Oftaklin

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Oftaklin

Skład:

substancja czynna: miramistyna;

1 ml roztworu zawiera miramistyny 0,1 mg;

substancje pomocnicze: chlorek sodu, fosforan sodu dwuhydrolany dwunastowodny, fosforan sodu dwuhydrolany dwuwodny, woda do wstrzykiwań.

Postać farmaceutyczna. Kropelki do oczu, roztwór.

Główne właściwości fizykochemiczne: bezbarwna, przejrzysta ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki stosowane w okulistyce i otologii. Kod ATC S03D.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Miramystyna — to kationowy środek czynny powierzchniowo o działaniu przeciwbakteryjnym (antyseptycznym).

Mechanizm działania miramystyny opiera się na bezpośrednim oddziaływaniu hydrofobowym cząsteczki na lipidy błon mikroorganizmów, co prowadzi do ich fragmentacji i zniszczenia. Część cząsteczki miramystyny, wgryzając się w hydrofobowy obszar błony, niszczy warstwę nadbłonkową, rozluźnia błonę, zwiększa jej przepuszczalność dla substancji o wysokiej masie cząsteczkowej, zmienia aktywność enzymatyczną komórki bakteryjnej, hamuje systemy enzymatyczne, co prowadzi do hamowania czynności życiowych mikroorganizmów i ich cytolizy.

W przeciwieństwie do innych środków antyseptycznych, miramystyna charakteryzuje się wysoką selektywnością działania wobec mikroorganizmów, ponieważ prawie nie wpływa na błony komórek ludzkich. Ten efekt wiązany jest ze znacznie większą długością reszt lipidowych, które wyraźnie ograniczają możliwość oddziaływania hydrofobowego miramystyny na komórki.

Miramystyna wykazuje wyraźne działanie przeciwbakteryjne wobec bakterii Gram-dodatnich (w tym Staphylococcus spp., Streptococcus spp.), Gram-ujemnych, beztlenowych (w tym Chlamydia spp.), tlenowych, beztlenowców, bakterii tworzących i nie tworzących zarodników, zarówno w postaci monocultur, jak i asocjacji mikrobiologicznych, w tym szczepów szpitalnych o wielolekooporności na antybiotyki, a także działanie przeciwwirusowe wobec wirusa opryszczki i adenowirusa.

Wykazuje działanie przeciwgrzybicze na workowce z rodzaju Aspergillus i rodzaju Penicillium, drożdżaki (Rhodotorula rubra, Torulopsis gabrata) i drożdżopodobne (Candida albicans, Candida krusei), grzyby (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, T. schoenleini, T. violaceum, Epidermophyton Kaufman-Wolf, E. floccosum, Microsporum gypseum, Microsporum canis), a także na inne patogenne grzyby, np. Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur), zarówno w postaci monocultur, jak i asocjacji mikrobiologicznych, w tym mikroflorę grzybiczą oporną na leki chemo-terapeutyki. Pod wpływem miramystyny zmniejsza się odporność mikroorganizmów na antybiotyki. Miramystyna wykazuje działanie przeciwzapalne i immunoadiuwantowe, nasila lokalne reakcje obronne, procesy regeneracyjne, aktywuje mechanizmy ochrony nieswoistej poprzez modulację komórkowej i lokalnej humoralnej odpowiedzi immunologicznej, przyspieszając tym samym wyleczenie.

Farmakokinetyka.

Miramystyna wykazuje działanie miejscowe. Brak danych dotyczących możliwości przenikania środka leczniczego do krwiogu systemowego.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Stosować w leczeniu kompleksowym procesów zakałnych przedniego odcinka oka (zapalenie powiek, zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie rogówki i tuniczki naczyniowej), urazów oka, oparzeń oczu (termicznych i chemicznych).

Profilaktyka i leczenie ropnych zmian zapalnych oczu w okresie przed- i pooperacyjnym.

Profilaktyka oftalmii noworodków, w szczególności wywołanej przez gonokoki i chlamydie.

Przeciwwskazania.

Wrażliwość indywidualna na składniki leku.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

W połączeniu z Oftaklin leki przeciwbakteryjne miejscowego działania działają skuteczniej.

W przypadku jednoczesnego stosowania jakichkolwiek innych leków należy poinformować o tym lekarza.

Szczególne środki ostrożności stosowania.

Przed zastosowaniem leku należy zdjąć soczewki kontaktowe. Można je ponownie założyć nie wcześniej niż po upływie 15 minut od zakroplenia.

Aby uniknąć zanieczyszczenia kroplówki i roztworu, nie należy dotykać powiek, okolic oczu ani innych powierzchni końcówką flaszki z kroplówką.

Stosowanie flaszki z kroplówką przez więcej niż jedną osobę może prowadzić do rozprzestrzeniania się infekcji.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Zastosowanie leku w okresie ciąży oraz podczas karmienia piersią jest możliwe tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Sposób wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub innych maszyn.

Po zastosowaniu może wystąpić tymczasowe zamglenie wzroku, dlatego pacjent powinien odczekać, aż obraz się wyostrzy, zanim zacznie prowadzić samochód lub zajmie się innymi czynnościami wymagającymi zwiększonej uwagi i szybkości reakcji.

Sposób stosowania i dawki.

Lek Oftaklin przeznaczony jest do stosowania okulistycznego.

Dorośli

Lek należy zakapywać po 1–2 krople do worka spojówkowego 4–6 razy na dobę do uzyskania poprawy klinicznej.

W celu profilaktyki lek stosuje się 2–3 dni przed zabiegiem chirurgicznym oraz przez 10–15 dni po zabiegu po 1–2 krople 3 razy na dobę.

W leczeniu oparzeń oczu po przemywaniu oka dużą ilością wody stosuje się częste iniekcje (co 5–10 minut) przez 1–2 godziny. W dalszym leczeniu Oftaklin stosuje się po 1–2 krople 4–6 razy na dobę.

W praktyce pediatrycznej

W leczeniu bakteryjnych zapaleń spojówek u dzieci w wieku od 3 lat Oftaklin stosuje się do 6 razy na dobę po 1 kroplę do worka spojówkowego przez 7–10 dni.

W celu zapobiegania ophthalmia neonatorum noworodkom zakapuje się po 1 kropli leku do każdego oka 2 razy w odstępach 2–3 minut.

Dzieci.

Lek można stosować w praktyce pediatrycznej.

Przedawkowanie.

Nie zaobserwowano.

Działania niepożądane.

Podczas stosowania leku możliwe są reakcje nadwrażliwości. W niektórych przypadkach może wystąpić lekkie uczucie pieczenia i dyskomfortu, które samoistnie ustępuje po 15–20 sekundach i nie wymagają przerywania leczenia.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych zjawisk należy skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku jest ważnym postępowaniem. Umożliwia ono kontynuowanie monitorowania stosunku korzyści do ryzyka w odniesieniu do danego leku. Osoby pracujące zawodowo w ochronie zdrowia powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane poprzez państwowy system farmakogroźby.

Okres ważności. 2 lata.

Nie wolno stosować leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu oraz w przypadku naruszenia kontroli „pierwszego otwarcia”.

Po otwarciu fiolki lek stosuje się nie dłużej niż przez 28 dni.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Podczas przerw między stosowaniem trzymać fiolkę szczelnie zamkniętą.

Opakowanie.

5 ml w fiolce z kroplówką i kapslem z kontrolą otwarcia; 1 fiolka w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

Spółka Akcyjna „Wytwórnia Farmaceutyczna „Darnica”.

Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności.

Ukraina, 02093, miasto Kijów, ul. Borispielska 13.