Oftamirin

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO OFTAMIRIN (OFTAMIRIN)

Composición:

Principio activo: miramistina;

1 ml de solución contiene miramistina 0,1 mg;

Sustancias auxiliares: cloruro de sodio, fosfato disódico dodecahidrato, fosfato ácido sódico dihidrato, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Gotas oftálmicas/óticos/nasales.

Características físico-químicas principales: líquido transparente incoloro.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados utilizados en oftalmología y otología. Preparados antiinflamatorios y otros preparados para uso local en enfermedades de la cavidad nasal. Código ATC S03D, R01A.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El miramistina es una sustancia tensioactiva catiónica con acción antimicrobiana (antiséptica).

La acción del miramistina se basa en la interacción hidrofóbica directa de la molécula con los lípidos de las membranas de los microorganismos, lo que conduce a su fragmentación y destrucción. En este proceso, una parte de la molécula de miramistina penetra en la zona hidrofóbica de la membrana, destruye la capa supramembranaria, desorganiza la membrana, aumenta su permeabilidad a sustancias de alto peso molecular, altera la actividad enzimática de la célula microbiana, inhibe los sistemas enzimáticos, lo que provoca la supresión de la vitalidad de los microorganismos y su citólisis.

A diferencia de otros antisépticos, el miramistina presenta una alta selectividad de acción frente a los microorganismos, ya que prácticamente no afecta a las membranas celulares humanas. Este efecto se relaciona con la diferente estructura de las membranas celulares humanas (con radicales lipídicos significativamente más largos, que limitan fuertemente la posibilidad de interacción hidrofóbica del miramistina con las células).

El miramistina ejerce un marcado efecto antimicrobiano frente a bacterias grampositivas y gramnegativas, aerobias y anaerobias, formadoras de esporas y no formadoras de esporas, tanto en cultivos puros como en asociaciones microbianas, incluyendo cepas hospitalarias con polirresistencia a antibióticos.

Actúa de forma letal sobre los agentes causantes de enfermedades transmitidas sexualmente: gonococos, treponemas pálidos, tricomonas, clamidias, así como sobre virus del herpes, del VIH, entre otros. Tiene acción antifúngica frente a los ascomicetos del género Aspergillus y del género Penicillium, levaduras (Rhodotorula rubra, Torulopsis gabrata, etc.) y hongos tipo levadura (Candida albicans, Candida krusei, etc.), dermatofitos (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, T. schoenleini, T. violaceum, Epidermophyton Kaufman-Wolf, E. floccosum, Microsporum gypseum, Microsporum canis, etc.), así como frente a otros hongos patógenos (por ejemplo, Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur), tanto en cultivos puros como en asociaciones microbianas, incluyendo la microflora fúngica resistente a agentes quimioterapéuticos. Bajo la acción del miramistina, disminuye la resistencia de los microorganismos a los antibióticos.

El miramistina ejerce acción antiinflamatoria e inmunoestimuladora, potencia las respuestas defensivas locales, los procesos regenerativos y activa los mecanismos de defensa no específica mediante la modulación de la respuesta inmune celular y humoral local, acelerando así la recuperación.

Farmacocinética.

El miramistina ejerce una acción local. No existen datos sobre la posibilidad de penetración del medicamento en la circulación sistémica.

Características clínicas.

Indicaciones.

En el tratamiento complejo de procesos infecciosos de la porción anterior del ojo (blefaritis, conjuntivitis, queratitis, queratouveítis), provocados por bacterias grampositivas y gramnegativas, clamidias, hongos y virus sensibles a la miramistina, así como en lesiones oculares y quemaduras oculares (tanto térmicas como químicas).

Prevención de oftalmía del recién nacido, incluyendo la de origen gonocócico y clamidial. Prevención y tratamiento de afecciones inflamatorias supurativas oculares en el período preoperatorio y posoperatorio.

En el tratamiento complejo de otitis externa aguda y crónica, mesotimpanitis crónica supurativa y otomicosis.

En el tratamiento complejo de rinorrea aguda.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual a la miramistina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Cuando se utiliza conjuntamente, Oftamirin aumenta la eficacia de los antibióticos de acción local. Al emplear simultáneamente cualquier otro medicamento, debe informarse al médico.

Características de uso.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento puede utilizarse durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otras máquinas.

El medicamento no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos ni al manejar otras máquinas.

Vía de administración y dosis.

Oftalmología.

Para el tratamiento de procesos infecciosos en la parte anterior del ojo: en adultos y niños a partir de 12 años, instilar en la bolsa conjuntival 2-3 gotas; en niños menores de 12 años, 1-2 gotas, de 4 a 6 veces al día. La duración del tratamiento generalmente no excede las 2 semanas.

Para la prevención de complicaciones en el período pre y postoperatorio: 2-3 gotas, 3 veces al día durante 2-3 días antes de la cirugía. Después de la cirugía: durante 3-5 días, 1-2 gotas, 3 veces al día.

En el tratamiento de quemaduras oculares: tras lavar el ojo con gran cantidad de agua, realizar instilaciones frecuentes (cada 5-10 minutos) durante 1-2 horas. Para el tratamiento posterior, aplicar el medicamento en adultos y niños a partir de 12 años: 2-3 gotas; en niños menores de 12 años: 1-2 gotas, de 4 a 6 veces al día.

Para la prevención de la oftalmia en recién nacidos: inmediatamente después del nacimiento, instilar 1 gota del medicamento en cada ojo, 3 veces con un intervalo de 2-3 minutos.

Otorrinolaringología.

En el tratamiento de otitis externas agudas y crónicas, otomicosis:

en adultos y niños a partir de 12 años: instilar 3-5 gotas, de 4 a 6 veces al día;

en niños menores de 12 años: 2-3 gotas, de 4 a 6 veces al día.

Durante 10-14 días, se puede introducir en el conducto auditivo externo 4-6 veces al día una torunda de gasa empapada con el medicamento (en lugar de la instilación).

En mesotimpanitis crónicos: utilizar como parte del tratamiento combinado mediante nebulización ultrasónica con dispositivos especiales o introducción en la cavidad del tímpano junto con antibióticos.

En el tratamiento de rinitis agudas e infecciones de la mucosa nasal: instilar en adultos y niños a partir de 12 años: 2-3 gotas; en niños menores de 12 años: 1-2 gotas en cada orificio nasal, de 4 a 6 veces al día. La duración del tratamiento: de 7 a 14 días.

Características de la dosificación: la dosificación precisa se logra presionando el fondo del frasco: 1 presión = 1 gota.

Niños.

El medicamento puede utilizarse en la práctica pediátrica.

Sobredosificación.

No se han descrito casos de sobredosificación.

Reacciones adversas.

Puede presentarse reacciones de hipersensibilidad durante la utilización del medicamento. En algunos casos, es posible una sensación transitoria de escozor que desaparece espontáneamente tras 5-20 segundos y que no requiere la interrupción del tratamiento.

Periodo de validez. 3 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase, ni en caso de que se haya roto el sello de «primera apertura».

Tras abrir el frasco, no utilizar el medicamento durante más de 28 días.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original, en un lugar inaccesible para los niños, a una temperatura no superior a 30 °C.

Mantener el frasco bien cerrado entre usos.

Envase.

5 ml de medicamento por frasco; 1 frasco por caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. S.A. «Empresa farmacéutica «Darnitsa».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 02093, Kiev, calle Borispilska, 13.