Olatropil®
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO OLATROPIL® (OLATROPIL®)
Composición:
Principios activos: piracetam, ácido gamma-aminobutírico;
1 cápsula contiene 250 mg de piracetam, 125 mg de ácido gamma-aminobutírico;
Excipientes: celulosa microcristalina, talco; cápsula: dióxido de titanio (E 171), gelatina.
Forma farmacéutica. Cápsulas.
Principales propiedades físico-químicas: cápsulas gelatinosas sólidas de color blanco. El contenido de las cápsulas es un polvo de color blanco a crema claro. Se permite cierta heterogeneidad en el color.
Grupo farmacoterapéutico. Agentes psicoestimulantes y fármacos nootrópicos. Código ATC N06B X.
Propiedades farmacológicas
Farmacodinamia.
Olatropil® es un medicamento combinado cuyas propiedades están determinadas por sus componentes: el ácido gamma-aminobutírico (aminalona) y un derivado de la pirrolidona, la piracetam. El ácido gamma-aminobutírico (GABA) es el principal mediador de los procesos inhibitorios en el sistema nervioso central (SNC). El efecto neurometabólico del medicamento se debe principalmente al efecto estimulante sobre el sistema GABAérgico, lo que garantiza la normalización de la dinámica de los procesos nerviosos. El GABA aumenta la actividad de los procesos energéticos en el sistema nervioso central, mejora la captación de glucosa y activa la irrigación sanguínea del tejido cerebral. La aminalona mejora la dinámica de los procesos nerviosos en el cerebro, los procesos del pensamiento, la memoria, aumenta la concentración de atención, favorece la recuperación de la actividad motora y del habla tras un trastorno de la circulación cerebral y produce un leve efecto psicoestimulante.
El segundo componente de Olatropil® es la piracetam, un derivado cíclico del ácido gamma-aminobutírico. Es un agente nootrópico que actúa sobre el cerebro, mejorando las funciones cognitivas (de aprendizaje), como la capacidad de aprendizaje, la memoria, la atención, así como la capacidad mental de trabajo. Probablemente, los mecanismos de acción de la piracetam sobre el sistema nervioso central son múltiples: modificación de la velocidad de propagación de la excitación en el cerebro; estimulación de los procesos metabólicos en las células nerviosas; mejora de la microcirculación al influir sobre las características reológicas de la sangre, sin que exista un efecto vasodilatador. La piracetam mejora las conexiones entre los hemisferios cerebrales y la conducción sináptica en las estructuras neocorticales. Tras un uso prolongado del medicamento, se observa una mejora de las funciones cognitivas y de la atención. Estos cambios se registran objetivamente en el electroencefalograma (reforzamiento de los ritmos α y β cerebrales y debilitamiento de los ritmos δ). La piracetam inhibe la agregación plaquetaria y restaura la elasticidad de la membrana de los eritrocitos, disminuyendo la adhesión de los eritrocitos.
La piracetam ejerce un efecto protector y restaurador ante el deterioro de la función cerebral debido a la hipoxia, intoxicaciones o terapia electroconvulsiva.
La acción combinada de ambos componentes potencia los efectos nootrópicos y antihipóxicos, aumenta la capacidad funcional física y mejora la tolerancia a los estímulos de estrés de distinta índole. El marcado sinergismo entre la aminalona y la piracetam permite reducir las dosis terapéuticas de cada componente de la combinación, lo que disminuye la probabilidad de efectos adversos y aumenta la seguridad del tratamiento.
Farmacocinética.
La aminalona y la piracetam, componentes de Olatropil®, tras la administración oral se absorben bien y penetran en los órganos y tejidos, incluyendo el cerebro. Son eliminadas por los riñones: parcialmente en forma de metabolitos, mientras que la piracetam se excreta principalmente sin cambios, en forma no metabolizada.
Características clínicas.
Indicaciones.
Olatropil® se administra a adultos:
- en enfermedades del sistema nervioso para el tratamiento de encefalopatía vascular (aterosclerosis, enfermedad hipertensiva);
- en la insuficiencia cerebrovascular crónica con trastornos de la memoria, concentración de la atención, habla, mareos, dolor de cabeza;
- para el tratamiento de encefalopatías (alcohólica, postictal, post-traumática);
- en el tratamiento de demencias seniles (incluyendo la enfermedad de Alzheimer);
- para el tratamiento de síndromes psicoorgánicos de distinta etiología.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al piracetam o a otros derivados de la pirrolidona, así como a otros componentes del medicamento.
Insuficiencia renal aguda.
Alteración aguda de la circulación cerebral (accidente cerebrovascular hemorrágico). Estadio terminal de insuficiencia renal (con aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml/min).
Corea de Huntington.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
Olatropil® potencia el efecto de los antidepresivos, lo cual es especialmente importante en el tratamiento de pacientes con resistencia a antidepresivos típicos o atípicos. Olatropil® reduce los efectos adversos de los neurolépticos, tranquilizantes y somníferos.
La administración conjunta con alcohol no influye en el nivel de concentración en suero sanguíneo, y la concentración de alcohol en suero sanguíneo no se modificó con la administración de 1,6 g de piracetam.
Con la administración conjunta de hormonas tiroideas (T3 + T4) puede presentarse mayor irritabilidad, desorientación y trastornos del sueño. No se ha observado interacción del piracetam con clonazepam, fenitoína, fenobarbital o valproato de sodio. Con la administración de piracetam a una dosis de 20 mg/día no se modifican el pico ni la curva de concentración de los medicamentos mencionados en pacientes con epilepsia.
En pacientes con evolución grave de trombosis recurrente, el uso de dosis altas (9,6 g/día) de piracetam no requirió cambios en la dosificación de acetocumarol para alcanzar un valor de tiempo de protrombina (RNI — Relación Normalizada Internacional) de 2,5–3,5; sin embargo, con su administración simultánea se observó una marcada reducción en los niveles de agregación plaquetaria, fibrinógeno, factores de von Willebrand, viscosidad sanguínea y plasmática.
La probabilidad de cambios en la farmacodinámica del piracetam por acción de otros medicamentos es baja, ya que el 90 % del fármaco se excreta sin cambios por la orina. La interacción metabólica del piracetam con medicamentos metabolizados por las siguientes isoformas del citocromo P450 es poco probable, ya que en experimentos in vitro se ha demostrado que, en dosis de 142, 426 y 1422 mcg/ml, el piracetam no modifica la actividad de las isoformas del citocromo P450 CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 4A9/11. A dosis superiores a 1422 mcg/ml, se observa una ligera inhibición de la actividad de las isoformas CYP2A6 y 3A4/5 (21 % y 11 % respectivamente), aunque el nivel de Ki de estas dos isoformas CYP sigue siendo suficiente.
Con la administración conjunta de medicamentos del grupo de las benzodiazepinas (tranquilizantes, anticonvulsivos) y también con sedantes (barbitúricos), se observa un potenciamiento mutuo del efecto. En el uso combinado con medicamentos del grupo de las benzodiazepinas, cada uno de los fármacos debe administrarse en dosis mínimas o medias eficaces.
El clorhidrato de piridoxina (vitamina B6) puede potenciar el efecto del medicamento.
Características de uso
Al comienzo del tratamiento, es necesario controlar la presión arterial debido a la posibilidad de fluctuaciones de la misma.
En pacientes de edad avanzada con exacerbación de insuficiencia cardíaca, se deberá reducir la dosis del medicamento o suspender su administración.
No se recomienda administrar el medicamento Olatropil® a pacientes con excitación psicomotora.
Durante la terapia prolongada en pacientes de edad avanzada, se recomienda un control regular de los parámetros de función renal; si es necesario, la dosis se ajustará según el aclaramiento de creatinina.
Dado que el piracetam reduce la agregación plaquetaria, se deberá tener precaución al administrar este medicamento a pacientes con trastornos de la hemostasia, estados que puedan cursar con hemorragias (úlcera del tracto gastrointestinal), antes y después de intervenciones quirúrgicas mayores (incluyendo procedimientos odontológicos), a pacientes que toman anticoagulantes, antiagregantes plaquetarios —incluyendo dosis bajas de ácido acetilsalicílico— y a pacientes con síntomas de hemorragia grave.
El medicamento atraviesa las membranas filtrantes de los aparatos utilizados para hemodiálisis.
No se recomienda administrar el medicamento por la tarde ni antes de dormir debido al posible trastorno del sueño.
Durante el tratamiento con este medicamento no se recomienda el consumo de alcohol.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Olatropil® no se debe utilizar durante el embarazo ni la lactancia, ya que no existen datos suficientes sobre su uso en estos períodos.
Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
Debido a que en pacientes sensibles pueden presentarse reacciones adversas (somnolencia, alteración del equilibrio, confusión mental) tras la administración del medicamento, durante su tratamiento se debe abstener de conducir vehículos o realizar cualquier otra actividad que requiera concentración.
Vía de administración y dosis.
Olatropil® se toma por vía oral antes de las comidas.
La dosis óptima para adultos consiste en la administración de 1 cápsula de 3 a 4 veces al día. Si es necesario, es posible un aumento progresivo de la dosis hasta un máximo de 6 cápsulas al día.
El efecto terapéutico suele manifestarse tras 2 semanas desde el inicio del tratamiento.
La duración del tratamiento la prescribe el médico de forma individual. Habitualmente, la duración del tratamiento oscila entre 1 y 2 meses; si es necesario, el curso puede repetirse tras 6-8 semanas.
Niños.
El medicamento no se administra en niños.
Sobredosis.
Los componentes de Olatropil® pertenecen a la clase de sustancias no tóxicas, por lo que no se han descrito casos de intoxicación. En caso de manifestaciones de excitación psicomotora tras una sobredosis, se recomienda la administración de medicamentos sedantes.
En caso de sobredosis, es posible una intensificación de los efectos adversos del medicamento.
Tratamiento: tratamiento sintomático: lavado gástrico (inducción del vómito). No existe antídoto específico; puede utilizarse hemodiálisis (eliminación del 50-60 % de la piracetam).
Reacciones adversas.
Del sistema nervioso: frecuentes: hipercinesia;
casos aislados: ataxia, cefalea, insomnio, alteración del equilibrio, somnolencia, aumento de la frecuencia de crisis epilépticas, temblor.
Del sistema inmunitario: casos aislados: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilactoides.
Del sistema digestivo: casos aislados: dolor abdominal, dolor en la parte superior del abdomen, náuseas, diarrea, vómitos, síntomas dispepsia, trastornos intestinales.
De la piel y tejidos subcutáneos: casos aislados: angioedema, dermatitis, prurito, erupciones cutáneas, urticaria.
Trastornos psiquiátricos: casos aislados: hiperexcitabilidad, depresión, ansiedad, confusión, alucinaciones.
Del oído y del laberinto: casos aislados: vértigo.
Del sistema reproductivo: casos aislados: aumento de la actividad sexual.
Otros: aumento de peso, astenia, hipertensión arterial, fluctuaciones de la presión arterial, hipertermia, sensación de calor, trastornos hemorrágicos.
Si aparece cualquier reacción adversa, debe interrumpirse el uso del medicamento y debe consultarse inmediatamente con un médico.
Plazo de caducidad.
4 años.
Condiciones de almacenamiento.
Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Envase.
10 cápsulas por blíster. 3 blísteres por estuche de cartón.
Categoría de dispensación.
Medicamento sujeto a receta médica.
Fabricante.
AT «Olainfarm» / JSC «Olainfarm».
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
5 Rupnicu street, Olaine, LV-2114, Latvia.