Oftaclin

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO OFTAKLIN

Composición:

Principio activo: miramistina;

1 ml de solución contiene 0,1 mg de miramistina;

Excipientes: cloruro de sodio, fosfato disódico dodecahidrato, fosfato monosódico dihidrato, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Gotas oftálmicas, solución.

Propiedades físicas y químicas principales: líquido transparente e incoloro.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos empleados en oftalmología y otología. Código ATC S03D.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

La miramidina es una sustancia tensioactiva catiónica con acción antimicrobiana (antiséptica).

El mecanismo de acción de la miramidina se basa en la interacción hidrófoba directa de la molécula con los lípidos de las membranas de los microorganismos, lo que conduce a su fragmentación y destrucción. En este proceso, una parte de la molécula de miramidina penetra en la zona hidrófoba de la membrana, destruye la capa supramembranaria, desorganiza la membrana, aumenta su permeabilidad a sustancias de alto peso molecular, altera la actividad enzimática de la célula microbiana e inhibe los sistemas enzimáticos, lo que provoca la supresión de la vitalidad microbiana y su citólisis.

A diferencia de otros antisépticos, la miramidina presenta una elevada selectividad de acción frente a los microorganismos, ya que apenas afecta a las membranas de las células humanas. Este efecto se relaciona con la longitud significativamente mayor de los radicales lipídicos, que limitan considerablemente la posibilidad de interacción hidrófoba entre la miramidina y las células humanas.

La miramidina ejerce una marcada acción antimicrobiana frente a bacterias grampositivas (entre ellas, Staphylococcus spp., Streptococcus spp.), gramnegativas, aerobias (incluyendo Chlamydia spp.) y anaerobias, formadoras y no formadoras de esporas, tanto en cultivos puros como en asociaciones microbianas, incluyendo cepas hospitalarias con polirresistencia a antibióticos, así como acción antiviral frente al virus del herpes y adenovirus.

Además, ejerce acción antifúngica frente a ascomicetos de los géneros Aspergillus y Penicillium, levaduras (Rhodotorula rubra, Torulopsis gabrata), levaduras similares a levaduras (Candida albicans, Candida krusei), dermatofitos (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, T. schoenleini, T. violaceum, Epidermophyton Kaufman-Wolf, E. floccosum, Microsporum gypseum, Microsporum canis), así como frente a otros hongos patógenos, por ejemplo, Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur), tanto en cultivos puros como en asociaciones microbianas, incluyendo microflora fúngica resistente a agentes quimioterapéuticos. Bajo la acción de la miramidina disminuye la resistencia de los microorganismos a los antibióticos. La miramidina ejerce acción antiinflamatoria e inmunoestimuladora, potencia las respuestas defensivas locales y los procesos regenerativos, activa los mecanismos de defensa no específica mediante la modulación de la respuesta inmune celular y humoral local, acelerando así la recuperación.

Farmacocinética.

La miramidina ejerce un efecto local. No existen datos sobre la posibilidad de penetración del medicamento en la circulación sistémica.

Características clínicas.

Indicaciones.

Utilizar en el tratamiento complejo de procesos infecciosos del segmento anterior del ojo (blefaritis, conjuntivitis, queratitis, querato-uveítis), lesiones oculares, quemaduras de ojos (tanto térmicas como químicas).

Prevención y tratamiento de las afecciones oculares purulentas e inflamatorias en el período pre y postoperatorio.

Para la prevención de la oftalmía del recién nacido, especialmente la causada por gonococos y clamidia.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual a los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Al aplicarse conjuntamente, Oftaklin aumenta la eficacia de los antibióticos de acción local.

En caso de administración simultánea con cualquier otro medicamento, debe informarse al médico.

Características de uso.

Antes de aplicar el medicamento, se deben retirar las lentes de contacto. Se pueden volver a colocar no antes de 15 minutos después de la instilación.

Para evitar la contaminación del gotero y de la solución, no se debe tocar los párpados, las zonas adyacentes ni otras superficies con la punta del frasco gotero.

El uso del frasco gotero con el medicamento por más de una persona puede provocar la propagación de infecciones.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

La aplicación del medicamento durante el embarazo y la lactancia solo es posible si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otras máquinas.

Después de la aplicación puede presentarse una visión borrosa temporal; por ello, el paciente debe esperar hasta que la visión se aclare antes de conducir vehículos o realizar otras actividades que requieran especial atención y rapidez de reacción.

Vía de administración y dosis.

El medicamento Oftaklin está indicado para uso oftálmico.

Adultos

El medicamento debe instilarse de 1 a 2 gotas en el saco conjuntival de 4 a 6 veces al día hasta la mejoría clínica.

Con fines profilácticos, el medicamento se utiliza 2 a 3 días antes de la cirugía y también durante 10 a 15 días después de la cirugía, aplicando de 1 a 2 gotas 3 veces al día.

En el tratamiento de quemaduras oculares, tras lavar el ojo con gran cantidad de agua, se deben realizar instilaciones frecuentes (cada 5-10 minutos) durante 1-2 horas. Para el tratamiento posterior, Oftaklin se aplica con 1-2 gotas de 4 a 6 veces al día.

En la práctica pediátrica

Para el tratamiento de conjuntivitis bacterianas en niños a partir de los 3 años, Oftaklin se utiliza hasta 6 veces al día, con 1 gota en el saco conjuntival, durante 7-10 días.

Para la profilaxis de la oftalmía del recién nacido, se instilan 1 gota del medicamento en cada ojo, 2 veces con un intervalo de 2-3 minutos.

Niños

El medicamento puede utilizarse en la práctica pediátrica.

Sobredosis.

No se ha observado.

Reacciones adversas.

Puede presentarse reacciones de hipersensibilidad durante la administración del medicamento. En algunos casos, es posible experimentar una ligera sensación de escozor e incomodidad, que desaparece espontáneamente tras 15-20 segundos y no requiere la interrupción del tratamiento.

Ante la aparición de cualquier efecto adverso, debe consultarse con el médico.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es un procedimiento importante. Permite continuar monitorizando la relación beneficio-riesgo del medicamento correspondiente. Los profesionales sanitarios deben informar sobre cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de farmacovigilancia.

Plazo de caducidad. 2 años.

No utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase, ni en caso de que se haya roto el sello de control de «primera apertura».

Una vez abierto el frasco, el medicamento no debe utilizarse durante más de 28 días.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños. Mantener el frasco bien cerrado entre usos.

Envase.

5 ml en frasco con cuentagotas y tapón con sistema de control de apertura; 1 frasco por estuche.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

S.A. «Firma farmacéutica Darnitsa».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 02093, Kiev, calle Borispilskaia, 13.