Nystatyna-Zdorovia

INSTRUKCJA dotycz¹ca stosowania leczniczego leku Nystatyna-Zdorovia

Sk³ad:

substancja czynna: nystatyna;

1 tabletka zawiera nystatyny w przeliczeniu na 4500 j.m./mg i such¹ substancjê 111,1 mg, lub 500000 j.m.;

substancje pomocnicze: laktoza monohydrat, skrobiê kukurydzian¹, talk, stearynian wapnia, metylocelulozê, sodow¹ kroskarbokselozê, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), tartrazyna (E 102), wanilinê, kopowidon.

Postaæ leku. Tabletka powlekana.

G³ówne w³aœciwoœci fizyko-chemiczne: tabletka powlekana, œwietliste-¿ó³ta z zielonkawym odcieniem, o zapachu waniliny. W przekroju poprzecznym widaæ dwa warstwy.

Grupa farmakoterapeutyczna. œrodki przeciwbakteryjne stosowane w zaka¿eniach przewodu pokarmowego. Antibiotyki. Kod ATC A07AA02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika. Antybiotyk z grupy polien, wytwarzany przez aktynomycetę Streptomyces noursei. Wykazuje działanie przeciwgrzybicze.

Mechanizm działania wynika ze wiązania ze sterolami błony cytoplazmatycznej grzybów, wbudowywania się w błonę komórkową z tworzeniem licznych porów, co prowadzi do zaburzenia przepuszczalności błony cytoplazmatycznej, utraty zawartości komórki grzyba i jej śmierci.

Nystatyna wybiórczo działa na patogenne grzyby drożdżopodobne rodzaju Candida i Aspergillus. Wykazuje działanie grzybobójcze, a w dużych dawkach – grzybicidyczne.

Odporność na nystatynę u grzybów rodzaju Candida i innych wrażliwych gatunków rozwija się bardzo powoli.

Nieaktywny w stosunku do bakterii, aktynomycetów i wirusów. Nieu skuteczny w stosunku do Trichomonas vaginalis i Gardnerella vaginalis (Haemophilus vaginalis).

Farmakokinetyka. Po przyjęciu doustnym nystatyna słabo wchłania się w przewodzie pokarmowym (bio dostępność nie przekracza 3–5%). Stężenia grzybobójcze we krwi i zbliżone do terapeutycznych w tkankach narządów wewnętrznych osiąga się tylko przy stosowaniu antybiotyku w dużych dawkach. Nie przenika przez barierę krew-mózg i nie przedostaje się do płynu mózgowo-rdzeniowego.

Główna masa przyjętego doustnie antybiotyku wydala się z kałem w niezmienionej postaci, przy czym w stolcu osiągane są wysokie jego stężenia, wystarczające do wywołania efektu leczniczego w kandydozie błony śluzowej przewodu pokarmowego.

Nystatyna, która wchłonęła się, wydala się z organizmu z moczem.

Właściwości kliniczne.

Wskazania. Leczenie chorób wywołanych grzybami rodzaju Candida (Candida albicans itp.), kandydozy błon śluzowych jamy ustnej|gardła|, skóry i przewodu pokarmowego.

Przeciwwskazania. Podwyższona wrażliwość na składniki leku, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. W przypadku jednoczesnego stosowania|używania| z|z| klotrimazolem| zmniejsza się działanie przeciwbłonnikowe ostatniego, z chloramfenikolem – osłabia się działanie przeciwbakteryjne obu leków; należy unikać ich jednoczesnego stosowania. Możliwa krzyżowa oporność z niektórymi antybiotykami polienowymi, np. z amfoterycyną B.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania|używania|. Nie należy stosować leku do leczenia grzybic systemowych.

Konieczne jest ukończenie pełnego|całkowitego| cyklu leczenia. Należy ściśle przestrzegać zaleconego trybu i schematu leczenia przez cały okres terapii, przyjmować lek w równych odstępach czasu i nie pomijać dawek. W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją jak najszybciej|najszybciej|; nie przyjmować, jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej|tej| dawki; nie podwajać dawki.

Nystatyna może zwiększać wrażliwość skóry na napromienienie słoneczne, dlatego w czasie leczenia należy unikać bezpośredniego światła słonecznego i sztucznego napromienienia ultrafioletowego.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy odstawić|anulować| lek.

Lek zawiera tartrazynę, która może powodować reakcje alergiczne.

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią. Lek jest przeciwwskazany w czasie ciąży. W razie konieczności zastosowania leku należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów. Nie wpływa.

Sposób stosowania|używania| i dawki. Stosować doustnie, 40–60 minut przed posiłkiem|jedzeniem|, nie żując. Dawki pojedyncze przyjmować w równych odstępach czasu.

Dorosłym przepisywać w dawce 500000 IU| (1 tabletka|tabletkę|) 3–4 razy na dobę. Dawka dobową — 1500000–3000000 IU| (3–6 tabletek|tabletki|); w ciężkich|ciężkich| przypadkach — do 4000000–6000000 IU (8–12 tabletek|tabletek|).

Dzieciom w wieku od 6 lat przepisywać w dawce 500000 IU| (1 tabletka|tabletkę|) 3–4 razy na dobę, od 13 roku życia — dawkowanie jak u dorosłych. Maksymalna dobową dawkę dla dzieci w wieku od 6 lat — 2000000 IU (4 tabletki), od 13 roku życia — 4000000 IU (8 tabletek), w ciężkich przypadkach — 6000000 IU (12 tabletek).

Cykl leczenia — 10–14 dni (w zależności od ciężkości choroby i wrażliwości na lek).

W przypadku przewlekłych nawrotowych i uogólnionych| kandydoz stosować powtarzane cykle z|z| przerwami 2–3 tygodnie.

Pacjentom z|z| niewydolnością nerek/wątroby nie jest wymagana zmiana dawki.

Dzieci. Lek w tej postaci lekarskiej można przepisywać dzieciom w wieku od 6 lat.

Przedawkowanie. Objawy: możliwe nasilenie działań niepożądanych. Dawki doustne nystatyny przekraczające 5000000 IU na dobę powodowały nudności i zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

Ponieważ wchłanianie nystatyny z przewodu pokarmowego jest niewielkie, przedawkowanie nie powoduje toksyczności systemowej.

Leczenie: odstawienie leku, leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Ze strony układu pokarmowego: możliwe gorzkie smak w ustach, objawy dyspepsji, nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, utrata apetytu.

Reakcje alergiczne: podwyższenie temperatury ciała, dreszcze, reakcje nadwrażliwości, w tym swędzenie, wysypka skórna, pokrzywka, reakcje anafilaktyczne, np. obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk twarzy, skurcz oskrzeli, rzadko — zespół Stevensa-Johnsona.

Inne: fotosensybilizacja, tachykardia, niemieszkalgie; ryzyko rozprzestrzenienia opornych form grzybów, co wymaga odstawienia leku.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w opakowaniu pierwotnym w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Tabletki, nr 10×2 w blistrach w pudełku.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDROWIE”.

SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „FARMEKS GRUP”.

Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby prowadzonej działalności. Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki 22.

(SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDROWIE”)

Ukraina, 08301, obwód kijowski, miasto Borispił, ulica Szewczenki 100.

(SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „FARMEKS GRUP”)