Nistatina-Zdorovya
Ucraina
Indice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE NISTATINA-ZDOROVYE (NYSTATIN-ZDOROVYE)
Composizione:
Principio attivo: nistatina;
1 compressa contiene nistatina corrispondente a 4500 UI/mg e sostanza secca 111,1 mg, oppure 500000 UI;
Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, talco, stearato di calcio, metilcellulosa, croscarmellosa sodica, ipromellosa, biossido di titanio (E 171), tartrazina (E 102), vanillina, copovidone.
Forma farmaceutica. Compresse rivestite.
Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse rivestite, di colore giallo chiaro con sfumature verdastre, con odore di vanillina. All'incisione trasversale si osservano due strati.
Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antimicrobici utilizzati nelle infezioni intestinali. Antibiotici. Codice ATC A07AA02.
Proprietà farmacologiche.
Farmacodinamica. Antibiotico del gruppo polienico, prodotto dall'actinomicete Streptomyces noursei. Esercita un effetto antifungino.
Il meccanismo d'azione è determinato dal legame con i steroli della membrana citoplasmatica dei funghi, con l'inserimento nella membrana cellulare e con la formazione di numerosi pori, che portano a un'alterazione della permeabilità della membrana citoplasmatica, alla perdita del contenuto cellulare del fungo e alla sua morte.
La Nistatina-Zdorovya agisce in modo selettivo sui funghi patogeni simili a lieviti del genere Candida e Aspergillus. Esercita un'azione fungistatica e, in dosi elevate, fungicida.
La resistenza alla nistatina nei funghi del genere Candida e in altri ceppi sensibili si sviluppa molto lentamente.
È inattivo nei confronti di batteri, actinomiceti e virus. È inefficace nei confronti di Trichomonas vaginalis e Gardnerella vaginalis (Haemophilus vaginalis).
Farmacocinetica. Dopo somministrazione orale, la nistatina viene scarsamente assorbita dal tratto gastrointestinale (la biodisponibilità non supera il 3-5%). Concentrazioni fungistatiche nel sangue e prossime a quelle terapeutiche nei tessuti degli organi interni si raggiungono solo con l'uso dell'antibiotico in dosi elevate. Non attraversa la barriera ematoencefalica e non penetra nel liquido cerebrospinale.
La maggior parte dell'antibiotico somministrato per via orale viene escreto nelle feci in forma invariata, raggiungendo in esse alte concentrazioni sufficienti a esercitare un effetto terapeutico nel mughetto della mucosa del tratto gastrointestinale.
La nistatina assorbita viene eliminata dall'organismo con le urine.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni. Trattamento delle malattie causate da funghi del genere Candida (Candida albicans, ecc.), candidosi delle mucose della bocca|gola|, della pelle e del tratto digerente.
Controindicazioni. Ipersensibilità ai componenti del medicinale, ulcera gastrica e duodenale.
Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni. L'uso contemporaneo|assunzione| con|con| clotrimazolo| riduce l'attività antifungina di quest'ultimo, con cloramfenicolo – si riduce l'effetto antimicrobico di entrambi i farmaci; si deve evitare l'uso simultaneo. È possibile una resistenza crociata con alcuni antibiotici polienici, ad esempio con anfotericina B.
Particolarità d'uso|assunzione|. Non utilizzare il medicinale per il trattamento di micosi sistemiche.
È necessario completare l'intero|completo| ciclo di terapia. È fondamentale rispettare rigorosamente il regime e lo schema terapeutico per tutta la durata del trattamento, assumere il medicinale a intervalli regolari e non saltare alcuna dose. In caso di dimenticanza di una dose, si deve assumere il prima possibile|il prima possibile|; non assumere se è quasi giunto il momento della dose successiva|tale|; non raddoppiare la dose.
La nistatina può aumentare la sensibilità della pelle all'esposizione solare, pertanto durante il trattamento si deve evitare l'esposizione diretta ai raggi solari e all'irradiazione ultravioletta artificiale.
In caso di comparsa di reazioni avverse, si deve sospendere|cancellare| il medicinale.
Il medicinale contiene tartrazina, che può causare reazioni allergiche.
Se il paziente presenta un'intolleranza a certi zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Uso durante la gravidanza o l'allattamento. Il medicinale è controindicato durante la gravidanza. In caso di necessità di utilizzo del medicinale, l'allattamento al seno deve essere interrotto.
Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari. Non influisce.
Modalità di somministrazione|assunzione| e dosi. Assumere per via orale, 40–60 minuti prima dei pasti|cibo|, senza masticare. Le singole dosi devono essere assunte a intervalli regolari.
Adulti: somministrare alla dose di 500000 UI| (1 compressa|compressa|) 3–4 volte al giorno. Dose giornaliera: 1500000–3000000 UI| (3–6 compresse|compresse|); nei casi gravi|gravi| – fino a 4000000–6000000 UI (8–12 compresse|compresse|).
Bambini di età pari o superiore a 6 anni: somministrare alla dose di 500000 UI| (1 compressa|compressa|) 3–4 volte al giorno; da 13 anni in poi – dosaggio come negli adulti. Dose giornaliera massima per bambini di età pari o superiore a 6 anni: 2000000 UI (4 compresse), da 13 anni: 4000000 UI (8 compresse), nei casi gravi: 6000000 UI (12 compresse).
Durata del trattamento: 10–14 giorni (in base alla gravità della malattia e alla sensibilità al medicinale).
Nei casi di candidosi croniche, ricorrenti o generalizzate|, effettuare cicli ripetuti con|con| intervalli di 2–3 settimane.
Nei pazienti con insufficienza renale/epatica non è necessario modificare la dose.
Bambini. Il medicinale in questa forma farmaceutica può essere somministrato ai bambini a partire dai 6 anni di età.
Sovradosaggio. Sintomi: possibile intensificazione degli effetti indesiderati. Dosi orali di nistatina superiori a 5000000 UI al giorno hanno causato nausea e disturbi gastrointestinali.
Poiché l'assorbimento della nistatina dal tratto gastrointestinale è trascurabile, il sovradosaggio non provoca tossicità sistemica.
Trattamento: sospensione del medicinale, terapia sintomatica.
Effetti indesiderati.
Disturbi del sistema gastrointestinale: possibile gusto amaro in bocca, disturbi dispeptici, nausea, vomito, gastralgia, diarrea, perdita di appetito.
Reazioni allergiche: aumento della temperatura corporea, brividi, reazioni di ipersensibilità, tra cui prurito, eruzioni cutanee, orticaria, reazioni anafilattiche, ad esempio angioedema, incluso edema del viso, broncospasmo, raramente sindrome di Stevens-Johnson.
Altri: fotosensibilizzazione, tachicardia, mialgie aspecifiche; rischio di diffusione di forme resistenti di funghi, che richiede l'interruzione del farmaco.
Durata della validità. 3 anni.
Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.
Conservare fuori dalla portata dei bambini.
Confezionamento. Compresse, n. 10×2 in blister nella scatola.
Categoria di dispensazione. Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Produttore. SOCIETÀ A RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «ZDOROV'YA».
SOCIETÀ A RESPONSABILITÀ LIMITATA «FARMEKS GRUP».
Indirizzo del produttore e sede operativa. Ucraina, 61013, Oblast' di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenka, n. 22.
(SOCIETÀ A RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «ZDOROV'YA»)
Ucraina, 08301, Oblast' di Kiev, città di Boryspil', via Shevchenka, n. 100.
(SOCIETÀ A RESPONSABILITÀ LIMITATA «FARMEKS GRUP»)