych domięśniowo 1 raz na dobę w postaci głębokiego wstrzyknięcia do górnego zewnętrznego kwadrantu mięśnia pośladkowego. Roztwór należy użyć natychmiast po otwarciu ampułki. Każdą ilość niewykorzystanego roztworu należy zutylizować.

W przypadku silnych bólowych (np. kolki) lek może być wyjątkowo podawany 2 razy na dobę z odstępem kilku godzin, przy czym należy obowiązkowo zmieniać miejsce wstrzyknięcia. Połączenie podania dożylnego leku Olfen®-75 z innymi postaciami leków Olfen® (tabletki, kapsułki, kapsułki doodbytnicze, żel lub plaster) jest dopuszczalne pod warunkiem, że maksymalna dzienna dawka diklofenaku sodu nie przekracza 150 mg.

W przypadku napadu migreny doświadczenie kliniczne ograniczone jest przypadkami początkowego podania jednej ampułki 75 mg; dawkę należy podać możliwie najszybciej po zastosowaniu doodbytniczych 100 mg w tym samym dniu (w razie potrzeby). Całkowita dzienna dawka nie powinna przekraczać 175 mg w pierwszym dniu. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania leku Olfen®-75 w leczeniu napadów migreny dłużej niż 1 dzień. Jeśli pacjent wymaga dalszej terapii w kolejnych dniach, maksymalna dzienna dawka powinna wynosić do 150 mg (w postaci rozłożonych dawek podanych w formie doodbytniczej).

Czas trwania podania dożylnego Olfen®-75 nie powinien przekraczać 2 dni. W razie potrzeby leczenie można kontynuować lekami Olfen®-50 Lactab, Olfen®-100 CP Depocaps, Olfen®-100 Rectocaps.

Leku Olfen®-75 nie stosuje się do wstrzyknięć dożylnych/infuzji.

Choroba sercowo-naczyniowa lub istotne czynniki ryzyka rozwoju chorób sercowo-naczyniowych. Leczenie diklofenakiem ogólnie nie jest zalecane pacjentom z chorobą sercowo-naczyniową lub niekontrolowaną nadciśnieniem tętniczym. W razie potrzeby pacjenci z chorobą sercowo-naczyniową, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub istotnymi czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych powinni otrzymywać leczenie diklofenakiem wyłącznie po dokładnej ocenie ryzyka i wyłącznie w dawkach do 100 mg na dobę przy leczeniu trwającym ponad 4 tygodnie (patrz sekcja „Szczególne wskazania”).

Stosowanie diklofenaku u pacjentów z niewydolnością nerek jest przeciwwskazane (GFR < 15 ml/min/1,73 m²). Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek, w związku z czym nie można podać szczególnych zaleceń dotyczących doboru dawki. Ostrożnie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek (patrz sekcja „Szczególne wskazania”).

Stosowanie diklofenaku u pacjentów z niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane (patrz sekcja „Przeciwwskazania”). Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby, w związku z czym nie można podać szczególnych zaleceń dotyczących doboru dawki. Diklofenak należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby lekkiego i średniego stopnia (patrz sekcja „Szczególne wskazania”).

Pacjenci w podeszłym wieku. Korekty początkowej dawki zazwyczaj nie wymaga, jednak zaleca się zachowanie ostrożności, szczególnie w przypadku przepisywania leku pacjentom o słabej kondycji i niskiej masie ciała.

Dzieci. Nie wskazane do stosowania u dzieci.

Przedawkowanie.

Diklofenak.

Objawy. Typowe objawy kliniczne przedawkowania diklofenaku sodu są nieznane. W przypadku przedawkowania mogą wystąpić ból głowy, nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, krwawienia z przewodu pokarmowego, biegunka, zawroty głowy, dezorientacja, pobudzenie, śpiączka, senność, szum w uszach, dezorientacja, utrata przytomności lub drgawki. W przypadku ciężkiego zatrucia możliwe jest ostre niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. Przedawkowanie może również prowadzić do rozwoju nadciśnienia tętniczego, przygnębienia oddychania i sinicy.

Leczenie. W ciągu godziny po przyjęciu potencjalnie toksycznej dawki leku doustnie należy rozważyć zastosowanie węgla aktywnego. Ponadto u dorosłych należy rozważyć przepłukanie żołądka w ciągu 1 godziny po przyjęciu potencjalnie toksycznej dawki leku. Leczenie wspierające i objawowe w celu wyeliminowania powikłań takich jak nadciśnienie tętnicze, niewydolność nerek, drgawki, podrażnienie błony śluzowej przewodu pokarmowego i przygnębienie oddychania. Terapia specyficzna, np. wymuszone moczowanie, dializa lub hemoperfuzja, nie ma dużego znaczenia w usuwaniu NSAID ze względu na wysoki poziom ich wiązania z białkami osocza i intensywny metabolizm. W przypadku częstych lub długotrwałych drgawek należy podać dożylne diazepamu. W zależności od stanu klinicznego pacjenta mogą być wskazane inne działania. Leczenie objawowe.

Lidokaina.

Objawy. Niewrażliwość języka i warg, stan pobudzenia, euforia, niepokój, nieostre widzenie, drżenie, depresja, senność, zawroty głowy, dezorientacja, przygnębienie oddychania lub zatrzymanie oddychania, bradykardia, zaburzenia przewodnictwa serca, blok serca, stan śpiączkowy, zawroty głowy, osłabienie ogólne, obniżenie ciśnienia tętniczego aż do rozwoju szoku, drżenie, drgawki toniczno-kloniczne, śpiączka, kolaps, możliwy blok przedsionkowo-komorowy.

Pierwsze objawy przedawkowania u zdrowych osób pojawiają się przy stężeniu lidokainy we krwi powyżej 0,006 mg/kg, drgawki – przy 0,01 mg/kg.

Leczenie. Przestanie podawania leku, tlenoterapia, leki przeciwdrgawkowe, wazokonstryktory (noradrenalina, mezaton), przy bradykardii – cholinolityki (0,5–1 mg atropiny). Możliwe jest przeprowadzenie intubacji, sztucznej wentylacji płuc, zabiegów resuscytacyjnych. Dializa nie jest skuteczna.

Efekty uboczne.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem. W wykazie możliwych działań niepożądanych uwzględniono informacje dotyczące możliwego działania substancji czynnych wchodzących w skład leku oraz innych postaci leczniczych diklofenaku w warunkach stosowania krótko- i długoterminowego.

Zakażenia i inwazje: abscesy w miejscu wstrzyknięcia.

Ze strony krwi i układu chłonnego: trombocytopenia, leukopenia, anemia (w tym hemolityczna i aplastyczna), agranulocytoza.

Ze strony układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne i anafilaktydopodobne, w tym hipotensja tętnicza i wstrząs), obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy), uczucie gorąca, zimna lub mrowienia kończyn.

Ze strony psychiki: dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary nocne, drażliwość, niepokój, zaburzenia psychiczne.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia snu, senność, parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, niepokój, drżenie, ostra oponiak mózgu (aseptyczna meningitis), zaburzenia smaku, udar mózgu, zaburzenia czucia, zwiększona zmęczalność, dezorientacja, utrata przytomności aż do śpiączki, halucynacje, mimowolne skurcze mięśni, blokada motoryczna, dysartria, dysfagia, niestajność.

Ze strony narządów wzroku: zaburzenia widzenia, nieostre widzenie, podwójne widzenie (diplopia), zapalenie nerwu wzrocznego, miganie „muszek”, światłowstręt, zapalenie spojówek.

Ze strony narządów słuchu i układu wchławnego: zawroty głowy, szumy w uszach, zaburzenia słuchu, hiperakuzja.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: przyspieszone bicie serca, ból w klatce piersiowej, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, zapalenie naczyń (waskulit), arytmia, bradykardia, spowolnienie przewodnictwa serca, blok przewodzenia serca, zatrzymanie akcji serca, kolaps, tachykardia, rumień, zespół Reynoldsa (zespół Kołunisa).

Ze strony układu oddechowego: astma (w tym duszność), skurcz oskrzeli, zapalenie płuc, osłabienie lub zatrzymanie oddychania, zapalenie błony śluzowej nosa.

Ze strony przewodu pokarmowego: ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, skurcze brzuszne, wzdęcia, niestrawność, nadmierne wzdęcia, brak apetytu, zapalenie żołądka, wymioty z krwią, krwawienia przewodu pokarmowego, krwawa biegunka, kał barwy smoły (melena), wrzody żołądka i jelit, w tym z krwawieniem lub bez, z możliwością perforacji lub zwężenia przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do zapalenia otrzewnej (czasem zakończonego śmiercią, szczególnie u pacjentów starszych), zapalenie jelita (w tym krwawe, niedokrwienne zapalenie jelita, nasilenie niespecyficznego wrzodziejącego zapalenia jelita lub choroby Leśniowskiego-Crohna), zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (w tym wrzodziejące zapalenie), zapalenie języka, uszkodzenia przełyku, zwężenia jelitowe przypominające przeponę, zapalenie trzustki.

Zaburzenia hepatobiliaryjne: podwyższone stężenie transaminaz, zapalenie wątroby, żółtaczka, dysfunkcja wątroby, ostra niewydolność wątroby, martwica wątroby, niewydolność wątroby.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: wysypka, pokrzywka, pęcherzowe wysypki, egzema, zaczerwienienie, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella (toksyczny epidermalny nekroliz), odłuszczeniowe zapalenie skóry, łysienie, nadwrażliwość na światło, purpura, alergiczną purpurę, swędzenie.

Ze strony nerek i dróg moczowych: zatrzymanie płynów w organizmie, obrzęki, ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zapalenie nerek międzywątrobne, zespół nerczycowy, martwica brodawek nerkowych.

Ze strony układu rozrodczego: impotencja.

Ogólne zaburzenia i reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ogólna słabość, złośliwa hipertermia, osłabienie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia do mięśni, takie jak ból, uczucie lekkiego pieczenia lub zgrubienia tkanki, obrzęk, martwica w miejscu wstrzyknięcia, absces w miejscu wstrzyknięcia.

Donoszono o zwiększonego ryzyka powikłań zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) związanego ze stosowaniem diklofenaku, szczególnie w wysokich dawkach terapeutycznych (150 mg na dobę) i przez dłuższy czas.

Takie zaburzenia wzroku, jak pogorszenie widzenia, zaciemnienie widzenia i podwójne widzenie, mogą wystąpić po zastosowaniu leków przeciwbólowych niesteroidowych (NLPZ) i są zazwyczaj odwracalne po odstawieniu leczenia. Najbardziej prawdopodobnym mechanizmem zaburzeń wzroku jest hamowanie syntezy prostaglandyn i innych pokrewnych związków, które zakłócają regulację przepływu krwi w siatkówce i sprzyjają rozwojowi zaburzeń wzroku. Jeśli takie objawy wystąpią podczas leczenia diklofenakiem, należy przeprowadzić badanie okulistyczne w celu wykluczenia innych możliwych przyczyn.

Lidokaina. Alergiczne reakcje takie jak pokrzywka, obrzęk, skurcz oskrzeli lub duszność, reakcje krążeniowe opisywano rzadko. W wyniku szybkiego wstrzyknięcia (przypadkowe wstrzyknięcie do żyły, wstrzyknięcie do tkanki o dużym przepływie krwi) lub przedawkowania mogą wystąpić reakcje układowe, takie jak zawroty głowy, zaciemnienie świadomości, senność, drgawki, stan dezorientacji, nudności, wymioty, bradykardia, zaburzenia rytmu, obniżenie ciśnienia tętniczego aż do wstrząsu.

Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych. O wszelkich przypadkach podejrzanych działań niepożądanych i braku skuteczności leku należy zgłaszać pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua/.

Okres ważności. 5 lat.

Okres przechowywania po otwarciu ampułki – zawartość ampułki należy użyć natychmiast po jej otwarciu; wszystkie niewykorzystane resztki roztworu należy zutylizować.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w opakowaniu chroniącym przed światłem.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność. Preparatu Olfen®-75 nie wolno mieszać z innymi roztworami do wstrzykiwań.

Opakowanie. 2 ml w ampułce, 5 ampułek w pudełku.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Merckle GmbH.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Niemcy.