Oftamirin

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Oftamirin

Skład:

Substancja czynna: miramistyna;

1 ml roztworu zawiera miramistyny 0,1 mg;

Substancje pomocnicze: sodu chloridum, dinatrium phosphatis dodecahydricus, sodii dihydrogenophosphatis dihydricus, aqua pro injectione.

Postać leku. Kropelki do oczu/używane w uszach/do nosa.

Główne właściwości fizykochemiczne: bezbarwna, przeźroczysta ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w okulistyce i otologii. Środki przeciwpuchlinowe i inne leki stosowane miejscowo w chorobach jamy nosa. Kod ATC S03D, R01A.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Miramistyna – kationowy środek powierzchniowo czynny o działaniu przeciwmikrobowym (antyseptycznym).

Mechanizm działania miramistyny opiera się na bezpośrednim oddziaływaniu hydrofobowym cząsteczki na lipidy błon mikroorganizmów, co prowadzi do ich fragmentacji i niszczenia. Część cząsteczki miramistyny, wnikając w hydrofobowy obszar błony, niszczy warstwę nadbłonkową, rozluźnia błonę, zwiększa jej przepuszczalność dla substancji o wysokiej masie cząsteczkowej, zmienia aktywność enzymatyczną komórki bakteryjnej, hamuje systemy enzymatyczne, co prowadzi do zahamowania czynności życiowych mikroorganizmów i ich cytolizy.

W przeciwieństwie do innych środków antyseptycznych miramistyna charakteryzuje się wysoką selektywnością działania wobec mikroorganizmów, ponieważ praktycznie nie oddziałuje na błony komórek ludzkich. Ten efekt wiąże się z odmienną strukturą błon komórkowych człowieka (znacznie dłuższe łańcuchy lipidowe, które wyraźnie ograniczają możliwość oddziaływania hydrofobowego miramistyny na komórki).

Miramistyna wykazuje wyraźne działanie przeciwmikrobowe wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, beztlenowych i tlenowych, tworzących zarodniki i nie tworzących zarodników, zarówno w postaci monocultur, jak i asocjacji mikrobiologicznych, w tym szczepów szpitalnych o wielolekooporności na antybiotyki.

Działa szkodliwie na patogeny chorób przenoszonych drogą płciową – gonokoki, błonki ruchliwe (Treponema pallidum), trichomonady, chlamydii, a także na wirusy opryszczki, wirusa HIV itp. Wykazuje działanie przeciwgrzybicze na workowce z rodzaju Aspergillus i rodzaju Penicillium, drożdżaki (Rhodotorula rubra, Torulopsis gabrata itp.) i drożdżopodobne (Candida albicans, Candida krusei itp.), grzyby strzępkowe (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, T. schoenleini, T. violaceum, Epidermophyton Kaufman-Wolf, E. floccosum, Microsporum gypseum, Microsporum canis itp.), a także na inne patogenne grzyby (np. Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur)), zarówno w postaci monocultur, jak i asocjacji mikrobiologicznych, w tym grzyby oporne na leki chemioterapeutyczne. Pod wpływem miramistyny zmniejsza się oporność mikroorganizmów na antybiotyki.

Miramistyna wykazuje działanie przeciwzapalne i immunoadiuwantowe, nasila lokalne reakcje obronne, procesy regeneracyjne, aktywuje mechanizmy nielosowego ochronnego działania poprzez modulację komórkowej i lokalnej humoralnej odpowiedzi immunologicznej, przyspieszając tym samym proces wyzdrowienia.

Farmakokinetyka.

Miramistyna wykazuje działanie miejscowe. Brak danych na temat możliwości przenikania leku do krążenia ogólnego.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

W leczeniu kompleksowym infekcji przedniego odcinka oka (zapalenia powiek, zapalenia spojówek, zapalenia rogówek, zapalenia rogówki i tęczówki), wywołanych przez bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne, chlamydiozy, grzyby oraz wirusy wrażliwe na miramidynę, urazy oka, oparzenia oczu (termiczne i chemiczne).

Profilaktyka rzęsistka u noworodków, w tym rzęsistka gonokokowego i chlamidiozy. Profilaktyka i leczenie ropnych zmian zapalnych oczu w okresie przed- i pooperacyjnym.

W leczeniu kompleksowym ostrego i przewlekłego zapalenia ucha zewnętrznego, przewlekłego ropnego zapalenia środkowego ucha (mezotimpanitu) oraz otomikoz.

W leczeniu kompleksowym ostrego zapalenia nosa.

Przeciwwskazania.

Podwyższona indywidualna wrażliwość na miramidynę lub na inne składniki leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

W przypadku jednoczesnego stosowania Oftamirin zwiększa skuteczność miejscowych antybiotyków. Przy jednoczesnym stosowaniu jakichkolwiek innych leków należy poinformować lekarza.

Właściwości stosowania.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Lek można stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn.

Lek nie wpływa na szybkość reakcji podczas kierowania pojazdami i obsługiwanie maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Oftalmologia.

Do leczenia infekcyjnych procesów przedniego odcinka oka – u dorosłych i dzieci od 12. roku życia wskazane jest zakapywanie do worka spojówkowego po 2–3 kropli, u dzieci do 12. roku życia – po 1–2 kropli 4–6 razy na dobę. Czas trwania leczenia zazwyczaj nie przekracza 2 tygodni.

W celu zapobiegania powikłaniom w okresie przed- i pooperacyjnym – po 2–3 kropli 3 razy na dobę przez 2–3 dni przed operacją. Po operacji – przez 3–5 dni po 1–2 kropli 3 razy na dobę.

W leczeniu oparzeń oczu po przemywaniu oka dużą ilością wody należy wykonywać częste inzylacje (co 5–10 minut) przez 1–2 godziny. W dalszym leczeniu stosować lek u dorosłych i dzieci od 12. roku życia – po 2–3 kropli, u dzieci do 12. roku życia – po 1–2 kropli 4–6 razy na dobę.

W zapobieganiu oftalmii u noworodków natychmiast po porodzie zakapywać dziecku po 1 kropli leku do każdego oka 3 razy w odstępach 2–3 minut.

Otorynolaryngologia.

W leczeniu ostrych i przewlekłych otitis zewnętrznych, otomikoz

u dorosłych i dzieci od 12. roku życia – zakapywać po 3–5 kropli 4–6 razy na dobę;
u dzieci do 12. roku życia – po 2–3 kropli 4–6 razy na dobę.

Do zewnętrznego kanału słuchowego można 4–6 razy na dobę przez 10–14 dni wprowadzać tampon z waty gazy nasączony lekiem (zamiast zakapywania).

W przewlekłych mezotympanitach stosować w ramach kompleksowego leczenia za pomocą aparatu do ultradźwiękowego zraszania lub wprowadzania do jamy bębenkowej razem z antybiotykami.

W leczeniu ostrych rinitis, infekcji błony śluzowej nosa – zakapywać u dorosłych i dzieci od 12. roku życia po 2–3 kropli, u dzieci do 12. roku życia – po 1–2 kropli do każdego chodu nosowego 4–6 razy na dobę. Czas trwania leczenia – 7–14 dni.

Osobliwości dawkowania. Dokładne dawkowanie osiąga się przez naciskanie na dno fiolki – 1 naciśnięcie = 1 kropla.

Dzieci.

Lek można stosować w praktyce pediatrycznej.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Działania niepożądane.

Podczas stosowania leku możliwe są reakcje nadwrażliwości. W niektórych przypadkach może wystąpić krótkotrwałe uczucie pieczenia, które samoistnie znika po 5–20 sekundach i nie wymaga przerywania leczenia.

Okres ważności. 3 lata.

Nie wolno stosować leku po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu oraz w przypadku naruszenia kontroli „pierwszego otwarcia”.

Po otwarciu fiolki lek należy stosować nie dłużej niż przez 28 dni.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie wyższej niż 30 °C.

Fiolkę między dawkowaniami należy trzymać szczelnie zamkniętą.

Opakowanie.

5 ml preparatu w fiolce; 1 fiolka w pudełku.

Kategoria dystrybucji. Na receptę.

Producent. Spółka Akcyjna „Farmaceutyczna firma „Darnica”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Ukraina, 02093, miasto Kijów, ulica Borispielska 13.