Oftaclin

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO Oftaclin

Composizione:

principio attivo: miramistina;

1 ml di soluzione contiene miramistina 0,1 mg;

eccipienti: sodio cloruro, difosfato di sodio dodecaidrato, diidrogenofosfato di sodio diidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Collirio, soluzione.

Proprietà fisico-chimiche principali: liquido incolore e limpido.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti utilizzati in oftalmologia e otologia. Codice ATC S03D.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Miramistina è una sostanza tensioattiva cationica con azione antimicrobica (antisettica).

Il meccanismo d'azione della miramistina si basa sull'interazione idrofoba diretta della molecola con i lipidi delle membrane dei microrganismi, che porta alla loro frammentazione e distruzione. In particolare, una parte della molecola di miramistina, penetrando nella regione idrofoba della membrana, distrugge lo strato sopramembranario, altera la struttura della membrana, ne aumenta la permeabilità alle sostanze ad alto peso molecolare, modifica l'attività enzimatica della cellula microbica, inibisce i sistemi enzimatici, causando così l'inibizione della vitalità dei microrganismi e il loro citolisi.

A differenza di altri antisettici, la miramistina ha un'elevata selettività d'azione nei confronti dei microrganismi, poiché agisce quasi esclusivamente su di essi e ha un effetto trascurabile sulle membrane delle cellule umane. Questo effetto è legato alla lunghezza notevolmente maggiore dei radicali lipidici, che limita fortemente la possibilità di interazione idrofoba della miramistina con le cellule umane.

La miramistina esercita un'efficace attività antimicrobica nei confronti di batteri Gram-positivi (tra cui Staphylococcus spp., Streptococcus spp.), Gram-negativi, aerobi (in particolare, Chlamydia spp.), anaerobi, formatori e non formatori di spore, sia in colture pure che in associazioni microbiche, inclusi ceppi ospedalieri con resistenza multiresistente agli antibiotici, nonché un'azione antivirale nei confronti dell'herpes e dell'adenovirus.

Esercita un'azione antifungina su ascomiceti dei generi Aspergillus e Penicillium, lieviti (Rhodotorula rubra, Torulopsis gabrata) e lieviti simili ai lieviti (Candida albicans, Candida krusei), dermatofiti (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, T. schoenleini, T. violaceum, Epidermophyton Kaufman-Wolf, E. floccosum, Microsporum gypseum, Microsporum canis), nonché su altri funghi patogeni, ad esempio Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur), sia in colture pure che in associazioni microbiche, inclusa la microflora fungina resistente ai farmaci chemioterapici. Sotto l'azione della miramistina, si riduce la resistenza dei microrganismi agli antibiotici. La miramistina esercita un'azione antinfiammatoria e immunoadiuvante, potenzia le risposte difensive locali e i processi rigenerativi, attivando i meccanismi di difesa non specifici grazie alla modulazione della risposta immunitaria cellulare e umorale locale, accelerando così la guarigione.

Farmacocinetica

La miramistina esercita un'azione locale. Non sono disponibili dati sulla possibile penetrazione del medicinale nella circolazione sistemica.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Utilizzare nel trattamento combinato dei processi infettivi della parte anteriore dell'occhio (blefarite, congiuntivite, cheratite, cheratouveite), traumi oculari, ustioni oculari (termiche e chimiche).

Prevenzione e trattamento delle lesioni infettive purulente degli occhi nel periodo pre- e post-operatorio.

Per la prevenzione dell'oftalmia neonatale, in particolare quella gonococcica e da clamidia.

Controindicazioni.

ipersensibilità individuale ai componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni.

Quando utilizzato in associazione, Oftaclin aumenta l'efficacia degli antibiotici ad azione locale.

In caso di somministrazione contemporanea di qualsiasi altro medicinale, informare il medico.

Caratteristiche d'uso.

Prima dell'applicazione del medicinale è necessario rimuovere le lenti a contatto. È possibile rimetterle non prima di 15 minuti dopo l'instillazione.

Per evitare contaminazioni del contagocce e della soluzione, non toccare palpebre, aree circostanti o altre superfici con la punta del flacone contagocce.

L'uso del flacone contagocce da parte di più persone può causare la diffusione di infezioni.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

L'uso del medicinale durante la gravidanza e l'allattamento è possibile solo quando il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o di altre macchine.

Dopo l'applicazione è possibile un offuscamento temporaneo della vista; pertanto il paziente dovrà attendere che la vista si schiarisca prima di guidare o svolgere altre attività che richiedono maggiore attenzione e prontezza di riflessi.

Modalità e posologia di somministrazione.

Il medicinale Oftaclin è destinato all'uso oftalmico.

Adulti

Il medicinale deve essere instillato nell'apposito sacco congiuntivale con 1–2 gocce da 4 a 6 volte al giorno fino al miglioramento clinico.

A scopo profilattico, il medicinale viene utilizzato 2–3 giorni prima dell'intervento chirurgico e per 10–15 giorni dopo l'intervento, con 1–2 gocce 3 volte al giorno.

Nel trattamento delle ustioni oculari, dopo aver lavato l'occhio abbondantemente con acqua, si effettuano instillazioni frequenti (ogni 5–10 minuti) per 1–2 ore. Per il trattamento successivo, Oftaclin viene utilizzato con 1–2 gocce da 4 a 6 volte al giorno.

In pediatria

Per il trattamento delle congiuntiviti batteriche nei bambini a partire dai 3 anni di età, Oftaclin viene somministrato fino a 6 volte al giorno, con 1 goccia instillata nel sacco congiuntivale per un periodo di 7–10 giorni.

A scopo profilattico dell'oftalmia nei neonati, si instillano 1 goccia di medicinale in ciascun occhio 2 volte, a intervalli di 2–3 minuti.

Bambini

Il medicinale può essere utilizzato in pediatria.

Sovradosaggio

Non è stato osservato.

Effetti indesiderati.

Nell'uso del medicinale possono verificarsi reazioni di ipersensibilità. In alcuni casi può comparire una leggera sensazione di bruciore e disagio, che scompare spontaneamente entro 15-20 secondi e non richiede l'interruzione del trattamento.

In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, è necessario rivolgersi al medico.

Segnalazione di sospette reazioni avverse.

La segnalazione di sospette reazioni avverse dopo la registrazione del medicinale rappresenta una procedura importante. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale in questione. I professionisti sanitari devono segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa attraverso il sistema statale di farmacovigilanza.

Durata della validità. 2 anni.

Il medicinale non deve essere utilizzato dopo la scadenza della data indicata sull’imballaggio né nel caso in cui sia stato compromesso il sigillo di controllo dell’apertura.

Dopo l’apertura del flacone, il medicinale deve essere utilizzato entro 28 giorni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini. Tenere il flacone ben chiuso tra un’utilizzazione e l’altra.

Confezionamento.

5 ml in flacone con contagocce e tappo con sistema di controllo dell’apertura; 1 flacone per confezione.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Società per Azioni «Farmaceutica Darnytsia».

Indirizzo del produttore e sede dell’attività produttiva.

Ucraina, 02093, Kiev, via Borispylska, 13.