Octanin F 500 MO

Octanin F 500 MO
Octanin F 1000 MO

Skład:

substancja czynna: Human Coagulation Factor IX;

1 ml rozcieńczonego roztworu zawiera 100 MI czynnika IX ludzkiego;

zawartość ogólnego białka wynosi nie mniej niż 1,6 mg (100 MI).

substancje pomocnicze: heparyna (0,05–0,15 MI/MI czynnika IX), chlorek sodu, chlorek lizyny, cytrynian sodu, chlorek argininy.

Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań.

Postać farmaceutyczna. Szkło z proszkiem i rozpuszczalnikiem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań wraz z zestawem do rozpuszczenia i do wlewu dożylnego.

Główne właściwości fizykochemiczne: biały lub bladożółty proszek lub krucha masa.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwkrwotoczne: czynnik krzepnięcia krwi IX. Kod ATC B02BD04.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Czynnik IX to jednolancuchowy glikoprotein o masie cząsteczkowej około 68000 daltonów. Ten czynnik krzepnięcia krwi jest zależny od witaminy K i jest syntetyzowany w wątrobie. Czynnik IX jest aktywowany przez czynnik XIa drogą wewnętrznego krzepnięcia, a także przez kompleks czynnika VII/czynnika tkankowego drogą zewnętrznego krzepnięcia. Aktywowany czynnik IX, w połączeniu z aktywowanym czynnikiem VIII, aktywuje czynnik X. Aktywowany czynnik X przekształca protrombinę w trombinę. Trombina następnie przekształca fibrynogen w fibrynę, w wyniku czego powstaje skrzep krwi.

Hemofilia B to warunkowana genetycznie, związana z płcią choroba krwotoczna spowodowana obniżonym poziomem czynnika IX, prowadząca do obfitych krwotoków w stawach, mięśniach i narządach wewnętrznych, które pojawiają się spontanicznie lub w wyniku urazów przypadkowych lub chirurgicznych. Dzięki terapii zastępczej poziomy czynnika IX we krwi wzrastają, tymczasowo uzupełniając jego niedobór i zmniejszając skłonność do krwotoków.

Populacja pediatryczna.

Przeprowadzono badanie z udziałem 25 dzieci w wieku do 6 lat, w tym 6 pacjentów wcześniej nie leczonych. Regenerację (odzysk) po podaniu Octaninu F >25 MI/kg masy ciała badano w pierwszych 3 miesiącach leczenia oraz po 12–24 miesiącach. Obliczono narastające odbudowanie (średnia geometryczna ± s.d., analiza jednoetapowa, rzeczywista skuteczność), które wyniosło (0,8 ± 1,4) oraz (0,9 ± 1,3) %/MI/kg odpowiednio w pierwszym i drugim badaniu.

Farmakokinetyka.

W badaniu farmakokinetycznym Octaninu F u 13 pacjentów z hemofilią B w wieku powyżej 12 lat (średni wiek 28 lat, zakres 12–61 lat) uzyskano następujące wyniki:

*AUC – pole pod krzywą „stężenie – czas”

*MRT – średni czas retencji

*SD – odchylenie standardowe

Odbudowę narastającą badano również w drugim badaniu. Metaanaliza poprawy stanu (n=19) wykazała średnią odbudowę około [1,1 MO/dl/MO/kg].

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią typu B (wrodzony niedobór czynnika IX).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Znana alergia związana z obniżeniem liczby płytek krwi podczas leczenia heparyną (zespół trombocytopenii indukowanej heparyną, typ II).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie zgłaszano interakcji ludzkich leków zawierających czynnik krzepnięcia IX z innymi lekami.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Jak przy stosowaniu każdego leku białkowego do wstrzykiwania dożylnego, możliwe są reakcje alergiczne nadwrażliwości. Preparat zawiera śladowe ilości ludzkich białek, oprócz czynnika IX i heparyny. Pacjentów należy poinformować o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, w tym o pokrzywce, obrzęku Quinckego, ucisku w klatce piersiowej, świstach w oddechu, hipotensji i reakcji anafilaktycznej. Jeśli wystąpią takie objawy, pacjentom należy zalecić natychmiastowe przerwanie stosowania leku i skontaktowanie się z lekarzem. W przypadku wstrząsu anafilaktycznego należy stosować standardowe metody leczenia.

Patogeny chorób przekazywane drogą parenteralną

Standardowe środki zapobiegania zakażeniom w wyniku stosowania leków pochodzących z krwi lub osocza ludzkiego obejmują selekcję dawców, badanie indywidualnych porcji krwi i pul osocza pod kątem obecności specyficznych markerów zakażeń oraz włączenie do procesu produkcyjnego skutecznych metod inaktywacji/usuwania wirusów. Pomimo tych środków nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia patogenów infekcyjnych podczas podawania leków wytworzonych z krwi lub osocza ludzkiego. Dotyczy to również nieznanych lub nowych wirusów i innych patogenów. Przyjęte środki uważane są za skuteczne wobec wirusów o powłoce, takich jak wirus HIV, wirus zapalenia wątroby typu B (HBW) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), oraz wobec wirusa bez powłoki – wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV).

Przyjęte środki mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów bez powłoki, takich jak parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może mieć poważne konsekwencje dla kobiet w ciąży (zakażenie płodu) oraz dla pacjentów z niedoborem odporności lub z nasiloną erytropoezą (np. anemia hemolityczna).

U pacjentów, którzy regularnie lub wielokrotnie otrzymują czynnik IX pochodzący z osocza ludzkiego, należy rozważyć możliwość odpowiedniej szczepionki (przeciwko zapaleniu wątroby typu A i B).

Po wielokrotnym leczeniu lekami zawierającymi ludzki czynnik krzepnięcia IX należy obserwować pacjentów pod kątem pojawienia się przeciwciał neutralizujących (inhibitorów), których stężenie oznacza się w jednostkach Bethesda (JB) za pomocą odpowiednich testów biologicznych.

Opublikowano dane wykazujące korelację między występowaniem inhibitorów czynnika IX a reakcjami alergicznymi. Dlatego pacjentów z reakcjami alergicznymi należy przebadać pod kątem obecności inhibitorów. Należy zaznaczyć, że pacjenci z inhibitorami czynnika IX mogą mieć zwiększony ryzyko reakcji anafilaktycznej w przypadku kolejnej prowokacji czynnikiem IX. Z uwagi na ryzyko reakcji alergicznych podczas podawania koncentratu czynnika IX, wstępne podanie czynnika IX na decyzję lekarza należy przeprowadzać wyłącznie pod nadzorem medycznym i w warunkach umożliwiających natychmiastową pomoc w razie wystąpienia reakcji alergicznych.

Ponieważ stosowanie skomplikowanych koncentratów czynnika IX wiązano historycznie z rozwojem powikłań tromboembolicznych (ryzyko większe z powodu niższej czystości preparatu), stosowanie leków zawierających czynnik IX może być potencjalnie niebezpieczne u pacjentów z objawami fibrynolizy oraz u pacjentów z rozsianym wewnątrznaczyniowym krzepnięciem krwi (DIC). Z uwagi na ryzyko możliwych powikłań zakrzepowych, jeśli lek jest przepisywany pacjentom z chorobami wątroby, po operacjach, noworodkom lub pacjentom z ryzykiem zjawisk zakrzepowych lub DIC, należy rozpocząć kliniczne monitorowanie wczesnych objawów trombotycznej i wyczerpującej koagulopatii poprzez odpowiednie badania laboratoryjne. W każdym takim przypadku przy przepisywaniu Octaninu F należy dokładnie ocenić korzyści terapii i ryzyko powikłań.

Do chwili obecnej nie uzyskano wystarczającej ilości danych z bieżących badań dotyczących przeprowadzania operacji przy ciągłej infuzji Octaninu F.

Powikłania sercowo-naczyniowe

U pacjentów z ryzykiem chorób układu sercowo-naczyniowego terapia zastępcza czynnikiem IX może zwiększyć to ryzyko.

Powikłania związane z zastosowaniem kaniuli

Jeśli konieczne jest zastosowanie urządzenia do dostępu do żyły centralnej (CVC), należy wziąć pod uwagę ryzyko powikłań związanych z CVC, w tym infekcji miejscowych, bakteriemii i zakrzepicy kaniuli.

Zaleca się surowo, aby za każdym razem, gdy pacjentowi podaje się Octanin F, zapisywać nazwę leku i numer serii w celu ustalenia związku między stanem pacjenta a serią leku.

Ten lek zawiera do 3 mmol (69 mg) sodu w 1 fiolce Octanin F 500 MO oraz do 6 mmol (138 mg) sodu w 1 fiolce Octanin F 1000 MO. Należy to uwzględnić w przypadku stosowania u pacjentów, którzy są na diecie kontrolowanej pod względem zawartości sodu.

Preparat wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 72 godziny w temperaturze 25 °C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy użyć natychmiast. Jeśli lek nie został użyty od razu, może być przechowywany przez użytkownika nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2–8 °C, pod warunkiem przygotowania w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach bezpylnych.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Badania funkcji rozrodczych u zwierząt z zastosowaniem czynnika IX nie były przeprowadzane. Ze względu na rzadkie przypadki hemofilii typu B u kobiet, brak danych dotyczących stosowania czynnika IX w czasie ciąży i karmienia piersią. Dlatego czynnik IX w okresie ciąży i laktacji należy stosować wyłącznie w przypadku wyraźnych wskazań.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Nie obserwowano wpływu na zdolność prowadzenia samochodu i obsługi innych urządzeń.

Sposób podania i dawki.

Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu hemofilii.

Pacjenci, którzy wcześniej nie otrzymywali leczenia

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania preparatu Octanin u pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali leczenia, nie zostały jeszcze ustalone.

Monitorowanie leczenia

W trakcie leczenia zaleca się regularne oznaczanie poziomów czynnika IX w celu ustalenia odpowiedniej dawki i częstotliwości powtórzeń infuzji. U poszczególnych pacjentów odpowiedź (odpowiednia reakcja) na stosowanie czynnika IX może być różna, w tym różny okres półtrwania leku w organizmie i czas rekonwalescencji. Dawka ustalona na podstawie masy ciała może wymagać korekty u pacjentów z niedożywieniem lub otyłością. W przypadku przeprowadzania, w szczególności, rozległych zabiegów chirurgicznych, dokładne monitorowanie terapii zastępczej za pomocą analizy krzepnięcia krwi (aktywność czynnika IX w osoczu krwi) jest obowiązkowe i konieczne.

Dawkowanie i trwanie terapii zastępczej zależy od stopnia ciężkości niedoboru czynnika IX, lokalizacji i ciężkości krwawienia oraz stanu klinicznego pacjenta.

Leczenie w razie potrzeby.

Ilość podanych jednostek czynnika IX wyraża się w jednostkach międzynarodowych (MO), odpowiadających obowiązującemu standardowi WHO dla leków zawierających czynnik IX. Aktywność czynnika IX w osoczu krwi wyraża się w procentach (w stosunku do normalnego osocza krwi ludzkiej) lub w jednostkach międzynarodowych (zgodnie z międzynarodowym standardem dla czynnika IX w osoczu krwi).

Jedna jednostka międzynarodowa (MO) aktywności czynnika IX odpowiada ilości czynnika IX zawartej w 1 ml normalnego osocza krwi ludzkiej. Obliczenie wymaganej dawki czynnika IX opiera się na danych empirycznych, zgodnie z którymi 1 MO czynnika IX na 1 kg masy ciała zwiększa aktywność czynnika IX w osoczu krwi o 1% w stosunku do normy. Wymaganą dawkę określa się według następującego wzoru:

Wymagana liczba jednostek = masa ciała (kg) × pożądane zwiększenie aktywności czynnika IX (%) (MO/dl) × 0,8

Ilość podawanego preparatu oraz częstotliwość podania powinny zawsze być dostosowane do skuteczności klinicznej w każdym konkretnym przypadku. Leki zawierające czynnik IX rzadko podaje się częściej niż raz na dobę.

W przypadku poniżej wymienionych krwawień aktywność czynnika IX nie powinna być niższa niż wskazany poziom aktywności w osoczu krwi (w % normy) w odpowiednim okresie. Poniższą tabelę można wykorzystać do obliczenia dawki w przypadku krwawień i podczas zabiegów operacyjnych.

W przypadku dużych zabiegów chirurgicznych konieczna jest szczególnie staranna kontrola terapii zastępczej poprzez analizy krzepnięcia (określenie aktywności czynnika IX w osoczu krwi). Odpowiedź na czynnik IX może się różnić u poszczególnych pacjentów: osiągane są różne poziomy regeneracji in vivo oraz obserwuje się różne okresy półwylucania.

Profilaktyka.

Dla długotrwałej profilaktyki krwawień u pacjentów z ciężką hemofilią typu B standardowa dawka wynosi 20–40 J m na 1 kg masy ciała (MT) w odstępach co 3–4 dni. W niektórych przypadkach, szczególnie u młodych pacjentów, mogą być wymagane krótsze odstępy między podaniami lub wyższe dawki.

W badaniu przeprowadzonym na grupie 25 dzieci w wieku do 6 lat średnia dawka podana na dobę była podobna zarówno w profilaktyce, jak i w leczeniu krwawień, tj. 35–40 J m/kg MT.

U pacjentów należy kontrolować pojawienie się inhibitorów czynnika IX. Jeżeli oczekiwane poziomy aktywności czynnika IX w osoczu krwi nie są osiągane lub dawka nie leczy krwawień, należy przeprowadzić analizę w celu ustalenia obecności inhibitorów czynnika IX. U pacjentów z wysokim poziomem inhibitorów terapia czynnikiem IX może okazać się nieskuteczna, a wówczas należy rozważyć leczenie alternatywne. Leczenie takich pacjentów powinien prowadzić lekarz z doświadczeniem w terapii hemofilii.

Brakuje danych potwierdzających zalecanie długotrwałej infuzji Octaninu F w trakcie zabiegów chirurgicznych.

Octanin F należy podawać dożylnie po rozpuszczeniu leku zgodnie z opisem w odpowiednim rozdziale. Zaleca się podawanie leku z prędkością nie przekraczającą 2–3 ml na minutę.

Instrukcje dotyczące stosowania, postępowania i usuwania

Należy uważnie przeczytać wszystkie instrukcje i ściśle ich przestrzegać!

Poniższą procedurę należy wykonywać w warunkach sterylnych!

Nie stosować po upływie terminu ważności wskazanego na etykiecie i opakowaniu.

Preparat szybko się rozpuszcza w temperaturze pokojowej. Roztwór powinien być klarowny lub lekko opalescencyjny. Nie wolno podawać mętnego roztworu ani roztworu z osadem.

Technika przygotowania roztworu.

1. Rozpuszczalnik (woda do wstrzykiwań) i koncentrat w zamkniętych fiolkach należy ogrzać do temperatury pokojowej. Taką temperaturę należy utrzymywać również podczas przygotowywania roztworu. Jeżeli do ogrzania stosuje się łaźnię wodną, należy zadbać o to, aby woda nie dostała się na gumowe korki ani nakrętki fiol. Temperatura łaźni wodnej nie powinna przekraczać 37 °C.
2. Nakrętki fiol z koncentratem i wodą należy zdjąć, a gumowe korki przetrzeć watą nasączoną alkoholem.
3. Zdjąć ochronną nakrętkę z krótkiego końca dwustronnej igły w taki sposób, aby nie dotykać jej końcówki.

Nakłucie igłą, trzymaną pionowo, środka gumowego korka fiolki z wodą. Aby wyciągnąć całą wodę z fiolki, igłę należy włożyć w korek tak, aby tylko ją przebiła i była widoczna w fiolce.

1. Zdjąć ochronną nakrętkę z drugiego, dłuższego końca dwustronnej igły w taki sposób, aby nie dotykać jej końcówki.

Fiolkę z wodą trzymać do góry dnem nad pionowo ustawioną fiolką z koncentratem i szybko nakłuć igłą środek gumowego korka fiolki z koncentratem. Wytwarzane wewnątrz fiolki z koncentratem podciśnienie zapewni przepływ wody z fiolki z wodą do fiolki z koncentratem.

1. Wyjąć dwustronną igłę z pustej fiolki po wodzie z fiolki z koncentratem, a następnie powoli obracać fiolkę z koncentratem, aż do całkowitego rozpuszczenia się zawartości. W temperaturze pokojowej Octanin F szybko się rozpuszcza, tworząc klarowny roztwór.

Przygotowany preparat należy przed podaniem sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek mechanicznych lub zmiany barwy.

Jeżeli koncentrat nie rozpuści się całkowicie lub powstanie agregat, nie wolno stosować takiego preparatu.

Przygotowanego roztworu można używać tylko raz.

Technika podania.

Przed i podczas podawania czynnika IX należy mierzyć puls pacjenta jako środek ostrożności. W przypadku przyśpieszenia częstości pulsu należy zmniejszyć szybkość podania lub całkowicie je przerwać.

1. Po odtworzeniu koncentratu (przygotowanie roztworu) opisanym wyżej sposobem, zdjąć ochronną nakrętkę z igły filtracyjnej i nakłuć nią gumowy korek fiolki z koncentratem.
2. Zdjąć nakrętkę z igły filtracyjnej i połączyć ją ze strzykawką.
3. Odwrócić fiolkę z dołączoną strzykawką do góry dnem i wciągnąć roztwór do strzykawki.
4. Oddezynfekować miejsce wstrzyknięcia watą nasączoną alkoholem.
5. Zdjąć igłę filtracyjną ze strzykawki i zamiast niej dołączyć igłę infuzyjną typu motyl.
6. Wprowadzić igłę typu motyl do wybranej żyły.
7. Jeśli do poszukiwania żyły używano opaski uciskowej, należy ją zdjąć przed rozpoczęciem podawania czynnika IX. Przed i podczas podawania należy kontrolować częstość pulsu.
8. Podawać roztwór wewnątrznie powoli, z szybkością 2–3 ml na minutę.

Pacjentom, u których do jednej procedury leczniczej stosuje się więcej niż jedną fiolkę koncentratu Octaninu F, można użyć tej samej igły typu motyl i tej samej strzykawki do kolejnej fiolki.

Igły filtracyjnej można użyć tylko raz.

Do napełniania strzykawki preparatem należy zawsze używać igły filtracyjnej.

Nieużywany preparat i jego pozostałości należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.

Dzieci. Sposób stosowania u dzieci podano w rozdziale „Sposób stosowania i dawki”.

Przedawkowanie.

Nie zgłaszano objawów przedawkowania ludzkiego czynnika krzepnięcia krwi IX.

Reakcje niepożądane.

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)

Bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze doniesienia.

Nadwrażliwość lub reakcje alergiczne (w tym obrzęk naczynioruchowy, pieczenie lub mrowienie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, napływy gorąca, obrzęk Quinckego, ból głowy, pokrzywka, hipotensja, letargia, nudności, niepokój, tachykardia, uczucie ściskania w klatce piersiowej, dzwonienie w uszach, wymioty, świsty podczas oddychania) występują rzadko u pacjentów przyjmujących leki zawierające czynnik IX. W niektórych przypadkach takie reakcje mogą postępować do ciężkiej anafilaksji i czasowo pokrywać się z pojawieniem się inhibitorów czynnika IX (patrz również sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

U pacjentów z hemofilią typu B mogą powstawać przeciwciała neutralizujące ( inhibitory) przeciwko czynnikowi IX. Jeśli takie inhibitory wystąpią, stan ten objawia się niewystarczającą odpowiedzią kliniczną. W takim przypadku zaleca się skonsultowanie się ze specjalistycznym ośrodkiem hemofilii. Przeprowadzono badanie z udziałem 25 dzieci z hemofilią typu B, z których 6 pacjentów wcześniej nie było leczonych (średnia liczba dni leczenia – 38 (zakres od 8 do 90)). Na początku badania poziom inhibitorów czynnika IX u wszystkich pacjentów wynosił <0,4 BU. W trakcie badania nie wykryto inhibitorów.

Zgłaszano wystąpienie zespołu nerczycowego po nieudanych próbach indukcji tolerancji immunologicznej u pacjentów z hemofilią typu B i inhibitorami czynnika IX, a także z alergicznymi reakcjami w wywiadzie.

Podwyższenie temperatury ciała obserwowano w rzadkich przypadkach.

Istnieje ryzyko zjawisk zakrzepowo-zatorowych po podaniu słabo oczyszczonych leków zawierających czynnik IX. Przy stosowaniu takich leków możliwe są również przypadki zawału mięśnia sercowego, rozsianej wewnątrzwrotnej krzepliwości, zakrzepicy żył i zakrzembicy płucnej. W przypadku stosowania leków zawierających czynnik IX o wysokiej czystości takie niepożądane działania występują bardzo rzadko.

Ze względu na zawartość pewnej ilości heparyny w leku, w rzadkich przypadkach możliwe jest nagłe, alergicznego pochodzenia zmniejszenie liczby płytek krwi poniżej 100 000/μl lub o 50% w porównaniu z wartością wyjściową (trombocytopenia typu II). U pacjentów, którzy wcześniej nie byli nadwrażliwi na heparynę, zmniejszenie liczby płytek krwi może wystąpić 6–14 dni po rozpoczęciu leczenia. U pacjentów z wcześniejszą nadwrażliwością na heparynę, zmniejszenie to może wystąpić kilka godzin po rozpoczęciu leczenia.

Tak znaczne zmniejszenie liczby płytek krwi może towarzyszyć lub powodować zakrzepicę tętnic i żył, zjawiska zakrzepowo-zatorowe, ciężkie zaburzenia krzepliwości krwi (wyczerpaniowa koagulopatia), martwicę skóry w miejscu iniekcji, krwawienia przypominające ukąszenia pchły (wybroczyny), purpurę oraz melene. Jeśli wystąpią wspomniane reakcje alergiczne, podawanie Octanin F należy natychmiast przerwać. Pacjentowi należy zalecić w przyszłości nie stosować leków zawierających heparynę. Z uwagi na rzadkie działanie heparyny na płytki krwi, należy stale monitorować liczbę płytek krwi u pacjenta, szczególnie na początku leczenia.

Dane dotyczące bezpieczeństwa w zakresie zakażeń znajdują się w sekcji „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”.

Niezgodność.

Ze względu na brak odpowiednich danych, leku Octanin F nie wolno mieszać z innymi lekami.

Należy stosować wyłącznie zestaw do iniekcji/infuzji dołączony do opakowania, ponieważ leczenie może się nie powieść z powodu adsorpcji ludzkiego czynnika krzepnięcia krwi IX na wewnętrznej powierzchni niektórych typów sprzętu do iniekcji/infuzji.

Okres ważności.

3 lata.

Stabilność biochemiczna i fizyczna podczas użytkowania została potwierdzona przez 72 godziny w temperaturze 25 °C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowany roztwór należy użyć natychmiast.

Jeśli roztwór nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem roztworu są odpowiedzialnością użytkownika.

Nie zaleca się przechowywania roztworu w temperaturze pokojowej (25 °C) dłużej niż 8 godzin.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w oryginalnym opakowaniu, chroniąc przed światłem. Nie zamrażać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Octanin F 500 MO.

Pudełko kartonowe nr 1: zawiera 1 fiolkę ze szkła typu I (Eur. Ph.) o pojemności 30 ml z proszkiem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań oraz instrukcją stosowania.

Pudełko kartonowe nr 2: zawiera 1 fiolkę ze szkła typu I (Eur. Ph.) z rozpuszczalnikiem (woda do wstrzykiwań, 5 ml) oraz zestaw do rozpuszczenia i dożylnej aplikacji w torebce lub blisterze.

Octanin F 1000 MO.

Pudełko kartonowe nr 1: zawiera 1 fiolkę ze szkła typu I (Eur. Ph.) o pojemności 30 ml z proszkiem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań oraz instrukcją stosowania.

Pudełko kartonowe nr 2: zawiera 1 fiolkę ze szkła typu I (Eur. Ph.) z rozpuszczalnikiem (woda do wstrzykiwań, 10 ml) oraz zestaw do rozpuszczenia i dożylnej aplikacji w torebce lub blisterze.

Zestaw do rozpuszczenia i dożylnej aplikacji składa się z:

1 jednorazowego strzykawki,

1 zestawu do przeniesienia (1 dwugrotowa igła, 1 igła filtracyjna),

1 zestawu do infuzji (igła motylkowa),

2 nasączonych alkoholem gazików.

Dwa pudełka połączone są folią polietylenową.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

1. Oberlaaer Straße 235, 1100 Wiedeń, Austria / Oberlaaerstrasse 235, 1100 Vienna, Austria.
2. 72 rue du Maréchal Foch, 67380 Lingolsheim, Francja / 72 rue du Marechal Foch, 67380 Lingolsheim, France.