Olatropil®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Olatropil® (OLATROPIL®)

Skład:

substancje czynne: piracetam, kwas gamma-aminomasłowy;

1 kapsułka zawiera 250 mg piracetamu, 125 mg kwasu gamma-aminomasłowego;

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształowa, talk; kapsułka: dwutlenek tytanu (E 171), żelatyna.

Postać leku. Kapsułki.

Główne właściwości fizykochemiczne: twarde białe żelatynowe kapsułki. Zawartość kapsułek – proszek od białego do jasno-beżowego. Dopuszczalna jest niejednolitość koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki psychostymulujące i nootropowe. Kod ATC N06B X.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Olatropil® to lek kombinowany, którego właściwości wynikają ze składników wchodzących w jego skład: kwasu gamma-aminomasłowego (aminalonu) i pochodnej pirrolidynu – piracetamu. Kwas gamma-aminomasłowy (GABA) jest głównym mediatorem procesów hamujących w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN). Efekt neuroprzemieniony preparatu wynika głównie ze stymulującego wpływu na układ GABA-ergiczny, który zapewnia normalizację dynamiki procesów nerwowych. GABA zwiększa aktywność procesów energetycznych w ośrodkowym układzie nerwowym, poprawia wychwyt glukozy, aktywuje ukrwienie tkanek mózgowych. Aminalon poprawia dynamikę procesów nerwowych w mózgu, procesy myślowe, pamięć, zwiększa koncentrację uwagi, sprzyja przywróceniu aktywności ruchowej i mowy po zaburzeniach krążenia mózgowego, wykazuje łagodny efekt psychostymulujący.

Drugim składnikiem Olatropilu® jest piracetam, cykliczna pochodna kwasu gamma-aminomasłowego. Jest to środek nootropowy działający na mózg, poprawiający funkcje poznawcze (kognitywne), takie jak zdolność do nauki, pamięć, uwagę, a także sprawność umysłową. Mechanizmy działania piracetamu na ośrodkowy układ nerwowy są najprawdopodobniej wielorakie: zmiana szybkości rozprzestrzeniania się pobudzenia w mózgu; nasilenie procesów metabolicznych w komórkach nerwowych; poprawa mikrokrążenia poprzez wpływ na reologiczne właściwości krwi, przy czym brak działania rozszerzającego naczynia. Piracetam poprawia połączenia między półkulami mózgu oraz przewodnictwo synaptyczne w strukturach neokory. Po długotrwałym stosowaniu preparatu obserwuje się poprawę funkcji poznawczych i uwagi. Te zmiany są obiektywnie rejestrowane w elektroencefalogramie (wzmożenie rytmów α i β oraz osłabienie rytmów δ). Piracetam hamuje agregację płytek krwi oraz przywraca elastyczność błony erytrocytów, zmniejsza adhezję erytrocytów.

Piracetam wykazuje działanie ochronne i regeneracyjne w przypadku zaburzeń funkcji mózgu spowodowanych hipoksją, zatruciem, terapią elektrowstrząsową.

W wyniku kompleksowego działania obu składników nasilają się procesy nootropowe i antyhipoksyczne, zwiększa się sprawność fizyczna, poprawia się tolerancja stresu o różnym pochodzeniu. Wyraźny synergizm działania aminalonu z piracetamem pozwala na obniżenie dawek terapeutycznych każdego ze składników w kombinacji, dzięki czemu zmniejsza się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych i zwiększa się bezpieczeństwo leczenia.

Farmakokinetyka.

Aminalon i piracetam, składniki Olatropilu®, po podaniu doustnym są dobrze wchłaniane, przenikają do narządów i tkanek, w tym do mózgu. Wydalane są przez nerki: częściowo w postaci metabolitów, a piracetam – głównie w niezmienionej, niemetabolizowanej formie.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Olatropil® stosuje się u dorosłych:

• w chorobach układu nerwowego w leczeniu encefalopatii naczyniowej (zespół miażdżycowy, choroba nadciśnieniowa);
• w przewlekłej niewydolności mózgowo-naczyniowej z zaburzeniami pamięci, koncentracji uwagi, mowy, zawrotami głowy, bólem głowy;
• w leczeniu encefalopatii (alkoholowej, popoincytowej, popostraumatycznej);
• w terapii otępienia starczego (w tym choroby Alzheimera);
• w leczeniu psychopatycznych zespołów o różnej etiologii.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na piracetam lub pochodne pirrolidony, jak również na inne składniki leku.

Ostra niewydolność nerek.

Ostre zaburzenia krążenia mózgowego (udar krwotoczny). Ostateczny etap niewydolności nerek (przy klirensie kreatyniny mniejszym niż 20 ml/min).

Choroba Huntingtona.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Olatropil® nasila działanie antydepresyjnych, co jest szczególnie istotne w leczeniu pacjentów z opornością na typowe lub atypowe leki antydepresyjne. Olatropil® zmniejsza działanie niepożądane neuroleptyków, środków uspokajających i nasennych.

Jednoczesne spożycie alkoholu nie wpływa na poziom stężenia w osoczu krwi, a stężenie alkoholu w osoczu krwi nie zmieniało się po zastosowaniu 1,6 g piracetamu.

W przypadku jednoczesnego stosowania z hormonami tarczycy (T3 + T4) możliwe są podwyższone podrażnienie, dezorientacja i zaburzenia snu. Nie zaobserwowano interakcji piracetamu z klonazepanem, fenytoiną, fenylobutyrazolem, wapniem walproinianu sodu. Po zastosowaniu piracetamu w dawce 20 mg/dobę nie zmienia się szczyt i krzywa stężenia wymienionych leków u chorych na padaczkę.

U pacjentów z ciężkim przebiegiem nawracającego zakrzepicy stosowanie wysokich dawek (9,6 g/dobę) piracetamu nie wymagało zmiany dawkowania acenokumarolu w celu osiągnięcia wartości czasu protrombinowego (INR – międzynarodowe znormalizowane stosunki) 2,5–3,5, jednakże przy jednoczesnym stosowaniu zaobserwowano znaczne obniżenie poziomu agregacji płytek krwi, poziomu fibrynogenu, czynnika von Willebranda, lepkości krwi i osocza.

Prawdopodobieństwo zmiany farmakodynamiki piracetamu pod wpływem innych leków jest niskie, ponieważ 90 % leku wydala się w niezmienionej formie z moczem. Interakcje metaboliczne piracetamu z lekami metabolizowanymi przez poniżej wymienione izoenzymy cytochromu P450 są mało prawdopodobne, ponieważ badania in vitro wykazały, że w dawkach 142, 426, 1422 µg/ml piracetam nie zmienia aktywności izoenzymów cytochromu P450 takich jak CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 4A9/11, a w dawkach powyżej 1422 µg/ml nieco hamuje aktywność izoenzymów CYP2A6 i 3A4/5 (o 21 % i 11 % odpowiednio), jednak poziom Ki tych dwóch izomerów CYP pozostaje wystarczający.

W przypadku jednoczesnego stosowania z lekami z grupy benzodiazepin (środki uspokajające, przeciwpadaczkowe), a także ze środkami uspokajającymi (barbiturany) obserwuje się wzajemne nasilenie działania. W przypadku stosowania kombinowanego z lekami z grupy benzodiazepin każdy z leków należy stosować w dawkach minimalnych lub średnich skutecznych.

Pirydoksyny hydrochloran (witamina B6) może nasilać działanie leku.

Особливости stosowania

Na początku leczenia wymagana jest kontrola ciśnienia tętniczego ze względu na możliwość jego wahania.

U pacjentów w podeszłym wieku z nasileniem niewydolności serca należy zmniejszyć dawkę leku lub przerwać jego stosowanie.

Nie zaleca się stosowania leku Olatropil® u chorych z pobudzeniem psychoruchowym.

Przy długotrwałej terapii pacjentów w podeszłym wieku zaleca się regularną kontrolę wskaźników funkcji nerek — w razie potrzeby dawkę koryguje się w zależności od klirensu kreatyniny.

Z uwagi na to, że piracetam obniża agregację płytek krwi, należy ostrożnie przepisywać lek pacjentom z zaburzeniami hemostazy, stanami, które mogą towarzyszyć krwawienia (nadżerka przewodu pokarmowego), przed i po dużych zabiegach chirurgicznych (w tym zabiegach stomatologicznych), pacjentom przyjmującym leki przeciwzakrzepowe, przeciwpłytkowe, w tym niskie dawki kwasu acetylosalicylowego, oraz chorym z objawami ciężkiego krwawienia.

Lek przenika przez membrany filtracyjne aparatów do dializy krwi.

Nie zaleca się stosowania leku w godzinach wieczornych i przed snem ze względu na możliwość zaburzeń snu.

W czasie leczenia lekiem nie zaleca się spożywania alkoholu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Olatropil® nie stosuje się w okresie ciąży ani karmienia piersią ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku w tym okresie.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami.

Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych (senność, zaburzenia równowagi, dezorientacja) u wrażliwych pacjentów podczas stosowania leku, w okresie przyjmowania leku należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i innych czynności wymagających skupienia uwagi.

Sposób stosowania i dawki.

Olatropil® przyjmuje się doustnie przed posiłkiem.

Optymalna dawka dla dorosłych to 1 kapsułka 3–4 razy na dobę. W razie potrzeby możliwy jest stopniowy wzrost dawki do 6 kapsułek na dobę.

Efekt terapeutyczny pojawia się zazwyczaj po 2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Lekarz ustala indywidualnie długość kuracji. Zazwyczaj leczenie trwa od 1 do 2 miesięcy; w razie potrzeby kurację można powtórzyć po upływie 6–8 tygodni.

Dzieci.

Leku nie stosuje się u dzieci.

Przedawkowanie.

Składniki Olatropilu® należą do grupy substancji nietoksycznych, w związku z czym nie odnotowano przypadków zatrucia. W przypadku wystąpienia objawów pobudzenia psychoruchowego przy przedawkowaniu leku zaleca się podanie środków uspokajających.

Przy przekroczeniu dawki możliwe jest nasilenie objawów działania niepożądanego leku.

Leczenie objawowe: przemywanie żołądka (wywołanie wymiotów). Nie istnieje specyficzny antydotum; można zastosować hemodializę (usunięcie 50–60 % piracetamu).

Działania niepożądane.

Ze strony układu nerwowego: często – hiperkineza;

pojedyncze przypadki – ataksja, ból głowy, bezsenność, zaburzenia równowagi, senność, zwiększenie częstości napadów padaczki, drżenie.

Ze strony układu odpornościowego: pojedyncze przypadki – reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne.

Ze strony układu pokarmowego: pojedyncze przypadki – ból brzucha, ból w górnej części brzucha, nudności, biegunka, wymioty, dolegliwości dyspeptyczne, zaburzenia jelitowe.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych: pojedyncze przypadki – obrzęk naczynioruchowy, zapalenia skóry, świąd, wysypka, pokrzywka.

Zaburzenia psychiczne: pojedyncze przypadki – podwyższona pobudliwość, depresja, lęk, dezorientacja, halucynacje.

Ze strony narządów słuchu i błędnika: pojedyncze przypadki – zawroty głowy.

Ze strony układu rozrodczego: pojedyncze przypadki – zwiększenie aktywności seksualnej.

Inne: przyrost masy ciała, osłabienie, nadciśnienie tętnicze, wahania ciśnienia tętniczego, hipertermia, uczucie gorąca, zaburzenia krwotoczne.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Okres przydatności do użycia.

4 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 kapsułek w blisterze. Po 3 blistry w tece kartonowej.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

AT „Oлайнфарм”/ JSC „Olainfarm”.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby producenta.

ul. Rupnicu 5, Olaine, LV-2114, Łotwa / 5 Rupnicu street, Olaine, LV-2114, Latvia.