Oftamirin

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE OFTAMIRIN (OFTAMIRIN)

Composizione:

Principio attivo: miramistina;

1 ml di soluzione contiene miramistina 0,1 mg;

Eccipienti: sodio cloruro, fosfato disodico dodecaidrato, fosfato monosodico diidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Collirio/gocce auricolari/nasali.

Proprietà fisico-chimiche principali: liquido limpido incolore.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per uso oftalmologico e otologico. Agenti antiedematosi e altri preparati per uso locale nelle malattie della cavità nasale. Codice ATC S03D, R01A.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Miramistina è una sostanza tensioattiva cationica con attività antimicrobica (antisettica).

L'azione della miramistina si basa sull'interazione idrofobica diretta della molecola con i lipidi delle membrane dei microrganismi, che porta alla loro frammentazione e distruzione. Una parte della molecola di miramistina, penetrando nella zona idrofoba della membrana, distrugge lo strato sopramembranario, altera la struttura della membrana, ne aumenta la permeabilità alle sostanze ad alto peso molecolare, modifica l'attività enzimatica della cellula microbica, inibisce i sistemi enzimatici, causando l'inibizione della vitalità dei microrganismi e il loro citolisi.

A differenza di altri antisettici, la miramistina ha un'elevata selettività d'azione nei confronti dei microrganismi, poiché praticamente non agisce sulle membrane delle cellule umane. Questo effetto è legato alla diversa struttura delle membrane cellulari umane (con radicali lipidici di lunghezza notevolmente maggiore, che limitano fortemente la possibilità di interazione idrofobica della miramistina con le cellule).

La miramistina esercita una marcata azione antimicrobica nei confronti di batteri Gram-positivi e Gram-negativi, aerobi e anaerobi, sporogeni e asporogeni, sia in forma di monoculture che di associazioni microbiche, compresi ceppi ospedalieri con poliresistenza agli antibiotici.

Esercita un'azione letale sugli agenti eziologici delle malattie sessualmente trasmissibili – gonococchi, treponema pallidum, trichomonas, clamidie – nonché sui virus dell'herpes, del virus dell'immunodeficienza umana, ecc. Ha attività antifungina nei confronti di ascomiceti dei generi Aspergillus e Penicillium, lieviti (Rhodotorula rubra, Torulopsis gabrata, ecc.) e lieviti simili (Candida albicans, Candida krusei, ecc.), dermatofiti (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, T. schoenleini, T. violaceum, Epidermophyton Kaufman-Wolf, E. floccosum, Microsporum gypseum, Microsporum canis, ecc.) e altri funghi patogeni (ad esempio Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur)), sia in forma di monoculture che di associazioni microbiche, compresi funghi resistenti ai farmaci chemioterapici. Sotto l'azione della miramistina si riduce la resistenza dei microrganismi agli antibiotici.

La miramistina esercita un'azione anti-infiammatoria e immunoadiuvante, potenzia le reazioni difensive locali e i processi rigenerativi, attivando i meccanismi di difesa non specifici grazie alla modulazione della risposta immunitaria cellulare e umorale locale, accelerando così la guarigione.

Farmacocinetica

La miramistina esercita un'azione locale. Non sono disponibili dati sulla possibile penetrazione del medicinale nella circolazione sistemica.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Nel trattamento complesso dei processi infettivi della parte anteriore dell'occhio (blefariti, congiuntiviti, cheratiti, cheratouveiti), causati da batteri gram-positivi e gram-negativi, clamidie, funghi e virus sensibili alla miramistina, nonché nelle lesioni traumatiche dell'occhio, nelle ustioni oculari (termiche e chimiche).

Prevenzione dell'oftalmia neonatorum, comprese le forme gonococcica e da clamidia. Prevenzione e trattamento delle lesioni infettive purulente degli occhi nel periodo pre- e postoperatorio.

Nel trattamento complesso dell'otite esterna acuta e cronica, del mesotimpanite cronica purulenta e delle otomicosi.

Nel trattamento complesso del rinite acuto.

Controindicazioni.

Ipersensibilità individuale alla miramistina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Quando utilizzato in associazione, Oftamirin aumenta l'efficacia degli antibiotici a uso locale. Quando si utilizzano contemporaneamente altri medicinali, informare il medico.

Caratteristiche d'uso.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento.

Capacità di influire sulla rapidità di reazione nella guida di veicoli o nell'uso di altri macchinari.

Il medicinale non influenza la rapidità di reazione nella guida di veicoli o nell'uso di altri macchinari.

Modalità e dosaggio d'uso.

Oftalmologia.

Per il trattamento di processi infettivi del segmento anteriore dell'occhio: negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 12 anni instillare 2-3 gocce, nei bambini di età inferiore a 12 anni 1-2 gocce nel sacco congiuntivale da 4 a 6 volte al giorno. La durata del trattamento di solito non supera le 2 settimane.

A scopo profilattico di complicanze nel periodo peri- e postoperatorio: 2-3 gocce 3 volte al giorno per 2-3 giorni prima dell'intervento. Dopo l'intervento: 1-2 gocce 3 volte al giorno per 3-5 giorni.

Nel trattamento delle ustioni oculari, dopo aver lavato l'occhio abbondantemente con acqua, effettuare instillazioni frequenti (ogni 5-10 minuti) per 1-2 ore. Per il trattamento successivo, il medicinale deve essere utilizzato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 12 anni: 2-3 gocce, nei bambini di età inferiore a 12 anni: 1-2 gocce da 4 a 6 volte al giorno.

Per la profilassi dell'oftalmia nei neonati, immediatamente dopo la nascita instillare 1 goccia del medicinale in ciascun occhio 3 volte con un intervallo di 2-3 minuti.

Otorinolaringoiatria.

Per il trattamento di otiti esterne acute e croniche, otomicosi

negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 12 anni: instillare 3-5 gocce da 4 a 6 volte al giorno;

nei bambini di età inferiore a 12 anni: 2-3 gocce da 4 a 6 volte al giorno.

Nel condotto uditivo esterno, per 10-14 giorni da 4 a 6 volte al giorno, si può inserire una garza imbevuta di medicinale (in alternativa all'instillazione).

Nelle mesotimpaniti croniche, utilizzare nel trattamento combinato mediante aerosolizzazione ultrasonica strumentale o introduzione nella cavità timpanica insieme ad antibiotici.

Nel trattamento di riniti acute e infezioni della mucosa nasale, instillare negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 12 anni 2-3 gocce, nei bambini di età inferiore a 12 anni 1-2 gocce in ciascun passaggio nasale da 4 a 6 volte al giorno. La durata del trattamento è di 7-14 giorni.

Caratteristiche del dosaggio. La somministrazione precisa della dose si ottiene premendo sul fondo del flacone: 1 pressione = 1 goccia.

Bambini.

Il medicinale può essere utilizzato nella pratica pediatrica.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Effetti indesiderati.

Nell'uso del medicinale sono possibili reazioni di ipersensibilità. In alcuni casi può manifestarsi una sensazione transitoria di bruciore, che scompare spontaneamente entro 5-20 secondi e non richiede l'interruzione del trattamento.

Durata della conservazione. 3 anni.

Il medicinale non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio né qualora sia compromesso il controllo dell’“apertura per la prima volta”.

Dopo l’apertura del flacone, il medicinale deve essere utilizzato entro 28 giorni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale, in un luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura non superiore a 30 °C.

Tenere il flacone ben chiuso tra un’applicazione e l’altra.

Confezionamento.

5 ml di preparato in un flacone; 1 flacone per confezione.

Categoria di rilascio. Sotto prescrizione medica.

Produttore. Società per Azioni «Farmaceutica Darnytsia».

Sede del produttore e indirizzo del luogo in cui esercita la sua attività.

Ucraina, 02093, Kiev, via Borispylska, 13.